COM(2002)1 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft

Inhoud

Delen

enveloppe
  1. Stand van zaken
  2. Kengegevens
  3. Oorspronkelijk voorstel
  4. Initieel standpunt Nederlandse regering
  5. Europese rechtsgrond
  6. Procedure
  1. Juridische context
  2. Verwante dossiers
  3. Betrokkenen
  4. Relevante documenten
  5. Bronnen en disclaimer

1.

Stand van zaken

Op 31 maart 2004 hebben de Raad en het Europees Parlement het voorstel ondertekend en kan worden overgegaan tot officiële publicatie.

2.

Kengegevens

officiële titel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft

officiële Engelstalige titel

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending the Directive 2001/83/EC as regards traditional herbal medicinal products
 
COM-nummer COM(2002)1
extra com nummer COM(2002)1;COM(2003)161;SEC(2003)1247;COM(2004)114
interinstitutioneel nummer 2002/0008(COD)

3.

Oorspronkelijk voorstel

1. Algemene achtergrond en doelstellingen

De wetgeving van de Gemeenschap inzake geneesmiddelen heeft als fundamentele doelstellingen de volksgezondheid te beschermen en de interne markt voor geneesmiddelen te voltooien. Daartoe wordt in Richtlijn 2001/83/EG bepaald dat een geneesmiddel slechts in de handel mag worden gebracht nadat daarvoor op basis van geharmoniseerde voorschriften een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. In beginsel moet de aanvraag voor een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen de resultaten van tests en proeven inzake de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het product bevatten. Er zijn echter enkele uitzonderingen. De gegevens inzake de veiligheid en de werkzaamheid behoeven bijvoorbeeld niet te worden ingediend wanneer door een gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur wordt aangetoond dat het product reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt in de zin van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG en zoals gedefinieerd in deel 3 van bijlage I bij die richtlijn.

Dit rechtskader is geschikt voor bepaalde kruidengeneesmiddelen. Voor veel kruidengeneesmiddelen die reeds lang worden gebruikt, is echter niet voldoende gepubliceerde wetenschappelijke literatuur beschikbaar, zodat een lang gebruik in de medische praktijk niet kan worden aangetoond. Nieuwe tests en proeven zijn in theorie mogelijk, maar leiden tot een aanzienlijke financiële belasting voor de betrokken bedrijven, vaak kleine of middelgrote ondernemingen, en brengen ook de onvermijdelijk nadelen van dergelijke proeven voor mens en dier met zich mee. Deze gevolgen zijn moeilijk te rechtvaardigen wanneer het gebruik van het geneesmiddel al een zodanige traditie kent dat er deugdelijke conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid kunnen worden getrokken. Dit betekent dat de juridisch en praktische status van traditionele kruidengeneesmiddelen in de lidstaten sterk uiteenloopt, hetgeen nadelige gevolgen heeft voor de bescherming van de volksgezondheid en het vrije verkeer van deze goederen binnen Europa.

De Raad en het Europees Parlement hebben bij verschillende gelegenheden aandacht besteed aan de specifieke situatie van kruidengeneesmiddelen. In zijn resoluties van 20 december 1995 en 23 april 1996 heeft de Raad de Commissie opgeroepen de huidige situatie van deze producten in nauwe samenwerking met de lidstaten te onderzoeken. Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Vereniging van fabrikanten van zelfzorggeneesmiddelen de situatie van kruidengeneesmiddelen in Europa onderzocht en in 1998 een verslag ingediend. In zijn resolutie van 16 april 1996 heeft het Europees Parlement gewezen op de groeiende vraag naar kruidengeneesmiddelen en het belang van deze sector van de farmaceutische industrie voor de werkgelegenheid, met name in het midden- en kleinbedrijf. Het Europees Parlement heeft expliciet opgeroepen tot bijzondere bepalingen voor kruidengeneesmiddelen om de Europese burger een optimale bescherming van de gezondheid te bieden, de verkoop van deze producten in Europa te vergemakkelijken en voor voldoende betrokkenheid van deskundigen op dit gebied te zorgen.

(...)


lees meer

4.

Initieel standpunt Nederlandse regering

Nederland onderschrijft het belang van verbetering van het beschermingsniveau van de volksgezondheid en toereikende consumenteninformatie. Daarnaast heeft Nederland hierbij een economisch belang welke ondermeer is gelegen in een goed functionerende interne markt, in het ontstaan van een «level playing field» voor bedrijven en in het voorkomen van overbodige administratieve lasten. Dit economische belang wordt echter bedreigd doordat een kleine groep kruidengeneesmiddelen onder de werking van de richtlijn valt en de mogelijkheid overige kruidengeneesmiddelen als «waar» toe te laten op de Nederlandse markt vervalt. Kruiden waarvan de werking al dan niet is aangetoond zijn in Nederland nu op de markt als «waar» (oftewel als voedingssupplement) voorzien van een gezondheidsclaim. In 1990 heeft Staatssecretaris Simons het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verzocht deze middelen vooralsnog niet in aanmerking te laten komen voor registratie als geneesmiddel. Inmiddels is er een discussie op gang gekomen omtrent de veiligheid van kruiden en is duidelijk dat kruiden niet zonder meer als voedingssupplement kunnen worden aangeduid. In de voorliggende richtlijn is ook duidelijk gekozen voor de status van geneesmiddel.

Deze keuze houdt tevens in dat kruidengeneesmiddelen niet meer als «waar» op de Nederlandse markt kunnen blijven. Dit kan, net als recentelijk bij de homeopathische producten, leiden tot verwarring. Eén en ander leidt tot grote veranderingen op de markt voor zelfzorggeneesmiddelen. Ook voor kruiden die nu als «waar» op de markt zijn maar niet onder de werking van de richtlijn vallen heeft de voorliggende richtlijn gevolgen. De mogelijkheid om preparaten van plantaardige oorsprong als geneesmiddel te registeren zal niet mogen betekenen dat alle huidige kruidenpreparaten als geneesmiddel beschouwd moeten worden. Het zal altijd mogelijk moeten blijven om kruidenpreparaten zonder geneeskundige claim als warenwetproduct op de markt te brengen. De implementatie zal dan ook zorgvuldig uitgevoerd moeten worden waarbij een goede relatie en samenwerking met het veld centraal staan.

 

5.

Europese rechtsgrond

Deze Richtlijn is gebaseerd op EG-Verdrag artikel 95. Artikel 95 maakt onderdeel uit van het hoofdstuk 'Aanpassing van de wetgevingen' van het EG-Verdrag. Het heeft betrekking op instelling en werking van de interne markt.

6.

Procedure

besluitvormingsprocedure Gewone wetgevingsprocedure (COD)
stemwijze Raad Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen
datum online publicatie 17-01-2002
datum besluit 31-03-2004
datum bekendmaking 30-04-2004
datum inwerkingtreding 30-04-2004
datum uiterste omzetting 30-10-2005

7.

Juridische context

Dit besluit herziet

Datum Titel
06.11.2001  Gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Richtlijn COM(1999)315
 

Toepassingsbesluiten van dit besluit

Datum Titel
10.08.2006  Uitvoering van Richtlijn 2004/39/EG wat betreft de door beleggingsondernemingen in acht te nemen organisatorische eisen en voorwaarden voor ...
Richtlijn
 

8.

Verwante dossiers

Aan dit dossier zijn de volgende trefwoorden toegekend: consolidatie van het communautaire recht, farmaceutische wetgeving, geneeskrachtige plant, geneesmiddel, harmonisatie van de wetgevingen, interne markt, volksgezondheid, wetboek.

9.

Betrokkenen

aan actor Lidstaten Europese Unie
directoraat-generaal Directoraat-generaal Ondernemingen en industrie (ENTR)

10.

Relevante documenten

(44 stuks, sortering omgekeerd chronologisch)   sortering omkeren

11.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen


Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.