COM(2008)665 - Wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Inhoud

Delen

enveloppe
  1. Stand van zaken
  2. Kengegevens
  3. Oorspronkelijk voorstel
  4. Europese rechtsgrond
  5. Procedure
  1. Verwante dossiers
  2. Betrokkenen
  3. Relevante documenten
  4. Bronnen en disclaimer

1.

Stand van zaken

Op 15 december 2010 hebben de Raad en het Europees Parlement het voorstel ondertekend en kan worden overgegaan tot officiële publicatie.

2.

Kengegevens

officiële titel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

officiële Engelstalige titel

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
 
COM-nummer COM(2008)665
extra com nummer COM(2008)665;SEC(2008)2670;SEC(2008)2671;COM(2009)665
raadsdocument 2008/02pdf icoon
interinstitutioneel nummer 2008/0260(COD)

3.

Oorspronkelijk voorstel

Geneesmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de gezondheid van EU-burgers. Door de ontdekking, de ontwikkeling en het doeltreffende gebruik ervan wordt de levenskwaliteit verhoogd, wordt de verblijfsduur in ziekenhuizen verkort en worden levens gered. Geneesmiddelen kunnen echter ook bijwerkingen hebben en deze bijwerkingen trekken een zware wissel op de volksgezondheid in de Gemeenschap. Naar schatting 5% van alle ziekenhuisopnames wordt erdoor veroorzaakt, 5% van alle ziekenhuispatiënten krijgt ermee te maken en zij vormen de vijfde doodsoorzaak in ziekenhuizen.

Bepaalde bijwerkingen worden pas na de toelating van het geneesmiddel ontdekt en een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen is pas mogelijk nadat zij in de handel zijn gebracht. Daarom zijn geneesmiddelenbewakingsvoorschriften nodig om de volksgezondheid te beschermen door bijwerkingen van geneesmiddelen op te sporen, te evalueren en te voorkomen.

De bestaande communautaire voorschriften hebben een belangrijke bijdrage geleverd aan het verwezenlijken van de doelstelling om voortdurend controle uit te oefenen op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht. Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem door de Commissie is echter gebleken dat nieuwe maatregelen nodig zijn om de werking van de communautaire voorschriften betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.

De voorstellen zijn dan ook bedoeld om het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te versterken en te stroomlijnen door de twee wetteksten op dit gebied te wijzigen, met als algemene doelstellingen de volksgezondheid beter te beschermen, de interne markt naar behoren te doen functioneren en de huidige regels en procedures te vereenvoudigen. De specifieke doelstellingen zijn:

- de rol en verantwoordelijkheid van de hoofdrolspelers duidelijk afbakenen en duidelijk aangeven welke verplichtingen zij hebben;

- de besluitvorming in de EU over geneesmiddelenveiligheidskwesties stroomlijnen, zodat maatregelen worden genomen die in de hele Gemeenschap uniform en volledig op alle betrokken geneesmiddelen worden toegepast en patiënten geen onnodige risico's lopen;

- meer transparantie en betere communicatie op het gebied van geneesmiddelenveiligheid, zodat patiënten en gezondheidswerkers meer inzicht en vertrouwen in de veiligheid van geneesmiddelen krijgen en belangrijke waarschuwingen beter overkomen;

(...)


lees meer
 

4.

Europese rechtsgrond

Deze Richtlijn is gebaseerd op EG-Verdrag artikel 95. Artikel 95 maakt onderdeel uit van het hoofdstuk 'Aanpassing van de wetgevingen' van het EG-Verdrag. Het heeft betrekking op instelling en werking van de interne markt.

5.

Procedure

besluitvormingsprocedure Gewone wetgevingsprocedure (COD)
stemwijze Raad Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen
datum online publicatie 21-10-2008
datum besluit 20-01-2011
datum bekendmaking 31-12-2010
datum inwerkingtreding 20-01-2011
datum uiterste omzetting 21-07-2012

6.

Verwante dossiers

Aan dit dossier zijn de volgende trefwoorden toegekend: farmaceutische wetgeving, geneesmiddel, harmonisatie van de wetgevingen, inspectie van geneesmiddelen, interne markt, volksgezondheid, wetboek.

7.

Betrokkenen

aan actor Lidstaten Europese Unie
directoraat-generaal Directoraat-generaal Ondernemingen en industrie (ENTR)

8.

Relevante documenten

(26 stuks, sortering omgekeerd chronologisch)   sortering omkeren

9.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen


Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.