r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

Volksgezondheid: strengere regels voor medische hulpmiddelen

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC), gepubliceerd op woensdag 26 mei 2021.

Vanaf vandaag gelden nieuwe EU-regels inzake medische hulpmiddelen, die voor een modern en solider regelgevingskader zorgen om de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten te beschermen. De nieuwe regels worden van toepassing na een uitstel van één jaar vanwege de ongekende uitdagingen van de coronaviruspandemie en komen tegemoet aan de behoefte aan een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen in de EU.

De verordening heeft betrekking op medische hulpmiddelen, die variëren van heupprothesen tot pleisters. De verordening vergroot de transparantie en past de EU-wetgeving aan de technologische vooruitgang in de medische wetenschap aan. Dankzij de verordening neemt de klinische veiligheid toe en krijgen producenten eerlijke toegang tot de markt.

Volgens Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, “wordt hiermee een belangrijke stap voorwaarts gezet bij de bescherming van patiënten in heel Europa. De nieuwe regels waarborgen veiligere en betere medische hulpmiddelen en zorgen tegelijkertijd voor meer transparantie voor de patiënten en minder administratieve lasten voor de bedrijven. De wetgeving zal innovatie stimuleren, ons internationale concurrentievermogen versterken en ervoor zorgen dat we klaar zijn om alle nieuwe uitdagingen aan te gaan.”

Dankzij de verordening medische hulpmiddelen:

  • neemt de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen toe. De verordening zorgt voor strengere controles op risicovolle hulpmiddelen (bijvoorbeeld implantaten) en bepaalt dat een groep deskundigen op EU-niveau moet worden geraadpleegd voordat medische hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Klinische evaluaties, onderzoeken en de aangemelde instanties die de certificering van medische hulpmiddelen goedkeuren, zullen aan strengere controles worden onderworpen.
  • neemt de transparantie toe en worden de patiënten beter geïnformeerd, zodat essentiële informatie gemakkelijk te vinden is. De Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) zal informatie bevatten over elk medisch hulpmiddel in de handel, met inbegrip van informatie over marktdeelnemers en door aangemelde instanties afgegeven certificaten. Elk hulpmiddel krijgt een unieke identificatiecode, zodat het in Eudamed kan worden opgespoord. Gedetailleerdere etiketten en elektronische handleidingen zullen de gebruiksvriendelijkheid vergroten. Patiënten met een implantaat zullen een implantaatkaart krijgen met alle essentiële informatie.
  • wordt de vigilantie en het markttoezicht versterkt. Zodra hulpmiddelen in de handel worden gebracht, moeten de producenten gegevens verzamelen over de prestaties van de hulpmiddelen. De EU-lidstaten zullen hun vigilantie en markttoezicht zorgvuldig coördineren.

Achtergrondinformatie

Er zijn meer dan 500 000 soorten medische hulpmiddelen in de handel in de EU. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn contactlenzen, röntgenapparatuur, ventilatoren, pacemakers, software, borstimplantaten, heupprothesen en pleisters.

Medische hulpmiddelen spelen een fundamentele rol bij het redden van levens door innovatieve oplossingen te bieden voor de diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekten.

De verordening betreffende medische hulpmiddelen wordt aangevuld door de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746/EU), die van toepassing is met ingang van 26 mei 2022. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt om tests uit te voeren op monsters en omvatten hiv-bloedtests, zwangerschapstests, COVID-19-tests en systemen om de bloedsuikerspiegel van diabetici te controleren.

Meer informatie

Vragen en antwoorden

Verordening medische hulpmiddelen

Overzicht Volksgezondheid (europa.eu)


Terug naar boven