r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

Vragen en antwoorden over het voorstel voor nieuwe wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC), gepubliceerd op donderdag 14 juli 2022.

Het voorstel voor een verordening inzake de veiligheid en kwaliteit van stoffen van menselijke oorsprong (substances of human origin, SoHO) vormt een nieuwe stap bij de opbouw van de Europese gezondheidsunie. Door het voorstel zal het bundelen van middelen en het behalen van schaalvoordelen worden gestimuleerd. Het voorstel is erop gericht om patiënten in de hele EU, ongeacht waar zij wonen, meer mogelijkheden te bieden om toegang te krijgen tot de behandeling die zij nodig hebben. Dankzij het voorstel wordt ook het grensoverschrijdend verkeer van deze kritieke gezondheidstherapieën en de grensoverschrijdende samenwerking tussen volksgezondheidsautoriteiten vergemakkelijkt. Verder wordt door het voorstel de solidariteit versterkt en worden tegelijkertijd dezelfde geharmoniseerde strenge normen voor de kwaliteit en veiligheid van SoHO gewaarborgd.

De cijfers spreken voor zich: behandelingen die op SoHO zijn gebaseerd, zijn zeer waardevol. Ze zijn jaarlijks goed voor een groot aantal therapieën waarmee levens worden gered of de kwaliteit ervan wordt verbeterd (bv. 25 miljoen eenheden bloed die in verband met chirurgie of traumazorg worden getransfundeerd, 36 000 stamceltransplantaties in verband met kwaadaardige bloedziekten), vruchtbaarheidsbehandelingen (medisch begeleide voortplantingsbehandelingen, bv. 940 000 IVF-cycli) en therapieën waarmee de kwaliteit van leven wordt verbeterd (bv. 14 500 hoornvliestransplantaties voor het herstellen van het gezichtsvermogen, 2 000 huidtransplantaties voor de behandeling van brandwonden en andere verwondingen).

Wat voor wetgeving stelt de Commissie vast?

De Commissie presenteert een uitgebreide herziening van de bestaande wetgeving om de veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen te waarborgen.

Met dit voorstel worden de voorschriften voor veiligheid en kwaliteit geactualiseerd en versterkt, en uitgebreid naar andere stoffen van menselijke oorsprong — zoals moedermelk — die tot nu toe niet op EU-niveau werden gereguleerd.

Het resultaat is een voorstel voor een toekomstbestendig en robuust kader waarmee donoren, ontvangers die met behulp van een transfusie, een transplantatie of medisch begeleide voortplanting worden behandeld, en nakomelingen die uit donorsperma of -eicellen zijn geboren, beter worden beschermd, en innovatie in deze cruciale biotechsector wordt bevorderd.

Dit voorstel bouwt voort op het bestaande rechtskader, dat in 2002 in werking is getreden met een richtlijn voor bloed, en in 2004 met een richtlijn voor weefsels en cellen, en dat parallelle bepalingen bevat voor de selectie van donoren en voor kwaliteits- en veiligheidsbeheer en -toezicht.

De Commissie stelt voor om die richtlijnen in te trekken en te vervangen door één verordening die in alle lidstaten gelijkelijk van toepassing zal zijn, zodat de harmonisatie wordt verbeterd, een uniform beschermingsniveau in de hele EU wordt gewaarborgd en grensoverschrijdende uitwisseling van en toegang tot SoHO-therapieën wordt vereenvoudigd.

Hoewel met deze verordening voor strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen zal worden gezorgd, houden de lidstaten nog steeds de mogelijkheid strengere voorschriften toe te voegen, met name om overeenstemming met de opzet van de nationale zorgstelsels te waarborgen.

Waarom moest de wetgeving over bloed, weefsels en cellen worden geactualiseerd?

De huidige wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen is al bijna twintig jaar van kracht en is nu achterhaald en vormt geen goede afspiegeling meer van de ontwikkelingen op gezondheids- en maatschappelijk gebied. Er zijn ondertussen risico's op nieuwe infectieziekten ontstaan en de beschikbare biotechnologieën voor de bereiding van bloed, weefsels en cellen voor klinisch gebruik hebben een belangrijke ontwikkeling doorgemaakt.

De Commissie heeft in 2019 een evaluatie gepubliceerd waaruit bleek dat het kader had gezorgd voor een toename van de veiligheid en kwaliteit binnen de EU. In diezelfde evaluatie werden echter ook vijf belangrijke gebieden aangewezen die niet langer een afspiegeling vormden van de huidige stand van zaken.

Na een uitgebreid overleg met belanghebbende partijen over zowel de doelen als de inhoud van de herziening en door de lessen die uit de COVID-19-pandemie zijn getrokken, omvat de voorgestelde verordening maatregelen om al deze problemen aan te pakken.

De verordening zorgt voor:

  • 1) 
    afstemming van de technische voorschriften voor veiligheid en kwaliteit op veranderende risico's en technologieën;
  • 2) 
    bescherming van donoren en nakomelingen;
  • 3) 
    meer harmonisatie van de voorschriften voor toezicht;
  • 4) 
    steun voor innovatie, en
  • 5) 
    invoering van maatregelen ter ondersteuning van een veerkrachtige bevoorrading.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de huidige wetgeving?

In het voorstel worden maatregelen gecombineerd die van toepassing zijn op regelgevende autoriteiten, SoHO-entiteiten en instellingen die therapieën bereiden, en ook op zorgaanbieders in de sector.

Het voorstel bevat een reeks nieuwe maatregelen die een aantal leemten opvullen en die zijn ontwikkeld om de werking van de hele sector te ondersteunen:

  • de voorgestelde verordening heeft betrekking op alle stoffen van menselijke oorsprong (met uitzondering van solide transplantatie-organen, die afzonderlijk door een specifieke richtlijn worden gereguleerd). Hieronder worden bloed, weefsels en cellen verstaan, evenals andere stoffen zoals moedermelk of microbiota die vergelijkbare veiligheids- en kwaliteitsproblemen met zich meebrengen. Andere stoffen van menselijke oorsprong die in de toekomst op patiënten toegepast mogen worden, zullen automatisch onder deze wetgeving vallen;
  • SoHO moeten volgens specifieke normen worden bereid en behandeld om ervoor te zorgen dat zij veilig bij patiënten kunnen worden toegepast. Dergelijke normen ter bescherming van patiënten zullen nu worden uitgebreid om zowel nakomelingen die met behulp van medisch begeleide voortplanting zijn ontstaan als donoren te beschermen. Het gaat daarbij onder andere om 15 miljoen bloeddonoren, meer dan 34 000 stamceldonoren en ruim 39 000 eiceldonoren per jaar;
  • om ervoor te zorgen dat deze regels steeds in overeenstemming zijn met de wetenschappelijke vooruitgang, zullen zij voornamelijk worden ontwikkeld door deskundige wetenschappelijke organisaties die actief zijn in de sector. Dit betekent dat nieuw bewijsmateriaal sneller dan voorheen kan worden meegenomen en dat veiligheidsvoorschriften doorlopend kunnen worden bijgewerkt (bv. testen op infectie- en niet-infectieziekten);
  • alle entiteiten die activiteiten uitvoeren die van invloed zijn op de veiligheid en kwaliteit van SoHO, moeten zich registreren bij de desbetreffende bevoegde autoriteiten. Indien deze activiteiten de verwerking en opslag van SoHO omvatten, moeten zij — om als SoHO-inrichting te worden erkend en geïnspecteerd — aan aanvullende voorschriften voldoen, vergelijkbaar met de huidige voorschriften;
  • entiteiten die met SoHO werken, moeten verslag uitbrengen over de gegevens van hun jaarlijkse activiteiten. Deze gegevens zullen de lidstaten in staat stellen zo nodig maatregelen uit te voeren om de inzamelingspercentages van donaties te verbeteren. Entiteiten die met essentiële SoHO werken, zullen hun autoriteit moeten waarschuwen bij een plotselinge daling van het aanbod en zij zullen noodplannen voorhanden moeten hebben;
  • de voorschriften voor toezicht zullen evenredig zijn en op risico's worden gebaseerd. Op die manier kan de bescherming van patiënten, donoren en nakomelingen worden verbeterd zonder de bevoegde autoriteiten onnodig te belasten. Daarnaast zal de Commissie gemeenschappelijke toezichtactiviteiten ondersteunen (bijvoorbeeld bij de goedkeuring van nieuwe SoHO-preparaten) en opleidingen, ICT-ondersteunende instrumenten en mogelijkheden voor de uitwisseling van beste praktijken aanbieden.

Op welke manier wordt de EU-brede dimensie van het beleid op dit gebied door dit voorstel vergroot?

De EU wil innovatie en onderzoek evenals sectoroverschrijdende samenwerking helpen bevorderen. Om het werk van innovatoren in de SoHO-sector eenvoudiger te maken, bevat het kader een EU-brede procedure voor de goedkeuring van SoHO-preparaten. Met deze procedure worden de voorschriften die op dit moment gelden voor de machtigingen voor preparatietechnieken in de richtlijn voor weefsels en cellen, uitgebreid naar bloed en bloedproducten, en wordt een voorafgaande risicobeoordeling geïntroduceerd, gevolgd door voorschriften voor het verzamelen van gegevens over klinische resultaten in verhouding tot de vastgestelde risico's. Een groot aantal lidstaten heeft deze benadering in het kader van een gezamenlijke actie ontwikkeld en getest.

In het voorstel is bij de uitvoering van de verordening ook de oprichting van een SoHO-coördinatieraad (SoHO Coordination Board, SCB) als adviesorgaan ter ondersteuning van de lidstaten opgenomen. Het SCB zal gemeenschappelijke goede praktijken ontwikkelen voor inspectie en vigilantie, zorgen voor advies over de toepassing van de verordening en in het algemeen de bevoegde autoriteiten steunen bij het toezicht op de sector.

Het SCB zal ook zorgen voor grotere sectoroverschrijdende samenhang en juridische duidelijkheid door contacten te onderhouden met deskundige instanties en overeenkomstige instanties in andere rechtskaders met betrekking tot mogelijke grensgevallen op het gebied van de regelgeving.

Worden in het voorstel ook bepalingen uit het oude wetgevingskader behouden?

Het voorstel bevat een aantal bepalingen die aansluiten bij het oude kader. Zo behouden de lidstaten bijvoorbeeld de volledige bevoegdheid voor organisatorische en ethische besluiten met betrekking tot de voorziening van op SoHO-gebaseerde behandelingen in hun zorgstelsels.

Bovendien is in het voorstel het principe van vrijwillige en onbetaalde donatie gehandhaafd en verbeterd.

Hoe zal het leven van burgers worden beïnvloed door deze wetgeving?

Deze nieuwe wetgeving zal de toegang tot veilige en erkende SoHO-therapieën, een cruciaal onderdeel van het zorgstelsel in elke EU-lidstaat, verbeteren.

De beschikbaarheid van deze therapieën is afhankelijk van de bereidheid van de burgers om SoHO af te staan en van de inspanningen in voornamelijk openbare bloed- en transplantatiediensten om therapieën voor een betaalbare prijs te bereiden en aan te bieden. Bovendien ontwikkelen en delen academische centra voortdurend innovaties waardoor burgers toegang krijgen tot de meest recente SoHO-therapieën in de EU.

Het voorstel voorziet in een op maat gemaakt regelgevend kader dat aan de specifieke kenmerken van de sector is aangepast zodat er een veilige toegang bestaat tot hoogwaardige therapieën op basis van continue technologische ontwikkelingen.

Met het voorstel wordt de bescherming verbeterd van alle burgers die rechtstreeks met transfusie, transplantatie en begeleide voortplanting te maken hebben, evenals van de burgers die donor zijn, zodat deze behandelingen kunnen worden uitgevoerd. Zo zal er na het afstaan of het ontvangen van bepaalde soorten SoHO een follow-up nodig zijn, in sommige gevallen gedurende een langere periode, zodat bijwerkingen en complicaties kunnen worden gemonitord en gerapporteerd.

Met de voorgestelde verordening zal bovendien de toegang tot innovatieve therapieën worden geoptimaliseerd doordat de machtiging op basis van een voorafgaande risicobeoordeling wordt verleend, waardoor een hoge kwaliteit van zorg voor patiënten wordt gewaarborgd.

Ook verdere harmonisatie zal zorgen voor een verbeterde toegang, aangezien daardoor een makkelijker uitwisseling van SoHO tussen de lidstaten mogelijk wordt, wat vervolgens de behandelingsopties voor alle patiënten in de EU zal optimaliseren. Nieuwe maatregelen die de monitoring van activiteitsgegevens vereisen, voorzien autoriteiten van waarschuwingen en de ontwikkeling van noodplannen zal de lidstaten helpen om actie te ondernemen wanneer de levering van kritieke SoHO in gevaar komt.

Welke rol zullen het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg spelen?

De inzet van de gemeenschappelijke Europese expertise is in het belang van alle lidstaten en zorgt voor een verdere versterking van de Europese gezondheidsunie.

De technische voorschriften moeten een afspiegeling zijn van hoogwaardig en actueel bewijsmateriaal, om de veiligheid en kwaliteit van SoHO en de bescherming van donoren, ontvangers en nakomelingen te waarborgen.

Daarom is in dit voorstel de expertise van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM [1]) van de Raad van Europa verwerkt.

Zowel het ECDC als het EDQM hebben bewezen expertise in de sector, en hebben richtsnoeren verstrekt over hoe donoren en met SoHO behandelde patiënten kunnen worden beschermd tegen overdraagbare ziekten (ECDC) of tegen andere risico's voor de kwaliteit en veiligheid (EDQM).

Deze richtsnoeren worden in de sector al op grote schaal toegepast maar zullen nu de voornaamste manier worden om aan de EU-normen voor de kwaliteit en veiligheid van SoHO te voldoen.

Beide deskundige instanties zullen hun capaciteiten en ervaring inzetten om hun richtsnoeren aan wetenschappelijke vooruitgang en steeds veranderende bedreigingen aan te passen. Entiteiten die ervoor kiezen om andere technische benaderingen toe te passen, kunnen dit doen indien zij kunnen aantonen dat zij veiligheids- en kwaliteitsnormen bereiken die gelijkwaardig zijn aan de normen waaraan met de technische richtsnoeren van het ECDC en het EDQM wordt voldaan.

Is er in dit nieuwe kader een rol weggelegd voor digitalisering?

Jazeker. De voorgestelde verordening bevat een voorstel om een EU-SoHO-platform op te richten. Het gaat om een digitaal instrument voor autoriteiten en belanghebbenden om de uitwisseling van gegevens en administratie in de sector makkelijker te maken.

De Commissie zal dit instrument ontwikkelen en beheren om tegemoet te komen aan de behoeften van de gebruikers: bevoegde autoriteiten, SoHO-entiteiten en -instellingen (met inbegrip van zorgaanbieders), patiënten, donoren, nakomelingen, deskundige instanties en de Commissie.

Het platform zal als centraal toegangspunt dienen voor informatie over registraties, machtigingen en technische richtsnoeren.

Het platform zal het ook mogelijk maken om, in overeenstemming met de regels voor gegevensbescherming en binnen een duidelijk bestuurskader, gegevens over donaties, klinische toepassing en mogelijke complicaties te verzamelen. Het platform zal ervoor zorgen dat de communicatie en transparantie beter worden, de efficiëntie in de sector toeneemt en het voor de lidstaten overbodig wordt om meerdere gegevensplatforms en instrumenten voor informatieverspreiding op te zetten, waarbij tegelijkertijd de privacy van gezondheidsgegevens zal worden gewaarborgd.

Wat zijn de volgende stappen?

Het voorstel zal nu door de Raad en het Europees Parlement worden besproken. Zodra de definitieve tekst is goedgekeurd en vastgesteld, zal deze in werking treden met een overgangsperiode van twee jaar voordat de meeste bepalingen van toepassing worden en een periode van drie jaar voor sommige specifieke bepalingen.

De Commissie zal een reeks handelingen vaststellen om meer in detail een aantal bepalingen uit te voeren, zoals wat betreft de invoer en de traceerbaarheid.

Meer informatie

Persbericht: Europese gezondheidsunie: strengere regels om de veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen te verbeteren

Voorstel voor een verordening inzake de veiligheid en kwaliteit van stoffen van menselijke oorsprong

[1] Het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM) is een directoraat van de Raad van Europa (RvE), die 46 lidstaten telt, waaronder alle EU-lidstaten.

Het EDQM is in 1964 ontstaan, toen het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee door het Comité van Ministers van de Raad van Europa werd goedgekeurd. Tot op heden is het verdrag door 39 lidstaten van de Raad van Europa, waaronder de 27 EU-lidstaten, en door de EU ondertekend en geratificeerd.

Het EDQM is verantwoordelijk voor de ontwikkeling , via specifieke deskundigengroepen, van technische voorschriften voor de veiligheid en kwaliteit van SoHO die vervolgens door de Europese comités voor bloedtransfusie en orgaantransplantatie (European Committees on Blood transfusion and Organ Transplantation, CD-P-TS and CD-P-TO) van het EDQM worden vastgesteld. Deze comités zijn intergouvernementele structuren die verantwoording moeten afleggen aan het Comité van Ministers van de Raad van Europa. De leden die voor deze comités in aanmerking komen, zijn de leden die het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee hebben ondertekend.


Delen

Terug naar boven