ZITTING VAN DE RAAD (WERKGELEGENHEID, SOCIAAL BELEID, VOLKSGEZONDHEID EN CONSUMENTENZAKEN) OP 7 EN 8 JUNI 2010 Wetgevingsberaadslagingen (Openbare beraadslaging overeenkomstig artikel 16, lid 8, van het Verdrag betreffende de Europese Unie)

Inhoudsopgave van deze pagina:

Tekst

Meer informatie

1. Tekst

RAAD VAN DE EUROPESE UNIE

Brussel, 28 mei 2010 (01.06) (OR. en)

Interinstitutioneel dossier: 2008/0142 (COD)

9948/10

NOTA

van: aan:

nr. Comv.: nr. vorig doc.: Betreft:

het voorzitterschap de Raad

SAN 121

SOC 356

MI 165

CODEC 450

11307/08 SAN 136 SOC 389 MI 234 CODEC 904 9669/10 SAN 109 SOC 334 MI 142 CODEC 417

ZITTING VAN DE RAAD (WERKGELEGENHEID, SOCIAAL BELEID, VOLKSGEZONDHEID EN CONSUMENTENZAKEN) OP 7 EN 8 JUNI 2010

Wetgevingsberaadslagingen

(Openbare beraadslaging overeenkomstig artikel 16, lid 8, van het Verdrag

betreffende de Europese Unie)

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (*)

(door de Commissie voorgestelde rechtsgrondslag: artikel 114 VWEU) - Politiek akkoord 1. De Europese Commissie heeft op 2 juli 2008 een voorstel ingediend voor een richtlijn

betreffende de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg. Het voorstel was gebaseerd op artikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie), en dient te worden goedgekeurd met gekwalificeerde meerderheid in de Raad en volgens de gewone wetgevingsprocedure met het Europees Parlement. Doel van de ontwerp-richtlijn is het vergemakkelijken van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg en het bevorderen van de samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten, met volledige eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor het organiseren en verstrekken van gezondheidszorg.

9948/10

rts/BAR/lv

DG I

2.

Op 23 april 2008 heeft het Europees Parlement (EP) in eerste lezing een advies aangenomen met 122 amendementen op het voorstel van de Commissie. Het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's hebben advies uitgebracht op respectievelijk

4 december 2008 ² en 12 februari 2009 ³. De Europese Toezichthouder voor bescherming heeft op 2 december 2008 ⁴ advies uitgebracht.

egevens-

3.

Ondanks de aanzienlijke vooruitgang die tijdens het Franse, het Tsjechische en het Zweedse voorzitterschap is geboekt, heeft de Raad (EPSCO) op 1 december 2009 geen politiek akkoord over dit voorstel kunnen bereiken. De bespreking in de Raadszitting ging hoofdzakelijk over de vergoeding van de kosten in geval van niet-contractuele zorgaanbieders en over gepensioneerden die in het buitenland wonen. Het Spaanse voorzitterschap zegde tijdens de zitting toe alles in het werk te zullen stellen om nog tijdens zijn ambtsperiode een akkoord in de Raad te bereiken.
4.

Evenals de voorgaande voorzitterschappen streeft het Spaanse voorzitterschap naar een goed evenwicht tussen de rechten van de patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Bovendien moet de richtlijn de rechten die patiënten reeds genieten op EU-niveau, aanvullen door middel van de wetgeving inzake de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels.
5.

Voor de Raad gaat hierbij een door het voorzitterschap opgestelde nieuwe compromistekst van dit voorstel. Hij bevat nieuwe oplossingen voor de vraagstukken die nog openstonden na de Raadszitting van 1 december 2009:

vergoeding en voorafgaande toestemming in geval van niet-contractuele zorgaanbieders

(artikel 8, lid 3 bis, en artikel 9, lid 2, onder c), en lid 4, onder e));

lidstaat van aansluiting in verband met gepensioneerden die in het buitenland wonen

(artikel 8, lid 1 bis).

Doc. 8903/09.

SOC/322 - CESE 1927/2008. CdR 348/2008 fin - DEVE-IV-032. Doc. 16855/08.

9948/10

rts/BAR/lv

DG I

6.

Daarnaast stelt het voorzitterschap, na overleg met de delegaties en de Commissie alsmede na bespreking van eerdere teksten van het voorzitterschap door de Groep volksgezondheid en het Comité van permanente vertegenwoordigers, het volgende voor:

een tweeledige rechtsgrondslag voor de richtlijn: artikelen 114 en 168 VWEU;

aanscherping van de bepalingen betreffende e-gezondheid (artikel 14).

7.

De Raad wordt verzocht bijgaande tekst te bespreken teneinde een politiek akkoord over een gemeenschappelijk standpunt te bereiken, zodat het EP zijn tweede lezing kan verrichten en de richtlijn zo spoedig mogelijk kan worden aangenomen.

9948/10 rts/BAR/lv 3

DG I NL

BIJLAGE

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende

gezondheidszorg

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op de

artikelen 114 en 168,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s,

Na raadpleging van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming,

Handelend volgens de procedure van artikel 294 van het Verdrag,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Overeenkomstig artikel 168, lid 1, van het Verdrag moet bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. Dit betekent dat de Unie ook wanneer zij op grond van andere Verdragsbepalingen handelingen vaststelt, een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet waarborgen.

(2) Voor het merendeel van de bepalingen van deze richtlijn is artikel 114 van het Verdrag de passende rechtsgrondslag aangezien die bepalingen tot doel hebben de werking van de interne markt en het vrije verkeer van goederen, diensten en personen te verbeteren. Omdat aan de voorwaarden voor de toepassing van artikel 114 van het Verdrag als rechtsgrondslag wordt voldaan, moet de Uniewetgeving die rechtsgrondslag gebruiken zelfs wanneer de bescherming van de volksgezondheid een doorslaggevende factor is voor de gemaakte keuzen. Artikel 114, lid 3, van het Verdrag verlangt in dit verband expliciet dat bij harmonisering wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd.

9948/10 rts/BAR/lv 4

BIJLAGE DG I NL

(3) De gezondheidsstelsels van de Unie vormen een belangrijk onderdeel van het hoge niveau van sociale bescherming in Europa en dragen bij tot sociale samenhang en sociale rechtvaardigheid, alsook tot duurzame ontwikkeling. Bovendien maken zij deel uit van het bredere kader van diensten van algemeen belang.

(3 bis)Zoals de lidstaten in de conclusies van de Raad van 1 en 2 juni 2006 betreffende de

gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie erkend hebben, is er een reeks operationele beginselen die door de gezondheidsstelsels in de hele Unie worden gedeeld. In die verklaring erkende de Raad dat er grote verschillen zijn in de manieren waarop aan deze waarden en beginselen in de lidstaten gestalte wordt gegeven. Met name besluiten omtrent de omvang van de gezondheidszorg waarop de burgers recht hebben en de mechanismen die worden aangewend om die gezondheidszorg te financieren en te verstrekken, zoals de mate waarin men marktmechanismen en concurrentiedruk in het beheer van de gezondheidssystemen kan laten meespelen, dienen op nationaal niveau te worden genomen.

(4) Hoewel het Hof van Justitie de bijzondere aard van gezondheidsdiensten heeft erkend, heeft het ook bij herhaling bevestigd dat alle gezondheidsdiensten onder het toepassingsgebied van het Verdrag vallen.

(5) Over bepaalde vraagstukken in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, zoals de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die wordt verstrekt in een andere lidstaat dan die waar de ontvanger van de zorg woonachtig is, heeft het Hof van Justitie zich al uitgesproken. Omdat de gezondheidszorg van het toepassingsgebied van

Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt is uitgesloten, is het belangrijk deze vraagstukken in een specifiek rechtsinstrument van de Unie te behandelen met het oog op een algemenere en doeltreffender toepassing van de door het Hof van Justitie in afzonderlijke zaken ontwikkelde beginselen.

(6) In zijn conclusies betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie heeft de Raad de bijzondere waarde erkend van een initiatief op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg waarbij de Europese burgers duidelijkheid wordt geboden omtrent hun rechten bij verplaatsing van de ene lidstaat naar een andere teneinde de rechtszekerheid te waarborgen.

9948/10 rts/BAR/lv 5

BIJLAGE DG I NL

(7) Deze richtlijn beoogt de vaststelling van voorschriften om de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Unie te bevorderen, de mobiliteit van patiënten, overeenkomstig de door het Hof van Justitie vastgelegde beginselen, te waarborgen en samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten te bevorderen met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de vaststelling van de socialezekerheidsvoorzieningen in verband met gezondheid en voor de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg en geneeskundige verzorging, alsmede socialezekerheidsvoorzieningen, in het bijzonder in verband met ziekte.

(8) Deze richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg is van toepassing op individuele patiënten die zich in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting willen laten behandelen. Zoals het Hof van Justitie heeft bevestigd, wordt de gezondheidszorg noch door de bijzondere aard ervan, noch door de wijze waarop zij wordt georganiseerd of gefinancierd, aan het grondbeginsel van vrij verkeer onttrokken. De lidstaat van aansluiting kan evenwel besluiten, voor zover dit gerechtvaardigd is om dwingende redenen van algemeen belang betreffende de volksgezondheid, de vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg te beperken om redenen die verband houden met de kwaliteit en de veiligheid van de verleende zorg. De lidstaat van aansluiting kan ook bijkomende regelingen treffen op andere gronden, wanneer zulks op grond van dergelijke dwingende redenen van algemeen belang gerechtvaardigd kan worden. Het Hof van Justitie heeft namelijk gesteld dat de bescherming van de volksgezondheid een dwingende reden van algemeen belang is op grond waarvan beperkingen van het in de verdragen verankerde vrije verkeer gerechtvaardigd kunnen worden.

9948/10 rts/BAR/lv 6

BIJLAGE DG I NL

(8aa) Het begrip dwingende redenen van algemeen belang, waarnaar in een aantal bepalingen van deze richtlijn wordt verwezen, is gaandeweg door het Hof van Justitie ontwikkeld in zijn rechtspraak betreffende de artikelen 49 en 56 van het Verdrag, en kan zich nog verder ontwikkelen. Het Hof heeft herhaaldelijk gesteld dat het gevaar van een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van een socialezekerheidsstelsel op zich een dwingende reden van algemeen belang kan vormen die een rechtvaardiging kan bieden voor een belemmering van het vrij verrichten van diensten. Ook heeft het Hof erkend dat de doelstelling van de instandhouding van evenwichtige en voor eenieder toegankelijke medische verzorging en ziekenhuisdiensten, een van de afwijkingen om redenen van volksgezondheid kan zijn in de zin van artikel 52 van het Verdrag, voor zover deze doelstelling bijdraagt tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Het Hof heeft ook gesteld dat de Verdragsbepalingen de lidstaten toestaan de vrije verstrekking van medische verzorging en ziekenhuisdiensten te beperken voor zover de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op het grondgebied van de lidstaat van essentieel belang is voor de volksgezondheid.

(8 bis) In deze richtlijn wordt onder gezondheidszorg verstaan alle gezondheidsdiensten die door gezondheidswerkers aan patiënten worden verstrekt om de gezondheidstoestand van deze laatsten te beoordelen, te behouden of te herstellen. Het is evenwel duidelijk dat de verplichting tot het vergoeden van grensoverschrijdende gezondheidszorg beperkt blijft tot de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft.

(8 ter) Deze richtlijn is niet van toepassing op diensten die allereerst zijn bedoeld om mensen te helpen bij het verrichten van dagelijkse routinetaken. Het gaat meer bepaald om de diensten van langdurige zorg die noodzakelijk worden geacht om de zorgbehoevende in staat te stellen een zo volwaardig en zelfstandig mogelijk te leven te leiden. Deze richtlijn dient bijvoorbeeld niet te worden toegepast op de langdurige zorg die wordt verleend in verzorgingsvoorzieningen (verpleeghuizen), door thuiszorgdiensten of in zorgwoningen.

(8 quater) Wegens hun specifieke karakter dienen de toegang tot en de allocatie van organen ten behoeve van transplantatie buiten het bereik van deze richtlijn te vallen.

9948/10 rts/BAR/lv 7

BIJLAGE DG I NL

(9) Wat de vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidzorg betreft, dient deze richtlijn niet alleen van toepassing te zijn op situaties waarin een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij verzekerd is, maar ook op het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van de verlening van een gezondheidsdienst. De definitie van grensoverschrijdende gezondheidszorg dient betrekking te hebben op zowel de situatie waarin de patiënt deze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen koopt in een andere dan de lidstaat van aansluiting, als de situatie waarin de patiënt deze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen koopt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het recept is uitgeschreven.

(9aa) Deze richtlijn laat de voorschriften van de lidstaten betreffende de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen via het internet onverlet.

(9 bis) Deze richtlijn geeft niemand recht op toegang tot, verblijf of vestiging in een lidstaat teneinde aldaar gezondheidszorg te ontvangen. Indien het verblijf van een persoon op het grondgebied van een lidstaat niet strookt met de wetgeving van die lidstaat betreffende het recht van binnenkomst en verblijf op zijn grondgebied, wordt de betrokkene niet beschouwd als verzekerde in de zin van deze richtlijn. De bevoegdheid om in de nationale wetgeving te bepalen wie als verzekerde wordt beschouwd voor de toepassing van hun openbaar stelsel voor gezondheidszorg en hun socialezekerheidswetgeving, blijft bij de lidstaten berusten, zolang de in deze richtlijn opgenomen patiëntenrechten gegarandeerd worden.

(10) Wanneer een patiënt grensoverschrijdende gezondheidszorg ontvangt, is het cruciaal dat hij van tevoren van de geldende voorschriften op de hoogte is. In die gevallen valt de gezondheidszorg onder de voorschriften in de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, aangezien de lidstaten uit hoofde van artikel 168, lid 7, van het Verdrag verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Dit zal de patiënt helpen met kennis van zaken beslissingen te nemen en zal misverstanden en misvattingen voorkomen. Bovendien zal hierdoor veel vertrouwen tussen de patiënt en de zorgaanbieder ontstaan.

9948/10 rts/BAR/lv 8

BIJLAGE DG I NL

(11) Om patiënten in staat te stellen een weloverwogen keuze te maken wanneer zij in een andere lidstaat gezondheidszorg wensen te ontvangen, moet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt ervoor zorgen dat patiënten uit een andere lidstaat op verzoek de nodige informatie krijgen over de veiligheids- en kwaliteitsnormen die op zijn grondgebied gelden, alsook over de zorgaanbieders waarvoor deze normen gelden. Tevens dienen de zorgaanbieders patiënten op verzoek informatie te verstrekken over diverse aspecten van de gezondheidsdiensten die zij aanbieden. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, verplicht deze richtlijn de zorgaanbieders niet patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten. Niets belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt andere actoren dan de zorgaanbieders, zoals verzekeringsaanbieders of overheden, te belasten met het verstrekken van deze informatie, indien dit vanuit het oogpunt van de organisatie van de gezondheidszorg dienstiger is.

(11 bis) De lidstaten moeten tevens waarborgen dat alle patiënten een rechtvaardige behandeling krijgen op basis hun medische zorgbehoefte, en niet op basis van de lidstaat van aansluiting. Daarbij moeten de lidstaten de beginselen van het vrije verkeer van personen in de interne markt, non-discriminatie op grond van onder meer nationaliteit en de noodzakelijkheid en evenredigheid van eventuele beperkingen op het vrije verkeer naleven. Deze richtlijn verplicht zorgaanbieders echter geenszins patiënten uit andere lidstaten voor geplande behandelingen te aanvaarden of voorrang te geven ten koste van andere patiënten die hierdoor bijvoorbeeld langer op een behandeling zouden moeten wachten. De instroom van patiënten kan een vraag creëren die de beschikbare capaciteit voor een bepaalde behandeling in een lidstaat overstijgt. In dergelijke uitzonderlijke gevallen moet de betrokken lidstaat de mogelijkheid hebben de situatie uit overwegingen van volksgezondheid te verhelpen overeenkomstig de artikelen 52 en 62 van het Verdrag. Deze beperking doet echter geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels.

(12 bis) Er moet stelselmatig en permanent worden gewerkt aan verbetering van de kwaliteits-en veiligheidsnormen overeenkomstig de conclusies van de Raad van 1-2 juni 2006 betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie, met inachtneming van de vooruitgang van de internationale medische wetenschap en de algemeen erkende goede medische praktijken.

9948/10 rts/BAR/lv 9

BIJLAGE DG I NL

(13) De invoering van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in deze mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt. Stelsels ter dekking van schade in het land waar de behandeling plaatsvindt, mag de lidstaten niet beletten de dekking van hun binnenlandse stelsels uit te breiden tot patiënten uit hun land die zich in het buitenland willen laten behandelen wanneer dit in het belang van de patiënt is.

(14) De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er voor de op hun grondgebied verleende gezondheidszorg op de aard en de omvang van het risico afgestemde mechanismen zijn die patiënten beschermen en verhaalmogelijkheid bieden in geval van schade. De aard en/of de wijze van uitvoering van die mechanismen worden echter door de lidstaat bepaald.

(15) Het recht op bescherming van persoonsgegevens is een grondrecht dat is vastgelegd in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten persoonsgegevens over de gezondheid van patiënten worden doorgegeven. Deze persoonsgegevens moeten vrij van de ene naar de andere lidstaat kunnen worden doorgegeven, maar tegelijkertijd moeten de grondrechten van personen worden gewaarborgd. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens geeft personen recht op toegang tot de persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen, bijvoorbeeld tot medische patiëntendossiers waarin onder meer informatie over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandelende artsen en verrichte behandelingen en ingrepen wordt opgenomen. Deze bepalingen zijn ook van toepassing in het kader van de grensoverschrijdende gezondheidszorg waarop deze richtlijn betrekking heeft.

9948/10 rts/BAR/lv 10

BIJLAGE DG I NL

(16) Het recht op vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel waarbij patiënten verzekerd zijn, is door het Hof van Justitie in diverse arresten erkend. Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat de Verdragsbepalingen betreffende de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceren van ontvangers van gezondheidszorg, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven. Hetzelfde geldt voor ontvangers van gezondheidszorg die op een andere wijze, bijvoorbeeld via diensten op het gebied van e-gezondheidszorg, gezondheidszorg willen ontvangen die in een andere lidstaat wordt verleend.

(17) Overeenkomstig de in de rechtspraak van het Hof van Justitie vastgestelde beginselen en zonder afbreuk te doen aan het financiële evenwicht van de stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid van de lidstaten, dient te worden gezorgd voor een grotere rechtszekerheid ten aanzien van de vergoeding van kosten voor gezondheidszorg, zowel voor de patiënten als voor de gezondheidswerkers, zorgaanbieders en socialezekerheidsinstellingen.

(18) Deze richtlijn heeft geen gevolgen voor het recht van de patiënt op de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die tijdens een tijdelijk verblijf van verzekerden in een andere lidstaat medisch noodzakelijk wordt overeenkomstig artikel 19, van Verordening (EG)

nr. 883/2004. Ook doet deze richtlijn niet af aan het recht van patiënten om toestemming te krijgen voor een behandeling in een andere lidstaat wanneer wordt voldaan aan de voorwaarden in de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheids-regelingen, in het bijzonder in artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen, die van toepassing is krachtens Verordening (EG) nr. 859/03 van de Raad van 14 mei 2003 tot uitbreiding van de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 1408/71 en Verordening (EEG) nr. 574/72 tot de onderdanen van derde landen die enkel door hun nationaliteit nog niet onder deze bepalingen vallen, en in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 883/04.

9948/10 rts/BAR/lv 11

BIJLAGE DG I NL

(19) Het is passend te bepalen dat ook patiënten die zich in andere omstandigheden dan die waarop de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen van Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing is, voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat begeven, van de beginselen van het vrije verkeer van diensten overeenkomstig het Verdrag en de bepalingen van deze richtlijn moeten kunnen profiteren. Patiënten moeten erop kunnen rekenen dat de kosten van die gezondheidszorg ten minste tot hetzelfde niveau worden vergoed als wanneer dezelfde gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend. Hiermee wordt niets afgedaan aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de hoogte van de ziektekostendekking van hun burgers vast te stellen en worden grote gevolgen voor de financiering van de nationale gezondheidszorgstelsels voorkomen.

(20) Voor de patiënt zijn beide systemen dan ook coherent; ofwel is deze richtlijn van toepassing ofwel de Unieverordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels.

(21) Wanneer aan de voorwaarden wordt voldaan, mogen de gunstiger rechten die door de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels worden gewaarborgd, de patiënt niet worden onthouden. Wanneer aan een patiënt een voor zijn gezondheidstoestand passende behandeling, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet binnen een medisch verantwoorde termijn kan worden gegeven en deze patiënt toestemming vraagt om die behandeling in een andere lidstaat te ondergaan, moet deze toestemming, onder de in de Unieverordeningen gestelde voorwaarden, altijd worden verleend wanneer de wetgeving van de lidstaat waar de patiënt zijn woonplaats heeft, in een dergelijke behandeling voorziet. Indien een patiënt echter uitdrukkelijk verkiest dat zijn medische behandeling onder deze richtlijn valt, is de terugbetalingsregeling beperkt tot die welke van toepassing is volgens de richtlijn.

(22) De patiënt mag in geen geval financieel voordeel hebben van de in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg en de vergoeding van de kosten moet bijgevolg beperkt zijn tot de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

9948/10 rts/BAR/lv 12

BIJLAGE DG I NL

(23) Deze richtlijn heeft niet tot doel patiënten recht te geven op terugbetaling van de kosten van gezondheidszorg in een andere lidstaat indien de wetgeving van de lidstaat van aansluiting van de verzekerde niet in die gezondheidszorg voorziet. Ook belet deze richtlijn de lidstaten niet hun regeling voor verstrekkingen overeenkomstig de bepalingen ervan uit te breiden tot in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg. In deze richtlijn wordt erkend dat lidstaten hun eigen stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid zodanig mogen inrichten dat het recht op behandeling op regionaal of lokaal niveau wordt bepaald.

(24) Deze richtlijn voorziet niet in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of in een andere coördinatie van socialezekerheidsstelsels. De bepalingen betreffende voorafgaande toestemming en vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg dienen uitsluitend om de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen aan patiënten te waarborgen en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen. De verschillen tussen de nationale gezondheidszorgstelsels en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, worden door deze richtlijn bijgevolg volledig geëerbiedigd.

(25) Uit hoofde van deze richtlijn hebben patiënten recht op alle geneesmiddelen waarvoor in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een doeltreffende behandeling te kunnen krijgen. Niets verplicht een lidstaat van aansluiting ertoe een verzekerde te vergoeden voor een in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt voorgeschreven geneesmiddel dat geen deel uitmaakt van de prestaties waarop de betrokkene uit hoofde van het wettelijke socialezekerheidsstelsel of het nationale gezondheidsstelsel in de lidstaat van aansluiting recht heeft.

9948/10 rts/BAR/lv 13

BIJLAGE DG I NL

(26) De lidstaten kunnen jegens patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, algemene voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten inzake ontvangst van gezondheidszorg en kostenvergoeding blijven toepassen, zoals de vereiste dat de patiënten een huisarts raadplegen alvorens een specialist te consulteren of intramurale zorg te ontvangen, mits deze voorwaarden noodzakelijk zijn, in redelijke verhouding staan tot het doel en niet discretionair en discriminerend zijn. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden en formaliteiten op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, primair op medische overwegingen berusten en voor patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen. Dit laat de rechten van de lidstaten om criteria of voorwaarden inzake voorafgaande toestemming vast te stellen voor patiënten die zich in hun lidstaat van aansluiting willen laten behandelen, onverlet. Aangezien de vaststelling van de voorwaarden, criteria en formaliteiten voor het recht op gezondheidszorg, zoals het vaststellen van de kosteneffectiviteit van een specifieke behandeling, een zaak van de lidstaat van aansluiting is, kunnen deze voorwaarden, criteria en formaliteiten niet tevens in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt worden opgelegd aangezien dit een belemmering voor het vrije verkeer van personen, goederen en diensten zou vormen. De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, kan evenwel voorwaarden, criteria en formaliteiten betreffende de klinische omstandigheden opleggen, zoals de beoordeling van de veiligheidsrisico's die verbonden zijn aan de toepassing van een bepaalde procedure bij een bepaalde patiënt. Tot deze voorwaarden, criteria en formaliteiten kan ook een procedure behoren om ervoor te zorgen dat mensen die zich in een andere lidstaat willen laten behandelen, ervan op de hoogte zijn dat die gezondheidszorg valt onder de wet- en regelgeving van de lidstaat van behandeling, daaronder begrepen de kwaliteits- en veiligheidsnormen en andere normen die door deze lidstaat worden opgelegd, en dat de betrokkenen de nodige technische, professionele en medische hulp krijgen om met kennis van zaken een zorgaanbieder te kunnen kiezen. Deze procedure moet niet-discriminerend zijn en mag geen belemmering vormen voor het vrije verkeer van personen, diensten en goederen.

9948/10 rts/BAR/lv 14

BIJLAGE DG I NL

(27) Gezien de rechtspraak van het Hof van Justitie vormt het verlangen van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verstrekte gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel of nationaal gezondheidsstelsel een beperking van het vrije verkeer van diensten. Derhalve mag de lidstaat van aansluiting de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende zorg in de regel niet afhankelijk stellen van voorafgaande toestemming als de kosten van die zorg door zijn wettelijk socialezekerheidsstelsel of nationaal gezondheidsstelsel vergoed zouden worden indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend.

(28) Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie mogen de lidstaten voorafgaande toestemming verlangen voor de vergoeding van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg door het nationale systeem van intramurale zorg. Het Hof heeft geoordeeld dat deze voorwaarde zowel noodzakelijk als redelijk is omdat het aantal infrastructuren voor ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrustingen waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten worden kunnen gepland. Bij een dergelijke planning spelen in het algemeen diverse overwegingen een rol. Het Hof heeft geconstateerd dat deze planning in de eerste plaats beoogt te garanderen dat de ziekenhuizen op het grondgebied van de betrokken lidstaat een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van kwaliteitszorg bieden. In de tweede plaats berust planning op het streven de kosten te beheersen en iedere verspilling van financiële en technische middelen en personeel zo veel mogelijk te vermijden. Volgens het Hof moet een dergelijke verspilling worden vermeden, te meer daar het ziekenhuiswezen zoals bekend aanzienlijke kosten met zich brengt en aan toenemende behoeften moet voldoen, terwijl de financiële middelen die voor de gezondheidszorg beschikbaar zijn, ongeacht welke financieringswijze wordt toegepast, niet onbeperkt zijn.

(29 bis) Deze redenering gaat ook op voor niet-intramurale gezondheidszorg die in de lidstaat waar de behandeling wordt verstrekt een soortgelijke planning vereist. Het kan daarbij gaan om gezondheidszorg die moet worden gepland omdat zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is. Met betrekking tot de technologische vooruitgang, de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden en het eigen beleid van de lidstaten inzake de positie van de ziekenhuizen in het gezondheidsstelsel is het feit dat deze zorg intramuraal dan wel ambulant wordt verstrekt niet van doorslaggevend belang voor de beslissing of er al dan niet planning is vereist.

9948/10 rts/BAR/lv 15

BIJLAGE DG I NL

(29 ter) Aangezien de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de vaststelling van de regels voor het beheer, de voorschriften, de kwaliteits- en veiligheidsnormen, alsmede de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg, en de planningsbehoeften van lidstaat tot lidstaat verschillen, is het dan ook aan de lidstaten om te besluiten of het nodig is een regeling van voorafgaande toestemming in te voeren en, indien zij dit doen, overeenkomstig de in deze richtlijn vervatte criteria en in het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie vast te stellen voor welke gezondheidszorg in hun stelsel voorafgaande toestemming vereist is. De informatie over deze zorg wordt ter beschikking van de patiënten gesteld.

(29 quater) De criteria voor het verlenen van voorafgaande toestemming moeten berusten op dwingende redenen van algemeen belang die de belemmering van het vrije verkeer van gezondheidszorg kunnen rechtvaardigen. Het Hof van Justitie heeft een aantal mogelijke overwegingen op een rijtje gezet: het gevaar van een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel, de doelstelling, een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden, de instandhouding van een verzorgingscapaciteit of medische deskundigheid op nationaal grondgebied die essentieel is voor de gezondheid of zelfs het overleven van de bevolking. Daarnaast is het van belang rekening te houden met het algemene beginsel dat de veiligheid van de patiënt beschermd moet worden in een sector die bekendstaat om de informatie-asymmetrie bij het beheer van een regeling van voorafgaande toestemming. Daarentegen mag voorafgaande toestemming niet worden geweigerd alleen op grond dat er op het nationale grondgebied wachtlijsten zijn die zijn bedoeld voor planning en beheer van het aanbod van ziekenhuisbehandelingen op basis van vooraf in algemene termen vastgestelde klinische prioriteiten, zonder dat een objectief medisch oordeel is gevormd over de gezondheidstoestand van de patiënt, zijn voorgeschiedenis, het te verwachten verloop van zijn ziekte, de mate van pijn en/of de aard van zijn handicap op het tijdstip waarop het verzoek om toestemming is ingediend of opnieuw is ingediend.

9948/10 rts/BAR/lv 16

BIJLAGE DG I NL

(29 quinquies) Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dienen de criteria voor het verlenen c.q. weigeren van voorafgaande toestemming beperkt te blijven tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om dwingende redenen van algemeen belang. De gevolgen van de mobiliteit van patiënten voor de nationale gezondheidsstelsels kunnen verschillen naargelang de lidstaat of de regio in een lidstaat en hangen samen met factoren zoals geografische ligging, taalbarrières, de locatie van ziekenhuizen in grensgebieden, de bevolkingsomvang en/of het gezondheidsbudget. Daarom dient het aan iedere lidstaat te zijn om criteria voor het weigeren van voorafgaande toestemming vast te stellen die in de gegeven context noodzakelijk en evenredig zijn, rekening houdend met de aard van de behandelingen die onder de regeling van voorafgaande toestemming vallen, aangezien zelfs een geringe uitstroom van patiënten sneller invloed heeft voor bepaalde zeer gespecialiseerde behandelingen dan voor andere. Daarom dienen de lidstaten de mogelijkheid te hebben de criteria te differentiëren naar regio of ander voor de organisatie van de gezondheidszorg relevant bestuursniveau, of zelfs naar behandeling, op voorwaarde dat het systeem transparant en gemakkelijk toegankelijk is en de criteria vooraf bekend worden gemaakt.

(30) Als een lidstaat besluit overeenkomstig deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale of gespecialiseerde zorg in te voeren, moeten de kosten van dergelijke in een andere lidstaat verleende zorg door de lidstaat van aansluiting in ieder geval worden vergoed tot ten minste het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag mag echter niet hoger zijn dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. Als aan de voorwaarden van artikel 22, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 1408/71, of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 883/2004 wordt voldaan, moet deze toestemming echter worden verleend en moeten de prestaties, behoudens een andersluidend verzoek van de patiënt, overeenkomstig die verordeningen worden verstrekt. Dit geldt in het bijzonder wanneer de toestemming is verleend nadat het verzoek administratief of rechterlijk is getoetst en de betrokken persoon de behandeling in een andere lidstaat heeft ontvangen. In dat geval zijn de artikelen 8 en 9 van deze richtlijn niet van toepassing. Dit is in overeenstemming met de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat patiënten aan wie, naar later is gebleken, ten onrechte toestemming is geweigerd, recht hebben op volledige vergoeding van de kosten van de in een andere lidstaat ondergane behandeling overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden.

9948/10 rts/BAR/lv 17

BIJLAGE DG I NL

(31) De procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg die de lidstaten vaststellen moeten de patiënten zodanige garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden dat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van die algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit geldt ook voor de feitelijke vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten nadat de patiënt behandeld is.

(32) Passende voorlichting over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg is nodig om patiënten in staat te stellen hun rechten op grensoverschrijdende gezondheidszorg in de praktijk uit te oefenen. Een van de manieren om dergelijke voorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg te geven, is de instelling van centrale contactpunten in elke lidstaat. Er wordt vermeld welke informatie verplicht moet worden verstrekt, maar de nationale contactpunten kunnen uit eigen beweging en met de hulp van de Europese Commissie meer informatie verstrekken. De nationale contactpunten verstrekken de patiëntinformatie in een van de officiële talen van de lidstaat waar het contactpunt gevestigd is. De informatie kan ook worden versterkt in andere dan de officiële talen van de lidstaat waar het contactpunt gevestigd is, maar dit hoeft niet.

(33) De lidstaten moeten beslissen over de vorm van deze nationale contactpunten, evenals over hun aantal. De nationale contactpunten mogen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten dienen over de nodige middelen te beschikken om informatie over de belangrijkste aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen verstrekken. De Commissie moet samen met de lidstaten de samenwerking betreffende de nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg bevorderen, en onder meer relevante informatie op Unieniveau beschikbaar stellen. Het bestaan van nationale contactpunten mag de lidstaten niet beletten overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.

9948/10 rts/BAR/lv 18

BIJLAGE DG I NL

(34) De lidstaten dienen de samenwerking tussen de zorgaanbieders, zorginkopers en regelgevers van verschillende lidstaten op nationaal, regionaal of lokaal niveau te bevorderen, opdat veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende zorg kan worden gewaarborgd. Dit kan van bijzonder belang zijn in grensregio’s, waar grensoverschrijdende dienstverlening de meest efficiënte wijze kan zijn om de gezondheidsdiensten voor de plaatselijke bevolking te organiseren, maar waar samenwerking tussen de gezondheidsstelsels van verschillende lidstaten nodig is om dergelijke grensoverschrijdende gezondheidsdiensten blijvend tot stand te kunnen brengen. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijke planning, wederzijdse erkenning of aanpassing van procedures of normen, interoperabiliteit van de nationale informatie- en communicatietechnologiesystemen, praktische mechanismen om de continuïteit van de zorg te waarborgen of praktische bevordering van tijdelijke of incidentele verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg door gezondheidswerkers. In Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties is bepaald dat het vrij verrichten van tijdelijke of incidentele diensten in een andere lidstaat, waaronder diensten van gezondheidswerkers, behoudens specifieke bepalingen van het Unierecht, niet om redenen van beroepskwalificatie mag worden beperkt. Deze richtlijn moet die bepalingen van Richtlijn 2005/36/EG onverlet laten.

(35) De Commissie moet samenwerking tussen de lidstaten op de in hoofdstuk IV van deze richtlijn genoemde gebieden aanmoedigen, en kan overeenkomstig artikel 168, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie in nauw contact met de lidstaten alle dienstige initiatieven nemen om deze coördinatie te vergemakkelijken en te bevorderen.

9948/10 rts/BAR/lv 19

BIJLAGE DG I NL

(36) Wanneer geneesmiddelen in een lidstaat toegelaten zijn en in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt voorgeschreven zijn door een lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG, moet dit recept in principe in de eigen lidstaat van de patiënt medisch erkend en gebruikt kunnen worden. De opheffing van de wettelijke en bestuursrechtelijke belemmeringen voor een dergelijke erkenning doet niet af aan de noodzaak van passende instemming door de behandelend arts of apotheker van de patiënt in elk afzonderlijk geval indien dit uit hoofde van de bescherming van de menselijke gezondheid gerechtvaardigd is, noodzakelijk is en evenredig is met die doelstelling. De erkenning van recepten uit andere lidstaten laat elke beroeps- of ethische plicht op grond waarvan de apotheker zou moeten weigeren het middel te verstrekken, onverlet. De medische erkenning moet bovendien de beslissing van de lidstaat van aansluiting over de opname van deze geneesmiddelen in het vergoedingenpakket van het socialezekerheidsstelsel waarbij de patiënt is aangesloten, onverlet laten. De vergoeding van geneesmiddelen wordt ook niet beïnvloed door de voorschriften betreffende de wederzijdse erkenning van recepten, maar valt onder de algemene voorschriften betreffende vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg in hoofdstuk III van deze richtlijn. De toepassing van het erkenningsbeginsel zal worden bevorderd door de nodige maatregelen goed te keuren om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en misbruik van of verwarring over geneesmiddelen te voorkomen. Deze maatregelen omvatten de vaststelling van een niet-uitputtende lijst van op het recept te vermelden gegevens. Niets belet de lidstaten andere gegevens in hun recepten op te nemen zolang dit de erkenning van recepten uit andere landen, waarop de elementen van de gemeenschappelijke lijst voorkomen, niet in de weg staat. De erkenning van recepten dient ook te gelden voor medische hulpmiddelen die in de lidstaat waar het hulpmiddel wordt gebruikt, wettelijk in de handel zijn gebracht.

9948/10 rts/BAR/lv 20

BIJLAGE DG I NL

(37) De Commissie dient de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten te steunen. Europese referentienetwerken kunnen de toegang tot een diagnose en de verstrekking van hoogwaardige gezondheidszorg verbeteren voor alle patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, en zij kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en verspreiding en beoordeling van informatie. Deze richtlijn dient de lidstaten derhalve te stimuleren om de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken te bevorderen. De Europese referentienetwerken berusten op vrijwillige deelname van de leden, maar de Commissie dient te bepalen aan welke criteria en voorwaarden de netwerken moeten voldoen om in aanmerking te komen voor steun van de Commissie.

(38) Technologische ontwikkelingen op het gebied van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van informatie- en communicatietechnologieën kunnen tot gevolg hebben dat de uitoefening van de toezichthoudende taak door de lidstaten onduidelijk wordt, en zo het vrije verkeer van gezondheidszorg belemmeren en mogelijk verdere risico’s voor de bescherming van de gezondheid als gevolg van deze wijze van verlening opleveren. Voor de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van informatie- en communicatietechnologieën worden in de Unie zeer uiteenlopende en interoperabele indelingen en normen gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede mogelijke risico’s voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. De lidstaten dienen er derhalve naar te streven hun ICT-systemen interoperabel te maken.

(39) De voortdurende ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën biedt de gezondheidsstelsels van de lidstaten kansen, maar stelt deze ook voor zware opgaven. Samenwerking bij de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën kan de lidstaten helpen doordat schaalvoordelen worden behaald en dubbel werk wordt voorkomen, en een betere kennisbasis opleveren voor een optimaal gebruik van nieuwe technologieën teneinde te waarborgen dat veilige, hoogwaardige en efficiënte gezondheidszorg wordt verleend. Voor een dergelijke samenwerking zijn duurzame structuren nodig, waaraan alle relevante autoriteiten van de lidstaten deelnemen en die op de bestaande proefprojecten moeten voortbouwen. Deze richtlijn dient derhalve een grondslag te bieden voor blijvende steun van de Unie voor deze vorm van samenwerking.

9948/10 rts/BAR/lv 21

BIJLAGE DG I NL

(40) Volgens artikel 291 van het Verdrag worden de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is.

(40 bis) De Commissie dient bevoegd te zijn overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag gedelegeerde handelingen vast te stellen ten aanzien van maatregelen waarbij specifieke categorieën geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden uitgesloten van de erkenning van recepten overeenkomstig deze richtlijn.

(40 ter) Het is van bijzonder belang dat wanneer de Commissie bevoegd is overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag gedelegeerde handelingen vast te stellen, zij tijdens haar voorbereidende werkzaamheden passende raadplegingen verricht, ook op deskundigenniveau.

(41 bis) Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord "Beter wetgeven" worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Unie hun eigen tabellen op te stellen, die voor zover mogelijk het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

9948/10 rts/BAR/lv 22

BIJLAGE DG I NL

(42) Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk het vaststellen van voorschriften ter vergemakkelijking van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Europese Unie, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUKI ALGEMENEBEPALINGEN

Artikel 1

Doel

Deze richtlijn bevat voorschriften ter vergemakkelijking van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg en bevordert de samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten, met volledige eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor het organiseren en verstrekken van gezondheidszorg.

Artikel 2 Toepassingsgebied

1.

Deze richtlijn is van toepassing op de verlening van gezondheidszorg aan patiënten, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering.
2.

Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a)

diensten op het gebied van langdurige zorg die tot doel hebben om hulpbehoevenden te ondersteunen bij de uitvoering van routinetaken van elke dag;
b)

de allocatie van en de toegang tot organen ten behoeve van transplantatie;

9948/10 rts/BAR/lv 23

BIJLAGE DG I NL

© onverminderd hoofdstuk IV, publieke vaccinatieprogramma's tegen infectieziekten, die uitsluitend bedoeld zijn ter bescherming van de gezondheid van de bevolking op het grondgebied van een lidstaat en waarvoor specifieke plannings- en implementatie-maatregelen gelden.

3.

De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de organisatie en de financiering van de gezondheidszorg in situaties die niets van doen hebben met grensoverschrijdende gezondheidszorg worden door deze richtlijn onverlet gelaten. In het bijzonder verplicht niets in deze richtlijn een lidstaat ertoe de kosten van door op zijn grondgebied gevestigde zorgaanbieders te vergoeden indien de aanbieder niet aangesloten is bij zijn socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel.

Artikel 3 Verband met andere bepalingen van de Unie Deze richtlijn is van toepassing onverminderd:

a)

Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties;
b)

Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt;

© Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie;

9948/10 rts/BAR/lv 24

BIJLAGE DG I NL

d)

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;

d bis) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

d ter) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

e)

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

e bis) Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

f)

Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten;
g)

Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming;
h)

Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels en de uitvoeringsverordening daarvan;
i)

Verordening (EG) nr. 1338/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende

communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk;

9948/10 rts/BAR/lv 25

BIJLAGE DG I NL

j)

Verordening (EG) nr. 1082/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2006 betreffende een Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS);
k)

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprongen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG;
l)

Richtlĳn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen;
m)

Verordening (EG) nr. 859/2003 van de Raad van 14 mei 2003 tot uitbreiding van de

bepalingen van Verordening (EEG) nr. 1408/71 en Verordening (EEG) nr. 574/72 tot de onderdanen van derde landen die enkel door hun nationaliteit nog niet onder deze bepalingen vallen;

n)

Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst (Rome I), Verordening (EG) nr. 864/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 inzake het recht dat van toepassing is op niet-contractuele verbintenissen (Rome II) en andere communautaire voorschriften betreffende internationaal privaatrecht, in het bijzonder voorschriften betreffende de bevoegde rechter en de toepasselijke wetgeving.

Artikel 4

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a)

"gezondheidszorg": gezondheidsdiensten die door gezondheidswerkers aan patiënten worden verstrekt om de gezondheidstoestand van deze laatsten te beoordelen, te behouden of te herstellen, waaronder begrepen het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;

9948/10 rts/BAR/lv 26

BIJLAGE DG I NL

b)

"verzekerden":
1.

personen, inclusief hun gezinsleden en nabestaanden, die onder artikel 2 van Verordening (EG) nr. 883/2004 vallen en verzekerd zijn in de zin van artikel 1, onder c), van die verordening; en
2.

onderdanen van derde landen die onder Verordening (EG) nr. 859/2003 vallen, of voldoen aan de in de wetgeving van de lidstaat vastgestelde verzekeringsvoorwaarden voor het recht op prestaties;

1.

voor de onder b), punt 2, bedoelde personen: de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheids-stelsels en de uitvoeringsverordening daarvan bevoegd is tot het aan een verzekerde verlenen van voorafgaande toestemming om een passende behandeling te ondergaan buiten de lidstaat waar deze woonachtig is;
2.

voor de onder b), punt 2, bedoelde personen: de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 859/2003 bevoegd is tot het aan een verzekerde verlenen van voorafgaande toestemming om een passende behandeling te ondergaan in een andere lidstaat. Indien geen lidstaat overeenkomstig deze verordening bevoegd is, is de lidstaat van aansluiting de lidstaat waar de betrokkene verzekerd is of krachtens de wetgeving van die lidstaat recht heeft op ziektekostenverstrekkingen;
d)

"lidstaat waar de behandeling plaatsvindt": de lidstaat op het grondgebied waarvan de gezondheidszorg feitelijk aan de patiënt wordt verleend. In het geval van telegeneeskunde wordt de gezondheidszorg geacht te zijn verstrekt in de lidstaat waar de zorgaanbieder is gevestigd;
e)

"grensoverschrijdende gezondheidszorg”: gezondheidszorg die wordt verleend of voorgeschreven in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting;

9948/10 rts/BAR/lv 27

BIJLAGE DG I NL

f)

"gezondheidswerker": een arts, verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger (verpleegkundige), beoefenaar der tandheelkunde (tandarts), verloskundige of apotheker in de zin van Richtlijn 2005/36/EG of een andere beroepsbeoefenaar die werkzaamheden in de gezondheidszorg verricht die behoren tot een gereglementeerd beroep, als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG of iemand die krachtens de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt als gezondheidswerker wordt aangemerkt;
g)

"zorgaanbieder": een natuurlijk of rechtspersoon of een andere instantie die op het grondgebied van een lidstaat rechtmatig gezondheidszorg verstrekt;
h)

"patiënt": een natuurlijk persoon die in een lidstaat gezondheidszorg wenst te ontvangen of ontvangt;
i)

"geneesmiddel": een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;
j)

"medisch hulpmiddel": een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
k)

"recept": een recept voor een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel dat is uitgeschreven door een lid van een gereglementeerd beroep als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG, dat daartoe in de lidstaat waar het recept is uitgeschreven wettelijk gemachtigd is;
l)

"gezondheidstechnologie": een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel of medische en chirurgische procedures alsmede maatregelen voor ziektepreventie, diagnose of behandeling waarvan in de gezondheidszorg gebruik wordt gemaakt;
m)

"medisch dossier": alle documenten met gegevens, beoordelingen en informatie van enigerlei aard over de toestand en klinische ontwikkeling van een patiënt gedurende het zorgproces.

9948/10 rts/BAR/lv 28

BIJLAGE DG I NL

HOOFDSTUK II

TAKEN VAN DE LIDSTATEN OP HET GEBIED VAN GRENSOVERSCHRIJDENDE

GEZONDHEIDSZORG

Artikel 5 Taken van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt

1.

Grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en volgens kwaliteits- en veiligheidsnormen en -richtsnoeren die door die lidstaat zijn vastgesteld.

De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt draagt er zorg voor dat:

a)

aan patiënten op verzoek passende informatie wordt verstrekt over de in lid 1 bedoelde normen en richtsnoeren, inclusief de bepalingen over toezicht op en beoordeling van zorgaanbieders en over de vraag op welke zorgaanbieders deze normen en richtsnoeren van toepassing zijn;
b)

de zorgaanbieders aan individuele patiënten alle relevante informatie verstrekken over de beschikbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van de gezondheidszorg die zij in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt verlenen, transparante facturen en heldere prijsinformatie, alsmede informatie betreffende de vergunnings- of registratiestatus en verzekeringsdekking van de zorgaanbieder of andere individuele of collectieve vormen van bescherming met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, verplicht deze richtlijn de zorgaanbieders niet patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten;

© er klachtenregelingen en rechtsmiddelen beschikbaar zijn die patiënten in staat stellen overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt bezwaar of beroep aan te tekenen ingeval zij schade ondervinden als gevolg van de ontvangen gezondheidszorg;

9948/10 BIJLAGE

rts/BAR/lv

DG I

d)

er voor de behandeling die op zijn grondgebied plaatsvindt op de aard en omvang van het risico afgestemde systemen van beroepsaansprakelijkheidsverzekering zijn ingesteld, dan wel een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is;
e)

het grondrecht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de Uniebepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, wordt beschermd;
f)

patiënten die een behandeling hebben ondergaan overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de Uniebepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, recht hebben op een schriftelijk of elektronisch medisch dossier over die behandeling, en ten minste toegang hebben tot een kopie van dit dossier.
3.

Het beginsel van non-discriminatie op grond van nationaliteit is van toepassing op patiënten uit andere lidstaten.

Dit belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt niet, indien dit gerechtvaardigd is om dwingende redenen van algemeen belang, maatregelen betreffende de toegang tot behandeling te nemen in het kader van zijn wezenlijke taak die erin bestaat te zorgen voor een voldoende en permanente toegang tot gezondheidszorg op zijn grondgebied. Deze maatregelen blijven beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is en vormen geen middel tot willekeurige discriminatie.

4.

De lidstaten dragen er zorg voor dat zorgaanbieders voor patiënten van andere lidstaten dezelfde prijsschaal voor de gezondheidszorg hanteren als voor patiënten uit eigen land die zich in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt in een vergelijkbare situatie bevinden of, indien er geen vergelijkbare prijs voor patiënten uit eigen land is, een prijs aanrekenen die berust op objectieve, niet-discriminerende criteria.

Dit lid doet geen afbreuk aan nationale wetgeving op grond waarvan gezondheidszorg– aanbieders hun eigen prijzen kunnen bepalen, mits patiënten uit andere lidstaten niet worden gediscrimineerd.

5.

Deze richtlijn laat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende het taalgebruik onverlet en houdt generlei verplichting in om informatie te verstrekken in andere dan de officiële talen van de betrokken lidstaat.

9948/10 rts/BAR/lv 30

BIJLAGE DG I NL

Artikel 6 Verantwoordelijkheden van de lidstaat van aansluiting

1.

De lidstaat van aansluiting waarborgt dat de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vergoed overeenkomstig hoofdstuk III.
2.

De lidstaat van aansluiting waarborgt dat er mechanismen worden ingesteld om patiënten op verzoek informatie te geven over hun rechten op het ontvangen van grensoverschrijdende gezondheidszorg in deze lidstaat, in het bijzonder over de procedures voor toegang tot en vaststelling van die rechten, de vergoedingsvoorwaarden en de beroeps- en verhaalmogelijkheden waarover de patiënt beschikt indien hij van mening is dat zijn rechten niet geëerbiedigd zijn.
3.

De lidstaat van aansluiting draagt er zorg voor dat patiënten die grensoverschrijdende gezondheidszorg wensen te ontvangen of ontvangen hebben overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de Uniebepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, ten minste toegang hebben tot een afschrift van hun medisch dossier.

Artikel 7 Nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

1.

Elke lidstaat wijst een of meer nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg aan en stelt de Commissie in kennis van de naam en de contactgegevens daarvan.
2.

De nationale contactpunten werken onderling en met de Commissie samen. Nationale contactpunten verstrekken patiënten op verzoek de naam en de contactgegevens van de nationale contactpunten in andere lidstaten.
3.

De nationale contactpunten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, verstrekken aan de patiënten informatie over de zorgaanbieders, waaronder, op hun verzoek, informatie over het recht van een specifieke zorgaanbieder om diensten te verlenen of mogelijke beperkingen ten aanzien van zijn praktijk, informatie uit hoofde van artikel 5, lid 2, onder a), en informatie over patiëntenrechten, klachten-, beroeps- en bezwaarprocedures overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat.

9948/10 rts/BAR/lv 31

BIJLAGE DG I NL

4.

De nationale contactpunten van de lidstaat van aansluiting verstrekken de patiënten de in artikel 6, lid 2, bedoelde informatie.
5.

De informatie wordt, ook met elektronische middelen, gemakkelijk toegankelijk gemaakt.

HOOFDSTUK III

VERGOEDINGVANDEKOSTENVANGRENSOVERSCHRIJDENDE

GEZONDHEIDSZORG

Artikel 8 Algemene beginselen voor de vergoeding van kosten

1.

Behoudens de artikelen 7, 8 en 9 waarborgt de lidstaat van aansluiting dat de kosten van de verzekerde die grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft ontvangen, worden vergoed, indien de betrokken behandeling deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft.

1 bis. In afwijking van artikel 8, lid 1:

a)

verstrekt een lidstaat, indien hij in bijlage IV van Verordening (EG) nr. 883/2004 is

vermeld en overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004 de rechten op ziektekostenverstrekkingen voor in een andere lidstaat woonachtige gepensioneerden en hun gezinsleden heeft erkend, aan hen, wanneer zij op zijn grondgebied verblijven, uit hoofde van deze richtlijn, overeenkomstig het bepaalde in de door hem toegepaste wetgeving, op eigen kosten gezondheidszorg alsof de betrokkenen in die in bijlage IV van Verordening (EG) nr. 883/2004 vermelde lidstaat wonen;

9948/10 rts/BAR/lv 32

BIJLAGE DG I NL

b)

wordt, indien voor de uit hoofde van deze richtlijn verstrekte gezondheidszorg geen voorafgaande toestemming vereist is, niet wordt verstrekt overeenkomstig titel III, hoofdstuk 1 van Verordening (EG) nr. 883/2004, en wordt verstrekt op het grondgebied van de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004 en de bijbehorende uitvoeringsverordening uiteindelijk verantwoordelijk is voor de vergoeding van de kosten uit hoofde van die verordeningen, de vergoeding door die lidstaat betaald. Die lidstaat kan die gezondheidszorg op zich nemen onder de voorwaarden en volgens de behandelingscriteria en formele wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die door hem zijn vastgesteld, mits een en ander strookt met het Verdrag.
2.

De lidstaat van aansluiting bepaalt op plaatselijk, regionaal of nationaal niveau welke gezondheidszorg aan verzekerden wordt vergoed, alsmede het vergoede bedrag, ongeacht de plaats waar de gezondheidszorg is verstrekt.
3.

De kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden door de lidstaat van aansluiting vergoed tot het bedrag dat vergoed zou worden indien de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

3 bis. De lidstaten kunnen bepalingen overeenkomstig het Verdrag vaststellen om te waarborgen dat patiënten, wanneer zij grensoverschrijdende gezondheidszorg ontvangen, dezelfde rechten genieten als wanneer zij in een vergelijkbare situatie gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zouden ontvangen.

4.

Ten behoeve van de toepassing van lid 3 beschikken de lidstaten over een mechanisme voor de berekening van de door de lidstaat van aansluiting aan de verzekerde vergoede kosten van de grensoverschrijdende gezondheidszorg. Dit mechanisme berust op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria. Het mechanisme wordt op het juiste administratieve niveau toegepast in gevallen waarin de lidstaat van aansluiting over een gedecentraliseerde gezondheidszorg beschikt.

9948/10 rts/BAR/lv 33

BIJLAGE DG I NL

5.

De lidstaat van aansluiting kan ten aanzien van de verzekerde die om vergoeding verzoekt van in een andere lidstaat ontvangen gezondheidszorg, inclusief met telegeneeskunde ontvangen gezondheidszorg, de voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten, op lokaal, nationaal of regionaal niveau, toepassen die hij zou toepassen indien de gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. De uit hoofde van dit lid opgelegde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten mogen echter niet discriminerend zijn of een ongerechtvaardigde belemmering vormen voor het vrije verkeer van personen, diensten en goederen.
6.

Onverminderd artikel 9 stelt de lidstaat van aansluiting de vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg niet afhankelijk van voorafgaande goedkeuring.
7.

De lidstaat van aansluiting kan de toepassing van de vergoedingsregeling voor grensoverschrijdende gezondheidszorg in dit artikel beperken tot:
a)

dwingende redenen van algemeen belang zoals het risico van een ernstige ondermijning van het financiële evenwicht van een socialezekerheidsstelsel, of het doel om een evenwichtige, voor eenieder toegankelijke verzorging door ziekenhuizen in stand te houden, en
b)

zorgaanbieders die aangesloten zijn bij een beroepsaansprakelijkheidsverzekering of een soortgelijke regeling, als bepaald door de lidstaat van behandeling overeenkomstig artikel 5, lid 2, onder d).
8.

Het besluit om de toepassing van artikel 8 overeenkomstig lid 7, onder a) en b), te beperken, wordt beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van personen, diensten en goederen vormen. De lidstaten delen de Commissie alle beslissingen mede waarbij de terugbetaling op de in lid 7, onder a), genoemde gronden werd beperkt.

9948/10 rts/BAR/lv 34

BIJLAGE DG I NL

Artikel 9 Gezondheidszorg waarvoor een voorafgaande toestemming mag worden verlangd

1.

De lidstaat van aansluiting kan de vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg overeenkomstig dit artikel en artikel 10 afhankelijk stellen van voorafgaande goedkeuring.
2.

De gezondheidszorg waarvoor voorafgaande toestemming mag worden verlangd, wordt beperkt tot gezondheidszorg die:
a)

moet worden gepland omdat het gaat om zorg waarbij de betrokken patiënt ten minste één nacht in het ziekenhuis verblijft; of
b)

moet worden gepland omdat zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is; of

© behandelingen omvat waaraan een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is of die aanleiding zouden kunnen geven tot ernstige en concrete bezorgdheid in verband met de kwaliteit of veiligheid van de zorg, met uitzondering van gezondheidszorg die valt onder de Uniewetgeving waarbij een minimaal veiligheids- en kwaliteitsniveau in de gehele Unie wordt gewaarborgd.

3.

Het systeem van voorafgaande toestemming, met inbegrip van de criteria voor het weigeren van voorafgaande toestemming aan patiënten, is beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is en vormt geen middel tot willekeurige discriminatie.

3 bis. Wanneer een patiënt om voorafgaande toestemming verzoekt, gaat de lidstaat van aansluiting na of aan de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 883/2004 is voldaan. Is dit inderdaad het geval, dan wordt de voorafgaande toestemming conform de verordening verleend, tenzij de verzekerde anderszins verzoekt.

9948/10 rts/BAR/lv 35

BIJLAGE DG I NL

4.

De lidstaat van aansluiting mag de voorafgaande toestemming met name maar niet uitsluitend om de volgende redenen weigeren:
a)

de patiënt heeft overeenkomstig artikel 8 van deze richtlijn geen recht op de betrokken behandeling;
b)

de behandeling kan op zijn grondgebied worden verleend binnen een termijn die, gelet op de gezondheidstoestand van de patiënt op dat moment en het te verwachten ziekteverloop, medisch verantwoord is;

© indien uit een klinische beoordeling met redelijke zekerheid blijkt dat de patiënt zal worden blootgesteld aan een veiligheidsrisico dat, gelet op de mogelijke baten van de gewenste grensoverschrijdende gezondheidszorg, niet als normaal kan worden aangemerkt;

d)

indien met redelijke zekerheid vaststaat dat het publiek zal worden blootgesteld aan een aanzienlijk veiligheidsrisico als gevolg van de betrokken grensoverschrijdende gezondheidszorg;
e)

indien die gezondheidszorg wordt verstrekt door zorgaanbieders die aanleiding geven tot ernstige en concrete bezorgdheid in verband met de inachtneming van normen en richtsnoeren inzake zorgkwaliteit en veiligheid van de patiënt, met inbegrip van normen inzake toezicht, ongeacht of die normen en richtsnoeren bij wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling zijn opgelegd dan wel door middel van erkenningsystemen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt.
5.

De lidstaat van aansluiting maakt publiekelijk bekend voor welke behandelingen ten behoeve van deze richtlijn voorafgaande toestemming vereist is, en verstrekt alle dienstige informatie over de regeling van voorafgaande toestemming.

9948/10 BIJLAGE

rts/BAR/lv

DG I

Artikel 10 Procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

1.

De lidstaat van aansluiting waarborgt dat de administratieve procedures voor het gebruik van grensoverschrijdende gezondheidszorg en voor de vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten berusten op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekendgemaakte criteria, die noodzakelijk zijn en evenredig zijn met de beoogde doelstelling.
2.

Dergelijke procedures zijn gemakkelijk toegankelijk en kunnen waarborgen dat de ingediende verzoeken binnen vooraf door de lidstaten vastgestelde en bekendgemaakte redelijke termijnen objectief en onpartijdig behandeld worden. Bij de behandeling van de verzoeken wordt rekening gehouden met de urgentie en met individuele omstandigheden.
3.

De lidstaten waarborgen dat alle administratieve beslissingen over het gebruik van grensoverschrijdende gezondheidszorg en de vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten bestuursrechtelijk getoetst kunnen worden en tevens in rechte kunnen worden betwist, waarbij ook tijdelijke maatregelen kunnen worden genomen.

9948/10 rts/BAR/lv 37

BIJLAGE DG I NL

HOOFDSTUK IV

SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN GEZONDHEIDSZORG

Artikel 11 Wederzijdse bijstand en toezicht

1.

De lidstaten verlenen de wederzijdse bijstand die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is. Dit omvat de uitwisseling van informatie over de kwaliteits- en veiligheidsnormen en -richtsnoeren, inclusief de bepalingen over toezicht, teneinde de uitvoering van artikel 8, lid 7, te vergemakkelijken, en wederzijdse bijstand om de inhoud van facturen te verduidelijken.
2.

De lidstaten bevorderen de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau.

Artikel 12 Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten

1.

Indien een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied in de handel te brengen, waarborgen de lidstaten dat recepten die in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze:
a)

beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om de menselijke gezondheid te beschermen en zij niet discriminerend zijn, of
b)

op gegronde en gerechtvaardigde twijfel omtrent de echtheid, de inhoud of de begrijpelijkheid van een individueel recept berusten.

9948/10 BIJLAGE

rts/BAR/lv

DG I

De erkenning van recepten laat nationale voorschriften betreffende de afgifte van geneesmiddelen op recept onverlet indien die stroken met het Unierecht, en heeft geen invloed op voorschriften betreffende de generieke of andere vervanging. De erkenning van recepten laat de voorschriften betreffende de vergoeding van geneesmiddelen onverlet. De vergoeding van geneesmiddelen valt onder hoofdstuk III van deze richtlijn.

Dit lid is niet van toepassing op medische hulpmiddelen die in de lidstaat waar het hulpmiddel wordt gebruikt, wettelijk in de handel zijn gebracht.

Teneinde de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken stelt de Commissie het volgende vast:

a)

uiterlijk 18 maanden na de bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad van de Europese Unie: maatregelen die een gezondheidswerker in staat stellen te controleren of een recept echt is en in een andere lidstaat door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg is verstrekt, door middel van de opstelling van een niet-uitputtende lijst van op het recept te vermelden gegevens;
b)

richtsnoeren om de lidstaten te helpen de interoperabiliteit van elektronische recepten te bewerkstelligen;

© uiterlijk 18 maanden na de bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad van de Europese Unie: maatregelen ter bevordering van de correcte identificatie van in de ene lidstaat voorgeschreven en in de andere lidstaat verstrekte geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waaronder maatregelen betreffende de veiligheid van patiënten in verband met de substitutie van geneesmiddelen of hulpmiddelen bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, mits substitutie in de lidstaat van verstrekking wettelijk is toegestaan. Deze maatregelen moeten onder meer betrekking hebben op het gebruik van de internationale generieke benaming en de dosering van geneesmiddelen;

d)

uiterlijk 18 maanden na de bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad van de Europese Unie, maatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de gebruiksaanwijzing begrijpelijk is.

9948/10 BIJLAGE

rts/BAR/lv

DG I

3.

De in lid 2, onder a), b), c) en d), bedoelde maatregelen en richtsnoeren worden vastgesteld volgens de in artikel 16, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
4.

Bij het aannemen van maatregelen uit hoofde van de leden 2 en 3 zorgt de Commissie ervoor dat de nalevingskosten in verhouding tot de verwachte baten van de maatregel staan.
5.

Voor de toepassing van lid 1 stelt de Commissie voorts, middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 16 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 16 ter en 16 quater en uiterlijk 18 maanden na de bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad van de Europese Unie, maatregelen vast om specifieke categorieën geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de in dit artikel bedoelde erkenning van recepten uit te sluiten wanneer dit nodig is om de volksgezondheid te beschermen.
6.

Lid 1 is niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG aan een bijzonder medisch recept onderworpen zijn.

Artikel 13 Europese referentienetwerken

1.

De Commissie steunt de lidstaten bij het opzetten van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten. De netwerken berusten op vrijwillige deelname van de leden die deelnemen aan de activiteiten van het netwerk en ertoe bijdragen volgens de wetgeving van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.
2.

De Europese referentienetwerken hebben tot doel bij te dragen tot:
a)

het benutten van het potentieel van Europese samenwerking op het gebied van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg voor patiënten en voor de gezondheidszorgstelsels als gevolg van innovaties in de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën;
b)

het bevorderen van betere diagnoses en het verstrekken van hoogwaardige en kosteneffectieve gezondheidszorg voor alle patiënten met een ziekte waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is;

9948/10 rts/BAR/lv 40

BIJLAGE DG I NL

d)

het versterken van onderzoek, epidemiologische surveillance, zoals registers, en het verzorgen van opleidingen voor gezondheidswerkers;
e)

het vergemakkelijken van de virtuele en fysieke mobiliteit van expertise, en het ontwikkelen, delen en verspreiden van informatie, kennis en beste praktijk binnen en buiten het netwerk;
f)

het helpen van lidstaten met onvoldoende patiënten met een bepaalde ziekte of onvoldoende technologie of deskundigheid zeer gespecialiseerde diensten te bieden.
3.

De lidstaten worden aangemoedigd de ontwikkeling van Europese referentienetwerken te bevorderen door:
a)

op hun gehele nationale grondgebied geschikte zorgaanbieders en expertisecentra te identificeren;
b)

zorgaanbieders en expertisecentra te stimuleren om aan Europese referentienetwerken deel te nemen.
4.

Ten behoeve van lid 1 moet de Commissie:
a)

de criteria en de voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen om in aanmerking te komen voor steun van de Commissie, vaststellen en bekendmaken;
b)

criteria voor de beoordeling van Europese referentienetwerken opstellen en bekendmaken;

5.

De in lid 4, onder a), b), en c), bedoelde criteria en voorwaarden worden aangenomen volgens de in artikel 16, lid 2, bedoelde procedure.
6.

De uit hoofde van dit artikel genomen maatregelen harmoniseren geen wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten en eerbiedigen ten volle de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging.

9948/10 BIJLAGE

rts/BAR/lv

DG I

Artikel 14 e-gezondheid

1.

De Commissie ondersteunt de lidstaten in hun streven om duurzame economische en sociale voordelen uit Europese e-gezondheidsstelsels alsmede diensten en interoperabele toepassingen te halen, teneinde een hoog vertrouwens- en veiligheidsniveau te bereiken, de zorgcontinuïteit beter te garanderen en toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen.
2.

Voor de toepassing van lid 1 stelt de Commissie, met inachtneming van gegevensbescherming, in nauwe samenwerking met de lidstaten richtsnoeren op betreffende:
a)

een niet-exhaustieve lijst van gegevens die tot de patiëntgegevens moeten behoren en die gezondheidswerkers onderling kunnen delen zodat over de grenzen heen voor zorgcontinuïteit en patiëntveiligheid kan worden gezorgd, en
b)

doeltreffende methoden om het gebruik van medische informatie voor volksgezondheid en onderzoek mogelijk te maken.
3.

Voor de toepassing van lid 1 ondersteunt de Commissie, met inachtneming van de beginselen van gegevensbescherming overeenkomstig met name de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, de lidstaten bij het ontwikkelen van gemeenschappelijke identificatie- en authenticatiemaatregelen om de overdraagbaarheid van gegevens bij grensoverschrijdende gezondheidszorg te garanderen.

Artikel 15 Samenwerking bij de beoordeling van medische technologie

1.

De Unie steunt en bevordert de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de nationale autoriteiten of de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden. De leden van het netwerk nemen deel aan de activiteiten van het netwerk en dragen ertoe bij volgens de wetgeving van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.

9948/10 rts/BAR/lv 42

BIJLAGE DG I NL

De in lid 1 bedoelde steun van de Unie beoogt:

a)

de samenwerking tussen de lidstaten te steunen via de in lid 1 bedoelde nationale autoriteiten of instanties;
b)

de lidstaten te ondersteunen bij het verstrekken van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante en overdraagbare wetenschappelijke informatie over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn en een effectieve uitwisseling van deze informatie tussen de nationale autoriteiten of instanties mogelijk maken.
3.

Voor de toepassing van lid 2 kan het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie steun van de Unie krijgen. Er kan steun worden verstrekt voor:
a)

de financiering van administratieve en technische steun;
b)

het ondersteunen van de samenwerking tussen lidstaten bij het ontwikkelen en uitwisselen van methodieken voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, inclusief de beoordeling van de relatieve efficiëntie;

d)

het vergemakkelijken van de samenwerking tussen het netwerk en andere betrokken instellingen en organen van de Unie;
e)

het vergemakkelijken van de raadpleging van belanghebbenden over de werkzaamheden van het netwerk.
4.

De uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de steun, de voorwaarden voor de verlening van de steun en de hoogte van de steun worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 16, lid 2. Alleen de door de deelnemende lidstaten als begunstigden aangewezen autoriteiten of instanties in het netwerk komen in aanmerking voor steun van de Unie.
5.

Voor de in dit artikel bedoelde maatregelen wordt jaarlijks in het kader van de begrotingsprocedure het bedrag van de vereiste kredieten vastgesteld.
6.

Uit hoofde van dit artikel genomen maatregelen doen geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om te besluiten welk gevolg dient te worden geven aan de resultaten van evaluaties van gezondheidstechnologie, zij harmoniseren geen wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten en eerbiedigen ten volle de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging.

9948/10 BIJLAGE

rts/BAR/lv

DG I

HOOFDSTUK V UITVOERINGS-ENSLOTBEPALINGEN

Artikel 16 Comité

1.

De Commissie wordt bijgestaan door een comité van vertegenwoordigers van de lidstaten, voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.
2.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

Artikel 16 bis Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.

De bevoegdheid om de in artikel 12, lid 5, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar vanaf …^*. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het verstrijken van de periode van vijf jaar een verslag over de gedelegeerde bevoegdheden op. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch met dezelfde periode verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad de bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 16 ter.
2.

Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
3.

De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden van de artikelen 16 ter en 16 quater.

^* PB: gelieve de datum van de inwerkingtreding van deze richtlijn in te voegen.

9948/10 rts/BAR/lv 44

BIJLAGE DG I NL

Artikel 16 ter Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie

1.

De delegatie van bevoegdheden bedoeld in artikel 12, lid 5, kan door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.
2.

De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheids-delegatie wenst in te trekken, brengt de medewetgever en de Commissie hiervan uiterlijk een maand voordat een definitief besluit wordt genomen, op de hoogte en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom.
3.

Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in het besluit genoemde bevoegdheden. Het besluit wordt onmiddellijk of op een in het besluit bepaalde latere datum van kracht. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 16 quater

Bezwaren tegen de bevoegdheidsdelegatie

1.

Het Europees Parlement en de Raad kunnen bezwaar aantekenen tegen de gedelegeerde handeling binnen twee maanden na de datum van kennisgeving.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.

2.

Indien bij het verstrijken van deze termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, treedt de gedelegeerde handeling op de daarin vastgestelde datum in werking.

Indien zowel het Europees Parlement als de Raad de Commissie hebben meegedeeld dat zij voornemens zijn geen bezwaar aan te tekenen, kan de gedelegeerde handeling vóór het verstrijken van de termijn worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden.

9948/10 rts/BAR/lv 45

BIJLAGE DG I NL

3.

Indien het Europees Parlement of de Raad tegen een gedelegeerde handeling bezwaar maakt, treedt deze niet in werking. Het bezwaar wordt met redenen omkleed.

Artikel 17 Verslagen

1.

Binnen vijf jaar na de in artikel 19 genoemde termijn en daarna om de drie jaar, stelt de Commissie een verslag over de werking van deze richtlijn op en dient dit bij het Europees Parlement en de Raad in.
2.

Dit verslag bevat met name informatie over patiëntenstromen, financiële dimensies van de mobiliteit van patiënten, de tenuitvoerlegging van artikel 8, lid 7, en de werking van de Europese referentienetwerken en nationale contactpunten. Daartoe toetst de Commissie de systemen en praktijken van de lidstaten, aan de eisen van deze richtlijn en de andere Uniewetgeving op het gebied van de mobiliteit van patiënten.

De lidstaten verlenen de Commissie bijstand bij het verrichten van deze toetsing en het opstellen van de verslagen, en verstrekken haar daartoe alle beschikbare informatie.

3.

De lidstaten en de Commissie kunnen een beroep doen op de krachtens artikel 71 van Verordening (EG) nr. 883/2004 opgerichte Administratieve Commissie, voor het beoordelen van de financiële gevolgen voor de lidstaten die voor de toepassing van onderhavige richtlijn voor terugbetaling op basis van vaste bedragen gekozen hebben in de in artikel 20, lid 4, en artikel 27, lid 5, van bovenvermelde verordening bedoelde gevallen.

De Commissie zal toezien op de werking van artikel 4, onder c), punt 1, van deze richtlijn en daarover op geregelde tijdstippen verslag uitbrengen. Een eerste verslag zal worden ingediend binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn. Op basis van deze verslagen zal de Commissie waar nodig voorstellen doen om disproportionele situaties te milderen.

9948/10 rts/BAR/lv 46

BIJLAGE DG I NL

Artikel 18 Omzetting

1.

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... [drie jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn] aan deze richtlijn te voldoen.

Zij delen de Commissie onverwijld de tekst van deze bepalingen mee.

3.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 19

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, […]

Artikel 20

Adressaten

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad De voorzitter

[…]

9948/10 BIJLAGE

rts/BAR/lv

DG I

2. Meer informatie

verder

ZITTING VAN DE RAAD (WERKGELEGENHEID, SOCIAAL BELEID, VOLKSGEZONDHEID EN CONSUMENTENZAKEN) OP 7 EN 8 JUNI 2010 Wetgevingsberaadslagingen (Openbare beraadslaging overeenkomstig artikel 16, lid 8, van het Verdrag betreffende de Europese Unie) - Hoofdinhoud

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1.

Tekst

2.

Meer informatie

Zoeken:

Laatste nieuws:

publicatiedatum	28-05-2010
kenmerk	9948/10