Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure] - Resultaat van de eerste lezing van het Europees Parlement (Straatsburg, 23 tot en met 26 maart 2009)

Inhoud

Delen

enveloppe
  1. Tekst
  2. Originele weergave
  1. Meer informatie

1.

Tekst

I. INLEIDING

De rapporteur, mevrouw Kartika Tamara LIOTARD (EUL/NGL - NL), heeft namens de Commissie

milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid een verslag met 85 amendementen

(amendementen 1-85) gepresenteerd. De fractie van EPP/ED heeft vier amendementen ingediend

(amendementen 86-89), de fractie van Groenen/Vrije Europese Alliantie één (amendement 90) en

de fractie van EUL/NGL drie (amendementen 91-93).

II. DEBAT

De rapporteur opende het op 24 maart 2009 gehouden debat, en

· dankte de schaduwrapporteurs en het Tsjechische voorzitterschap voor de goede samenwerking. Een akkoord in eerste lezing was bijna mogelijk geweest, als er niet een paar punten onopgelost

waren gebleven;

· stelde vast dat dit voorstel moet worden bekeken vanuit het oogpunt van voedselveiligheid, consumentenbescherming, dierenwelzijn en milieu, en niet vanuit de interne markt;

· benadrukte dat het toepassingsgebied van de verordening duidelijk moet worden omschreven, evenals de definitie van nieuwe voedingsmiddelen;

· vroeg om een definitie van nanotechnologie. Verder vroeg zij nanotechnologie op te nemen in het toepassingsgebied van deze verordening en wenste zij duidelijke regels met betrekking tot

deze nieuwe technologie, om te waarborgen dat op deze technologie gebaseerde voedings-

middelen veilig zijn;

· stelde zij dat vlees van gekloonde dieren niet op de markt mag worden gebracht en niet tot het toepassingsgebied van deze verordening dient te behoren. Zij herinnerde aan de resolutie van

het EP hierover.

Commissielid VASSILIOU nam het woord en:

· benadrukte dat het Commissievoorstel erop gericht is de administratieve belasting voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de aanvraag van een goedkeuring van

innoverende voedingsproducten, voorafgaand aan het in de handel brengen ervan, te verlichten;

· benadrukte dat de goedkeuring voor nieuwe voedingsmiddelen, voorafgaand aan het in de handel brengen ervan, wordt gehandhaafd zodat de consumenten ervan verzekerd zijn dat deze

producten veilig zijn voor mensen;

· stelde vast dat de Commissie ook voorstander van een definitie van technisch vervaardigde nanomaterialen is, en zei dat al deze producten afzonderlijk door de EU-instellingen moeten

worden goedgekeurd;

· bevestigde dat voedingsproducten van gekloonde dieren onder de definitie van nieuwe voedingsmiddelen vallen en dus niet zonder voorafgaande beoordeling door de EFSA en

goedkeuring via een regelgevingsprocedure in de handel kunnen worden gebracht.

Namens de Commissie interne markt en consumentenbescherming sprak mevrouw

Zuzana ROITHOVA (EPP/ED ­ CZ) haar steun uit voor de vereenvoudiging van de goedkeurings-

procedure en vroeg zij om duidelijke regels voor nanotechnologie, ter waarborging van de voedsel-

veiligheid.

Philip BUSHILL-MATTHEWS (EPP/ED - UK) verklaarde namens de fractie van de EPP/ED het

volgende:

· alle fracties erkennen dat er duidelijke regelgeving met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen moet komen;

· het hoofddoel van deze verordening is te waarborgen dat er vereenvoudiging wordt doorgevoerd zodat er nieuwe voedingsmiddelen kunnen worden ontwikkeld, zonder dat hiervoor te veel

beperkingen gelden;

· er moet geen afzonderlijke etikettering komen voor producten die met behulp van nano materialen zijn vervaardigd;

· zijn fractie is tegen de voorwaarde dat een nieuw voedingsmiddel niet kan worden goedgekeurd als het een negatief effect op het milieu heeft nadat het is geconsumeerd of nadat het afval is

geworden;

· de Commissie moet een wetgevingsvoorstel over klonen indienen;

· de gegevensbescherming voor een bepaalde periode moet worden aangescherpt.

Mevrouw Åsa WESTLUND (PES - SE) sprak namens de PES-fractie, en

· dankte de rapporteur voor haar uitstekende verslag, dat zij steunde;

· steunde het idee van een algemene verplichte etikettering van met behulp van nanomaterialen vervaardigde producten, zoals de fractie van de Groenen/Vrije Europese Alliantie in

amendement 90 voorstelt;

· verklaarde dat nieuwe voedingsmiddelen ook moeten worden beoordeeld op basis van hun ecologisch en ethisch effect. Van gekloonde dieren afkomstig voedsel bijvoorbeeld schept een

ethisch probleem.

Magor Imre CSIBI (ALDE - RO) verklaarde namens de ALDE-fractie het volgende:

· de herziening van de huidige regelgeving moet gericht zijn op het opzetten van een doeltreffender en handzamer systeem voor het goedkeuren van nieuwe voedingsmiddelen, dat

waarborgt dat deze nieuwe producten veilig zijn voor de consument;

het verslag van de Commissie milieubeheer krijgt zijn algemene steun, maar hij benadrukt dat ·

bepaalde zaken het toepassingsgebied van deze verordening te buiten gaan. Als voorbeelden

noemde hij de voorgestelde voorwaarde dat een nieuw voedingsmiddel geen negatief effect op

het milieu mag hebben, of een algemene etiketteringsverplichting voor voedingsmiddelen,

afkomstig van dieren die met genetisch gemodificeerde diervoerders zijn gevoederd;

· zijn fractie steunt de bescherming van de investeringen van de sector in innovatie en onderzoek door middel van een aangescherpte gegevensbescherming;

· hij steunt een algemene etiketteringsverplichting met betrekking tot nanomaterialen in voeding; · zijn fractie spreekt haar krachtige steun uit voor het buiten de voedselketen houden van gekloonde dieren. Deze voedingsmiddelen moeten dus ook buiten het toepassingsgebied van de

verordening worden gehouden.

Mevrouw Hiltrud BREYER (Groenen/Vrije Europese Alliantie - DE) verklaarde namens de fractie

van de Groenen/Vrije Europese Alliantie het volgende:

· inzake nieuwe voedingsmiddelen zijn er duidelijke en nauwkeurige voorschriften nodig, met name wat betreft het gebruik van nanotechnologie;

· er moeten een definitie van nanomaterialen en een etiketteringsverplichting voor met behulp van nanomaterialen vervaardigde producten komen. Deze producten mogen niet worden toegelaten,

tenzij er specifieke methoden voor risicobeoordeling zijn vastgesteld;

zij vroeg om een etiketteringsverplichting voor voedingsmiddelen die afkomstig zijn van met ·

genetisch gemodificeerde diervoeders gevoederde dieren. In Duitsland is momenteel

bijvoorbeeld sprake van een leemte in de wetgeving, waardoor er voor deze producten geen

etiketteringsverplichting geldt. Deze verordening moet worden gebruikt om in deze leemte te

voorzien;

· op ethische gronden en om redenen van dierenwelzijn is zij tegen de goedkeuring van vlees van gekloonde dieren als nieuwe voedingsmiddelen.

Commissielid VASSILIOU nam nogmaals het woord, en

· bevestigde dat een regulerende definitie van technisch vervaardigde nanomaterialen nodig is en dat de EU als eerste ter wereld over zo'n definitie en over een samenhangende en flexibele

benadering van deze technologie zal beschikken;

· legde met betrekking tot de definitie van nanotechnologie de volgende verklaring af:

"De Commissie stelt vast dat er nog steeds wordt gewerkt aan een gemeenschappelijke definitie van nanomaterialen. Daarom stelt zij dat in toekomstige communautaire wetgeving

rekening moet worden gehouden met de vorderingen met betrekking tot de gemeen-

schappelijke definitie en dat de definitie in dit voorstel met de comitologieprocedures in dit

voorstel kan worden bijgewerkt.";

verklaarde dat de Commissie voorstander is van voorlichting aan de consument over de ·

aanwezigheid van nanomaterialen in voeding. Een algemene verplichte etikettering van alle met

behulp van nanotechnologie vervaardigde voedingsmiddelen is echter niet gewenst omdat deze

verordening een goedkeuring per geval regelt waarbij ook voorwaarden worden gesteld aan het

gebruik van dergelijke producten, inclusief de etiketteringsvereisten. Etikettering moet per geval

worden bekeken;

zei in verband met het klonen van landbouwdieren voor voedselproductie, dat de verordening ·

betreffende nieuwe voedingsmiddelen niet de juiste plaats is voor het reguleren van vraag-

stukken aangaande dit gevoelige onderwerp. Deze verordening heeft alleen betrekking op

voedselveiligheid en vergunningen voor het in de handel brengen. Daarom kan het gebruik van

klonen in fokprogramma's niet worden gereguleerd en kan het vraagstuk van de gezondheid en

het welzijn van dieren hier niet worden behandeld;

· zegde namens de Commissie toe een algemeen verslag te zullen opstellen over alle aspecten van kloontechnieken voor de productie van voeding, indien nodig vergezeld van wetgevings-

voorstellen.

III. STEMMING

De plenaire vergadering heeft tijdens de stemming op 25 maart 2009 80 amendementen

aangenomen (amendementen 1-23, 25 1e deel, 27-30, 35, 40-42, 43 1e deel, 44-45, 47-49,

50 1e deel, 51-57, 60-71, 74, 75 1e deel, 76-78, 80-83 en 85-93)

De tekst van de wetgevingsresolutie staat in de bijlage.

De Commissie kan de amendementen 7, 12, 35, 41, 42, 44, 45, 53 en 63 aanvaarden.

De amendementen 3, 8, 15, 20, 64, 65, 76, 87, 88 en 89 kunnen in beginsel worden aanvaard.

De amendementen 1, 6, 10, 25, 30, 31, 40, 66, 67, 69, 77, 82, 85 en 93 zijn aanvaardbaar mits zij

anders worden geformuleerd.

De Commissie kan de amendementen 2, 4, 5, 9, 11, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 27, 28, 29, 43,

47, 48, 49, 50, 51, 52, 54, 55, 56, 57, 60, 61, 62, 68, 70, 71, 74, 75, 78, 80, 81, 83, 86, 90, 91 en 92

niet aanvaarden.

________________________

BIJLAGE

Nieuwe voedingsmiddelen (uniforme procedure) ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 25 maart 2009 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure] (COM(2007)0872 ­ C6-0027/2008 ­ 2008/0002(COD))

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

­ gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad

(COM(2007)0872),

­ gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door

de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0027/2008),

­ gelet op artikel 51 van zijn Reglement,

­ gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de

adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A6-0512/2008),

  • 1. 
    hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;
  • 2. 
    verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende

wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

  • 3. 
    verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de

Commissie.

Amendement 1

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 1

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(1) Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen. Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de veiligheidsbeoordeling en toelating van nieuwe voedingsmiddelen kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor oneerlijke concurrentievoorwaarden scheppen. (1) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap en gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van consumentenbescherming verzekerd te worden en tevens een hoog niveau van dierenwelzijn en milieubescherming. Ook dient te allen tijde het voorzorgsbeginsel zoals neergelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden 1

in

acht te worden genomen.

_____________

1 PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Amendement 2

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd. (2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd, met voorrang boven de werking van de interne markt. Amendement 3

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(2 bis) In artikel 13 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie wordt bepaald dat de Unie en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het beleid, ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren, als wezens met gevoel. Amendement 4

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(2 ter) De in de Gemeenschapswetgeving vastgelegde normen moeten voor alle voedingsmiddelen gelden die op de communautaire markt worden gebracht, ook voor de voedingsmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 2 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(2 quater) In zijn resolutie van 3 september 2008 over het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening 1

verzocht het

Europees Parlement de Commissie voorstellen in te dienen om ten behoeve van de voedselvoorziening te verbieden: (i) het klonen van dieren, (ii) het voor landbouwdoelen houden van gekloonde dieren of hun jongen, (iii) het op de markt brengen van vlees of zuivelproducten afkomstig van gekloonde dieren of hun jongen en (iv) het invoeren van gekloonde dieren of hun jongen, zaad en embryo's van gekloonde dieren of hun jongen, en vlees of zuivelproducten afkomstig van

gekloonde dieren of hun jongen.

_____________

1

Aangenomen teksten,

P6_TA(2008)0400.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 2 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(2 quinquies) Het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WC G) van de Commissie heeft op 28 en 29 september 2005 een advies aangenomen waarin werd geconcludeerd dat er "grote leemten [bestaan]in de kennis die voor risicobeoordeling nodig is", onder andere wat de karakterisering van nanodeeltjes, de detectie en meting van nanodeeltjes, de dosis-effectrelatie, het gedrag en de persistentie van nanodeeltjes in mensen en het milieu en alle aspecten van toxicologie en milieutoxicologie die verband met nanodeeltjes houden, betreft"; het advies van het WC G concludeert verder dat "de bestaande toxicologische en ecotoxicologische methoden misschien niet volstaan om alle kwesties aan te pakken die door nanodeeltjes aan de orde worden gesteld." Amendement 7

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 4

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(4) Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt. (4) Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt. Gebruik in de

Gemeenschap betekent gebruik in de lidstaten, ongeacht de datum waarop deze tot de Europese Unie zijn toegetreden.

Amendement 8

Voorstel voor een verordening - - - - wijzigingsbesluit Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(5) De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. (5) De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden

verduidelijkt, aangevuld met een

toelichting van de criteria voor nieuwheid,

en geactualiseerd door in plaats van de

huidige categorieën een verwijzing op te

nemen naar de algemene definitie van

levensmiddelen in Verordening (EG) nr.

178/2002 van het Europees Parlement en

de Raad van 28 januari 2002 tot

vaststelling van de algemene beginselen en

voorschriften van de

levensmiddelenwetgeving, tot oprichting

van een Europese Autoriteit voor

voedselveiligheid en tot vaststelling van

procedures voor

voedselveiligheidsaangelegenheden.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(5 bis) Voedingsmiddelen met een nieuwe of opzettelijk gewijzigde molecuulstructuur, voedingsmiddelen bestaande uit of afgezonderd uit microorganismen, schimmels of algen, nieuwe strengen van een micro-organisme

waarvan niet bekend is dat zij veilig kunnen worden gebruikt, alsook concentraten van stoffen die van nature in planten voorkomen, dienen volgens de definitie van deze verordening als nieuw te worden beschouwd.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(6 bis) Het klonen van dieren is onverenigbaar met punt 20 van de bijlage van Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren 1

, waarin gesteld wordt dat geen

natuurlijke of kunstmatige fokmethoden worden toegepast die de betrokken dieren pijn of letsel toebrengen of kunnen toebrengen. Daarom mogen van gekloonde dieren of van hun nakomelingen afkomstige voedingsmiddelen niet op de communautaire lijst worden geplaatst.

__________

1 PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23. Amendement 11

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 6 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(6 ter) De momenteel beschikbare testmethoden zijn niet geschikt voor de beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan nanomaterialen. Er dienen met spoed nanospecifieke, niet op dierproeven gebaseerde testmethoden te worden ontwikkeld. Amendement 12

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 6 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(6 quater) De Europese Groep Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën heeft in zijn advies (nr. 23) van 16 januari 2008 inzake de ethische aspecten van het klonen ten behoeve van de voedselvoorziening verklaard "dat er geen overtuigende argumenten zijn die de productie van voedingsmiddelen uit klonen en hun nakomelingen rechtvaardigen". Het Wetenschappelijk Comité van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid in zijn advies van 15 juli 2008 1

is tot de slotsom gekomen dat

gebleken is dat de gezondheid en het welzijn van een beduidend aantal klonen in ongunstige zin, en soms ernstig en met dodelijke afloop worden beïnvloed.

______________

1

The EFSA Journal (2008) 767, 1-49. Amendement 13

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 6 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(6 quinquies) De in de verpakking van voedingsmiddelen aanwezige nanomaterialen moeten worden opgenomen in een lijst van goedgekeurde nanomaterialen, en zij dienen vergezeld te gaan van een migratielimiet in of op de voedingsproducten in deze verpakkingen. Amendement 14

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 6 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(6 sexies) Voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de nakomelingen

daarvan worden geproduceerd, dienen evenwel van de werkingssfeer van deze verordening te worden uitgesloten. Deze materie moet bij specifieke verordening worden geregeld die via de medebeslissingsprocedure wordt vastgesteld, en moet niet onderworpen worden aan de uniforme toelatingsprocedure. De Commissie moet hiertoe een wetgevingsvoorstel indienen voordat deze verordening in werking treedt. Tot de inwerkingtreding van een verordening over gekloonde dieren dient er een moratorium te gelden voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de nakomelingen daarvan worden geproduceerd.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 7

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(7) Zo nodig moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om criteria te verschaffen voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken levensmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn. (7) Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om aanvullende criteria te verschaffen voor de beoordeling of een voedingsmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een voedingsmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken voedingsmiddel , dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening­ wijzigingsbesluit Overweging 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(8 bis) Wanneer een product, rekening houdend met al zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik 1

van toepassing. Als

gevolg hiervan mag een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een stof een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dit middel overeenkomstig de communautaire wetgeving beperken.

__________

1 PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Amendement 17

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 10

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(10) Levensmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen, aroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen, extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge (10) Voedingsmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, zolang op deze voedingsmiddelen een veiligheidsbeoordeling en goedkeuring overeenkomstig andere Gemeenschapswetgeving van toepassing is. Daarom moeten voedingsmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen, aroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement

aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen daarvan vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. en de Raad van [..] vallen, extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen daarvan vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. Amendement 18

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 13

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(13) De beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet plaatsvinden op basis van informatie die in de lidstaten beschikbaar is. Er moet een eenvoudige en transparante procedure worden vastgesteld (13) De Commissie moet een eenvoudige en transparante procedure vaststellen voor situaties waarin zij geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten worden betrokken. Deze procedure moet uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden vastgesteld. voor situaties waarin

de Commissie geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten en eventuele belanghebbende partijen worden betrokken.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening­ wijzigingsbesluit Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(14) Nieuwe voedingsmiddelen mogen (14) Nieuwe voedingsmiddelen mogen

alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn. alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. De beoordeling van hun veiligheid dient te berusten op het voorzorgsbeginsel als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de voedingsmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn. Amendement 20

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 15

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(15) Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor levensmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. [.] van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's. (15) Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor voedingsmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. [.] van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's. Bij de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen moet ook rekening worden gehouden met andere factoren die van belang zijn voor het onderwerp in kwestie, inclusief ethische factoren. Amendement 21

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 15 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(15 bis) Om dierproeven te vermijden moeten proeven op gewervelde dieren voor de doeleinden van deze verordening slechts als laatste middel worden uitgevoerd. Door deze verordening moet worden gewaarborgd dat er zo weinig mogelijk proeven met gewervelde dieren worden gedaan en dat herhaling van proeven wordt voorkomen, en moet de toepassing van proeven zonder dieren en van intelligente-proefstrategieën worden bevorderd. In het kader van de ontwikkeling van nieuwe voedingsmiddelen moeten bestaande resultaten van proeven met gewervelde dieren worden gedeeld. Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt 1

, moeten bovendien proeven met

gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De tenuitvoerlegging van deze verordening moet zo mogelijk gebaseerd zijn op toepassing van adequate vervangende proefmethoden. Uiterlijk op ...* moet de Commissie de voorschriften inzake gegevenbescherming van de resultaten van proeven met gewervelde dieren herzien en deze zo nodig wijzigen.

__________

1 PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1. * Zeven jaar na de datum van

inwerkingtreding van deze richtlijn. Amendement 22

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 16

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(16) Ook moeten criteria voor de (16) Ook moeten criteria voor de

beoordeling van de potentiële risico's van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de autoriteit" genoemd) worden verricht. beoordeling van de potentiële risico's van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de autoriteit" genoemd), in samenwerking met de autoriteiten van de lidstaten worden verricht. Amendement 23

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(16 bis) Ethische- en milieuaspecten moeten een onderdeel zijn van de risicobeoordeling tijdens de toelatingsprocedure. De beoordeling van deze aspecten dient respectievelijk plaats te vinden door de Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en het Europese Milieuagentschap. Amendement 25

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren mogen de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen (20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren, dienen onder bepaalde omstandigheden de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ten behoeve van een aanvraag krachtens deze verordening te worden beschermd. De nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de

wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen. eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen. Bovendien mag de bescherming van wetenschappelijke gegevens geen beletsel vormen voor transparantie en toegang tot informatie ten aanzien van de voor de veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen gebruikte gegevens. Intellectuele-eigendomsrechten dienen desalniettemin te worden geëerbiedigd. Amendement 27

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 22

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(22) Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening. (22) Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening. Indien een aanvrager wenst dat op een nieuw voedingsmiddel een gezondheidsclaim vermeld staat waarvoor toestemming moet worden verleend overeenkomstig artikel 17 of 18 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de aanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen en gezondheidsclaims beiden verzoeken bevatten inzake de bescherming van eigendomsrechten, moeten de perioden van gegevensbescherming gelijk beginnen en samenvallen, indien de aanvrager hierom verzoekt.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 23

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(23) Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele levensmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong. Gebruik voor nietvoedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik buiten beschouwing blijven. Als de lidstaten en de autoriteit na ontvangst van een kennisgeving van het voornemen hiertoe geen gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid op basis van wetenschappelijke gegevens, zoals informatie over schadelijke gezondheidsgevolgen, indienen, moet het toegestaan zijn een levensmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen. (23) Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele voedingsmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong. Gebruik voor nietvoedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik buiten beschouwing blijven. Als de lidstaten en/of de autoriteit na ontvangst van een kennisgeving van het voornemen hiertoe geen gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid op basis van wetenschappelijke gegevens, zoals informatie over schadelijke gezondheidsgevolgen, indienen, moet het toegestaan zijn een voedingsmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen voorzover er geen ethische bezwaren zijn.

Amendement 29

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Overweging 24

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën kan in voorkomend geval worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen. (24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën moet, als hier reden toe is, worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het gebruik van nieuwe technologieën en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen. Amendement 89

Voorstel voor een verordening Overweging 25

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

(25) Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Bovendien moeten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 ingediende aanvragen waarover vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt nog geen definitief besluit is genomen, als aanvragen uit hoofde van deze verordening worden beschouwd. (25) Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Bovendien moeten, wanneer het verslag van de eerste beoordeling, als bedoeld in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97, nog niet aan de Commissie is toegezonden, en wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 3 of 4, van die verordening een aanvullend beoordelingsverslag vereist is vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 ingediende aanvragen als aanvragen uit hoofde van deze verordening worden beschouwd. Wanneer zij advies moeten uitbrengen, dienen de Autoriteit en de lidstaten rekening te houden met de uitkomsten van de eerste beoordeling.

Andere aanvragen die krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 worden ingediend vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, dienen volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 te worden behandeld.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 1

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van de consument te waarborgen en tegelijkertijd Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en welzijn van dieren, het

te zorgen voor een goed werkende interne markt. milieu en de consumentenbelangen te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen voor doorzichtigheid en een goed werkende interne markt, en innovatie in de sectoren in kwestie te stimuleren Amendement 91

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 2

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

gebruikmaking van nieuwe bronnen waarmee geen rekening is gehouden toen zij krachtens de desbetreffende wetgeving werden toegelaten, als de genoemde productiemethoden of nieuwe bronnen significante wijzigingen als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), iii), veroorzaken;

b bis) levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun jongen. Vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening, dient de Commissie een wetgevingsvoorstel in om het in de Gemeenschap op de markt brengen van levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun jongen te verbieden. Dit voorstel wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.

2 bis. Onverminderd lid 2 is deze verordening van toepassing op levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, aroma's alsmede bepaalde uitgangsmaterialen met aromaeigenschappen waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, als deze wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaken die significant zijn, bijvoorbeeld technisch vervaardigde nanomaterialen.

  • 3. 
    Zo nodig kan volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. 3. Zo nodig kan volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Indien een nieuw voedingsmiddel een effect kan hebben op het menselijk lichaam dat vergelijkbaar is met dat van een geneesmiddel, verzoekt de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) om advies over de vraag of het voedingsmiddel onder Verordening (EG) nr. 726/2004 valt.

Amendementen 92 en 35

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 3

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 1. 
    Voor de doeleinden van deze verordening zijn de definities in Verordening (EG) nr. 178/2002 van toepassing. 1. Voor de doeleinden van deze verordening zijn de definities in Verordening (EG) nr. 178/2002 van toepassing. 2. Verder wordt verstaan onder: 2. Verder wordt verstaan onder:
  • a) 
    "nieuwe voedingsmiddelen": a) "nieuwe voedingsmiddelen":
  • i) 
    levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt. i) levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt.

Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. adere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om nietessentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld; ii) levensmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek is toegepast die vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt; en ii) levensmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek is toegepast die vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, met uitzondering van voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen; iii) levensmiddelen waarop een nieuw iii) levensmiddelen waarop een nieuw

productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen; productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen; iii bis) levensmiddelen die technisch vervaardigde nanomaterialen bevatten die vóór 15 mei 1997 binnen de Gemeenschap niet voor voedselproductie werden gebruikt, of die uit deze materialen bestaan.

Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. adere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om nietessentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld;

  • b) 
    "traditionele levensmiddelen uit een derde land": nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste één generatie voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is; b) "traditionele levensmiddelen uit een derde land": natuurlijke, niet technisch vervaardigde nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste 25 jaar [vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening] voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is; c) "geschiedenis van veilig gebruik": de c) "geschiedenis van veilig gebruik": de

veiligheid van het levensmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring met het gebruik en door het voortgezette gebruik voor het normale voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land. veiligheid van het voedingsmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring met het gebruik en door het ten minste 30 jaar voortgezette gebruik voor het gebruikelijke voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land. c bis) "gekloonde dieren ": dieren verwekt door een aseksuele, kunstmatige reproductiemethode met het oog op de productie van een genetisch identieke of bijna identieke kopie van een individueel dier;

c ter) "nakomelingen van gekloonde dieren": dieren verwekt door seksuele reproductie, waarbij ten minste één van de ouders een gekloond dier is;

c quater) "technisch vervaardigd nanomateriaal": met opzet geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn.

Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere:

  • i) 
    degene die verband houden met het grote specifieke oppervlaktegebied van de materialen in kwestie en/of
  • ii) 
    specifieke fysisch-chemische eigenschappen die verschillen van degene van de niet-nanovorm van hetzelfde materiaal.

2 bis. Gelet op de diverse definities van nanomateriaal die door diverse instanties op internationaal niveau zijn gepubliceerd en op de permanente technische en wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van nanotechnologie zorgt de Commissie voor de bijwerking van lid 2, onder c quinquies), en voor de aanpassing

ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, met definities die vervolgens op internationaal niveau worden goedgekeurd. Die maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Amendement 40

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 4 ­ leden 1, 1 bis en 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Verzameling van informatie over het Verzameling van informatie over de

gebruik van een levensmiddel voor indeling van een nieuw voedingsmiddel menselijke voeding

  • 1. 
    De Commissie kan informatie van de lidstaten en/of exploitanten van levensmiddelenbedrijven verzamelen om te bepalen in hoeverre een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt. 1. De Commissie verzamelt informatie van de lidstaten en/of exploitanten van voedingsmiddelen of andere belanghebbende partijen om te bepalen of

een voedingsmiddel onder deze verordening valt. De lidstaten, de exploitanten en de andere belanghebbende partijen doen de Commissie informatie toekomen over de mate waarin een voedingsmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt.

1 bis. De Commissie publiceert de conclusie van deze verzameling van gegevens en de ondersteunende nietvertrouwelijke gegevens.

1 ter. Uitvoeringsmaatregelen betreffende de handelswijze in gevallen waarin de Commissie geen informatie over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997 heeft, en die beogen nietessentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3,

bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Amendement 41

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 5

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij zijn opgenomen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen (hierna "de communautaire lijst" genoemd). Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij zijn opgenomen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen (hierna "de communautaire lijst" genoemd). De communautaire lijst wordt door de Commissie gepubliceerd en bijgehouden op een daarvoor bestemde publiekelijk toegankelijke pagina van de website van de Commissie.

Amendement 42

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Artikel 5 bis Verbod op nieuwe voedingsmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen

ieuwe voedingsmiddelen worden niet in

de handel gebracht, indien het gebruik ervan niet in overeenstemming is met de bepalingen van deze verordening.

Amendement 43

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ inleidende formule en letter a)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Een nieuw voedingsmiddel kan alleen op de communautaire lijst worden opgenomen als het aan de volgende voorwaarden voldoet: 1. Een nieuw voedingsmiddel kan alleen op de communautaire lijst worden opgenomen als het aan de volgende voorwaarden voldoet: a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens bij normale a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens geen gevaar

consumptie geen gevaar voor de gezondheid van de consument op; voor de gezondheid van de consument en van dieren op, hetgeen betekent dat cumulatieve en synergistische effecten alsmede mogelijke nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen bij de risicobeoordeling in aanmerking worden genomen; Amendement 44

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ letter b)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • b) 
    de wijze waarop het wordt aangeboden b) het is niet misleidend voor de en het beoogde gebruik zijn niet consument; misleidend voor de consument;

Amendement 45

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ letter c)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • c) 
    wanneer het bedoeld is ter vervanging c) het verschilt niet zodanig van de

van een ander levensmiddel, verschilt het voedingsmiddelen ter vervanging waarvan daar niet zodanig van dat de normale het is bedoeld, dat de normale consumptie consumptie ervan uit voedingsoogpunt ervan uit voedingsoogpunt voor de nadelig voor de consument is. consument nadelig is. Amendement 47

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ letter c bis) (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

c bis) het advies van het Europese Milieuagentschap over de mate waarin het productieproces en normale consumptie nadelige gevolgen hebben voor het milieu, wordt meegenomen bij de beoordeling;

Amendement 48

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ letter c ter) (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

c ter) het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën over de mate waarin er ethische bezwaren zijn, wordt meegenomen bij de beoordeling; Amendement 49

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ letters c quater), quinquies), sexies) (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

c quater) een nieuw voedingsmiddel dat nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen kan hebben, wordt pas toegelaten als er specifieke maatregelen ter voorkoming van die ongewenste effecten zijn getroffen;

c quinquies) indien voor veilig gebruik vereist worden er maximumwaarden voor inname van het voedingsmiddel als zodanig of als deel van een ander voedingsmiddel of categorie voedingsmiddelen vastgelegd; c sexies) cumulatieve effecten van nieuwe voedingsmiddelen die in verschillende voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen gebruikt worden, zijn geëvalueerd;

Amendement 50

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

1 bis. Voedingsmiddelen waarvoor productieprocessen gebruikt zijn die specifieke risicobeoordelingsmethoden vereisen (zoals voedingsmiddelen waarbij

nanotechnologie is gebruikt), kunnen pas op de communautaire lijst worden opgenomen als die specifieke methoden voor gebruik zijn goedgekeurd en er met een adequate veiligheidsbeoordeling op basis van die methoden is aangetoond dat het gebruik van de betrokken voedingsmiddelen veilig is.

Amendement 51

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

1 ter. Een nieuw voedingsmiddel mag alleen op de communautaire lijst worden opgenomen, als de bevoegde instantie in een advies heeft bevestigd dat het geen gevaar voor de gezondheid oplevert.

Voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren of hun nakomelingen worden niet op de communautaire lijst geplaatst. Amendement 52

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 6 ­ lid 1 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

1 quater. In geval van twijfel, bijvoorbeeld als gevolg van onvoldoende wetenschappelijke zekerheid of bij gebrek aan gegevens, wordt het voorzorgsbeginsel gehanteerd en mag het betrokken voedingsmiddel niet op de communautaire lijst worden opgenomen. Amendement 53

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 7 ­ lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 1. 
    De communautaire lijst wordt 1. De communautaire lijst wordt

bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure]. bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] en wordt door de Commissie op een hiervoor bedoelde pagina van haar website gepubliceerd. Amendement 54

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 7 ­ lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 2. 
    De vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst omvat een specificatie van het levensmiddel, alsook de eventuele gebruiksvoorwaarden, aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften om de eindverbruiker te informeren en/of voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen. 2. De vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst omvat:
  • a) 
    een specificatie van het voedingsmiddel;
  • b) 
    het beoogde gebruik van het voedingsmiddel;
  • c) 
    de gebruiksvoorwaarden;
  • d) 
    de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst

is opgenomen en de datum van ontvangst

van de aanvraag;

  • e) 
    naam en adres van de aanvrager;
  • f) 
    de datum en het resultaat van de laatste inspectie overeenkomstig de in artikel 11

neergelegde voorschriften voor

monitoring;

  • g) 
    het feit dat het nieuwe voedingsmiddel alleen door de aanvrager genoemd in

punt e) in de handel mag worden

gebracht, tenzij een latere aanvrager

toestemming voor het voedingsmiddel

krijgt zonder verwijzing naar de door

eigendomsrechten beschermde gegevens

van de oorspronkelijke aanvrager.

Amendement 55

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 7 ­ lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

2 bis. Voor alle nieuwe voedingsmiddelen is monitoring na de marktintroductie vereist. Alle nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten worden opnieuw beoordeeld na 5 jaar en wanneer meer wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen. Bij de monitoring wordt speciale aandacht geschonken aan de bevolkingsgroepen met de grootste inname.

Amendement 56

Voorstel voor een verordening - - wijzigingsbesluit - -

Artikel 7 - - lid 2 ter (nieuw) -

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

2 ter. In de in artikel 2, lid 2, onder a), genoemde gevallen wordt de uniforme procedure toegepast ongeacht de tot dusver gebruikelijke toepassing of de toelating van de stof waarvoor een traditioneel productieprocedé is gebruikt.

Amendement 57

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 7 ­ lid 2 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

2 quater. Ingeval een nieuw voedingsmiddel een stof is die een risico kan inhouden in geval van buitensporige consumptie ervan, moet het met maximale waarden in bepaalde voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen voor gebruik worden toegelaten.

Amendement 90

Voorstel voor een verordening Artikel 7 ­ lid 2 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

2 quinquies) Elk ingrediënt dat in de vorm van een nanomateriaal in een product is verwerkt, dient duidelijk in de lijst van ingrediënten te worden vermeld. De naam van het ingrediënt moet worden gevolgd door het woord "nano" tussen haakjes. Amendement 60

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 7 ­ lid 2 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

2 sexies) Het etiket van producten die verkregen zijn uit dieren die met genetisch gemodificeerde voeders gevoerd zijn, moet de vermelding "verkregen uit dieren die met genetisch gemodificeerd voeder gevoerd zijn" bevatten. Amendement 61

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 7 ­ lid 3

  • - 
    - - - alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 3. 
    In afwijking van artikel 7, derde alinea, van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt, wanneer nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens overeenkomstig artikel 12 worden beschermd, volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure besloten over de bijwerking van de communautaire lijst voor een nieuw voedingsmiddel dat geen traditioneel levensmiddel uit een derde land is. 3. De communautaire lijst wordt bijgewerkt overeenkomstig de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Amendement 86

Voorstel voor een verordening Artikel 7 ­ lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

4 bis. Voor de toevoeging aan de communautaire lijst van een nieuw voedingsmiddel dat niet uit ingrediënten bestaat of geen ingrediënten bevat die onderworpen zijn aan de in artikel 12 bedoelde gegevensbescherming, en: a) dat overeenkomt met bestaande voedingsmiddelen wat betreft samenstelling, metabolisme en gehalte aan ongewenste stoffen, of

  • b) 
    dat uit ingrediënten bestaat of ingrediënten bevat die reeds voor gebruik in de EU zijn vrijgegeven, en waarvan redelijkerwijs aangenomen mag worden dat het nieuwe beoogde gebruik niet tot een verhoging van de inname door de consumenten leidt, met inbegrip van consumenten die tot een kwetsbare groep behoren, is mutatis mutandis, en in afwijking van artikel 7, derde alinea, van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure], de kennisgevingsprocedure van [artikel 8] van toepassing.

Amendement 62

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement Artikel 7 bis

Etikettering van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe ingrediënten van

voedingsmiddelen

Onverminderd de bepalingen en eisen in Richtlijn 2000/13/EG moeten alle

specifieke gegevens van nieuwe

voedingsmiddelen op het etiket worden

vermeld om een goede

consumentenvoorlichting te waarborgen:

  • a) 
    ieder in de handel gebracht nieuw voedingsmiddel moet worden verkocht

met een duidelijk herkenbaar,

nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en

begrijpelijk etiket waarop staat vermeld

dat het een nieuw voedingsmiddel betreft;

  • b) 
    alle kenmerken of eigenschappen van nieuwe voedingsmiddelen zoals hun

samenstelling, voedingswaarde en juist

gebruik, moeten duidelijk, nauwkeurig en

gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk

worden vermeld op de verpakking van het

product;

  • c) 
    de aanwezigheid van een nieuwe voedingsstof of van een nieuw

voedselingrediënt dat een stof of

ingrediënt in een voedingsmiddel vervangt

ongeacht of dit is vervangen door een

nieuw voedingsmiddel, moet duidelijk,

nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en

begrijpelijk op de verpakking vermeld

staan.

Ingeval een nieuw voedingsmiddel een stof bevat die bij buitensporige

consumptie een verhoogd gevaar voor de

menselijke gezondheid met zich

meebrengt, dient de consument hiervan

via een duidelijk, nauwkeurig en

gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk etiket

op de verpakking van het product op de

hoogte te worden gesteld.

Amendement 63

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 8 ­ lid 1 ­ alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in het derde land aantonen. Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in enig derde land aantonen. Amendement 64

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 8 ­ lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 2. 
    De Commissie zendt de kennisgeving met de in lid 1 bedoelde bewijzen voor de geschiedenis van veilig gebruik onverwijld door naar de lidstaten en de autoriteit. 2. De Commissie zendt de kennisgeving met de in lid 1 bedoelde bewijzen voor de geschiedenis van veilig gebruik onverwijld door naar de lidstaten en de autoriteit en maakt deze via haar website openbaar .

Amendement 65

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 8 ­ lid 3 ­ alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

In dat geval wordt het levensmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht, en zijn de artikelen 5, 6 en 7 van toepassing. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt beschouwd als een aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van Verordening XX/XXX [uniforme procedure]. In dat geval wordt het voedingsmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht,

en zijn de artikelen 5, 6 en 7 van

toepassing. De in lid 1 bedoelde

kennisgeving wordt beschouwd als een

aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van

Verordening XX/XXX [uniforme

procedure]. Ook kan de aanvrager tot

intrekking van de kennisgeving besluiten.

Amendement 66

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 8 ­ lid 3 ­ alinea 3

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan binnen vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1, op de hoogte. De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan zonder onnodige vertraging en op aantoonbare wijze uiterlijk vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1, op de hoogte. Amendement 67

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 8 ­ lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 5. 
    Op een hiervoor bestemde pagina van haar website publiceert de Commissie een lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen die overeenkomstig lid 4 in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht. 5. Op een hiervoor bestemde pagina van haar website publiceert de Commissie een lijst van traditionele voedingsmiddelen uit derde landen die overeenkomstig lid 4 in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht. Een link naar deze pagina is beschikbaar op de in artikel 5 bedoelde pagina met de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen.

Amendement 68

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 8 ­ lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 6. 
    De uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld. 6. Vóór de datum van inwerkingtreding van artikel 8 van deze verordening worden de uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing

vastgesteld.

Amendement 69

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 9

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

De Commissie stelt zo nodig, in nauwe samenwerking met de autoriteit, technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening. Onverminderd het bepaalde in artikel 9, lid 1, onder a), van Verordening XXX/XXXX [uniforme procedure] stelt de Commissie vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening zo nodig, in nauwe samenwerking met de autoriteit, de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de kleine en middelgrote ondernemingen, technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening. Aanbeveling 97/618/EG moet voor gebruik door aanvragers beschikbaar blijven, totdat zij vervangen wordt door bijgewerkte technische richtsnoeren, die overeenkomstig dit artikel worden uitgegeven. Deze technische richtsnoeren en hulpmiddelen worden uiterlijk binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening gepubliceerd op een daarvoor bestemde publiekelijk toegankelijke pagina van de website van de Commissie. Amendement 70

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 10 ­ inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen moet de autoriteit: Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen aan de hand van de in artikel 6 uiteengezette vereisten moet de autoriteit:

Amendement 71

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 10 ­ letter a)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • a) 
    in voorkomend geval nagaan of het levensmiddel even veilig is als de levensmiddelen van een vergelijkbare categorie levensmiddelen die al in de Gemeenschap in de handel zijn of als het levensmiddel ter vervanging waarvan het nieuwe voedingsmiddel is bedoeld; a) nagaan of het nieuwe voedingsmiddel, ongeacht of het bestemd is om een reeds op de markt aanwezig voedingsmiddel te vervangen, geen schadelijke of toxische gevolgen kan hebben voor de menselijke gezondheid, daarbij rekening houdend met eventuele nieuwe kenmerken; Amendement 74

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 10 ­ alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Ingeval van ethisch voorbehoud wordt in aanvulling op de veiligheidsbeoordeling advies ingewonnen van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE).

Amendement 75

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 11

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

  • 1. 
    De Commissie kan om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen vaststellen. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven die de levensmiddelen in de Gemeenschap in de handel brengen, zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de na het in de handel brengen toepasselijke voorschriften die in de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn vermeld. 1. De Commissie verplicht de exploitanten in de voedingssector om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen . Deze monitoring vindt plaats vijf jaar na de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel in de Gemeenschap en betreft onder meer voedselveiligheidsaspecten alsook diergezondheids- en -welzijnsaspecten en de milieueffecten. Er wordt speciale aandacht geschonken aan de bevolkingsgroepen met de grootste

inname.

De monitoringvoorschriften gelden ook voor nieuwe voedingsmiddelen die reeds in de handel zijn, met inbegrip van die welke krachtens de vereenvoudigde procedure vastgelegd in artikel 5 van Verordening nr. 258/97 ("kennisgeving") toegelaten zijn.

De lidstaten wijzen bevoegde instanties aan die met de monitoring na marktintroductie belast zijn.

Er moet een bijzondere controle worden ingesteld voor personen die deze nieuwe

levensmiddelen in grote hoeveelheden

consumeren.

  • 2. 
    De producent brengt de Commissie onverwijld op de hoogte van: 2. De producent en de exploitanten uit de voedingssector brengen de Commissie onverwijld op de hoogte van:
  • a) 
    alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel; a) alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou

kunnen zijn op de beoordeling van de

veiligheid van het gebruik van het nieuwe

voedingsmiddel;

  • b) 
    verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waarin het nieuwe voedingsmiddel in de handel wordt gebracht. b) verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van

een derde land waarin het nieuwe

voedingsmiddel in de handel wordt

gebracht.

Iedere exploitant uit de voedingssector stelt de Commissie en de bevoegde

instanties van de lidstaat waar hij zijn

werkzaamheden uitoefent in kennis van

de gezondheidsproblemen die hem door de

consumenten of consumentenorganisaties

zijn meegedeeld.

De bevoegde instanties van de lidstaten brengen binnen drie maanden na

afronding van een inspectie verslag uit

aan de Commissie. De Commissie dient

uiterlijk een jaar na afloop van de in lid 1

bedoelde periode van vijf jaar verslag uit

aan het Europees Parlement en de Raad.

2 bis. Om dierproeven te vermijden worden voor de toepassing van deze

verordening slechts in laatste instantie

proeven op gewervelde dieren uitgevoerd.

Het gebruik van tests zonder proefdieren

en intelligente teststrategieën wordt

bevorderd.

Amendement 76

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 11 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Artikel 11 bis Europese Groep ethiek en nieuwe technologieën

Voor kwesties met een groot ethisch belang in verband met wetenschap en nieuwe technologie kan de Commissie indien nodig op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de Europese Groep ethiek en nieuwe technologieën raadplegen, om het advies van deze groep over ethische kwesties in te winnen. De Commissie maakt dit advies openbaar. Amendement 77

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 12

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten 1. Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten

dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet zonder toestemming van de aanvrager voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt. dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt, indien: a) de eerdere aanvrager bij zijn aanvraag heeft aangegeven dat de wetenschappelijke gegevens en andere informatie door eigendomsrechten beschermd waren; en b) de eerdere aanvrager ten tijde van zijn aanvraag het exclusieve recht had om naar de desbetreffende gegevens te verwijzen; en

  • c) 
    het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten indien de eerdere aanvrager de desbetreffende gegevens niet had verstrekt. Amendement 78

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 12 ­ lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

1 bis. Gegevens verkregen uit onderzoeksprojecten die geheel of gedeeltelijk door de EG en/of overheidsinstellingen betaald zijn, zoals voederonderzoek, worden tegelijk met de aanvraag openbaar gemaakt en zijn vrijelijk beschikbaar voor gebruik door andere aanvragers. Amendement 87

Voorstel voor een verordening Artikel 12 ­ lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

1 ter. Om een herhaling van onderzoek met gewervelde dieren te voorkomen, mag een latere aanvrager verwijzen naar studies op gewervelde dieren of andere studies die dierproeven kunnen voorkomen. De eigenaar van de gegevens mag voor het gebruik ervan een passende compensatie vragen. Amendement 80

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 12 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement Artikel 12 bis

Geharmoniseerde gegevensbescherming

Indien een vergunning voor een nieuw voedingsmiddel en een gezondheidsclaim voor dit voedingsmiddel worden ingediend en indien gegevensbescherming volgens de bepalingen van beide verordeningen gerechtvaardigd is en door de aanvrager wordt gevraagd, dienen, niettegenstaande de toelating van een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig de artikelen 7 en 14 van Verordening (EG) nr. ../.. [uniforme procedure] en de vergunning voor een gezondheidsclaim overeenkomstig de artikelen 17, 18 en 25 van Verordening (EG) nr. 1924/2006, de gegevens betreffende de vergunning en die van de publicatie van de vergunning in het Publicatieblad identiek te zijn en dienen de gegevensbeschermingsperioden samen te vallen. Amendement 81

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 12 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement Artikel 12 ter

Inspectie en controle

Voor de handhaving van deze verordening worden officiële controles uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn. Amendement 82

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 13

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [.] in kennis van de desbetreffende regels en stellen haar onverwijld in kennis van latere wijzigingen die hierop van invloed zijn. De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie binnen de twaalf maanden in kennis van de desbetreffende regels en stellen haar onverwijld in kennis van latere wijzigingen die hierop van invloed zijn. Amendement 83

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 13 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement Artikel 13 bis

Voorrechten van lidstaten

  • 1. 
    Indien een lidstaat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van

bestaande informatie gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediënt dat conform is aan deze verordening, gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren, kan die lidstaat de handel in en het gebruik van het betreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. De betrokken lidstaat stelt de overige lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis, met opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.

  • 2. 
    De Commissie onderzoekt de in lid 1 bedoelde redenen zo spoedig mogelijk in nauwe samenwerking met EFSA en neemt de nodige maatregelen. De lidstaat die het in lid 1 bedoelde besluit heeft genomen, kan dit besluit handhaven tot op het tijdstip van inwerkingtreding van deze maatregelen. Amendement 93

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 15

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op [1 januari 2015] en in het licht van de opgedane ervaring een verslag over de uitvoering van deze verordening, en in het bijzonder artikel 8, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van voorstellen. Het verslag en de eventuele voorstellen worden openbaar gemaakt. 1. De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk drie jaar na

de inwerkingtreding van deze verordening

en in het licht van de opgedane ervaring

een verslag over de uitvoering van deze

verordening, en in het bijzonder de

artikelen 8 en 12, dat in voorkomend geval

vergezeld gaat van voorstellen.

  • 2. 
    Uiterlijk een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening

zendt de Commissie het Europees

Parlement en de Raad een verslag toe

over alle aspecten van levensmiddelen die

afkomstig zijn van dieren die worden

verkregen door gebruikmaking van een

kloontechniek en van de nakomelingen

van deze dieren, dat in voorkomend geval

gevolgd wordt door wetgevingsvoorstellen.

Het verslag en de eventuele voorstellen worden openbaar gemaakt.

Amendement 85

Voorstel voor een verordening ­ wijzigingsbesluit Artikel 17

Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement

Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening [datum] stelt de Commissie de communautaire lijst vast door de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, met inbegrip van de eventuele toelatingsvoorwaarden, op deze lijst op te nemen. Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening [datum] stelt de Commissie de communautaire lijst vast door in deze lijst de nieuwe voedingsmiddelen op te nemen die krachtens Verordening (EG) nr. 258/97

zijn toegelaten en die overeenkomstig de artikelen 2 en 3 onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, met inbegrip van de eventuele toelatingsvoorwaarden.

Amendement 88

Voorstel voor een verordening Artikel 18

Door de Commissie voorgestelde tekst Wijziging

vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt worden ingediend, worden volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 behandeld.

  • 2. 
    De uitvoeringsmaatregelen voor lid 1, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, worden volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld.

2.

Originele weergave

afbeelding document
 
 

3.

Meer informatie