GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1331/2008 en houdende intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie

Inhoudsopgave van deze pagina:

Tekst

Meer informatie

1. Tekst

RAAD VAN DE EUROPESE UNIE

Brussel, 10 september 2009 (17.09) (OR. fr)

Interinstitutioneel dossier: 2008/0002 (COD)

11261/09 ADD 1

DENLEG 51 CODEC 893

ONTWERP-MOTIVERING VAN DE RAAD Betreft:

GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1331/2008 en houdende intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie

ONTWERP-MOTIVERING VAN DE RAAD

11261/09 ADD 1

cle/GRA/fb

DG I - 2A

INLEIDING

De Commissie heeft op 15 januari 2008 een voorstel ¹ ingediend voor een verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s. Dit voorstel is gebaseerd op artikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

Het Europees Parlement heeft, overeenkomstig artikel 251 van het Verdrag, op 25 maart 2009 advies in eerste lezing uitgebracht ².

Het Economisch en Sociaal Comité heeft zijn advies uitgebracht op 29 mei 2008 ³.

Conform artikel 251, lid 2, van het Verdrag heeft de Raad op … zijn gemeenschappelijk standpunt betreffende … met eenparigheid van stemmen vastgesteld.

II. DOEL VAN DE VOORGESTELDE VERORDENING

De Commissie heeft al in haar Witboek over voedselveiligheid van 12 januari 2000 ⁴ aangekondigd dat zij de toepassing van de wetgeving betreffende nieuwe voedingsmiddelen zou onderzoeken en de bestaande Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten waar nodig zou aanpassen.

Het voorstel heeft ten doel het regelgevingskader voor de toelating en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen te verduidelijken en te actualiseren en tegelijkertijd de voedselveiligheid te waarborgen, de menselijke gezondheid en de consumentenbelangen te beschermen en te zorgen voor een goed werkende interne markt. Het strekt tot intrekking van de huidige Verordening (EG) nr. 258/97 en van Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie.

5431/08.

7990/09.

PB C 224 van 30.8.2008, blz. 81.

Doc. 5761/00 COM (1999) 719 def.

11261/09 ADD 1

cle/GRA/fb

DG I - 2A

In het voorstel wordt vastgehouden aan 15 mei 1997 als uiterste datum voor de vaststelling of een voedingsmiddel als nieuw moet worden beschouwd en wordt verduidelijkt dat de definities van nieuwe voedingsmiddelen de voedingsmiddelen omvatten waarop een nieuwe technologie is toegepast of levensmiddelen afkomstig van planten of dieren waarop een niet-traditionele kweek- , respectievelijk foktechniek is toegepast.

Voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen komt er een gecentraliseerde procedure op het niveau van de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure, die het huidige systeem van risicobeoordeling door de nationale autoriteiten zal vervangen. De risicobeoordeling wordt uitgevoerd door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De Commissie besluit op basis van het advies van de EFSA of een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen wordt opgenomen. Zij wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (PCVD). Het definitieve besluit wordt door de Commissie genomen volgens de comitéprocedure met toetsing.

De aanvragergebonden toelatingen worden vervangen door toelatingen die normaliter voor de hele Gemeenschap gelden en de vereenvoudigde procedure wordt afgeschaft. Om de innovatie in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te bevorderen, kan gegevensbescherming worden verleend in gemotiveerde gevallen betreffende nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde gegevens.

Het voorstel bevat een definitie van "traditionele levensmiddelen uit een derde land" als categorie nieuwe voedingsmiddelen waarvoor een kennisgeving geldt als geen wetenschappelijk gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid is aangetekend door de EFSA of de lidstaten.

De handel in reeds toegelaten nieuwe voedingsmiddelen wordt voortgezet en deze levensmiddelen worden op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen opgenomen.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 3

DG I - 2A NL

III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT

1.

Inleidende opmerkingen

Het gemeenschappelijk standpunt geeft het resultaat van de behandeling van het Commissievoorstel door de Raad weer. De Raad heeft een aantal wijzigingen in de tekst aangebracht, waarvan sommige zijn geïnspireerd op de amendementen van het Europees Parlement.

De Commissie heeft ingestemd met alle wijzigingen van haar voorstel door de Raad, behalve het opnemen van een definitie van "nakomeling van gekloonde dieren" in artikel 3, lid 2, onder b), en de opneming van nakomelingen in artikel 3, lid 2, onder a), punt i).

2.

De amendementen van het Europees Parlement

Tijdens zijn plenaire vergadering van 25 maart 2009 heeft het Europees Parlement 76 amendementen op het voorstel aangenomen⁵. De Raad heeft in zijn gemeenschappelijk standpunt 30 amendementen verwerkt, waarvan 20 volledig (de amendementen 7, 15, 16, 20, 35, 41, 42, 44, 45, 53, 63, 65, 67, 68, 69, 76, 77, 88, 89, 93), 5 gedeeltelijk (amendementen 1, 30, 40, 91, 92) en 5 in beginsel (amendementen 3, 6, 11, 25, 64).

Doc. 7990/09 (P6_TA(2009)0171)

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 4

DG I - 2A NL

2.1. Belangrijkste wijzigingen die de Raad in het voorstel heeft aangebracht, onder verwijzing

naar

de amendementen van het EP⁶

a)

Doelstellingen van de verordening (artikel 1 en overwegingen 1 en 2) - de Raad heeft de bescherming van het milieu en het dierenwelzijn toegevoegd. Dit komt ten dele overeen met de amendementen 1 en 30 en is in de geest van amendement 3.
b)

Toepassingsgebied (artikel 2, lid 2, onder a), punt v), en overwegingen 13 en 14) - in afwachting van de dienovereenkomstige wijziging van Verordening (EG) nr. 1925/2006, Richtlijn 2002/46/EG en Richtlijn 89/398/EEG, heeft de Raad verduidelijkt dat het toepassingsgebied van de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen zich uitstrekt tot vitaminen en mineralen die worden verkregen door gebruik te maken van nieuwe bronnen of productieprocédés waarmee geen rekening is gehouden toen die verbindingen werden goedgekeurd en die significante wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de levensmiddelen veroorzaken die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
c)

Definitie van nieuwe voedingsmiddelen (artikel 3, en overwegingen 6, 8, 10 en 11) - het basiscriterium bij de beoordeling of een voedingsmiddel nieuw is, blijft de vraag of het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Ter wille van de juridische duidelijkheid heeft de Raad besloten dat vóór de datum waarop de verordening van toepassing wordt nadere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 binnen de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moeten worden vastgesteld. Tegelijkertijd is de toepassingsdatum verschoven tot 24 maanden na de datum van bekendmaking van de verordening.

⁶ De nummers van de overwegingen en artikelen in dit deel hebben betrekking op de tekst van het gemeenschappelijk standpunt.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 5

DG I - 2A NL

De definities zijn op de volgende wijze verduidelijkt:

•

er is een onderscheid gemaakt tussen levensmiddelen afkomstig van planten en van dieren. Levensmiddelen afkomstig van planten vallen alleen binnen het toepassingsgebied van de verordening wanneer op die planten een niet-traditionele kweektechniek is toegepast die significante wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de levensmiddelen veroorzaakt;
•

toevoeging van de definitie van "nakomeling" en van "synthetische nanomaterialen" (zie tevens de punten d), en e));
•

ingrediënten die vóór 15 mei 1997 in voedingssupplementen zijn gebruikt, vallen alleen onder de definitie en er is alleen een goedkeuring noodzakelijk indien zij in andere levensmiddelen dan voedingssupplementen worden gebruikt;
•

verduidelijking van de definitie van "traditionele levensmiddelen uit een derde land" als levensmiddelen die uitsluitend afkomstig zijn van primaire productie en waarvan is bewezen dat zij in een derde land gedurende 25 opeenvolgende jaren veilig zijn gebruikt in het normale voedingspatroon van een groot deel van de bevolking;
•

opgemerkt is dat de hoge mate van harmonisering voor geneesmiddelen het mogelijk maakt dat een lidstaat die een stof overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel bestempelt, het op de markt brengen ervan overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving kan beperken, ook al is dat product overeenkomstig de onderhavige verordening als nieuw voedingsmiddel toegelaten.

De wijzigingen komen overeen met de amendementen 15, 16, 35 en 63 en het grootste gedeelte van amendement 92.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 6

DG I - 2A NL

d)

Levensmiddelen afkomstig van dieren die met niet-traditionele foktechnieken zijn geproduceerd en van nakomelingen van die dieren (artikel 3, lid 2, onder a), punt i), en overwegingen 6 en 7) - de Raad heeft besloten dat levensmiddelen die afkomstig zijn van dieren die met niet-traditionele foktechnieken zijn geproduceerd (bv. klonering) en de nakomelingen van die dieren binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen. De Raad is echter van mening dat de verordening niet alle aspecten van klonering adequaat kan regelen en dat de Commissie dit onderwerp nader dient te bestuderen. Daartoe doet de Commissie het Europees Parlement en de Raad uiterlijk een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening een verslag toekomen over alle aspecten van levensmiddelen die afkomstig zijn van gekloonde dieren en de nakomelingen ervan, en dient daarna eventueel wetgevingsvoorstellen in (artikel 20, lid 2). Dit is in overeenstemming met amendement 93.

De Raad was van mening dat levenmiddelen die afkomstig zijn van gekloonde dieren onder de voorgestelde verordening moeten vallen tot de Commissie specifieke wetgeving heeft voorgesteld en deze is aangenomen. Deze oplossing voorkomt dat er een rechtsvacuüm ontstaat, wat het geval is als deze levensmiddelen buiten de verordening worden houden, zoals het Europees Parlement heeft voorgesteld, en de productie van levensmiddelen op basis van gekloonde dieren dus niet wettelijk is geregeld.

e)

Nanomaterialen - de Raad erkende dat er voor levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit synthetische nanomaterialen bestaan een systematische risicobeoordeling en goedkeuring nodig is, ongeacht de wijzigingen die de nanomaterialen in de kenmerken van de levensmiddelen kunnen teweegbrengen. Derhalve heeft de Raad duidelijk gemaakt dat deze levensmiddelen als nieuwe levensmiddelen moeten worden beschouwd (artikel 3, lid 2, onder a), punt iv)), en heeft hij een definitie van "synthetisch nanomateriaal" toegevoegd (artikel 3, lid 2, onder c)). De Raad heeft dus het gat gedicht dat in de wetgeving ontstaat wanneer het gebruik van nanotechnologieën geen wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de levensmiddelen in de zin van artikel 3, lid 2, onder a), punt iii), veroorzaakt, maar de levensmiddelen toch synthetische nanomaterialen bevatten. In overweging 9 wordt gewezen op de noodzaak van een internationale aanvaarde definitie van nanomateriaal, en in artikel 3, lid 5, wordt bepaald dat de definitie in de toekomst volgens de comitologieprocedure met toetsing kan worden aangepast aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en wanneer internationale overeenstemming wordt bereikt. De Raad heeft amendement 92 dus ten dele aanvaard.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 7

DG I - 2A NL

De Raad heeft de strekking van de amendementen 6 en 11 betreffende de noodzaak van adequate risicobeoordelingsmethoden voor synthetische nanomaterialen overgenomen (zie overweging 20).

f)

Vaststellen van de status van voedingsmiddelen (artikel 4 en overweging 16) - de Raad heeft besloten dat de vaststelling van de status van voedingsmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht tot de verantwoordelijkheid van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven behoort. Bij twijfel moeten zij hun nationale autoriteiten raadplegen.
g)

Goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen (artikel 9 en overweging 18) - de Raad heeft besloten dat de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet plaatsvinden tenzij de onderhavige verordening in een specifieke afwijking voorziet. De Raad verklaarde dat bij de goedkeuring van een nieuw voedingsmiddel ook rekening moet worden gehouden met factoren inzake ethiek, milieu en dierenwelzijn, en het voorzorgsbeginsel. Deze factoren dienen per geval te worden bezien naargelang de inhoud van de aanvraag. Dit komt overeen met amendement 20.
h)

Goedkeuring van traditionele levensmiddelen uit derde landen (artikel 11 en

overweging 22) - de Raad heeft de door de Commissie voorgestelde "kennisgevingsprocedure" afgewezen. Ten einde de voedselveiligheid te garanderen, dient elke goedkeuring gebaseerd te zijn op het advies van de EFSA en dienen daaropvolgende goedkeuringen volgens de comitologieprocedure met toetsing te worden aangenomen. De EFSA-evaluatie dient in hoofdzaak gericht te zijn op bewijzen dat gebruik veilig is, en op informatie over de samenstelling van traditionele levensmiddelen. Ten einde de procedure te bespoedigen, dienen kortere termijnen te worden vastgesteld - 6 maanden voor het EFSA-advies en 3 maanden voor de door de Commissie aan het PCVD voor te leggen ontwerp-maatregelen. Er zal een afzonderlijke lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen worden opgesteld (artikel 7, lid 2). De nieuwe aanpak van de Raad dekt evenwel de amendementen 65 en 68.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 8

DG I - 2A NL

i)

Technische richtsnoeren (artikel 12) - de Commissie verstrekt vóór de datum van toepassing van de verordening (d.w.z. twee jaar na de bekendmaking) technische richtsnoeren en hulpmiddelen aan de belanghebbende partijen, in het bijzonder exploitanten van levensmiddelenbedrijven en kleine en middelgrote ondernemingen. Het spreekt vanzelf dat Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie van toepassing blijft tot Verordening (EG) nr. 258/1997 ingetrokken is. Dit is in overeenstemming met amendement 69.
j)

Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën - EGE (artikel 15 en overweging 28) - er is een bepaling toegevoegd die de Commissie de mogelijkheid biedt om op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de EGE te raadplegen over ethische kwesties in verband met nieuwe voedingsmiddelen. Dit stemt overeen met amendement 76. Indien het advies van de EGE wordt ingewonnen, wordt daarmee rekening gehouden bij het risicomanagement.
k)

Gegevensbescherming (artikel 16 en overweging 25) - ten einde innovatie in de

industrie te bevorderen heeft de Raad ermee ingestemd dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens gedurende vijf jaar worden beschermd. Beschermde gegevens mogen niet zonder toestemming van de vorige aanvrager voor een andere aanvraag worden gebruikt; de goedkeuring blijft gedurende de periode van vijf jaar beperkt tot de vorige aanvrager tenzij een latere aanvrager een goedkeuring verkrijgt zonder naar de beschermde gegevens te verwijzen. Dit stemt volledig overeen met amendement 77. Hoewel amendement 25 als zodanig niet is aanvaard, is de geest ervan terug te vinden in artikel 16.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 9

DG I - 2A NL

l)

Voorlichting van het publiek (artikel 17) - de samenvattingen van aanvragen, de

resultaten van overleg voor het vaststellen van de status van voedingsmiddelen en de lijst van goedgekeurde nieuwe voedingsmiddelen dienen voor het publiek beschikbaar te worden gesteld, in het laatste geval op de speciaal daarvoor bestemde webpagina. Dit strookt met de amendementen 41, 53 en 67 en een deel van amendement 40 en met de strekking van amendement 64.

m)

Overgangsmaatregelen (artikel 23 en overweging 29) - hangende aanvragen krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 worden alleen overeenkomstig die verordening behandeld als het verslag van de eerste beoordeling bedoeld in artikel 6, lid 3, van de verordening is toegezonden, geen aanvullende beoordeling nodig is en de lidstaten geen bezwaar hebben geuit. Dit is in overeenstemming met de amendementen 88 en 89.

Naast de bovengenoemde zijn ook de amendmenten 7, 42, 44, 45 in het gemeenschappelijk standpunt verwerkt. Zij zijn technisch/redactioneel van aard en hebben ten doel de tekst te verduidelijken.

2.2. Niet aanvaarde amendementen van het Europees Parlement

De Raad heeft 46 amendementen niet aanvaard om de volgende redenen:

i)

Amendement 2 - een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en van de belangen van de consument met betrekking tot levensmiddelen en de goede werking van de interne markt zijn twee hoofddoelen van de communautaire levensmiddelenwetgeving (artikel 1 van Verordening (EG) nr. 178/2002) . Deze twee aspecten komen aan bod in de overwegingen 1 en 2.

11261/09 ADD 1

cle/GRA/fb

DG I - 2A

ii)

Amendement 9 - zoals in punt c) hierboven is uiteengezet, is het basiscriterium voor nieuwe voedingsmiddelen dat zij niet vóór 15 mei 1997 in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt. Gemodificeerde primaire molecuulstructuur, micro-organismen, schimmels of algen, nieuwe stammen van micro-organismen alsook concentraten van stoffen vallen nog onder de definitie en dienen niet afzonderlijk te worden vermeld.
iii)

Amendement 22 - De EFSA werkt bij de voorbereiding van haar adviezen samen met de lidstaten en zij kan gebruik maken van netwerken als bepaald in artikel 36, van Verordening (EG) nr. 178/2002 en in Verordening (EG) nr. 2230/2004 van de Commissie.
iv)

Dierproeven (amendementen 21 en 78) - dierproeven, en in het bijzonder het vermijden van proeven op gewervelde dieren en het delen van resultaten van proeven, vallen niet binnen het toepassingsgebied van de verordening. Overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 (uniforme goedkeuringsprocedure) legt de EFSA een voorstel voor met betrekking tot de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de risico’s van nieuwe voedingsmiddelen en daarbij dient rekening te worden gehouden met de noodzaak om onnodige dierproeven te voorkomen.
v)

Verbod op de productie, het in de handel brengen en de invoer van levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen (amendementen 5, 10, 12, 14, 91 (lid 2, onder b bis)), 92 (lid 2, onder a), punt ii) en lid 2, onder c bis)) en 51 (tweede gedeelte) -de Raad kan er niet mee instemmen dat levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen onmiddellijk van de werkingssfeer van de verordening worden uitgesloten (zie punt d) hierboven). Tevens zij erop gewezen dat de Commissie het initiatiefrecht heeft om EU-wetgeving voor te stellen en dat zij in een wetgevingsbesluit niet kan worden verplicht een wetgevingsvoorstel in te dienen.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 11

DG I - 2A NL

vi)

Nanomaterialen
a.

amendement 13: valt buiten de werkingssfeer van de verordening nieuwe voedingsmiddelen. Verordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.
b.

amendement 90: Systematische en specifieke etikettering van ingrediënten in de vorm van nanomaterialen is buitensporig. Overeenkomstig artikel 9, lid 2, moeten specifieke etiketteringsvoorschriften per geval worden bekeken.
c.

amendement 50: In geval van twijfel aan de veiligheid van levensmiddelen die nanomaterialen bevatten, is het voorzorgsbeginsel van toepassing. Voorts is de datum waarop de verordening van toepassing wordt met vierentwintig maanden verschoven zodat meer tijd blijft voor de ontwikkeling van uniforme risicobeoordelingsmethoden voor synthetische nanomaterialen.
vii)

Vaststelling van de status van voedingsmiddelen (amendement 18 en - gedeeltelijk -amendement 40) - deze amendementen passen niet in de door de Raad overeengekomen aanpak (zie punt d) hierboven).
viii)

Aanvullende criteria voor de risicobeoordeling door de EFSA:
d.

amendement 70: een verwijzing naar artikel 6 (artikel 8 van het gemeenschappelijk standpunt) is niet zinvol want dit artikel heeft betrekking op de criteria die moeten worden in acht genomen in de fase van het risicobeheer en niet op de risicobeoordeling door de EFSA.
e.

amendement 71: gaat in tegen de normale interne procedures van de EFSA. Bij de beoordeling van de veiligheid van voedingsmiddelen kan de EFSA andere aspecten bekijken dan schadelijke of toxische effecten op de menselijke gezondheid.
f.

amendement 74: hoort niet thuis in de fase van de risicobeoordeling. Het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) kan op verzoek van een lidstaat worden ingewonnen en wordt dan in de risicobeheersfase besproken.

11261/09 ADD 1

cle/GRA/fb

DG I - 2A

ix)

Aanvullende voorwaarden voor de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen (risicobeheer)
g.

amendement 23: ethische aspecten kunnen tijdens de risicobeheersfase worden bekeken; beoordeling door het Europees Milieuagentschap (EMA) is niet aan de orde.
h.

amendement 43: niet nodig, de EFSA houdt in de risicobeoordelingsfase rekening met de in het amendement genoemde elementen.
i.

amendement 47: niet van toepassing. Het is niet nodig en ook niet mogelijk om voor iedere aanvraag tot goedkeuring van een nieuw voedingsmiddel het Europese Milieuagentschap om advies te verzoeken.
j.

amendement 48: de EGE kan niet om advies worden verzocht voor iedere aanvraag tot goedkeuring van een nieuw voedingsmiddel. Indien een advies overeenkomstig artikel 15 vereist is, zal er in de risicobeheersfase rekening mee worden gehouden.
k.

amendement 49: de aspecten die in dit amendement aan de orde worden gesteld, worden door de EFSA in aanmerking genomen in de fase van de risicobeoordeling; zij kunnen ook onder de gebruiksvoorwaarden en aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften in de zin van artikel 9, lid 2, vallen.
x)

Voorzorgsbeginsel (amendementen 1 (2e deel), 19 en 52) - het voorzorgsbeginsel van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 is altijd van toepassing. In overweging 18 wordt naar dat beginsel verwezen. Het is dus niet nodig het in andere overwegingen en als aanvullende goedkeuringsvoorwaarde te vermelden.
xi)

Aanvullende specificaties voor de vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst.
l.

amendement 54: alle genoemde punten staan al in de verordening, met

uitzondering van punt f), dat onduidelijk is want de monitoringvoorschriften en de inspecties overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 inzake officiële controles zijn twee totaal verschillende dingen.

m.

amendement 57: overeenkomstig artikel 9, lid 2, wordt de aanwezigheid van

ongewenste stoffen in nieuwe voedingsmiddelen al gecontroleerd door middel van de specificaties van het levensmiddel; het beperken van de blootstelling aan stoffen die in nieuwe voedingsmiddelen aanwezig zijn, valt onder de "gebruiks-voorwaarden". Daartoe kan na advies van de EFSA worden besloten.

11261/09 ADD 1

cle/GRA/fb

DG I - 2A

xii)

Monitoring na de marktintroductie (amendementen 55 en 75) - de systematische monitoring na de marktintroductie en het na 5 jaar opnieuw beoordelen van alle nieuwe voedingsmiddelen op de markt, zijn buitensporige eisen. Het zou een administratieve last zijn voor de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de autoriteiten van de lidstaten. Artikel 14 biedt de mogelijkheid om monitoring na het in de handel brengen per geval op te leggen. De producenten moeten de Commissie in kennis stellen van iedere nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van een nieuwe voedingsmiddel dat in de Gemeenschap reeds in de handel gebracht is.
xiii)

Etikettering van nieuwe voedingsmiddelen (amendementen 60 en 62) - het systematisch etiketteren van alle nieuwe voedingsmiddelen (amendement 62) is buitensporig en zou een administratieve last vormen. Specifieke etiketteringsvoorschriften zijn mogelijk op grond van artikel 9, lid 2. De etikettering van producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn (amendement 60) valt buiten het bereik van deze verordening (Verordening (EG) nr. 1829/2003 is duidelijk uitgesloten).
xiv)

Traditionele levensmiddelen uit derde landen (amendementen 28, 64 en 66) - de Raad heeft voor de goedkeuring van deze levensmiddelen een andere procedure gekozen dan die in het Commissievoorstel (zie punt h) hierboven).
xv)

Raadpleging van de EGE (amendement 29) - de Raadsformulering van overweging 28 komt beter overeen met de inhoud van artikel 15 betreffende de raadpleging van de EGE (zie punt j) hierboven).
xvi)

Afstemming van de termijnen voor de goedkeuring van gezondheidsclaims en nieuwe voedingsmiddelen als om bescherming van gegevens is verzocht (amendementen 27 en 80) -afstemming is wellicht wenselijk, maar in de praktijk moeilijk haalbaar omdat de beoordelingen volgens een verschillend tijdschema verlopen en de twee besluiten los van elkaar worden genomen.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 14

DG I - 2A NL

xvii)

Amendement 61 - de actualisering van de communautaire lijst dient in het geval van beschermde gegevens volgens de regelgevingsprocedure te worden beslist aangezien het gaat om individuele toelatingen en niet om een maatregel van algemene strekking.
xviii)

Amendementen 56 en 91 (lid 2 bis) - de goedkeuring van levensmiddelen-

additieven, voedingsenzymen en aroma's waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat significante wijzigingen veroorzaakt, valt al onder de sectorale wetgeving inzake additieven (artikel 12 en overweging 11 van Verordening (EG) nr. 1333/2008), enzymen (artikel 14 en overweging 12 van Verordening (EG) nr. 1332/2008) en aroma's (art. 19 van Verordening (EG) nr. 1334/2008). De uniforme goedkeuringsprocedure geldt voor deze toelatingen.

xix)

Amendement 78 - de Raad heeft zich niet beraden over uit EU-middelen en/of overheidsgelden gefinancierde onderzoeksprojecten.
xx)

Amendement 81 - Verordening (EG) nr. 882/2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen (inclusief de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen), is van toepassing en hoeft niet te worden herhaald;
xxi)

Amendement 82 - de Raad heeft ermee ingestemd de datum van toepassing toepassing van de verordening te verschuiven tot 24 maanden na de datum van bekendmaking. Dit is ook de uiterste datum voor de lidstaten om hun bepalingen inzake de sancties mee te delen.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 15

DG I - 2A NL

xxii)

Amendement 83 - overbodig; overlapt met de toepasselijke bepalingen overeenkomstig de artikelen 53 en 54 van Verordening 178/2002.

De Raad heeft de amendementen 8 en 25 niet aanvaard omdat ze onduidelijk zijn, en de amendementen 4, 17 en 51 (eerste gedeelte) omdat de inhoud ervan vanzelfsprekend is en zij geen toegevoegde waarde hebben.

IV. Conclusies

De Raad is van mening dat het gemeenschappelijk standpunt een evenwicht tussen zorgpunten en belangen heeft gevonden dat strookt met de doelstellingen van de verordening. Hij ziet uit naar constructieve besprekingen met het Europees Parlement met het oog op een snelle aanneming van de verordening, waarmee een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en de consument zal worden gewaarborgd.

11261/09 ADD 1 cle/GRA/fb 16

DG I - 2A NL

2. Meer informatie

verder

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1.

Tekst

2.

Meer informatie

Zoeken:

Laatste nieuws:

publicatiedatum	10-09-2009
kenmerk	11261/09 ADD 1