r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

EMA: nog geen aanvraag voor Russisch coronavaccin

woensdag 10 februari 2021, 16:40
Een persoon wordt gevaccineerd

AMSTERDAM (ANP) - De makers van het Russische coronavaccin Spoetnik V hebben nog geen aanvraag ingediend bij de Europese toezichthouder, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De ontwikkelaars hebben nog niet gevraagd om een versnelde beoordeling (rolling review) of een voorlopige vergunning om het middel op de markt te brengen (marketing authorisation).

Spoetnik V is ontwikkeld door het laboratorium Gamaleya. Dat heeft een paar weken geleden wel een ontmoeting met het EMA gehad. Volgens de toezichthouder kreeg het bedrijf tijdens dat gesprek een uitleg over de gang van zaken, een "scientific advice".

Ongeveer tachtig andere organisaties hebben ook zo'n advies gekregen. Daaronder is de Chinese farmaceut Sinovac.

Het EMA zegt met Gamaleya in gesprek te zijn over vervolgstappen. "De ontwikkelaars hebben hun interesse in een rolling review kenbaar gemaakt", aldus de toezichthouder, die in Amsterdam is gevestigd. Bij zo'n review kijkt de organisatie alvast mee met de onderzoeken naar het middel. Zo kunnen ze het vaccin sneller beoordelen wanneer Gamaleya daadwerkelijk een aanvraag indient. Een rolling review kan volgens het EMA alleen worden ingezet in noodsituaties zoals de coronapandemie.

Het EMA heeft tot nu toe drie vaccins beoordeeld: van Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca. Zij kregen allemaal een positief oordeel en werden vervolgens toegelaten door de Europese Commissie. Twee kandidaat-vaccins ondergaan momenteel een rolling review, van het Nederlandse Janssen en van Novavax. Het EMA kijkt ook mee bij de proeven van één potentieel geneesmiddel, van Regeneron. Dat is het middel dat de Amerikaanse oud-president Donald Trump kreeg toen hij het coronavirus had opgelopen.

Hongarije heeft Spoetnik V al goedgekeurd, buiten de Europese Unie om.

Terug naar boven