r google-plus facebook twitter linkedin2 nujij M Monitor Nieuwsbrief pdclogo man met tas twitter boek

Coronavirus: geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen om in te spelen op dringende behoeften

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC), gepubliceerd op woensdag 25 maart 2020.

De Commissie heeft gisteren besluiten vastgesteld over geharmoniseerde normen die fabrikanten in staat zullen stellen hoogwaardige hulpmiddelen ter bescherming van patiënten, zorgverleners en burgers in het algemeen op de markt te brengen. De normen zullen een snellere en goedkopere conformiteitsbeoordelingsprocedure mogelijk maken. De herziene geharmoniseerde normen zijn van groot belang in de huidige coronaviruspandemie, omdat zij betrekking hebben op kritieke hulpmiddelen* zoals:

  • medische gezichtsmaskers
  • chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits
  • desinfecterende wasmachines
  • het sterilisatieproces

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides: “In onze strijd tegen het coronavirus hebben wij geen tijd te verliezen. Met de maatregelen die wij vandaag vaststellen, versnellen wij de toegang van veilige, essentiële medische uitrusting en hulpmiddelen zoals medische gezichtsmaskers en chirurgische kleding tot de EU-markt. Mede dankzij deze cruciale uitrusting kunnen onze zorgverleners - de moedige en veerkrachtige vrouwen en mannen in de frontlinie - hun levensreddende werk blijven doen."

Zodra de normen in werking treden, kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken marktdeelnemers deze normen gebruiken om volgens de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften van de EU-wetgeving en de laatste technische ontwikkelingen te produceren. Zodra de referenties van de normen in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, zorgen de normen ook voor conformiteit met de voorschriften van de drie richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen.

Het besluit om deze geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen vast te stellen komt als extra maatregel van de Commissie in het kader van de strijd tegen het coronavirus. Eveneens op dringend verzoek van de Commissie hebben het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) samen met hun leden een aantal Europese normen voor bepaalde medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen beschikbaar gesteld.

Achtergrond

Europese normen vormen een essentiële pijler van een optimaal functionerende eengemaakte markt. Ze werken kostenverlagend, bevorderen innovatie, zorgen voor interoperabiliteit tussen verschillende hulpmiddelen en diensten, en helpen bedrijven toegang te krijgen tot markten.

Om de productwetgeving van de EU te ondersteunen, kan de Commissie om de ontwikkeling van Europese geharmoniseerde normen verzoeken om de naleving van de desbetreffende voorschriften voor de fabrikanten te vergemakkelijken. Zodra deze geharmoniseerde normen zijn overeengekomen en hun referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, maken zij deel uit van de EU-wetgeving en maken zij het bedrijven gemakkelijker voor hun producten snel toegang te krijgen tot de eengemaakte markt, terwijl tegelijkertijd voor de gebruikers en de consumenten een hoog niveau van veiligheid wordt gewaarborgd.

De Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen steunt ook op geharmoniseerde normen. Met name in de huidige drie richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen zijn ongeveer 300 geharmoniseerde normen verwerkt aan de hand waarvan een vermoeden van conformiteit met de wettelijke essentiële eisen wordt gevestigd. De Commissie en de betrokken Europese normalisatieorganisaties (CEN en Cenelec) werken voortdurend samen om de reeks geharmoniseerde normen die de marktdeelnemers in de EU ter beschikking staan, te actualiseren en te verbeteren. Door soortgelijke samenwerking in het kader van de coronapandemie zijn de Commissie, het CEN en het Cenelec overeengekomen om een aantal geharmoniseerde normen voor belangrijke medische hulpmiddelen zoals gezichtsmaskers en handschoenen voor eenmalig gebruik beschikbaar te stellen voor de bedrijven die zich bereid tonen deze producten te gaan produceren.

Nuttige links

Speciale webpagina van de Commissie over de EU-respons op de uitbraak van COVID-19

Medische hulpmiddelen

*

  • medische gezichtsmaskers (EN 14683:2019)
  • chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits (EN 13795:2019, deel 1 en 2)
  • desinfecterende wasmachines (EN ISO 15883:2018, deel 4)
  • sterilisatie (EN ISO 13408:2018 en EN ISO 25424:2019)

Terug naar boven