r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

Farmaceutische strategie voor Europa

Medisch laboratorium FOTO: © European Union, 2020
Bron: European Union, 2020

De Europese Commissie heeft in december 2020 een nieuwe farmaceutische strategie voorgesteld. Het doel van dit plan is om de rol van de Europese Unie te versterken in het waarborgen van kwalitatief goede en veilige geneesmiddelen, waarbij de patiënt centraal staat. Daarnaast wil de Commissie de mondiale concurrentiepositie van de Europese farmaceutische industrie versterken, de sector te verduurzamen en de resistentie tegen bijvoorbeeld antibiotica aan te pakken. De strategie zal bijdragen tot het EU4Health-programma en aansluiten op het programma voor onderzoek en innovatie Horizon Europa.

In het algemeen staan de EU-lidstaten positief tegenover het voorstel van de Commissie. Bepaalde onderwerpen zijn echter meer omstreden. Er is bijvoorbeeld discussie over wie bevoegd is op het gebied van de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologie: de EU of de lidstaten. Daarnaast willen sommige lidstaten extra staatsteun geven aan de nationale industrie, terwijl andere landen daar huiverig voor zijn.

De volgende stap zal zijn om de strategie vast te leggen in wetgeving. De lidstaten en het Europees Parlement zijn bezig met het formuleren van hun standpunten hierover. In overleg met de lidstaten, het Europees Parlement en de Raad zal de Commissie in 2021 en 2022 waarschijnlijk met verschillende wetgevingsvoorstellen komen.

Inhoud

1.

Medicijnen zijn niet altijd beschikbaar en betaalbaar

Volgens de Europese Commissie profiteert de farmaceutische industrie van snelle innovatie, maar profiteren veel patiënten daar niet van doordat de geneesmiddelen die geproduceerd worden door deze innovatie, onbetaalbaar of niet beschikbaar zijn. Daarnaast zijn er een aantal langetermijnproblemen die de Commissie wil oplossen, waarbij de coronacrisis een grote rol heeft gespeeld in het blootleggen van zwakke plekken in de Europese gezondheidsstrategie. Zo zijn gegevens niet altijd beschikbaar, zijn er problemen met de levering van geneesmiddelen en is er een gebrek aan productiecapaciteit om de geneesmiddelenproductie snel op te schalen.

Naast verbetering van de kwaliteit probeert de EU ook de concurrentiepositie van de sector te ondersteunen, waarin een belangrijke rol is weggelegd voor het afstemmen van het farmaceutisch beleid met het beleid rondom de Digitale Toekomst van de EU. Om de bedrijfstak innoverend en concurrerend te maken, wil de Europese Commissie onder meer kunstmatige intelligentie en machine learning inzetten. Verder speelt de behoefte aan autonomie van de EU een grote rol, zodat het blok minder afhankelijk van derden wordt.

Tot slot richt de Europese Commissie zich op het verduurzamen van de sector, als aanvulling op de Europese Green Deal. De Commissie wil de verontreiniging van het milieu door farmaceutische stoffen naar nul terugbrengen, en de uitstoot van broeikasgassen verminderen.

2.

Voorgestelde oplossingen

De belangrijkste voorstellen van de Commissie zijn:

Herziening van de wetgeving

Een herziening van de farmaceutische basiswetgeving is nodig, om de regels toekomstbestendig en innovatievriendelijk te maken. Dit moet gebeuren door het vereenvoudigen en stroomlijnen van goedkeuringsprocedures, en meer flexibiliteit. Hieronder valt ook een herziening van de verordeningen over geneesmiddelen voor kinderen met kanker en zeldzame ziekten. Een voorstel vanuit de Commissie tot herziening van de farmaceutische basiswetgeving wordt eind 2022 verwacht.

Noodsituaties

Er moet een EU-autoriteit komen die snel kan ingrijpen in het geval van noodsituaties op het gebied van gezondheid. Het uitgewerkte Commissievoorstel om de European Health Emergency Preparedness and Reponse Authority (HERA) op te richten, wordt verwacht in de herfst van 2021.

Daarnaast moet het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) volgens de Europese Commissie een sterkere rol krijgen bij de voorbereiding en beheer van crises. Volgens het voorstel van de Commissie zou het EMA de EU-lidstaten kunnen ondersteunen door het monitoren van geneesmiddelenhoeveelheden, het verstrekken van wetenschappelijk advies over geneesmiddelen voor de behandeling van door een crisis veroorzaakte ziekten en het coördineren van klinische proeven.

Strategische autonomie

De Commissie wil in gesprek met alle actoren in de geneesmiddelenproductie en overheidsinstanties, om zwakke plekken in de wereldwijde toeleveringsketen van belangrijke geneesmiddelen in kaart te brengen. Daarnaast wil zij de continuïteit en zekerheid van de toelevering in de EU versterken. Het doel hierbij is om minder afhankelijk te worden van partijen buiten de EU.

Samenwerking

Samenwerking tussen nationale autoriteiten is wenselijk, op het gebied van prijsstelling, betaling en het verstrekken van overheidsopdrachten, om de betaalbaarheid en kosteneffectiviteit van geneesmiddelen en de houdbaarheid van het gezondheidszorgstelsel te verbeteren. Door betere samenwerking moet de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziektes en kinderkanker worden versneld.

Digitalisering

Een betere uitwisseling van gegevens moet moet innovatie bevorderen. De Commissie wil in 2021 met een voorstel komen voor de creatie van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens binnen de Europese gezondheidsunie. Deze digitale infrastructuur heeft tot doel om de toegang tot gezondheidsgegevens voor preventie, diagnose en behandeling, onderzoek en innovatie, en beleidsvorming en wetgeving te bevorderen. Deze digitale mogelijkheden moeten bijdragen aan de verstrekking van hoogwaardige gezondheidszorg en ongelijkheid binnen de Europese Unie tegengaan.

Antimicrobiële resistentie

Door een overmatig gebruik van antimicrobiële stoffen (zoals antibiotica) in de gezondheidszorg en de landbouw, worden bijvoorbeeld virussen of schimmels resistent. In dat geval hebben medicijnen geen effect meer. Het is daarom nodig het gebruik van antimicrobiële stoffen terug te dringen en nieuwe medicijnen te ontwikkelen.

Concurrentiepositie

De Europese Commissie wil de concurrentiepositie op de wereldmarkt versterken, onder andere door betere uitwisseling van gezondheidsgegevens en het ondersteunen van publiek-private partnerschappen, met name via Horizon 2020 en het programma EU4Health.

Duurzaamheid

De Commissie wil de sector verduurzamen, onder andere door een betere beoordeling van de risico's van geneesmiddelen voor het milieu.

3.

Wat vinden de belanghebbenden

Europese Commissie

De Europese Commissie heeft bovenstaande voorstellen gedaan. Zij heeft samen met het Europees Geneesmiddelenagentschap, de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten en van de Europese Economische Ruimte samengewerkt aan dit voorstel, dat moet leiden tot een sterkere Europese gezondheidsunie.

Europees Parlement

Tot nu heeft het Europees Parlement zich in het algemeen positief uitgesproken over de nieuwe strategie. Deze sluit in grote delen aan bij de oproep van het Parlement zelf om de tekorten aan geneesmiddelen te verminderen en de negatieve effecten van de industrie op het milieu tegen te gaan.

Lidstaten

In het algemeen staan de lidstaten positief tegenover de voorgestelde strategie. De behoefte aan zaken zoals het ontwikkelen van medicijnen voor ziekten die nu nog niet te genezen zijn, het voorkomen van geneesmiddelentekorten en het garanderen van leveringszekerheid worden breed gedeeld. Er zijn wel verschillen in de standpunten over specifieke maatregelen.

Sommige lidstaten willen de nationale industrie via staatsteun of EU-steun direct versterken, terwijl andere daar huiverig voor zijn. Tot slot zijn sommige landen bereid om vrijwillig samen te werken op het gebied van de evaluatie van medische technologie, inclusief de onderhandelingen over prijsstelling en vergoeding, terwijl andere lidstaten deze onderwerpen als nationale aangelegenheden beschouwen.

4.

Nederlandse insteek

De Nederlandse regering staat in het algemeen positief tegenover de nieuwe strategie. Deze bevat voorstellen waar Nederland al langer voor heeft gepleit. Vooral op het gebied van het aanpak van tekorten, de aanpak van ontoegankelijke en dure geneesmiddelen, en het versterken van de leveringszekerheid heeft Nederland een actieve rol gespeeld. Wel vraagt de regering zich af of de mededingingsregels van de EU wel ruimte bieden voor wettelijke verplichtingen voor leveringszekerheid, en zijn er vragen over het gebrek aan duidelijke maatregelen op het gebied van nauwere samenwerking om geneesmiddelentekorten op te lossen en exportbeperkingen te voorkomen.

In het algemeen heeft het Nederlands parlement positief gereageerd over het voorstel van de Commissie. Het voorstel is in schriftelijk overleg besproken door de vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De meeste fracties, met uitzondering van de PVV, hebben hier positief gereageerd, en daarnaast vragen gesteld over het standpunt van de regering.

5.

Meer informatie

Terug naar boven