r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

Coronavirus: de Commissie plaatst veelgestelde vragen en antwoorden om de productie van veilige medische uitrusting verder op te voeren

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC), gepubliceerd op maandag 30 maart 2020.

De Commissie komt vandaag met richtsnoeren om fabrikanten te helpen de productie van essentiële medische uitrusting en materialen verder op te voeren. Zij betreffen de productie van maskers en andere persoonlijke beschermingsmiddelen, handreinigers die niet worden afgespoeld en ontsmettingsmiddelen voor de handen en 3D-printen in de context van de uitbraak van het coronavirus. In de komende dagen zal nog een richtsnoer betreffende medische hulpmiddelen volgen. Deze documenten hebben tevens tot doel fabrikanten en markttoezichtautoriteiten te helpen ervoor te zorgen dat deze producten aan de nodige veiligheidsnormen voldoen en doeltreffend zijn.

Door de uitbraak van het coronavirus zijn de ondersteuning door en medewerking van fabrikanten hard nodig. Al veel bedrijven hebben hun solidariteit betuigd en aangeboden elkaar van praktisch en technisch advies te voorzien om zo de toenemende productie van persoonlijke beschermingsmiddelen en medische uitrusting te ondersteunen. De Commissie werkt actief samen met de industrie om het sterk opvoeren van de productie van deze materialen in de EU een extra zet te geven en verstrekt hierbij de nodige richtsnoeren om het proces te vergemakkelijken.

Commissaris voor Interne Markt Thierry Breton: “Wij zitten er bovenop en mobiliseren de industrie om in heel Europa nieuwe productielijnen voor dringende medische materialen en beschermingsmiddelen op te zetten en op te schalen. Veel bedrijven zijn daar volop mee bezig en wij helpen hen ervoor te zorgen dat dit niet alleen snel gaat, maar dat hun producten meteen aan alle noodzakelijke veiligheidsnormen voldoen. ”

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides: “Willen wij de tekorten aan medische uitrusting en persoonlijke beschermingsmiddelen wegwerken en ervoor zorgen dat onze zorgverleners levens kunnen blijven redden, dan is een toename in de aanvoer van deze producten essentieel. De richtsnoeren die wij vandaag uitbrengen zullen onze industrie houvast geven bij haar inspanningen. In de strijd tegen het coronavirus is het alle hens aan dek en de bijdrage van onze industrie is essentieel.”

In de mededeling van vandaag worden op drie fronten richtsnoeren voorgesteld:

  • Het eerste richtsnoer moet fabrikanten helpen de toepasselijke wettelijke en technische voorschriften te overzien alvorens zij nieuwe producten in de EU invoeren of nieuwe productielijnen opzetten of bestaande installaties ombouwen voor de productie van beschermingsmiddelen als maskers, handschoenen en operatieschorten om aan de ongekende vraag sinds de uitbraak van het coronavirus tegemoet te komen. In de richtsnoeren die vandaag beschikbaar zijn gemaakt, is de toepasselijke EU-wetgeving beschreven en uitleg opgenomen over de concrete stappen voor fabrikanten die hun producten in de EU in de handel willen brengen. Ook de rol van de nationale autoriteiten, en met name van de markttoezichtautoriteiten, bij het waarborgen van de naleving van de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften wanneer uit derde landen afkomstige uitrusting in de EU in de handel wordt gebracht, wordt toegelicht.
  • Het tweede richtsnoer is bedoeld voor marktdeelnemers, waaronder kleine en middelgrote ondernemingen, wat betreft de toepasselijke EU-wetgeving voor het in de handel brengen van hydroalcoholische gels (de cosmeticaverordening of de biocidenverordening) en de claims die erop mogen staan. Het is opgesteld als antwoord op vragen van marktdeelnemers in de cosmetica-industrie en andere sectoren die de Commissie dikwijls ontvangt nu deze volop bezig zijn hun productiecapaciteit op te voeren of te reorganiseren om deze producten te kunnen produceren.
  • Het derde richtsnoer bevat aanbevelingen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures voor 3D-printen en 3D-geprinte producten voor medisch gebruik in de context van de uitbraak van het coronavirus. In het document wordt ingegaan op de toepasselijke EU-wetgeving voor deze producten en worden voorbeelden gegeven van technische normen die de fabrikanten kunnen gebruiken zodat zij producten in de EU in de handel brengen die aan de voorschriften voldoen.

De vandaag gepubliceerde documenten bevatten praktisch advies over de toepassing van de aanbeveling van de Commissie betreffende conformiteitsbeoordelingen voor persoonlijke beschermingsmiddelen en bepaalde typen medische hulpmiddelen van 13 maart. Deze aanbeveling gaat in op twee situaties waarin producten op de markt mogen worden gebracht, ook al zijn de conformiteitsbeoordelingsprocedures nog niet afgerond.

De genoemde documenten bevatten ook meer informatie over de desbetreffende normen voor persoonlijke beschermingsmiddelen en bepaalde typen medische hulpmiddelen die door de Europese normalisatieorganisaties aan alle marktdeelnemers vrij beschikbaar zijn gesteld, dankzij een overeenkomst die op 20 maart met de Europese Commissie is gesloten.

Achtergrond

De Commissie zet zich op alle fronten in om de uitbraak van het coronavirus te beteugelen en coördineert een gemeenschappelijke Europese respons op de uitbraak. Wij nemen drastische maatregelen om de zorgsector te versterken en de sociaaleconomische gevolgen in de Europese Unie op te vangen. Met alle middelen waarover wij beschikken helpen wij onze lidstaten hun nationale respons te coördineren en zorgen wij voor wetenschappelijk onderbouwde informatie over de verspreiding van het virus en doeltreffende maatregelen om de uitbraak in te dammen.


Terug naar boven