r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

Europese gezondheidsunie: nieuwe regels om klinische proeven in de EU te verbeteren

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC), gepubliceerd op vrijdag 28 januari 2022.

Vanaf maandag 31 januari wordt de beoordeling van en het toezicht op klinische proeven in heel de EU geharmoniseerd, met name door middel van het informatiesysteem voor klinische proeven van het Europees Geneesmiddelenbureau. Op die datum wordt de verordening betreffende klinische proeven van toepassing.

De verordening zal de manier waarop klinische proeven in de EU worden uitgevoerd, verbeteren dankzij de strengst mogelijke normen voor de veiligheid van deelnemers en transparantere informatie over de proeven.

Stella Kyriakides, Europees commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, reageerde opgetogen:

“De verordening betreffende klinische proeven is een belangrijke en positieve stap voor Europese patiënten en brengt ons dichter bij een sterkere Europese gezondheidsunie. Zij zal ons in staat stellen klinische proeven in de lidstaten sneller goed te keuren en zo de efficiëntie van klinisch onderzoek in het algemeen te verbeteren. Tegelijkertijd zullen de reeds bestaande strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor dergelijke proeven worden gehandhaafd. Elk jaar worden in de EU al 4 000 klinische proeven uitgevoerd, maar dankzij de verordening zullen de onderzoekers en patiënten die het meest afhankelijk zijn van snelle en betrouwbare proeven, nog meer voordeel uit cruciaal onderzoek halen.

De verordening zal de komende jaren een kader voor de snellere en eenvoudigere goedkeuring van klinische proeven creëren en zal de lidstaten op dit gebied dichter bij elkaar brengen. Dit zal het vertrouwen van de burgers, die centraal staan in klinisch onderzoek, ten goede komen. Daarom is de verordening gebaseerd op het beginsel van transparantie en zorgt zij ervoor dat publieke controle op elk moment mogelijk is.

Ik wil de lidstaten en belanghebbenden die met ons aan de uitvoering van het nieuwe regelgevingskader voor klinische proeven in Europa hebben samengewerkt bedanken. Ik ben ook het Europees Geneesmiddelenbureau dankbaar, niet alleen voor hun werk aan de verordening, maar ook voor hun ondersteuning bij het opzetten van het informatiesysteem voor klinische proeven, dat dienst zal doen als onestopshop voor het indienen van informatie over klinische proeven in de EU.”

Meer informatie

Vragen en antwoorden over de verordening

EMA-website


Terug naar boven