r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

Betrekkingen EU-VK: Commissie houdt belofte over ononderbroken levering van geneesmiddelen aan Noord-Ierland (en Cyprus, Ierland en Malta)

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC), gepubliceerd op vrijdag 17 december 2021.

De Commissie heeft vandaag voorstellen ingediend om ervoor te zorgen dat er op lange termijn ononderbroken geneesmiddelen uit Groot-Brittannië aan Noord-Ierland worden geleverd en om resterende problemen in Cyprus, Ierland en Malta aan te pakken. In de context van het protocol inzake Ierland en Noord-Ierland betekent dit dat in Noord-Ierland dezelfde geneesmiddelen op hetzelfde moment beschikbaar zullen blijven als in de rest van het Verenigd Koninkrijk, maar dat specifieke voorwaarden ervoor moeten zorgen dat geneesmiddelen waarvoor in het VK een vergunning is verleend, niet op de eengemaakte markt komen.

Het voorbije jaar heeft de Commissie de geneesmiddelenkwestie intensief besproken met burgers, de sector en andere vertegenwoordigers van het bedrijfsleven in de EU en het VK. De Europese Commissie en de Britse regering hebben uitvoerig overleg gepleegd om een duurzame oplossing te vinden. De op maat gesneden oplossing die nu wordt voorgesteld, vloeit voort uit de substantiële besprekingen tussen vicevoorzitter voor Interinstitutionele Betrekkingen en Prognoses Maroš Šefčovič en de Britse minister voor Kabinetszaken David Frost, en houdt rekening met de punten van zorg die de belanghebbenden tijdens het uitgebreide overleg hebben geuit.

Vicevoorzitter Šefčovič: “Ik had beloofd alles in het werk te stellen voor een ononderbroken geneesmiddelenvoorziening in Noord-Ierland, in het bijzonder gezien de moeilijke omstandigheden door de pandemie. Vandaag zetten wij deze oprechte belofte voor de bevolking van Noord-Ierland om in een duurzame oplossing, na uitgebreid overleg met alle belanghebbenden. Ik ben ervan overtuigd dat deze geneesmiddelenkwestie laat zien dat de EU en het VK kunnen samenwerken ten behoeve van de stabiliteit en de welvaart van alle gemeenschappen in Noord-Ierland. Maar ook dat het protocol flexibel genoeg is om in de praktijk resultaten op te leveren. We moeten dit momentum nu vasthouden voor andere discussiegebieden, zodat we ook daar meer kansen kunnen benutten.”

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “We weten allemaal hoe cruciaal ononderbroken geneesmiddelenvoorziening is voor honderdduizenden patiënten in Noord-Ierland, maar ook in Cyprus, Ierland en Malta, die van oudsher afhankelijk zijn van geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk. De voorbije maanden hebben wij vastbesloten gezocht naar een oplossing voor alle burgers. Ons doel is ervoor te zorgen dat zij te allen tijde de geneesmiddelen kunnen blijven krijgen die zij nodig hebben. Nu moeten we er snel voor zorgen dat deze voorstellen worden goedgekeurd en ik roep het Europees Parlement en de Raad dan ook op dit zo spoedig mogelijk te doen.”

Details

Met de vandaag voorgestelde oplossing komt de Commissie haar voornemen na om de uitvoering van het protocol inzake Ierland en Noord-Ierland in de praktijk te vergemakkelijken, in overeenstemming met het pakket verreikende oplossingen voor Noord-Ierland dat op 13 oktober 2021 is ingediend. De EU zal haar eigen geneesmiddelenwetgeving aanpassen om ervoor te zorgen dat:

  • Generieke geneesmiddelen (zoals paracetamol) kunnen worden toegelaten volgens de nationale procedures van het VK, in overeenstemming met de EU-regels inzake geneesmiddelen. Mensen in Noord-Ierland krijgen op hetzelfde moment toegang tot deze geneesmiddelen als mensen in de rest van het Verenigd Koninkrijk.
  • Mensen in Noord-Ierland krijgen ook op hetzelfde moment toegang tot innovatieve levensreddende geneesmiddelen (met inbegrip van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker) als mensen in de rest van het VK. Met een “overbruggingsoplossing” kunnen nieuwe geneesmiddelen waarvoor in het Verenigd Koninkrijk een vergunning is afgegeven, aan Noord-Ierland worden geleverd totdat de desbetreffende vergunning ook in de EU is verleend. Deze “overbruggingsoplossing” vormt een aanvulling op de bestaande mechanismen voor gebruik in schrijnende gevallen of noodgevallen in het kader van het EU-recht.
  • Alle regelgevende taken kunnen behouden blijven in het Verenigd Koninkrijk, indien zij daar momenteel gevestigd zijn.
  • Geneesmiddelen die vanuit de rest van het Verenigd Koninkrijk Noord-Ierland worden binnengebracht, hoeven niet opnieuw aan partijtests te worden onderworpen als deze reeds in Groot-Brittannië of de EU zijn uitgevoerd.
  • Er is onder bepaalde voorwaarden geen vergunning voor de vervaardiging of invoer vereist voor geneesmiddelen die vanuit Groot-Brittannië aan Noord-Ierland worden geleverd.
  • Als ze een vergunning van de Britse toezichthouder hebben, kunnen bedrijven die in Groot-Brittannië gevestigd zijn één verpakking en bijsluiter gebruiken voor producten die zij leveren aan Groot-Brittannië en Noord-Ierland. Er zou in dat geval geen aparte verpakking nodig zijn.
  • Malta, Cyprus en Ierland zullen voor een periode van drie jaar in aanmerking komen voor bepaalde derogaties. Zo hoeven importeurs van geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk gedurende die periode in deze drie landen niet over vergunningen voor de vervaardiging te beschikken en hoeven deze geneesmiddelen ook niet opnieuw aan partijtests te worden onderworpen als ze al in het Verenigd Koninkrijk zijn getest. Zo krijgen de exploitanten meer tijd om zich aan te passen. Er wordt gewerkt aan een permanente langetermijnoplossing in het kader van de farmaceutische strategie van de EU.

De voorstellen van vandaag vereisen ook dat het VK aan bepaalde voorwaarden voldoet:

  • Het voorstel bevat verpakkingsvoorschriften om ervoor te zorgen dat in het Verenigd Koninkrijk toegelaten geneesmiddelen niet op de eengemaakte markt komen.
  • Het Verenigd Koninkrijk is als enige verantwoordelijk voor de toelating van geneesmiddelen voor Noord-Ierland. Voorwaarde hiervoor is dat wanneer het VK vergunningen afgeeft voor het in de handel brengen in Noord-Ierland, het VK dit doet in overeenstemming met de EU-wetgeving inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit vermindert de risico's voor de eengemaakte markt van de EU.

Volgende stappen

De wetgevingsvoorstellen van vandaag zullen aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden zodra alle taalversies beschikbaar zijn. De Commissie dringt er bij de medewetgevers op aan zo spoedig mogelijk werk te maken van deze voorstellen, in het belang van de bevolking en het bedrijfsleven van Noord-Ierland en de drie betrokken lidstaten.

Om de nodige stabiliteit en voorspelbaarheid te bieden, zal de interpretatienota van de Commissie worden uitgebreid met het oog op de ononderbroken levering van geneesmiddelen aan Noord-Ierland, alsook Cyprus, Ierland en Malta. De bestaande regelingen zullen daarom van toepassing blijven tot eind 2022, tenzij de wetgevingsprocedure eerder wordt afgerond.

Meer informatie

Persverklaring van vicevoorzitter Maroš Šefčovič over de stand van de besprekingen met het Verenigd Koninkrijk over de uitvoering van het protocol inzake Ierland en Noord-Ierland

Commissievoorstel over ononderbroken levering van geneesmiddelen aan Noord-Ierland, en ook Cyprus, Ierland en Malta

Vragen en antwoorden

Betrekkingen met het Verenigd Koninkrijk


Terug naar boven