VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD BETREFFENDE HET OP DE MARKT BRENGEN VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN TOT INTREKKING VAN DE RICHTLIJNEN 79/117/EEG EN 91/414/EEG VAN DE RAAD VERORDENING (EG) Nr. .../2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37, lid 2, artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), - Hoofdinhoud

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1. Tekst
2. Originele weergave

3. Meer informatie

          NL  

VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD  van 21 oktober 2009  betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen  en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG  en 91/414/EEG van de Raad  1 ,  2 ,  3 ,  PB C 175 van 27.7.2007, blz. 44.  PB C 146 van 30.6.2007, blz. 48.  Advies van het Europees Parlement van 23 oktober 2007 (PB C 263 E van 16.10.2008,  blz. 181), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 15 september 2008 (PB C 266 E  van 21.10.2008, blz. 1), en standpunt van het Europees Parlement van 13 januari 2009 (nog  niet bekendgemaakt in het Publicatieblad). Besluit van de Raad van 24 september 2009.      1      NL  

Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen  van gewasbeschermingsmiddelen 1  stelt voorschriften vast voor gewasbeschermings middelen en de werkzame stoffen die deze middelen bevatten.  Naar aanleiding van het voortgangsverslag dat de Commissie overeenkomstig Richtlijn  91/414/EEG heeft ingediend, verzochten het Europees Parlement in zijn resolutie van  30 mei 2002 2  en de Raad in zijn conclusies van 12 december 2001 de Commissie Richtlijn  91/414/EEG te evalueren en inventariseerden zij een aantal problemen die de Commissie  moest aanpakken.  In het licht van de ervaring met de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG en van de recente  wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, dient die richtlijn te worden vervangen.  Met het oog op de vereenvoudiging van de regelgeving dient het nieuwe besluit ook te  voorzien in de intrekking van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978  houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen  bevattende bepaalde actieve stoffen 3 .  Om de toepassing van het nieuwe besluit te vereenvoudigen en coherentie in alle lidstaten  te garanderen, moet het de vorm te krijgen van een verordening.  De teelt van planten neemt in de Gemeenschap een zeer belangrijke plaats in. Het gebruik  van gewasbeschermingsmiddelen is een van de belangrijkste methoden om planten en  plantaardige producten tegen schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, te  beschermen en de landbouwproductie te verbeteren.  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.  PB C 187 E van 7.8.2003, blz. 173.  PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36.      2      NL  

planten. Het gebruik ervan kan risico's en gevaren voor mens, dier en milieu inhouden,  vooral wanneer zij zonder officieel te zijn getest en zonder officiële toelating op de markt  worden gebracht of verkeerd worden gebruikt.  Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van  mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen  van de communautaire landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare  bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen verdient bijzondere  aandacht. Het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast en deze verordening dient te  waarborgen dat de industrie aantoont dat de stoffen of producten die worden geproduceerd  of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens  of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect voor het milieu.  Teneinde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in gewasbeschermingsmiddelen  weg te nemen die te wijten zijn aan de verschillen in de beschermingsniveaus in de  lidstaten, dient deze verordening ook te voorzien in geharmoniseerde regels voor de  toelating van werkzame stoffen en het op de markt brengen van gewasbeschermings middelen, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en  inzake parallelhandel. Deze verordening heeft derhalve tot doel het vrije verkeer van deze  producten en de beschikbaarheid ervan in de lidstaten te bevorderen.      3      NL  

dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van planten en waarvan niet wordt  verwacht dat zij een schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of  onaanvaardbare effecten voor het milieu hebben. Om in alle lidstaten hetzelfde  beschermingsniveau te bereiken, dient op het niveau van de Gemeenschap op basis van  geharmoniseerde criteria te worden beslist of dergelijke stoffen al dan niet aanvaardbaar  zijn. Die criteria dienen te worden toegepast voor de eerste goedkeuring van een werkzame  stof in het kader van deze verordening. Voor reeds goedgekeurde werkzame stoffen dienen  zij te worden toegepast op het moment van de verlenging of herziening van hun  goedkeuring.  De ontwikkeling van testmethoden zonder dieren moet worden bevorderd, om veiligheids gegevens te verkrijgen die relevant zijn voor de mens en om de dierproeven die momenteel  in gebruik zijn te vervangen.      4      NL  

gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof  kan worden goedgekeurd. Er moet nauwkeurig worden omschreven welke informatie de  betrokken partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de  goedkeuringsprocedure veel werk met zich meebrengt, is het dienstig de informatie te laten  beoordelen door een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een  coherente beoordeling te waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,  die is opgericht bij artikel 22 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees  Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en  voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit  voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheids aangelegenheden 1  (hierna "de Autoriteit" genoemd), een onafhankelijke wetenschappelijke  evaluatie uitvoeren. Er moet duidelijk worden gesteld dat de Autoriteit een risico beoordeling uitvoert, terwijl de Commissie belast is met het risicobeheer en de  uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. Er moeten bepalingen worden  opgenomen die de transparantie van de beoordelingsprocedure garanderen.  Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewas beschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het  gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een  "no observed effect level" (NOEL) van een werkzame stof te bepalen. Evenmin mogen  toxicologische studies op mensen worden gebruikt om de veiligheidsmarges voor  werkzame stoffen of gewasbeschermingsmiddelen te verlagen.  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.      5      NL  

stappen in de procedure strikte termijnen worden vastgesteld.  Met het oog op de veiligheid moet de goedkeuringsperiode voor werkzame stoffen in de  tijd beperkt zijn. De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke  risico's die aan het gebruik van dergelijke stoffen verbonden zijn. Wanneer een beslissing  over verlenging van een goedkeuring wordt genomen, moet rekening worden gehouden  met de ervaring met het gebruik in de praktijk van de gewasbeschermingsmiddelen die de  desbetreffende stof bevatten, alsook met de ontwikkelingen in wetenschap en technologie.  De verlenging geldt voor een periode van ten hoogste vijftien jaar.  Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om onder bepaalde voorwaarden de  goedkeuring van een werkzame stof te wijzigen of in te trekken wanneer niet langer aan de  criteria voor goedkeuring wordt voldaan of de stof mogelijk niet langer voldoet aan  Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot  vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid 1 .  De beoordeling van een werkzame stof kan uitwijzen dat die aanzienlijk minder risico's  inhoudt dan andere stoffen. Om het gebruik van een dergelijke stof in gewasbeschermings middelen te bevorderen, moeten deze stoffen worden geïnventariseerd en moet het op de  markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, worden  vergemakkelijkt. Het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag  risico moet worden aangemoedigd.  PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.      6      NL  

kunnen van nut zijn voor de bescherming van planten, maar het economisch belang van de  indiening van een goedkeuringsaanvraag kan beperkt zijn. Daarom moeten specifieke  bepalingen garanderen dat dergelijke stoffen, indien het risico aanvaardbaar is, ook kunnen  worden goedgekeurd om voor de bescherming van planten te worden gebruikt.  Sommige werkzame stoffen met bepaalde eigenschappen moeten op het niveau van de  Gemeenschap met het oog op eventuele vervanging worden geïnventariseerd. De lidstaten  moeten gewasbeschermingsmiddelen die dergelijke werkzame stoffen bevatten, geregeld  onderzoeken, met het oog op de vervanging ervan door gewasbeschermingsmiddelen die  werkzame stoffen bevatten die aanzienlijk minder of geen risicobeperkende maatregelen  vergen of door alternatieve, niet-chemische landbouwpraktijken en  gewasbeschermingsmethoden.  In bepaalde lidstaten zijn niet-chemische, voor de gezondheid van mens en dier, en voor  het milieu aanzienlijk veiligere bestrijdings- of preventiemethoden vastgesteld, die voor  bepaalde vormen van gebruik algemeen worden toegepast. In uitzonderlijke gevallen  moeten de lidstaten ook de mogelijkheid hebben om bij het verlenen van een toelating voor  gewasbeschermingsmiddelen een vergelijkende evaluatie uit te voeren.  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen naast werkzame stoffen ook beschermstoffen of  synergisten bevatten waarvoor vergelijkbare regels moeten gelden. Voor de beoordeling  van dergelijke stoffen moeten technische regels worden vastgesteld. Stoffen die nu al op de  markt zijn, mogen pas worden herbeoordeeld nadat deze regels zijn vastgesteld.  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook formuleringshulpstoffen bevatten. Het is  wenselijk een lijst op te stellen van formuleringshulpstoffen die niet in gewas beschermingsmiddelen mogen worden gebruikt.      7      NL  

geformuleerd en kunnen op diverse planten en plantaardige producten en in verschillende  landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden  worden gebruikt. Toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen moeten daarom door de  lidstaten worden verleend.  De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer  toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de  bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de  verbetering van de teelt van planten. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt  worden gebracht, moet dan ook worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel  inhouden voor de teelt van planten en zij geen schadelijke effecten hebben op de  gezondheid van mensen en dieren, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, noch  onaanvaardbare effecten hebben voor het milieu.  Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie dienen de  criteria, procedures en voorwaarden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te  worden geharmoniseerd, met inachtneming van de algemene beginselen inzake  bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu.      8      NL  

aanvrager vallen, niet mogelijk is binnen de voorziene termijn een definitief besluit over de  toelating te nemen, moeten de lidstaten voor een beperkte periode tijdelijke toelatingen  kunnen verlenen teneinde de overgang naar de goedkeuringsprocedure van de onderhavige  verordening te vergemakkelijken. In het licht van de ervaring die is opgedaan met de  goedkeuring van werkzame stoffen uit hoofde van deze verordening, dienen de bepalingen  betreffende voorlopige toelatingen niet langer van toepassing te zijn of, indien nodig, te  worden verlengd na afloop van de periode van 5 jaar.  De werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel kunnen via verschillende  fabricageprocessen worden vervaardigd, wat leidt tot verschillen in de specificaties. Deze  verschillen kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid. Met het oog op de doeltreffend heid moet voor de evaluatie van die verschillen op het niveau van de Gemeenschap in een  geharmoniseerde procedure worden voorzien.  De goede administratieve samenwerking tussen de lidstaten moet in alle fasen van de  toelatingsprocedure worden versterkt.      9      NL  

van goederen in de Gemeenschap wordt gewaarborgd. Om dubbel werk te vermijden, de  administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een  geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergroten, moeten  toelatingen die door een lidstaat worden verleend, door andere lidstaten met vergelijkbare  landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden  worden aanvaard. Om deze wederzijdse erkenning te vergemakkelijken, moet de  Gemeenschap worden verdeeld in zones waar dergelijke vergelijkbare omstandigheden  heersen. Milieu- of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het  grondgebied van een of meer lidstaten kunnen evenwel vereisen dat lidstaten, op verzoek,  een door een andere lidstaat afgegeven toelating erkennen of wijzigen dan wel afzien van  het toelaten van het gewasbeschermingsmiddel op hun grondgebied indien specifieke  milieu- of landbouwkundige omstandigheden dit rechtvaardigen of indien het hoge  beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier, alsmede van het milieu, waarin  deze verordening voorziet, niet kan worden verwezenlijkt. Het moet tevens mogelijk zijn,  passende voorwaarden op te leggen in verband met de doelstellingen die vermeld zijn in  het overeenkomstig Richtlijn 2009/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van ...  tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een  duurzaam gebruik van pesticiden 1+  aangenomen nationale actieplan.  Voor bepaalde toepassingen hebben bedrijven maar beperkt economisch belang bij een  toelatingsaanvraag. Om te garanderen dat de diversificatie van de land- en tuinbouw niet in  gevaar wordt gebracht door een onvoldoende beschikbaarheid van gewasbeschermings middelen, moeten voor kleine toepassingen specifieke regels worden vastgesteld.  PB L ...  Noot voor het PB: Gelieve nummer en datum van de richtlijn alsmede de PB-referenties in  te voegen.      10      NL  

dient deze verordening te voorzien in een vereenvoudigde procedure voor de verlening van  een vergunning voor parallelhandel, teneinde de handel in dergelijke producten tussen de  lidstaten te vergemakkelijken.  In uitzonderlijke gevallen van een op geen enkele andere redelijke manier te beperken  gevaar of bedreiging voor de teelt van planten of voor ecosystemen moeten de lidstaten  gewasbeschermingsmiddelen kunnen toelaten die niet aan de voorwaarden van deze  verordening voldoen. Dergelijke tijdelijke toelatingen moeten op het niveau van de  Gemeenschap worden onderzocht.  De communautaire wetgeving betreffende zaaizaad voorziet in vrij verkeer van zaaizaad in  de Gemeenschap, maar bevat geen specifieke bepaling betreffende zaaizaad dat met  gewasbeschermingsmiddelen is behandeld. Een dergelijke bepaling dient derhalve in deze  verordening te worden opgenomen. Wanneer behandeld zaaizaad een ernstige bedreiging  vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, dienen de lidstaten  beschermende maatregelen te kunnen nemen.  Om innovatie te bevorderen, moeten speciale regels worden vastgesteld die het gebruik  van gewasbeschermingsmiddelen voor experimentele doeleinden mogelijk maken, ook al  zijn deze middelen nog niet toegelaten.      11      NL  

waarborgen, moeten gewasbeschermingsmiddelen op juiste wijze, overeenkomstig de  toelating ervoor, worden gebruikt, met inachtneming van de beginselen van geïntegreerde  gewasbescherming en, waar mogelijk, prioriteit voor niet-chemische en natuurlijke  alternatieven. De Raad zou de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming, inclusief  goede gewasbeschermingspraktijken en niet-chemische methoden van gewasbescherming,  alsook plaagbestrijding en gewasbeheer, moeten opnemen in de uit de regelgeving  voortvloeiende beheerseisen van bijlage III van Verordening (EG) nr. 1782/2003 van de  Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor  regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelijk  landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers 1 .  Naast deze verordening en Richtlijn 2009/.../EG +  zijn een thematische strategie voor het  duurzaam gebruik van pesticiden aangenomen. Ter wille van de samenhang tussen deze  instrumenten dient de gebruiker op het etiket van het product te kunnen zien waar, wanneer  en onder welke omstandigheden een gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.  Er moet een regeling voor de uitwisseling van informatie worden opgezet. De lidstaten  moeten de in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen aan  hen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie aan elkaar, aan de  Commissie en aan de Autoriteit beschikbaar stellen.  PB L 270 van 21.10.2003, blz. 1.  Noot voor het PB: gelieve het nummer van de richtlijn in overweging 29 in te voegen.      12      NL  

toevoegingsstoffen worden gebruikt. Het op de markt brengen en het gebruik ervan moeten  worden verboden wanneer zij een verboden formuleringshulpstof bevatten. De technische  voorschriften die voor de toelating nodig zijn, dienen te worden vastgesteld.  Studies zijn een grote investering. Deze investering moet worden beschermd om onderzoek  te stimuleren. Daarom moeten tests en studies, met uitzondering van die met betrekking tot  gewervelde dieren, waarvoor gegevensuitwisseling verplicht is, die door een aanvrager bij  een lidstaat worden ingediend, tegen gebruik door een andere aanvrager worden  beschermd. Deze bescherming moet echter in de tijd beperkt zijn om concurrentie mogelijk  te maken. Om te voorkomen dat aanvragers de beschermingsperiode kunstmatig verlengen  door onnodig nieuwe studies in te dienen, moet de bescherming ook worden beperkt tot  studies die voor de regelgeving werkelijk noodzakelijk zijn. Bedrijven, en met name kleine  en middelgrote bedrijven, moeten bij de markttoegang dezelfde kansen hebben.      13      NL  

worden bevorderd. Dierproeven voor de doeleinden van deze verordening moeten tot een  minimum worden beperkt en tests en studies met gewervelde dieren moeten de laatste  optie vormen. Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986  inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de  lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere  wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt 1 , moeten tests en studies met gewervelde  dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. Daarom moeten er regels worden  vastgesteld om herhaling van tests te voorkomen en moet herhaling van tests en studies  met gewervelde dieren worden verboden . Voor de doeleinden van de ontwikkeling van  nieuwe gewasbeschermingsmiddelen moet onder redelijke voorwaarden verplicht toegang  worden verleend tot studies op gewervelde dieren en moeten de kosten van proeven en  studies op dieren worden gedeeld. Om bedrijven kennis te laten nemen van studies die  andere bedrijven hebben uitgevoerd, moeten de lidstaten een lijst van deze studies  bijhouden, ook al vallen deze niet onder de bovenstaande regeling voor het verplicht  verlenen van toegang.  Aangezien de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit verschillende regels toepassen wat  de toegang tot en de vertrouwelijkheid van documenten betreft, is een verduidelijking  wenselijk van de bepalingen inzake de toegang tot informatie in de documenten die in het  bezit zijn van deze autoriteiten, en de vertrouwelijkheid van die documenten.  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.      14      NL  

de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de  lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten 1   is van toepassing op de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdings middelen. Om de bescherming van gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen, van  consumenten van planten en plantaardige producten en van het milieu verder te verbeteren,  zijn echter verdere specifieke regels wenselijk die rekening houden met de specifieke  gebruiksomstandigheden van gewasbeschermingsmiddelen.  Om te garanderen dat gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen of het publiek niet door  reclame worden misleid, moeten voor reclame voor deze middelen regels worden  vastgesteld.  Om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te  verhogen door de traceerbaarheid van mogelijke blootstellingen te verzekeren, de  doeltreffendheid van het toezicht en de controle te verbeteren en de kosten van de  bewaking van de waterkwaliteit te beperken, moeten voorschriften inzake het bijhouden  van registers en informatie over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen worden  vastgesteld.  Bepalingen inzake controle- en inspectieregelingen in verband met het op de markt  brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen moeten de correcte, veilige en  geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de voorschriften in deze verordening garanderen  om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het  milieu te verwezenlijken.  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.      15      NL  

inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en  levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn 1  voorziet in  maatregelen om in alle stadia van de productie van levensmiddelen controle op het gebruik  van gewasbeschermingsmiddelen uit te oefenen, alsook in het bijhouden van registers over  het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. De Commissie dient vergelijkbare  voorschriften aan te nemen inzake toezicht en controle op de opslag en het gebruik van  gewasbeschermingsmiddelen die niet onder Verordening (EG) nr. 882/2004 vallen. De  administratieve lasten voor landbouwers moeten zoveel mogelijk worden beperkt.  De toepassing van de maatregelen waarin deze verordening voorziet, moet de bestaande  communautaire wetgeving, en in het bijzonder Richtlijn 2009/.../EG + , Richtlijn  2000/60/EG, Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van  23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen  in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong 2  en de  communautaire wetgeving betreffende de bescherming van werknemers en iedereen die  betrokken is bij het ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch  gemodificeerde organismen, onverlet laten.  Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen in  situaties waar een goedgekeurde werkzame stof, een beschermstof, een synergist of een  gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid  van mens of dier of voor het milieu.  PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1.  Noot voor het PB: gelieve het nummer van de richtlijn in overweging 29 in te voegen.  PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.       16      NL  

overtredingen van deze verordening en alle nodige maatregelen nemen om te bereiken dat  zij ten uitvoer worden gelegd.  In de lidstaten moet de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid blijven  gelden voor de fabrikant en, indien van toepassing, voor de persoon die verantwoordelijk is  voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.  De lidstaten moeten de kosten van de procedures voor de toepassing van de verordening  kunnen terugvorderen van degenen die gewasbeschermingsmiddelen of toevoegingsstoffen  op de markt brengen of wensen te brengen en van de aanvragers van een goedkeuring voor  werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten.  De lidstaten moeten de noodzakelijke bevoegde nationale autoriteiten aanwijzen.  De Commissie moet de toepassing van deze verordening bevorderen. Daarom moet in de  nodige financiële middelen worden voorzien, moeten bepaalde voorschriften van de  verordening in het licht van de opgedane ervaring kunnen worden gewijzigd en moeten  technische richtsnoeren kunnen worden opgesteld.  De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden  vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot  vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende  uitvoeringsbevoegdheden 1 .  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.       17      NL  

methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen,  beschermstoffen en synergisten, en alsmede waar nodig van relevante verontreinigingen en  formuleringshulpstoffen vast te stellen, en verordeningen aan te nemen betreffende  etiketteringsvoorschriften, controles en regels inzake toevoegingsstoffen, betreffende de  opstelling van een werkprogramma inzake beschermstoffen en synergisten, met inbegrip  van de gegevensvereisten, betreffende uitstel van het verstrijken van de goedkeurings termijn, betreffende de verlenging van voorlopige toelatingen, betreffende de vaststelling  van de informatievereisten inzake parallelhandel en betreffende de opneming van  formuleringshulpstoffen, alsmede wijzigingen in de verordeningen betreffende de  gegevensvereisten en betreffende uniforme beginselen inzake evaluatie en toelatingen,  alsook in de bijlagen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging  van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen  met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in  artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.  Om redenen van doeltreffendheid moeten voor de aanneming van een verordening die  voorziet in uitstel van het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring, zodat er  voldoende tijd is om de aanvraag te onderzoeken de normaal voor de regelgevings procedure met toetsing toepasselijke termijnen worden ingekort.      18      NL  

91/414/EEG staan, te worden overgebracht naar afzonderlijke wetgevingsbesluiten, die  binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van de verordening door de Commissie moeten  worden aangenomen. Aangezien deze huidige bepalingen als eerste stap moeten worden  overgebracht naar nieuwe wetgevingsbesluiten en aldus zonder ingrijpende wijzigingen  moeten worden aangenomen, lijkt hiervoor de raadplegingsprocedure de meest geschikte  procedure.  Tevens is het passend gebruik te maken van de raadplegingsprocedure voor de aanneming  van een aantal zuiver technische maatregelen, met name technische richtsnoeren, gezien  het niet-bindende karakter ervan.  Sommige bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG moeten tijdens de overgangsperiode van  kracht blijven,  HOOFDSTUK I  ALGEMENE BEPALINGEN  Artikel 1  Onderwerp en doel  Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de toelating van gewasbeschermings middelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en voor het op de markt brengen, het  gebruik en de controle ervan binnen de Gemeenschap.      19      NL  

beschermstoffen en synergisten waaruit gewasbeschermingsmiddelen geheel of  gedeeltelijk bestaan, als regels voor toevoegingsstoffen en formuleringshulpstoffen  vastgesteld.  Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van  mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te  verbeteren door de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen,  te harmoniseren en tegelijkertijd de landbouwproductie te verbeteren.  De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel teneinde te  garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet  schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu. In het  bijzonder worden de lidstaten er niet van weerhouden het voorzorgsbeginsel toe te passen  wanneer er wetenschappelijk gezien onzekerheid bestaat over de risico's voor de  gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu van de op hun grondgebied toe te  laten gewasbeschermingsmiddelen.      20      NL  

Werkingssfeer  Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker  worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen  of synergisten, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:  a)  de bescherming van planten of plantaardige producten tegen alle schadelijke  organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij  deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen  worden gebruikt veeleer dan ter bescherming van planten of plantaardige producten;  b)  het beïnvloeden van de levensprocessen van planten, zoals het beïnvloeden van hun  groei, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;  c)  de bewaring van plantaardige producten, voorzover die stoffen of middelen niet  onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;  d)  de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van  algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming  van planten;  e)  de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering  van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter  bescherming van planten.  Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen" genoemd.      21      NL  

een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op planten, delen van  planten of plantaardige producten, hierna "werkzame stoffen" genoemd.  Deze verordening is van toepassing op:  a)  stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om  fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te  heffen of te verminderen, hierna "beschermstoffen" genoemd;  b)  stoffen of preparaten die, hoewel zij geen of slechts een zwakke werking als bedoeld  in lid 1 vertonen, de werking van de werkzame stof(fen) in een gewasbeschermings middel kunnen versterken, hierna "synergisten" genoemd;  c)  stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt  in een gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof, maar die geen werkzame  stoffen, beschermstoffen of synergisten zijn, hierna "formuleringshulpstoffen"  genoemd;  d)  stoffen of preparaten die bestaan uit formuleringshulpstoffen of preparaten die een of  meer formuleringshulpstoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker  worden geleverd en op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden  gemengd met een gewasbeschermingsmiddel en die de doeltreffendheid of andere  verdelgende kenmerken van een pesticide versterken, hierna "toevoegingsstoffen"  genoemd.      22      NL  

Definities  "residuen": één of meer stoffen die in of op planten of plantaardige producten, eetbare  dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het  gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de  afbraak- of reactieproducten;  "stoffen": chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen  of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die  onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;  "preparaten": mengsels of oplossingen samengesteld uit twee of meer stoffen die bestemd  zijn om als gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof te worden gebruikt;  "tot bezorgdheid aanleiding gevende stof": iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft  dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een  gewasbeschermingsmiddel in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om risico's  van een dergelijk effect in te houden;      23      NL  

criteria om in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees  Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en  verpakking van stoffen en mengsels 1  als gevaarlijk te worden geclassificeerd en die in het  gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn in een concentratie waardoor het middel als  gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG;  "planten": levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit,  groente en zaden;  "plantaardige producten": producten van plantaardige oorsprong, die geen of slechts  eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen, hebben ondergaan, voorzover het  geen planten zijn;  "schadelijke organismen": elk(e) tot het dierenrijk of het plantenrijk behorende soort, stam  of biotype, of ziekteverwekker die of dat schadelijk is voor planten of plantaardige  producten;  "niet-chemische methoden":methoden die een alternatief vormen voorchemische pesticiden  voor gewasbescherming- en plaagbestrijding en berusten op landbouwtechnieken zoals de  in punt 1 van bijlage III. bij Richtlijn 2009/.../EG + , dan wel fysische, mechanische of  biologische plaagbestrijdingsmethoden;  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.  Noot voor het PB: gelieve het nummer van de richtlijn in overweging 29 in te voegen.      24      NL  

Gemeenschap, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden of enige andere vorm van  overdracht, al dan niet gratis, alsmede de eigenlijke verkoop, de distributie en andere  vormen van overdracht zelf, maar niet het retourneren aan de oorspronkelijke verkoper.  Het in het vrije verkeer brengen op het grondgebied van de Gemeenschap geldt in het  kader van deze verordening als op de markt brengen;  "toelating van een gewasbeschermingsmiddel": bestuursrechtelijk besluit waarmee de  bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn  grondgebied op de markt wordt gebracht;  "producent": een persoon die gewasbeschermingsmiddelen, werkzame stoffen,  beschermstoffen, synergisten, formuleringshulpstoffen of toevoegingsstoffen zelf  produceert of de productie ervan aan een andere partij of persoon uitbesteedt, of een  persoon die door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de  naleving van deze verordening;  "verklaring van toegang": een authentiek document waarbij de rechthebbende van  krachtens deze verordening beschermde gegevens ermee instemt dat de bevoegde autoriteit  deze gegevens onder de specifieke termen en voorwaarden gebruikt voor het verlenen van  toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof,  synergist of beschermstof ten voordele van een andere aanvrager;  "milieu": water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs-, kust- en  mariene wateren), afzettingsmateriaal, bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten,  alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen;      25      NL  

beoordeling van acute en chronische gevolgen van gewasbeschermingsmiddelen voor de  gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,  ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen en ouderen, alsmede werknemers en  bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses pesticiden;  "micro-organismen": een microbiologische eenheid, met inbegrip van schimmels en  virussen, cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of  over te brengen;  "genetisch gemodificeerde organismen": organismen waarvan het genetisch materiaal is  gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees  Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch  gemodificeerde organismen in het milieu 1 ;  "zone": groep lidstaten zoals gedefinieerd in bijlage I.  Wat betreft het gebruik in kassen, als behandeling na de oogst, bij de behandeling van lege  opslagruimten en de behandeling van zaaizaad moeten onder zone worden verstaan alle in  bijlage I gedefinieerde zones;  "goede gewasbeschermingspraktijken": praktijken waarbij de behandelingen van een  bepaalde plant of plantaardig product met gewasbeschermingsmiddelen volgens de  voorschriften voor hun toegestane gebruik worden geselecteerd, gedoseerd en getimed om  met een minimumhoeveelheid een aanvaardbare doeltreffendheid te verzekeren, rekening  houdend met de plaatselijke omstandigheden en met de mogelijkheden voor  teeltmaatregelen en biologische bestrijding;  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.       26      NL  

het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge  aanpassing van de wettelke en bestuursrechtelke bepalingen inzake de toepassing van de  beginselen van goede laboratoriumpraktken en het toezicht op de toepassing ervan voor  tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) 1 ;  "goede experimentele praktijken": praktijken die in overeenstemming zijn met de  richtsnoeren 181 en 152 van de European and mediterranean Plant Protection Organisation  (EPPO);  "gegevensbescherming": het tijdelijke recht van de eigenaar van een test- of studieverslag  om te beletten dat het wordt gebruikt ten voordele van een andere aanvrager;  "rapporteur-lidstaat": de lidstaat die de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de  werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten op zich neemt;  "tests en studies": onderzoeken of experimenten die tot doel hebben de eigenschappen en  het gedrag van een werkzame stof of van een gewasbeschermingsmiddel vast te stellen, de  blootstelling aan werkzame stoffen en/of hun relevante metabolieten te voorspellen, veilige  blootstellingsniveaus te bepalen en omstandigheden voor het veilige gebruik van  gewasbeschermingsmiddelen vast te stellen;  "houder van de toelating": elke natuurlijke of rechtspersoon die in het bezit is van een  toelating voor het op de markt brengen en het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel;  PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.      27      NL  

van Richtlijn 2009/.../EG + ;  "kleine toepassing": het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde  lidstaat op planten of plantaardige producten die:  a)  in die lidstaat niet op ruime schaal worden geteeld, of  b)  op ruime schaal worden geteeld, om te voldoen aan een uitzonderlijke behoefte op  het gebied van gewasbescherming;  "kas": een manshoge, statische, gesloten ruimte voor de teelt van planten met een  doorgaans lichtdoorlatende buitenwand, die de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde  uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving en verhindert dat de  gewasbeschermingsmiddelen in het milieu terechtkomen.  In het kader van deze verordening worden ook gesloten ruimtes voor de teelt van planten  zonder lichtdoorlatende buitenwand (bijvoorbeeld voor de productie van champignons of  witloof) als kassen beschouwd;  "behandeling na de oogst": behandeling van planten of plantaardige producten na de oogst  in een geïsoleerde ruimte waar geen wegvloeiing mogelijk is, bijvoorbeeld in een  opslagplaats;  Noot voor het PB: gelieve het nummer van de richtlijn in overweging 29 in te voegen.      28      NL  

inbegrip van, onder andere, terrestrische, mariene en andere aquatische ecosystemen en de  ecologische complexen waarvan zij deel uitmaken; dit kan ook de verscheidenheid  omvatten binnen soorten, tussen soorten en van ecosystemen;  "bevoegde autoriteit": de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat die verantwoordelijk is  of zijn voor de uitvoering van de taken waarin deze verordening voorziet;  "reclame": een middel ter bevordering van de verkoop of het gebruik van  gewasbeschermingsmiddelen (aan c.q. door ieder ander dan de houder van de toelating, de  persoon die het gewasbeschermingsmiddel op de markt brengt en hun vertegenwoordigers)  met behulp van gedrukte of elektronisch media;  "relevant metaboliet": elk metaboliet of afbraakproduct van een werkzame stof,  beschermstof of synergist, dat in organismen of in het milieu wordt gevormd.  Een metaboliet wordt relevant geacht indien er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke  eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van de moederstof wat betreft de  biologische doelactiviteit, of dat het een hoger of vergelijkbaar gevaar vormt voor  organismen dan de moederstof of dat het bepaalde toxicologische eigenschappen bezit die  als onaanvaardbaar worden beschouwd. Een dergelijk metaboliet is relevant voor het  algemene goedkeuringsbesluit of voor de vaststelling van risicobeperkende maatregelen;  "onzuiverheid": elk ander bestanddeel dan de pure werkzame stof en/of variant die  aanwezig is in het technisch materiaal (onder meer bestanddelen als gevolg van het  productieproces of van afbraak tijdens de opslag).      29      NL  

WERKZAME STOFFEN, BESCHERMSTOFFEN,  SYNERGISTEN EN FORMULERINGSHULPSTOFFEN  AFDELING   1  WERKZAME   STOFFEN  ONDERAFDELING   1  EISEN   EN   VOORWAARDEN   VOOR   GOEDKEURINGEN  Artikel 4  Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen  Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de  stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat  gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de  in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2  en 3 vastgestelde eisen voldoen.      30      NL  

criteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die  criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere  goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.  De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens  goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiks omstandigheden, voldoen aan de volgende eisen:  a)  zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die  van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met  bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde  wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn,  noch op het grondwater;  b)  zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu.  Toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch relevante residuen of residuen die relevant  zijn voor het drinkwater, worden door middel van algemeen gebruikte methoden gemeten.  Er moeten algemeen beschikbare analysenormen zijn.  Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede  gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische  gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:  a)  het is voldoende doeltreffend;      31      NL  

mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via  drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling),  levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere  indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische  effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om  dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;  c)  geen onaanvaardbare effecten hebben op planten of plantaardige producten;  d)  het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;  e)  het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend  met de volgende aspecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke  methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn:  i)  het gedrag en de verspreiding ervan in het milieu, met name de verontreiniging  van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariene en kustwateren,  grondwater, lucht en bodem, rekening houdende met ver van de plaats van  gebruik gelegen locaties na verplaatsing over grote afstand in het milieu;  ii)  de gevolgen ervan voor niet-doelsoorten, ook voor het gedrag van deze  soorten;  iii)  de gevolgen ervan voor de biodiversiteit en het ecosysteem.      32      NL  

bedoelde uniforme beginselen.  Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is  voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor een of meer representatieve  gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof  bevat.  Wat de menselijke gezondheid betreft, worden gegevens verkregen uit tests of studies op  mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of  studies op dieren.  In afwijking van lid 1, kan, indien met bij de aanvraag gevoegde documenten wordt  aangetoond dat een werkzame stof nodig is ter bestrijding van een op geen enkele andere  manier, ook niet met niet-chemische methoden, te beheersen ernstig fytosanitair gevaar,  die werkzame stof voor een beperkte periode van ten hoogste vijf jaar die nodig is om dat  ernstige gevaar te bestrijden worden goedgekeurd, zelfs indien zij niet voldoet aan de  criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 of 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van  de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de  blootstelling daaraan van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd. Voor die stof  worden maximumresidugehalten vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG)  nr. 396/2005.  Deze afwijking geldt niet voor werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG)  nr.1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 1A, kankerverwekkend, categorie 1B  zonder drempel, of als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A zijn ingedeeld of  moeten worden.      33      NL  

werkzame stoffen bevatten slechts toelaten indien zulks noodzakelijk is om dat ernstige  fytosanitaire gevaar op hun grondgebied te bestrijden.  Tegelijkertijd stellen zij een afbouwplan op voor de bestrijding van het ernstige gevaar met  andere middelen, zoals niet-chemische methoden, en doen zij dit plan onverwijld  toekomen aan de Commissie.  Artikel 5  Eerste goedkeuring  Artikel 6  Voorwaarden en beperkingen  de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;  de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;      34      NL  

rekening wordt gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische,  inclusief klimatologische, omstandigheden;  het soort preparaat;  de wijze en de voorwaarden van toepassing;  de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en de  Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna "de Autoriteit" genoemd, wanneer  tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en  technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;  aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;  de aanduiding van gebieden waar het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, met  inbegrip van grondbehandelingsproducten, die de werkzame stof bevatten, niet kan worden  toegelaten of kan worden toegelaten onder specifieke voorwaarden;  de noodzaak te verplichten tot risicobeperkende maatregelen en tot monitoring na gebruik;  andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het  kader van deze verordening is verstrekt.      35      NL  

GOEDKEURINGSPROCEDURE  Artikel 7  Toepassing  Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de  voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een  lidstaat, hierna de "lidstaat-rapporteur" genoemd, ingediend, samen met een beknopt en  een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een  wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die  dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de  goedkeuringscriteria van artikel 4.  Een vereniging van producenten die door de producenten met het oog op de naleving van  deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.  De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die de aanvrager voorstelt, tenzij een andere  lidstaat bereid is de aanvraag te onderzoeken.  De aanvraag kan gezamenlijk door meerdere in het kader van een co-rapporteur schapsysteem als rapporteur optredende lidstaten worden beoordeeld.      36      NL  

met inbegrip van bepaalde dossiergedeelten, in overeenstemming met artikel 63  vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige  informatie.  De verzoeken om vertrouwelijkheid worden beoordeeld door de lidstaten. Indien om  toegang tot informatie wordt gevraagd, besluit de lidstaat-rapporteur welke informatie  vertrouwelijk dient te blijven.  Bij het indienen van zijn aanvraag dient de aanvrager tegelijkertijd een volledige lijst van  de overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende tests en studies en een lijst van eventuele  verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 in.  Bij het beoordelen van de aanvraag mag de lidstaat-rapporteur te allen tijde de Autoriteit  raadplegen.      37      NL  

Dossiers  Het beknopte dossier omvat:  a)  gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één  gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel geteeld gewas in  elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de  verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel geteeld gewas betreffen, een  verantwoording van deze aanpak;  b)  voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de samenvattingen en  resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de  instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;  c)  voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de  samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van  de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die  van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde  criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de  onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er  ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiks doeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 van  dit artikel voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben;      38      NL  

verantwoording van de stappen die zijn genomen om dierproeven en herhaling van  tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;  e)  een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet,  volledig is voor het gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend;  f)  de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste  goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de  goedkeuring;  g)  in voorkomend geval, een kopie van een aanvraag voor een maximumresidugehalte  als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor  het niet verstrekken van die informatie;  h)  een beoordeling van alle ingediende informatie.  Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen  betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. Het bevat geen verslagen van  tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan  mensen wordt toegediend.  De vorm van het beknopte en het volledige dossier wordt volgens de  raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, vastgesteld.      39      NL  

en gewasbeschermingsmiddelen als vervat in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG  en worden zonder ingrijpende wijzigingen vastgelegd in verordeningen die worden  vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. Latere  wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78,  lid 1, onder b).  De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste  wetenschappelijke open literatuur, zoals vastgesteld door de Autoriteit, over de  neveneffecten van de werkzame stof en de relevante metabolieten daarvan voor de  gezondheid, het milieu en niet-doelsoorten, die is gepubliceerd tijdens de laatste tien jaar  vóór de datum van indiening van het dossier.  Artikel 9  Ontvankelijkheid van de aanvraag  Binnen 45 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de lidstaat-rapporteur de aanvrager  een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst, en controleert hij of het dossier  dat samen met de aanvraag is ingediend, alle elementen bevat waarin artikel 8 voorziet; hij  maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 8, lid 1, onder e). Hij controleert  ook de verzoeken inzake vertrouwelijkheid als bedoeld in artikel 7, lid 3, en de volledige  lijst van tests en studies die overeenkomstig artikel 8, lid 2, is ingediend.      40      NL  

rapporteur de aanvrager in en stelt hij een termijn vast voor de indiening ervan. De termijn  bedraagt maximaal drie maanden.  Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft  ingediend, meldt de lidstaat-rapporteur aan de aanvrager, de overige lidstaten en de  Commissie, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.  Voor dezelfde stof kan op elk ogenblik een nieuwe aanvraag worden ingediend.  Wanneer de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend alle elementen bevatten  waarin in artikel 8 is voorzien, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de andere lidstaten,  de Commissie en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de aanvraag en  begint hij met de beoordeling van de werkzame stof.  Na ontvangst van deze kennisgeving stuurt de aanvrager de in artikel 8 genoemde dossiers  onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, met inbegrip  van de informatie waarvoor overeenkomstig artikel 7, lid 3, is verzocht om vertrouwelijk heid voor delen van het dossier.      41      NL  

Toegang tot het beknopte dossier  Artikel 11  Ontwerp-beoordelingsverslag  Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving waarin artikel 9, lid 3, eerste alinea,  voorziet, stelt de lidstaat-rapporteur een verslag op (hierna het "ontwerp-beoordelings verslag" genoemd), dat hij bij de Commissie indient, met kopie aan de Autoriteit, en  waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de in  artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria.  Het ontwerp-beoordelingsverslag bevat, in voorkomend geval, ook een voorstel voor de  vaststelling van maximumresidugehaltes.   De lidstaat-rapporteur voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische  kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit.      42      NL  

de goedkeuringscriteria van de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7 van bijlage II,  blijft het ontwerp-beoordelingsverslag beperkt tot de betrokken onderdelen van de  beoordeling.  Indien de lidstaat-rapporteur bijkomende studies of informatie nodig heeft, stelt hij een  termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode  van twaalf maanden verlengd met de aanvullende termijn die de lidstaat-rapporteur  toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste 6 maanden en loopt af op het  ogenblik dat de lidstaat-rapporteur de bijkomende informatie ontvangt. Hij brengt de  Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte.  Wanneer de aanvrager de bijkomende informatie na afloop van de aanvullende termijn niet  heeft ingediend, brengt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de Commissie en de Autoriteit  daarvan op de hoogte en vermeldt hij in de in het ontwerp-beoordelingsverslag vervatte  beoordeling welke elementen ontbreken.  De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 79,  lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.      43      NL  

Conclusie van de Autoriteit  Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp-beoordelingsverslag van de lidstaat rapporteur heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de andere  lidstaten. Zij verzoekt de aanvrager een bijgewerkte versie van het dossier in voorkomend  geval toe te zenden aan de Commissie, de Autoriteit, en de lidstaten.  De Autoriteit maakt het ontwerp-beoordelingsverslag toegankelijk voor het publiek, nadat  de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 te  verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.  De Autoriteit geeft gedurende een periode van zestig dagen gelegenheid voor het indienen  van schriftelijke opmerkingen.  De Autoriteit organiseert zonodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen  uit de lidstaat-rapporteur.  Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke  opmerkingen keurt de Autoriteit, in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare  wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de  werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal  beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie,  en maakt die toegankelijk voor het publiek. Wanneer een raadpleging, zoals bepaald in dit  lid, wordt georganiseerd, wordt de periode van 120 dagen verlengd met 30 dagen.      44      NL  

ontwerp-beoordelingsverslag zijn genoemd.  Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast van ten  hoogste 90 dagen waarbinnen de aanvrager die informatie aan de Commissie, de  Autoriteiten en de lidstaten moet verstrekken.  De lidstaat-rapporteur beoordeelt de bijkomende informatie en legt die onverwijld en  uiterlijk 60 dagen na ontvangst ervan voor aan de Autoriteit. In dat geval wordt de periode  van 120 dagen waarin in lid 2 is voorzien, verlengd met een termijn die afloopt op het  ogenblik dat de Autoriteit de bijkomende beoordeling ontvangt.  De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004  aangewezen referentielaboratorium in de Gemeenschap te raadplegen om te controleren of  de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen  afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder g), van deze verordening.  Indien de aanvrager daar door het communautaire referentielaboratorium om wordt  verzocht, levert hij monsters en analytische normen.  De conclusie van de Autoriteit bevat nadere gegevens over de procedure van de  beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.      45      NL  

procedure van de evaluatie en over de eigenschappen van de desbetreffende werkzame  stof.  De termijnen voor het advies van de Autoriteit over aanvragen betreffende  maximumresidugehaltes als voorzien in artikel 11 en voor besluiten over aanvragen inzake  maximumresidugehaltes als voorzien in artikel 14 van Verordening (EG) 396/2005 gelden  onverminderd de in de onderhavige verordening vastgestelde termijnen.  Wanneer de conclusie van de Autoriteit binnen de in lid 2 van dit artikel bedoelde termijn,  eventueel verlengd met de in lid 3 bedoelde bijkomende termijn, wordt goedgekeurd, zijn  de bepalingen van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 396/2005 niet van toepassing en  zijn de bepalingen van artikel 14 van die verordening onmiddellijk van toepassing.  Wanneer de conclusie van de Autoriteit niet binnen de in lid 2 van dit artikel bedoelde  termijn, eventueel verlengd met de in lid 3 bedoelde bijkomende termijn, wordt  goedgekeurd, zijn de bepalingen van de artikelen 11 en 14 van Verordening (EG) nr.  396/2005 onmiddellijk van toepassing.      46      NL  

Goedkeuringsverordening  Binnen zes maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit, dient de Commissie  bij het in artikel 79, lid 1, bedoelde comité een verslag, hierna "evaluatieverslag" genoemd,  en een ontwerp-verordening in, rekening houdend met het ontwerp-beoordelingsverslag  van de lidstaat-rapporteur en de conclusie van de Autoriteit.  De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.  Op basis van het evaluatieverslag, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren  en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van artikel 7, lid 1, van Verordening  (EG) nr. 178/2002, ter zake doend zijn, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde  regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld, die bepaalt dat:  a)  een werkzame stof, zo nodig onder voorbehoud van voorwaarden en beperkingen als  bedoeld in artikel 6, wordt goedgekeurd;  b)  een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of  c)  de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.      47      NL  

bedoeld in artikel 6, onder f), bepaalt de verordening de termijn voor de indiening van die  informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.  De lidstaat-rapporteur beoordeelt de aanvullende informatie en legt zijn beoordeling  onverwijld, en uiterlijk zes maanden na ontvangst van de aanvullende informatie, voor aan  de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.  Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in de in artikel 78, lid 3, bedoelde  verordening, die een lijst bevat van de reeds goedgekeurde werkzame stoffen. De  Commissie houdt een lijst van goedgekeurde werkzame stoffen in elektronische vorm  toegankelijk voor het publiek.  ONDERAFDELING   3  VERLENGING   EN   HERZIENING  Artikel 14   Verlenging van een goedkeuring  De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat  aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan.      48      NL  

representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de  werkzame stof bevat.  Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen  als bedoeld in artikel 6 gelden.  De verlenging geldt voor een periode van ten hoogste vijftien jaar. De verlenging van de  goedkeuring van in artikel 4, lid 7, bedoelde werkzame stoffen, geldt ten hoogste voor  vijf jaar.  Artikel 15  Verlengingsaanvraag  De verlengingsaanvraag als bepaald in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de  goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden  ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.  Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, preciseert hij welke nieuwe  gegevens hij wil indienen en toont hij aan dat deze noodzakelijk zijn, omdat de gegevens  niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het laatst  werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft.  De aanvrager dient tegelijkertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies.      49      NL  

artikel 63 vertrouwelijk wenst te houden en geeft daarvoor de redenen aan; tevens vermeldt  hij alle eventuele verzoeken om gegevensbescherming op grond van artikel 59.  Artikel 16  Toegang tot de informatie met het oog op verlenging  Artikel 17   Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure      50      NL  

.  de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken;  de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;  indien van toepassing, de noodzaak om zoals bepaald in artikel 18 een coherent  werkprogramma op te stellen.  Artikel 18  Werkprogramma  Noot voor het PB: 54 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      51      NL  

de procedures voor de indiening en de beoordeling van verlengingsaanvragen voor  goedkeuringen;  de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend, met inbegrip van maatregelen  om dierproeven tot een minimum te beperken, met name het gebruik van andere proeven  dan op dieren en intelligente teststrategieën;  de termijnen voor de indiening van die gegevens;  de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;  de termijn voor de beoordeling en besluitvorming;  de toebedeling van de beoordeling van werkzame stoffen aan lidstaten, rekening houdend  met een evenwicht tussen de als rapporteur optredende lidstaten wat betreft de  verantwoordelijkheden en te verrichten werkzaamheden.  Artikel 19  Uitvoeringsmaatregelen      52      NL  

Verlengingsverordening  Overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure wordt een  verordening vastgesteld waarbij:  a)  de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en  beperkingen, wordt verlengd; of  b)  de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.  Voor zover de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd geen verband houden  met de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, wordt in de in  lid 1 bedoelde verordening een respijtperiode vastgesteld van ten hoogste zes maanden  voor de verkoop en distributie, en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de  opslag en het gebruik voor bestaande voorraden van de betrokken  gewasbeschermingsmiddelen. Bij de respijtperiode voor de verkoop en distributie wordt  rekening gehouden met de normale gebruiksperiode van het gewasbeschermingsmiddel,  maar de totale respijtperiode bedraagt ten hoogste 18 maanden.  Ingeval de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wordt ingetrokken of niet wordt  verlengd om dringende redenen die verband houden met de gezondheid van mens of dier  of met het milieu, wordt dit gewasbeschermingsmiddel met onmiddellijke ingang uit de  handel genomen.  Artikel 13, lid 4, is van toepassing.      53      NL  

Herziening van een goedkeuring  De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof te allen tijde opnieuw bekijken.  Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring van een  werkzame stof in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en  monitoringgegevens te opnieuw te bekijken, onder meer wanneer er na de herziening van  de toelatingen overeenkomstig artikel 44, lid 1, aanwijzingen zijn dat de verwezenlijking  van de overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder a), punt iv) en onder b), punt i), en artikel 7,  leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG vastgestelde doelstellingen in het gedrang komt.  Wanneer de Commissie in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis  meent dat er aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de in artikel 4 bepaalde  goedkeuringscriteria, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere  informatie niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de  werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen  moet doen toekomen.  De Commissie kan de lidstaten en de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of  technische bijstand verzoeken. De lidstaten kunnen eveneens binnen drie maanden na de  datum van het verzoek van de Commissie opmerkingen indienen. De Autoriteit doet haar  advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek  aan de Commissie toekomen.      54      NL  

bepaalde goedkeuringscriteria, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste  verdere informatie niet is verstrekt, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde  regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te  wijzigen.  Artikel 13, lid 4, en artikel 20, lid 2, zijn van toepassing.  ONDERAFDELING   4  AFWIJKINGEN  Artikel 22  Werkzame stoffen met een laag risico  Een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet, wordt, in afwijking van  artikel 5, voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer deze wordt  beschouwd als een werkzame stof met een laag risico en de gewasbeschermingsmiddelen  die deze stof bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van  mens en dier en voor het milieu zullen inhouden, zoals bepaald in artikel 47, lid 1.  Artikel 4 en de artikelen 6 tot en met 21 alsmede punt 5 van bijlage II zijn van toepassing.  Werkstoffen met een laag risico worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in  artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.      55      NL  

een laag risico evalueren en zo nodig nieuwe criteria vaststellen overeenkomstig artikel 78,  lid 1, onder a).  Artikel 23   Goedkeuringscriteria voor basisstoffen  Basisstoffen worden overeenkomstig de leden 2 tot en met 6 goedgekeurd. In afwijking  van artikel 5 geldt de goedkeuring voor onbeperkte tijd.  Voor de toepassing van de leden 2 tot en met 6 wordt onder een basisstof verstaan een  werkzame stof die:  a)  geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is; en  b)  geen intrinsiek vermogen heeft om hormoonontregelende, neurotoxische of  immunotoxische effecten teweeg te brengen; en  c)  niet voornamelijk voor gewasbeschermingsdoeleinden wordt gebruikt, maar  niettemin nuttig is op het gebied van gewasbescherming, hetzij wanneer zij direct  wordt gebruikt, hetzij in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner;  en  d)  niet als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.      56      NL  

criteria van een "voedingsmiddel" volgens de definitie in artikel 2 van Verordening (EG)  nr. 178/2002, als een basisstof beschouwd.  In afwijking van artikel 4 wordt een basisstof goedgekeurd wanneer uit relevante  evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin  het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is  geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de  gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu.  In afwijking van artikel 7 wordt een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof door een  lidstaat of door een belanghebbende partij bij de Commissie ingediend.  Bij de aanvraag wordt de volgende informatie verstrekt:  a)  alle eventuele evaluaties van de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of  dier of op het milieu, die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire  wetgeving die het gebruik van die stof regelt; en   b)  andere relevante informatie over de mogelijke effecten op de gezondheid van mens  of dier of op het milieu.  De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische  bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie  maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.      57      NL  

afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.  De Commissie kan de goedkeuring van een basisstof te allen tijde opnieuw bekijken. Zij  kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring opnieuw te  bekijken.  Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de  criteria van de leden 1 tot en met 3, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de  belanghebbende partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen deze hun opmerkingen  moeten doen toekomen.  De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische  bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie  maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.  Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1,  wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening  vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.      58      NL  

Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen  Een werkzame stof die voldoet aan de criteria van artikel 4 wordt voor een periode van ten  hoogste zeven jaar goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen  indien zij voldoet aan een of meer van de in punt 4 van bijlage II vermelde aanvullende  criteria. In afwijking van artikel 14, lid 2, kan de goedkeuring een of meerdere keren  worden verlengd voor periodes van telkens ten hoogste zeven jaar.  Onverminderd lid 1 zijn de artikelen 4 tot en met 21 van toepassing. Stoffen die in  aanmerking komen om te worden vervangen, worden vermeld op een afzonderlijke lijst in  de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.  AFDELING   2  BESCHERMSTOFFEN   EN   SYNERGISTEN  Artikel 25  Goedkeuring van beschermstoffen en synergisten  Een beschermstof of synergist wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan artikel 4.  De artikelen 5 tot en met 21 zijn van toepassing.  Voor beschermstoffen en synergisten worden volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde  regelgevingsprocedure met toetsing gegevensvereisten vastgesteld die vergelijkbaar zijn  met die welke bedoeld zijn in artikel 8, lid 4.      59      NL  

Beschermstoffen en synergisten die reeds op de markt zijn   wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 79, lid 4, een  AFDELING   3  ONAANVAARDBARE   FORMULERINGSHULPSTOFFEN  Artikel 27  Formuleringshulpstoffen  Een formuleringshulpstof mag niet aanvaard worden voor opname in een  gewasbeschermingsmiddel wanneer is vastgesteld dat:  a)  de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewas beschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandig heden, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens of dier of op het  grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect hebben op het milieu; of  Noot voor het PB: 60 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      60      NL  

gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiks omstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, dan  wel een onaanvaardbaar effect op planten, plantaardige producten of het milieu.  Formuleringshulpstoffen die niet krachtens lid 1 aanvaard worden voor opname in een  gewasbeschermingsmiddel, worden volgens in artikel 79, lid 4, bedoelde  regelgevingsprocedure met toetsing opgenomen in bijlage III.  De Commissie kan formuleringshulpstoffen te allen tijde herbeoordelen. Zij kan door de  lidstaten verstrekte relevante informatie in aanmerking nemen.  Artikel 81, lid 2, is van toepassing.  Voor de uitvoering van dit artikel kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in  artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.      61      NL  

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN  AFDELING   1  TOELATING  ONDERAFDELING   1  EISEN   EN   INHOUD  Artikel 28  Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik  Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het  in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.  In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:  a)  het gebruik van middelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten;      62      NL  

onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 54;  c)  de productie, de opslag of het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor  gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die  lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer  inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewas beschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt;  d)  de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor  gebruik in een derde land is bestemd, op voorwaarde dat de lidstaat van productie,  opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat  het gewasbeschermingsmiddel vanaf zijn grondgebied wordt uitgevoerd;  e)  het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor  een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 52 is verleend.      63      NL  

Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen  Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien  het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen  voldoet:  a)  de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn  goedgekeurd;  b)  de werkzame stof, de beschermstof of de synergist is afkomstig uit een andere bron,  of uit dezelfde bron met een wijziging in het productieproces en/of de plaats van  productie, maar  i)  de specificatie overeenkomstig artikel 38 wijkt niet significant af van de  specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of  die synergist; en   ii)  de werkzame stof, die beschermstof of die synergist heeft niet ingevolge de  onzuiverheden ervan meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden 2  en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het productieproces  gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de toelating;  c)  de formuleringshulpstoffen zijn niet vermeld in bijlage III;      64      NL  

andere risico's zo veel mogelijk beperkt worden zonder de werking van het middel in  het gedrang te brengen;  e)  op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan  de eisen van artikel 4, lid 3;  f)  de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten en,  indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht  relevante onzuiverheden en formuleringshulpstoffen, kunnen aan de hand van  passende methoden worden vastgesteld;  g)  de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch,  ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn, kunnen worden bepaald door  middel van algemeen in alle lidstaten gebruikte passende methoden, met passende  bepalingsgrenzen op relevante monsters;  h)  de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik  en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;  i)  voor planten of plantaardige producten die als voedsel of diervoeder worden  gebruikt, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp  van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of  gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.  De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met h), is voldaan.      65      NL  

vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden  uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn  voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief  zijn voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt.  Wat lid 1, onder f), betreft, kunnen volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde  regelgevingsprocedure met toetsing geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.  Artikel 81 is van toepassing.  Er worden, bij verordeningen die volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2,  worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van  gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG  vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze  verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder c).  Volgens deze beginselen wordt interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen,  synergisten en formuleringshulpstoffen in aanmerking genomen bij de beoordeling van  gewasbeschermingsmiddelen.      66      NL  

Voorlopige toelatingen  In afwijking van artikel 29, lid 1, onder a), mogen de lidstaten toestaan dat een  gewasbeschermingsmiddel met een nog niet goedgekeurde werkzame stof voor een  voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt wordt gebracht, mits:  a)  binnen 30 maanden na de datum waarop de aanvraag ontvankelijk is verklaard,  verlengd met overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 2 of  lid 3, vastgestelde aanvullende termijnen, geen besluit inzake de goedkeuring kon  worden genomen; en   b)  het dossier betreffende de werkzame stof overeenkomstig artikel 9 ontvankelijk is  voor de geplande gebruiksdoeleinden; en   c)  de lidstaat concludeert dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3,  kan voldoen en dat mag worden verwacht dat het gewasbeschermingsmiddel aan de  eisen van artikel 29, lid 1, onder b) tot en met h), zal voldoen; en   d)  maximumresidugehalten zijn vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG)  nr. 396/2005.  In dat geval brengt de lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onverwijld van zijn  beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, waarbij ten  minste de in artikel 57, lid 1, bedoelde informatie wordt verstrekt.      67      NL  

periode worden verlengd volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure  met toetsing.  Artikel 31  Inhoud van toelatingen  De toelating bepaalt op welke planten of plantaardige producten en in welke niet agrarische gebieden (bv. spoorwegen, openbare ruimten, opslagplaatsen) en voor welke  doeleinden het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.  In de toelating worden de voorschriften voor het op de markt brengen en het gebruik van  het gewasbeschermingsmiddel vastgesteld. Deze voorschriften omvatten ten minste de  nodige gebruiksvoorwaarden om te voldoen aan de voorwaarden en eisen van de  verordening ter goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermingsstoffen en  synergisten.  De toelating omvat een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel voor de toepassing  van Richtlijn 1999/45/EG. De lidstaten kunnen bepalen dat de houders van toelatingen het  etiket na elke wijziging van de indeling en het etiketteren van het gewasbeschermings middel overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zonder onnodige vertraging classificeren of  aanpassen. In dat geval stellen zij de bevoegde autoriteit hiervan onverwijld in kennis.  Noot voor het PB: 78 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      68      NL  

• a) 

  de maximale dosis per hectare voor elke toepassing;  b)  de periode tussen de laatste toepassing en de oogst;  c)  het maximale aantal toepassingen per jaar.  Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het onder meer gaan om:  a)  een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel  ter bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers,  omstanders, omwonenden, consumenten of werknemers of het milieu, waarbij  rekening wordt gehouden met krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften  geldende eisen; een eventuele beperking van die aard dient op het etiket te worden  vermeld;  b)  de verplichting om, voordat het middel wordt gebruikt, alle buren in te lichten die  aan drift kunnen worden blootgesteld en die hebben gevraagd te worden ingelicht;  c)  aanwijzingen voor juist gebruik overeenkomstig de beginselen van geïntegreerde  gewasbescherming als bedoeld in artikel 14 van en in bijlage III bij Richtlijn  2009/.../EG + ;  d)  aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;  Noot voor het PB: gelieve het nummer in te voegen van de richtlijn in overweging 29.      69      NL  
• f) 

  de tussentijd tussen toepassingen  g)  de periode tussen de laatste toepassing en de consumptie van het plantaardige  product, indien van toepassing;  h)  de herbetredingstermijn;  i)  de grootte en het materiaal van de verpakking.  Artikel 32  Duur  De toelatingsperiode wordt in de toelating vastgesteld.  Onverminderd artikel 44 wordt de duur van een toelating bepaald op een periode die loopt  tot ten hoogste een jaar vanaf de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stoffen,  beschermstoffen en synergisten in het gewasbeschermingsmiddel verstrijkt, en daarna voor  zolang de werkzame stoffen, de beschermstoffen en synergisten die zijn opgenomen in het  gewasbeschermingsmiddel zijn goedgekeurd.  Deze termijn staat toe het onderzoek overeenkomstig artikel 43 uit te voeren.      70      NL  

van gelijkaardige middelen te laten samenvallen in het kader van een vergelijkende  evaluatie van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden  vervangen overeenkomstig artikel 50.  ONDERAFDELING   2  PROCEDURE  Artikel 33  Aanvraag van een toelating of wijziging van de toelating  Een aanvrager die een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf  of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag of een aanvraag tot wijziging van een  toelating bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden  gebracht.  De aanvraag omvat:  a)  een lijst van de gebruiksdoeleinden in elk van de in bijlage I bepaalde zones en in de  lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te  dienen;      71      NL  

de aanvraag in de betreffende zone zal beoordelen. Ingeval de aanvraag betrekking  heeft op gebruik in kassen, op behandeling na de oogst, op de behandeling van lege  opslagruimten of op behandeling van zaaizaad, wordt slechts één lidstaat  voorgesteld; deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones. In dit geval zendt  de aanvrager het beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe  aan andere lidstaten;  c)  indien van toepassing, een afschrift van alle toelatingen die voor dat  gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend;  d)  indien van toepassing, een afschrift van de conclusie van de lidstaat die de in artikel  38, lid 2, bedoelde equivalentie beoordeelt.  De aanvraag gaat vergezeld van:  a)  voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt  dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;  b)  voor elke werkzame stof en beschermstof en elke synergist dat is opgenomen in het  gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de  vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof en de synergist; en  c)  voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een  verantwoording van de genomen stappen om dierproeven en herhaling van tests en  studies op gewervelde dieren te voorkomen;      72      NL  

toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating;  e)  indien van toepassing, een afschrift van de aanvraag voor een maximumresidugehalte  als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor  het niet verstrekken van die informatie;  f)  indien van toepassing, voor een wijziging van een toelating, een beoordeling van alle  overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder h), verstrekte informatie;  g)  een ontwerp-etiket.  Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager in overeenstemming met artikel 63  verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde gedeelten van het dossier,  vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige  informatie.  De aanvrager dient tezelfdertijd de volledige lijst van overeenkomstig artikel 8, lid 2,  ingediende studies in, alsmede een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor eventuele  verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 worden gedaan.  Bij een verzoek om toegang tot informatie, besluit de lidstaat die de aanvraag onderzoekt  welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.  Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of  officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.      73      NL  

analytische normen van de ingrediënten ervan aan de lidstaat.  Artikel 34  Vrijstelling van de indiening van studies  Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33, lid 3, bedoelde test-  en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de  betrokken test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun  overeenkomstig artikel 59, 61 of 62 toegang is verleend, of dat elke gegevens beschermingsperiode is verlopen.  Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie:  a)  alle informatie die nodig is voor de identificatie van het gewasbeschermingsmiddel,  met inbegrip van de volledige samenstelling daarvan, en een verklaring dat geen  onaanvaardbare formuleringshulpstoffen gebruikt zijn;  b)  de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of de synergist te  identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de  goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en deze in voorkomend geval in  overeenstemming zijn met artikel 29, lid 1, onder b);  c)  op verzoek van de betrokken lidstaat, de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat  het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het  gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de  beschermde gegevens.      74      NL  

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt      75      NL  

Onderzoek voor toelating  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de stand van de  wetenschappelijke en technische kennis met gebruikmaking van de richtsnoeren die ten  tijde van de aanvraag beschikbaar zijn, een onafhankelijke, objectieve en transparante  beoordeling uit. Hij geeft alle lidstaten in dezelfde zone de mogelijkheid tot het indienen  van opmerkingen waarmee tijdens de beoordeling rekening moet worden gehouden.  Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling  en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om voor zover mogelijk vast te  stellen of het gewasbeschermingsmiddel in dezelfde zone aan de eisen van artikel 29  voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 55 en in realistische gebruiksomstandigheden  wordt gebruikt.  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de  andere lidstaten in dezelfde zone. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld  volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.  Dienovereenkomstig verlenen of weigeren de betrokken lidstaten toelatingen op grond van  de conclusies van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig de  artikelen 31 en 32 heeft onderzocht.  In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen passende voorwaarden  worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 31, leden 3 en 4 bedoelde voorschriften  betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke  gebruiksomstandigheden.      76      NL  

het milieu niet kan worden weggenomen door de in de eerste alinea bedoelde nationale  risicobeperkende maatregelen, kan een lidstaat weigeren een toelating voor een  gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied te verlenen indien die lidstaat, als gevolg  van specifieke omstandigheden in verband met milieu of landbouw, gegronde redenen  heeft om aan te nemen dat het betrokken middel nog steeds een onaanvaardbaar risico  vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.  De lidstaat stelt de aanvrager en de Commissie onverwijld op de hoogte van zijn besluit en  verstrekt daarvoor een technische of wetenschappelijke rechtvaardiging.  De lidstaten bieden de mogelijkheid om tegen het besluit waarbij een toelating voor een  dergelijk product wordt geweigerd, in beroep te gaan bij de nationale rechterlijke instanties  of bij andere beroepsinstanties.  Artikel 37  Onderzoekstermijn  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de  aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan.      77      NL  

de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden  uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De bijkomende termijn  bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de  bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na  afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de  aanvraag niet ontvankelijk is.  De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van  artikel 38 opgeschort.  In het geval van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog  niet goedgekeurde werkzame stof bevat, begint de lidstaat die de aanvraag onderzoekt met  de beoordeling zodra hij het in artikel 12, lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag  heeft ontvangen. In het geval van een toelatingsaanvraag voor hetzelfde  gewasbeschermingsmiddel en dezelfde gebruiksdoeleinden als het in artikel 8 bedoelde  dossier, neemt de lidstaat een besluit over de aanvraag uiterlijk zes maanden nadat de  werkzame stof is goedgekeurd.  Uiterlijk 120 dagen nadat zij van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt het  beoordelingsrapport en de kopie van de toelating hebben ontvangen, nemen de andere  betrokken lidstaten een besluit over de aanvraag zoals bedoeld in artikel 36, leden 2 en 3.      78      NL  

Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder b)  Indien voor een werkzame stof, beschermstof of synergist moet worden bepaald of een  andere bron, of, voor dezelfde bron, een wijziging in het productieproces en/of de plaats  van productie, voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), wordt dit beoordeeld door de lidstaat  die zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, voor de werkzame stof, de beschermstof of het  synergist als rapporteur is opgetreden, tenzij de lidstaat die de aanvraag onderzoekt zoals  bedoeld in artikel 35, instemt met een beoordeling van de equivalentie. De aanvrager deelt  alle nodige gegevens mee aan de lidstaat die de equivalentie beoordeelt.  Nadat de lidstaat die de equivalentie beoordeelt de aanvrager de mogelijkheid heeft  gegeven tot het indienen van opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen  aan de lidstaat-rapporteur of aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, naar gelang van  het geval, stelt de lidstaat die de equivalentie beoordeelt binnen 60 dagen na ontvangst van  de aanvraag een verslag over de equivalentie op dat hij aan de Commissie, de andere  lidstaten en de aanvrager meedeelt.  Bij een positief besluit over de equivalentie en indien er geen bezwaren tegen deze  conclusie zijn ingebracht, wordt ervan uitgegaan dat aan artikel 29, lid 1, onder b), is  voldaan. Indien een lidstaat die de aanvraag onderzoekt het echter niet eens is met de  conclusie van de lidstaat-rapporteur, of vice versa, licht hij de aanvrager, de andere  lidstaten en de Commissie in en vermeldt hij zijn redenen.      79      NL  

is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid opmerkingen in te dienen.  Indien de betrokken lidstaten binnen 45 dagen geen overeenstemming bereiken, legt de  lidstaat die de equivalentie beoordeelt de zaak aan de Commissie voor. Het besluit dat aan  de voorwaarden van artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan, wordt genomen volgens de in  artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure. De periode van 45 dagen gaat in op de  datum waarop de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de lidstaat-rapporteur  overeenkomstig lid 3 inlicht dat hij het met de conclusie van deze laatste niet eens is, of  vice versa.  Voordat zij een beslissing neemt, kan de Commissie de Autoriteit verzoeken om een  binnen drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of wetenschappelijke dan wel  technische bijstand.  Voor de uitvoering van de leden 1 tot en met 4 kunnen na raadpleging van de Autoriteit  nadere regels en procedures worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde  regelgevingsprocedure.      80      NL  

Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen  De lidstaten stellen voor iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende  bevatten:  a)  een kopie van de aanvraag;  b)  een verslag met informatie over de beoordeling van en het besluit over het  gewasbeschermingsmiddel; de vorm van dat rapport wordt vastgesteld volgens de in  artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure;  c)  een afschrift van de door de lidstaat met betrekking tot de aanvraag genomen  bestuursrechtelijke besluiten en de in artikel 33, lid 3, en artikel 34 bepaalde  documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie;  d)  het goedgekeurde etiket, indien van toepassing.  Op verzoek verstrekken de lidstaten onverwijld een dossier met de in lid 1, onder a) tot en  met d), bedoelde documentatie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.      81      NL  

artikel 33, lid 3, en artikel 34 samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de  lidstaten, de Commissie en de Autoriteit .  Voor de uitvoering van de leden 2 en 3 kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens  de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.  ONDERAFDELING   3  WEDERZIJDSE   ERKENNING   VAN   TOELATINGEN  Artikel 40  Wederzijdse erkenning  De houder van een overeenkomstig artikel 29 verleende toelating kan in de volgende  gevallen in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel, hetzelfde gebruik  en vergelijkbare landbouwpraktijken een toelatingsaanvraag indienen volgens de procedure  voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien:  a)  de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot dezelfde  zone behoort;      82      NL  

zone behoort, mits de toelating waarvoor de aanvraag wordt gedaan, niet wordt  gebruikt voor wederzijdse erkenning in een andere lidstaat binnen dezelfde zone;  c)  de toelating werd verleend door een lidstaat voor gebruik in kassen, bij behandeling  na de oogst of bij de behandeling van lege ruimten of containers voor de opslag van  planten of plantaardige producten, of bij de behandeling van zaaizaad, ongeacht de  zone waartoe de referentielidstaat behoort.  Wanneer een gewasbeschermingsmiddel in een lidstaat niet is toegelaten omdat in die  lidstaat geen toelatingsaanvraag is ingediend, kunnen officiële of wetenschappelijke  instanties die bij landbouwactiviteiten betrokken zijn of beroepsorganisaties op  landbouwgebied, met toestemming van de houder van de toelating, volgens de in lid 1  bedoelde procedure voor wederzijdse erkenning een toelating aanvragen voor hetzelfde  gewasbeschermingsmiddel, hetzelfde gebruik en dezelfde landbouwpraktijken in die  lidstaat. In dat geval dient de aanvrager aan te tonen dat het gebruik van dat  gewasbeschermingsmiddel een algemeen belang dient in de lidstaat waarin het wordt  geïntroduceerd.  Indien de houder van een toelating weigert in te stemmen, kan de bevoegde instantie van  de betrokken lidstaat de aanvraag om redenen van algemeen belang aanvaarden.      83      NL  

Toelating  De lidstaat waar overeenkomstig artikel 40 een aanvraag is ingediend, verleent, na de  aanvraag en de in artikel 42, lid 1 bedoelde vergezellende stukken te hebben bestudeerd, in  overeenstemming met de omstandigheden op zijn grondgebied, voor het betrokken  gewasbeschermingsmiddel een toelating onder dezelfde voorwaarden als de lidstaat die de  aanvraag onderzoekt, behalve wanneer artikel 36, lid 3, van toepassing is.  In afwijking van lid 1 kan de lidstaat het gewasbeschermingsmiddel toelaten wanneer:  a)  een toelating uit hoofde van artikel 40, lid 1, onder b), is aangevraagd;  b)  het een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen;  c)  artikel 30 is toegepast; of  d)  het een overeenkomstig artikel 4, lid 7, goedgekeurde stof bevat.      84      NL  

Procedure  De aanvraag gaat vergezeld van:  a)  een afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating en een vertaling  van de toelating in een officiële taal van de lidstaat die de aanvraag ontvangt;  b)  een formele verklaring dat het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het middel  dat door de referentielidstaat is toegelaten;  c)  een volledig of beknopt dossier als voorgeschreven in artikel 33, lid 3, wanneer de  lidstaat daarom verzoekt;  d)  een beoordelingsverslag van de referentielidstaat met informatie over de beoordeling  van en het besluit over het gewasbeschermingsmiddel.  De lidstaat bij welke overeenkomstig artikel 40 een aanvraag wordt ingediend, neemt  binnen 120 dagen een beslissing over de aanvraag.  Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager de aanvraag in de nationale of  officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.      85      NL  

VERLENGING,   INTREKKING   EN   WIJZIGING  Artikel 43  Verlenging van toelatingen  Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde  dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 wordt voldaan.  Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof,  beschermstof of synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de  aanvrager de volgende informatie:  a)  een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;  b)  alle nieuwe informatie die ingevolge wijzigingen van vereiste gegevens of criteria  noodzakelijk is geworden;  c)  bewijs dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van gegevensvereisten of  criteria die bij de verlening van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel niet  van kracht waren, of nodig zijn om de goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen;      86      NL  

voldoet aan de eisen van de verordening tot verlenging van de goedkeuring van de  werkzame stof, de beschermstof of het synergist die is opgenomen in het  gewasbeschermingsmiddel;  e)  een verslag over de toezichtgegevens, indien de toelating aan toezicht was  onderworpen.  De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze  beschermstof of synergist bevatten, voldoen aan de voorwaarden en beperkingen van de in  artikel 20 bepaalde verordening tot verlenging van de goedkeuring.  Binnen elke zone worden de conformiteitscontroles en de beoordeling van de verstrekte  gegevens voor alle lidstaten in die zone door de in artikel 35 bedoelde lidstaat  gecoördineerd.  Volgens in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure kunnen richtsnoeren voor de  toelating van de conformiteitscontroles worden opgesteld.  Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de  beschermstof of synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten  over de verlenging van de toelating.      87      NL  

besluit is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit  voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een besluit over de  verlenging te nemen.  Artikel 44  Intrekking of wijziging van een toelating  Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde opnieuw bekijken indien er aanwijzingen  bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen.  Een lidstaat herziet een toelating wanneer hij concludeert dat het mogelijk is dat de  doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, onder a), punt iv), en onder b), punt i), en  artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG niet kunnen worden verwezenlijkt.  Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de  houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren  of nadere gegevens te verstrekken.  In voorkomend geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer:  a)  niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;      88      NL  

basis waarvan de toelating werd verstrekt;  c)  niet voldaan is aan een voorwaarde in de toelating;   d)  de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd op  grond van de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis; of  e)  de houder van een toelating de verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet  nakomt.  Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 3 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de  houder van de toelating, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit onmiddellijk  in. De andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren, trekken de toelating dan eveneens in  of wijzigen haar dienovereenkomstig, met inachtneming van nationale voorwaarden en  risicobeperkende maatregelen, behalve in gevallen waarin artikel 36, lid 3, tweede, derde  en vierde alinea, is toegepast. Artikel 46 is in voorkomend geval van toepassing.      89      NL  

Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating  Een toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de  toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek.  Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen  van artikel 29 is voldaan.  Artikel 46 is in voorkomend geval van toepassing.  Artikel 46  Respijtperiode      90      NL  

SPECIFIEKE   GEVALLEN  Artikel 47  Het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico  Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel werkzame stoffen met  een laag risicozijn als bedoeld in artikel 22, wordt dat middel toegelaten als een  gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat er volgens een  risicobeoordeling geen specifieke risicobeperkende maatregelen vereist zijn. Dit  gewasbeschermingsmiddel voldoet bovendien aan de volgende eisen:  a)  de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten met een laag risico die het  bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II;  b)  het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;  c)  het is voldoende werkzaam;  d)  het veroorzaakt geen onnodige pijn of onnodig lijden bij de te bestrijden gewervelde  dieren;  e)  het voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), c) en f) tot en met i).  Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico"  genoemd.      91      NL  

toont aan dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een  volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame  stof en het gewasbeschermingsmiddel.  De lidstaat beslist binnen 120 dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewas beschermingsmiddel met een laag risico goedkeurt.  Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen  de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de vastgestelde termijn verlengd met  de bijkomende termijn die de lidstaat toekent.  De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste 6 maanden en loopt af op het ogenblik dat de  lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende  elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de  aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening  betrekking hebben op toelatingen van toepassing.      92      NL  

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen  die een genetisch gemodificeerd organisme bevatten  Een gewasbeschermingsmiddel dat een organisme bevat dat onder de werkingssfeer van  Richtlijn 2001/18/EG valt, wordt niet alleen uit hoofde van dit hoofdstuk beoordeeld, maar  wordt, wat de genetische modificatie betreft, ook onderzocht overeenkomstig  bovengenoemde richtlijn.  In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel  geen toelating verleend tenzij voor dat middel als bedoeld in artikel 19 van Richtlijn  2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening  betrekking hebben op toelatingen van toepassing.  Artikel 49  Het op de markt brengen van behandeld zaaizaad  De lidstaten stellen geen verbod op het op de markt brengen en gebruiken van zaaizaad dat  behandeld is met gewasbeschermingsmiddelen die in ten minste een lidstaat voor dat  gebruik zijn toegelaten.      93      NL  

waarschijnlijk een ernstige bedreiging vormen voor de gezondheid van mens of dier of  voor het milieu, en dat dit risico niet op bevredigende wijze kan worden beperkt door  middel van door de betrokken lidstaat/lidstaten genomen maatregelen, worden  overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure onverwijld  maatregelen genomen om de verkoop en/of het gebruik van dit behandelde zaaizaad te  beperken of te verbieden. Alvorens deze maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie  het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een  termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.  De artikelen 70 en 71 zijn van toepassing.  Onverminderd andere communautaire wetgeving betreffende de etikettering van zaaizaad,  dienen de begeleidende etiketten en documenten van het behandeld zaaizaad de naam te  vermelden van het gewasbeschermingsmiddel waarmee het zaaizaad is behandeld, de  naam/namen van de werkzame stof(fen) in dat middel, de standaard-waarschuwingszinnen  waarin Richtlijn 1999/45/EG voorziet, alsmede de risicobeperkende maatregelen die in  voorkomend geval in de toelating van het middel zijn vermeld.      94      NL  

Vergelijkende evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen  die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen  Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag evalueren voor  de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is  goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. Lidstaten verlenen  geen toelating voor dan wel beperken het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat  een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen voor gebruik op een  bepaald gewas wanneer uit de vergelijkende evaluatie, waarin de risico's en de voordelen  zoals in bijlage IV uiteengezet tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat:  a)  er voor de in de aanvraag gespecificeerde gebruiksdoeleinden reeds een toegelaten  gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode  bestaat die aanzienlijk veiliger is voor de gezondheid van mens en dier en voor het  milieu;   b)  de vervanging door gewasbeschermingsmiddelen of niet-chemische bestrijdings- of  preventiemethoden als bedoeld onder a) geen significante economische of praktische  nadelen heeft;  c)  de chemische diversiteit van de werkzame stoffen, indien van toepassing, of de  methoden en praktijken op het gebied van gewasbescherming en plagenpreventie  toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein  mogelijk te houden; en   d)  rekening wordt gehouden met de gevolgen voor kleine toepassingen.      95      NL  

beoordeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat geen  voor vervanging in aanmerking komende stof of een werkzame stof met een laag risico  bevat, ook de bepalingen van lid 1 van dit artikel toepassen wanneer er voor dezelfde vorm  van gebruik een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat en deze in de  betrokken lidstaat algemeen wordt toegepast.  In afwijking van lid 1 wordt een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in  aanmerking komt om te worden vervangen zonder vergelijkende evaluatie toegelaten  wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik in de praktijk ervaring op te doen.  Dergelijke toelatingen worden eenmalig verleend voor een periode van ten hoogste  vijf jaar.  Voor gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te  worden vervangen, voeren de lidstaten de in lid 1 bedoelde vergelijkende evaluatie  regelmatig en uiterlijk bij de verlenging of de wijziging van de toelating uit.  Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de  toelating, trekt hij haar in of wijzigt hij haar.  Wanneer een lidstaat besluit een toelating krachtens lid 4 in te trekken of te wijzigen,  wordt die intrekking of wijziging van kracht drie jaar na het besluit van de lidstaat, of aan  het einde van de goedkeuringsperiode voor de stof die in aanmerking komt om te worden  vervangen, wanneer die periode eerder afloopt.      96      NL  

betrekking hebben op toelatingen van toepassing.  Artikel 51  Uitbreiding van toelatingen voor kleine toepassingen  De houder van de toelating, officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden  met landbouwactiviteiten, beroepsorganisaties op landbouwgebied en professionele  gebruikers kunnen verzoeken om de toelating van een in de betrokken lidstaat reeds  toegelaten gewasbeschermingsmiddel uit te breiden tot kleine toepassingen die nog niet  onder die toelating vallen.  Lidstaten breiden de toelating uit, op voorwaarde dat:  a)  de voorgenomen toepassing kleine van aard is;  b)  aan de voorwaarden van artikel 4, lid 3, onder b), d) en e), en artikel 29, lid 1,  onder i), is voldaan;  c)  de uitbreiding in het algemeen belang is; en   d)  de documentatie en informatie ter staving van een uitbreiding van de toepassing door  de in lid 1 bedoelde personen of instanties is ingediend, met name gegevens over de  omvang van residuen en, waar nodig, over de beoordeling van het risico voor  degenen die beroepshalve met het middel toepassen, werknemers en omstanders.      97      NL  

de toelating van reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen voor kleine toepassingen, te  vergemakkelijken of aan te moedigen.  Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding  de vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating  krijgen.  Wanneer lidstaten een uitbreiding van een toelating voor een kleine toepassing verlenen,  lichten zij, zo nodig, de houder van de toelating in en verzoeken zij hem de etikettering  dienovereenkomstig aan te passen.  Indien de houder van de toelating dit weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers  via een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde  voorlichting over de gebruiksaanwijzing ontvangen.  De officiële bekendmaking of, indien van toepassing, het etiket, omvat een verwijzing naar  de aansprakelijkheid van de persoon die het gewasbeschermingsmiddel gebruikt, met  betrekking tot gebreken in de werkzaamheid of de fytotoxiciteit van het product waarvoor  de kleine toepassing is toegestaan. De uitbreiding van de toelating voor kleine  toepassingen wordt afzonderlijk op het etiket vermeld.  Uitbreidingen uit hoofde van dit artikel moeten apart kenbaar gemaakt worden en er moet  afzonderlijk op aansprakelijkheidsbeperkingen worden gewezen.      98      NL  

gewasbeschermingsmiddel voor kleine toepassingen vragen overeenkomstig artikel 40,  lid 1, mits het betrokken gewasbeschermingsmiddel in die lidstaat is toegelaten. De  lidstaten verlenen toelating voor zulk gebruik overeenkomstig de bepalingen van  artikel 41, op voorwaarde dat de toepassing ook in de lidstaten van aanvraag als klein  wordt beschouwd.  Lidstaten stellen een lijst van kleine toepassingen op en werken die geregeld bij.  Uiterlijk op ...  legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een voorstel tot  oprichting van een Europees stimuleringsfonds voor kleine toepassingen voor, indien  nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening  betrekking hebben op toelatingen van toepassing.  Artikel 52  Parallelhandel  Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op  voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat  (invoerende lidstaat) geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de  invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel  identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds  een toelating is verleend (referentiemiddel). De aanvraag wordt bij de bevoegde autoriteit  van de invoerende lidstaat ingediend.  PB: Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      99      NL  

vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel verleend indien het in te  voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3. De lidstaten verstrekken  elkaar op verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die  nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor verlening van een  vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om  informatie naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden,  totdat alle gevraagde informatie aan de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat is  verstrekt.  Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd  indien:  a)  zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming,  een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;  b)  de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en  synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en   c)  de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de  verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het  middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde  of gelijkwaardig zijn.      100      NL  

• a) 

  naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van  oorsprong;  b)  de lidstaat van oorsprong;  c)  naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;  d)  oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het te introduceren  gewasbeschermingsmiddel vergezellen bij de distributie in de lidstaat van oorsprong,  indien zulks noodzakelijk wordt geacht voor het onderzoek door de bevoegde  autoriteit. Deze bevoegde autoriteit kan een vertaling van de relevante delen van de  oorspronkelijke gebruiksaanwijzing verlangen;  e)  naam en adres van de aanvrager;  f)  naam die zal worden gegeven aan het in de invoerende lidstaat te distribueren  gewasbeschermingsmiddel;  g)  een ontwerpetiket voor het op de markt te brengen middel;  h)  een monster van het middel dat zal worden geïntroduceerd, indien de bevoegde  autoriteit van de invoerende lidstaat dat nodig acht;  i)  naam en registratienummer van het referentiemiddel.      101      NL  

specifieke vereisten dienen te worden vastgesteld in de gevallen waarin een aanvraag  wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds een vergunning voor  parallelhandel is verleend en waarin een aanvraag wordt gedaan voor een  gewasbeschermingsmiddel voor persoonlijk gebruik overeenkomstig de  regelgevingsprocedure met toetsing bedoeld in artikel 79, lid 4.  Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend,  wordt alleen op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de  toelating voor het referentiemiddel. Teneinde het toezicht en de controles te  vergemakkelijken dient de Commissie voor het te introduceren product specifieke  controle-eisen vast te stellen in een verordening als bedoeld in artikel 68.  De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de  toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het  referentiemiddel een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig  artikel 45, lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de  geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor  het referentiemiddel normaal zou zijn verstreken.  Onverminderd specifieke bepalingen in dit artikel, zijn de artikelen 44, 45, 46 en 55 en  artikel 56, lid 4, en de hoofdstukken VI tot en met X van overeenkomstige toepassing op  gewasbeschermingsmiddelen die parallel verhandeld worden.      102      NL  

indien de toelating voor het geïntroduceerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van  oorsprong om redenen van veiligheid of werkzaamheid wordt ingetrokken.  Indien het product niet identiek is aan het referentiemiddel in de zin van lid 3, kan de  lidstaat van invoering de toelating voor het op de markt brengen en het gebruik alleen  verlenen overeenkomstig artikel 29.  De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die  overeenkomstig artikel 53 of 54 in de lidstaat van oorsprong zijn toegelaten.  Onverminderd artikel 63 stellen de autoriteiten van de lidstaten informatie over  vergunningen voor parallelhandel publiekelijk beschikbaar.  ONDERAFDELING   6  AFWIJKINGEN  Artikel 53  Noodsituaties op het gebied van gewasbescherming  In afwijking van artikel 28 mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor een  periode van ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt  worden gebracht voor beperkt en gecontroleerd gebruik, wanneer deze maatregel nodig  blijkt ingevolge een op geen enkele andere redelijke manier te beheersen gevaar.      103      NL  

hoogte van de genomen maatregel en verstrekt gedetailleerde informatie over de situatie en  de maatregelen die zijn genomen om de veiligheid van de consumenten te garanderen.  De Commissie kan de Autoriteit om advies, of om wetenschappelijke of technische  bijstand verzoeken.  De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen een maand vanaf de  datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.  Indien nodig wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure beslist  wanneer, en onder welke voorwaarden, de lidstaat:  a)  de maatregel al dan niet mag verlengen of herhalen; of  b)  zijn maatregel moet intrekken of wijzigen.  De leden 1 tot en met 3 zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die uit  genetisch gemodificeerde organismen zijn samengesteld of zulke organismen bevatten,  tenzij een dergelijke introductie overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG werd geaccepteerd.      104      NL  

Onderzoek en ontwikkeling  In afwijking van artikel 28 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of  ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddel in het  milieu wordt gebracht of die gepaard gaan met het niet-toegelaten gebruik van een  gewasbeschermingsmiddel, worden uitgevoerd wanneer de lidstaat op wiens grondgebied  het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, de beschikbare gegevens heeft  beoordeeld en een toelating voor experimentele doeleinden heeft verleend. De toelating  kan een beperking inhouden van de hoeveelheden die mogen worden gebruikt en de  gebieden die mogen worden behandeld, en kan bijkomende voorwaarden opleggen om  schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare schadelijke  gevolgen voor het milieu te voorkomen, zoals de noodzaak te voorkomen dat  levensmiddelen of diervoeders die residuen bevatten in de voedselketen terechtkomen,  tenzij reeds krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een relevante bepaling is  vastgesteld.  De lidstaat kan vooraf toelating verlenen voor een programma van experimenten en  proeven, of kan voor elk experiment of elke proef afzonderlijk een vergunning eisen.  De aanvraag, vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan  de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het mogelijke effect op het  milieu kunnen worden beoordeeld, wordt ingediend bij de lidstaat op wiens grondgebied  het experiment of de proef zal worden uitgevoerd.      105      NL  

milieu wordt gebracht, wordt geen vergunning voor experimentele doeleinden verleend,  tenzij een dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG werd geaccepteerd.  Lid 2 is niet van toepassing indien de lidstaat de betrokkene het recht heeft verleend  bepaalde experimenten en proeven uit te voeren en de omstandigheden voor de uitvoering  heeft vastgesteld.  Gedetailleerde regels voor de uitvoering van dit artikel, met name de maximum hoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die bij experimenten of tests mogen vrijkomen  en de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt, kunnen  volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden  vastgesteld.  AFDELING   2  GEBRUIK   EN   INFORMATIE  Artikel 55  Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen      106      NL  

+ + + +   en met name aan de algemene beginselen van een geïntegreerde gewasbescherming als  Artikel 56  Informatie over mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten  De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten die een  toelating hebben verleend onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende  dat gewasbeschermingsmiddel, de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een  beschermstof, synergist of formuleringshulpstof in het gewasbeschermingsmiddel, die erop  wijst dat het gewasbeschermingsmiddel niet langer beantwoordt aan de criteria van  respectievelijk artikel 29 en artikel 4.  Er wordt met name kennisgeving gedaan van mogelijk schadelijke effecten van dat  gewasbeschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, de metabolieten  daarvan, een beschermstof, synergist of formuleringshulpstof dat het gewasbeschermings middel bevat, voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater, of van hun  mogelijk onaanvaardbare effecten voor planten of plantaardige producten of het milieu.  Noot voor het PB: gelieve het nummer van de richtlijn in overweging 29 in te voegen.      107      NL  

reacties bij mens, dier en milieu die met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel  verband houden.  De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over  beslissingen of beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties die in  derde landen gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren.  De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat  het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een  beschermstof, een synergist of een formuleringshulpstof niet langer aan de eisen van  respectievelijk artikel 29, en artikel 4 of artikel 27 voldoet.  Onverminderd het recht van de lidstaten om tussentijdse beschermende maatregelen vast te  stellen, evalueert de lidstaat die het eerst binnen elke zone een toelating heeft verleend, de  ontvangen informatie en licht deze de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in  indien hij beslist de toelating krachtens artikel 44 in te trekken of te wijzigen.  Die lidstaat licht de andere lidstaten en de Commissie in indien hij van oordeel is dat niet  langer is voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de  beschermstof of de synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat of, in geval van een  formuleringshulpstof, dat deze onaanvaardbaar wordt geacht, en stelt voor dat de  goedkeuring wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.      108      NL  

bevoegde autoriteiten van de lidstaten die zijn gewasbeschermingsmiddel hebben  toegelaten of hij over informatie beschikt met betrekking tot een onder de verwachtingen  blijvende werkzaamheid, de ontwikkeling van resistentie en elk onverwacht effect op  planten, plantaardige producten of het milieu.  Artikel 57  Verplichting om informatie beschikbaar te stellen  De lidstaten stellen informatie over gewasbeschermingsmiddelen waarvoor  overeenkomstig deze verordening toelating is verleend of de toelating is ingetrokken,  elektronisch ter beschikking van het publiek, met minstens de volgende vermeldingen:  a)  de naam of firmanaam van de houder van de toelating en het toelatingsnummer;  b)  de handelsnaam van het middel;  c)  het soort preparaat;  d)  de naam en het gehalte van alle werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten  die het middel bevat;  e)  de classificatie en de standaardzinnen inzake gevaren en veiligheid overeenkomstig  Richtlijn 1999/45/EG en de in artikel 65 bedoelde verordening;      109      NL  

• g) 

  de redenen waarom een toelating is ingetrokken, voor zover deze verband houden  met de veiligheid;  h)  de lijst van kleine toepassingen als bedoeld in artikel 51, lid 8.  De in lid 1 bedoelde informatie is gemakkelijk toegankelijk en wordt minstens om de  drie maanden geactualiseerd.  Om de toepassing van de leden 1 en 2 van dit artikel te vergemakkelijken, kan volgens de  in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een informatiesysteem voor de  toelatingen worden opgezet.  HOOFDSTUK IV  TOEVOEGINGSSTOFFEN  Artikel 58  Het op de markt brengen en het gebruik van toevoegingsstoffen  Een toevoegingsstof wordt niet op de markt gebracht of gebruikt tenzij daar in de  betrokken lidstaat een toelating voor is verleend overeenkomstig de voorwaarden van de in  lid 2 bedoelde verordening.      110      NL  

gegevensvereisten, kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvormingsprocedure  worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met  toetsing.  Artikel 81, lid 3, is van toepassing.  HOOFDSTUK V  GEGEVENSBESCHERMING EN  UITWISSELING VAN GEGEVENS  Artikel 59  Gegevensbescherming  Test- en studieverslagen genieten gegevensbescherming overeenkomstig de in dit artikel  vastgestelde voorwaarden.  De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende  de werkzame stof, de beschermstof of het synergist, de toevoegingsstoffen en het  gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating  overeenkomstig deze verordening, hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd, bij een  lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:  a)  nodig waren voor de toelating of een wijziging van de toelating om toepassing op  een ander gewas mogelijk te maken; en      111      NL  

praktijken of goede experimentele praktijken.  Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het niet  gebruiken ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor  gewasbeschermingsmiddelen, beschermstoffen, synergisten of toevoegingsstoffen, met  uitzondering van wat is bepaald in lid 2 van dit artikel, artikel 62 of in artikel 80.  De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de eerste toelating in  die lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 van dit artikel of in artikel 62. Die  periode wordt verlengd tot 13 jaar voor gewasbeschermingsmiddelen die vallen onder  artikel 47.  Tenzij de verlenging van de toelating is gebaseerd op extrapolatie, worden deze periodes  met drie maanden verlengd bij elke verlenging van de toelating voor kleine toepassingen  als bedoeld in artikel 51, lid 1, indien de aanvraag voor de betrokken toelatingen door de  houder van de toelating wordt ingediend uiterlijk 5 jaar na de datum van de eerste toelating  in die lidstaat. De totale gegevensbeschermingsperiode bedraagt ten hoogste 13 jaar. Voor  gewasbeschermingsmiddelen waarvoor artikel 47 geldt, duurt de totale  gegevensbeschermingsperiode ten hoogste 15 jaar.  Dezelfde gegevensbeschermingsregels als bij de eerste toelating zijn ook van toepassing op  de test- en studieverslagen die door derde partijen worden ingediend met het oog op de  verlenging van de toelating voor kleine toepassingen als bedoeld in artikel 51, lid 1.      112      NL  

herbeoordelen. De gegevensbeschermingsperiode duurt 30 maanden. De eerste tot en met  vierde alinea zijn van overeenkomstige toepassing.  Lid 1 is niet van toepassing op:  a)  op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft  ingediend; of  b)  wanneer een gegevensbeschermingsperiode die voor de desbetreffende test- en  studieverslagen met betrekking tot een ander gewasbeschermingsmiddel was  toegekend, is verlopen.  Gegevensbescherming uit hoofde van lid 1 wordt slechts toegekend wanneer de  oorspronkelijke aanvrager bij de indiening van het dossier om gegevensbescherming heeft  verzocht voor test- of studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of de  synergist, de toevoegingsstof en het gewasbeschermingsmiddel en hij de betrokken lidstaat  voor elk test- of studieverslag de in artikel 8, lid 1, onder f), en artikel 33, lid 3, onder d),  bedoelde informatie heeft verstrekt, en de bevestiging dat nimmer een gegevens beschermingsperiode voor het test- of studieverslag is toegekend, of dat een eventueel  toegekende periode niet is verlopen.      113      NL  

Lijst van test- en studieverslagen  Over elke werkzame stof, elke beschermstof en synergist en elke toevoegingsstof stelt de  lidstaat-rapporteur een lijst op van de test- en studieverslagen die nodig zijn voor een eerste  goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de  goedkeuring, welke lijst hij ter beschikking van de lidstaten en de Commissie stelt.  Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat zij toelaten, houden de lidstaten de volgende  lijsten bij en stellen die op verzoek ter beschikking van elke belanghebbende partij:  a)  een lijst van test- en studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of de  synergist, de toevoegingsstof en het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor  de eerste toelating, voor een wijziging van de toelatingsvoorwaarden of een  verlenging van de toelating; en   b)  een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager uit hoofde van artikel  59 om bescherming heeft verzocht en elke motivering die overeenkomstig dat artikel  is ingediend.  In de in de leden 1 en 2 bedoelde lijsten wordt vermeld of die test- en studieverslagen in  overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of de beginselen  van goede experimentele praktijken zijn verklaard.      114      NL  

Algemene regels om herhaling van proeven te voorkomen  Teneinde herhaling van proeven te voorkomen, raadpleegt een ieder die toelating voor een  gewasbeschermingsmiddel wenst te krijgen, alvorens tests of studies uit te voeren, de in  artikel 57 bedoelde informatie om te zien of en aan wie reeds een toelating is verleend voor  een gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof, beschermstof of synergist  bevat, dan wel voor een toevoegingsstof. Op verzoek van de aspirant-aanvrager verstrekt  de bevoegde autoriteit hem de lijst van de voor dat middel overeenkomstig artikel 60  opgestelde test- en studieverslagen.  De aspirant-aanvrager verstrekt alle gegevens met betrekking tot de identiteit en  onzuiverheden van de werkzame stof die hij voornemens is te gebruiken. Het verzoek om  inlichtingen moet worden onderbouwd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant aanvrager het voornemen heeft een toelatingsaanvraag in te dienen.  De bevoegde autoriteit van de lidstaat moet, indien zij er zeker van is dat de aspirant aanvrager voornemens is een toelatingsaanvraag of een aanvraag voor de verlenging of  herbeoordeling van een toelating in te dienen, naam en adres van de houder of houders van  vroegere relevante toelatingen aan de aspirant-aanvrager meedelen, en tegelijkertijd naam  en adres van de aanvrager aan de houders van de toelatingen meedelen.      115      NL  

toelating en de houder of houders van relevante toelatingen doen al wat redelijkerwijs van  hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van test-  en studieverslagen die krachtens artikel 59 zijn beschermd, op een billijke, transparante en  niet-discriminerende wijze.  Artikel 62  De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken  Proeven op gewervelde dieren voor de doeleinden van deze verordening worden slechts  uitgevoerd wanneer er geen andere methoden beschikbaar zijn. Herhaling van proeven en  studies op gewervelde dieren die voor de doeleinden van deze verordening worden  uitgevoerd, wordt overeenkomstig de leden 2 tot en met 6 vermeden.  De lidstaten gaan niet akkoord met herhaling van tests en studies op gewervelde dieren ter  ondersteuning van aanvragen van een toelating of met reeds aangevangen tests en studies  waarbij redelijkerwijs gebruik had kunnen worden gemaakt van de conventionele  methodes als omschreven in bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG. Al wie het voornemen  heeft tests en studies uit te voeren waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, neemt de  nodige maatregelen om te verifiëren of deze tests en studies niet reeds zijn uitgevoerd of  aangevangen.      116      NL  

mogelijke om tests en studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, uit te wisselen. De  kosten van de uitwisseling van test- en studieverslagen worden op een billijke, transparante  en niet-discriminerende wijze vastgesteld. De aspirant-aanvrager is alleen verplicht deel te  nemen in de kosten voor informatie die hij moet indienen om aan de toelatingseisen te  voldoen.  Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen voor  gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, beschermstof of synergist, dan  wel dezelfde toevoegingsstoffen bevatten, geen overeenstemming kunnen bereiken over de  uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de  aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de in artikel 61, lid 1, bedoelde lidstaat in.  Wanneer geen overeenstemming zoals bepaald in lid 3 wordt bereikt, weerhoudt dat de  bevoegde autoriteit van die lidstaat er niet van de test- en studieverslagen waarbij  gewervelde dieren betrokken zijn, voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te  gebruiken.  Uiterlijk op ...  brengt de Commissie verslag uit over de gevolgen van de bepalingen in  deze verordening met betrekking tot de gegevensbescherming voor tests en studies waarbij  gewervelde dieren zijn betrokken. De Commissie legt dit verslag, eventueel vergezeld van  een passend wetgevingsvoorstel, aan het Europees Parlement en de Raad voor.  PB: Zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      117      NL  

aanvrager voor een billijke deelname in de aangegane kosten. De bevoegde autoriteit van  de lidstaat kan de betrokken partijen opdragen de zaak op te lossen door middel van  formele en bindende arbitrage overeenkomstig het nationaal recht. Bij wijze van alternatief  kunnen de partijen de zaak oplossen door het geschil voor te leggen aan de rechterlijke  instanties van de lidstaten. Bij de uitspraken in het kader van de arbitrage of de  gerechtelijke geschillenbeslechting wordt rekening gehouden met de in lid 3 bepaalde  beginselen; de uitspraken zijn uitvoerbaar in de rechterlijke instanties van de lidstaten.  HOOFDSTUK VI  TOEGANG VAN HET PUBLIEK TOT INFORMATIE  Artikel 63  Vertrouwelijkheid  Een persoon die verzoekt om vertrouwelijke behandeling van de informatie die hij uit  hoofde van deze verordening indient, verstrekt een verifieerbare verantwoording om aan te  tonen dat openbaarmaking zijn commerciële belangen of de bescherming van de  persoonlijke levenssfeer en de persoonlijke integriteit in het gedrang kan brengen.      118      NL  

de commerciële belangen of van de persoonlijke levenssfeer en de integriteit van de  betrokkenen in het gedrang te brengen:  a)  de productiemethode;  b)  de specificatie van de onzuiverheid van de werkzame stof, met uitzondering van de  onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als  relevant worden beschouwd;  c)  de resultaten over productiepartijen van de werkzame stof die onzuiverheden  bevatten;  d)  de methoden voor de analyse van onzuiverheden in de werkzame stof zoals die  geproduceerd wordt, met uitzondering van de methoden voor onzuiverheden die in  toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden  beschouwd;  e)  de banden tussen een producent of importeur en de aanvrager of de houder van de  toelating;  f)  informatie over de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel;  g)  namen en adressen van personen die betrokken zijn bij tests op gewervelde dieren.  Dit artikel doet geen afbreuk aan Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de  Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie 1 .  PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26.      119      NL  

VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN  GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN  TOEVOEGINGSSTOFFEN EN RECLAME DAARVOOR  Artikel 64  Verpakking en presentatie  Gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen die met levensmiddelen, drank of  diervoeder kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de kans op verwarring zo  gering mogelijk is.  Aan gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen die voor het grote publiek  beschikbaar zijn en met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward,  worden bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen of voorkomen.  Artikel 9 van Richtlijn 1999/45/EG is ook van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen  en toevoegingsstoffen die niet onder die richtlijn vallen.      120      NL  

Etikettering  De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen voldoet aan de indelings-, etiketterings-,  verpakkingsvoorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en aan de voorschriften van een  verordening die wordt aangenomen volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevings procedure met toetsing.  Die verordening bevat ook standaardzinnen voor bijzondere gevaren en veiligheids adviezen ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG. Zij omvat de tekst van  artikel 16 van en de bijlagen IV en V bij Richtlijn 91/414/EEG met de eventueel nodige  wijzigingen.  De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van  etiketten en bijsluiters worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van  de gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de  Commissie daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen, alsmede  de redenen voor deze voorschriften, mee.  Deze zinnen zullen voor opneming in de in lid 1 bedoelde verordening in overweging  worden genomen.      121      NL  

worden gebruikt.  Artikel 66  Reclame  Voor niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen wordt geen reclame gemaakt. Elke  reclame voor een gewasbeschermingsmiddel gaat vergezeld van de zinnen: "Gebruik  gewasbeschermingsmiddelen veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de product informatie." Deze zinnen zijn gemakkelijk leesbaar en vallen binnen de reclametekst  duidelijk op. Het woord "gewasbeschermingsmiddelen" mag worden vervangen door een  nauwkeuriger aanduiding van de productsoort, bijvoorbeeld fungicide, insecticide of  onkruidverdelger.  De reclame mag geen informatie in woord of beeld bevatten die misleidend kan zijn met  betrekking tot de mogelijke gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het  milieu, zoals de termen "gering risico", "niet giftig" of "schadeloos".  Enkel in geval van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico is het toegestaan om  in de reclame de omschrijving "toegelaten als gewasbeschermingsmiddel met een laag  risico overeenkomstig Verordening (EG) nr. .../2009 + " te gebruiken. De omschrijving mag  niet als claim op het etiket van het gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt.  Noot voor het PB: nummer van deze verordening invoegen.      122      NL  

verbieden of beperken, overeenkomstig het Gemeenschapsrecht.  Alle in reclame gebruikte verklaringen kunnen technisch worden verantwoord.  Reclame mag geen visuele voorstelling behelzen van potentieel gevaarlijke praktijken,  zoals vermenging of toepassing zonder voldoende beschermende kleding, noch gebruik in  de nabijheid van voedsel, of door of in de nabijheid van kinderen.  Reclame- en promotiemateriaal moet de aandacht vestigen op de passende  waarschuwingszinnen en -symbolen als vastgelegd in de etikettering.  HOOFDSTUK VIII  CONTROLES  Artikel 67  Bijhouden van registers  Producenten, leveranciers, distributeurs, importeurs en exporteurs van gewasbeschermings middelen houden registers bij van de gewasbeschermingsmiddelen die zij produceren,  invoeren, uitvoeren, opslaan of op de markt brengen en bewaren die gedurende ten minste  vijf jaar. Professionele gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen houden registers bij  van de gewasbeschermingsmiddelen die zij gebruiken, met vermelding van de naam van  het gebruikte gewasbeschermingsmiddel, het tijdstip en de dosis van de toepassing, alsook  het gebied en het gewas waarop het gewasbeschermingsmiddel werd gebruikt, en bewaren  die registers gedurende ten minste drie jaar.      123      NL  

bevoegde autoriteit. Derde partijen, zoals de drinkwaterindustrie, detailhandelaars of  omwonenden kunnen zich tot de bevoegde instantie wenden met het verzoek toegang tot  deze informatie te verkrijgen.  De bevoegde autoriteiten verstrekken toegang tot deze informatie overeenkomstig het  toepasselijke nationale of het Gemeenschapsrecht.  Uiterlijk op ... *  legt de Commissie een verslag voor aan het Europees Parlement en de Raad  over de kosten en baten van de traceerbaarheid van de informatie van de gebruiker tot de  detailhandelaar over de toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen op  landbouwproducten. Indien nodig doet zij dit verslag vergezeld gaan van passende  wetgevingsvoorstellen.   Producenten van gewasbeschermingsmiddelen oefenen op verzoek van de bevoegde  autoriteiten na toelating toezicht uit. Zij stellen de bevoegde autoriteiten in kennis van de  resultaten daarvan.  Houders van een toelating verstrekken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten alle  informatie over het verkoopvolume van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig de  Gemeenschapswetgeving inzake statistieken over gewasbeschermingsmiddelen.  Uitvoeringsmaatregelen om de uniforme toepassing van de leden 1, 2 en 3 te waarborgen,  kunnen overeenkomstig de regelgevingsprocedure van artikel 79, lid 3, worden  vastgesteld.  Noot voor het PB: Drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      124      NL  

Toezicht en controles      125      NL  

NOODSITUATIES  Artikel 69  Noodmaatregelen      126      NL  

Noodmaatregelen in uiterst spoedeisende gevallen  Artikel 71  Andere noodmaatregelen  Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om  noodmaatregelen te nemen en er geen maatregelen zijn genomen overeenkomstig de  artikelen 69 of 70, kan de lidstaat voorlopige beschermende maatregelen nemen. In dat  geval stelt hij de overige lidstaten en de Commissie onverwijld daarvan in kennis.      127      NL  

regelgevingsprocedure van artikel 79, lid 3, voor aan het bij artikel 79, lid 1, ingestelde  comité met het oog op de verlenging, wijziging of intrekking van de nationale voorlopige  beschermende maatregelen.  De lidstaat mag zijn tijdelijke beschermende nationale maatregelen handhaven tot  communautaire maatregelen zijn vastgesteld.  HOOFDSTUK X  ADMINISTRATIEVE EN FINANCIËLE BEPALINGEN  Artikel 72  Sancties      128      NL  

Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid  Artikel 74  Vergoedingen en heffingen  Lidstaten kunnen de kosten veroorzaakt door werkzaamheden die zij binnen de  werkingssfeer van deze verordening uitvoeren, via vergoedingen of heffingen  terugvorderen.  De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoedingen of heffingen:  a)  op transparante wijze worden vastgesteld; en   b)  overeenstemmen met de daadwerkelijke totale kosten van het verrichte werk, tenzij  het algemeen belang is gediend met een verlaging van de vergoedingen of heffingen.  De vergoedingen of heffingen kunnen bestaan uit een lijst met vaste heffingen die  gebaseerd zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden.      129      NL  

Bevoegde instantie  Elke lidstaat wijst een of meer bevoegde autoriteiten aan voor de uitvoering van de in deze  verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten.  Elke lidstaat wijst een nationale coördinerende autoriteit aan die alle nodige contacten met  de aanvragers, andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit coördineert en verzorgt.  De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten beschikken over voldoende  geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers opdat de in deze verordening  omschreven verplichtingen doelmatig en doeltreffend wordt uitgevoerd.  Elke lidstaat stelt de Commissie, de Autoriteit en de nationale coördinatieautoriteiten van  de andere lidstaten in kennis van alle bijzonderheden over zijn nationale coördinatie autoriteit(en) en van alle wijzigingen daarvan.  De Commissie publiceert op haar website een lijst van de in de leden 1 en 2 bedoelde  autoriteiten, en houdt die actueel.      130      NL  

Uitgaven door de Commissie  De Commissie kan uitgaven doen voor activiteiten die bijdragen tot de doelstellingen van  deze verordening, met name voor de organisatie van de volgende maatregelen:  a)  de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem, inclusief een geschikte databank,  om alle informatie over werkzame stoffen, beschermstoffen, synergisten,  formuleringshulpstoffen, gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen te  verzamelen en op te slaan, en om deze informatie ter beschikking te stellen van de  lidstaten, producenten en andere belanghebbenden;  b)  het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de voorbereiding en ontwikkeling van  nieuwe regelgeving met betrekking tot het op de markt brengen en het gebruik van  gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen;  c)  het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de harmonisatie van de procedures,  besluitvormingscriteria en vereiste gegevens;  d)  de coördinatie, zo nodig met elektronische middelen, van de samenwerking tussen de  lidstaten, de Commissie en de Autoriteit en maatregelen om de taakverdeling te  vergemakkelijken;  e)  de ontwikkeling en het onderhoud van een gecoördineerd elektronisch systeem voor  de indiening en beoordeling van de aanvragen, dat tot doel heeft de elektronische  uitwisseling van documenten en de werkverdeling tussen de aanvragers, de lidstaten,  de Commissie en de Autoriteit te bevorderen;      131      NL  

vergemakkelijken;  g)  de reis- en verblijfskosten van deskundigen uit de lidstaten die door de Commissie  zijn benoemd om haar deskundigen bij te staan in het kader van controleactiviteiten  die bij artikel 68 zijn vastgesteld;  h)  de opleiding van controleurs;  i)  de financiering van andere maatregelen die nodig zijn om de toepassing van de  krachtens artikel 68 vastgestelde verordening te waarborgen.  Voor de kredieten die ingevolge lid 1 nodig zijn, is elk begrotingsjaar de goedkeuring van  de begrotingsautoriteit vereist.  Artikel 77   Richtsnoeren      132      NL  

Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen  De volgende maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te  wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 79,  lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.  a)  wijzigingen van de bijlagen, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en  technische kennis;  b)  wijzigingen van de verordeningen inzake gegevensvereisten voor werkzame stoffen  en voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b) en c),  in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;  c)  wijzigingen van de verordening inzake uniforme beginselen voor de beoordeling en  de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, in  het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;  d)  een verordening betreffende uitstel van het verstrijken van de in artikel 17, tweede  alinea, bedoelde goedkeuringsperiode;  e)  een verordening betreffende gegevenseisen voor beschermstoffen en synergisten als  bedoeld in artikel 25, lid 3;      133      NL  

synergisten als bedoeld in artikel 26;  g)  de vaststelling van geharmoniseerde methoden als bedoeld in artikel 29, lid 4;  h)  de opneming van formuleringshulpstoffen in bijlage III, als bedoeld in artikel 27,  lid 2;  i)  verlenging van de datum van toepassing van deze verordening op voorlopige  toelatingen als bedoeld in artikel 30, lid 3;  j)  gegevenseisen over parallelhandel als bedoeld in artikel 52, lid 4;  k)  regels voor de toepassing van artikel 54, met name de maximumhoeveelheden  gewasbeschermingsmiddelen die mogen vrijkomen;  l)  nadere regels voor toevoegingsstoffen als bedoeld in artikel 58, lid 2;  m)  een verordening bevattende de eisen inzake de etikettering van  gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 65, lid 1;  n)  een verordening inzake controles als bedoeld in de derde alinea van artikel 68.  Alle verdere maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van deze verordening kunnen  volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure worden vastgesteld.      134      NL  

met de lijst van werkzame stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen.  Deze stoffen worden geacht krachtens deze verordening te zijn goedgekeurd.  Artikel 79  Comitéprocedure  De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002  ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van  toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van  toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.  De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie  maanden.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7  van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en lid 5,  onder b) en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van  artikel 8 van dat besluit.      135      NL  

bedoelde termijnen worden vastgesteld op respectievelijk twee maanden, een maand en  twee maanden.  HOOFSTUK XI  OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN  Artikel 80  Overgangsbepalingen  Richtlijn 91/414/EEG blijft van toepassing, wat de procedure en de  goedkeuringsvoorwaarden betreft:  a)  op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Richtlijn  91/414/EEG een besluit is genomen voor ... ;  b)  op werkzame stoffen die zijn opgesomd in bijlage I bij Verordening (EG)  nr. 737/2007 van de Commissie 1 ;  c)  op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig  artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie 2 ;  d)  op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig  artikel 6 van Verordening (EG) nr. 33/2008 voor ...*.  Noot voor het PB: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.  PB L 169 van 29.6.2007, blz. 10.  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.      136      NL  

wordt krachtens artikel 13, lid 2, van deze verordening een verordening tot goedkeuring  van een dergelijke stof vastgesteld. Voor onder b) van dit lid vermelde werkzame stoffen  wordt deze goedkeuring niet beschouwd als een verlenging van de goedkeuring bedoeld in  artikel 14 van deze verordening.  Artikel 13, leden 1 tot en met 4, van en de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG  blijven van toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij die richtlijn  en op werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 van dit artikel zijn goedgekeurd:  a)  voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of  goedkeuring, voor werkzame stoffen die onder artikel 8, lid 2, van Richtlijn  91/414/EEG vallen;  b)  voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of  goedkeuring, voor werkzame stoffen die op 26 juli 1993 niet op de markt waren;  c)  voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de verlenging van de opname of van  de goedkeuring, voor werkzame stoffen waarvan de opname in bijlage I bij Richtlijn  91/414/EEG uiterlijk op ...  verstrijkt. Deze bepaling geldt alleen voor gegevens die  nodig zijn voor de verlenging van de goedkeuring en die uiterlijk op die datum in  overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken zijn  verklaard.  Noot voor het PB: 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      137      NL  

van toepassing is, gelden de eventuele speciale regels met betrekking tot de richtlijn die  zijn vastgesteld in de Toetredingsakte waarbij een lidstaat tot de Gemeenschap is  toegetreden.  Voor werkzame stoffen waarvan de eerste goedkeuring uiterlijk ... *  vervalt, dient een  producent van de werkzame stof de aanvraag waarin artikel 14 voorziet uiterlijk twee jaar  voor het verstrijken van de eerste goedkeuring bij een lidstaat in, met kopie aan de andere  lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.  Voor aanvragen voor toelatingen van een gewasbeschermingsmiddel:  a)  uit hoofde van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG die in behandeling zijn in de  lidstaten of  b)  die zullen worden gewijzigd of ingetrokken na de opneming in bijlage I van Richtlijn  91/414/EEG of na goedkeuring overeenkomstig lid 1 van dit artikel,  op ... **  wordt een besluit genomen op basis van de voordien geldende nationale wetgeving.  Na dit besluit is deze verordening van toepassing.  Middelen die overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 91/414/EEG zijn geëtiketteerd,  mogen nog tot ... ***  op de markt worden gebracht.  Noot voor het PB: 36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.  Noot voor het PB: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.  Noot voor het PB: 66 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening      138      NL  

1991/414/EEG opgenomen stoffen die voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij  deze verordening en waarop de criteria van artikel 50 van deze verordening van toepassing  zijn.  Artikel 81  Afwijking voor beschermstoffen en synergisten,  formuleringshulpstoffen en toevoegingsstoffen  In afwijking van artikel 28, lid 1, kan een lidstaat gedurende een periode van vijf jaar na de  vaststelling van het in artikel 26 bedoelde programma toelaten dat op zijn grondgebied  gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht die beschermstoffen en  synergisten bevatten die niet zijn goedgekeurd, maar die in dat programma zijn  opgenomen.  In afwijking van artikel 27 en onverminderd het Gemeenschapsrecht kunnen de lidstaten  uiterlijk tot ... **  nationale wetgeving toepassen op formuleringshulpstoffen die niet zijn  opgenomen in bijlage III.  Indien een lidstaat na ... **  ernstige redenen heeft om aan te nemen dat een niet in bijlage  III opgenomen formuleringshulpstof waarschijnlijk een ernstige bedreiging vormt voor de  gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan hij het gebruik van de  formuleringshulpstof in kwestie op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of beperken. Hij  stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermelding  van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid. Artikel 71 is van toepassing.  Noot voor het PB: 48 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.  Noot voor het PB: 78 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      139      NL  

toelatingen voor toevoegingsstoffen totdat de in artikel 58, lid 2, bedoelde nadere regels  zijn vastgesteld.  Artikel 82  Evaluatieclausule  *  bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de  Artikel 83  Intrekking  **  ingetrokken, onverminderd de in die bijlage  Noot voor het PB: 60 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.  Noot voor het PB: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      140      NL  

Artikel 84  Inwerkingtreding en toepassing  *  stelt de Commissie de volgende verordeningen vast:  een verordening met de lijst van de werkzame stoffen die op het ogenblik van de  bekendmaking van die verordening al waren goedgekeurd;  een verordening inzake gegevensvereisten voor werkzame stoffen, zoals bedoeld in  artikel 8, lid 1, onder b);  een verordening inzake gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals  bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c);  een verordening inzake uniforme beginselen voor de risicobeoordeling van gewas beschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 36;      141      NL  

bedoeld in artikel 65, lid 1;  * .  Voor de Raad  De voorzitter  Noot voor het PB: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      142      NL  

Vastlegging van de zones voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen   als bedoeld in artikel 3, punt 17  Zone A - Noord  Zone B - Centraal  Zone C - Zuid        1      NL  

Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen,  beschermstoffen en synergisten overeenkomstig hoofdstuk II  Evaluatie  Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21  voorzien, werken de lidstaat-rapporteur en de Autoriteit met de aanvragers samen om  eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg  stadium te bepalen welke nadere toelichting of aanvullend onderzoek eventueel nodig is  voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de  goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het  gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het  gewasbeschermingsmiddel zodanig te veranderen dat volledig aan de eisen van deze  verordening wordt voldaan.  De beoordeling door de Autoriteit en de lidstaat-rapporteur moet op wetenschappelijke  beginselen en op deskundigenadvies gebaseerd zijn.  Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21  voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in het  kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn opgesteld  om de risicobeoordelingen in voorkomend geval te verfijnen.      1      NL  

Aan artikel 4 wordt enkel geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende  dossier wordt verwacht dat een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is voor minstens  één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof in kwestie bevat en voor minstens  één van de representatieve gebruiksdoeleinden.  Indiening van aanvullende gegevens  In principe wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist slechts goedgekeurd  wanneer een volledig dossier is ingediend.  In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof, beschermstof of synergist worden  goedgekeurd, ook als bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:  a)  wanneer de gegevensvereisten na de indiening van het dossier werden gewijzigd of  verfijnd, of   b)  wanneer de informatie als een bevestigend van aard wordt beschouwd, en slecht  ertoe strekt het vertrouwen in het besluit te vergroten.  Beperkingen van de goedkeuring  Indien nodig kunnen voor de goedkeuring voorwaarden en beperkingen als bedoeld in  artikel 6 gelden.      2      NL  

informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen mits beperkingen kan worden  goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer  gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven.  Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof  Dossier  De dossiers die overeenkomstig artikel 7, lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige  gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily  Intake - ADI), het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure  Level - AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) vast te stellen.  In het geval van een werkzame stof, beschermstof of synergist waarvoor een of meer  representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voedsel of diervoeder bestemde  gewassen omvat/omvatten of indirect leidt/leiden tot residuen in levensmiddelen of  diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier de nodige  gegevens voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de handhaving.  Het dossier maakt het met name mogelijk:  a)  elk tot bezorgdheid aanleiding gevend residu te definiëren;  b)  de residuen in levensmiddelen en diervoeders, inclusief in opeenvolgende gewassen,  op betrouwbare wijze te voorspellen;  c)  in voorkomend geval het overeenkomstig residugehalte na verwerking en/of  vermenging op betrouwbare wijze te voorspellen;      3      NL  

methoden vast te stellen voor het basisproduct en, in voorkomend geval, voor  producten van dierlijke oorsprong wanneer het basisproduct of delen daarvan aan  dieren wordt/worden gevoerd;  e)  in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge verwerking  en/of vermenging vast te stellen.  Het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend geval  een raming te maken van het gedrag en de verspreiding van de werkzame stof in het  milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten.  Werkzaamheid  Een werkzame stof alleen of in combinatie met een beschermstof of synergist wordt alleen  goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld  dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in overeenstemming is met goede  gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische  gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is. Deze eis wordt beoordeeld in het licht  van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van  gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in de tweede alinea van artikel 29, lid 6.      4      NL  

Indien van toepassing volstaat de ingediende documentatie om te kunnen vaststellen of  metabolieten in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn.  Samenstelling van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist  De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het maximale  gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale gehalte aan  isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan onzuiverheden die in  toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht binnen aanvaardbare grenzen van belang  zijn.  Als in voorkomend geval een relevante specificatie van de Voedsel- en  landbouworganisatie bestaat, is de specificatie daarmee in overeenstemming. Wanneer dat  om redenen van bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig  is, kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.      5      NL  

De methoden voor de analyse van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist  zoals industrieel vervaardigd, en voor het bepalen van de onzuiverheden die in  toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van belang zijn of die aanwezig zijn  in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de werkzame stof, de beschermstof of het synergist  zoals industrieel vervaardigd, moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek,  correct gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.  De methode voor de analyse van residuen voor de werkzame stof en de relevante  metabolieten in planten-, dieren- en milieu-matrices en in drinkwater, naargelang het geval,  moet gevalideerd zijn en moet voldoende gevoelig gebleken zijn, wat de tot bezorgdheid  aanleiding gevende gehalten betreft.  De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de beoordeling  en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 29, lid 6.      6      NL  

In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij de  vaststelling van dergelijke waarden wordt een passende veiligheidsmarge van ten minste  100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en de ernst van de  effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen. Wanneer het kritische  effect van bijzonder belang wordt geacht, bijvoorbeeld in het geval van  ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, wordt een grotere  veiligheidsmarge overwogen en indien nodig toegepast.  Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het  op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd  overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of  synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de  wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening  (EG) nr.1272/2008 niet als mutagen, categorie 1A of 1B is of moet worden ingedeeld.      7      NL  

op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd  overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of  synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de  wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening  (EG) nr.1272/2008 niet als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, is of moet worden  ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of  die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde  gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt  in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en  waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in  levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van  Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.      8      NL  

op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd  overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of  synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de  wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening  (EG) nr.1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet  worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die  beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde  gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt  in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en  waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in  levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van  Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.      9      NL  

overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale  richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie,  met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de  Autoriteit, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk  kunnen zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die  beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde  gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt  in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en  waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in  levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van  Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.  Uiterlijk op .... *legt de Commissie het Permanent Comité voor de voedselketen en de  diergezondheid een ontwerp voor van de maatregelen met betrekking tot specifieke  wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen,  die volgens de in artikel 79, lid 4 bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing moeten  worden vastgesteld.  In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het  bepaalde in Verordening (EG) nr.1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch  voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als  stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.  PB: vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.      10      NL  

als toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld en toxische  effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met  hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.  Gedrag in het milieu  Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het  niet als een persistente organische verontreinigende stof (POP) wordt beschouwd.  Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een POP:  Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan de persisentiecriteria indien is  aangetoond dat de degradatie van 50 % (DT50) ervan in water groter is dan twee maanden,  de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50 ervan in sedimenten  groter is dan zes maanden;      11      NL  

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het bioaccumulatie criterium  wanneer wordt aangetoond dat:  ­  de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen  groter is dan 5 000 of, bij gebreke van dergelijke gegevens, dat de  verdelingscoëfficiënt n-octanol/water log Ko/w groter is dan 5; of  ­  de werkzame stof, de beschermstof of de synergist om andere redenen zorgwekkend  is, zoals een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of  ecotoxiciteit;  Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium "potentieel voor  transport over lange afstand in het milieu" wanneer:  ­  gemeten niveaus van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist op locaties  die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen, potentieel  zorgwekkend zijn; of  ­  monitoringgegevens aantonen dat transport van de werkzame stof, de beschermstof  of de synergist over lange afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op  een ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via  migrerende diersoorten; of      12      NL  

modellen aantonen dat de werkzame stof, de beschermstof of de synergist over grote  afstand in het milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via  migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een ontvangend milieu op  locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen. Voor een  werkzame stof, beschermstof of synergist waarvan de verplaatsing door de lucht  aanzienlijk is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen.  Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het  niet als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof wordt beschouwd.  Een stof die aan alle drie de onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof.  Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het persistentiecriterium  wanneer:  ­  de halfwaardetijd in zeewater langer is dan 60 dagen,   ­  de halfwaardetijd in estuarien of zoet water langer is dan 40 dagen,       13      NL  

­  de halfwaardetijd in zoetwater- of estuariensediment langer is dan 120 dagen; of,   ­  de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.  De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden  die in passende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden zijn opgetekend.  Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het bioaccumulatiecriterium  wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 2 000.  De bioaccumulatie wordt beoordeeld op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in  aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt.  Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer:  ­  de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor mariene of  zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l      14      NL  

of toxisch voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) is ingedeeld,  overeenkomstig Verordening (EG) nr.1272/2008; of  ­  er andere bewijzen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de  indelingen: STOT RE 1 of STOT RE 2 overeenkomstig Verordening (EG)  nr.1272/2008;  Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij het  niet als een zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof (vPvB) wordt beschouwd.  Een stof die aan de twee onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof.  Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium "zeer persistent"  wanneer:  ­  de halfwaardetijd in zeewater of estuarien of zoet water langer is dan 60 dagen,   ­  de halfwaardetijd in marien, zoetwatersediment of in sediment van estuaria langer is  dan 180 dagen, of  ­  de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen.      15      NL  

Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium "zeer  bioaccumulerend" wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5 000.  Ecotoxicologie  Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd als uit de  risicobeoordeling blijkt dat de risico's in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden  van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof, de beschermstof of de synergist  bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen  voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29,  lid 6. Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de effecten, de  onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop de werkzame stof,  de beschermstof of de synergist bij het beoogde gebruik naar verwachting een schadelijk  effect zal hebben.  Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd wanneer zij/het  overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale  richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende  eigenschappen te hebben die voor niet-doelwit organismen schadelijke gevolgen kunnen  hebben, tenzij de blootstelling van niet-doelwit organismen aan die werkzame stof in een  gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te  verwaarlozen is.      16      NL  

passende risicobeoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren  voor het uitvoeren van proeven is vastgesteld dat het gebruik onder de voorgestelde  voorwaarden van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, beschermstof of  synergist bevatten:  ­  een verwaarloosbare blootstelling van honingbijen oplevert; of  ­  geen onaanvaardbare acute of chronische gevolgen heeft voor het overleven en de  ontwikkeling van een honingbijenkolonie, rekening houdend met effecten op de  larven of op het gedrag van de honingbijen.  Residudefinitie  Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd als in  voorkomend geval een residudefinitie kan worden vastgesteld met het oog op de  risicobeoordeling en de handhaving.  Gedrag met betrekking tot grondwater  Een werkzame stof wordt enkel goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve  gebruiksvormen is vastgesteld dat na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel in  overeenstemming met realistische gebruiksomstandigheden de voorziene concentratie van  werkzame stoffen of van metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater  voldoet aan de respectieve criteria van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de  toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29, lid 6.      17      NL  

Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 in  aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende criteria is  voldaan:  ­  de ADI, het AOEL of de ARfD van de stof ligt aanzienlijk lager dan die van de  meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen groepen stoffen/  gebruikscategorieën;  ­  zij beantwoordt aan twee van de criteria om als PBT-stof te worden beschouwd;  ­  er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten  (zoals ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten) die in combinatie  met de gebruiks-/blootstellingspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkende  gebruiksomstandigheden, zoals een hoog risico voor grondwater, zelfs met zeer  restrictieve maatregelen op het gebied van risicobeheer (zoals uitgebreide  persoonlijke beschermingsmiddelen of zeer grote bufferzones);  ­  zij bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren;  ­  de stof is of moet als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B worden ingedeeld  overeenkomstig Verordening (EG) nr.1272/2008, indien zij volgens de in punt 3.6.3  gestelde criteria niet is uitgesloten;  ­  de stof is of moet als toxisch voor de voortplanting , categorie 1A of 1B, worden  ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr.1272/2008, indien zij volgens de in  punt 3.6.4 gestelde criteria niet is uitgesloten;      18      NL  

internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare  gegevens en informatie, geëvalueerd door de Autoriteit, geacht hormoonontregelende  eigenschappen te hebben die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de mens,  indien zij volgens de in punt 3.6.5 gestelde criteria niet is uitgesloten.  Werkzame stoffen met een laag risico  Een werkzame stof wordt niet als werkzame stof met een laag risico aangemerkt indien zij  overeenkomstig Verordening (EG) nr.1272/2008 in elk geval is of moet worden ingedeeld  als:  ­  kankerverwekkend;  ­  mutageen;  ­  toxisch voor de voortplanting;  ­  overgevoeligheid veroorzakende chemicaliën;  ­  zeer toxisch of toxisch;  ­  ontplofbaar;  ­  corrosief.      19      NL  

­  stoffen die persistent zijn (halfwaardetijd in de bodem van meer dan 60 dagen)   ­  waarvan de bioconcentratiefactor (BCF) meer dan 100 bedraagt,   ­  stoffen die beschouwd worden als hormoonontregelend;   ­  stoffen met neurotoxische of immunotoxische effecten.        20      NL  

in gewasbeschermingsmiddelen         1      NL  

Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 50  Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie  Wanneer wordt overwogen een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel ten voordele  van een alternatief gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of  preventiemethode, hierna "vervanging", te weigeren of in te trekken, moet in het licht van  de wetenschappelijke en technische kennis zijn aangetoond dat het alternatief een  significant lager risico voor de gezondheid of het milieu inhoudt. Het alternatief wordt  geëvalueerd om aan te tonen of het al dan niet met een vergelijkbaar effect op het  doelorganisme kan worden gebruikt zonder significante economische en praktische  nadelen voor de gebruiker.  Andere voorwaarden voor de weigering of de intrekking van een toelating:  a)  vervanging vindt slechts plaats wanneer andere methoden of de chemische diversiteit  van de werkzame stoffen toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het  doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden;  b)  vervanging vindt slechts plaats voor gewasbeschermingsmiddelen waarvan het  gebruik een significant hoger risico voor de gezondheid van de mens of het milieu  inhoudt; en   c)  vervanging vindt slechts plaats nadat zo nodig de mogelijkheid is geboden om  ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds  voorhanden is.      1      NL  

Een significant verschil in risico wordt door de bevoegde autoriteiten per geval vastgesteld.  Er wordt rekening gehouden met de eigenschappen van de werkzame stof en het  gewasbeschermingsmiddel en met de mogelijke blootstelling van verschillende  bevolkingssubgroepen (professionele of niet-professionele gebruikers, omstanders,  werknemers, bewoners, specifieke kwetsbare groepen of consumenten), direct of indirect  via levensmiddelen, diervoeder, drinkwater of het milieu. Er wordt ook rekening gehouden  met andere factoren zoals de striktheid van de opgelegde gebruiksbeperkingen en de  voorgeschreven persoonlijke beschermingsmiddelen.  Voor het milieu wordt, wanneer zulks relevant is, een factor van minstens 10 voor de TER  (verhouding toxiciteit/blootstellingsverhouding) van verschillende  gewasbeschermingsmiddelen beschouwd als een significant verschil in risico.  Significante praktische of economische nadelen  Een significant praktisch of economisch nadeel voor de gebruiker wordt gedefinieerd als  een belangrijke kwantificeerbare verslechtering van de werkwijzen of de bedrijfsactiviteit,  waardoor het doelorganisme niet meer voldoende kan worden bestreden. Een dergelijke  belangrijke verslechtering kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer er geen technische  faciliteiten voor de aanwending van het alternatief beschikbaar zijn, of wanneer die  economisch niet haalbaar zijn.  Wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat een gebruiksbeperkingen /of een verbod  voor een gewasbeschermingsmiddel een dergelijk nadeel kan inhouden, wordt daar tijdens  het besluitvormingsproces rekening mee gehouden. Deze situatie moet worden gestaafd.  Bij een vergelijkende evaluatie moet rekening worden gehouden met kleine toepassingen.        2      NL  

Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan als bedoeld in artikel 83  A. Richtlijn 91/414/EEG  Omzettingstermijn  3 augustus 1994  31 juli 1995  31 januari 1996  30 juni 1996  30 april 1996  31 maart 1997  30 april 1997  30 november 1997      1      NL  

1 juli 2002  1 juli 2002  1 augustus 2001  1 mei 2002  31 december 2001  31 december 2001  31 maart 2002  1 januari 2003  1 april 2003  30 juni 2003  31 augustus 2003      2      NL  

31 maart 2003  30 juni 2003  30 april 2004  31 december 2003  30 juni 2004  30 september 2004  31 maart 2004  30 november 2004  30 juni 2004  31 januari 2005  30 juli 2004  30 juni 2004      3      NL  

30 september 2004  ­  31 juli 2005  30 november 2004  31 augustus 2005  28 februari 2005  31 maart 2005  1 mei 2004  31 maart 2005  30 juni 2005  30 september 2005  30 september 2005      4      NL  

30 november 2005  31 augustus 2006  31 augustus 2006  31 oktober 2006  31 mei 2006  31 december 2006  31 maart 2007  31 maart 2007  30 september 2006  31 januari 2007  30 september 2006  31 juli 2007      5      NL  

18 september 2006  31 oktober 2007  30 november 2007  31 maart 2007  31 januari 2008  1 januari 2007  30 juni 2007  30 juni 2007  30 juni 2007  30 juni 2007  30 juni 2007  30 juni 2007  31 maart 2008      6      NL  

12 december 2007  31 maart 2008  1 september 2007  31 mei 2008  31 maart 2008  30 april 2009  30 april 2009  30 juni 2009  8 augustus 2008  30 juni 2009      7      NL  

Omzettingstermijn  1 oktober 1984  1 januari 1986  ­  1 juli 1987  1 januari 1988 en 1 januari 1989  1 januari 1988  31 december 1989  1 januari 1991  31 december 1990 en 30 september 1990   31 maart 1992  ­  ­        8      NL  

• 12 jul '06
  Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
  
  
  
• 12 jul '06
  COM(2006)388 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
  
  
  
• 29 jun '00
  COM(2000)402; - Toegang van het publiek tot milieu-informatie
  
  
  
• 23 feb '98
  COM(1998)85; - Wijziging van Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
  
  
  
• 26 feb '97
  COM(1997)49; - Kader voor gemeenschappelijke maatregelen betreffende het waterbeleid
  
  
  
• 18 jul '96
  COM(1996)347 - Harmonisatie van nationale wetgevingvan de lid - staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten
  
  
  
• 18 dec '85
  COM(1985)637 - Bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt
  
  
  
• 29 jul '76
  COM(1976)427 - In het verkeer brengen van tot de eeg goedgekeurde bestrijdingsmiddelen
  
  
  
• 29 jul '76
  COM(1976)444 - Verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen