r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

De Commissie stelt de toepassing van de verordening medische hulpmiddelen uit om prioriteit te geven aan de bestrijding van het coronavirus

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC), gepubliceerd op vrijdag 3 april 2020.

De Europese Commissie heeft vandaag een voorstel aangenomen om de datum van toepassing van de verordening medische hulpmiddelen met één jaar uit te stellen, zodat de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers prioriteit kunnen geven aan de bestrijding van de coronapandemie. Die beslissing houdt rekening met de ongekende uitdagingen van de coronapandemie en de behoefte aan een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen in de hele EU. Daarnaast wordt ervoor gezorgd dat de gezondheid en veiligheid van patiënten gewaarborgd blijft totdat de nieuwe wetgeving van toepassing wordt.

Vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze, Margaritis Schinas, zei in dit verband: “Een tekort aan belangrijke medische hulpmiddelen of een vertraagde certificering en aanbieding op de markt van dergelijke hulpmiddelen kunnen wij ons op dit moment niet veroorloven. De Commissie kiest dan ook voor een pragmatische aanpak en stelt de inwerkingtreding van de nieuwe EU-regels voor medische hulpmiddelen uit, zodat onze medische bedrijven al hun energie kunnen steken in wat er nu toe doet: de bestrijding van de pandemie. Hieruit blijkt eens te meer dat de Europese Unie de nationale gezondheidszorgstelsels in moeilijke tijden ten volle ondersteunt.”

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Onze prioriteit is de lidstaten met alle mogelijke middelen te ondersteunen om de coronacrisis zo krachtig mogelijk aan te pakken en de volksgezondheid zo goed mogelijk te beschermen. Een mogelijke marktverstoring ten aanzien van de beschikbaarheid van veilige en essentiële medische hulpmiddelen moet en zal worden vermeden. De beslissing van vandaag is in deze zeer uitzonderlijke tijden een noodzakelijke maatregel.”

Gezien de toenemende vraag naar bepaalde essentiële medische hulpmiddelen als gevolg van de coronacrisis, moet worden vermeden dat er, door de beperkte capaciteit bij autoriteiten of conformiteitsbeoordelingsinstanties voor de uitvoering van de verordening medische hulpmiddelen, verdere problemen met of risico's van mogelijke tekorten of vertragingen bij de levering van dergelijke hulpmiddelen ontstaan.

In het voorstel van vandaag wordt daarom, om uitzonderlijke redenen in de huidige context, de toepassing van de verordening met een jaar uitgesteld, namelijk tot 26 mei 2021.

Hoewel de nieuwe verordening medische hulpmiddelen essentieel is om de veiligheid van patiënten te waarborgen en de transparantie met betrekking tot medische hulpmiddelen in de hele EU te vergroten, zullen de huidige toepasselijke regels de bescherming van de volksgezondheid blijven waarborgen.

Daarnaast zorgt het voorstel er ook voor dat de lidstaten en de Commissie potentiële tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de EU doeltreffender kunnen aanpakken door middel van EU-brede afwijkingen.

Het voorstel moet de volledige steun van het Europees Parlement en de Raad krijgen via een versnelde medebeslissingsprocedure.

Achtergrond

De coronapandemie en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers. De coronacrisis heeft geleid tot buitengewone omstandigheden die heel wat aanvullende middelen vereisen, alsook een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen. Dit kon ten tijde van de vaststelling van de verordening medische hulpmiddelen niet redelijkerwijs worden voorzien.

Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop de verordening medische hulpmiddelen van toepassing is. De lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen zullen derhalve de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet kunnen waarborgen vanaf de voorziene datum van 26 mei 2020.

Om een doeltreffend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te behouden, moet ook de datum van intrekking van de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen met een jaar worden uitgesteld.

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de datum van toepassing van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die met ingang van 26 mei 2022 van toepassing wordt.

Nuttige links

Medische hulpmiddelen

Speciale webpagina van de Commissie over de EU-respons op de uitbraak van het coronavirus


Terug naar boven