COM(2008)818 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

Inhoud

Delen

enveloppe
  1. Stand van zaken
  2. Kengegevens
  3. Oorspronkelijk voorstel
  4. Europese rechtsgrond
  5. Procedure
  1. Verwante dossiers
  2. Betrokkenen
  3. Relevante documenten
  4. Bronnen en disclaimer

1.

Stand van zaken

Op 7 juli 2010 hebben de Raad en het Europees Parlement het voorstel ondertekend en kan worden overgegaan tot officiële publicatie.

2.

Kengegevens

officiële titel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

officiële Engelstalige titel

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
 
COM-nummer COM(2008)818
extra com nummer COM(2008)818;SEC(2008)2957;SEC(2008)2956;COM(2009)665
interinstitutioneel nummer 2008/0238(COD)

3.

Oorspronkelijk voorstel

1. Orgaantransplantatie is het therapeutische gebruik van menselijke organen, waarbij een niet werkend orgaan wordt vervangen door een van een donor afkomstig orgaan. Momenteel is orgaantransplantatie de meest kosteneffectieve behandeling voor terminaal nierfalen en de enige beschikbare behandeling voor terminaal falen van organen als de lever, de longen en het hart.

2. Aan het gebruik van organen bij een behandeling kleeft het risico van overdracht van ziekten aan de ontvanger; er kunnen infectieziekten of vormen van kanker worden overgedragen. Hoewel de meeste lidstaten wetgeving hebben ingevoerd voor de ethische aspecten van orgaantransplantatie, is er in veel lidstaten nog geen overeenstemming bereikt over de voorschriften voor de kwaliteit en veiligheid. In 2003 heeft de Commissie een onderzoek verricht naar de wettelijke voorschriften rond orgaantransplantatie in de EU, waaruit bleek dat de lidstaten uiteenlopende kwaliteits- en veiligheidseisen hanteren.

3. Het is nu al gebruikelijk dat lidstaten organen uitwisselen om tot een betere toewijzing te komen. Er bestaan echter grote verschillen in het aantal uitgewisselde organen tussen lidstaten die beschikken over instanties en voorschriften voor de internationale uitwisseling van organen, zoals Eurotransplant en Scandiatransplant, en de overige lidstaten.

4. Transplantatieprogramma's worden ernstig belemmerd door het tekort aan organen. Er staan momenteel bijna 56 000 patiënten op wachtlijsten. Zo'n 15 à 30% van de patiënten die op een hart-, lever-, of longtransplantatie wachten, komt voortijdig te overlijden. Het aantal donaties en de beschikbaarheid van organen vertonen in Europa echter grote verschillen; bovendien werpen goede praktijken in sommige lidstaten meer vruchten af dan in andere.

5. Een van de mogelijke gevolgen van het tekort aan organen is de handel in organen door criminele organisaties. Handel in menselijke organen kan verband houden met handel in mensen met het doel bij hen organen te verwijderen, iets wat een ernstige schending van de grondrechten en met name van de menselijke waardigheid en de lichamelijke integriteit inhoudt. Erkend wordt dat orgaanhandel het best kan worden bestreden door de beschikbaarheid van organen te vergroten en de kwaliteit en veiligheid daarvan te waarborgen. Deze richtlijn is weliswaar in eerste instantie gericht op de kwaliteit en veiligheid van organen, maar zal indirect bijdragen tot de bestrijding van orgaanhandel dankzij de aanwijzing van bevoegde autoriteiten, de autorisatie van transplantatiecentra, de vaststelling van voorwaarden voor orgaanverkrijging en systemen voor traceerbaarheid.

(...)


lees meer
 

4.

Europese rechtsgrond

Deze Richtlijn is gebaseerd op EG-Verdrag artikel 152 lid 4. Artikel 152 lid 4 maakt onderdeel uit van het hoofdstuk 'Volksgezondheid' van het EG-Verdrag. Het heeft betrekking op aanneming van maatregelen en stimuleringsmaatregelen om bij te dragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van de Gemeenschap op het gebied van volksgezondheid (inclusief op veterinair en fytosanitair gebied).

5.

Procedure

besluitvormingsprocedure Gewone wetgevingsprocedure (COD)
stemwijze Raad Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen
datum online publicatie 08-12-2008
datum besluit 07-07-2010
datum bekendmaking 06-08-2010
datum inwerkingtreding 26-08-2010
datum uiterste omzetting 27-08-2012

6.

Verwante dossiers

Aan dit dossier zijn de volgende trefwoorden toegekend: EU-lidstaat, geneeskunde, kwaliteit van het product, orgaantransplantatie, veiligheid van het product, volksgezondheid.

7.

Betrokkenen

aan actor Lidstaten Europese Unie
directoraat-generaal Directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming (SANCO)
raadsformatie Raad Landbouw en Visserij

8.

Relevante documenten

(23 stuks, sortering omgekeerd chronologisch)   sortering omkeren

9.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen


Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.