Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het in de handel brengen en het gebruik van biociden - Politiek akkoord

Inhoudsopgave van deze pagina:

Tekst
Originele weergave

Meer informatie

1. Tekst

RAAD VANBrussel, 14 december 2010 (17.12)

(OR. en) DE EUROPESE UNIE 17474/10 ADD 1 Interinstitutioneel dossier:

2009/0076 (COD) ENV 842 MI 530 AGRI 532 CHIMIE 54 CODEC 1462 NOTA - ADDENDUM van:

het secretariaat-generaal aan: de Raad nr. vorig doc.: 17282/10 ENV 831 MI 515 AGRI 515 CHIMIE 53 CODEC 1427 nr. Comv.: 11063/09 ENV 440 MI 246 AGRI 267 CHIMIE 50 CODEC 849 - COM(2009)

267 definitief Betreft: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het in de handel brengen en het gebruik van biociden

-

Politiek akkoord

In bijlage bij deze nota gaat een ontwerp van de bovengenoemde verordening waarin het resultaat van de vergadering van het Coreper op 8 december 2010 is verwerkt. Ook de tekst van bijlage VI, waarover de Groep milieu overeenstemming heeft bereikt, is in het ontwerp opgenomen.

De wijzigingen ten opzichte van het Commissievoorstel zijn onderstreept en schrappingen zijn met [...] aangeduid. Wijzigingen die niet in document 17282/10 ADD 1 stonden, zijn grijs gemarkeerd.

___________________ BIJLAGE Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende het in de handel brengen en het gebruik van biociden (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114, Gezien het voorstel van de Commissie[[note: 1]],

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[[note: 2]],

Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure[[note: 3]],

Overwegende hetgeen volgt:

[Overwegingen niet opgenomen] HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: [[note: 1]]PB C [...] van [...], blz. [...]. [[note: 2]]PB C [...] van [...], blz. [...]. [[note: 3]]PB C [...] van [...], blz. [...].

HOOFDSTUK I TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1 Doel en onderwerp

1.

Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het in de handel brengen, het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu veilig te stellen.
2.

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:
a)

het in de handel brengen, het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden in een

of meer lidstaten van de Unie;

b)

het in de handel brengen van behandelde voorwerpen;
c)

de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;
d)

de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.

Artikel 2 Toepassingsgebied

1.

Deze verordening is van toepassing op biociden en behandelde voorwerpen zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a) en k). Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.
2.

Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, is deze verordening is niet van toepassing op biociden of behandelde voorwerpen die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende besluiten:
a)

[...] Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking[[note: 4]];
b)

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen[[note: 5]], [...] Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen[[note: 6]] en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[[note: 7]]; [[note: 4]]PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42. [[note: 5]]PB L 7 van 11.1.1994, blz. 20. [[note: 6]]PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. [[note: 7]]PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
c)

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik[[note: 8]], Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [[note: 9]] en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[[note: 10]];
d)

Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding[[note: 11]]

- ;

e)

Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne[[note: 12]] en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong[[note: 13]];
f)

Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven[[note: 14]];
g)

Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen[[note: 15]]; [[note: 8]]PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. [[note: 9]]PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. [[note: 10]]PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. [[note: 11]]PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. [[note: 12]]PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1. [[note: 13]]PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55. [[note: 14]]PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16. [[note: 15]]PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34.
h)

Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders[[note: 16]];
i)

Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[[note: 17]];
j)

Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten[[note: 18]].

2 bis. Onverminderd lid 2, punt i), is deze verordening van toepassing op een biocide dat bestemd is als biocide en als gewasbeschermingsmiddel te worden gebruikt.

3.

Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:
a)

Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[[note: 19]];

[...]

b)

Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk[[note: 20]];
c)

Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)[[note: 21]]; [[note: 16]]PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1. [[note: 17]]PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1. [[note: 18]]PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59. [[note: 19]]PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. [[note: 20]]PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1. [[note: 21]]PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.
d)

Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water[[note: 22]];
e)

Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten[[note: 23]];
f)

Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk[[note: 24]];
g)

Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid[[note: 25]];
h)

Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk[[note: 26]];
i)

Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen[[note: 27]];
j)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen[[note: 28]]; [[note: 22]]PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32. [[note: 23]]PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. [[note: 24]]PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21. [[note: 25]]PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1. [[note: 26]]PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50. [[note: 27]]PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7. [[note: 28]]PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
k)

Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame[[note: 29]];
l)

Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen[[note: 30]];
m)

[...] Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels [...][[note: 31]];
n)

Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden[[note: 32]];
o)

Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen[[note: 33]];
o)

[...] Richtlijn .../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt;
p)

Richtlijn .../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... inzake industriële emissies.
4.

Artikel 58 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.
5.

Deze verordening is niet van toepassing op levensmiddelen of diervoeders [...] die als biociden worden gebruikt. [[note: 29]]PB L 376 van 27.12.2006, blz. 21. [[note: 30]]PB L 204 van 31.7.2008, blz. 1. [[note: 31]]PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1. [[note: 32]]PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71. [[note: 33]]PB L 286 van 31.10.2009, blz. 1.
6.

Deze verordening is niet van toepassing op technische hulpstoffen die als biocide worden gebruikt.
7.

Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder deze verordening vallende toepassingen, dient tevens aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG te worden voldaan.
8.

Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VII van deze verordening. De artikelen 38 en 57 zijn van overeenkomstige toepassing.
9.

De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.
10.

Werkzame stoffen en biociden dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de geldende uniale en nationale afvalwetgeving.

Artikel 3 Definities

1.

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a)

'biociden':

[...] stoffen, mengsels of voorwerpen die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als hoofddoel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische

wijze [...] te bestrijden;

b)

'micro-organisme':

microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten,

schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c)

'werkzame stof':
-

een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen;
d)

'bestaande werkzame stof':

een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek

en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

*

Om twijfel te voorkomen, moet in een overweging worden vermeld dat deze definitie, en bijgevolg de verordening, niet van toepassing is op apparaten die in situ binnen industriële installaties biociden genereren.
e)

'nieuwe werkzame stof':

een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of

onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f)

'tot bezorgdheid aanleiding gevende stof':

iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende

concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan;

Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij:

de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of

de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de

zin van die verordening;

g)

'schadelijke organismen':

organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of een schadelijke invloed hebben op mensen, op menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of

vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h)

'residuen':

stoffen die in of op [...] producten van plantaardige of dierlijke oorsprong, watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactie-

producten daarvan;

h bis) 'op de markt aanbieden':

de levering van een biocide of een behandeld voorwerp voor distributie of gebruik [...] in het

kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;

i)

'in de handel brengen':
-

het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of een behandeld voorwerp [...];
j)

'gebruik':

alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het

oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde voorwerp [...] uit de Unie;

k)

'behandeld [...] voorwerp':

alle stoffen, mengsels [...] of voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of

waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt;

l)

'nationale toelating':

bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een

biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan in de handel wordt gebracht en gebruikt;

m)

'toelating van de Unie':

bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide op het grondgebied

van de Unie of een gedeelte daarvan in de handel wordt gebracht en gebruikt;

n)

'toelating':
-

nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig artikel 21 quater;

n bis) 'houder van de toelating':

de persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie in de handel wordt gebracht en die in de toelating is vermeld. Indien de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het biocide niet in de Unie is gevestigd, is de houder van de toelating een in de Unie gevestigde persoon die door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het biocide, bij schriftelijke volmacht is

aangewezen als houder van de toelating en die deze aanwijzing schriftelijk heeft aanvaard;

n ter) 'productsoort':

-

een van de productsoorten als omschreven in bijlage V;
o)

'uniek biocide':

een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame [...]

of niet-werkzame stoffen [...] die het bevat;

p)

'productfamilie van een biocide':

een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die wat hun samenstelling betreft, een specifieke mate van variatie vertonen [...] en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig

beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;

q)

'verklaring van toegang':

een authentiek document, ondertekend door de gegevenseigenaar of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie mogen worden gebruikt voor het beoordelen van een werkzame stof of het

verlenen van een toelating ten gunste van derden;

r)

'levensmiddelen en diervoeders':

levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad [[note: 34]] en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die

verordening;

s)

'voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen':

materialen of voorwerpen als bedoeld in artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr.

1935/2004[[note: 35]]

- ;

t)

'technische hulpstoffen':

stoffen die onder de definitie vallen van artikel 3, lid 2, onder b), van Verordening (EG)

nr. 1333/2008 of artikel 2, lid 2, onder h), van Verordening (EG) nr. 1831/2003; [[note: 34]]PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. [[note: 35]]PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.

u)

'technische gelijkwaardigheid':

overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, tussen een uit een andere productiebron afkomstige stof en de stof uit de referentiebron waarvoor de initiële

risicobeoordeling werd uitgevoerd;

v)

'agentschap':

het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is opgericht bij Verordening (EG)

nr. 1907/2006;

w)

'reclame':

het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door middel van gedrukte,

elektronische of andere media;

x)

'nanomateriaal':

nanomateriaal als omschreven in Aanbeveling 20../.../EG van de Commissie .... betreffende

de omschrijving van nanomateriaal;

y)

'administratieve wijziging':

een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen

wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide betreft;

z)

'kleine wijziging':

een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigenschappen of de werkzaamheid van een

biocide vereist;

aa) 'belangrijke wijziging': een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging

is;

bb) 'kwetsbare groepen':

mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers

en bewoners;

cc) 'midden- en kleinbedrijf' of 'mbk':

kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro- ondernemingen[[note: 36]];

2.

Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:
a)

stof;
b)

mengsel;
c)

voorwerp; [[note: 36]]PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.
d)

onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;
e)

wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.
3.

De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure besluiten of een specifiek product of specifieke productgroep een biocide, een behandeld voorwerp of geen van beide is.

HOOFDSTUK II GOEDKEURING VAN WERKZAME STOFFEN

Artikel 4 Voorwaarden voor goedkeuring

1.

Een werkzame stof wordt goedgekeurd [...] voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 16, lid 2 en lid 4 bis.
2.

De goedkeuring van een werkzame stof [...] wordt beperkt tot de [...] productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 ter zake dienende gegevens zijn overgelegd.
3.

De goedkeuring [...] vermeldt, in voorkomend geval, een of meer van de volgende kenmerken:
a)

minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
b)

aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
c)

productsoort [...];
d)

toepassingswijze en toepassingsgebied, met inbegrip van, in voorkomend geval, de toepassing in behandelde voorwerpen;
e)

aanduiding van gebruikerscategorieën;
f)

indien van toepassing, omschrijving van de chemische identiteit wat betreft stereo- isomeren;
g)

andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof.

[...]

4.

De goedkeuring van een werkzame stof [...] heeft geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk bepaald.

Artikel 5 Uitsluitingscriteria

1.

De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd [...]:
a)

werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om

als zodanig te worden ingedeeld;

b)

werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig

te worden ingedeeld;

c)

werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
d)

werkzame stoffen die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;
e)

werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt.
2.

Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd [...] indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
a)

in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden is het risico voor mensen en het milieu van blootstelling aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt; of
b)

[...] de werkzame stof is essentieel om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren of het milieu te voorkomen of het hoofd te bieden; of c) [...] de niet-goedkeuring van de werkzame stof [...] zou voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de menselijke gezondheid of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is [...].

Bij de beslissing over de goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig de eerste alinea, moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.

[...]

3.

De Commissie stelt door middel van een gedelegeerde handeling overeenkomstig artikel 72 bis, maatregelen vast met specifieke wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.

In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.

Artikel 6 Voor aanvragen vereiste gegevens

1.

Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof [...] dient ten minste de volgende elementen te bevatten:
a)

een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
b)

een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en c) indien de werkzame stof aan minstens een van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria voldoet, het bewijs dat artikel 5, lid 2, van toepassing is.

[...]

2.

Niettegenstaande lid 1 hoeft de aanvrager de krachtens lid 1, onder a) en b), vereiste gegevens in de volgende gevallen niet te verstrekken:
a)

de gegevens zijn overbodig gezien de aard van de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of c) het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.

Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit daarom verzoekt overeenkomstig artikel 8, lid 2, dienen echter voldoende gegevens te worden verstrekt om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in [...] artikel 5, lid 1, of artikel 9, lid 1, genoemde criteria voldoet.

3.

Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1, onder a) en b), aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

[...]

4.

Met het oog op de vaststelling van eenvormige toepassingsvoorwaarden voor lid 2, onder a), neemt de Commissie uitvoeringsvoorschriften aan overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, teneinde te bepalen wanneer de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de gegevensvereisten van lid 1, onder a) en b), [...] worden aangepast als bedoeld in bijlage IV, hoofdstuk 3 [...].

Artikel 7 Indiening en validering van aanvragen 1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof [...], of tot wijziging achteraf van de aan de goedkeuring van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het [...] agentschap, stelt het in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit [...].

2.

Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agentschap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via het biocidenregister beschikbaar is.

Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 70, lid 1, verschuldigde vergoeding. Het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, en stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70, lid 1, verschuldigde vergoeding verklaart het agentschap de aanvraag ontvankelijk en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de precieze datum waarop de aanvraag ontvankelijk is verklaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.

3.

De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na de ontvankelijkverklaring door het agentschap, [...] mits de uit hoofde van artikel 6, lid 1, onder a), b), en indien van toepassing c), vereiste gegevens zijn ingediend [...].

[...] Bij de validering wordt gecontroleerd of alle vereiste gegevens of de motivering van de aanpassing van gegevensvereisten zijn ingediend, maar de validering behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van die gegevens of motivering [...].

4.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

[...] Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 [...] betaalde vergoeding terugbetaald.

5.

Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de precieze datum van de validering.

De aanvrager stelt desgevraagd het volledige dossier ter beschikking van andere bevoegde autoriteiten.

6.

Tegen besluiten van het agentschap op grond van de leden 1 en 2, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.

[...]

Artikel 8 Beoordeling van de aanvragen

1.

Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig de artikelen 4 en 5, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten en doet zij het agentschap een evaluatierapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen.

Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen [...] schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

[...]

2.

Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. Zoals nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 4, lid 1, artikel 5, lid 1, of artikel 9, lid 1, genoemde criteria voldoet. De in lid 1 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

De schorsing mag niet langer dan 180 duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

3.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.
4.

Binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de goedkeuring van de werkzame stof [...] en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

[...]

Artikel 8 bis Goedkeuring van een werkzame stof [...]

1.

Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap zal de Commissie overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, omschreven onderzoeksprocedure:
a)

een verordening aannemen waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld; of
b)

indien niet is voldaan aan de voorschriften van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, of indien de verlangde informatie en gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn verstrekt, een besluit aannemen waarbij de betrokken werkzame stof niet wordt goedgekeurd.
2.

Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in een EU-lijst van toegelaten werkzame stoffen. De Commissie houdt de lijst actueel en stelt deze langs elektronische weg beschikbaar aan het publiek.

Artikel 9 Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging 1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om [...] te worden vervangen, [...] wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

de stof voldoet aan minstens één van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria

en mag overeenkomstig artikel 5, lid 2, [...] worden goedgekeurd;

b)

naar gelang van het geval is de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof, significant lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort en hetzelfde gebruiksscenario [...] zijn goedgekeurd;
c)

de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG)

nr. 1907/2006;

d)

er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten die, [...] in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;
e)

de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren of onzuiverheden.

[...]

2.

Bij het opstellen van zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof [...] onderzoekt het agentschap of de werkzame stof aan een van de in lid 1 genoemde criteria voldoet. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.
3.

Alvorens zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof [...] bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap, onverminderd de artikelen 55 en 56, informatie over de mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen gedurende maximaal 60 dagen openbaar; tijdens deze periode kunnen belanghebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.
4.

In afwijking van artikel 4, lid 1, en artikel 10, lid 3, wordt de goedkeuring [...] van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, en elke verlenging daarvan, beperkt tot ten hoogste zeven jaar.
5.

Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden [...] als zodanig geïdentificeerd in de overeenkomstig artikel 8 bis aangenomen, desbetreffende verordening.

Artikel 9 bis Technische richtsnoeren

De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 5, lid 2 en artikel 9, lid 1, te vergemakkelijken.

HOOFDSTUK III VERLENGING EN HERZIENING VAN DE GOEDKEURING VAN EEN WERKZAME STOF

Artikel 10 Voorwaarden voor verlenging

1.

De Commissie verlengt de goedkeuring van een werkzame stof [...] indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1 en, in voorkomend geval, aan [...]

de voorwaarden van artikel 5, lid 2.

2.

De in artikel 4, lid 3, vermelde voorwaarden voor werkzame stoffen worden door de Commissie in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang geëvalueerd en zo nodig, gewijzigd.
3.

Tenzij in het besluit tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof [...] anders is bepaald, geldt de verlenging voor [...] vijftien jaar voor alle productsoorten waarop de goedkeuring van toepassing is.

Artikel 11 Indiening en ontvankelijkverklaring van aanvragen 1. Aanvragers die voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof [...] willen verlengen, dienen ten minste 550 dagen voor het verstrijken van de goedkeuring [...] hun aanvraag [...] bij het agentschap in. Indien het verschillende productsoorten met verschillende geldigheidsdata betreft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen voor de geldigheidsdatum die eerst verstrijkt.

[...]

2.

Wanneer de aanvrager de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof [...]

aanvraagt:

a)

dient hij een lijst in van alle ter zake dienende gegevens [...] die over de stof sedert haar goedkeuring c.q. haar voorgaande verlenging, zijn verkregen; en
b)

legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.

[...]

3.

De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag tot verlenging voorstelt en bezorgt de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agentschap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via het biocidenregister beschikbaar is.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70, lid 1, verschuldigde vergoeding verklaart het agentschap de aanvraag ontvankelijk en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum waarop de aanvraag ontvankelijk is verklaard.

4.

Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.

[...]

Artikel 12 Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1.

Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot goedkeuring [...] te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit [...] binnen 90 dagen na de ontvankelijkverklaring door het agentschap overeenkomstig artikel 11, lid 3, of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging wordt aangevraagd.

De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in artikel 11, lid 2, onder a), bedoelde gegevens overlegt.

2.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1 tot en met 3. [...] Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de ontvankelijkverklaring door het agentschap overeenkomstig artikel 11, lid 3, een aanbeveling tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof [...] op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.

[...]

3.

Het agentschap stelt een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof [...] en zendt dit toe aan de Commissie binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit in het geval van een volledige beoordeling, en binnen 90 dagen in de andere gevallen.

[...]

4.

Na ontvangst van het advies van het agentschap zal de Commissie overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, omschreven onderzoeksprocedure:
a)

een verordening aannemen waarbij de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten wordt verlengd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld; of
b)

een besluit aannemen waarbij de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.

Artikel 8 bis, lid 2, is van toepassing.

5.

Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de goedkeuring van een werkzame stof [...] dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie volgens de in artikel 72, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen.
6.

Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof [...] niet te verlengen, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, [...] het op de markt aanbieden en het gebruik van bestaande voorraden biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen [...] bedragen voor [...] het op de markt aanbieden, en ten hoogste 180 dagen [...] extra voor de verwijdering [...] en het gebruik van bestaande voorraden biociden van de betrokken productsoorten die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 13 Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof [...]

1.

De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof [...] voor een of meer productsoorten te allen tijde herzien indien er ernstige aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, bedoelde voorwaarden wordt voldaan. De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof [...] voor een of meer productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor ernstige bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen.

Indien die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, omschreven onderzoeksprocedure een verordening aan waarbij de voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof worden gewijzigd of de goedkeuring wordt ingetrokken. Artikel 8 bis, lid 2, is van toepassing. De Commissie stelt de indieners van de initiële aanvraag tot goedkeuring daarvan in kennis.

[...] Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie kan de Commissie onmiddellijk toepasbare maatregelen treffen overeenkomstig de in artikel 72, lid 4, bedoelde procedure.

2.

De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof [...].

Het agentschap stelt een advies op en legt dit binnen 270 dagen na ontvangst van het verzoek voor aan de Commissie.

3.

Wanneer de Commissie de goedkeuring van een werkzame stof [...] intrekt, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, [...] het op de markt aanbieden en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor [...] het op de markt aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering [...] en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 14 Uitvoeringsmaatregelen

De Commissie kan, overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde [...] onderzoeksprocedure, nadere maatregelen ter uitvoering van de artikelen 10 tot en met 13 aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de goedkeuring van werkzame stoffen [...]

nader te specificeren.

HOOFDSTUK IV ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN

Artikel 15

In de handel brengen en op de markt aanbieden van biociden

1.

Alleen biociden waarvoor overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend, mogen in de handel worden gebracht of op de markt worden aangeboden en gebruikt. [...]
2.

Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de aspirant-houder van een toelating [..].

Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat (hierna "de ontvangende bevoegde autoriteit").

Aanvragen voor een toelating van de Unie worden ingediend bij het agentschap.

[...]

3.

Een toelating voor een biocide kan worden afgegeven voor één biocide of voor een productfamilie van een biocide.
4.

Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.
5.

Het gebruik van biociden [...] dient te voldoen aan de voorwaarden van de toelating die zijn bepaald overeenkomstig artikel 20, lid 1, en aan de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van artikel 58.

Een juist gebruik omvat [...] de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt en passende voorzorgsmaatregelen worden genomen.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om het publiek passende informatie te verstrekken over de voordelen en risico's van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken.

6.

Voordat hij een product in de handel brengt, stelt de houder van een toelating elke bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een productfamilie van een biocide heeft verleend, in kennis van elk product in de productfamilie, tenzij een specifiek product uitdrukkelijk vermeld is in de toelating of de variatie in de samenstelling uitsluitend pigmenten en reuk- en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft. De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, handelsnaam en achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.

Artikel 16 Voorwaarden voor het verlenen van toelating 1. Een biocide, met uitzondering van biociden die aan de voorwaarden van artikel 21 ter voldoen, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

de [...] werkzame stoffen zijn voor de betrokken productsoort goedgekeurd [...] en er

wordt voldaan aan alle [...] voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;

b)

overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:
i)

het is voldoende werkzaam;
ii)

het heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren;
iii)

het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mens of dier, met name op die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch andere, indirecte effecten [...];
iv)

het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:
-

lotgevallen en verspreiding in het milieu;
-

verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;
-

effecten op niet-doelorganismen;
-

effecten op de biodiversiteit en het ecosysteem;
c)

de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;
d)

de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik [...] en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;
e)

in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in biociden maximumresidugehaltes voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong[[note: 37]] en

Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong[[note: 38]],

Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen[[note: 39]] en Richtln 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake ongewenste stoffen in diervoeding[[note: 40]].

2.

Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:
a)

realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt; [[note: 37]]PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1. [[note: 38]]PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11. [[note: 39]]PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1. [[note: 40]]PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10.
b)

de wijze waarop een voorwerp dat ermee is behandeld of dat het bevat, kan worden gebruikt;
c)

de gevolgen van gebruik en verwijdering [...];
d)

cumulatieve of synergistische effecten.

[...]

3.

[...] De toelating van een biocide geldt alleen voor het gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 18 ter zake dienende informatie is overgelegd.
4.

Er mag geen toelating worden verleend voor het in de handel brengen van biociden met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide [...]:
a)

voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:

vergiftig, zeer vergiftig;

kankerverwekkend, categorie 1 of 2;

mutageen, categorie 1 of 2; voor de voortplanting vergiftig, categorie 1 of 2;

b)

voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:

acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3; acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3; acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3; acute dermale toxiciteit (dampen), categorie 1 of 2;

kankerverwekkend, categorie 1A of 1B; mutageen, categorie 1A of 1B; of

voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B [...];

c)

voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG)

nr. 1907/2006 als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt;

d)

hormoonontregelende eigenschappen bezit; of e) ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.

4 bis. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b, punten (iii) en (iv), vermelde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het in de handel brengen van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mensen en dieren of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.

5.

In het geval van een productfamilie van een biocide kan voor een of meer werkzame stoffen een verlaging van het gehalte [...] worden toegestaan en/of een variatie van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet- werkzame stoffen door andere vermelde stoffen met hetzelfde of een kleiner risico. De indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van elk product van de productfamilie van het biocide moeten dezelfde zijn (met uitzondering van een productfamilie van het biocide die een concentraat voor professioneel gebruik bevat en gebruiksklare producten die door verdunning van dat concentraat worden verkregen).

Een productfamilie van een biocide wordt alleen toegelaten indien alle biociden ervan, met inachtneming van de toegelaten variaties bedoeld in lid 1, naar verwachting zullen voldoen aan de voorwaarden van lid 1, punten a) tot en met d).

6.

[...] Indien van toepassing dienen aspirant-houders van een toelating een aanvraag in voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009, Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad en Richtlijn 2002/32/EG.
7.

Indien een biocide bestemd is rechtstreeks te worden aangebracht op de uitwendige delen van het menselijk lichaam (op opperhuid, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen), of op de tanden en slijmvliezen van de mondholte, mag het geen niet-werkzame stoffen bevatten die zich overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1223/2009 niet in cosmetische producten mogen bevinden.

[...] Artikel 18 Voorschriften voor toelatingsaanvragen

1.

De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:
a)

voor biociden, met uitzondering van biociden die aan de voorwaarden van artikel 21 ter voldoen:
i)

een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de voorschriften van bijlage III voldoet;
ii)

een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 20, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m), of, indien van toepassing, artikel 20, lid 3, bedoelde informatie bevat;
iii)

voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
b)

voor biociden die volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 21 ter voldoen:
i)

het voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide als

bedoeld in punt a), ii);

ii)

gegevens over de werkzaamheid; en iii) alle andere informatie dienaangaande ter staving van de conclusie dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 21 ter voldoet [...].
2.

[...] De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.
3.

Indien de aanvraag een biocide betreft dat door de fabrikant ook voor het in artikel 2, lid 7, bedoelde gebruik is bestemd, dient zij vergezeld te gaan van een conformiteitsverklaring betreffende de naleving van de toepasselijke essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG.

[...] Artikel 19 Vrijstelling van gegevensvereisten

1.

Niettegenstaande artikel 18 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:
a)

de gegevens zijn overbodig gezien de aard van de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of
b)

er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of c) het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
2.

De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens artikel 18 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

[...]

3.

Met het oog op een geharmoniseerde toepassing van lid 1, onder a), neemt de Commissie gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 72 bis aan waarin wordt omschreven aan welke criteria moet zijn voldaan opdat de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de in lid 18 [...] bedoelde gegevensvereisten worden aangepast.

Artikel 20 Inhoud van toelatingen 1. In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het in de handel brengen en het gebruik van het unieke biocide of de productfamilie van het biocide worden verbonden; zij bevat tevens een samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

2.

Onverminderd de artikelen 55 en 56 bevat de samenvatting van de productkenmerken van een unieke biocide de volgende informatie:
a)

de handelsnaam van het biocide;
b)

de naam en het adres van de houder van de toelating in de Unie;
c)

de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;
d)

het nummer van de toelating;
e)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet- werkzame stoffen betreft waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;
f)

de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);
g)

de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van

de productielocaties);

h)

type formulering;
i)

gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;
j)

productsoort en, indien van toepassing, een exacte beschrijving van het toegestane gebruik; [...]

j bis) schadelijke doelorganismen;

k)

de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen;
l)

de gebruikerscategorieën;
m)

bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige effecten, EHBO- instructies en noodmaatregelen met het oog op milieubescherming;
n)

instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;
o)

opslagomstandigheden en bewaartermijn van het biocide onder normale opslagomstandigheden;
p)

in het geval van een biocide dat door de fabrikant ook voor het in artikel 2, lid 7, bedoelde gebruik is bestemd, alle specifieke gebruiksvoorwaarden en een verklaring dat het biocide voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG;
q)

in voorkomend geval, verdere informatie over het biocide.
3.

Onverminderd de artikelen 55 en 56 bevat de samenvatting van de productkenmerken van een productfamilie van een biocide de volgende informatie:
a)

de handelsnamen van de biociden in de productfamilie van het biocide;
b)

de naam en het adres van de houder van de toelating;
c)

de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;
d)

het nummer van de toelating, met de achtervoegsels die van toepassing zijn voor de afzonderlijk biociden van de productfamilie van het biocide;
e)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame en niet-werkzame stoffen, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van biociden van de productfamilie van het biocide; De kwantitatieve samenstelling bevat een minimum- en maximumpercentage voor elk werkzame en niet-werkzame stof, waarbij voor bepaalde stoffen het opgegeven minimumpercentage 0% kan bedragen.
f)

de fabrikanten van de productfamilie van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);
g)

de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van

de productielocaties);

h)

formuleringstype van de biociden van de productfamilie van het biocide;
i)

gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;
j)

productsoort en, indien van toepassing, een exacte beschrijving van het toegestane gebruik; [...]

j bis) schadelijke doelorganismen;

k)

de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen;
l)

de gebruikerscategorieën;
m)

bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige effecten, EHBO- instructies en noodmaatregelen met het oog op milieubescherming;
n)

instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;
o)

opslagomstandigheden en bewaartermijn van biociden van de productfamilie van het biocide onder normale opslagomstandigheden;
p)

in het geval van een productfamilie van een biocide dat door de fabrikant ook voor het in artikel 2, lid 7, bedoelde gebruik is bestemd, alle specifieke gebruiksvoorwaarden en een verklaring dat het biocide voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG;
q)

in voorkomend geval, verdere informatie over de productfamilie van het biocide en van

de biociden daarin.

Artikel 21 Vergelijkende evaluatie van biociden 1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.

2.

De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.
3.

De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt aanbieden of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico's en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan:
a)

voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die een significant kleiner algemeen risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, die voldoende doeltreffend is en waaraan geen ander significante economische

of praktische nadelen kleven;

b)

de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.
4.

In afwijking van lid 1 kan een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, in uitzonderlijke gevallen zonder vergelijkende evaluatie voor een periode van maximaal vier jaar worden toegelaten wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik van dat product in de praktijk ervaring op te doen.
5.

Wanneer de vergelijkende evaluatie een kwestie betreft die wegens haar reikwijdte of mogelijke gevolgen beter op het niveau van de Unie kan worden behandeld, met name indien zij relevant is voor twee of meer bevoegde autoriteiten, kan de ontvangende bevoegde autoriteit de kwestie voor besluit voorleggen aan de Commissie. De Commissie neemt haar besluit overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

De Commissie neemt een gedelegeerde handeling overeenkomstig artikel 72 bis aan tot vaststelling van de gevallen waarin vergelijkende evaluaties kwesties betreffen die beter op het niveau van de Unie kunnen worden behandeld, alsmede tot vaststelling van de procedures voor deze vergelijkende evaluaties [...].

6.

Niettegenstaande artikel 15, lid 4, en onverminderd lid 4 van dit artikel worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend en verlengd voor een periode van ten hoogste vijf jaar.
7.

Indien wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht vijf jaar na de vaststelling van dat besluit. Indien de goedkeuring [...] van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof eerder verstrijkt, wordt de intrekking van de toelating op die eerdere datum van kracht.

Artikel 21 bis Technische richtsnoeren

De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 18, lid 1, onder d), artikel 20, lid 3, en artikel 21, lid 3, te vergemakkelijken.

HOOFDSTUK IV BIS VEREENVOUDIGDE TOELATINGSPROCEDURE

Artikel 21 ter Voorwaarden om in aanmerking te komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure

Een biocide komt in aanmerking voor een vereenvoudigde toelatingsprocedure indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

1)

alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in bijlage I en voldoen aan elke in die bijlage vermelde beperking;
2)

het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
3)

het is voldoende werkzaam; en 4) het manipuleren van het biocide en het voorgenomen gebruik vereisen geen persoonlijke beschermingsmiddelen.
*

De overwegingen 25 en 27 zouden worden vervangen door:

"(25) Teneinde het gebruik van producten met een gunstiger milieu- of gezondheidsprofiel te bevorderen, is het passend om voor deze biociden te voorzien in vereenvoudigde procedures en een specifieke lijst op te stellen van de werkzame stoffen die ze mogen bevatten. In eerste instantie zouden in die lijst de stoffen moeten worden vermeld die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 of Richtlijn 98/8/EG als laagrisicostoffen worden beschouwd; stoffen die toegelaten zijn als levensmiddelenadditieven, feromonen en andere laag toxisch geachte stoffen zoals zwakke zuren en alcohol en plantaardige oliën die in cosmetische producten en voedingsmiddelen worden gebruikt.

(27) Tevens is het passend het gebruik van deze biociden aan te moedigen door ervoor te zorgen dat na zij hun toelating in de gehele Unie vrij kunnen circuleren."

Artikel 21 quater Toepasselijke procedure

1.

Aanvragen voor een toelating van een biocide dat voldoet aan de in artikel 21 ter genoemde voorwaarden, worden ingediend bij het agentschap; de aanvrager deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit [...].
2.

Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agentschap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via het biocidenregister beschikbaar is.

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding. Zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding verklaart de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag ontvankelijk en stelt zij de aanvrager daarvan

in kennis.

3.

De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen na de ontvankelijkverklaring, mits het biocide aan de in artikel 21 ter genoemde voorwaarden voldoet.
4.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie, indien zij op basis van de ingediende aanvullende informatie vaststelt dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 21 ter voldoet.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 betaalde vergoeding terugbetaald.

5.

Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan via het biocidenregister onverwijld in kennis, met vermelding van de precieze datum waarop de toelating is verleend.
6.

Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 1, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.

Artikel 21 quinquies Toelating voor het in de handel brengen van biociden volgens de vereenvoudigde toelatingsprocedure 1. Biociden waarvoor overeenkomstig artikel 21 quater een toelating is verleend, mogen in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning in de handel worden gebracht. De houder van de toelating stelt een lidstaat evenwel vooraf ervan in kennis dat het biocide op zijn grondgebied in de handel wordt gebracht, en gebruikt de officiële taal of talen van de lidstaat op de etikettering van het biocide, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat.

2.

Wanneer een andere lidstaat dan die van de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat een overeenkomstig artikel 21 quater toegelaten biocide niet voldoet aan de vereisten van lid 1 of van artikel 21 ter, kan hij de aangelegenheid doorverwijzen naar de overeenkomstig artikel 27, lid 1, ingestelde coördinatiegroep. Artikel 27, lid 3, en artikel 28 zijn mutatis mutandis van toepassing.

In afwachting van een besluit overeenkomstig de artikelen 27 en 28 kan een lidstaat die gegronde redenen heeft om te denken dat een overeenkomstig artikel 21 quater toegelaten biocide niet voldoet aan de criteria van artikel 21 ter, het gebruik of de verkoop van het betrokken middel op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden.

Artikel 21 sexies Wijziging van bijlage I

1.

Onverminderd artikel 73 kan de Commissie, na ontvangst van het advies van het agentschap, met het oog op de opneming van werkzame stoffen, bijlage I wijzigen bij een overeenkomstig artikel 72 bis aangenomen gedelegeerde handeling, mits er aanwijzingen zijn dat:
a)

zij niet voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:

explosief/licht ontvlambaar; organisch peroxide;

acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

corrosief, categorie IA, IB of IC; sensibilisatie van de luchtwegen;

sensibilisatie van de huid; mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1 of 2;

kankerverwekkend, categorie 1 of 2; giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2 of effecten op en via lactatie; specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling; of

toxisch voor in het water levende organismen, categorie 1;

b)

zij niet voldoen aan de vervangingscriteria van artikel 9, lid 1;
c)

zij geen neurotoxische of immunotoxische eigenschappen hebben; en d) op basis van betrouwbare informatie redelijkerwijze kan worden aangetoond dat zij geen ernstige gevolgen hebben die even zorgwekkend zijn, zelfs indien aan geen enkel van de specifieke criteria van de punten a) tot en met c) wordt voldaan.
2.

Na ontvangst van het advies van het agentschap kan de Commissie ook, met het oog op de beperking of schrapping van werkzame stoffen, bijlage I wijzigen bij een overeenkomstig artikel 72 bis aangenomen gedelegeerde handeling, indien er aanwijzingen zijn dat de biociden die de stof bevatten niet voldoen aan de voorwaarden van lid 1 of, in bepaalde omstandigheden, aan die van artikel 21 ter. Om dwingende redenen van urgentie kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 72 quinquies bedoelde urgentieprocedure.
3.

De Commissie past lid 1 of lid 2 toe op eigen initiatief, of op verzoek van een marktdeelnemer of van een lidstaat die het nodige bewijsmateriaal overlegt als bedoeld in die leden.

Bij iedere wijziging van bijlage I neemt de Commissie met betrekking tot elke stof een afzonderlijke gedelegeerde handeling aan.

HOOFDSTUK V NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN

Artikel 22 Indiening en validering van aanvragen

1.

Aanvragen voor een nationale toelating overeenkomstig artikel 15 worden ingediend bij de ontvangende bevoegde autoriteit. Deze stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding. Zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, en stelt de aanvrager hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding verklaart de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag ontvankelijk en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis met vermelding van de precieze datum van de ontvankelijkverklaring.
2.

Binnen 30 dagen na de ontvankelijkverklaring [...] valideert de ontvangende autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:
a)

de in artikel 18 bedoelde ter zake dienende informatie is ingediend;
b)

de aanvrager verklaart dat hij voor hetzelfde biocide en hetzelfde gebruik geen aanvraag voor een nationale toelating bij een andere bevoegde autoriteit heeft ingediend.

[...]

3.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 1 te voldoen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.

4.

Indien uit het [...] biocidenregister blijkt dat een andere bevoegde autoriteit dan de ontvangende een aanvraag betreffende hetzelfde biocide onderzoekt, of hetzelfde biocide reeds heeft toegelaten, wijst de ontvangende bevoegde autoriteit het verzoek tot beoordeling van de aanvraag af. In dat geval informeert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager over de mogelijkheid om de wederzijdse erkenning overeenkomstig artikel 25 of 26 aan te vragen.
5.

Indien lid 3 niet van toepassing is en de ontvangende bevoegde autoriteit [...] van oordeel is dat de aanvraag volledig is, valideert zij de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de valideringsdatum.

Artikel 23 Beoordeling van de aanvraag 1. Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag overeenkomstig artikel 22 besluit de ontvangende bevoegde autoriteit of zij een toelating overeenkomstig artikel 16 afgeeft [...].

Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening gehouden met het resultaat van de in artikel 21 bedoelde vergelijkende evaluatie.

[...]

2.

Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.

3.

Tijdens de in lid 1 genoemde periode van 365 dagen stelt de bevoegde autoriteit de volgende handelingen:
a)

zij stelt een ontwerp-rapport op (hierna "het beoordelingsrapport") dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide moet worden toegelaten of de toelating moet worden geweigerd.
b)

zij zendt een elektronisch afschrift van het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen 30 dagen [...] zijn opmerkingen kenbaar

te maken. en c) zij houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen. [...]

4.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit een toelating te verlenen, neemt zij de volgende informatie in het biocidenregister [...] op:
a)

de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 20,

leden 2 of 3, indien van toepassing;

b)

het definitieve beoordelingsrapport;
c)

de voorwaarden voor het in de handel brengen en het gebruik van het biocide.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit geen toelating te verlenen, neemt zij het definitieve beoordelingsrapport in het biocidenregister [...] op.

In beide gevallen doet zij de aanvrager een afschrift van haar besluit toekomen, samen met een elektronisch afschrift van het definitieve beoordelingsrapport.

Artikel 24 Verlenging van een nationale toelating

1.

Een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating voor een of meer productsoorten wordt ingediend bij de ontvangende bevoegde autoriteit door de houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger, ten minste 550 dagen voor het verstrijken van die toelating. Indien de aanvraag op meer dan één productsoort betrekking heeft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen vóór de geldigheidsdatum die het eerst verstrijkt.

[...]

2.

De ontvangende bevoegde autoriteit verlengt de nationale toelating, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan. Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening gehouden met het resultaat van de in artikel 21 bedoelde vergelijkende evaluatie.
3.

Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
a)

dient hij een lijst in van alle ter zake dienende gegevens [...] die over het biocide sedert de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de voorgaande verlenging, zijn verkregen; en
b)

legt hij zijn beoordeling voor aangaande de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.

[...]

4.

[...] De ontvangende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding. Zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding verklaart de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag ontvankelijk [...] en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de ontvankelijkverklaring.

5.

[...] Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot toelating of, in voorkomend geval, de vorige verlenging, te herzien, besluit de ontvangende bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na de ontvankelijkverklaring overeenkomstig lid 4 of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging wordt aangevraagd.

De ontvangende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in lid 3, onder a), bedoelde gegevens overlegt.

6.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging van de toelating een besluit nadat zij de aanvraag overeenkomstig artikel 23, leden 1 tot en met 3, heeft beoordeeld.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging een besluit binnen de 180 dagen na de in lid 4 bedoelde ontvankelijkverklaring.

7.

Indien om redenen die de houder van een nationale toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van die toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat de ontvangende bevoegde autoriteit een verlenging [...] toe voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.
8.

Zodra de ontvangende bevoegde autoriteit een besluit over de verlenging van een nationale toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 4, bedoelde informatie in het biocidenregister [...] bij. Zij stelt de aanvrager van haar besluit in kennis en doet hem een afschrift van haar definitief beoordelingsrapport toekomen.

HOOFDSTUK VI WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES

Artikel 24 bis

Toelating door wederzijdse erkenning;

1.

Aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating worden ingediend volgens de procedures van artikel 25 (opeenvolgende wederzijdse erkenningen) of artikel 26 (parallelle wederzijdse erkenning).
2.

Onverminderd artikel 29, verloopt de verlening van toelating voor biociden in alle lidstaten die aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating ontvangen, onder dezelfde voorwaarden, overeenkomstig en onverminderd de procedures van dit hoofdstuk.

Artikel 25 Opeenvolgende wederzijdse [...] erkenningen 1. Aanvragers die in een of meer lidstaten (voor de toepassing van dit artikel hierna "de betrokken lidstaten") opeenvolgende wederzijdse erkenning en aanvragen voor de nationale toelating van een biocide waarvoor reeds in een andere lidstaat (hierna "de referentielidstaat")

een toelating overeenkomstig artikel 15 is verleend, dienen bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:

a)

[...] een vertaling van de door de referentielidstaat afgegeven nationale toelating, in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen; en
b)

een samenvatting van het dossier in elektronische vorm, die voldoet aan de voorschriften van bijlage III of, op verzoek van een bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaten, de informatie zelf die overeenkomstig artikel 18 aan de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat is verstrekt. [...]

[...]

De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding. Zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, en stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding verklaart de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de aanvraag ontvankelijk en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum van de ontvankelijkverklaring.

2.

Binnen 30 dagen na de in lid 1 bedoelde ontvankelijkverklaring valideren de betrokken lidstaten de aanvraag en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum van de validering.

Binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag en onverminderd de artikelen 27, 28 en 29, stemmen de betrokken lidstaten in met de samenvatting van de productkenmerken en nemen zij hun instemming op [...] in het biocidenregister.

3.

De procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de productkenmerken hebben ingestemd en hun instemming in het [...] biocidenregister hebben opgenomen.
4.

Binnen 30 dagen na afsluiting van de procedure verleent elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken waarvoor instemming is verleend.

[...]

Artikel 26 Wederzijdse parallelle erkenningen [...]

1.

Aanvragers die een wederzijdse parallelle erkenning aanvragen [...] voor een biocide dat in geen enkele lidstaat overeenkomstig artikel 15 is toegelaten, dienen bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van hun keuze (hierna "de referentielidstaat"), een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:
a)

de in artikel 18 bedoelde gegevens;
b)

een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd (voor de toepassing van dit artikel hierna "de betrokken lidstaten").

[...]

De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2.

Op hetzelfde moment waarop hij de aanvraag overeenkomstig lid 1 indient, dient de aanvrager bij de bevoegde autoriteiten van elke betrokken lidstaat een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de referentielidstaat heeft aangevraagd.

Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:

a)

een samenvatting van het dossier in elektronische vorm, die voldoet aan de voorschriften van bijlage III of, op verzoek van een bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaten, de informatie zelf die overeenkomstig artikel 18 aan de bevoegde

autoriteit van de referentielidstaat is verstrekt;

b)

de naam van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten;
c)

het in artikel 18, lid 1, onder b), bedoelde voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.

[...]

3.

De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding. Zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, en stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding verklaren de bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten de aanvraag ontvankelijk en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum van de ontvankelijkverklaring.
4.

De referentielidstaat [...] valideert de aanvraag overeenkomstig artikel 22, leden 2 en 3, en stelt de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag en het ontwerp-beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 23, leden 3 en 4, en doet hij zijn beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.

5.

Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 4 bedoelde documenten en onverminderd de artikelen 27, 28 en 29, stemmen de betrokken [...] lidstaten in met de samenvatting van de productkenmerken en nemen zijn hun instemming op [...] in het biocidenregister.
6.

De procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de productkenmerken hebben ingestemd en hun instemming in het [...] biocidenregister hebben opgenomen.
7.

Binnen 30 dagen na afsluiting van de procedure verleent elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken waarvoor instemming is verleend.

[...]

Artikel 27 Doorverwijzing van bezwaren naar de coördinatiegroep

1.

Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle niet in artikel 29 genoemde kwesties te behandelen in verband met de vraag of een biocide waarvoor een aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend, geproduceerd is overeenkomstig de artikelen 25 en 26 en of het voldoet aan de voorschriften voor het verlenen van een toelating als bedoeld in artikel 16.

Alle lidstaten en de Commissie kunnen deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het agentschap.

De coördinatiegroep stelt haar reglement van orde vast.

2.

Indien een van de betrokken lidstaten binnen de in artikel 25, lid 2, en artikel 26, lid 5, bepaalde termijn van 90 dagen vaststelt dat een door de referentielidstaat afgegeven toelating voor een biocide niet meer voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, doet hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten, de aanvrager en in voorkomend geval, de houder van de toelating, een gedetailleerd overzicht toekomen van de geschilpunten en de motivering van zijn standpunt. De geschilpunten worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld.
3.

In de coördinatiegroep stellen alle in lid 2 bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt toe te lichten. Indien zij binnen zestig dagen na de in lid 2 bedoelde mededeling overeenstemming bereiken, neemt de referentielidstaat de overeenstemming op in het [...] biocidenregister. Vanaf dat moment wordt de procedure geacht te zijn afgesloten en is artikel 25, lid 4, of, in voorkomend geval, artikel 26, lid 7, van toepassing.

Artikel 28 Doorverwijzing naar de Commissie van bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt

1.

Indien de lidstaten binnen de in artikel 27, lid 3, bedoelde termijn van 60 dagen geen overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat onmiddellijk de Commissie daarvan in kennis, en doet hij haar een gedetailleerde verklaring toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. De betrokken lidstaten en, in voorkomend geval, de houder van de toelating, ontvangen een afschrift van deze informatie.
2.

De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door lidstaten aan de orde worden gesteld. Indien de Commissie het agentschap niet om advies vraag, stelt zij de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating in de gelegenheid binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.
3.

De Commissie neemt over de haar voorgelegde zaak een besluit [overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure].
4.

Het in lid 3 bedoelde besluit wordt tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating meegedeeld. Ter uitvoering van het besluit gaan de betrokken lidstaten en de referentielidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van het besluit over tot verlening, weigering of intrekking dan wel wijziging van de voorwaarden van de toelating.

Artikel 29 Afwijkingen op wederzijdse erkenning 1. In afwijking van artikel 24 bis, lid 2, kan elke betrokken lidstaat voorstellen de verlening van een toelating of de aanpassing van de voorwaarden van de te verlenen toelating te weigeren, mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:

a)

de bescherming van het milieu;
b)

de openbare orde of openbare veiligheid;
c)

de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, dieren of planten;
d)

de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of e) de doelsoorten komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.

Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, voorstellen om met betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of artikel 9, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.

2.

De betrokken lidstaat doet de aanvrager een gedetailleerde verklaring toekomen over de redenen waarom hij zich om de in lid 1 genoemde redenen op deze afwijking beroept, en probeert met de aanvrager over de voorgestelde afwijking overeenstemming te bereiken.

Indien de betrokken lidstaat en de aanvrager geen overeenstemming bereiken, of de betrokken lidstaat binnen 60 dagen na haar mededeling geen antwoord van de aanvrager ontvangt, stelt zij de Commissie daarvan in kennis. In dat geval:

a)

kan de Commissie het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door de aanvrager of de betrokken lidstaat aan de orde

worden gesteld;

b)

neemt de Commissie over de afwijking een besluit overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Het besluit van de Commissie wordt tot de betrokken lidstaat gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager meegedeeld.

De betrokken lidstaat neemt de nodige maatregelen om binnen 30 dagen na ontvangst aan het besluit van de Commissie te voldoen.

3.

In afwijking van artikel 24 bis, lid 2, kan een lidstaat om redenen van dierenwelzijn weigeren toelatingen te verlenen voor de productsoorten 15, 17 en 20. De lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en van de motivering daarvan.

Artikel 30 Advies van het agentschap 1. Op verzoek van de Commissie uit hoofde van artikel 28, lid 2, of artikel 29, lid 2, brengt het agentschap advies uit binnen een termijn van 120 dagen vanaf de dag waarop de kwestie hem

is voorgelegd.

2.

Alvorens advies uit te brengen, stelt het agentschap de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating in de gelegenheid binnen een nader te bepalen termijn van ten hoogste 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.

Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn schorsen om de aanvrager of de houder van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.

Artikel 31 Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van officiële of wetenschappelijke instanties 1. Indien in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten of de bescherming van de volksgezondheid, krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 25 en met de toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde lidstaat een nationale toelating voor hetzelfde gebruik van hetzelfde biocide onder dezelfde gebruiksvoorwaarden aanvragen.

De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het algemeen belang [...] is.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.

2.

[...] Indien de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van oordeel is dat het biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 16 en indien aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan, verleent de bevoegde autoriteit toelating voor het in de handel brengen en het gebruik van dat biocide. [...] In dat geval heeft de instantie die de aanvraag heeft ingediend dezelfde rechten en plichten als andere houders van toelatingen.

Artikel 31 bis Nadere voorschriften en technische richtsnoeren Teneinde een geharmoniseerde aanpak te waarborgen, neemt de Commissie overeenkomstig artikel 72 bis een gedelegeerde handeling aan met nadere regels voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen.

Tevens stelt de Commissie technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van de artikelen 29 en 31 te vergemakkelijken.

HOOFDSTUK VII TOELATINGEN VAN DE UNIE VOOR BIOCIDEN Afdeling 1 Verlening van toelatingen van de Unie

Artikel 32 Toelating van de Unie Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend, zijn in de hele Unie geldig, tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een toelating van de Unie zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een nationale toelating. Voor de in artikel 33, lid 1, bedoelde categorieën biociden kan de aanvrager een toelating van de Unie aanvragen als alternatief voor een nationale toelating en wederzijdse erkenning.

Artikel 33 Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend Voor de volgende categorieën biociden kan een toelating van de Unie worden aangevraagd:

[...]

(1) biociden van de productsoorten 6, 7, 9, 10, 12, 13 en 22; en (2) per 1 januari 2020, alle andere biociden met uitzondering van het biocide van de productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21; mits hiervoor in de gehele Unie dezelfde gebruiksomstandigheden gelden.

[...]

De Commissie brengt uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van dit artikel. Zij doet, indien nodig, haar verslag vergezeld gaan van volgens de gewone wetgevingsprocedure aan te nemen voorstellen ter zake.

Artikel 34 Indiening en validering van aanvragen

1.

Aanvragen voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 33, lid 1, worden ingediend bij het agentschap; de aanvrager bevestigt daarbij dat voor het biocide in de gehele Unie dezelfde gebruiksomstandigheden gelden, deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit. [...]
2.

Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agentschap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via het biocidenregister beschikbaar is.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70, lid 1, verschuldigde vergoeding valideert het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis.

3.

De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na de ontvankelijkverklaring door het agentschap, [...] mits de uit hoofde van artikel 18 ter zake dienende informatie is verstrekt [...].

4.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de beoordeling van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager [...] hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 [...] betaalde vergoeding terugbetaald.

5.

[...] Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de precieze datum van de validering.

De aanvrager stelt desgevraagd het volledige dossier ter beschikking van andere bevoegde autoriteiten.

6.

Tegen besluiten van het agentschap op grond van de leden 1 en 2, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.

Artikel 35 Beoordeling van de aanvragen 1. Binnen 365 dagen na de validatie van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig de artikelen 16, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 19, lid 2, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevens- vereisten en doet zij het agentschap een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen.

Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen [...] schriftelijke opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

[...]

2.

Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. De in lid 1 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag evenwel niet langer dan 180 dagen duren, behoudens uitzonderlijke gevallen en tenzij de aard van de gevraagde gegevens dit rechtvaardigt.
3.

Binnen 180 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt zij dit toe aan de Commissie.

Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de volgende elementen te bevatten:

a)

een verklaring over de vraag of wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, [...] en een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken van het biocide als

bedoeld in artikel 20, lid 2 of lid 3, naargelang het geval;

b)

indien van toepassing, de nadere voorwaarden die aan het in de handel brengen en het gebruik van het biocide moeten worden verbonden;
c)

het definitieve beoordelingsrapport betreffende het biocide.
4.

Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie [volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure] een besluit over de toelating van de Unie voor het biocide. Zodra de Commissie een besluit tot verlening van een toelating van de Unie heeft genomen, neemt zij de in artikel 23, lid 4, bedoelde informatie op in het biocidenregister [...].

De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat besluiten [...] bepaalde voorwaarden van een toelating van de Unie specifiek voor het grondgebied van die lidstaat aan te passen, of besluiten dat een toelating van de Unie op het grondgebied van die lidstaat niet van toepassing is, mits het verzoek gerechtvaardigd kan worden om een of meer van de in artikel 29, lid 1, genoemde redenen.

[...]

Afdeling 2 Verlenging van toelatingen van de Unie

Artikel 36 Indiening en ontvankelijkverklaring van aanvragen

1.

Een aanvraag tot verlenging van een toelating van de Unie wordt ingediend bij het agentschap door de houder daarvan of zijn vertegenwoordiger, ten minste 550 dagen voor het verstrijken van die toelating.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70, lid 1, verschuldigde vergoeding.

2.

Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
a)

dient hij een lijst in van alle ter zake dienende gegevens [...] die over het biocide sedert de oorspronkelijke toelating c.q. de voorgaande verlenging, zijn verkregen; en
b)

legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.
3.

De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70, lid 1, verschuldigde vergoeding valideert het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis.

[...]

4.

Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.

[...] Artikel 37 Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1.

Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling c.q. de vorige verlenging van de aanvraag voor een toelating van de Unie te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit [...] binnen 30 dagen na de in artikel 36, lid 3, bedoelde ontvankelijkverklaring door het agentschap, of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.

De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in artikel 36, lid 2, onder a), bedoelde gegevens overlegt.

2.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 35, leden 1 tot en met 3. [...] Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de ontvankelijkverklaring door het agentschap een aanbeveling tot verlenging van toelating op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.

[...]

3.

Binnen 180 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit, stelt het agentschap een advies op over de verlenging van de toelating van de Unie en zendt zij dit toe aan de Commissie. [...]
4.

Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie [volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure] een besluit tot verlenging of tot niet- verlenging van de toelating van de Unie. Zodra de Commissie een besluit heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 4, bedoelde informatie in het biocidenregister [...] bij.

De Commissie verlengt de toelating van de Unie, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan.

5.

Wanneer om redenen die de houder van de toelating van de Unie niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, besluit de Commissie [overeenkomstig de in artikel 72, lid 2, bedoelde raadplegings- procedure] tot verlenging van de toelating van de Unie voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.

HOOFDSTUK VIII INTREKKING, HERZIENING EN WIJZIGING VAN TOELATINGEN

Artikel 38 Verplichting tot kennisgeving van onverwachte of nadelige effecten

1.

Indien de houder van een toelating informatie krijgt betreffende het toegelaten biocide of de daarin aanwezige werkzame stoffen die gevolgen kan hebben voor de toelating, stelt hij de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend en het agentschap, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie en het agentschap, onverwijld daarvan in kennis. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van:
a)

nieuwe gegevens of informatie betreffende de nadelige effecten van de werkzame stof

of het biocide op de mens, rekening houdend met kwetsbare groepen, of het milieu;

b)

alle gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de ontwikkeling van resistentie;
c)

nieuwe gegevens of informatie die erop wijzen dat het biocide niet effectief genoeg is.
2.

De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, onderzoekt of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken.
3.

De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, brengt dergelijke ontvangen gegevens of informatie onverwijld ter kennis van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, zo nodig, de Commissie.

De bevoegde autoriteiten van lidstaten die in het kader van de wederzijdse-erkennings- procedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, onderzoeken of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 39 Intrekking of wijziging van een toelating

1.

Onverminderd artikel 21 trekt de bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, te allen tijde een door haar verleende toelating in of wijzigt die, indien zij van oordeel is dat:
a)

er niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 16;
b)

de toelating is verstrekt op basis van onjuiste of misleidende informatie [...];
c)

[...] de houder van de toelating zijn verplichtingen uit hoofde van de toelating of deze verordening niet nakomt.
2.

Indien een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn [...] opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit, of, in voorkomend geval de Commissie, houdt bij het opstellen van het definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen.
3.

Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien van toepassing, de Commissie daarvan in kennis.

De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating [...] hebben verleend voor biociden waarvan de toelating is ingetrokken of gewijzigd, trekken binnen een termijn van 120 dagen die toelating in of wijzigen ze dienovereenkomstig [...] en stellen de Commissie daarvan in kennis.

Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen, [...] zijn de procedures van de artikelen 27 en 28 van overeenkomstige toepassing.

4.

Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een besluit tot intrekking of wijziging van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het biocidenregister [...]

bij.

Artikel 40 Intrekking van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

Op gemotiveerd verzoek van de houder van een toelating trekt de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, die toelating in [...]. Een verzoek met betrekking tot een toelating van de Unie wordt ingediend bij het agentschap.

Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een besluit tot intrekking van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het biocidenregister [...] bij.

Artikel 41 Wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

1.

De voorwaarden van een toelating kunnen alleen worden gewijzigd door de bevoegde autoriteit die de toelating voor het betrokken biocide verleende, of, in het geval van een toelating van de Unie, door de Commissie.
2.

De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap. Deze bevoegde autoriteiten, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, besluiten of nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 is voldaan en of de voorwaarden van de toelating moeten worden gewijzigd.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.

Artikel 42 Nadere regels

Teneinde een geharmoniseerde aanpak van intrekking en wijziging van toelatingen te waarborgen, stelt de Commissie [...], overeenkomstig de in artikel 73, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, regels vast voor de toepassing van de artikelen 38 tot en met 41.

De in de eerste alinea bedoelde regels zijn onder meer gebaseerd op de volgende beginselen:

a)

er wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure toegepast voor administratieve wijzigingen;
b)

er wordt een verkorte beoordelingsperiode vastgesteld voor kleine wijzigingen;
c)

in het geval van grote wijzigingen is de beoordelingsperiode evenredig met de omvang van de voorgestelde wijziging.

Artikel 43 Respijtperiode Niettegenstaande artikel 77 voorziet de bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te verlengen, in een respijtperiode voor de verwijdering, [...] het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het product een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of het milieu zou inhouden.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering [...] en het gebruik van bestaande voorraden van de biociden in kwestie.

HOOFDSTUK VIII BIS PARALLELHANDEL

Artikel 44 Parallelhandel

1.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna "de lidstaat van binnenkomst") verleent op verzoek van een aanvrager, een vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna "de lidstaat van oorsprong") is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt aangeboden en gebruikt mag worden, indien zij overeenkomstig lid 3 bepaalt dat het betrokken biocide qua samenstelling [...] identiek is aan een biocide (hierna "het referentieproduct") dat in de lidstaat van binnenkomst reeds is toegelaten.

De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst.

De aanvraag gaat vergezeld van de in lid 4 bedoelde informatie en alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 in [...] identiek is aan het referentie- product.

2.

Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst vaststelt dat een biocide identiek is aan het referentieproduct, verleent zij binnen 60 dagen na ontvangst van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding een vergunning voor parallelhandel [...].

De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken om vast te stellen of het product [...] identiek is aan het referentieproduct. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekt de verlangde informatie binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag.

3.

Een biocide wordt geacht [...] identiek te zijn aan het referentieproduct uitsluitend indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
a)

beide zijn volgens hetzelfde productieproces vervaardigd door dezelfde onderneming,

een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;

b)

de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, alsook het soort formulering zijn identiek; en c) de aanwezige niet-werkzame stoffen zijn [...] dezelfde; en d) de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke nadelige gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, zijn dezelfde of gelijkwaardig.
4.

De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel bevat de volgende elementen en voorwerpen:
a)

naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;
b)

naam en adres van de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong [...];
c)

naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
d)

oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht;
e)

naam en adres van de aanvrager;
f)

naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden gegeven;
g)

een ontwerp-etiket voor het in de lidstaat van binnenkomst in de handel te brengen product, in de officiële talen van de lidstaat van binnenkomst, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat;
h)

een monster van het te introduceren product, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht;
i)

naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst.

De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de toepasselijke gedeelten van de onder d) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing.

5.

De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt aanbieden en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct.
6.

De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst geldig is.

Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 40, maar nog steeds wordt voldaan aan de voorschriften van artikel 16, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.

7.

Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn de artikelen 38 tot en met 41 en hoofdstuk XIII van overeenkomstige toepassing op biociden die krachtens een vergunning voor parallelhandel op de markt worden aangeboden.
8.

De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallelhandel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid.
9.

Nadat overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel is genomen, neemt de bevoegde autoriteit van een lidstaat die dat besluit heeft genomen de in artikel 23, lid 4, bedoelde informatie op in het biocidenregister [...].

HOOFDSTUK VIII TER TECHNISCHE GELIJKWAARDIGHEID

Artikel 44 bis Beoordeling van de technische gelijkwaardigheid

1.

Ingeval de technische gelijkwaardigheid moet worden vastgesteld van werkzame stoffen die afkomstig zijn uit een verschillende bron, of uit dezelfde bron maar met een ander productieproces en/of een andere productielocatie, dient de persoon die de gelijkwaardigheid wenst vast te stellen (hierna "de aanvrager") een aanvraag in bij het agentschap en betaalt hij de toepasselijke vergoeding.
2.

De aanvrager verstrekt alle gegevens die nodig zijn om de technische gelijkwaardigheid te beoordelen.
3.

Na de aanvrager de gelegenheid te hebben geboden opmerkingen te maken, neemt het agentschap binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag een besluit en stelt het de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.
4.

Indien nodig kan het agentschap de bevoegde autoriteit van de lidstaat raadplegen die, wat de beoordeling van de werkzame stof betreft, is opgetreden als beoordelende bevoegde autoriteit.
5.

Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.
6.

De Commissie kan technische richtsnoeren opstellen om de toepassing van dit artikel te vergemakkelijken.

HOOFDSTUK IX AFWIJKINGEN

Artikel 45 Afwijkingen van de eisen

1.

In afwijking van de artikelen 15 en 16 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste 270 dagen toestaan dat een biocide dat niet aan de bepalingen van deze verordening voldoet, op de markt wordt aangeboden voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu.

De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de eventuele herroeping van de maatregel.

Op gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit besluit de Commissie onverwijld [overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure] of en, zo ja, onder welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode van ten hoogste 550 dagen kan worden verlengd.

2.

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder a), kunnen, totdat een werkzame stof [...] wordt goedgekeurd, de bevoegde autoriteiten en de Commissie voor een periode van ten hoogste drie jaar toelaten dat een biocide dat een nieuwe [...] werkzame stof bevat, op de markt wordt aangeboden.

Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof [...] heeft gedaan, en indien de bevoegde autoriteiten die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting zal voldoen aan artikel 16, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de factoren van artikel 16, lid 2.

De bevoegde autoriteiten of de Commissie nemen de in artikel 23, lid 4, bedoelde informatie [...] op in het biocidenregister [...].

Indien de Commissie besluit de nieuwe werkzame stof niet [...] goed te keuren, trekken de bevoegde autoriteiten die de voorlopige [...] toelating hebben verleend, of de Commissie, die toelating in.

Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit over de goedkeuring van de nieuwe werkzame stof [...] heeft genomen, kunnen de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, de voorlopige toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4 zal voldoen. De bevoegde autoriteiten die een voorlopige toelating verlengen, stellen de andere bevoegde autoriteiten en [...] de Commissie van deze maatregel in kennis.

3.

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder a), kan de Commissie, overeenkomstig de procedure van artikel 72, lid 2, in een lidstaat toestaan dat voor een biocide dat een niet goedgekeurde [...] werkzame stof bevat, een toelating wordt verleend, mits voldaan is aan de voorwaarde dat deze werkzame stof essentieel is voor de bescherming van het cultureel erfgoed en er geen passende alternatieven beschikbaar zijn. Lidstaten die een dergelijke afwijking wensen, dienen daartoe bij de Commissie een met redenen omklede aanvraag in.

[...]

Artikel 46 Onderzoek en ontwikkeling

1.

In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden [...] met een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde, niet goedgekeurde werkzame stof (hierna "experiment of proef"), alleen plaatsvinden [...] onder de in dit artikel gespecificeerde voorwaarden.

Personen die een experiment of proef uitvoeren [...] stellen een register op met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en houden dat register bij, en stellen een dossier samen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. Zij stellen op verzoek [...] van de bevoegde instanties deze informatie ter beschikking.

[...]

2.

Eenieder die voornemens is een experiment of proef uit te voeren waarbij het biocide in het milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het experiment of de proef zal plaatsvinden, daarvan vooraf in kennis. De inkennisstelling gaat vergezeld van de in lid 1, tweede alinea, genoemde informatie.

Bij ontstentenis van advies van de bevoegde autoriteit binnen 45 dagen na het ter kennis brengen van de in de eerste alinea bedoelde informatie, mag het experiment of de proef waarvan de informatie ter kennis is gebracht, worden uitgevoerd.

[...]

3.

Indien de [...] experimenten of proeven [...] onmiddellijke of uitgestelde schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens - in het bijzonder voor kwetsbare groepen - of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu, mensen of dieren kunnen hebben, kan de betrokken bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van die gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld van haar besluit in kennis.
4.

Teneinde een geharmoniseerde aanpak te waarborgen, kan de Commissie overeenkomstig artikel 72 bis gedelegeerde handelingen aannemen met nadere regels voor de toepassing van dit artikel.

[...] Artikel 46 bis Vrijstelling van registratie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006

Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden waarvan het in de handel brengen overeenkomstig artikel 21 quinquies, 45 of 46, is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

HOOFDSTUK X BEHANDELDE VOORWERPEN [...]

Artikel 47 Het in de handel brengen van behandelde [...] voorwerpen

1.

Dit artikel is uitsluitend van toepassing op behandelde voorwerpen in de zin van artikel 3, lid 1, onder k) die geen biociden zijn in de zin van artikel 3, lid 1, onder a). Het is niet van toepassing op behandelde voorwerpen waar de enige behandeling bestond in de begassing en de ontsmetting van gebouwen of containers die worden gebruikt voor opslag of vervoer en deze behandeling naar verwacht geen residuen zal achterlaten.
2.

Behandelde voorwerpen mogen alleen in de handel worden gebracht als voor de betrokken productsoort en het betrokken productgebruik alle werkzame stoffen in de biociden waarmee zij zijn behandeld of die erin zijn verwerkt, opgenomen zijn in de overeenkomstig artikel 8 bis, lid 2, opgestelde lijst of in bijlage I , en aan alle voorwaarden of beperkingen van die bijlagen wordt voldaan.
3.

De voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat op het etiket de volgende informatie is vermeld indien de werkzame stoffen waarmee het is behandeld en die erin zijn verwerkt, bedoeld zijn om bij normale of redelijker- wijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen:
a)

een verklaring dat in het behandelde voorwerp [...] biociden zijn verwerkt;
b)

indien gemotiveerd, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale eigenschap;
c)

onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam van elke werkzame stof die in de biociden is verwerkt;
d)

[...] elke ter zake dienende gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de te nemen voorzorgsmaatregelen wegens het biocide waarmee het voorwerp is behandeld en dat erin is verwerkt.
4.

Indien de werkzame stoffen in het biocide waarmee het voorwerp is behandeld of die erin zijn verwerkt niet bedoeld zijn om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiks- omstandigheden vrij te komen en zulks ook niet verwacht wordt, zorgt de voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon ervoor dat op het etiket van het behandelde voorwerp de volgende informatie is vermeld:
a)

een verklaring dat het behandelde voorwerp met biociden is behandeld [...]; en
b)

het websiteadres waarop de naam staat van elke werkzame stof die voor de behandeling is gebruikt, onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Op het etiket van een dergelijk behandeld voorwerp mag geen enkele claim in verband met een biocidale eigenschap worden vermeld.

5.

De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn. Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van de behandelde [...] voorwerpen noodzakelijk is, worden de etiketgegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg afgedrukt [...].
6.

De Commissie kan overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, uitvoeringsmaatregelen voor de toepassing van lid 2 aannemen, met inbegrip van passende kennisgevingsprocedures waarbij mogelijk het agentschap wordt betrokken, met nadere regels betreffende de etiketteringsvoorschriften bedoeld in de leden 3, 4 en 6.
7.

Indien er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof in een biocide waarmee een voorwerp is behandeld of waarin het is verwerkt, niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, artikel 5, lid 2, of artikel 21 ter voldoet, herziet de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 2, of artikel 17, lid 9, de goedkeuring van deze werkzame stof [...] of de opneming ervan in bijlage I overeenkomstig artikel 13, lid 1, of artikel 21 sexies, lid 2.

HOOFDSTUK XI GEGEVENSBESCHERMING EN DELEN VAN GEGEVENS

Artikel 48 Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten of het agentschap berustende gegevens

1.

Onverminderd de artikelen 51 en 52, mogen de voor de toepassing van deze verordening ingediende gegevens door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet worden gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij:
a)

de latere aanvrager over een [...] verklaring van toegang [...]beschikt;
b)

de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn verstreken is; [...]
2.

Indien een aanvrager voor de toepassing van deze verordening gegevens bij een bevoegde autoriteit of bij het agentschap indient, vermeldt hij, indien van toepassing, voor alle ingediende gegevens de naam en de contactgegevens van de gegevenseigenaar. De aanvrager vermeldt ook of de gegevenseigenaar dan wel [...] hijzelf [...] over een verklaring van toegang [...] beschikt.

[...]

3.

De aanvrager stelt onverwijld de bevoegde autoriteit of het agentschap in kennis van elke wijziging met betrekking tot het eigendom van de gegevens. [...]
4.

Onverminderd artikel 60, lid 3, [...] hebben ook de bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumenten- veiligheid, de volksgezondheid en het milieu ingestelde adviserende wetenschappelijke comités[[note: 41]] toegang tot de in lid 1 bedoelde gegevens. [[note: 41]]PB L 66 van 4.3.2004, blz. 45.

Artikel 49 Termijnen inzake gegevensbescherming

1.

De in het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens genieten bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor de gegevens gaat in op het tijdstip waarop zij voor het eerst worden ingediend.

De krachtens Richtlijn 98/8/EG of dit artikel beschermde gegevens en de gegevens waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG of dit artikel is verstreken, worden niet nogmaals beschermd.

2.

De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goedkeuring van een bestaande werkzame stof [...], verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 8 bis een besluit is aangenomen over de goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort [...].

De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goedkeuring van een bestaande werkzame stof [...], verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 8 bis een besluit is aangenomen over de goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort [...].

De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of herziening van de goedkeuring van een werkzame stof [...], verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 12, lid 4, een besluit betreffende de verlenging of herziening is aangenomen [...].

3.

De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 23, lid 4, artikel 26, lid 7, of artikel 35, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.

De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 23, lid 4, artikel 26, lid 7, of artikel 35, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.

De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of wijziging van de toelating is aangenomen.

[...]

Artikel 50 Verklaring van toegang

1.

De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie:
a)

naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;
b)

naam van de werkzame stof of het biocide waarvoor toegang tot de gegevens is verleend;
c)

begindatum [...] van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;
d)

een lijst van de verstrekte gegevens waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt.

[...]

2.

De herroeping van een verklaring van toegang [...] heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend.

Artikel 51 Delen van gegevens

1.

Om dierproeven te vermijden, worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen als laatste hulpmiddel uitgevoerd. Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.
2.

Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren (hierna "de kandidaat-aanvrager") informeert bij [...] het agentschap, of er uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend. De bevoegde autoriteit of het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.

Als dergelijke proeven of studies reeds uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de gegevenseigenaar mee.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 [...]:

a)

verzoekt de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, de gegevenseigenaar om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies; en
b)

kan de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, de gegevenseigenaar om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies verzoeken;

[...]

Artikel 52 Vergoeding voor het [...] delen van gegevens

1.

Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat- aanvrager en de gegevenseigenaar [...] al het mogelijke om tot een schikking te komen over het delen van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage- instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.
2.

Indien een schikking wordt overeengekomen, maakt de gegevenseigenaar [...] deze gegevens beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager en geeft hij hem de toestemming om naar de proeven of studies van de gegevenseigenaar te verwijzen.
3.

Indien er geen schikking wordt overeengekomen binnen 60 dagen na de indiening van een verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, en het gegevens betreft over proeven met gewervelde dieren, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap, de bevoegde autoriteit en de gegevenseigenaar [...] daarvan onverwijld in kennis. Binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving dat er geen schikking werd overeengekomen, verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om van deze proeven of studies gebruik te maken [...].

Indien de kandidaat-aanvrager en de gegevenseigenaar het niet eens kunnen worden, bepaalt een nationale rechterlijke instantie welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.

4.

De vergoeding voor van het delen van gegevens wordt op een billijke, transparante en niet- discriminerende wijze vastgesteld, met inachtneming van de door het agentschap opgestelde richtsnoeren[[note: 42]]. De kandidaat-aanvrager is alleen verplicht deel te nemen in de kosten voor informatie die hij moet indienen voor de toepassing van deze verordening.
5.

Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld. [[note: 42]]Hoofdstuk 7 inzake richtsnoeren betreffende het delen van gegevens, opgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Artikel 53 Gebruik van gegevens voor latere aanvragen [...]

1.

[...] Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 49 voor een werkzame stof is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat de werkzame stof technisch gezien gelijkwaardig is met de werkzame stof waarvoor de gegevensbeschermingstermijn is verstreken, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.

Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 49 voor een biocide is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het biocide hetzelfde is als het reeds toegelaten biocide, of dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de risicobeoordeling en dat de werkzame stoffen in het biocide technisch gezien gelijkwaardig zijn met die van het reeds toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.

Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste en de tweede alinea kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.

2.

Niettegenstaande lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende gegevens, naar gelang het geval:
a)

alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de

samenstelling ervan;

b)

de gegevens die nodig zijn om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;
c)

de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het risico en de werkzaamheid van het biocide vergelijkbaar is met het eerder toegelaten biocide [...].

HOOFDSTUK XII INFORMATIE EN COMMUNICATIE Afdeling 1 Toezicht en rapportage

Artikel 54 Naleving van de voorschriften

1.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden en [...] behandelde voorwerpen die in de handel zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de voorschriften van deze verordening voldoen. Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten[[note: 43]] is bijgevolg van toepassing.
2.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om door de uitvoering van officiële controles deze verordening te doen naleven.

Teneinde de naleving te vergemakkelijken, handhaven de fabrikanten van biociden die in de Unie in de handel zijn gebracht, een adequaat systeem voor kwaliteitscontrole van het productieproces, zonder daarbij onevenredige administratieve lasten voor de marktdeelnemers en de lidstaten te veroorzaken.

3.

De lidstaten dienen vanaf ...
*

om de drie jaar bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat:
a)

informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 2 uitgevoerde officiële controles; [[note: 43]]PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
*

PB: De in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen, vermeerderd met twee jaar.
b)

informatie over eventuele gevallen van vergiftiging en, indien beschikbaar, beroeps- ziekten die met biociden verband houden.

De rapporten bestrijken de periode tot en met 30 juni van het jaar voorafgaand aan hun indiening.

De Commissie publiceert binnen een jaar na ontvangst van de in de eerste alinea genoemde rapporten een overzichtsrapport.

4.

De Commissie stelt vóór 1 januari 2020 een rapport op over de uitvoering van deze verordening, met name van artikel 47. Zij zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement

en de Raad.

Artikel 55 Vertrouwelijkheid 1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie[[note: 44]] en

de overeenkomstig artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 door de raad van bestuur van het agentschap vastgestelde regelingen zijn van toepassing op de documenten die het agentschap voor de uitvoering van deze verordening bijhoudt.

2.

Het agentschap en de bevoegde autoriteiten weigeren de toegang tot informatie indien de openbaarmaking de bescherming van commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in het gedrang zou brengen.

Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in gevaar te brengen:

a)

bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide; [[note: 44]]PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.
b)

[...] de precieze hoeveelheid van de werkzame stof of het biocide die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;
c)

de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product;
e)

namen en adressen van personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren.

Wanneer evenwel onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, dan wel om andere redenen van hoger openbaar belang, maakt het agentschap of een bevoegde autoriteit de in dit lid bedoelde informatie openbaar.

3.

Onverminderd lid 2, wordt, nadat de toelating is verleend, de volgende informatie in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:
a)

de naam en het adres van de aanvrager;
b)

de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;
c)

de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;
d)

het gehalte aan werkzame stoffen in het biocide en de naam van het biocide;
e)

de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;
f)

de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;
g)

een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 18 vereiste proeven om de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan, vast te stellen;
h)

de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, [...]

vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;

i)

de veiligheidsinformatiebladen;
j)

de analysemethoden, bedoeld in artikel 16, lid 1, onder c);
k)

de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;
l)

de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;
m)

te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.
4.

Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.

[...] Artikel 56 Elektronische publieke toegang

1.

De volgende informatie over werkzame stoffen die door [...] het agentschap of, in voor- komend geval, de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos ter beschikking gesteld en gemakkelijk toegankelijk gemaakt:
a)

onverminderd lid 2, onder e), indien beschikbaar, ISO-naam en de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur)

gebezigde naam [...]:

b)

indien van toepassing, de naam [...] zoals vermeld in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS);
c)

de indeling en etikettering van de werkzame stof, met vermelding of de werkzame stof aan een van de criteria van artikel 5, lid 1, voldoet [...];
d)

de fysisch-chemische gegevens [...] en de gegevens over het lot en het gedrag in het milieu;
e)

de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;
f)

het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI;
g)

de richtsnoeren inzake veilig gebruik overeenkomstig de bijlagen II en III;
h)

de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage II [...] vereist, waardoor een werkzame stof of residuen ervan kunnen worden opgespoord nadat zij in het milieu (met inbegrip van waterbronnen en drinkwater) is gebracht en waardoor de recht- streekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.

Indien de in de eerste alinea vermelde informatie betrekking heeft op een werkzame stof die niet eerder was goedgekeurd of in bijlage I [...] was opgenomen, wordt zij openbaar gemaakt vanaf datum waarop de goedkeuring of opneming in werking treedt.

2.

De volgende informatie over werkzame stoffen - als zodanig, als component van mengsels of in voorwerpen of voorwerpen - of informatie over biociden wordt kosteloos openbaar gemaakt, tenzij de partij die de informatie heeft ingediend overeenkomstig artikel 55, lid 3, ten genoegen van de bevoegde autoriteit, het agentschap of in voorkomend geval de Commissie motiveert waarom de bekendmaking ervan de commerciële belangen van de aanvrager of die van een andere betrokken partij kan schaden:
a)

indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de

identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;

b)

de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in lid 1, onder d) en e), bedoelde informatie;
c)

andere dan de in lid 1 bedoelde informatie in het veiligheidsinformatieblad;
d)

de handelsnamen van de stof;
e)

onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de in de IUPAC- nomenclatuur gebezigde naam van werkzame stoffen bedoeld in lid 1, onder a), die slechts op de volgende manieren worden gebruikt:
i)

voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling;
ii)

voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés.

[...]

Artikel 57 Registratie van gegevens en rapportage

1.

Houders van een toelating [...] houden de gegevens bij betreffende de biociden [...] die zij in de handel brengen gedurende ten minste tien jaar na het in de handel brengen of, indien dit eerder is, tien jaar nadat de toelating is ingetrokken of de geldigheidsduur ervan verstreken is.

De ter zake dienende informatie in dit register stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.

2.

Teneinde de uniforme toepassing van lid 1 te garanderen, stelt de Commissie volgens de in artikel 72, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure uitvoeringsmaatregelen vast om vorm en inhoud van de informatie in de registers te specificeren.

Afdeling 2 Informatie over biociden

Artikel 58 Indeling, verpakking en etikettering van biociden

1.

Houders van toelatingen zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 20, leden 2 en 3, bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen, indien van toepassing.

Voorts worden producten die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen, en mogen producten in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn voor kinderen.

2.

Naast naleving van lid 1, zorgen houders van toelatingen ervoor dat een etiket niet misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezondheid of het milieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen 'biocide met een gering risico', 'niet-giftig', 'ongevaarlijk', 'natuurlijk', 'milieuvriendelijk', 'diervriendelijk' of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:
a)

de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
b)

het door de bevoegde autoriteit of de Commissie aan het biocide toegekende toelatingsnummer;

b bis) de naam en het adres van de houder van de toelating;

c)

het soort formulering;
d)

het gebruik waarvoor het biocide is toegelaten;
e)

voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing, de toedieningsfrequentie en de dosering, in metrieke eenheden en op een voor de gebruiker eenduidige en begrijpelijke wijze;
f)

bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
g)

de zin "Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
h)

aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
i)

het partijnummer of de partijaanduiding van de formulering en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
j)

waar van toepassing, de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerst- volgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen, en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgs- maatregelen tijdens gebruik en [...] vervoer;
k)

waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
l)

waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;
m)

voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringsvoorschriften overeen- komstig Richtlijn 2000/54/EG.

In afwijking van de eerste alinea mag de onder c), e), f), h), i), j) en l) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.

3.

De lidstaten kunnen eisen:
a)

dat monsters, modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters

worden verstrekt;

b)

dat de etiketten van op hun grondgebied in de handel gebrachte biociden in hun officiële talen gesteld zijn.

Artikel 59 Veiligheidsinformatiebladen

De veiligheidsinformatiebladen voor werkzame stoffen en biociden worden in voorkomend geval opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 [...].

Artikel 60 [...] Biocidenregister

1.

Het agentschap zet een [...] informatiesysteem op dat het biocidenregister wordt genoemd, en houdt dat bij.
2.

Het biocidenregister [...] wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie, alsook tussen de aanvragers en de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie.
3.

Aanvragers gebruiken het biocidenregister [...] voor het opstellen en indienen van het aanvraagformulier voor alle procedures betreffende de toelating van werkzame stoffen en de toelating van biociden, de wederzijdse erkenning, het verlenen van een vergunning voor parallelhandel en de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen. Zodra de betrokken bevoegde autoriteit een aanvraag overeenkomstig artikel 7, 22 of 34, heeft gevalideerd of een aanvraag overeenkomstig artikel 11, 17 of 33, ontvankelijk heeft verklaard, stelt zij die via het biocidenregister beschikbaar van alle andere bevoegde autoriteiten en het agentschap.
4.

De bevoegde autoriteiten werken in het biocidenregister [...] de informatie bij met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. De Commissie werkt de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.
5.

De Commissie kan volgens de in artikel 72, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het biocidenregister [...] wordt opgenomen. De Commissie neemt gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 72 bis aan tot vaststelling van procedures betreffende het gebruik van het register.

[...]

Artikel 62 Reclame

1.

Elke reclame voor biociden dient te voldoen aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 en gaat vergezeld van de zinnen: "Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie." Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen en leesbaar zijn.
2.

Adverteerders mogen het woord 'biociden' in de voorgeschreven zinnen vervangen door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort [...].
3.

In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezondheid of het milieu, of de doeltreffendheid ervan. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als 'biocide met een gering risico', 'niet-giftig', 'ongevaarlijk', 'natuurlijk', 'milieuvriendelijk', 'diervriendelijk' en dergelijke voorkomen.

Artikel 63 Bestrijding van vergiftigingen

Voor de toepassing van deze verordening is artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van toepassing.

[...]

HOOFDSTUK XIII HET AGENTSCHAP

Artikel 64

Rol van het agentschap Het agentschap verricht de taken waarmee het krachtens [...] deze verordening wordt belast.

Artikel 65 Comité voor biociden

1.

Binnen het agentschap wordt een Comité voor biociden ingesteld.

Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het agentschap over de volgende aangelegenheden:

a)

aanvragen tot goedkeuring en verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof;
-

aa) herziening van de goedkeuring van een werkzame stof;
b)

aanvragen tot opneming en verlenging van de opneming van een werkzame stof die voldoet aan de voorwaarden van artikel 21 ter, in bijlage I en herziening van de opneming van een dergelijke werkzame stof in bijlage I;
c)

aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging;
d)

aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie, behalve wanneer de aanvraag betrekking heeft op administratieve wijzigingen;
e)

wetenschappelijke en technische vraagstukken betreffende wederzijdse erkenning, overeenkomstig artikel 30;
f)

op verzoek van de Commissie of van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, alle andere vraagstukken die voortvloeien uit de werking van deze verordening in verband met risico's voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, of inzake technische richtsnoeren.
2.

Elke lidstaat heeft het recht een lid in het Comité voor biociden te benoemen. De lidstaten kunnen ook een plaatsvervanger benoemen.

Teneinde zijn werkzaamheden te vergemakkelijken, kan het Comité, bij besluit van de raad van bestuur van het agentschap en in overeenstemming met de Commissie, in twee of meer parallelle comités worden onderverdeeld. Elk parallel comité is verantwoordelijk voor de taken waarmee het door het Comité voor biociden wordt belast. Elke lidstaat heeft het recht een lid in elk parallel comité te benoemen. Een zelfde persoon mag in meer dan één parallel comité worden benoemd.

[...]

3.

De leden van het Comité worden benoemd op basis van hun rol en ervaring bij de uitvoering van de in lid 1 genoemde taken, en kunnen werkzaam zijn bij een bevoegde autoriteit. Zij worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van het comité. [...]
4.

Artikel 85, leden 4, 5, 8 en 9, en de artikelen 87 en 88 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor biociden.

Artikel 66 Werking van het Comité voor biociden en het secretariaat van het agentschap 1. De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in samenhang met deze verordening.

2.

Het in artikel 76, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken:
a)

opstellen en behouden van het biocidenregister;
b)

uitvoering van de taken in samenhang de validering van aanvragen als bedoeld in artikel 7, leden 3 en 4, artikel 11, lid 3, artikel 34, leden 3 en 4, en artikel 36, lid 3.
b)

vaststellen van de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig Hoofdstuk VIII ter van onderhavige verordening;
c)

terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, en verlenen van steun aan de nationale helpdesks;
d)

verstrekking van advies en bijstand aan personen, met name aan kleine en middelgrote ondernemingen, die een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof [...] of tot opneming ervan in bijlage I, of een aanvraag voor een toelating van de Unie willen indienen;
e)

opstelling van toelichtingen op deze verordening;
f)

instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame stoffen

en biociden;

g)

op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met biociden;
h)

kennisgeving van de besluiten van het agentschap;
i)

nadere omschrijving van de formaten en software voor de indiening van informatie bij het agentschap.

[...]

3.

Het secretariaat maakt de in artikel 56, leden 1 en 2, genoemde informatie [...] kosteloos openbaar via het internet, behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 55, lid 3, gedaan verzoek gerechtvaardigd wordt geacht. Het agentschap stelt andere informatie [...] op verzoek beschikbaar overeenkomstig artikel 55.

Artikel 67 Beroep 1. Beroepen tegen besluiten die het agentschap heeft genomen op grond van artikel 7, lid 2, artikel 17, lid 2, artikel 34, lid 2, artikel 52, lid 3, en artikel 53, lid 1, worden ingesteld bij de kamer van beroep.

Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures.

Van diegene die een beroep instelt, kan overeenkomstig artikel 70, lid 2, een vergoeding worden verlangd.

2.

Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.

Artikel 68 Begroting van het agentschap

1.

In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap:
a)

een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) wordt opgenomen;
b)

de aan het agentschap overeenkomstig deze verordening betaalde vergoedingen;
c)

eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze verordening geleverde diensten;
d)

eventuele vrijwillige bijdragen van de lidstaten.
2.

De ontvangsten en uitgaven betreffende activiteiten in het kader van deze verordening en [...] van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden in de begroting van het agentschap afzonderlijk opgevoerd, met afzonderlijke budgettaire en boekhoudkundige verslaglegging.

De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening. De in lid 1 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Artikel 69 Formulieren en software voor de indiening van informatie bij het agentschap

Het agentschap ontwikkelt formulieren, die het kosteloos beschikbaar stelt, alsmede software- pakketten, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie [...] in het kader van deze verordening.

Het formaat van het in artikel 6, lid 1, [...] en artikel 18, [...] bedoelde technisch dossier is IUCLID.

HOOFDSTUK XIV SLOTBEPALINGEN

Artikel 70 Vergoedingen

1.

De Commissie neemt, op basis van de in lid 3 omschreven beginselen en volgens de in artikel 72, lid 3, omschreven onderzoeksprocedure, een verordening aan waarin het volgende wordt bepaald:
a)

de [...] aan het agentschap verschuldigde vergoedingen, met inbegrip van de jaarlijkse

vergoedingen;

b)

de regels voor de vaststelling van de voorwaarden voor lagere vergoedingen, vrijstellingen van de vergoeding en de betaling van het lid van het Comité voor biociden die als rapporteur optreedt; en c) de betalingsvoorwaarden.

De in het eerste lid bedoelde verordening is enkel van toepassing op vergoedingen die aan het agentschap zijn betaald.

Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.

De hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden zo bepaald dat de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken.

2.

De lidstaten rekenen aanvragers direct een vergoeding aan voor de diensten die zij verrichten met betrekking tot de procedures van deze verordening, met inbegrip van de diensten van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die optreden als beoordelende bevoegde autoriteit.

De Commissie kan op grond van de beginselen van lid 3 richtsnoeren verstrekken met betrekking tot een geharmoniseerde vergoedingenstructuur.

De lidstaten kunnen een jaarlijkse vergoeding aanrekenen voor biociden die op hun markten in de handel worden gebracht.

De lidstaten kunnen een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die zij leveren.

De lidstaten stellen de bedragen van de aan hun bevoegde autoriteiten te betalen vergoedingen vast en maken deze bedragen bekend.

3.

Zowel de in lid 1 bedoelde verordening als de regels van de lidstaten met betrekking tot de vergoedingen nemen de volgende beginselen in acht:
a)

de hoogte van de vergoedingen wordt zo bepaald dat de opbrengsten van de vergoedingen, in principe, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te

dekken en zal niet hoger liggen dan nodig voor de dekking van die kosten;

b)

de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient;
c)

waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van het midden- en kleinbedrijf';
d)

bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
e)

in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden kwijtgescholden; en g) uitsluitend wat de regels van de lidstaten betreft, wordt bij de vaststelling van de termijnen voor de betaling van vergoedingen aan de bevoegde autoriteiten naar behoren rekening gehouden met de termijnen van de procedures van onderhavige verordening.

Artikel 71 Bevoegde autoriteiten

1.

De lidstaten wijzen de voor de toepassing van deze verordening bevoegde autoriteit of autoriteiten aan. [...]

De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten beschikken over voldoende geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers opdat de in deze verordening omschreven verplichtingen doelmatig en efficiënt worden uitgevoerd.

2.

De lidstaten [...] verlenen advies aan aanvragers, met name kleine en middelgrote onder- nemingen, en andere belangstellende partijen over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Dat advies behelst met name advies over de mogelijkheid de gegevensvereisten van de artikelen 6 en 18 aan te passen, over de gronden waarop een dergelijke aanpassing kan worden uitgevoerd, en over de wijze waarop een voorstel moet worden opgesteld. Dat advies is een aanvulling op het advies en de bijstand die het secretariaat van het agentschap overeenkomstig artikel 66, lid 2, onder d), verstrekt.

De lidstaten kunnen met name advies verlenen door helpdesks op te richten. Helpdesks die reeds zijn opgericht uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006, kunnen fungeren als helpdesks uit hoofde van deze verordening.

3.

De lidstaten delen de Commissie vóór [...]
*

de namen en adressen van de aangewezen bevoegde autoriteiten en, ingeval er een is, van de nationale helpdesk mee. De lidstaten delen de Commissie onverwijld alle wijzigingen in de namen en adressen van deze bevoegde autoriteiten en [...] helpdesks mee.

De Commissie maakt de lijst van de bevoegde autoriteiten en [...] helpdesks bekend.

Artikel 72 Permanent comité

1.

De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor biociden.
2.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is [artikel 4, van Verordening (EG) nr. .../...] van toepassing.
3.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is [artikel 5, van Verordening (EG) nr. .../...] van toepassing. Deze verordening wordt geacht te hebben bepaald dat is gekozen voor de optie van artikel 5, lid 4, tweede alinea, tweede streepje, van die verordening.

4.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is [artikel 6, van Verordening (EG) nr. .../...] van toepassing.

[...]

*

PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen.

** De exacte formulering van deze bepaling zal tijdens de bijwerking door de juristen-vertalers in overeenstemming worden gebracht met de passende standaardformuleringen die de instellingen eventueel zijn overeengekomen.

Artikel 72 bis Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.

De bevoegdheid tot vaststelling van de gedelegeerde handelingen bedoeld in artikel 5, lid 3, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 21 sexies, leden 1 en 2, artikel 31 bis, artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 74 en artikel 77, lid 1, wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch verlengd met dezelfde periode, tenzij het Europees Parlement of de Raad de bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 72 ter.
2.

Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
3.

De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden van de artikelen 72 ter en 72 quater. In geval van dwingende spoed is artikel 72 quinquies van toepassing.

Artikel 72 ter Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie

1.

De in artikel 72 bis, lid 1, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.
2.

De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken, tracht de andere instelling en de Commissie binnen een redelijke tijd voordat een definitief besluit wordt genomen hiervan, op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheid mogelijk wordt ingetrokken en wat daarvoor de redenen kunnen zijn.
3.

Met het besluit tot intrekking wordt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheden beëindigd. Het besluit treedt onmiddellijk in werking of op een in dat besluit bepaalde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 72 quater Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen 1. Het Europees Parlement of de Raad kan tegen de gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een periode van twee maanden na de datum van kennisgeving.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.

2.

Indien bij het verstrijken van deze termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt zij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij op de daarin vastgestelde datum in werking.

Indien het Europees Parlement en de Raad de Commissie hebben meegedeeld dat zij voornemens zijn geen bezwaar aan te tekenen, kan de gedelegeerde handeling vóór het verstrijken van de termijn worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en

in werking treden.

3.

Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.

Artikel 72 quinquies Spoedprocedure 1. Een gedelegeerde handeling die volgens de spoedprocedure wordt vastgesteld, treedt onmiddellijk in werking en is van toepassing zolang er geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.

2.

Het Europees Parlement en de Raad kunnen binnen een termijn van zes weken na de datum van kennisgeving bezwaar aantekenen tegen de gedelegeerde handeling. Indien dit gebeurt, is de gedelegeerde handeling niet langer van toepassing. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.

Artikel 73 Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek

De Commissie neemt overeenkomstig artikel 72 bis gedelegeerde handelingen aan teneinde de bijlagen II, III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek te kunnen aanpassen.

Artikel 74

In bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen werkzame stoffen

De in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen werkzame stoffen worden geacht op grond van deze verordening te zijn goedgekeurd en worden opgenomen in de in artikel 8 bis, lid 2, bedoelde lijst.

Artikel 75 Sancties

De lidstaten stellen de sancties vast voor schendingen van deze verordening, en zorgen ervoor dat die sancties worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk ...

*

van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele wijzigingen.

Artikel 76 Vrijwaringsclausule Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het overeenkomstig deze verordening is toegelaten, een ernstig risico op korte of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen, met name voor kwetsbare groepen, of dieren, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de op het nieuwe bewijsmateriaal steunende redenen voor zijn besluit.

De Commissie besluit [overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure] hetzij de voorlopige maatregel voor een in het besluit vastgestelde termijn toe te laten, hetzij van de lidstaat te eisen dat hij de voorlopige maatregel herroept.

*

PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen.

Artikel 77 Overgangsmaatregelen

1.

De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort, met als doel dit uiterlijk 14 mei 2014 af te ronden. De Commissie kan daartoe overeenkomstig artikel 72 bis gedelegeerde handelingen aannemen om dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren. [...]

Afhankelijk van de voortgang van het werkprogramma kan de Commissie overeenkomstig artikel 72 bis gedelegeerde handelingen aannemen om de looptijd ervan met een bepaalde termijn verlengen. [...]

Om de overgang van Richtlijn 98/8/EG naar onderhavige verordening te versoepelen, neemt de Commissie in de loop van het werkprogramma, volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, ofwel verordeningen aan waarbij een werkzame stof wordt goed- gekeurd, en onder welke voorwaarden, ofwel, indien niet aan de eisen van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, artikel 5, lid 2, wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, besluiten waarbij de werkzame stof niet wordt goedgekeurd. In verordeningen houdende goedkeuring van een werkzame stof wordt de datum van goedkeuring nader bepaald. Artikel 8 bis, lid 2, is van toepassing.

2.

In afwijking van artikel 15, lid 1, artikel 16, lid 1, en artikel 18, lid 1, en onverminderd de leden 1 en 3 van dit artikel, mag een lidstaat tot twee jaar nadat de laatste werkzame stof van die biocide [...] is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het in de handel brengen van bepaalde biociden blijven toepassen. Hij mag, [...] overeenkomstig zijn nationale voorschriften, alleen toestaan dat op zijn grondgebied een biocide in de handel wordt gebracht dat bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 betreffende de tweede fase van het tienjarige werk- programma bedoeld in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden[[note: 45]], maar die voor die productsoort nog niet [...] zijn goedgekeurd.

In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, ingeval een besluit wordt genomen om een werkzame stof niet [...] goed te keuren, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het in de handel brengen van biociden nog maximaal twaalf maanden na de datum van het besluit om een werkzame stof [...] niet goed te keuren, blijven toepassen, overeenkomstig lid 1, derde alinea.

3.

Nadat een besluit is genomen om voor een bepaalde productsoort een bepaalde werkzame stof [...] goed te keuren, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen van biociden voor die productsoort die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum van goedkeuring conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) [...] worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort [...] is goedgekeurd. [[note: 45]]PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

Indien geen aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning overeenkomstig de tweede alinea zijn ingediend:

a)

mag het biocide 180 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof [...]

niet meer in de handel worden gebracht; en b) is verwijdering [...] en gebruik van bestaande voorraden ervan toegelaten tot 365 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof(fen) [...].

4.

Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating afwijst of besluit daarvoor geen toelating te verlenen, mag dat biocide na 180 dagen vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer in de handel worden gebracht. Verwijdering van dit biocide en het gebruik van bestaande voorraden ervan blijft toegelaten tot 365 dagen na de datum van die afwijzing of dat besluit.

Artikel 78 Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld 1. Het agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van na ... * ingediende dossiers en vergemakkelijkt de [...] de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie.

2.

In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per ...

** niet is afgerond, worden verder beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.

*

PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen, verminderd met één jaar.

** PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen.

Niettegenstaande lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per ...

*** niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie vanaf ....***

Artikel 79 Overgangsmaatregelen betreffende biociden met een gering risico die in het kader van Richtlijn 98/8/EG werden geregistreerd

1.

Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden geregistreerd overeenkomstig artikel 3, lid 2, punt i), van die richtlijn.

Richtlijn 98/8/EG is op die producten van toepassing totdat de registratie verstrijkt. De registratie kan niet worden verlengd.

2.

Aanvragen voor de registratie van biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden ingediend uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop de werkzame stoffen in het biocide met een gering risico in bijlage IA bij die richtlijn zijn opgenomen.

Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen verder in de handel worden gebracht tot de dag waarop een besluit wordt genomen waarbij de registratie wordt toegestaan of geweigerd. Ingeval de registratie met het oog op het in de handel brengen van een dergelijk biocide met een gering risico wordt geweigerd, mag dat biocide na het verstrijken van een termijn van 180 dagen vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt worden aangeboden.

*** PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen, vermeerderd met één jaar.

Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor niet overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen nog 180 dagen na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden aangeboden.

Verwijdering [...] en gebruik van bestaande voorraden van biociden met een gering risico die door de bevoegde autoriteit voor het betrokken gebruik niet zijn geregistreerd, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot 365 dagen na de in de derde alinea bedoelde datum, indien deze datum later valt.

3.

Deze verordening is van toepassing op biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG met ingang van de datum waarop de in lid 1 bedoelde registratie verstrijkt.

Artikel 79 bis Overgangsmaatregelen betreffende biociden die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG toegelaten zijn 1. Biociden die vóór de inwerkingtreding van deze verordening toegelaten zijn overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van Richtlijn 98/8/EG, mogen op de markt worden aangeboden en worden gebruikt totdat de geldigheidsdatum van de toelating verstrijkt of de toelating ingetrokken wordt.

2.

Deze verordening is van toepassing op de in lid 1 bedoelde biociden met ingang van de datum waarop hun toelating verstrijkt of ingetrokken wordt.

Artikel 80 Overgangsmaatregelen betreffende in situ gegenereerde werkzame stoffen

1.

Aanvragen voor de toelating van stoffen [...] en mengsels die als biociden worden aangemerkt omdat zij werkzame stoffen genereren en die op ...

*reeds op de markt waren, worden uiterlijk op ...

** ingediend.

2.

In afwijking van artikel 15, lid 1, mogen de in lid 1 bedoelde stoffen [...] en mengsels die op ... * beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag was ingediend, verder op de markt aangeboden worden tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval een besluit tot weigering van de toelating is genomen, mag dat biocide 180 dagen na het nemen van dat besluit niet meer in de handel worden gebracht.

In afwijking van artikel 15, lid 1, mogen de in lid 1 bedoelde stoffen [...] en mengsels die op ...* beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 geen aanvraag was ingediend, nog 180 dagen na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden aangeboden.

Verwijdering [...] en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor het betrokken gebruik heeft verleend, blijven toegestaan tot 365 dagen na de datum waarop het in de eerste alinea bedoeld besluit is genomen of tot twaalf maanden na de in de tweede alinea bedoelde datum, indien deze datum later valt.

*

PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen.

** PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen, vermeerderd met vier jaar.

*

PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen.

Artikel 81 Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen [...]

1.

In afwijking van artikel 47 en onverminderd artikel 77, mogen behandelde voorwerpen [...]

die op ...

*

beschikbaar waren op de markt, verder in de handel worden gebracht tot de dag waarop een besluit wordt genomen betreffende de goedkeuring, voor de betrokken productsoort, [...] van de werkzame stoffen van biociden waarmee de voorwerpen zijn behandeld of die ze bevatten, mits de aanvraag om de werkzame stoffen voor de betrokken productsoort goed te keuren, uiterlijk op 1 januari ...

** wordt ingediend.

2.

Ingeval een besluit is genomen om de werkzame stof voor de betrokken productsoort niet goed te keuren, mogen voorwerpen die zijn behandeld met dit biocide of waarin biociden met deze werkzame stof zijn verwerkt, 180 dagen na het nemen van dat besluit of vanaf ...

**,

indien deze datum later valt, tenzij een verzoek tot goedkeuring overeenkomstig lid 1 is ingediend, niet langer op de markt worden aangeboden.

Artikel 82 Overgangsmaatregelen betreffende voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen

1.

Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in contact komende voorwerpen zijn, en die op...
*

beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op

1 januari 2017 ingediend.

In afwijking van artikel 15, lid 1, mogen met levensmiddelen in contact komende materialen die op ...

*

beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, verder in de handel worden gebracht tot de dag waarop een besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het in de handel brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, mag dat biocide 180 dagen na het nemen van dat besluit niet meer in de handel worden gebracht.
*

PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen.

** PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen, vermeerderd met drie jaar.

*

PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen.

In afwijking van artikel 15, lid 1, mogen met levensmiddelen in contact komende materialen die op ...

*

beschikbaar waren op de markt en waarvoor geen aanvraag overeenkomstig de eerste alinea is ingediend, verder op de markt worden aangeboden tot 180 dagen na de in de eerste alinea genoemde datum.
2.

Verwijdering [...] en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor het betrokken gebruik heeft verleend, blijven toegestaan tot 365 dagen na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoelde besluit wordt genomen of tot 365 dagen na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, indien deze datum later valt.

Artikel 83 Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen

1.

Met ingang van ...
*

legt de persoon die een werkzame stof, al dan niet in een biocide, in de Unie in de handel wenst te brengen (hierna "de relevante persoon"), aan het agentschap het volgende voor:
a)

een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II; of b) een verklaring van toegang tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II; of c) een verwijzing naar een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II en waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken; voor elke werkzame stof die hij [...] voor gebruik in biociden vervaardigt of importeert.

Indien de relevante persoon geen in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon is, wordt deze informatie verstrekt door de importeur van het biocide die deze werkzame stof bevat.

*

PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen.

Voor de toepassing van dit lid en voor bestaande werkzame stoffen opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007, zijn de bepalingen inzake het verplicht delen van gegevens als bedoeld in de artikelen 51 en 52, van toepassing op alle toxicologische en exotoxicologische studies van het dossier. De relevante persoon wordt alleen tot het delen van gegevens verplicht met betrekking tot gegevens die hij nog niet bezit.

De relevante persoon aan wie een verklaring van toegang tot het dossier over de werkzame stof is verleend, heeft het recht om aanvragers van een toelating voor een biocide dat de betrokken werkzame stof bevat, toe te staan om voor de toepassing van artikel 18, lid 1, naar de verklaring van toegang te verwijzen.

In afwijking van artikel 49 verstrijken alle gegevensbeschermingstermijnen voor de combinaties van stoffen/productsoorten die in bijlage II van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn vermeld, maar nog niet [...] op grond van deze verordening zijn goedgekeurd, op

31 december 2025.

2.

Het agentschap stelt de lijst van personen die een aanvraag conform lid 1 hebben ingediend of een waarvoor het een besluit overeenkomstig artikel 52, lid 3, heeft genomen, voor het publiek beschikbaar. De lijst vermeldt de namen van de personen die deelnemen aan het uit hoofde van artikel 77, lid 1, eerste alinea opgesteld werkprogramma, of die de rol van deelnemer hebben overgenomen.
3.

Met ingang van ...
*

mogen biociden die een werkzame stof bevatten waarvoor geen relevant persoon [...] op de in lid 2 genoemde lijst is vermeld, niet meer in de handel worden gebracht.

Onverminderd de artikelen 43 en 77, mogen bestaande voorraden biociden die een werkzame stof bevatten waarvoor geen relevant persoon [...] op de in lid 2 genoemde lijst is vermeld, verwijderd en gebruikt worden tot en met...

**.

*

PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen, vermeerderd met twee jaar.

** PB: de in artikel 85, tweede alinea, bedoelde datum invoegen, vermeerderd met drie jaar.

4.

Dit artikel is niet van toepassing op werkzame stoffen die zijn vermeld in de categorieën 1 tot en met 7 van bijlage I, noch op biociden die uitsluitend die werkzame stoffen bevatten.

[...]

Artikel 84 Intrekking Onverminderd de artikelen 74, 77, 78, 79 en 79 bis, wordt Richtlijn 98/8/EG ingetrokken op de datum vanaf welke deze verordening wordt toegepast.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 85 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing vanaf 1 januari 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter __________________ BIJLAGE I LIJST VAN ACTIEVE STOFFEN BEDOELD IN ARTIKEL 21 TER EG- nummer Naam/Groep Beperking Opmerking Categorie 1 - Stoffen die conform Verordening (EG) nr. 1333/2008 als levensmiddelenadditief zijn toegestaan 200-018-0 Melkzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)

nr. 1272/2008 E 270 208-534-8 Natriumbenzoaat Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)

nr. 1272/2008 E211 204-823-8 Natriumacetaat Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)

nr. 1272/2008 E 262 201-766-0 (+)-Wijnsteenzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)

nr. 1272/2008 E 334 Categorie 2 - Stoffen in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 200-066-2 Ascorbinezuur 232-278-6 Lijnolie

Categorie 3 - Aminozuren 200-580-7 Azijnzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr.

1272/2008 201-176-3 Propionzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr.

1272/2008 Categorie 4 - Traditioneel gebruikte stoffen van natuurlijke oorsprong Natuurlijke olie Pepermuntolie (CAS 8006-9-4); Natuurlijke olie Lavendelolie (CAS 8000-28-0); Categorie 5 - Feromonen 222-226-0 Oct-1-en-3-ol Mengsel Kleermotferomoon Categorie 6 - Werkzame stoffen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 die geacht worden een gering risico te vormen voor de volksgezondheid en het milieu Baculovirus

Categorie 7 - Overige stoffen 231-753-5 IJzersulfaat 215-108-5 Bentoniet 203-376-6 Citronellal Categorie 8 - Stoffen in bijlage I of IA bij Richtlijn 98/8/EG 204-696-9 Koolstofdioxide Alleen voor gebruiksklare gaspatronen voor koolstofdioxidevallen.

231-783-9 Stikstof Alleen in beperkte hoeveelheden in gebruiksklare patronen 250-753-6 (Z,E)-Tetradeca-9,12- dienylacetaat _______________________ BIJLAGE II VERPLICHTE GEGEVENS VOOR WERKZAME STOFFEN

1.

In deze bijlage wordt bepaald welke verplichte informatie noodzakelijk is voor het opstellen van het in artikel 6, lid 1, onder a) bedoelde dossier.
2.

De in deze bijlage opgenomen gegevenselementen omvatten de gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en de aanvullende gegevens (ADS). De gegevens die tot de CDS behoren worden als de basisgegevens beschouwd die in principe voor alle werkzame stoffen zouden moeten worden verstrekt. In bepaalde gevallen kan het, omwille van de fysische of chemische eigenschappen van de stof, echter onmogelijk of niet noodzakelijk zijn om specifieke gegevens die tot de CDS behoren te verstrekken.

Wat betreft de ADS worden de te verstrekken gegevenselementen voor een specifieke werkzame stof bepaald door elk van de ADS-gegevenselementen in deze bijlage te bestuderen, onder meer met inachtneming van de fysische en chemische eigenschappen van de stof, de bestaande gegevens, de informatie die deel uitmaakt van de CDS en de soorten producten waarin de werkzame stof zal worden gebruikt, alsook de blootstellingspatronen waarmee dit gebruik gepaard gaat.

In kolom 1 van de tabel in Bijlage II worden specifieke indicaties gegeven voor het opnemen van bepaalde gegevenselementen. De algemene overwegingen betreffende de aanpassing van informatievereisten als opgenomen in bijlage IV bij deze verordening zullen eveneens van toepassing zijn. In het licht van het belang om proeven op gewervelde dieren te beperken, bevat kolom 3 van Bijlage II specifieke aanwijzingen voor de aanpassing van bepaalde gegevens- elementen waarvoor het gebruik van dergelijke proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kan zijn. De verstrekte informatie moet in ieder geval volstaan om een risicobeoordeling te staven waaruit blijkt dat aan de in artikel 4, lid 1, bedoelde criteria is voldaan.

De aanvragers dienen de gedetailleerde technische richtsnoeren betreffende de toepassing van deze bijlage en het opstellen van het in artikel 6, lid 1, onder a) bedoelde dossier te raadplegen, die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn.

De aanvrager is verplicht een raadpleging vóór indiening te houden. Naast de in artikel 51, lid 2, bedoelde verplichting kunnen aanvragers ook de bevoegde autoriteit die het dossier zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievoorschriften en met name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren.

Eventueel dient aanvullende informatie te worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van de beoordeling, zoals bepaald in artikel 8, lid 2.

3.

Een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde onderzoeken en van de gebruikte methoden moet worden toegevoegd. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.

Ook moet bewijsmateriaal worden verstrekt om aan te tonen dat de werkzame stof waarop de tests zijn uitgevoerd, dezelfde is als de stof waarvoor de aanvraag is ingediend.

4.

Voor de indiening van de dossiers moeten de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten worden gebruikt. Daarnaast moet het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar worden gesteld, worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap.
5.

Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad[[note: 46]]. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die waar mogelijk internationaal erkend zijn en waarvoor in de aanvraag een motivering moet worden gegeven. [[note: 46]]PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.
6.

De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt[[note: 47]], en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen[[note: 48]] of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend. Tests op fysisch-chemische eigenschappen en veiligheidsgegevens van stoffen moeten ten minste volgens internationale normen worden uitgevoerd.
7.

Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van de gebruikte werkzame stof en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. De tests moeten worden uitgevoerd met de bereide werkzame stoffen, of in het geval van bepaalde fysische en chemische eigenschappen (zie aanwijzingen in kolom 1 van de tabel), met een zuivere vorm van

de werkzame stof.

8.

Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... [PB: datum invoegen die wordt vermeld in de eerste alinea van artikel 85] zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG)

nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken.

9.

Nieuwe proeven op gewervelde dieren worden slechts in laatste instantie uitgevoerd om aan de in deze bijlage vastgestelde gegevensvereisten te voldoen, als alle andere gegevensbronnen uitgeput zijn. In vivo tests met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, dienen te worden vermeden. [[note: 47]]PB L XXXX DD. MM. 2010, blz. [[note: 48]]PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44. TITEL 1 CHEMISCHE STOFFEN

GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS) EN AANVULLENDE GEGEVENS (ADS) VOOR WERKZAME STOFFEN

De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, wordt in onderstaande tabel vermeld.

De voorwaarden voor het niet verplichten tot een specifieke test die bij de desbetreffende testmethoden in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld en niet in kolom 3 worden herhaald, zijn eveneens van toepassing.

KOLOM 1 KOLOM 2 KOLOM 3 VERPLICHTE INFORMATIE: ALLE SPECIFIEKE REGELS VOOR DE AANPASSING GEGEVENS VAN STANDAARDINFORMATIE MET ZIJN CDS, BETREKKING TOT EEN AANTAL VAN DE TENZIJ ALS INFORMATIEVEREISTEN WAARVOOR ADS PROEVEN OP GEWERVELDE DIEREN AANGEMERKT NOODZAKELIJK KUNNEN ZIJN

1.

AANVRAGER

1.1. Naam en adres

1.2. Contactpersoon 1.3. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres en plaats van het productiebedrijf/de productiebedrijven)

2.

IDENTITEIT VAN DE WERKZAME STOF

Voor elke werkzame stof moet de

in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om de werkzame stof te kunnen identificeren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.

2.1. Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen (gebruikelijke naam, handelsnaam, afkorting)

2.2. Chemische naam (IUPAC- en CA- nomenclatuur of andere internationale chemische naam/namen 2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)

2.4. CAS-naam en -nummer plus EC-, INDEX- en CIPAC-nummers 2.5. Molecuul- en structuurformule (met Smiles-notatie, indien beschikbaar en van toepassing)

2.6. Informatie over optische activiteit

en volledige gegevens van eventuele isomeersamenstelling (indien van toepassing en van nut)

2.7. Molecuulgewicht of spreiding van het molecuulgewicht

2.8. Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof, met inbegrip van informatie over de uitgangsmaterialen en solventen, met inbegrip van leveranciers, specificaties en beschikbaarheid in de handel 2.9. Specificatie van de zuiverheid van

de bereide werkzame stof, uitgedrukt in g/kg, g/l of % vol, in voorkomend geval, met daarbij ook de boven- en ondergrens 2.10. De identiteit van onzuiverheden en additieven, met inbegrip van bijproducten van synthese, optische isomeren, afbraakproducten (indien de stof niet stabiel is), groepen polymeren

in niet-gereageerde vorm, eindgroepen enz. van polymeren, en uitgangsmaterialen van UVC- stoffen)

2.11. Analytisch profiel van ten minste vijf representatieve batches (g/kg werkzame stof), met inbegrip van informatie over de inhoud van de onzuiverheden (zie vak 2.10)

2.12. Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of de precursor(en)

voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract

3.

FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF

3.1. Voorkomen[[note: 49]]

3.1.1. Aggregatietoestand (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.1.2. Fysische toestand (i.e. viskeus, kristallijn, poeder) (bij 20°C en 101,3 kPa)

3.1.3. Kleur (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.1.4. Geur (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.2. Smelt-/vriespunt[[note: 50]]

3.3. Zuurgraad/alkaliniteit 3.4. Kookpunt[[note: 50]]

3.5. Relatieve dichtheid[[note: 50]]

3.6. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR), en massaspectrum en molaire extinctie bij relevante golflengten, waar van toepassing[[note: 50]]

3.7. Dampspanning [[note: 50]]

3.7.1. Henry-constante moet altijd worden vermeld voor vaste en vloeibare stoffen, indien deze kan worden berekend 3.8. Oppervlaktespanning[[note: 50]]

[...]

3.9. Oplosbaarheid in water [[note: 50]][[note: 49]]De informatie die wordt verstrekt, betreft de zuivere werkzame stof van de vermelde specificatie, of de bereide werkzame stof, indien er een verschil is. [[note: 50]]De informatie die wordt verstrekt, betreft de zuivere werkzame stof van de vermelde specificatie.

3.10. Verdelingscoëfficient (n- octanol/water) en pH- afhankelijkheid ervan[[note: 50]]

3.11. Thermale stabiliteit, aard van de omzettingsproducten[[note: 50]]

3.12. Reactiviteit op het materiaal van

de recipiënten 3.13. Dissociatieconstante ADS

[...]

3.14. Korrelgrootteverdeling

[...] [...]

3.16. Viscositeit ADS 3.17. Oplosbaarheid in organische ADS oplosmiddelen, inclusief het effect van de temperatuur op de oplosbaarheid[[note: 50]]

3.18. Stabiliteit in bij biociden gebruikte ADS organische oplosmiddelen en identiteit van de relevante afbraakproducten [[note: 49]]

4.

FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN

4.1. Ontplofbare stoffen

4.2. Ontvlambare gassen 4.3. Ontvlambare aerosolen

4.4. Oxiderende gassen

4.5. Gassen onder druk 4.6. Ontvlambare vloeistoffen 4.7. Ontvlambare vaste stoffen 4.8. Zelfontledende stoffen en mengsels 4.9. Pyrofore vloeistoffen 4.10. Pyrofore vaste stoffen 4.11. Voor zelfverhitting vatbare stoffen

en mengsels 4.12. Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen 4.13. Oxiderende vloeistoffen 4.14. Oxiderende vaste stoffen 4.15. Organische peroxiden 4.16. Bijtend voor metalen 4.17. Aanvullende fysische indicatoren voor gevaren 4.17.1. Zelfontbrandingstemperatuur (vloeistof en gassen)

4.17.2. Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen 4.17.3. Gevaar van stofexplosie

5.

DETECTIE- EN

IDENTIFICATIEMETHODEN

5.1. Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de bereide werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante afbraakproducten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren)

Voor niet-relevante onzuiverheden geldt dit slechts indien er sprake is van 1g/kg.

5.2. Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grenzen voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof en de residuen daarvan, indien relevant, in/op:

5.2.1. Bodem

5.2.2. Lucht 5.2.3. (oppervlakte-, drink-) water en sediment 5.2.4. Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier 5.3. Analysemethoden voor ADS monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of op diervoeders of andere producten,

in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de materialen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders)

6.

DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

6.1. Functie, bijv. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide, en bestrijdingswijze, bijv. lokken, doden, remmen 6.2. Te bestrijden representatief organisme/representatieve organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen 6.3. Effecten op het (de)

representatieve doelorganisme(n)

6.4. Waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof zal worden gebruikt in producten en, indien van toepassing, in behandelde voorwerpen 6.5. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)

6.6. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen voor biociden en, ingeval van beweringen over het etiket, voor behandelde voorwerpen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant 6.7. Bekende beperkingen van de werkzaamheid 6.7.1. Informatie over de (mogelijke)

ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën 6.7.2. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen

7.

BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

7.1. Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen

7.2. Productsoort(en)

7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon, ook

in behandelde voorwerpen 7.4. Gebruikers, bijv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet- professioneel)

7.5. Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheid 7.6. Blootstellingsgegevens conform bijlage VI bij Verordening XXXX/20YY 7.6.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof

7.6.2. Informatie over milieublootstelling in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof 7.6.3. Informatie over blootstelling van voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof 7.6.4. Informatie over blootstelling van behandelde voorwerpen, inclusief uitlogingsgegevens (laboratoriumstudies of gegevens uit een model)

8.

TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER, MET INBEGRIP VAN HET METABOLISME

8.1. Huidirritatie of huidcorrosie

De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd overeenkomstig de sequentiële teststrategie voor huidirritatie en -corrosie, zoals uiteengezet in het aanhangsel bij Testrichtsnoer B.4. Acute toxiciteit - huidirritatie/-corrosie (bijlage B.4. Verordening 440/2008)

8.2. Oogirritatie

De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd overeenkomstig de sequentiële teststrategie voor oogirritatie en -corrosie, zoals uiteengezet in het aanhangsel bij Testrichtsnoer B.5. Acute toxiciteit: Oogirritatie/-corrosie (Bijlage B.5. van Verordening 440/2008)

8.3. Sensibilisatie van de huid Stap 2 behoeft niet te worden uitgevoerd:

De evaluatie van dit eindpunt indien de beschikbare informatie erop omvat achtereenvolgens de wijst dat de stof als sensibiliserend of volgende stappen: corrosief voor de huid moet worden 1. een evaluatie van de ingedeeld; of beschikbare gegevens voor indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0)

mens en dier en van of een sterke base (pH > 11,5) is;

alternatieve gegevens, 2. in vivo onderzoek.

De lokale lymfkliertest (LLNA), met inbegrip, waar van toepassing, van de beperkte variant van de proef, is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Indien een andere huidsensibilisatietest wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd.

8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen ADS

8.5. Mutageniteit

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

een beoordeling van de beschikbare data voor genotoxiciteit in vivo een in vitro test voor genmutatie bij bacteriën, een in vitro cytogenetische test bij zoogdiercellen en een in vitro genmutatietest bij zoogdiercellen zijn noodzakelijk Bij een positief resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit worden overwogen.

8.5.1. In vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën 8.5.2. Cytogenetisch in vitro onderzoek bij zoogdiercellen 8.5.3. In vitro genmutatieproef bij zoogdiercellen 8.6. In vivo onderzoek naar ADS In het algemeen behoeft er geen onderzoek genotoxiciteit te worden uitgevoerd:

De evaluatie van dit eindpunt indien de resultaten negatief zijn voor omvat achtereenvolgens de de drie in vitro tests en indien zich geen volgende stappen: zorgwekkende metabolieten hebben Wanneer het resultaat van een gevormd bij zoogdieren, of van de in vitro onderzoeken indien geldige in vivo naar genotoxiciteit positief is en micronucleusgegevens zijn verkregen er nog geen resultaten van een bij een studie van herhaalde toediening, in vivo onderzoek beschikbaar en indien de in vivo micronucleustest zijn, moet door de aanvrager de geschikte test is om aan deze een adequaat in vivo onderzoek informatievereiste te voldoen naar genotoxiciteit voor indien van de stof bekend is dat deze somatische cellen worden carcinogeen, categorie 1A of 1B, dan voorgesteld. wel mutageen, categorie 1A, 1B of 2, Indien één van de in vitro is.

genmutatieproeven positief is, dient een in vivo proef naar DNA-herstelsynthese te worden uitgevoerd.

Een tweede in vivo proef van somatische cellen kan noodzakelijk zijn, afhankelijk van de resultaten, de kwaliteit

en de relevantie van de beschikbare gegevens.

Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in vivo onderzoek met somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxicokinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht, teneinde aan te tonen dat de stof het geteste orgaan heeft bereikt. Indien over de mutageniteit voor kiemcellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen.

8.7. Acute toxiciteit In het algemeen behoeft er geen onderzoek Voor andere stoffen dan gassen te worden uitgevoerd: moet naast de orale route (8.7.1) indien de stof als corrosief voor de huid de onder 8.7.2 tot en met 8.7.3 is ingedeeld.

vermelde informatie voor minstens één andere route worden vermeld.

De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute.

Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing

Indien de orale route de enige blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt. Indien blootstelling via de huid of via inademing de enige beschikbare route is, dan kan een orale test worden overwogen.

Er kunnen specifieke omstandigheden zijn waarbij alle blootstellingsroutes noodzakelijk worden geacht.

8.7.1. Langs orale weg Het onderzoek behoeft niet te worden

De methode ter bepaling van de uitgevoerd:

acute-toxiciteitsklasse is de indien de stof een gas of een zeer geprefereerde methode om dit vluchtige stof is.

eindpunt te bepalen.

8.7.2. Bij inademing Een test bij inademing is geschikt indien te verwachten valt dat bij blootstelling van de mens via inademing rekening wordt gehouden met:

de dampspanning van de stof (een vluchtige stof heeft een dampspanning > 1 x 10[[note: -2]] Pa bij 20°C) en/of het feit dat de werkzame stof een poeder is dat een significant aandeel (bijv. 1% per gewichtsbasis) deeltjes bevat met een MMAD voor de deeltjesgrootte van <50 micrometer, of het feit dat de werkzame stof wordt toegevoegd aan preparaten die poeders zijn, of die worden aangebracht op een manier die blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen mogelijk maakt (MMAD < 50 micrometer)

De methode ter bepaling van de acute-toxiciteitsklasse is de geprefereerde methode om dit eindpunt te bepalen.

8.7.3. Via de huid Een test met toediening via de huid is geschikt:

inademing van de stof onwaarschijnlijk is; of huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; of indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.

8.8. Onderzoek van toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren

De onderzoeken van toxicokinetiek en metabolisme moeten basisgegevens verstrekken over de absorptieratio en -omvang, de weefseldistributie en de relevante metabolische route, met inbegrip van de metabolismegraad, de excretieroutes en -ratio en de relevante metabolieten.

8.8.1. Verder onderzoek van ADS toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren Aanvullende onderzoeken kunnen noodzakelijk zijn, op basis van de resultaten van het onderzoek naar toxicokinetiek en metabolisme bij ratten. Deze aanvullende onderzoeken zijn verplicht indien:

bewezen is dat het metabolisme van de rat niet relevant is voor de blootstelling van de mens extrapolatie van de ene route naar de andere, van orale blootstelling naar blootstelling via de huid/via inademing, niet haalbaar is Indien informatie over huidabsorptie passend wordt geacht, zal dit eindpunt met behulp van een gefaseerde aanpak voor de beoordeling van huidabsorptie worden beoordeeld.

8.9. Toxiciteit bij herhaalde toediening Het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen) behoeft niet te

In het algemeen is slechts één worden uitgevoerd indien: blootstellingsroute noodzakelijk, een stof onmiddellijk ontleedt en er en de voorkeur gaat daarbij naar voldoende gegevens over de de orale route. In sommige splitsingsproducten beschikbaar zijn gevallen kan het echter voor systemische en lokale effecten, en aangewezen zijn om meer dan één geen synergetische effecten worden blootstellingsroute te evalueren. verwacht; of relevante blootstelling van de mens

Om de veiligheid voor de overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan consument te evalueren met worden uitgesloten.

betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken via de orale route worden uitgevoerd.

Tests via de huid worden overwogen indien:

huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; en inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

i)

bij de test op acute dermale

toxiciteit wordt bij lagere doses toxiciteit waargenomen dan bij de test op acute orale toxiciteit; of

ii)

uit de informatie of

testgegevens blijkt dat de huidabsorptie vergelijkbaar is met

of hoger is dan de orale absorptie;

iii)

de dermale toxiciteit wordt

erkend voor structureel verwante stoffen, en wordt bijvoorbeeld in lagere doses waargenomen dan bij de test op orale toxiciteit, of de huidabsorptie is vergelijkbaar met of hoger dan de orale absorptie.

Een test via inademing wordt overwogen indien:

blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met de dampspanning van de stof (vluchtige stoffen en gassen hebben een dampspanning > 1

x 10[[note: -2]] Pa bij 20°C ) en/of een blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen (MMAD < 50 micrometer)

mogelijk is.

8.9.1. Onderzoek naar toxiciteit bij De toxiciteitsstudie op korte termijn (28 herhaalde toediening over een dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd korte termijn (28 dagen), indien:

voorkeurssoort: de rat er een betrouwbaar subchronisch onderzoek (90 dagen) beschikbaar is, mits de geschiktste soort en dosering, het geschiktste oplosmiddel en de geschiktste toedieningsweg zijn gebruikt;

de frequentie en duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is, en mits aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

1.

andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd;

2.

uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.

8.9.2. Onderzoek naar subchronische Het onderzoek naar subchronische toxiciteit toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen) behoeft niet te worden (90 dagen), voorkeurssoort: de rat uitgevoerd indien:

er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen)

beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als H372 en H373 (1272/2008) in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute;

er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of de stof niet reactief, onoplosbaar, niet bioaccumulerend en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie of voor toxiciteit zijn bij een ,,limiettest" van 28 dagen, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van

de mens.

8.9.3. Onderzoek naar toxiciteit bij De studie naar de toxiciteit op lange termijn herhaalde toediening op lange ( 12 maanden) behoeft niet te worden termijn ( 12 maanden) uitgevoerd indien:

langdurige blootstelling kan worden uitgesloten en in het 90- dagenonderzoek geen effecten zijn waargenomen bij de limietdosis of een gecombineerd onderzoek naar langdurige toediening/carcinogeniteit (afdeling 8.11.1) wordt uitgevoerd.

8.9.4. Andere onderzoeken bij herhaalde ADS toediening Andere onderzoeken bij herhaalde toediening, waaronder proeven op een tweede soort (niet-knaagdier), onderzoeken van langere duur of via een andere blootstellingsroute worden uitgevoerd:

indien er geen informatie wordt verstrekt over de toxiciteit voor een tweede soort (niet- knaagdier); of indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij dit te wijten is aan het feit dat er geen effecten zijn waargenomen bij

de limietdosis; of indien stoffen positieve structurele waarschuwingen bevatten voor effecten waarvoor de rat of muis een ongeschikt of ongevoelig model zijn, of

indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit, hormonale activiteit) is afgestemd; of indien er zorg bestaat omtrent lokale effecten waarvoor geen risicokarakterisering kan worden uitgevoerd via een extrapolatie van de ene route

naar de andere;

indien er specifieke zorg bestaat omtrent de blootstelling (bijv. gebruik in biociden dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de toxicologisch relevante doses);

of indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen.

indien de blootstellingsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet

mogelijk is;

8.10. Voortplantingstoxiciteit Het onderzoek behoeft niet te worden

Om de veiligheid voor de uitgevoerd:

consument te evalueren met indien van de stof bekend is dat deze betrekking tot werkzame stoffen genotoxisch carcinogeen is en er die in voedsel of dierenvoeders afdoende risicobeheersmaatregelen zijn kunnen terechtkomen, moeten toegepast, met inbegrip van toxiciteitsonderzoeken langs orale maatregelen inzake weg worden uitgevoerd. voortplantingstoxiciteit; of indien van de stof bekend is dat deze mutageen is voor kiemcellen en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast, met inbegrip van maatregelen inzake voortplantingstoxiciteit; of indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen, op voorwaarde dat de gegevens voldoende compleet en informatief zijn), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectiegrens liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht)

en het gebruikspatroon aangeeft dat er geen significante blootstelling voor de mens is.

indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Voortplantingstoxiciteit Cat 1A of 1B (kan de vruchtbaarheid schaden (H360F)), te worden ingedeeld en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen. In dat geval is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig.

Onderzoek naar de ontwikkelings- toxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Voortplantingstoxiciteit Cat 1A of 1B (kan het ongeboren kind schaden (H360D)), te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen. In dat geval is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig.

Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.

8.10.1. Onderzoek naar de prenatale- ontwikkelingstoxiciteit, voorkeurssoort: konijn; de orale toedieningsroute krijgt de voorkeur.

Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd. De beslissing dat aanvullende onderzoeken op een tweede soort (rat) of mechanistische onderzoeken moeten worden uitgevoerd, moet gebaseerd zijn op de resultaten van het eerste onderzoek en op alle andere relevante gegevens die beschikbaar zijn.

8.10.2. Onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties bij de rat, langs orale weg, verdient hierbij de voorkeur.

Indien een ander onderzoek naar voortplantingstoxiciteit wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd.

8.10.3. Verder onderzoek naar prenatale-ADS ontwikkelingstoxiciteit, met de rat als voorkeurssoort, via de orale toedieningsroute.

[...]

8.11. Carcinogeniteit Het carcinogeniteitsonderzoek behoeft niet Zie 8.11.1 voor nieuwe te worden uitgevoerd: onderzoeksvereisten indien de stof als mutageen, categorie 1A of 1B, is ingedeeld, aangezien dan standaard wordt aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is. In dat geval zal een test op carcinogeniteit normaliter niet verplicht zijn.

8.11.1. Gecombineerd carcinogeniteitsonderzoek en toxiciteit bij herhaalde toediening

op lange termijn Bij de rat; de orale toedieningsroute verdient de voorkeur; indien een alternatieve route wordt voorgesteld, moet dit worden gemotiveerd.

Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.

8.11.2. Carcinogeniteitstests op een tweede soort Voor een tweede carcinogeniteitsonderzoek dienen normaal gezien muizen te worden gebruikt als testsoort.

8.12. Relevante gezondheidsgegevens, waarnemingen en behandelingen Indien geen gegevens beschikbaar zijn, moet een motivering worden verstrekt.

8.12.1. Gegevens over medisch toezicht

op het personeel van productiebedrijven 8.12.2. Rechtstreekse waarneming van bijvoorbeeld klinische gevallen en accidentele vergiftiging 8.12.3. Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel andere bronnen 8.12.4. Epidemiologisch onderzoek bij de bevolking in het algemeen 8.12.5. Diagnose van vergiftiging, met inbegrip van specifieke vergiftigingsverschijnselen en klinische tests 8.12.6. Opmerkingen inzake sensibilisatie/allergeniteit 8.12.7. Specifieke behandeling bij ongevallen of vergiftiging:

maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar 8.12.8. Prognose na vergiftiging 8.13. Aanvullend onderzoek ADS Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld.

8.13.1. Fototoxiciteit ADS 8.13.2. Neurotoxiciteit, met inbegrip van ADS neurotoxiciteit bij de ontwikkeling Hiervoor worden bij voorkeur ratten gebruikt, tenzij wordt aangetoond dat een andere soort geschikter is.

Voor vertraagd neurotoxiciteitsonderzoek worden bij voorkeur volwassen hennen gebruikt.

Indien anticholinesterase- activiteit wordt gevonden, dient een onderzoek naar de effecten van reactiverende stoffen te worden overwogen.

Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er bewijzen zijn, bijv. door kennis van het werkings- mechanisme of onderzoeken met herhaalde toediening, dat de werkzame stof neurotoxische eigenschappen of neurotoxische ontwikkelingseigenschappen bezit, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist.

8.13.3. Hormoonontregeling ADS Indien uit in vitro onderzoek, onderzoek bij herhaalde toediening of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit blijkt dat

de werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen kan hebben, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist:

om het werkingsmechanisme te verduidelijken;

om voldoende bewijzen te verzamelen over relevante schadelijke effecten

8.13.4. Immunotoxiciteit, met inbegrip ADS van immunotoxiciteit voor de ontwikkeling Indien uit huidsensibilisatie, onderzoek bij herhaalde toediening of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit blijkt dat

de werkzame stof immunotoxiciteiteigenschappen kan hebben, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist:

om het werkingsmechanisme te verduidelijken;

om voldoende bewijzen te verzamelen over relevante schadelijke effecten bij de mens.

8.13.5. Mechanistische gegevens - ADS onderzoek dat nodig is om meer inzicht te krijgen in de bij toxicologisch onderzoek gemelde effecten 8.14. Onderzoek betreffende ADS blootstelling van de mens aan de werkzame stof 8.15. Toxische effecten op vee en kleine ADS huisdieren 8.16. Onderzoek van voedsel en ADS diervoeders, mede voor voedselproducerende dieren en hun producten (melk, eieren en honing)

Aanvullende informatie over de blootstelling van de mens aan de werkzame stof in biociden 8.16.1. Voorstellen inzake aanvaardbare ADS residuen, zijnde de maximumwaarden voor residuen (MRL) en de motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan 8.16.2. Gedrag van de residuen, de ADS afbraakproducten en, waar relevant, de metabolieten van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van

de eliminatiekinetiek Waar van toepassing dienen definities van de residuen te worden verstrekt. Het is ook belangrijk residuen die in toxiciteitsonderzoeken worden aangetroffen, te vergelijken met residuen die in voedselproducerende dieren, hun producten, en voedsel en diervoeders worden aangetroffen.

8.16.3. Algehele materiaalbalans voor de ADS werkzame stof.

Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken van voedselproducerende soorten en hun producten, alsook van voedsel en diervoeders, om aan te tonen dat residuen die bij het voorgestelde gebruik kunnen ontstaan, geen probleem vormen voor de gezondheid van mens of dier 8.16.4. Mogelijke of werkelijke ADS blootstelling van de mens aan de werkzame stof via voedingsmiddelen of anderszins 8.16.5. Indien residuen van de werkzame ADS stof gedurende langere tijd in of op dierlijk voedsel achterblijven, na behandeling van of in de omgeving van voedselproducerende dieren (bijv.

rechtstreekse behandeling van dieren of indirecte behandeling van de ruimten of omgeving waar dieren zijn ondergebracht), is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht teneinde een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken.

8.16.6. Effecten van industriële ADS verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof 8.16.7. Alle andere beschikbare ADS informatie die relevant is Het kan dienstig zijn informatie over migratie in voedsel toe te voegen, met name bij behandeling van materialen die met levensmiddelen in contact komen.

8.16.8. Samenvatting en evaluatie van de ADS overeenkomstig de punten 8.16.1 tot en met 8.16.8 ingediende gegevens Het is belangrijk na te gaan of dezelfde metabolieten worden aangetroffen in (dierlijk of plantaardig) voedsel als die welke in toxiciteitsonderzoeken zijn getest. Andere waarden voor risicobeoordeling (bijv. ADI) zijn niet geldig voor de gevonden residuen.

8.17. Indien de werkzame stof bestemd ADS is voor gebruik in producten tegen planten, met inbegrip van algen, zijn tests ter bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten, verplicht 8.18. Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren Een algemene evaluatie en conclusie verstrekken over alle toxicologische gegevens en andere informatie betreffende de werkzame stoffen, met inbegrip van NOAEL (no observed adverse effect level - de dosis waarbij geen schadelijk effect is vastgesteld)

9.

ECOTOXICOLOGISCHE ONDERZOEKEN

9.1.1 Toxiciteit voor aquatische organismen 9.1.1. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen Wanneer gegevens over toxiciteit op korte termijn bij vissen noodzakelijk zijn, moet de drempelbenadering (gefaseerde strategie) worden toegepast Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien er een geldig onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is.

9.1.2. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde aquatische organismen

9.1.2.1. Daphnia magna 9.1.2.1. Andere soorten ADS 9.1.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen 9.1.3.1. Effecten op de groeisnelheid van groene algen 9.1.3.2. Effecten op de groeisnelheid van blauwgroene algen of van een diatomee 9.1.4. Bioconcentratie De experimentele bepaling behoeft niet noodzakelijkerwijs te worden uitgevoerd indien:

9.1.4.1. Schattingsmethoden 9.1.4.2. Experimentele bepaling op basis van fysisch-chemische eigenschappen (bijv. log Kow < 3) of ander bewijs kan worden aangetoond dat de stof een gering vermogen tot bioconcentratie heeft.

9.1.5. Remming van microbiële activiteit Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder van nitrificerende bacteriën, zal remmen.

9.1.6. Verdere toxiciteitsonderzoeken bij ADS aquatische organismen Indien de resultaten van het ecotoxicologisch onderzoek, het onderzoek naar het uiteindelijke lot en gedrag en/of het beoogde gebruik van de werkzame stof duiden op een risico voor het aquatische milieu, of indien blootstelling op lange termijn wordt verwacht, worden een of meerdere van de in dit deel beschreven tests uitgevoerd.

9.1.6.1. Onderzoek naar toxiciteit op lange ADS termijn bij vissen a) Test op toxiciteit bij vissen in een vroege levensfase (FELS- Fish early life stage)

b)

Test op toxiciteit op korte termijn bij vissen in het embryonaal en larvestadium c) Groeitest met onvolwassen vissen
d)

Test van de volledige levenscyclus van vissen 9.1.6.2. Onderzoek naar toxiciteit op lange ADS termijn bij ongewervelde dieren
a)

Groei- en voortplantingsonderzoek bij de Daphnia
b)

Groei- en voortplantingsonderzoek bij andere soorten (bijv. Mysid)
c)

Ontwikkeling en tot wasdom komen van andere soorten (bijv. Chironomus)

9.1.7. Bioaccumulatie bij een geschikte ADS aquatische soort 9.1.8. Effecten op andere specifieke niet-ADS doelorganismen (flora en fauna)

die geacht worden risico's te lopen 9.1.9. Effecten op sedimentorganismen ADS 9.1.10. Effecten op aquatische macrofyten ADS 9.1.11. Onderzoek naar metamorfose bij ADS amfibieën 9.2. Terrestrische toxiciteit, initiële ADS tests 9.2.1. Effecten op de micro-organismen

in de bodem 9.2.2. Effecten op aardwormen of andere

in de bodem levende, ongewervelde niet-doelsoorten 9.2.3. Acute toxiciteit bij planten 9.3. Terrestrische tests, lange termijn ADS 9.3.1. Voortplantingsonderzoek bij aardwormen of andere in de bodem levende, ongewervelde niet-doelsoorten 9.4. Effecten op vogels ADS Voor eindpunt 9.4.3. behoeft het onderzoek 9.4.1. Acute orale toxiciteit niet te worden uitgevoerd indien:

9.4.2. Toxiciteit op korte termijn - het onderzoek naar de toxiciteit bij voedingsonderzoek van acht opname via voedsel aantoont dat de LC dagen bij ten minste één 50 meer bedraagt dan 2000 mg/kg vogelsoort (geen kippen, eenden of ganzen)

9.4.3. Effecten op de voortplanting

[...]

9.5. Effecten op geleedpotigen ADS 9.5.1. Effecten op honingbijen 9.5.2. Andere terrestrische geleedpotigen die niet tot de doelsoort behoren, bijv. predatoren 9.6. Bioconcentratie, terrestrisch ADS 9.7. Bioaccumulatie, terrestrisch ADS 9.8. Effecten op andere niet-aquatische ADS niet-doelorganismen 9.9. Effecten op zoogdieren ADS 9.9.1. Acute orale toxiciteit 9.9.2. Toxiciteitsonderzoek op korte termijn 9.9.3. Toxiciteit op lange termijn 9.9.4. Effecten op de voortplanting 9.10. Identificatie van hormonale ADS activiteit

10.

LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

10.1. Lot en gedrag in water en sediment

10.1.1. Afbraak, initieel onderzoek Indien uit de evaluatie blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraakproducten ervan verder moeten worden onderzocht of indien de abiotische afbraak van de werkzame stof algemeen laag of nihil is, dan zijn de in 10.3.2, 10.1.3 en, waar van toepassing, deel 10.4, beschreven tests van vereist. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de initiële evaluatie die is uitgevoerd.

10.1.1.1 Abiotisch

a)

Hydrolyse als functie van de

pH en identificatie van afbraakproducten

De identificatie van afbraakproducten is vereist indien er sprake is van 10% afbraakproducten bij een willekeurige bemonsteringstijd 10.1.1.2. Fotochemische omzetting in water, met inbegrip van identificatie van omzettingsproducten

10.1.1.3. Biotisch

a)

Gemakkelijk biologisch afbreekbaar b) Inherente biologische afbreekbaarheid, indien van toepassing

[...] [...]

10.1.2. Adsorptie/desorptie.

10.1.3. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van metabolieten en afbraakproducten

10.1.3.1. Biologische afvalwaterbehandeling

a)

Aërobe biologische afbraak ADS b) Anaërobe biologische afbraak ADS c) STP simulatietest ADS 10.1.3.2. Biologische afbraak in zoetwater a) Onderzoek naar de aërobe ADS aquatische afbraak
b)

Test van water-ADS /sedimentafbraak 10.1.3.3 Biologische afbraak in zeewater ADS 10.1.3.4 Biologische afbraak tijdens ADS mestopslag 10.1.4. Adsorptie en desorptie in water ADS (aquatische sedimentsystemen) en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten

10.1.5. Veldonderzoek naar accumulatie ADS

in sediment 10.1.6. Anorganische stoffen: informatie ADS over lot en gedrag in water 10.2. Lot en gedrag in de bodem ADS 10.2.1. Laboratoriumonderzoek naar de ADS snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste één bodemsoort (behalve bij een pH-afhankelijke route) in passende omstandigheden Laboratoriumonderzoek naar de afbraaksnelheid bij drie aanvullende bodemsoorten

10.2.2.

[...] Veldonderzoeken, twee ADS bodemsoorten 10.2.3. Onderzoek naar accumulatie in de ADS bodem 10.2.3. Adsorptie en desorptie in ten ADS minste drie bodemsoorten en, indien relevant, adsorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten 10.2.4. Verder onderzoek naar sorptie

10.2.5. Mobiliteit in ten minste drie ADS bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en afbraakproducten 10.2.5.1. Studie naar uitspoeling uit kolommen 10.2.5.2. Lysimeterstudies 10.2.5.3. Veldonderzoek naar uitspoeling 10.2.6. Hoeveelheid en aard van ADS gebonden residuen Aanbevolen wordt om de bepaling

en kenmerken van gebonden residuen te combineren met een bodemsimulatie-onderzoek.

10.2.7. Ander bodemafbraakonderzoek ADS 10.2.8. Anorganische stoffen: informatie over lot en gedrag in bodem 10.3. Lot en gedrag in lucht 10.3.1. Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode)

Bepaling van de omzettingsproducten 10.3.2. Lot en gedrag in lucht, verder ADS onderzoek 10.4. Aanvullend onderzoek naar het ADS uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu 10.5. Definitie van het residu ADS 10.5.1. Definitie van het residu voor risicobeoordeling 10.5.2. Definitie van het residu voor monitoring

10.6. Monitoringgegevens ADS 10.6.1. Het identificeren van alle afbraakproducten (>10%) moet worden opgenomen in de onderzoeken van afbraak in bodem, water en sedimenten.

11.

MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN VOOR DE BESCHERMING VAN VOLKSGEZONDHEID, DIER EN MILIEU

11.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, vervoer

of brand 11.2. Aard van reactieproducten, verbrandingsgassen, enz. bij brand 11.3. Noodmaatregelen bij ongevallen 11.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:

a)

lucht b) water, met inbegrip van

drinkwater

c)

bodem

11.5. Voorschriften voor behandeling van afval van de werkzame stof voor de industrie en professionele gebruikers 11.6. Mogelijkheden tot hergebruik of recycling 11.7. Mogelijkheden tot neutralisatie van de effecten 11.8. Voorwaarden voor gecontroleerd storten, inclusief de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering 11.9. Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding

11.10. Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen [[note: 51]] , van de bijlagen I en II bij Richtlijn 2006/118/EG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand, van bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, van bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG inzake prioritaire stoffen, van bijlage I, deel B, bij Richtlijn 98/83/EG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water of de bijlagen VIII en X bij Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid.

12.

INDELING, ETIKETTERING EN VERPAKKING

12.1. Bestaande indeling en etikettering [[note: 51]]PB L 20 van 26.1.1980, blz. 43.

12.2. De indeling van de stof naar graad van gevaar ingevolge de toepassing van Verordening 1272/2008 Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een eindpunt wordt gegeven.

12.2.1. Gevarenindeling

12.2.2. GHS-pictogram

12.2.3. Signaalwoord 12.2.4. Gevarenaanduidingen 12.2.5. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering 12.3. In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van Verordening 1272/2008

13.

SAMENVATTING EN EVALUATIE

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerp-risicobeoordeling onderworpen. TITEL 2 MICRO-ORGANISMEN

GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS) EN AANVULLENDE GEGEVENS (ADS) VOOR WERKZAME STOFFEN

De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, wordt in onderstaande tabel vermeld.

1.

AANVRAGER

1.1. Naam en adres

1.2. Contactpersoon 1.3. Fabrikant (naam, adres en plaats van het productiebedrijf)

2.

IDENTITEIT VAN HET MICRO-

ORGANISME

2.1. Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip van alternatieve en oudere benamingen)

2.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam 2.3. Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer 2.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het micro- organisme 2.5. Specificatie van het actieve bestanddeel van de technisch zuivere stof

2.6. Productiemethode en kwaliteitscontrole 2.7. Gehalte van het micro-organisme 2.8. Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro- organismen 2.9. Analytisch profiel van batches

3.

BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME

3.1. Algemene informatie over het micro-organisme 3.1.1. Historische achtergrond 3.1.2. Historisch gebruik 3.1.3. Oorsprong, natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding 3.2. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme 3.3. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen 3.4. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn 3.5. Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines)

3.6. Productie en weerstand tegen antibiotica en andere antimicrobiële agentia 3.7. Bestandheid tegen milieufactoren 3.8. Verdere informatie over het micro-organisme

4.

DETECTIE- EN

IDENTIFICATIEMETHODEN

4.1. Methoden voor de analyse van het micro-organisme, zoals vervaardigd 4.2. Methoden voor monitoring met het oog op het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet- levensvatbare)

5.

DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

5.1. Functie en wijze van bestrijden,

bv. lokken, doden, remmen 5.2. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen 5.3. Te bestrijden representatie(f)(ve)

organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen 5.4. Effecten op het (de)

representatieve doelorganisme(n)

Effecten op materialen, stoffen en producten 5.5. Waarschijnlijke concentratie waarin het micro-organisme zal worden gebruikt 5.6. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)

5.7. Gegevens over de werkzaamheid 5.8. Bekende beperkingen van de werkzaamheid 5.8.1. Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen en passende beheersstrategieën 5.8.2. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen 5.8.3. Gastheerspecificiteit en effecten

op andere soorten dan het doelorganisme 5.9. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen

6.

BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

6.1. Beoogd gebruik

6.2. Productsoort(en)

6.3. Gedetailleerde beschrijving van het gebruikspatroon 6.4. Categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme in bijlage I moet worden opgenomen 6.5. Blootstellingsgegevens conform bijlage VI bij Verordening xxxx/20xx 6.5.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof

6.5.2. Informatie over milieublootstelling in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof 6.5.3. Informatie over blootstelling van voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof

7.

EFFECT OP DE GEZONDHEID VAN MENS EN DIER

7.1. Basisinformatie

7.1.1. Medische gegevens 7.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven 7.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisatie/allergeniteit 7.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere zoogdieren bij immuunsuppressie

7.2. Basisonderzoek

7.2.1. Sensibilisering 7.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 7.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 7.2.2.2. Acute pulmonale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 7.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis 7.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek

7.2.4. Celkweekonderzoek 7.2.5. Informatie over toxiciteit en ADS pathogeniteit op korte termijn 7.2.5.1. Effecten op de gezondheid na ADS herhaalde blootstelling via inademing 7.2.6. Voorgestelde behandeling:

maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling 7.3. Onderzoek inzake specifieke ADS toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 7.4. Genotoxiciteit -- in vivo ADS onderzoek bij somatische cellen 7.5. Genotoxiciteit -- in vivo ADS onderzoek bij kiemcellen 7.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie 7.7. Residuen in of op behandelde ADS materialen, voedingsmiddelen en diervoeders 7.7.1. Persistentie en waarschijnlijke ADS vermeerdering in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen of diervoeders 7.7.2. Verdere verplichte informatie ADS 7.7.2.1. Niet-levensvatbare residuen ADS 7.7.2.2. Levensvatbare residuen ADS 7.8. Samenvatting en evaluatie van ADS residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders

8.

EFFECTEN OP NIET-

DOELORGANISMEN

8.1. Effecten op aquatische organismen 8.1.1. Effecten op vissen 8.1.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen 8.1.3. Effecten op algengroei 8.1.4. Effecten op andere planten dan ADS algen 8.2. Effecten op regenwormen 8.3. Effecten op micro-organismen in

de bodem

8.4. Effecten op vogels

8.5. Effecten op bijen 8.6. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 8.7. Aanvullend onderzoek ADS

8.7.1. Landplanten ADS

8.7.2. Zoogdieren ADS 8.7.3. Andere relevante soorten en ADS processen 8.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen

9.

LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

9.1. Persistentie en vermeerdering

9.1.1. Bodem

9.1.2. Water

9.1.3. Lucht

9.1.4. Mobiliteit 9.1.5. Samenvatting en evaluatie van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

10.

MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN VOOR DE BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU

10.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand 10.2. Noodmaatregelen bij ongevallen 10.3. Procedures voor vernietiging of decontaminatie 10.4. Procedures voor afvalbeheer 10.5. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik

11.

INDELING, ETIKETTERING EN VERPAKKING VAN HET MICRO-

ORGANISME

11.1. Relevante risicogroep, zoals bepaald in artikel 2 van Richtln 2000/54/EG

12.

SAMENVATTING EN EVALUATIE

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerp-risicobeoordeling onderworpen.

_______________________ BIJLAGE III VERPLICHTE GEGEVENS VOOR BIOCIDEN

1.

In deze bijlage wordt bepaald welke verplichte informatie moet worden opgenomen in het dossier betreffende een biocide dat bij een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder b), moet worden gevoegd en in het dossier dat bij een aanvraag tot toelating van een biocide overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder a), moet worden gevoegd.
2.

De in deze bijlage opgenomen gegevenselementen omvatten de gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en de aanvullende gegevens (ADS). De gegevens die tot de CDS behoren, worden als de basisgegevens beschouwd die in principe voor alle biociden zouden moeten worden verstrekt.

Wat de ADS betreft, worden de te verstrekken gegevenselementen voor een specifiek biocide bepaald door bestudering van elk van de ADS-gegevenselementen in deze bijlage, onder meer met inachtneming van de fysische en chemische eigenschappen van het biocide, de bestaande gegevens, de informatie die deel uitmaakt van de CDS en de soorten producten alsook de blootstellingspatronen die met dit gebruik gepaard gaan.

In kolom 1 van de tabel in bijlage III worden specifieke indicaties gegeven voor het opnemen van bepaalde gegevenselementen. De algemene overwegingen betreffende de aanpassing van informatievereisten als opgenomen in bijlage IV bij deze verordening zullen eveneens van toepassing zijn. In het licht van het belang om proeven op gewervelde dieren te beperken, bevat kolom 3 van de tabel specifieke aanwijzingen voor de aanpassing van bepaalde gegevenselementen waarvoor het gebruik van dergelijke proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kan zijn.

Aan een aantal van de in deze bijlage opgenomen informatievereisten kan worden voldaan op basis van beschikbare informatie over de eigenschappen van de werkzame en niet- werkzame stof(fen) die het biocide bevat. Voor niet-werkzame stoffen moeten de aanvragers in voorkomend geval de informatie gebruiken die hun wordt verstrekt in het kader van Titel IV van Verordening (EG) nr. 1907/2006, en de informatie die door het ECHA ter

beschikking wordt gesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), van die verordening.

De passende berekeningsmethoden die worden gebruikt voor de indeling van mengsels, als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1272/2008, worden in voorkomend geval gehanteerd bij de beoordeling van de gevaren van het biocide. Die berekeningsmethoden worden niet gebruikt indien, met betrekking tot een bepaald gevaar, synergetische en antagonistische effecten tussen de verschillende stoffen in het biocide waarschijnlijk worden geacht.

Gedetailleerde technische richtsnoeren betreffende de toepassing van die bijlage en het opstellen van het dossier zijn beschikbaar op de website van het agentschap.

De aanvrager is verplicht een raadpleging vóór indiening te houden. Naast de in artikel 51, lid 2, bedoelde verplichting kunnen aanvragers ook de bevoegde autoriteit die het dossier zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievereisten en met name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren.

Eventueel dient aanvullende informatie te worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van de beoordeling, zoals bepaald in artikel 22, lid 3, of artikel 35, lid 2.

De verstrekte informatie moet in ieder geval volstaan om een risicobeoordeling te staven waaruit blijkt dat aan de criteria in artikel 16, lid 1, onder b) is voldaan.

3.

Er moet een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden worden toegevoegd. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.
4.

Voor de indiening van de dossiers worden de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten gebruikt. Daarnaast wordt het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar wordt gesteld, gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap.
5.

Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die waar mogelijk internationaal erkend en wetenschappelijk correct zijn en waarvoor in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.
6.

De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend. Tests op fysisch-chemische eigenschappen en veiligheidsgegevens van stoffen moeten ten minste volgens internationale normen worden uitgevoerd.
7.

Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving (specificatie) van het voor elke test gebruikte biocide en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt.
8.

Wanneer er testgegevens bestaan die vóór [PB: datum invoegen die wordt vermeld in de eerste alinea van artikel 85] zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om onnodige proeven te vermijden.
9.

Nieuwe proeven op gewervelde dieren worden slechts in laatste instantie uitgevoerd om aan de in deze bijlage vastgestelde gegevensvereisten te voldoen, als alle andere gegevens- bronnen uitgeput zijn. In vivo tests met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, worden eveneens vermeden. TITEL 1 CHEMISCHE PRODUCTEN

GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS) EN AANVULLENDE GEGEVENS (ADS) VOOR CHEMISCHE PRODUCTEN

De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onderstaande tabel vermeld.

Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.

1.

AANVRAGER

1.1. Naam en adres, enz.

1.2. Contactpersoon 1.3. Fabrikant en samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen)

(namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))

2.

IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE

2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam 2.2. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing 2.3. Volledige kwantitatieve samenstelling (g/kg, g/l of % vol)

van het biocide, d.w.z. vermelding van alle werkzame stoffen en hulpstoffen (stof of mengsel overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006)

die bewust aan het biocide zijn toegevoegd (formulering) alsook gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van de werkzame stof(fen) die het bevat. Voor hulpstoffen moet overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG)

nr. 1907/2006 een veiligheidsinformatieblad worden verstrekt.

Daarnaast moet alle relevante informatie over de afzonderlijke bestanddelen, hun functie en, in geval van een reactiemengsel, de uiteindelijke samenstelling van het biocide worden verstrekt.

2.4. Soort formulering en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder of oplossing

3.

FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN

3.1. Voorkomen (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.1.1. Fysische toestand (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.1.2. Kleur (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.1.3. Geur (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.2. Zuurgraad/alkaliniteit

De test is uitvoerbaar als de pH van het biocide of de dispersie ervan in water 1%) buiten het pH- interval 4-10 valt 3.3. Relatieve dichtheid (vloeistoffen)

en bulkdichtheid (vaste stoffen)

3.4. Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid [...]

3.4.1. Stabiliteitstests bij opslag 3.4.1.1. Test voor versnelde opslag 3.4.1.2. Test voor langetermijnopslag op omgevingstemperatuur 3.4.1.3. Stabiliteitstest bij lage temperatuur (vloeistoffen)

3.4.2. Effecten op het gehalte van de werkzame stof en technische kenmerken van het biocide

3.4.2.1 Licht 3.4.2.2 Temperatuur en vochtigheid 3.4.2.3 Reactiviteit op het materiaal van

de recipiënten 3.5. Technische kenmerken van het biocide

3.5.1. Bevochtigbaarheid 3.5.2. Suspendeerbaarheid, spontaneïteit

en dispersiestabiliteit 3.5.3. Natte zeeftest en droge zeeftest

3.5.4. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie

3.5.5. Uiteenvaltijd 3.5.6. Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting, brosheid 3.5.7. Persistent schuimen 3.5.8. Stroombaarheid / gietbaarheid / verstuifbaarheid 3.5.9. Verbrandingssnelheid - rookgeneratoren 3.5.10. Volledige verbranding - rookgeneratoren 3.5.11. Samenstelling van rook - rookgeneratoren 3.5.12. Verstuivingspatroon - aerosolen 3.5.13. Andere technische kenmerken 3.6. Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, zoals andere biociden waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd 3.6.1. Fysische verenigbaarheid 3.6.2. Chemische verenigbaarheid

3.7. Dissolutiegraad en verdunningsstabiliteit

3.8. Oppervlaktespanning

3.9. Viscositeit

4.

FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN

4.1. Ontplofbare stoffen

4.2. Ontvlambare gassen 4.3. Ontvlambare aerosolen

4.4. Oxiderende gassen

en mengsels 4.12. Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen 4.13. Oxiderende vloeistoffen 4.14. Oxiderende vaste stoffen 4.15. Organische peroxiden 4.16. Bijtend voor metalen 4.17. Aanvullende fysische gevaarsindicaties 4.17.1. Zelfontbrandingstemperatuur van preparaten (vloeistoffen en gassen)

4.17.2. Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen 4.17.3. Gevaar van stofexplosie

5.

DETECTIE- EN

IDENTIFICATIEMETHODEN

5.1. Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de concentratie van de werkzame stof(fen), relevante verontreinigingen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide [...].

5.2. Voor zover niet bestreken door ADS bijlage II, punten 5.2 en 5.3, analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen voor relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan in of op, voor zover relevant:

5.2.1. Bodem ADS

5.2.2. Lucht ADS 5.2.3. Water (met inbegrip van ADS drinkwater) en sedimenten 5.2.4. Lichaamsvloeistoffen en weefsel ADS van mens en dier 5.3. Analysemethoden voor ADS monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten,

6.

DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

6.1. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide Wijze van bestrijden, bv. lokken, doden, remmen 6.2. Te bestrijden representatief organisme/representatieve organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen 6.3. Effecten op representatieve doelorganismen 6.4. Waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof zal worden gebruikt 6.5. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)

6.6. De voorgestelde beweringen voor het etiket en, ingeval van beweringen over het etiket voor behandelde voorwerpen 6.7. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant 6.8. Bekende beperkingen van de werkzaamheid 6.8.1. Informatie over de (mogelijke)

ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën 6.8.2. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen 6.9. Samenvatting en evaluatie

7.

BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

7.1. Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen

7.2. Productsoort 7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen 7.4. Gebruiker, bijv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet- professioneel)

7.5. Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheid 7.6. Toepassingsmethode en beschrijving daarvan 7.7. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide en de werkzame stof in een behandeld voorwerp of in het systeem waarin het preparaat zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlaktewater en water voor verwarmingsdoeleinden.

7.8. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden, afhandelingstijden, intrekkingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu 7.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing 7.10. Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VI bij Verordening xxxx/20xx 7.10.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met productie

en formulering, het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering

7.10.2. Informatie over milieublootstelling in verband met productie en formulering, het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering 7.10.3. Informatie over blootstelling van behandelde voorwerpen, inclusief uitlooggegevens (laboratoriumstudies of gegevens uit een model)

7.10.4. Informatie over andere producten waarmee het product samen kan worden gebruikt, met name de identiteit van de werkzame stoffen in die producten, indien relevant, en de waarschijnlijkheid van wisselwerkingen.

8.

TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER

8.1. Huidcorrosie of huidirritatie Testen op het product/mengsel is niet nodig

De evaluatie van dit eindpunt indien: wordt uitgevoerd overeenkomstig er geldige gegevens beschikbaar zijn over de sequentiële teststrategie voor elk van de bestanddelen van het mengsel, huidirritatie en -corrosie, zoals zodat het mengsel kan worden ingedeeld uiteengezet in het aanhangsel bij overeenkomstig de voorschriften van Testrichtsnoer B.4. Acute Richtlijn 1999/45/EG, Verordening toxiciteit - huidirritatie/-corrosie 1907/2006 (REACH) en Verordening (bijlage B.4. Verordening 1272/2008 (indeling, etikettering en 440/2008) verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.2. Oogirritatie [[note: 52]]Testen op het product/mengsel is niet nodig

De evaluatie van dit eindpunt indien: wordt uitgevoerd overeenkomstig er geldige gegevens beschikbaar zijn over de sequentiële teststrategie voor elk van de bestanddelen van het mengsel, oogirritatie en -corrosie, zoals zodat het mengsel kan worden ingedeeld uiteengezet in het aanhangsel bij overeenkomstig de voorschriften van Testrichtsnoer B.5. Acute Richtlijn 1999/45/EG, Verordening toxiciteit: Eye Irritation/Corrosion 1907/2006 (REACH) en Verordening (Annex B.5. Verordening 1272/2008 (indeling, etikettering en 440/2008) verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.3. Sensibilisatie van de huid Testen op het product/mengsel is niet nodig

De evaluatie van dit eindpunt indien:

omvat achtereenvolgens de er geldige gegevens beschikbaar zijn over volgende stappen: elk van de bestanddelen van het mengsel, 1. een evaluatie van de zodat het mengsel kan worden ingedeeld

beschikbare gegevens voor mens overeenkomstig de voorschriften van en dier en van alternatieve Richtlijn 1999/45/EG, Verordening gegevens, 1907/2006 (REACH) en Verordening

2.

in vivo onderzoek. 1272/2008 (indeling, etikettering en

De lokale lymfkliertest (LLNA), verpakking) en er geen synergie-effecten met inbegrip, waar van toepassing, tussen de bestanddelen worden verwacht.

van de beperkte variant van de de beschikbare informatie erop wijst dat proef, is de eerste keuze voor in het product als sensibiliserend of vivo onderzoek. Indien een andere corrosief voor de huid moet worden huidsensibilisatietest wordt ingedeeld; of gebruikt, moet dit worden indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0)

gemotiveerd. of een sterke base (pH > 11,5) is. [[note: 52]]Onderzoek naar oogirritatie is niet nodig, indien is aangetoond dat het biocide potentiële corrosieve eigenschappen heeft.

8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen ADS Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:

er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening 1907/2006 (REACH) en Verordening 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.5. Acute toxiciteit Testen op het product/mengsel is niet nodig De gefaseerde aanpak van de indien:

indeling van mengsels voor er geldige gegevens beschikbaar zijn over acute toxiciteit in Verordening elk van de bestanddelen van het mengsel, 1272/2008 is de zodat het mengsel kan worden ingedeeld standaardaanpak. overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening 1907/2006 (REACH) en Verordening 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.5.1. Langs orale weg

8.5.2. Bij inademing

8.5.3. Via de huid 8.5.4. Voor biociden waarvan toelating Testen op het productenmengsel is niet voor gebruik samen met andere nodig indien:

biociden wordt beoogd, moet - er geldige gegevens beschikbaar zijn worden overwogen combinaties over elk van de bestanddelen van het van de producten te onderzoeken mengsel, zodat het mengsel kan worden op acute dermale toxiciteit en ingedeeld overeenkomstig de huid- en oogirritatie voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening 1907/2006 (REACH) en Verordening 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.6. Informatie over huidabsorptie Informatie over huidabsorptie bij blootstelling aan het biocide. De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd door middel van een gefaseerde aanpak voor de beoordeling van huidabsorptie 8.7. Beschikbare toxicologische Testen op het product/mengsel is niet nodig gegevens over: indien:

hulpstoffen (d.w.z. tot er geldige gegevens beschikbaar zijn over bezorgdheid aanleiding elk van de bestanddelen van het mengsel, gevende stoffen), of zodat het mengsel kan worden ingedeeld een mengsel waarvan een tot overeenkomstig de voorschriften van bezorgdheid aanleiding Richtlijn 1999/45/EG, Verordening gevende stof een bestanddeel is 1907/2006 (REACH) en Verordening indien er geen gegevens 1272/2008 (indeling, etikettering en beschikbaar zijn, wordt/worden verpakking).

de passende in bijlage II beschreven test(s) uitgevoerd voor de hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is 8.8. Onderzoek van voedingsmiddelen ADS

en diervoeders 8.8.1. Indien residuen van het biocide ADS gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken 8.9. Effecten van industriële ADS verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van het biocide 8.10. Ander onderzoek inzake ADS blootstelling van de mens Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn voor het biocide verplicht.

Daarnaast kan voor bepaalde biociden die rechtstreeks of in de buurt van vee (met inbegrip van paarden) worden toegepast, residuonderzoek noodzakelijk zijn.

9.

ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK 9.1. Voldoende informatie over de ecotoxiciteit van het biocide opdat een besluit over de indeling van het product kan worden genomen,

is vereist.

Als er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van

de bestanddelen van het mengsel en er geen synergie- effecten tussen de bestanddelen worden verwacht, kan het mengsel worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening 1907/2006 (REACH) en Verordening 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking).

Als er geen geldige gegevens over de bestanddelen beschikbaar zijn of er synergie- effecten kunnen worden verwacht, kan onderzoek van

de bestanddelen en/of het biocide zelf noodzakelijk zijn.

9.2. Nader ecotoxicologisch onderzoek Aanvullend onderzoek gekozen uit

de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 9, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide.

9.3. Effecten op andere specifieke niet-ADS doelorganismen (flora en fauna)

die geacht worden risico's te lopen 9.4. Wanneer het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft kan het volgende onderzoek vereist zijn:

9.4.1. Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen 9.4.2. Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet- doelorganismen die geacht worden risico's te lopen 9.5. Secundair ecologisch effect, bv. ADS als een groot deel van een specifiek soort habitat wordt behandeld

10.

LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

De onderstaande testvoorschriften zijn alleen van toepassing op de relevante bestanddelen van het biocide 10.1. Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt 10.2. Nader onderzoek naar het ADS uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu Aanvullend onderzoek gekozen uit

de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 10, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn.

Voor producten die buiten worden gebruikt, met rechtstreekse emissies naar bodem, water of oppervlakken, kunnen de bestanddelen van het product het lot en het gedrag (en de ecotoxiciteit) van de werkzame stof beïnvloeden. De gegevens zijn vereist, tenzij het wetenschappelijk gerechtvaardigd is dat het lot van de bestanddelen van het product wordt omschreven door de gegevens die voor de werkzame stof en andere geïdentificeerde tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn verstrekt.

10.3. Uitlooggedrag ADS 10.4. Onderzoek naar verdeling en ADS verspreiding in:

10.4.1. Bodem ADS 10.4.2. Water en sedimenten ADS

10.4.3. Lucht ADS 10.5. Indien het biocide in de omgeving ADS van oppervlaktewateren moet worden verstoven, kan een spuitnevelonderzoek worden verlangd om de risico's voor aquatische organismen of planten onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen 10.6. Indien het biocide buiten moet ADS worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen en geleedpotigen die geen doelsoort zijn, onder praktijkomstandigheden te bepalen

11.

T

E NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU

11.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, verwijdering, vervoer of brand 11.2. Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand

11.3. Specifieke behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling,

indien beschikbaar;

noodmaatregelen ter bescherming van het milieu 11.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:

11.4.1. Lucht 11.4.2. Water, inclusief drinkwater

11.4.3. Bodem 11.5. Procedures voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor de industrie, opgeleide professionele gebruikers, professionele gebruikers en niet-professionele gebruikers (bijvoorbeeld de mogelijkheid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voorwaarden voor gecontroleerd storten, en verbranding)

11.6. Eventuele procedures voor de reiniging van bij de toepassing gebruikte apparatuur 11.7. Specificatie van insectwerende middelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftiging in het preparaat om gevolgen voor niet-doelorganismen te voorkomen

12.

INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING Zoals bepaald in artikel 18, lid 1, onder b), moeten voorstellen met een motivering voor de gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en Richtlijn 1999/45/EG worden ingediend.

voorbeeldetiketten, een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatiebladen worden verstrekt

12.1. Gevarenindeling

12.2. GHS-pictogram

12.3. Signaalwoord 12.4. Gevarenaanduidingen 12.5. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering 12.6. Voorstellen voor veiligheids- informatiebladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing 12.7. Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

13.

EVALUATIE EN SAMENVATTING

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerp-risicobeoordeling onderworpen. TITEL 2 MICRO-ORGANISMEN

GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS) EN AANVULLENDE GEGEVENS (ADS)

De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onderstaande tabel vermeld.

Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.

1.

AANVRAGER

1.1. Naam en adres

1.2. Contactpersoon 1.3. Samensteller van het biocide en het (de) micro-organisme(n)

(namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))

2.

IDENTITEIT VAN DE BIOCIDEN

2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam 2.2. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het biocide indien van toepassing 2.3. Gedetailleerde kwantitatieve (g/kg, g/l of % vol) en kwalitatieve informatie over de constitutie, samenstelling en functie van het biocide, bv. micro- organisme, werkzame stof(fen) en hulpstoffen en andere relevante bestanddelen.

Alle relevante informatie over afzonderlijke bestanddelen en de uiteindelijke samenstelling van het biocide moet worden verstrekt.

2.4. Soort formulering en aard van het biocide

3.

BIOLOGISCHE, FYSISCHE,

CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE

3.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het biocide 3.2. Voorkomen (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.2.1. Kleur (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.2.2. Geur (bij 20ºC en 101,3 kPa)

3.3. Zuurgraad, alkaliniteit en pH- waarde 3.4. Relatieve dichtheid 3.5. Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid [...]

3.5.1. Effecten van licht 3.5.2. Effecten van temperatuur en vochtigheid 3.5.3. Reactiviteit op het recipiënt 3.5.4. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden 3.6. Technische kenmerken van het biocide 3.6.1. Bevochtigbaarheid 3.6.2. Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie 3.6.3. Natte zeeftest en droge zeeftest

3.6.4. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie 3.6.5. [...] Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet- gegranuleerde deeltjes, afslijting

en brosheid 3.6.6. Persistent schuimen 3.6.7. Stroombaarheid / gietbaarheid / verstuifbaarheid 3.6.8. Verbrandingssnelheid - rookgeneratoren 3.6.9. Volledige verbranding - rookgeneratoren 3.6.10 Samenstelling van rook - rookgeneratoren 3.6.11 Verstuivingspatronen - aerosolen 3.6.12 Andere technische kenmerken 3.7. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd 3.7.1. Fysische verenigbaarheid 3.7.2. Chemische verenigbaarheid 3.7.3. Biologische verenigbaarheid 3.8. [...] Oppervlaktespanning

3.9. Viscositeit

4.

FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN

4.1. Ontplofbare stoffen

4.2. Ontvlambare gassen 4.3. Ontvlambare aerosolen

4.4. Oxiderende gassen

4.5. Gassen onder druk 4.6. Ontvlambare vloeistoffen 4.7 Ontvlambare vaste stoffen 4.8. Oxiderende vloeistoffen 4.9. Oxiderende vaste stoffen 4.10. Organische peroxiden 4.11. Bijtend voor metalen 4.12. Andere fysische gevaarsindicaties 4.12.1 Zelfontbrandingstemperatuur van preparaten (vloeistoffen en gassen)

4.12.2 Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen 4.12.3 Gevaar van stofexplosie

[...]

5.

DETECTIE- EN

IDENTIFICATIEMETHODEN

5.1. Analysemethode voor de bepaling van de concentratie van het (de)

micro-organisme(n) en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide 5.2. Analysemethoden voor ADS monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten,

in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de materialen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedsel- producerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong

of diervoeders)

6.

DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

6.1. Functie en wijze van bestrijden 6.2. Te bestrijden representatief schadelijk organisme/representatieve schadelijke organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen 6.3. Effecten op representatieve doelorganismen 6.4. Waarschijnlijke concentratie waarin het micro-organisme in het product zal worden gebruikt

6.5. Werkingsmechanisme 6.6. De voorgestelde beweringen voor het etiket 6.7. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant 6.8. Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resistentie Informatie over de (mogelijke)

ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen

7.

BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

7.1. Beoogd gebruik

7.2. Productsoort 7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruik 7.4. Gebruiker, bijv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet- professioneel)

7.5. Toepassingsmethode en beschrijving daarvan 7.6. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide of de werkzame stof van het micro- organisme in een behandeld voorwerp of in het systeem waarin het preparaat zal worden gebruikt (bv. bijvoorbeeld het

toepassingsinstrument of het lokaas)

7.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming Alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden voor herbetreding of noodzakelijke intrekkingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu 7.8. Voorgestelde gebruiksaanwijzing 7.9. Blootstellingsgegevens 7.9.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering

7.9.2. Informatie over milieublootstelling in verband met het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering

8.

TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR Testen op het product/mengsel is niet nodig

MENS EN DIER indien:

8.1. Huidcorrosie of -irritatie

8.2. Oogirritatie 8.3. Sensibilisatie van de huid 8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen ADS

8.5. Acute toxiciteit De gefaseerde aanpak van de indeling van mengsels voor acute toxiciteit in Verordening 1272/2008 is de standaardaanpak.

8.5.1. Oraal

8.5.2. Inademing

8.5.3. Dermaal 8.5.4. Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit 8.6. Informatie over absorptie door de huid indien vereist [...]

8.7. Beschikbare toxicologische Testen op het product/mengsel is niet nodig gegevens over: indien:

beschreven test(s) uitgevoerd voor de hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is 8.8. Aanvullend onderzoek voor Testen op het productenmengsel is niet combinaties van biociden nodig indien: Voor biociden waarvan toelating er geldige gegevens beschikbaar zijn over voor gebruik samen met andere elk van de bestanddelen van het mengsel, biociden beoogd wordt, moet het zodat het mengsel kan worden ingedeeld productenmengsel, waar mogelijk overeenkomstig de voorschriften van en voor zover van toepassing, Richtlijn 1999/45/EG, Verordening worden onderzocht op acute 1907/2006 (REACH) en Verordening dermale toxiciteit en huid- en 1272/2008 (indeling, etikettering en oogirritatie verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.9. Residuen in of op behandelde ADS materialen, voedingsmiddelen en diervoeders

9.

ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK 9.1. Voldoende informatie over de ecotoxiciteit van het biocide opdat een besluit over de indeling van het product kan worden genomen,

is vereist.

Als er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van

Als er geen geldige gegevens over de bestanddelen beschikbaar zijn of er synergie- effecten kunnen worden verwacht, kan onderzoek van

de bestanddelen en/of het biocide zelf noodzakelijk zijn.

9.2. Nader ecotoxicologisch onderzoek Nader onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 8, micro-organismen, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide.

9.3. Effecten op andere specifieke niet-ADS doelorganismen (flora en fauna)

die geacht worden risico's te lopen 9.4. Indien het biocide de vorm van ADS lokaas of korrels heeft 9.4.1. Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen 9.4.2. Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet- doelorganismen die geacht worden risico's te lopen 9.5. Secundair ecologisch effect, bv. ADS als een groot deel van een specifiek soort habitat wordt behandeld

10.

LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

10.1 Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt 10.2. Nader onderzoek naar het ADS uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

In voorkomend geval kan alle in bijlage II, deel 9, micro- organismen verlangde informatie noodzakelijk zijn voor het product.

10.3. Uitlooggedrag ADS

10.4. Indien het biocide buiten moet ADS worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen onder praktijkomstandigheden te bepalen

11.

T

E NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU

11.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand 11.2. Maatregelen bij een ongeval 11.3. Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en

de verpakking 11.3.1. Gecontroleerde verbranding 11.3.2. Andere procedures 11.4. Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen 11.5. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur

11.6. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik

12.

INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING VOORBEELDETIKETTEN, EEN GEBRUIKSAANWIJZING EN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN WORDEN VERSTREKT

12.1. Vermelding of op het biocide het in bijlage II van Richtlijn 2000/54/EG afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht 12.2. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering 12.3. Voorstellen voor veiligheids- informatiebladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing 12.4. Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

13.

SAMENVATTING EN EVALUATIE

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerp-risicobeoordeling onderworpen.

_______________________ BIJLAGE IV ALGEMENE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE GEGEVENSVEREISTEN Deze bijlage bevat regels voor het geval de aanvrager voorstelt de gegevensvereisten van de bijlagen II en III aan te passen overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 3, of artikel 19, leden 1 en 2, onverminderd de specifieke regels van bijlage III inzake het gebruik van de berekeningsmethoden voor de indeling van mengsels, om proeven op gewervelde dieren te vermijden.

De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage.

1.

TESTEN LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG 1.1. Gebruik van bestaande gegevens 1.1.1. Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

(1) ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;

(2) er wordt voldoende adequate en betrouwbare documentatie verstrekt om de gelijkwaardigheid van het onderzoek te kunnen beoordelen;

(3) de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt aanvaardbare kwaliteitsgaranties.

1.1.2. Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

(1) ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;

(2) de sleutelparameters/eindpunten die bij de overeenkomstige testmethoden moeten worden onderzocht, worden op afdoende en betrouwbare wijze bestreken, (3) als de blootstellingsduur een relevante parameter is, is deze vergelijkbaar met of langer dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende testmethode;

(4) er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van het onderzoek verstrekt; en (5) de studie is uitgevoerd met behulp van een kwaliteitsgarantieregeling.

1.1.3. Historische gegevens met betrekking tot de mens

In de regel mogen er, overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr.

1272/2008, geen tests op mensen uitgevoerd worden voor de doeleinden van onderhavige verordening. Bestaande historische gegevens met betrekking tot de mens, zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers komen wel in aanmerking.

Uit tests op mensen verkregen gegevens mogen niet worden gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of studies op dieren.

De doorslaggevendheid van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van het type analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, zijn bijvoorbeeld:

(1) een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de controlegroep(en);

(2) een adequate karakterisering van de blootstelling;

(3) een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte;

(4) een juiste methode voor de waarneming van een effect;

(5) een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren; en (6) een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

1.2. Bewijskracht

Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van positieve resultaten van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de relevante testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie als gelijkwaardig wordt erkend, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft. Resultaten van recente, door de Commissie goedgekeurde testmethoden die echter nog niet gepubliceerd zijn, mogen in acht genomen worden, ook al leidt het tot de conclusie dat een stof niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft

Wanneer er, op grond van alle beschikbare gegevens, voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

wordt voor die eigenschap afgezien van nadere tests op gewervelde dieren; kan worden afgezien van nadere tests waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties (QSAR)

De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aanwezigheid, maar niet op de afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke

geldigheid is aangetoond; de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model; de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;

er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor het gebruik van een (Q)SAR.

1.4. In-vitromethoden

De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. In deze context wordt onder `geschikt' verstaan: voldoende ver ontwikkeld volgens internationaal aanvaarde testontwikkelingscriteria.

In geval van een positieve in-vitrotest moet de gevaarlijke eigenschap bevestigd worden door andere adequate in-vitrotests. Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

(1) de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal aanvaarde valideringsbeginselen;

(2) de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;

(3) er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

Bij negatieve resultaten zijn deze uitzonderingen niet van toepassing. Per geval kan een bevestigingstest worden gevraagd.

1.5. Groepering van stoffen en "read-across"-aanpak Stoffen waarvan, wegens gemeenschappelijke structuurkenmerken, [...] de fysisch- chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of `categorie' stoffen worden beschouwd.

Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een of meer referentiestoffen binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld (,,read- across"- aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest.

De gelijkenis kan zijn gebaseerd op:

(1) een gemeenschappelijke functionele groep waarvoor gevaarlijke eigenschappen zijn geconstateerd;

(2) gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappelijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot qua structuur vergelijkbare chemische stoffen en waarvoor gevaarlijke eigenschappen zijn geconstateerd; of (3) een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het doorlopen van de categorie.

Als het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld

en geëtiketteerd.

In alle gevallen:

moeten de resultaten toereikend zijn voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling,

moeten de sleutelparameters die bij de overeenkomstige testmethoden moeten worden onderzocht, op afdoende en betrouwbare wijze worden bestreken, en

moeten de resultaten, als de blootstellingsduur een relevante parameter is, betrekking hebben op een blootstellingsduur die vergelijkbaar is met of langer is dan de

blootstellingsduur bij de overeenkomstige testmethode;

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt.

Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor een technisch en wetenschappelijk onderbouwde methode voor het indelen van stoffen.

2.

TESTEN IS TECHNISCH NIET MOGELIJK Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten als het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan veroorzaken of omdat de voor bepaalde onderzoeken vereiste radioactieve labeling van een stof onmogelijk is. De richtsnoeren betreffende de relevante testmethoden, meer in het bijzonder ten aanzien van de technische beperkingen van een specifieke methode, dienen altijd in acht te worden genomen.
3.

ONDERZOEK OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN HET PRODUCT

3.1. Testen overeenkomstig bepaalde eindpunten in de secties 8 en 9 van de bijlagen II en III kunnen, onverminderd artikel 6, lid 2, achterwege gelaten worden op grond van

blootstellingsoverwegingen, indien er gegevens dienaangaande beschikbaar zijn conform bijlage II of III.

In dat geval moet aan de volgende voorwaarden voldaan worden:

-

Er vindt een blootstellingsevaluatie plaats, betreffende primaire en secundaire blootstelling in de slechtst denkbare realistische omstandigheden voor alle vormen van beoogd gebruik van het biocide dat de werkzame stof bevat waarvoor een opneming in bijlage I is aangevraagd, of het biocide waarvoor een toelating is aangevraagd.
-

Indien later, tijdens het proces voor de toelating van een product, een nieuw blootstellingsscenario wordt ingevoerd, moeten er extra gegevens worden verstrekt om na te gaan of de motivering voor de aanpassing van gegevens nog geldt.
-

De redenen waarom het resultaat van de blootstellingsevaluatie vrijstelling van gegevensvereisten rechtvaardigt, moeten duidelijk en op transparante wijze worden toegelicht.

Tests mogen echter niet achterwege gelaten worden wegens niet-drempeleffecten.

Derhalve zullen bepaalde kerngegevens, zoals die betreffende genotoxiciteit, altijd verplicht zijn.

Indien nodig, ontwikkelt en verstrekt het Agentschap, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, nieuwe richtsnoeren betreffende de criteria die overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 19, lid 4, zijn vastgesteld.

3.2. In ieder geval moet een adequate motivering en documentatie worden verstrekt. De

motivering dient te berusten op een evaluatie van de blootstelling overeenkomstig de beschikbare technische richtsnoeren.

_______________________ BIJLAGE V SOORTEN BIOCIDEN EN DE OMSCHRIJVING ERVAN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 1 HOOFDGROEP 1: Desinfecteermiddelen Productsoort 1: Menselijke hygiëne Producten in deze groep zijn biociden voor menselijke hygiëne, aangebracht op of in contact gebracht met de huid met als hoofddoel deze te desinfecteren.

Productsoort 2: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks voor mens of dier worden gebruikt Producten [...] voor desinfectie van oppervlakken, materialen, uitrusting en meubilair die niet worden gebruikt voor rechtstreekse aanraking met voedingsmiddelen of diervoeders.

Die producten worden onder meer op de volgende gebieden gebruikt: zwembaden, aquaria, badwater en ander water; luchtverversingssystemen; muren en vloeren in particuliere, openbare [...]

en industriële ruimten en andere ruimten waar beroepsactiviteiten worden uitgevoerd.

Producten voor desinfectie van lucht, water dat niet voor consumptie door mens of dier gebruikt wordt, chemische toiletten, afvalwater, ziekenhuisafval of de bodem.

Producten die gebruikt worden als algicide voor zwembaden, aquaria en andere typen water, en voor het herstel van bouwmaterialen.

Producten die verwerkt worden in textiel, stoffen, maskers, verf en andere artikelen en materialen bestemd voor behandelde voorwerpen met desinfecterende eigenschappen.

Productsoort 3: Dierhygiëne Producten van deze groep zijn biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden, zoals desinfecteermiddelen, desinfecterende zeep, producten voor mond- en lichaamshygiëne of [...] met een antimicrobiële werking.

[...] Producten voor het desinfecteren van materialen en oppervlakken in verband met de huisvesting of het vervoer van dieren Productsoort 4: Voeding en diervoeders Producten voor desinfectie van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijpleidingen voor de productie, het vervoer, de opslag of consumptie van voedingsmiddelen of diervoeders (met inbegrip van drinkwater) voor mens en dier.

Producten voor het impregneren van materialen die in contact kunnen komen met voedsel.

Productsoort 5: Drinkwater Producten voor het desinfecteren van drinkwater (voor mens en dier). HOOFDGROEP 2: Conserveermiddelen Tenzij anders is aangegeven, bevatten deze productsoorten alleen producten om vermeerdering van bacteriën en algen te voorkomen.

Productsoort 6: [...] Conserveermiddelen voor opgeslagen producten Producten voor conservering van verwerkte producten, met uitzondering van voedingsmiddelen, diervoeders, cosmetica, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, door het tegengaan van bederf door bacteriën, met het oog op de houdbaarheid.

Producten die gebruikt worden als conserveermiddelen voor de opslag of het gebruik van rodenticiden of insecticiden Productsoort 7: filmconserveringsmiddelen Producten voor conservering van films en beschermingslagen om aantasting door bacteriën of algengroei tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigenschappen van het oppervlak van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic, dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding, bindmiddelen, papier en kunstwerken.

Productsoort 8: houtconserveringsmiddelen Producten voor conservering van hout, vanaf en met inbegrip van de zagerijfase, of houtproducten door bestrijding van organismen die hout vernietigen of beschadigen, waaronder insecten.

Tot deze productsoort behoren zowel preventieve als curatieve producten.

Productsoort 9: conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeriseerde materialen Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber, papier of textielproducten en rubber door het tegengaan van microbiële aantasting.

Productsoort 10: Conserveringsmiddelen voor bouwmaterialen Producten voor conservering van metselwerk [...], composietmaterialen en andere bouwmaterialen met uitzondering van hout, door het tegengaan van microbiële afbraak en afbraak door algen.

Productsoort 11: conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen Producten voor conservering van water of andere vloeistoffen in koel- en verwerkingssystemen door het tegengaan van schadelijke organismen zoals bacteriën, algen en mosselen.

Producten voor het desinfecteren van drinkwater of zwembadwater vallen niet onder deze productsoort.

Productsoort 12: slijmbestrijdingsmiddelen Producten voor preventie of bestrijding van slijmafzetting op materialen, uitrusting en structuren die in industriële processen gebruikt worden, bijvoorbeeld op hout en papierpulp, en poreuze zandlagen

in de oliewinning.

Productsoort 13: [...] Vloeibare conserveringsmiddelen voor bewerking en versnijden Producten [...] om aantasting door bacteriën tegen te gaan in vloeistoffen die gebruikt worden voor het bewerken of versnijden van metaal, glas of andere materialen HOOFDGROEP 3: Plaagbestrijdingsmiddelen Productsoort 14: rodenticiden Producten voor de bestrijding van muizen, ratten en andere knaagdieren met andere middelen dan afweren of aanlokken.

Productsoort 15: aviciden Producten voor de bestrijding van vogels met andere middelen dan afweren of aanlokken.

Productsoort 16: Mollusciciden, vermiciden en producten om andere ongewervelde dieren te bestrijden Producten voor de bestrijding van weekdieren, wormen en ongewervelde dieren die niet onder een andere productsoort vallen, met andere middelen dan afweren of aanlokken Productsoort 17: pisciciden Producten voor de bestrijding van vissen, met andere middelen dan afweren of aanlokken.

Productsoort 18: insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen Producten [...] voor de bestrijding van geleedpotigen (bijv. insecten, spinachtigen en schaaldieren)

met andere middelen dan afweren of aanlokken.

Productsoort 19: afweermiddelen en lokstoffen Producten voor de bestrijding van schadelijke organismen (ongewervelde dieren zoals vlooien, of gewervelde dieren zoals vogels, vissen en knaagdieren) door deze af te weren of aan te lokken, met inbegrip van de producten die gebruikt worden voor de hygiëne van mens en dier, hetzij direct op de huid, hetzij indirect in de leefomgeving van mens of dier.

Productsoort 20: bestrijding van andere gewervelde dieren Producten voor de bestrijding, met andere middelen dan afweren of aanlokken, van andere gewervelde dieren dan die welke onder de productsoorten van deze hoofdgroep vallen. HOOFDGROEP 4: Andere biociden Productsoort 21: aangroeiwerende middelen Producten om de groei en afzetting van organismen (micro-organismen en hogere planten en dieren) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het water gebruikte constructies tegen te gaan.

Productsoort 22: vloeistoffen voor balsemen en opzetten Producten voor het desinfecteren en conserveren van dode mensen of dieren, of delen daarvan.

[...] _______________________ BIJLAGE VI GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING VAN DOSSIERS VOOR BIOCIDEN INHOUD Termen en definities Inleiding Evaluatie

· Algemene beginselen

· Effecten op de gezondheid van mens en dier

· Effecten op het milieu

· [...] Effecten op doelorganismen

· Werkzaamheid

· Samenvatting Conclusies

· Algemene beginselen

· Effecten op de gezondheid van mens en dier

· Effecten op het milieu

· [...] Effecten op doelorganismen

· Werkzaamheid

· Samenvatting Algemene synthese van de conclusies TERMEN EN DEFINITIES Overeenstemming met de criteria van artikel 16, lid 1, onder b)

De rubrieken "Effecten op de gezondheid van mens en dier", "Effecten op het milieu", "[...] Effecten op doelorganismen", en "Werkzaamheid" die in de hoofdstukken "Evaluatie" en "Conclusies" worden gebruikt, stemmen overeen met de vier criteria van artikel 16, lid 1, onder b),

en wel als volgt:

"Werkzaamheid" stemt overeen met criterium i) - "is voldoende werkzaam";

"[...] Effecten op doelorganismen" stemt overeen met criterium ii): "heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig

lijden en pijn voor gewervelde dieren";

"Effecten op de gezondheid van mens en dier" stemt overeen met criterium iii) - "heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen een onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen[[note: 53]], of op die van dieren, rechtstreeks of via

drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, of andere indirecte effecten, [...]";

· Effecten op het milieu" stemt overeen met criterium iv): "[...] heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:

· lotgevallen en verspreiding in het milieu;

· verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren); grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;

· effecten op niet-doelorganismen;

· effecten op de biodiversiteit en het ecosysteem". [[note: 53]]Zie de definitie van kwetsbare groep in artikel 3.

Technische definities

a)

Bepaling van de gevaren Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.
b)

Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie

De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect.

c)

Evaluatie van de blootstelling

De bepaling van de emissies, routes en mobiliteit van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.

d)

Karakterisering van het risico

De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in een milieucompartiment zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de 'schatting van het risico', dat wil zeggen de kwantificering van die kans.

e)

Milieu Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, bodem, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede alle verbanden met levende organismen. INLEIDING
1.

Deze bijlage bevat de in artikel 16, lid 1, onder b), bedoelde gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden. Een besluit van een lidstaat of de Commissie om een biocide toe te laten, wordt genomen op basis van de voorwaarden in artikel 16, met inachtneming van de beoordeling die in overeenstemming met deze bijlage is uitgevoerd. Gedetailleerde technische richtsnoeren met betrekking tot de toepassing van deze bijlage zijn beschikbaar op de website van het agentschap.
2.

De in deze bijlage genoemde beginselen kunnen in al hun onderdelen worden toegepast op de beoordeling van biociden die chemische stoffen bevatten. Voor biociden die micro- organismen bevatten, moeten deze beginselen verder worden uitgewerkt in technische richtsnoeren [...], met inachtneming van de praktische ervaring die [...] is opgedaan; bij de toepassing ervan moet rekening worden gehouden met de aard van het product en de meest recente wetenschappelijke gegevens. Ook voor biociden die nano-materiaal bevatten, moeten de in deze bijlage genoemde beginselen worden aangepast, en in technische richtsnoeren worden omgezet, met inachtneming van de meest recente wetenschappelijke gegevens.
3.

Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide, waarbij rekening moet worden gehouden met cumulatieve en synergie-effecten.
4.

Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.
5.

Voor iedere [...] tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten aanvullende risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze.

Waar passend, wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006[[note: 54]] is verstrekt.

6.

Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader omschreven in de bijlagen II en III; daarbij is rekening gehouden met het feit dat er uiteenlopende toepassingen en verschillende productsoorten zijn, en dat zulks van invloed is op de bijbehorende risico's. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De beoordelingsinstantie houdt terdege rekening met de eisen van de artikelen 6, 19 en 51, van deze verordening teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen.

Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn. Wat in situ ontstane werkzame stoffen betreft, omvat de risicobeoordeling tevens de mogelijke risico's afkomstig van precursoren.

7.

De resultaten van de risicobeoordelingen voor de werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf.
8.

Bij het uitvoeren van beoordelingen voor een biocide moet de beoordelingsinstantie:
a)

rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide en de bestanddelen, metabolieten of residuen ervan

waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kan zijn;

b)

de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen. [[note: 54]]Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3). 29.5.2007
9.

De toepassing van deze algemene beginselen kan er in combinatie met de andere voorwaarden van artikel 16 toe leiden dat de bevoegde autoriteiten of de Commissie bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden aan een dergelijke toelating verbinden. In bepaalde gevallen kan een bevoegde autoriteit besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen.
10.

Bij biociden met werkzame stoffen die onder de uitsluitingscriteria van artikel 5, lid 1, vallen, moeten de bevoegde autoriteiten of de Commissie ook beoordelen of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, kan worden voldaan.
11.

In de loop van de beoordeling werken de aanvrager en de beoordelingsinstantie samen om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van artikel 16 en van deze bijlage. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (mkb), zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu.
12.

Aan de beslissingen die de beoordelingsinstantie tijdens de beoordeling neemt, moeten, bij voorkeur internationaal erkende, wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen. EVALUATIE Algemene beginselen 13. De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten overeenkomstig de relevante artikelen van de verordening door de beoordelende of ontvangende bevoegde autoriteit worden gevalideerd. Na validering gebruikt de bevoegde autoriteit deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik. Waar passend, wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006[[note: 55]] is verstrekt.
14.

Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd.

Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch 'worst case'-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met productie en verwijdering. Ook wordt nagegaan hoe "behandelde voorwerpen" die met het product zijn behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt en verwijderd. In situ ontstane biociden en bijbehorende precursoren worden ook in aanmerking genomen.

15.

Bij de uitvoering van de beoordeling moet tevens rekening worden gehouden met mogelijke cumulatieve of synergie-effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof of stoffen bevatten. [[note: 55]]Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3). 29.5.2007.
16.

Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide bevat de risicobeoordeling een identificatie van de gevaren en, waar mogelijk, passende referentiewaarden voor dosis- of effectconcentraties, zoals het niveau waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL), of de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No Effect Concentrations: PNEC). Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico.
17.

De resultaten van een vergelijking van de blootstelling aan de passende referentiewaarden van elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze gecombineerd.
18.

De risicobeoordeling behelst de vaststelling van:
a)

de gevaren die toe te schrijven zijn aan fysisch-chemische eigenschappen, b) de risico's voor mens en dier, c) de risico's voor het milieu, d) de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als in een realistisch 'worst case'-scenario.
19.

In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.
20.

Bij een biocidenfamilie worden de representatieve producten waarvoor in het aanvraagdossier informatie is verstrekt, beoordeeld. Op basis van de informatie die over de representatieve producten is verstrekt, moet de beoordelingsinstantie kunnen concluderen dat alle producten van de biocidenfamilie voldoen aan de criteria van artikel 16, lid 1, onder b).
21.

Waar van toepassing wordt voor iedere werkzame stof in het product de technische gelijkwaardigheid vastgesteld, onder verwijzing naar de werkzame stoffen die reeds op de lijst van toegelaten stoffen staan.

Effecten op de gezondheid van mens en dier Effecten op de gezondheid van de mens 22. In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld.

23.

De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Het betreft:

acute toxiciteit,

irritatie,

bijtende werking,

sensibilisering,

toxiciteit bij herhaalde blootstelling,

mutageniteit,

carcinogeniteit,

giftigheid voor de voortplanting,

neurotoxiciteit,

immunotoxiciteit,

hormoonontregeling,

andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof,

andere effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen.

24.

De bevolkingsgroepen zijn:

professionele gebruikers,

niet-professionele gebruikers,

direct of indirect via het milieu blootgestelde personen.

Bij de bestudering van deze bevolkingsgroepen moet bijzondere aandacht worden geschonken aan het feit dat kwetsbare groepen binnen deze groepen moeten worden beschermd.

25.

De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
26.

Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide neemt de beoordelingsinstantie de punten 27 tot en met 30 in acht.
27.

Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en giftigheid voor de voortplanting dient de dosis-responsrelatie te worden geëvalueerd voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau worden vastgesteld waarbij een schadelijk effect wordt waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL). Waar passend kunnen andere dosis-effect-omschrijvingen als referentiewaarden worden gebruikt.
28.

Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van deze verordening uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft, moet de LD50-(letale- dosismediaan) of de LC50-(letale-concentratiemediaan)waarde of een andere passende dosis-effectomschrijving worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken.
29.

Wat mutageniteit en carcinogeniteit werk betreft, moet een niet op drempels gebaseerde beoordeling worden uitgevoerd als de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof genotoxisch en carcinogeen is. Als de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, moet een op drempels gebaseerde beoordeling worden uitgevoerd.
30.

Aangezien er, wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen, geen eensgezindheid bestaat over de mogelijkheid dat er een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waaronder waarschijnlijk geen schadelijke effecten zullen optreden, in het bijzonder bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten als gevolg van het gebruik van het biocide te veroorzaken.
31.

Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.
32.

Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht, waarbij bijzondere aandacht moet uitgaan naar de routes van blootstelling van kwetsbare groepen. Het doel van die evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, met inbegrip van de relevante metabolieten en afbraakproducten ervan, waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide of van met dat product behandelde voorwerpen is of kan worden blootgesteld.
33.

De evaluatie van de blootstelling moet gebaseerd zijn op de overeenkomstig de artikelen 6 en 19 verstrekte gegevens in het technisch dossier alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met:

op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens,

de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht,

het soort biocide,

toepassingsmethode en dosering,

de fysisch-chemische eigenschappen van het product,

de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname,

de frequentie en duur van blootstelling,

het maximumresidugehalte (MRL),

de aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen, indien zulke gegevens beschikbaar zijn.

34.

Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van berekeningsmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast.

Deze modellen dienen:

een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet

worden uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen;

te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekerheidsfactoren in aanmerking worden genomen; op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn; relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.

Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.

35.

Wanneer voor een van de in punt 23 beschreven effecten een referentiewaarde is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van de referentiewaarde met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen referentiewaarde kan worden vastgesteld, moet een kwalitatieve benadering worden gevolgd.

Beoordelingscoëfficiënten verklaren de extrapolatie van de toxiciteit voor dieren naar de blootgestelde bevolkingsgroepen. Bij de vaststelling van een algemene beoordelingscoëfficiënt wordt rekening gehouden met de graad van onzekerheid bij "inter species"- en "intra species"-extrapolaties. Bij ontstentenis van passende chemische specifieke gegevens wordt op de relevante referentiewaarde een standaardbeoordelingscoëfficiënt toegepast die honderdmaal groter is. Ook andere elementen kunnen voor beoordelingscoëfficiënten in aanmerking worden genomen, te weten toxicokinetiek en toxicodynamiek, aard en ernst van het effect, (sub)bevolkingsgroepen, verschillen tussen studieresultaten inzake blootstelling en effectieve blootstelling van de mens wat betreft frequentie en duur, extrapolatie van de studieduur (bijv. subchronisch tot chronisch), dosis-responsrelatie, en de algemene kwaliteit van het toxische gegevenspakket.

Effecten op de gezondheid van dieren 36. Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte 'Effecten op de mens' onderzoekt de beoordelingsinstantie de aan het biocide verbonden risico's voor dieren.

Effecten op het milieu 37. In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten - lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) - en de biota na de toepassing van het biocide.

38.

De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
39.

Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt 'voorspelde concentratie zonder effect' (predicted no effect concentration: PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie- effect)relatie te worden gemaakt.
40.

De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig artikel 6 en artikel 18 van deze verordening overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen referentiewaarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale- concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration). Waar passend kunnen andere dosis-effect-omschrijvingen als referentiewaarden worden gebruikt.
41.

De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.
42.

Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen.

Deze concentratie wordt 'voorspelde concentratie in het milieu' (predicted environmental concentration: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.

43.

Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen, met inbegrip van de relevante bijdrage van met biociden behandelde voorwerpen.
44.

Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met:

op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens; de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;

het soort biocide; toepassingsmethode en dosering; de fysisch-chemische eigenschappen; afbraak-/omzettingsproducten; de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak; frequentie en duur van blootstelling;

vervoer over lange afstanden.

45.

Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van berekeningsmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 34 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
46.

Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend.
47.

Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet.

[...] Effecten op doelorganismen 48. Er moet een beoordeling worden uitgevoerd om aan te tonen dat het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.

49.

De beoordelingsinstantie beoordeelt zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.

Werkzaamheid 50. De door de aanvrager verstrekte gegevens moeten volstaan om de werkzaamheid van het product te controleren. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de beoordelingsinstantie beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen.

51.

Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.

ISO-, CEN- of andere internationale norm; nationale norm; industrienorm (indien erkend door de beoordelingsinstantie);

norm van de producent (indien erkend door de beoordelingsinstantie);

gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (indien erkend door de beoordelingsinstantie).

Samenvatting 52. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, bundelt de beoordelingsinstantie de resultaten voor de werkzame stof en de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene beoordeling van het biocide zelf. Daarbij moet tevens rekening worden gehouden met cumulatieve of synergie-effecten.

53.

Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moeten de schadelijke effecten tevens samen worden beschouwd, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald. CONCLUSIES Algemene beginselen 54. Doel van de beoordeling is na te gaan of het product al dan niet voldoet aan de criteria van artikel 16, lid 1, onder b). De beoordelingsinstantie moet tot een conclusie komen op grond van een overeenkomstig de punten 13 tot en met 53 uitgevoerde beoordeling van de risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen.
55.

Wanneer de beoordelingsinstantie nagaat of voldaan is aan de criteria van artikel 16, lid 1, onder b), komt zij tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend:

(1) het biocide voldoet aan de criteria;

(2) het biocide kan aan de criteria voldoen, mits het wordt onderworpen aan specifieke voorwaarden/beperkingen;

(3) zonder aanvullende gegevens kan niet worden nagegaan of het biocide aan de criteria voldoet;

(4) het biocide voldoet niet aan de criteria.

56.

Wanneer de beoordelingsinstantie tracht na te gaan of een biocide voldoet aan de criteria van artikel 16, lid 1, onder b), houdt zij rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling plaatsvindt.
57.

Wanneer de beoordelingsinstantie tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.

Effecten op de gezondheid van mens en dier Effecten op de gezondheid van de mens 58. De beoordelingsinstantie onderzoekt de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat

wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct

of indirect via het milieu worden blootgesteld. Bij het formuleren van desbetreffende conclusies moet bijzondere aandacht uitgaan naar kwetsbare groepen binnen deze bevolkingsgroepen.

59.

De beoordelingsinstantie onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de onderzochte stof.

Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutageniteit, carcinogeniteit, neurotoxiciteit, immunotoxiciteit, giftigheid voor de voortplanting, hormoonontregeling in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van de relevante metabolieten of afbraakproducten ervan.

60.

Normaliter is de blootstellingsmarge - de verhouding tussen de dosisomschrijving en de blootstellingsconcentratie [...] om en nabij de 100, maar ook een hogere of lagere blootstellingsmarge kan passend zijn, afhankelijk van onder meer de aard van de kritieke effecten en de gevoeligheid van de bevolkingsgroep.
61.

De beoordelingsinstantie concludeert indien nodig dat criterium iii) in artikel 16, lid 1, onder b), alleen kan worden vervuld als er preventieve en beschermende maatregelen worden genomen, waaronder het ontwerpen van werkmethoden en technische veiligheidsmaatregelen, het gebruiken van passende uitrusting en materialen, het toepassen van collectieve beschermingsmaatregelen en, indien blootstelling niet anderszins kan worden voorkomen, het toepassen van individuele beschermingsmaatregelen, waaronder het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken.
62.

Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermings- middelen de enige manier zou zijn om de blootstelling voor deze bevolkingsgroep tot een aanvaardbaar niveau te beperken, wordt het product voor deze bevolkingsgroep normaliter niet als in overeenstemming met criterium iii) in artikel 16, lid 1, onder b), beschouwd.

Effecten op de gezondheid van dieren 63. Aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte "Effecten op de gezondheid van de mens" zijn beschreven, gaat de beoordelingsinstantie na of criterium iii)

in artikel 16, lid 1, onder b), is vervuld, wat de gezondheid van dieren betreft.

Effecten op het milieu 64. Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.

Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van de afbraak en het gedrag van het biocide in het milieu.

65.

Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn.

Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, moet de beoordelingsinstantie op basis van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of passende maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het biocide niet kan voldoen aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b).

Water 66. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b), indien, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuarien milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.

67.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b), indien bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt:

de toelaatbare maximumconcentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 98/83/EG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water[[note: 56]]

-

; [[note: 56]]PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.

de maximumconcentratie die op basis van passende gegevens, met name toxicologische gegevens, is vastgesteld volgens de procedure voor de goedkeuring van de werkzame stof uit hoofde van deze verordening, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

68.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b), indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan,

hoger is dan de waarden die bij de hieronder genoemde richtlijnen zijn vastgesteld, indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt, voor de winning van drinkwater is bestemd:

de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid[[note: 57]]

Richtlijn 98/83/EG, of

een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

69.

De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is. [[note: 57]]PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.

Bodem 70. Wanneer verontreiniging van de bodem kan worden verwacht, concludeert de beoordelingsinstantie dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b), indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

bij veldproeven in de bodem aanwezig blijven gedurende meer dan één jaar, of

bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen, of

onaanvaardbare gevolgen voor of effecten op niet-doelorganismen hebben, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbare accumulatie in de bodem plaatsvindt.

Lucht 71. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b), wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.

Niet-doelorganismen 72. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat niet tot de doelsoort(en) behorende organismen aan het product kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:

de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing; of

de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die niet tot de doelsoort behoren groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

73.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 16, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:

de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat het product bij gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden niet levensbedreigend is voor waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen; of

de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1000 voor stoffen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich bij gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van blootgestelde organismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, voordoen.

74.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv)

artikel 16, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro- organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen.

[...] Effecten op doelorganismen 75. Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, overweegt de beoordelingsinstantie maatregelen om de gevolgen daarvan zo veel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd. Indien de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie evenwel niet voldoende kan worden tegengegaan, concludeert de beoordelingsinstantie dat het biocide niet voldoet aan criterium ii) in artikel 16, lid 1, onder b).

76.

Een biocide dat is bedoeld om gewervelde dieren te bestrijden, wordt normaliter niet geacht te voldoen aan criterium ii) in artikel 16, lid 1, onder b), tenzij:

de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of

de dood onmiddellijk intreedt, of

er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.

Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.

Werkzaamheid 77. De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in de lidstaat of, in voorkomend geval, in de Unie, behalve wanneer het biocide bestemd is voor gebruik in specifieke omstandigheden. De beoordelingsinstantie beoordeelt de dosis-responsgegevens die verkregen zijn bij passende proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten) waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen.

Samenvatting 78. Met betrekking tot de in artikel 16, lid 1, onder b), punt iii) en iv) genoemde criteria bundelt de beoordelingsinstantie de conclusies betreffende de werkzame stof(fen) en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene samenvattende conclusie betreffende het biocide zelf. Er wordt ook een samenvatting gemaakt van de conclusies met betrekking tot de in artikel 16, lid 1, onder b), punten i) en ii) genoemde criteria.

[...] ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES

De beoordelingsinstantie komt op basis van de beoordeling die overeenkomstig de beginselen in deze bijlage is uitgevoerd, tot de conclusie dat het biocide al dan niet voldoet aan de criteria van artikel 16, lid 1, onder b).

___________________

2. Originele weergave

Open document als PDF

3. Meer informatie

verder

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het in de handel brengen en het gebruik van biociden - Politiek akkoord - Hoofdinhoud

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1.

Tekst

2.

Originele weergave

3.

Meer informatie

Zoeken:

Laatste nieuws:

publicatiedatum	14-12-2010
kenmerk	17474/10 ADD 1