De Europese Commissie heeft in november 2020 een nieuwe farmaceutische strategie gepresenteerd. Hierin stond het doel om de rol van de Europese Unie te versterken in het waarborgen van kwalitatief goede en veilige geneesmiddelen, waarbij de patiënt centraal staat. Verder stond in de strategie de ambitie om de mondiale concurrentiepositie van de Europese farmaceutische industrie te versterken, de sector te verduurzamen en de resistentie tegen bijvoorbeeld antibiotica aan te pakken.
In het algemeen hebben de EU-lidstaten positief gereageerd op het voorstel van de Commissie. Bepaalde onderwerpen waren echter meer omstreden. Er was bijvoorbeeld discussie over wie bevoegd is op het gebied van de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologie: de EU of de lidstaten. Daarnaast wilden sommige lidstaten extra staatsteun geven aan de nationale industrie, terwijl andere landen daar huiverig voor zijn.
Het uitvoeren van de strategie was onderdeel van de zittingstermijn van Commissie-Von der Leyen.
Delen
Inhoudsopgave van deze pagina:
De Europese Commissie stelde dat de farmaceutische industrie profiteert van snelle innovatie, maar dat veel patiënten daar niet van profiteren doordat de geneesmiddelen die geproduceerd worden door deze innovatie onbetaalbaar of niet beschikbaar zijn. De coronacrisis had daarnaast een grote rol gespeeld bij het blootleggen van zwakke plekken in de Europese gezondheidsstrategie die de Europese Commissie wilde aanpakken, zoals gegevens die niet altijd beschikbaar zijn, problemen met de levering van geneesmiddelen en een gebrek aan productiecapaciteit om de geneesmiddelenproductie snel op te schalen.
Naast verbetering van de kwaliteit, wilde de Commissie met de nieuwe strategie ook de concurrentiepositie van de sector ondersteunen. Hierin was een belangrijke rol weggelegd voor het afstemmen van het farmaceutisch beleid met het beleid rondom de digitale toekomst van de EU. Om de bedrijfstak innoverend en concurrerend te maken, wilde de Europese Commissie onder meer kunstmatige intelligentie en machine learning inzetten. Verder speelde de behoefte aan autonomie van de EU een grote rol, om minder afhankelijk te worden van derden.
Tot slot richtte de Europese Commissie zich op het verduurzamen van de sector, als aanvulling op de Europese Green Deal. De Commissie stelde als doel de verontreiniging van het milieu door farmaceutische stoffen naar nul terugbrengen, en de uitstoot van broeikasgassen verminderen.
De belangrijkste voorstellen uit de farmaceutische strategie van de Commissie op een rijtje:
Herziening van de wetgeving
De farmaceutische basiswetgeving moet worden herzien om de regels toekomstbestendig en innovatievriendelijk te maken. Dit moet gebeuren door het vereenvoudigen en stroomlijnen van goedkeuringsprocedures, en meer flexibiliteit. Hieronder valt ook een herziening van de verordeningen over geneesmiddelen voor kinderen met kanker en zeldzame ziekten.
Noodsituaties
Er moet een EU-autoriteit komen die snel kan ingrijpen in het geval van noodsituaties op het gebied van gezondheid. Het uitgewerkte Commissievoorstel om de European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) op te richten, werd in het najaar van 2021 gepresenteerd. Naast de mogelijkheid om snel in te kunnen grijpen in het geval van crises, moet HERA met behulp van investeringen ook helpen noodsituaties te voorkomen.
Daarnaast stond in het voorstel dat het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een sterkere rol moet krijgen bij de voorbereiding en beheer van crises. Volgens het voorstel van de Commissie zou het EMA de EU-lidstaten kunnen ondersteunen door het monitoren van geneesmiddelenhoeveelheden, het verstrekken van wetenschappelijk advies over geneesmiddelen voor de behandeling van door een crisis veroorzaakte ziekten en het coördineren van klinische proeven.
Strategische autonomie
De EU moet minder afhankelijk worden van partijen buiten de EU. Om dit te bereiken had de Commissie de ambitie geformuleerd om in gesprek gaan met alle actoren in de geneesmiddelenproductie en overheidsinstanties, om zwakke plekken in de wereldwijde toeleveringsketen van belangrijke geneesmiddelen in kaart te brengen.
Samenwerking
Samenwerking tussen nationale autoriteiten moet worden gefaciliteerd, op het gebied van prijsstelling, betaling en het verstrekken van overheidsopdrachten, om de betaalbaarheid en kosteneffectiviteit van geneesmiddelen en de houdbaarheid van het gezondheidszorgstelsel te verbeteren. Door betere samenwerking moet de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziektes en kinderkanker worden versneld.
Digitalisering
Een betere uitwisseling van gegevens moet innovatie bevorderen. De Commissie presenteerde in mei 2022 een voorstel voor de creatie van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens binnen de Europese gezondheidsunie. Deze digitale infrastructuur heeft tot doel om de toegang tot gezondheidsgegevens voor preventie, diagnose en behandeling, onderzoek en innovatie, en beleidsvorming en wetgeving te bevorderen.
Antimicrobiële resistentie
Het gebruik van antimicrobiële stoffen moet worden teruggedrongen. Door een overmatig gebruik van antimicrobiële stoffen (zoals antibiotica) in de gezondheidszorg en de landbouw, worden bijvoorbeeld virussen of schimmels resistent. In dat geval hebben medicijnen geen effect meer. Daarom moeten er ook nieuwe medicijnen worden ontwikkeld.
Concurrentiepositie
De concurrentiepositie op de wereldmarkt moet worden versterkt, onder andere door betere uitwisseling van gezondheidsgegevens en het ondersteunen van publiek-private partnerschappen, met name via Horizon 2020 en het programma EU4Health.
Duurzaamheid
De sector moet worden verduurzaamd, onder andere door een betere beoordeling van de risico's van geneesmiddelen voor het milieu.
Voorstel hervorming farmaceutische industrie 2023
In april 2023 presenteerde de Europese Commissie een voorstel om medicijnen goedkoper, toegankelijker en duurzamer te maken. Door het inkorten van de duur van monopolierechten van bedrijven op een nieuw medicijn, zouden deze goedkoper moeten worden. Om te voorkomen dat farmaceutische bedrijven door de nieuwe regels vertrekken uit Europa, omdat ze elders langer van een monopoliepositie kunnen profiteren, kunnen fabrikanten onder bepaalde voorwaarden hun monopolie juist verlengen. Het verkopen van het medicijn in alle Europese lidstaten is één van de eisen die de Commissie daaraan stelt.
Europese Commissie
De bovenstaande voorstellen komen van de Europese Commissie. Zij had samen met het Europees Geneesmiddelenagentschap, de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten en van de Europese Economische Ruimte gewerkt aan dit voorstel, dat moest leiden tot een sterkere Europese gezondheidsunie.
Europees Parlement
Het Europees Parlement heeft in het algemeen positief gereageerd op de nieuwe strategie. Deze sloot in grote delen aan bij de oproep van het Parlement zelf om de tekorten aan geneesmiddelen te verminderen, medicijnen betaalbaar te maken en de negatieve effecten van de industrie op het milieu tegen te gaan.
Lidstaten
In het algemeen reageerden de lidstaten positief op de voorgestelde strategie. De behoefte aan zaken zoals het ontwikkelen van medicijnen voor ziekten die nu nog niet te genezen zijn, het voorkomen van geneesmiddelentekorten en het garanderen van leveringszekerheid werd breed gedeeld. De lidstaten verschilden wel van mening over specifieke maatregelen.
Sommige lidstaten wilden de nationale industrie via staatsteun of EU-steun direct versterken, terwijl andere daar huiverig voor zijn. Ook waren sommige landen bereid om vrijwillig samen te werken op het gebied van de evaluatie van medische technologie, inclusief de onderhandelingen over prijsstelling en vergoeding, terwijl andere lidstaten deze onderwerpen als nationale aangelegenheden beschouwen.
De Nederlandse regering stond in het algemeen positief tegenover de nieuwe strategie. Deze bevatte voorstellen waar Nederland al langer voor pleitte. Vooral op het gebied van het aanpakken van tekorten, de aanpak van ontoegankelijke en dure geneesmiddelen, en het versterken van de leveringszekerheid heeft Nederland een actieve rol gespeeld. Wel vroeg de regering zich af of de mededingingsregels van de EU wel ruimte bieden voor wettelijke verplichtingen voor leveringszekerheid, en waren er vragen over het gebrek aan duidelijke maatregelen op het gebied van nauwere samenwerking om geneesmiddelentekorten op te lossen en exportbeperkingen te voorkomen.
In het algemeen heeft het Nederlands parlement positief gereageerd over het voorstel van de Commissie. Het voorstel is in schriftelijk overleg besproken door de vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De meeste fracties, met uitzondering van de PVV, hebben hier positief op gereageerd, en daarnaast vragen gesteld over het standpunt van de regering.