Europeaan van de week: Aginus Kalis - Hoofdinhoud

In deze rubriek krijgt iedere week een andere Nederlander het woord die betrokken is bij Europa. Europarlementariërs, topambtenaren of nationale politici, iedereen krijgt een podium om zijn of haar mening over Europa te geven. Deze week Aginus Kalis, bestuurslid van de European Medicines Agency (EMA), voorzitter van de Management Groep van de EU Heads of Medicines Agencies (HMA-MG) en directeur van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Wat deed u hiervoor?

Ik deed mijn artsexamen aan de Erasmus Universiteit Rotterdam in 1986. Ik heb gewerkt als transplantatiecoördinator in het AMC in Amsterdam, als medisch directeur bij een farmaceutisch bedrijf en vervolgens enige tijd bij een grote zorgverzekeraar. Vanaf 1999 werk ik bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), eerst als directeur Publieke Gezondheid en vanaf 2004 bij het CBG.

Ik was lid van het hoofdbestuur van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Geneeskunst (KNMG) en ben nu lid van de adviesraad van TOPRA (organisatie voor professionals in regulatoire zaken) en van het Top Instituut Pharma.

Waar houdt het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen zich voornamelijk mee bezig?

Het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (European Medicines Agency) is als agentschap van de Europese Unie verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling en bewaking van geneesmiddelen voor mens en dier, die via de centrale procedure op de Europese markt komen, en is gevestigd in Londen.

De handelsvergunning voor het geneesmiddel wordt door de Europese Commissie verstrekt en is geldig voor de gehele EU. Ik vind het grote voordeel van deze centrale aanpak dat vooral nieuwe innoverende geneesmiddelen na registratie tegelijkertijd beschikbaar worden gesteld aan alle inwoners van Europa. Bovendien leidt de centrale aanpak tot een behoorlijke efficiëntie in Europa, omdat voor elk geneesmiddel maar één of twee lidstaten gevraagd worden beoordelingsrapporten te schrijven. Het dossier wordt beoordeeld door het wetenschappelijk comité van de EMA, het Committee for Medicinal Products for Human Use, kortweg CHMP. In dit comité zitten (wetenschappelijke) vertegenwoordigers uit alle lidstaten, waaronder medewerkers van ons Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Wij spelen hier, maar ook in andere comités en werkgroepen, een zeer actieve rol in Europa. Dit deel van de EU bestaat dus in feite bij de gratie van de actieve deelname van de nationale lidstaten.

Naast deze wettelijk geregelde samenwerking is er ook een vrijwillig samenwerkingsverband van de beoordelingsinstanties uit de lidstaten. Dit is bekend als het netwerk van de Heads of Medicines Agencies (HMA). Iedere lidstaat heeft zijn eigen Geneesmiddelen Agentschap. In Nederland is dat het CBG. Deze agentschappen zorgen ervoor dat de EMA voorzien wordt van wetenschappelijke beoordelingscapaciteit van hoog niveau vanuit de lidstaten, waardoor er een daadwerkelijke “Europese” beoordeling plaatsvindt. De HMA is een lichtend voorbeeld van informele samenwerking die succesvol is vanuit de overtuiging dat er een noodzaak en een belang is hierbij. Buiten Europa worden de brede expertise en contacten van het netwerk als uniek beschouwd. De HMA doet dit vanuit de overweging dat het netwerk moet bijdragen aan: 

• - 

  Het bewaken van de volksgezondheid
• - 

  Innovatie van geneesmiddelen 
• - 

  Het verder verbeteren van de efficiëntie van het beoordelingsproces

Wat hoopt u de komende tijd te bereiken?

De EMA en de lidstaten staan voor een grote maar interessante uitdaging, namelijk de invoering van een herziene Europese wet op het gebied van farmacovigilantie ofwel geneesmiddelenbewaking. Deze wet die op 1 juli 2012 in werking treedt, beschermt de patiënt nog beter tegen mogelijke risico’s van geneesmiddelen en draagt bij aan een beter gebruik van geneesmiddelen. De Europese wetgeving moet nationaal geïmplementeerd worden en we zijn nu druk bezig om er voor te zorgen dat de implementatie voldoet aan de verwachtingen die iedereen van de wet heeft, maar tegelijkertijd ook voor ons uitvoerbaar is.

Wat is uw ideaalbeeld van Europa over 25 jaar?

Over 25 jaar staan we (nog steeds) met de voeten in de lidstaten en met het hoofd in Europa. Daarmee bedoel ik dat hoe groot het belang ook is van een efficiënt en slagvaardig Europees centraal systeem van geneesmiddelenbeoordeling, er altijd een noodzaak zal zijn voor sterke, zeer deskundige beoordelingsorganisaties in de nationale lidstaten. We moeten erkennen dat er culturele én structurele verschillen bestaan als het gaat om het gebruik van geneesmiddelen in de diverse landen. Daarmee bedoel ik dat dokters en patiënten in verschillende delen van Europa verschillend omgaan met geneesmiddelen, vaak nog eens versterkt doordat ook de financiering en vergoeding sterk kan verschillen. De nationale lidstaten dienen hun eigen burgers te vertegenwoordigen in Europa. Het is uitermate belangrijk dat dokters, apothekers en patiënten er vertrouwen in hebben dat hun belangen gediend worden. Om deze vertaalslag naar de EU te borgen, is soms een nationale benadering vereist.

Wat ziet u als grootste bedreiging?

In vervolg op wat ik net zei: een grote bedreiging voor de Europese burger zou een ‘one size fits all’ benadering zijn. Ik ben geen voorstander van een centraal Europees systeem dat zoiets als dogma hanteert. Daarnaast is het een feit dat de kleinere lidstaten minder middelen en mensen hebben. Toch is het van belang dat ook zij een gelijkwaardig onderdeel van het netwerk blijven uitmaken. Het zou daarbij niet moeten uitmaken hoe actief je als land bent. Dus daar moeten we met zijn allen attent op zijn en voortdurend aan blijven werken.

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1. Meer informatie

2. Eerdere Europeanen van de week