Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

Inhoudsopgave van deze pagina:

Tekst
Originele weergave

Meer informatie

1. Tekst

Hierbij gaat voor de delegaties de tekst van de bovengenoemde verordening die het Coreper

besloten heeft aan de Raad voor te leggen.

__________

BIJLAGE ONTWERP

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37, lid 2

en artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Gezien het advies van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van 1

gewasbeschermingsmiddelen stelt voorschriften vast voor gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen die deze middelen bevatten.

(2) In hun conclusies bij het voortgangsverslag dat de Commissie overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG heeft ingediend, verzochten het Europees Parlement en de Raad de Commissie

de richtlijn te evalueren en inventariseerden zij een aantal problemen die de Commissie

moest aanpakken.

1 PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij ... 2 COM(2001) 444.

(3) In het licht van de ervaring met de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG en van de recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, dient Richtlijn 91/414/EEG te worden vervangen.

(4) Met het oog op de vereenvoudiging van de regelgeving dient het nieuwe besluit ook te voorzien in de intrekking van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het

op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen 1 . (5) Om de toepassing van het nieuwe besluit te vereenvoudigen en coherentie in alle lidstaten te garanderen, moet het de vorm te krijgen van een verordening.

(6) De teelt van gewassen neemt in de Gemeenschap een zeer belangrijke plaats in. Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen is een van de belangrijkste methoden om planten en plantaardige

producten tegen schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, te beschermen en de

landbouwproductie te verbeteren.

(7) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook ongunstige uitwerkingen hebben op de teelt van gewassen. Het gebruik ervan kan risico's en gevaren voor mens, dier en milieu inhouden, vooral

wanneer zij zonder officieel te zijn getest en zonder officiële toelating op de markt worden gebracht

of verkeerd worden gebruikt.

(7 bis) Teneinde in de mate van het mogelijke beletselen voor de handel in gewasbeschermingsmiddelen

weg te nemen die te wijten zijn aan de verschillen in de beschermingsniveaus in de lidstaten, dient

deze verordening te voorzien in geharmoniseerde regels voor de toelating van werkzame stoffen en

het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van regels voor de

wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel. Deze verordening heeft derhalve tot

doel het vrije verkeer van deze producten en de toereikende beschikbaarheid ervan in de lidstaten

van de Gemeenschap te bevorderen.

(8) Deze verordening heeft tevens tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de

communautaire landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals

zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel

dient te worden toegepast en de verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de

stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk

effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar gevolg voor het milieu.

1 PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 158 van 30.4.2005, blz. 7; rectificatie in PB L 229 van 29.6.2004, blz. 5).

(9) Gewasbeschermingsmiddelen mogen uitsluitend stoffen bevatten waarvan is aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van gewassen en waarvan niet wordt verwacht dat

zij een schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare gevolgen

voor het milieu hebben. Om in alle lidstaten hetzelfde beschermingsniveau te bereiken, dient op het niveau van de Gemeenschap op basis van geharmoniseerde criteria te worden beslist

of dergelijke stoffen al dan niet aanvaardbaar zijn. Die criteria dienen te worden toegepast

voor de eerste goedkeuring van een werkzame stof in het kader van deze verordening. Voor

reeds goedgekeurde werkzame stoffen dienen zij te worden toegepast ter gelegenheid van de

verlenging of herziening van hun goedkeuring.

(10) Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie moet een gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof kan

worden goedgekeurd. Er moet nauwkeurig worden omschreven welke informatie de betrokken

partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de goedkeurings-

procedure veel werk met zich meebrengt, is het dienstig de informatie te laten beoordelen door

een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een coherente beoordeling te

waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die is opgericht bij artikel 22

van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002

tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving,

tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van

procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden 1 (hierna "de Autoriteit" genoemd), een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie uitvoeren. Er moet duidelijk worden gesteld dat de

Autoriteit een risicobeoordeling uitvoert, terwijl de Commissie belast is met het risicobeheer en

de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. Er moeten bepalingen worden

opgenomen die de transparantie van de beoordelingsprocedure garanderen.

(11) Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of

het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een "no

observed effect level" (NOEL) van een werkzame stof te bepalen. Evenmin mogen

toxicologische studies op mensen worden gebruikt om de veiligheidsmarges voor werkzame

stoffen of gewasbeschermingsmiddelen te verlagen.

(12) Om de goedkeuring van werkzame stoffen te versnellen, moeten voor de verschillende stappen in de procedure strikte termijnen worden vastgesteld.

1 PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1642/2003 (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 4).

(13) Met het oog op de veiligheid moet de goedkeuringsperiode voor werkzame stoffen in de tijd beperkt zijn. De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke risico's die aan het gebruik

van dergelijke stoffen verbonden zijn. Wanneer een beslissing over verlenging van een goedkeuring

wordt genomen, moet rekening worden gehouden met de ervaring met het gebruik in de praktijk van

de gewasbeschermingsmiddelen die de desbetreffende stof bevatten, alsook met de ontwikkelingen

in wetenschap en technologie.

(14) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om de goedkeuring van een werkzame stof te wijzigen of in te trekken wanneer niet langer aan de criteria voor goedkeuring wordt voldaan.

(15) De beoordeling van een werkzame stof kan uitwijzen dat die aanzienlijk minder risico's inhoudt dan andere stoffen. Om het gebruik van een dergelijke stof in gewasbeschermingsmiddelen te

bevorderen, moeten deze stoffen worden geïnventariseerd en moet het op de markt brengen van

gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, worden vergemakkelijkt.

(16) Bepaalde stoffen die niet voornamelijk als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt, kunnen van nut zijn voor de bescherming van gewassen, maar het economisch belang van de indiening van een

goedkeuringsaanvraag kan beperkt zijn. Daarom moeten specifieke bepalingen garanderen dat

dergelijke stoffen, indien het risico aanvaardbaar is, ook kunnen worden goedgekeurd om voor de

bescherming van gewassen te worden gebruikt.

(17) Sommige werkzame stoffen kunnen alleen aanvaardbaar zijn wanneer uitgebreide risicobeperkende maatregelen worden genomen. Dergelijke stoffen moeten op het niveau van de Gemeenschap met

het oog op eventuele vervanging worden geïnventariseerd. De lidstaten moeten geregeld verifiëren of

gewasbeschermingsmiddelen die dergelijke werkzame stoffen bevatten, kunnen worden vervangen

door gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die minder risicobeperkende

maatregelen vergen.

(17 bis) In bepaalde lidstaten zijn niet-chemische, voor de gezondheid van mens en dier, en voor het milieu

aanzienlijk veiligere bestrijdings- of preventiemethoden vastgesteld, die voor bepaalde vormen van

gebruik algemeen worden toegepast. In uitzonderlijke gevallen moeten de lidstaten ook in staat zijn

om bij het verlenen van een toelating voor gewasbeschermingsmiddelen een vergelijkende evaluatie

uit te voeren.

(18) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen naast werkzame stoffen ook beschermstoffen of synergistische middelen bevatten waarvoor vergelijkbare regels moeten gelden. Voor de herziening van dergelijke

stoffen moeten technische regels worden vastgesteld. Stoffen die nu al op de markt zijn, mogen pas

worden herzien nadat deze voorschriften zijn vastgesteld.

(19) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook coformulanten bevatten. Het is wenselijk een lijst op te stellen van coformulanten die niet in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt.

(20) Gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten, kunnen verschillend zijn geformuleerd en kunnen op diverse gewassen en in verschillende landbouw-, fytosanitaire en

ecologische (waaronder klimatologische )omstandigheden worden gebruikt. Toelatingen voor

gewasbeschermingsmiddelen moeten daarom door de lidstaten worden verleend.

(21) De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de bescherming van de

gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de verbetering van de

productie van de gewassen. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden

gebracht, moet dan ook worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt

van gewassen en zij geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mensen en

dieren, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, noch onaanvaardbare gevolgen hebben

voor het milieu.

(22) Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie dienen de criteria, procedures en voorwaarden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te worden

geharmoniseerd, met inachtneming van de algemene beginselen inzake bescherming van de

gezondheid van mens en dier en van het milieu.

(22 bis) Indien het ten gevolge van omstandigheden die niet onder de verantwoordelijkheid van de aanvrager vallen, niet mogelijk is binnen de voorziene termijn een definitief besluit over de

toelating te nemen, moeten de lidstaten voor een beperkte periode tijdelijke toelatingen kunnen

verlenen teneinde de overgang naar de goedkeuringsprocedure van de onderhavige verordening

te vergemakkelijken. In het licht van de ervaring die is opgedaan met de goedkeuring van

werkzame stoffen uit hoofde van deze verordening, dienen de bepalingen betreffende voorlopige

toelatingen niet langer van toepassing te zijn of, indien nodig, te worden verlengd na afloop van

de periode van 5 jaar.

(23) De werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel kunnen via verschillende fabricageprocessen worden vervaardigd, wat leidt tot verschillen in de specificaties. Deze

verschillen kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid. Met het oog op de doeltreffendheid

moet voor de evaluatie van die verschillen op het niveau van de Gemeenschap in een

geharmoniseerde procedure worden voorzien.

(24) Het beginsel van wederzijdse erkenning is een van de middelen waarmee het vrije verkeer van goederen in de Gemeenschap wordt gewaarborgd. Om dubbel werk te vermijden, de administratieve

belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van

gewasbeschermingsmiddelen te vergroten, moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend,

door andere lidstaten met vergelijkbare landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder

klimatologische ) omstandigheden worden aanvaard. Om deze wederzijdse erkenning te

vergemakkelijken, moet de Europese Unie worden verdeeld in zones waar dergelijke vergelijkbare

omstandigheden heersen. Milieu- of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het

grondgebied van een lidstaat kunnen evenwel vereisen dat lidstaten, op verzoek, de door een andere

lidstaat afgegeven toelating erkennen of wijzigen dan wel afzien van het toelaten van het

gewasbeschermingsmiddel op hun grondgebied indien specifieke landbouwkundige omstandigheden

dit rechtvaardigen of indien het hoge beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier,

alsmede van het milieu, waarin deze verordening voorziet, niet kan worden verwezenlijkt.

(25) Voor bepaalde toepassingen hebben bedrijven maar beperkt economisch belang bij een toelatingsaanvraag. Om te garanderen dat de diversificatie van de land- en tuinbouw niet in gevaar

wordt gebracht door een onvoldoende beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, moeten

voor beperkte toepassingen specifieke regels worden vastgesteld.

(25 bis) Wanneer identieke gewasbeschermingsmiddelen in verschillende lidstaten zijn toegelaten, dient deze

verordening te voorzien in een vereenvoudigde procedure voor de toekenning van een vergunning

voor parallelhandel, teneinde de handel in dergelijke producten tussen de lidstaten te

vergemakkelijken.

(26) In uitzonderlijke gevallen van een op geen enkele andere manier te bestrijden gevaar of bedreiging voor de teelt van een gewas moeten de lidstaten gewasbeschermingsmiddelen kunnen toelaten die

niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen. Dergelijke toelatingen moeten op het niveau

van de Gemeenschap worden onderzocht.

(26 bis) De wetgeving betreffende zaaizaad voorziet in vrij verkeer van zaaizaad in de Gemeenschap, maar

bevat geen specifieke bepaling betreffende zaaizaad dat met gewasbeschermingsmiddelen is

behandeld. Een dergelijke bepaling dient derhalve in deze verordening te worden opgenomen.

Wanneer behandeld zaaizaad een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van mens of dier of

voor het milieu, dienen de lidstaten beschermende maatregelen te kunnen nemen.

(27) Om innovatie te bevorderen, moeten speciale regels worden vastgesteld die het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor experimentele doeleinden mogelijk maken, ook al zijn deze

middelen nog niet toegelaten.

(28) Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu te waarborgen, moeten gewasbeschermingsmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, met

inachtneming van de beginselen van geïntegreerde plaagbestrijding. De Raad zou de

beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken,

moeten opnemen in de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen van bijlage III van

Verordening (EG) nr. 1782/2003.

(28 bis) Naast deze verordening zijn een thematische strategie en een richtlijn tot vaststelling van een

kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden

aangenomen. Ter wille van de samenhang tussen deze instrumenten dient de eindgebruiker op

het etiket van het product te kunnen zien waar, wanneer en onder welke omstandigheden een

gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.

(29) Er moet een regeling voor de uitwisseling van informatie worden opgezet. De lidstaten moeten de hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte

informatie en wetenschappelijke documentatie aan elkaar, aan de Autoriteit en aan de

Commissie beschikbaar stellen.

(30) Om de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel te vergroten, kunnen hulpstoffen worden gebruikt. Het op de markt brengen en het gebruik ervan moeten worden verboden

wanneer zij een verboden coformulant bevatten. De technische voorschriften die voor de

toelating nodig zijn, dienen te worden vastgesteld.

(31) Studies zijn een grote investering. Deze investering moet worden beschermd om onderzoek te stimuleren. Daarom moeten studies die door een aanvrager bij een lidstaat worden

gedeponeerd, tegen gebruik door een andere aanvrager worden beschermd. Deze bescherming

moet echter in de tijd beperkt zijn om concurrentie mogelijk te maken. Om te voorkomen dat

aanvragers de beschermingsperiode kunstmatig verlengen door onnodig nieuwe studies in te

dienen, moet de bescherming ook worden beperkt tot studies die voor de regelgeving werkelijk

noodzakelijk zijn.

(32) Er moeten regels worden vastgesteld om herhaling van tests en studies te voorkomen. In het bijzonder moet worden verboden dat studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, worden

herhaald. Gelet daarop moet onder redelijke voorwaarden verplicht toegang worden verleend

tot studies op gewervelde dieren. Om bedrijven kennis te laten nemen van studies die andere

bedrijven hebben uitgevoerd, moeten de lidstaten een lijst van deze studies bijhouden, ook al

vallen deze niet onder de bovenstaande regeling voor het verplicht verlenen van toegang.

(33) Aangezien de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie verschillende regels toepassen wat de toegang tot en de vertrouwelijkheid van documenten betreft, is een verduidelijking wenselijk van de

bepalingen inzake de toegang tot informatie in de documenten die in het bezit zijn van deze

autoriteiten, en de vertrouwelijkheid van die documenten.

(34) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de

indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten 1 is van toepassing op de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdingsmiddelen. Om de bescherming van

gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen, van consumenten van planten en plantaardige

producten en van het milieu verder te verbeteren, zijn echter verdere specifieke regels wenselijk die

rekening houden met de specifieke gebruiksomstandigheden van gewasbeschermingsmiddelen.

(35) Om te garanderen dat gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen niet door reclame worden misleid, moeten voor reclame voor deze middelen regels worden vastgesteld.

(36) Om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verhogen door de traceerbaarheid van mogelijke blootstellingen te verzekeren, de doeltreffendheid van het

toezicht en de controle te verbeteren en de kosten van de bewaking van de waterkwaliteit te

beperken, moeten voorschriften inzake het bijhouden van registers en informatie over het gebruik

van gewasbeschermingsmiddelen worden vastgesteld.

(37) Bepalingen inzake controle- en inspectieregelingen in verband met het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen moeten de correcte, veilige en geharmoniseerde

tenuitvoerlegging van de voorschriften in deze verordening garanderen om een hoog niveau van

bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verwezenlijken.

(38) Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de

voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn voorziet in controlemaatregelen voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen in alle stadia van de productie van levensmiddelen, alsook

in het bijhouden van registers over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. De Commissie

dient vergelijkbare voorschriften aan te nemen inzake toezicht en controle op de opslag en het

gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die niet onder Verordening (EG) nr. 882/2004 vallen.

1 PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/8/EG van de Commissie (PB L 19 van 24.1.2006, blz. 12). 2 PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Gerectificeerd in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1.

(39) Deze verordening moet nauw aansluiten bij andere communautaire wetgeving, en in het bijzonder bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot

vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en

diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn

91/414/EEG van de Raad 1 alsmede bij de communautaire wetgeving betreffende de bescherming van werknemers en van iedereen die betrokken is bij het ingeperkte gebruik en de doelbewuste intro

ductie van genetisch gemodificeerde organismen.

(40) Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen in situaties waar een goedgekeurde werkzame stof, een beschermstof, een synergistisch middel of een gewas

beschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier

of voor het milieu.

(41) De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en alle nodige maatregelen nemen om te bereiken dat zij ten uitvoer worden

gelegd.

(42) In de lidstaten moet de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid blijven gelden voor de fabrikant en, indien van toepassing, voor de persoon die verantwoordelijk is voor het op de

markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.

(43) De lidstaten moeten de kosten van de procedures voor de toepassing van de verordening kunnen terugvorderen van degenen die gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen op de markt brengen of

wensen te brengen en van de aanvragers van een goedkeuring voor werkzame stoffen,

beschermstoffen of synergistische middelen.

(44) De lidstaten moeten de noodzakelijke bevoegde nationale autoriteiten aanwijzen.

(45) De Commissie moet de toepassing van deze verordening bevorderen. Daarom moet in de nodige financiële middelen worden voorzien, moeten bepaalde voorschriften van de verordening in het licht

van de opgedane ervaring kunnen worden gewijzigd en moeten technische richtsnoeren kunnen

worden opgesteld.

(46) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de

voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden 2 .

1 PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

2 PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(47) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid krijgen verordeningen aan te nemen betreffende de etikettering, de controles en het werkprogramma voor hulpstoffen, beschermstoffen en

synergistische middelen met inbegrip van de gegevensvereisten voor de laatstgenoemde,

verordeningen tot uitstel van het verstrijken van de goedkeuringstermijn, tot verlenging van

voorlopige toelatingen, tot vaststelling van de informatievereisten inzake parallelhandel en tot

opneming van coformulanten, alsmede wijzigingen in de verordeningen betreffende de

gegevensvereisten, in de uniforme beginselen en in de bijlagen. Daar het maatregelen van algemene

strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door

haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de

in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(48) Om redenen van doeltreffendheid moeten de normale termijnen voor de regelgevingsprocedure met toetsing worden bekort voor de aanneming van een verordening die voorziet in uitstel van het

verstrijken van de termijn voor de goedkeuring, zodat er voldoende tijd is om de aanvraag te

onderzoeken.

(49) Voorts dienen sommige van de huidige bepalingen die reeds in de bijlagen bij Richtlijn 91/414/EG staan, te worden overgebracht naar afzonderlijke wetgevingsbesluiten, die binnen 18 maanden na de

inwerkingtreding van de verordening door de Commissie moeten worden aangenomen. Aangezien

deze huidige bepalingen als eerste stap moeten worden overgebracht naar nieuwe

wetgevingsbesluiten en aldus zonder ingrijpende wijzigingen moeten worden aangenomen, lijkt

hiervoor de raadplegingsprocedure de meest geschikte procedure,

(50) Tevens is het passend gebruik te maken van de procedure van het raadgevend comité voor de aanneming van een aantal zuiver technische maatregelen, met name technische richtsnoeren, gezien

het niet-bindende karakter ervan.

(51) Sommige bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG moeten tijdens de overgangsperiode van kracht blijven,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in hun

commerciële aanbiedingsvorm en voor het op de markt brengen, het gebruik en de controle ervan binnen de

Gemeenschap.

Bij deze verordening worden zowel regels voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en

synergistische middelen waaruit gewasbeschermingsmiddelen geheel of gedeeltelijk bestaan, als regels voor

hulpstoffen en coformulanten vastgesteld.

Artikel 2

Werkingssfeer

1.

Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische

middelen, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:

a)

de bescherming van gewassen of plantaardige producten tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden

beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden gebruikt veeleer dan ter

bescherming van gewassen of plantaardige producten;

b)

het beïnvloeden van de levensprocessen van gewassen, zoals het beïnvloeden van hun groei, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;
c)

de bewaring van plantaardige producten, voorzover die stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;
d)

de vernietiging van ongewenste gewassen of delen van gewassen, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van

gewassen;

e)

de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van gewassen, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van

gewassen.

Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen" genoemd.

2.

Deze verordening is van toepassing op stoffen, met inbegrip van micro-organismen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op gewassen, delen van

gewassen of plantaardige producten, hierna "werkzame stoffen" genoemd.

3.

Deze verordening is van toepassing op:
a)

stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het preparaat op bepaalde gewassen op te heffen of te

verminderen, hierna "beschermstoffen" genoemd;

b)

stoffen of preparaten die, hoewel zij in de zin van lid 1 geen of slechts een zwakke activiteit vertonen, de activiteit van de werkzame stof(fen) in een

gewasbeschermingsmiddel kunnen versterken, hierna "synergistische middelen"

genoemd;

c)

stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel of hulpstof, maar die geen werkzame stoffen,

beschermstoffen of synergistische middelen zijn, hierna "coformulanten" genoemd;

d)

stoffen of preparaten die bestaan uit coformulanten, of preparaten die een of meer coformulanten bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en op

de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een

gewasbeschermingsmiddel en die de doeltreffendheid of andere verdelgende kenmerken

ervan versterken, hierna "hulpstoffen" genoemd.

Artikel 3

Definities

In de zin van deze verordening wordt verstaan onder:

(1) "residuen"

Eén of meer stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare

dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik

van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of

reactieproducten.

(2) "stoffen"

Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij

het fabricageproces ontstaan.

(3) "preparaten"

Mengsels samengesteld uit twee of meer stoffen die bestemd zijn om als

gewasbeschermingsmiddel of hulpstof te worden gebruikt;

(4) "tot bezorgdheid aanleiding gevende stof" Iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen,

dieren of het milieu en die in een gewasbeschermingsmiddel in voldoende concentratie

aanwezig is of ontstaat om risico's van een dergelijk effect in te houden.

Dergelijke stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die voldoen aan de criteria om

in overeenstemming met Richtlijn 67/548/EEG 1 als gevaarlijk te worden geclassificeerd en die in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn in een concentratie waardoor het middel als

gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG;

(5) "planten"

Levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit, groente en zaden;

(6) "plantaardige producten"

Producten van plantaardige oorsprong, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals

malen, drogen of persen hebben ondergaan, voorzover het geen gewassen zijn in de zin van

punt 5.

(7) "schadelijke organismen"

Elk(e) tot het dierenrijk of het plantenrijk behorende soort, stam of biotype, of

ziekteverwekkend agens die of dat schadelijk is voor gewassen of plantaardige producten.

(8) "op de markt brengen"

1 PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.

Het voorhanden hebben met het oog op verkoop binnen de Gemeenschap, met inbegrip van

het ten verkoop aanbieden of enige andere vorm van overdracht, al dan niet gratis, alsmede

de eigenlijke verkoop, de distributie en andere vormen van overdracht zelf, maar niet het

retourneren aan de oorspronkelijke verkoper. Het in het vrije verkeer brengen op het

grondgebied van de Gemeenschap geldt in het kader van deze verordening als op de markt

brengen;

(9) "toelating van een gewasbeschermingsmiddel" Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een

gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied op de markt wordt gebracht.

(10) "producent"

Een persoon die werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen,

coformulanten, gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen zelf produceert of de productie

ervan aan een andere partij of persoon uitbesteedt, of een persoon die door de producent is

aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening.

(11) "verklaring van toegang"

Een authentiek document waarbij de eigenaar van krachtens deze verordening beschermde

gegevens ermee instemt dat de bevoegde instantie deze gegevens onder de specifieke termen

en voorwaarden gebruikt voor het verlenen van toelating voor een

gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof, synergistisch middel of

beschermstof ten voordele van een andere persoon;

(12) "milieu"

Water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs-, kust- en mariene

wateren), afzettingsmateriaal, bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten, alsmede

hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen;

(13) "micro-organismen"

Een microbiologische eenheid, met inbegrip van schimmels en virussen, cellulair of niet-

cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te brengen;

(14) "genetisch gemodificeerde organismen" Organismen waarvan het genetisch materiaal is gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2, van

Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad;

(15) "zone" Groep lidstaten zoals gedefinieerd in bijlage I;

Wat betreft het gebruik in kassen, als behandeling na de oogst, bij de behandeling van lege

opslagruimten en de behandeling van zaaizaad moeten onder zone worden verstaan alle in

bijlage I gedefinieerde zones.

(16) "goede gewasbeschermingspraktijken" Praktijken waarbij de behandelingen van een bepaald gewas of plantaardig product met

gewasbeschermingsmiddelen volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik worden

geselecteerd, gedoseerd en getimed om met een minimumhoeveelheid een aanvaardbare

doeltreffendheid te verzekeren, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden en

met de mogelijkheden voor teeltmaatregelen en biologische bestrijding;

(17) "goede laboratoriumpraktijken" 1

Praktijken zoals gedefinieerd in Richtlijn 2004/10/EG ;

(18) "goede experimentele praktijken"

Praktijken die in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 181 en 152 van de EPPO, zoals

laatstelijk bijgewerkt;

(19) "gegevensbescherming"

Het tijdelijke recht van de eigenaar van een test- of studieverslag om te beletten dat het

wordt gebruikt ten voordele van een andere aanvrager;

1 PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.

(20) "houder van de toelating"

Elke natuurlijke of rechtspersoon die in het bezit is van een toelating voor het op de markt

brengen en het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel;

(21) "professionele gebruiker"

Een professionele gebruiker als omschreven in [de kaderrichtlijn inzake een duurzaam gebruik

van pesticiden];

(22) "beperkte toepassing"

Het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde lidstaat op planten of

plantaardige producten die:

a)

in die lidstaat niet op ruime schaal worden geteeld, of
b)

op ruime schaal worden geteeld om te voldoen aan een uitzonderlijke behoefte op het gebied

van gewasbescherming;

(23) "broeikas"

Een manshoge, statische, gesloten ruimte voor de teelt van gewassen met een doorgaans

lichtdoorlatende buitenwand, die de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling

van materiaal en energie met de omgeving en verhindert dat de gewasbeschermingsmiddelen in

het milieu terechtkomen.

In het kader van deze verordening worden ook gesloten ruimtes voor de teelt van gewassen

zonder lichtdoorlatende buitenwand (bijvoorbeeld voor de productie van champignons of witlof)

als broeikassen beschouwd;

(24) "behandeling na de oogst"

Behandeling van planten of plantaardige producten na de oogst in een geïsoleerde ruimte waar

geen lekkage mogelijk is, bijvoorbeeld in een opslagplaats;

(25) "biodiversiteit"

De verscheidenheid van levende organismen van allerlei herkomst, met inbegrip van, onder

andere, terrestrische, mariene en andere aquatische ecosystemen en de ecologische complexen

waarvan zij deel uitmaken; dit kan ook de verscheidenheid omvatten binnen soorten, tussen

soorten en van ecosystemen;

(26) "bevoegde autoriteit"

De autoriteit of autoriteiten van een lidstaat die verantwoordelijk is of zijn voor de uitvoering

van de taken waarin deze verordening voorziet;

(27) "reclame"

Een middel ter bevordering van de verkoop of het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen

(aan c.q. door ieder ander dan de houder van de toelating, de persoon die het gewas-

beschermingsmiddel op de markt brengt en hun vertegenwoordigers) met behulp van gedrukte

of elektronisch media;

(28) "relevant metaboliet"

Elk metaboliet of afbraakproduct van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel,

dat in organismen of in het milieu wordt gevormd. Een metaboliet wordt relevant geacht indien

er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met

die van de ouderstof wat betreft de biologische doelactiviteit, of dat het een hoger of

vergelijkbaar gevaar vormt voor organismen dan de ouderstof of dat het bepaalde toxicologische

eigenschappen bezit die als onaanvaardbaar worden beschouwd. Een dergelijk metaboliet is

relevant voor het algemene goedkeuringsbesluit of voor de vaststelling van risicobeperkende

maatregelen;

(29) "onzuiverheid"

Elk ander bestanddeel dan de pure werkzame stof en/of variant die aanwezig is in het technisch

materiaal (onder meer als gevolg van het productieproces of van afbraak tijdens de opslag).

HOOFDSTUK II

Werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen en

coformulanten

AFDELING 1 WERKZAME STOFFEN

O NDERAFDELING 1

E ISEN EN VOORWAARDEN VOOR GOEDKEURINGEN Artikel 4

Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen

1.

Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat

gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in

de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3

vastgestelde voorwaarden zullen voldoen.

Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria

van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is

voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria

van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.

2.

De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische

gebruiksomstandigheden, moeten aan de volgende eisen voldoen:

a)

zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met

bekende cumulatieve en synergistische effecten wanneer er methoden om dergelijke

effecten te evalueren zijn overeengekomen, noch op het grondwater;

b)

zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu;
c)

toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch relevante residuen of residuen die relevant zijn voor het drinkwater, worden door middel van algemeen gebruikte

methoden gemeten. Er moeten algemeen beschikbare analysenormen zijn.

3.

Een gewasbeschermingsmiddel dat volgens goede gewasbeschermingspraktijken en in realistische gebruiksomstandigheden wordt aangewend, moet aan de volgende eisen

voldoen:

a)

het is voldoende doeltreffend;
b)

het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier, rechtstreeks of via drinkwater (waaronder producten op basis van

behandeld drinkwater), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de

werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve

en synergistische effecten wanneer er methoden om dergelijke effecten te evalueren,

zijn overeengekomen; noch op grondwater;

c)

geen onaanvaardbare effecten hebben op gewassen of plantaardige producten;
d)

geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren veroorzaken; e) geen onaanvaardbare effecten hebben op het milieu, met name rekening houdend met de volgende aspecten:
i)

de lotgevallen en de verspreiding ervan in het milieu, met name de verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariene en

kustwateren, grondwater, lucht en bodem;

ii)

de gevolgen voor niet-doelsoorten;
iii)

de gevolgen voor de biodiversiteit.
4.

De vereisten van de leden 2 en 3 worden beoordeeld in het licht van de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen.
5.

Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor een of meer representatieve

gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof

bevat.

6.

Wat de menselijke gezondheid betreft, worden gegevens verkregen uit tests of studies op mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of studies op

dieren.

7.

In afwijking van lid 1, kan, indien met documenten onderbouwd bewijs wordt aangetoond dat een werkzame stof nodig ter beheersing van een op geen enkele andere manier te bestrijden ernstig

fytosanitair gevaar, die werkzame stof worden goedgekeurd voor ten hoogste vijf jaar, zelfs indien

zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.8.2 van bijlage II, mits voor het

gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de

blootstelling van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd. Voor die stof worden

maximumresidugehalten vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

Deze afwijking geldt niet voor werkzame stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn

ingedeeld als kankerverwekkend, categorie 1, of als voor de voortplanting vergiftig, categorie 1. Artikel 5

Eerste goedkeuring

De eerste goedkeuring geldt voor een periode van ten hoogste tien jaar.

Artikel 6

Voorwaarden en beperkingen

De goedkeuring kan onder meer afhankelijk worden gesteld van voorwaarden en beperkingen

betreffende:

a)

de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
b)

de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
c)

beperkingen op grond van de in artikel 8 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening is gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief

klimatologische, omstandigheden;

d)

het soort preparaat;
e)

de wijze en de voorwaarden van gebruik;
f)

de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd) en de Commissie wanneer

tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en

technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;

g)

aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik; h) de aanduiding van gebieden waar goedkeuring van het gebruik van

gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, kan worden geweigerd of

kan worden verleend onder specifieke voorwaarden;

i)

de noodzaak te verplichten tot risicobeperkende maatregelen en tot monitoring na gebruik;
j)

andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt.

O NDERAFDELING 2

G OEDKEURINGSPROCEDURE Artikel 7

Aanvraag

1.

Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat

(hierna de "als rapporteur aangewezen lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een

beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een

wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die

dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de

goedkeuringscriteria van artikel 4.

Een vereniging van producenten die door de producenten voor de naleving van deze verordening

is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die de aanvrager voorstelt, tenzij een andere

lidstaat bereid is de aanvraag te onderzoeken.

2.

Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde dossiergedeelten, in overeenstemming met artikel 60 vertrouwelijk te

houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.

De verzoeken om vertrouwelijkheid worden beoordeeld door de lidstaten. Indien om toegang tot

informatie wordt gevraagd, besluit de als rapporteur aangewezen lidstaat welke informatie

vertrouwelijk dient te blijven.

3.

Bij het indienen van zijn aanvraag dient de aanvrager tezelfdertijd een volledige lijst van de overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende studies en een lijst van eventuele verzoeken om

gegevensbescherming uit hoofde van artikel 56 in.

4.

Bij het beoordelen van de aanvraag mag de als rapporteur aangewezen lidstaat te allen tijde de Autoriteit raadplegen.

Artikel 8

Dossiers

1.

Het beknopte dossier omvat:
a)

gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel voorkomende teelt in

elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de verstrekte

gegevens niet alle zones of een niet veel voorkomende teelt betreffen, een

verantwoording van deze aanpak;

b)

voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof bedoeld in lid 4, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de

persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;

c)

voor elk punt van de in lid 4 bedoelde gegevensvereisten voor het gewasbeschermings middel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar

en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die

van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde criteria

voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a)

bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge

de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van

de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 voorziet, dit

beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben;

d)

een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 voorziet, volledig is voor het gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend;
e)

de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de

goedkeuring;

f)

in voorkomend geval, een kopie van een aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet

verstrekken van die informatie;

g)

een beoordeling van alle ingediende informatie.
2.

Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. Het bevat geen verslagen van tests

of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen

wordt toegediend.

3.

De vorm van het beknopte en het volledige dossier wordt volgens de procedure van artikel 76, lid 2, vastgesteld.
4.

De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde gegevensvereisten omvatten de vereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen als vervat in de bijlagen II en III bij Richtlijn

91/414/EEG en worden zonder ingrijpende wijzigingen vastgelegd in verordeningen die worden

vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure. Latere wijzigingen in deze

verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder b).

Artikel 9

Ontvankelijkheid van de aanvraag

1.

Binnen 45 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst, en controleert hij of het

dossier dat samen met de aanvraag is ingediend, alle elementen bevat waarin artikel 8 voorziet;

hij maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 8, lid 1, onder d). Hij controleert

ook de verzoeken inzake vertrouwelijkheid als bedoeld in artikel 7, lid 2, en de volledige lijst

van studies die overeenkomstig artikel 7, lid 3, is ingediend.

2.

Wanneer één of meer elementen waarin artikel 8 voorziet ontbreken, licht de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager in en stelt hij een termijn vast voor de indiening ervan. De

termijn bedraagt maximaal drie maanden.

Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft ingediend,

meldt de als rapporteur aangewezen lidstaat aan de aanvrager, de Commissie en de overige

lidstaten, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

Voor dezelfde stof kan steeds een nieuwe aanvraag worden ingediend.

3.

Wanneer de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend alle elementen bevatten waarin in artikel 8 is voorzien, stelt de rapporterende lidstaat de aanvrager, de Commissie, de andere

lidstaten en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de aanvraag en begint hij met de

beoordeling van de werkzame stof.

Na ontvangst van deze kennisgeving stuurt de aanvrager de in artikel 8 genoemde dossiers

onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie, met inbegrip van de

informatie waarvoor overeenkomstig artikel 7, lid 2, is verzocht om vertrouwelijkheid voor

delen van het dossier.

Artikel 10

Toegang tot het beknopte dossier

De Autoriteit maakt het in artikel 8, lid 1, bedoelde beknopte dossier onverwijld toegankelijk voor

het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor in overeenstemming met artikel 60 om

een vertrouwelijke behandeling is verzocht waarvan de noodzaak is aangetoond, tenzij met de

openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.

Artikel 11

Ontwerp-beoordelingsverslag

1.

Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving waarin artikel 9, lid 3, eerste alinea, voorziet, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat een verslag op (hierna het "ontwerp-

beoordelingsverslag" genoemd), dat hij bij de Commissie indient, met kopie aan de

Autoriteit, en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt

aan de eisen van artikel 4.

2.

Het verslag bevat, in voorkomend geval, ook een voorstel voor de vaststelling van maximumresidugehaltes. In dat geval zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat de

aanvraag, het beoordelingsverslag en het begeleidend dossier als bedoeld in artikel 9 van

Verordening (EG) 396/2005 uiterlijk zes maanden na de datum van kennisgeving als

voorzien in artikel 9, lid 3, eerste alinea, toe aan de Commissie.

De als rapporteur aangewezen lidstaat voert op grond van de stand van de

wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante

beoordeling uit.

Wanneer overeenkomstig artikel 4, lid 1, uit de beoordeling blijkt dat niet is voldaan aan de

goedkeuringscriteria van de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en 3,7 van bijlage II, blijft het

ontwerp-beoordelingsverslag beperkt tot de betrokken onderdelen van de beoordeling.

3 Indien de als rapporteur aangewezen lidstaat bijkomende studies of informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt

de periode van twaalf maanden verlengd met de bijkomende termijn die de als rapporteur

aangewezen lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste 6 maanden en

loopt af op het ogenblik dat de als rapporteur aangewezen lidstaat de bijkomende informatie

ontvangt. Hij brengt de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte.

Wanneer de aanvrager de bijkomende informatie na afloop van de in lid 3, eerste alinea,

bedoelde termijn niet heeft ingediend, brengt de als rapporteur aangewezen lidstaat de

aanvrager, de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte en vermeldt hij in de in het

ontwerp-beoordelingsverslag vervatte beoordeling welke elementen ontbreken.

4 De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 12

Conclusie van de Autoriteit

1.

Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp-beoordelingsverslag van de als rapporteur aangewezen lidstaat heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de

andere lidstaten. Zij verzoekt de aanvrager een bijgewerkte versie van het dossier in

voorkomend geval toe te zenden aan de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten.

Zij maakt het ontwerp-beoordelingsverslag toegankelijk voor het publiek, nadat de

aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 60 te verzoeken dat

bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.

De Autoriteit wacht gedurende zestig dagen schriftelijke opmerkingen in.

2.

De Autoriteit organiseert zo nodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de als rapporteur aangewezen lidstaat.

Binnen 120 dagen na afloop van de in lid 1 bedoelde periode keurt de Autoriteit, in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een

conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de eisen van

artikel 4 zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de

Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek.

Zo nodig gaat de Autoriteit in haar conclusie in op de risicobeperkende opties die in het

ontwerp-beoordelingsverslag zijn genoemd.

3.

Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast van ten hoogste 90 dagen waarbinnen de aanvrager die informatie aan de Autoriteit, de Commissie

en de lidstaten moet verstrekken.

De als rapporteur aangewezen lidstaat beoordeelt de bijkomende informatie en legt die

onverwijld en uiterlijk 60 dagen na ontvangst voor aan de Autoriteit. In dat geval wordt de

periode van 120 dagen waarin in lid 2 is voorzien, verlengd met een bijkomende termijn, die

afloopt op het ogenblik dat de Autoriteit de bijkomende beoordeling ontvangt.

De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004

aangewezen referentielaboratorium in de Gemeenschap te raadplegen om te controleren of

de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen

afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder f), van deze verordening.

Indien de aanvrager daar door het communautaire referentielaboratorium om wordt

verzocht, levert hij monsters en analytische normen.

4.

De conclusie van de Autoriteit bevat nadere gegevens over de procedure van de beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.
5.

De Autoriteit stelt de vorm van haar conclusie vast; die bevat uitvoerige informatie over de procedure van de evaluatie en over de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.
6.

De termijnen voor het advies van de Autoriteit over aanvragen betreffende MRL's van artikel 11 en voor besluiten over aanvragen inzake een MRL als voorzien in artikel 14 van

Verordening (EG) 396/2005 gelden onverminderd de in de onderhavige verordening

vastgestelde termijnen.

Artikel 13

Goedkeuringsverordening

1.

Binnen zes maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit waarin artikel 12, lid 2, voorziet, dient de Commissie bij het in artikel 76, lid 1, bedoelde comité een verslag (hierna

"evaluatieverslag" genoemd) en een ontwerp-verordening in, rekening houdend met het

ontwerp-beoordelingsverslag van de als rapporteur aangewezen lidstaat en de conclusie van

de Autoriteit als bedoeld in artikel 11, respectievelijk artikel 12.

De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.

2.

Op basis van het in lid 1 bedoelde evaluatieverslag, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van artikel 7, lid 1,

van Verordening (EG) nr. 178/2002, van toepassing zijn, wordt volgens de in artikel 76, lid

3, bedoelde procedure een verordening vastgesteld, die bepaalt dat:

a)

een werkzame stof, zo nodig onder voorbehoud van voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6, wordt goedgekeurd;
b)

een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of
c)

de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.
3.

Wanneer de goedkeuring voorziet in de indiening van verdere bevestigende informatie als bedoeld in artikel 6, onder f), bepaalt de verordening de termijn voor de indiening van die

informatie bij de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.

De als rapporteur aangewezen lidstaat beoordeelt de bijkomende informatie en legt zijn

beoordeling onverwijld, en uiterlijk 6 maanden na ontvangst van de bijkomende informatie,

voor aan de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.

4.

Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in de in artikel 75, lid 3, bedoelde verordening, die een lijst bevat van de reeds goedgekeurde werkzame stoffen. De

Commissie houdt een lijst van goedgekeurde werkzame stoffen in elektronische vorm

toegankelijk voor het publiek.

O NDERAFDELING 3

V ERLENGING EN HERZIENING Artikel 14

Verlenging van een goedkeuring

1.

De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de criteria van artikel 4 is voldaan.

Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit is vastgesteld voor een of meer

representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de

werkzame stof bevat.

Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als

bedoeld in artikel 6 gelden.

2.

De verlenging geldt voor een periode van ten hoogste vijftien jaar. De verlenging van de goedkeuring van in artikel 4, lid 7 bedoelde werkzame stoffen, geldt ten hoogste voor vijf

jaar.

Artikel 15

Verlengingsaanvraag

1.

De verlengingsaanvraag als bedoeld in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden

ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

2.

Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet

vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd

goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft. Hij

dient tezelfdertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies.

De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie hij overeenkomstig artikel

60 vertrouwelijk wenst te houden en geeft daarvoor de redenen aan; tevens vermeldt hij alle

eventuele verzoeken om gegevensbescherming op grond van artikel 56.

Artikel 16

Toegang tot de informatie met het oog op verlenging

De Autoriteit maakt de informatie die de aanvrager overeenkomstig artikel 15 heeft verstrekt,

onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor in

overeenstemming met artikel 60 om een vertrouwelijke behandeling is verzocht waarvan de

noodzaak is aangetoond, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van een hogere

orde is gediend.

Artikel 17

Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure

Wanneer om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal

vervallen alvorens over de verlenging een beslissing is genomen, wordt overeenkomstig de in

artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit vastgesteld waarbij het verstrijken van de termijn

voor de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken.

Een dergelijke verordening wordt overeenkomstig de in artikel 76, lid 5, bedoelde procedure

vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de

goedkeuring konden indienen zoals artikel 15, lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was

opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan drie jaar na de

inwerkingtreding van deze verordening afloopt.

De duur van die periodes wordt op grond van de volgende elementen vastgesteld:

a)

de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken; b) de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;
c)

indien van toepassing, de noodzaak om overeenkomstig artikel 18 een coherent werkprogramma op te stellen.

Artikel 18

Werkprogramma

De Commissie kan een werkprogramma opstellen waarin soortgelijke werkzame stoffen worden

gegroepeerd, prioriteiten worden gesteld op basis van veiligheidsrisico's voor de gezondheid van

mens en dier of het milieu, en zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de noodzaak van een

doeltreffend toezicht op en resistentiebeheer van het doelorganisme. In het kader van dit programma

kan worden geëist dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een in het programma

vastgestelde termijn aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten meedelen.

Het programma omvat:

a)

de procedures voor de indiening en de beoordeling van verlengingsaanvragen voor goedkeuringen;
b)

de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend; c) de termijnen voor de indiening van die gegevens;
d)

de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;
e)

de termijn voor de beoordeling en besluitvorming;
f)

de toebedeling van de beoordeling van werkzame stoffen aan lidstaten, rekening houdend met een evenwicht tussen de als rapporteur optredende lidstaten wat betreft de

verantwoordelijkheden en te verrichten werkzaamheden.

Artikel 19

Uitvoeringsmaatregelen

Bij een verordening die is vastgesteld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure worden

de nodige uitvoeringsmaatregelen vastgesteld voor de verlengingsprocedure, en in voorkomend geval

voor het werkprogramma als bedoeld in artikel 18.

Artikel 20

Verlengingsverordening

1.

Overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure wordt een verordening vastgesteld waarbij:
a)

de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd; of
b)

de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.
2.

Voor zover de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd dit toelaten, wordt in de in lid 1 bedoelde verordening voor bestaande voorraden van de betrokken

gewasbeschermingsmiddelen een respijtperiode vastgesteld van ten hoogste één jaar voor het op

de markt brengen en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag en het

gebruik ervan.

Ingeval de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wordt ingetrokken of niet wordt

verlengd om dringende redenen die verband houden met de gezondheid van mens of dier of met

het milieu, wordt dit gewasbeschermingsmiddel met onmiddellijke ingang uit de handel

genomen.

3.

Artikel 13, lid 4, is van toepassing.

Artikel 21

Herziening van een goedkeuring

1.

De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof steeds herzien. Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring van een werkzame stof te herzien.

Wanneer de Commissie in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis meent dat er aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van artikel 4, of

wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet werd verstrekt,

licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een

termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.

2.

De Commissie kan de Autoriteit en de lidstaten om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk

binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen. De andere lidstaten

kunnen eveneens binnen drie maanden na het verzoek van de Commissie opmerkingen

indienen.

3.

Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van artikel 4, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet is

verstrekt, wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening

vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 13, lid 4, en artikel 20, lid 2, zijn van toepassing.

O NDERAFDELING 4 A FWIJKINGEN Artikel 22

Werkzame stoffen met een laag risico

1.

Een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet, wordt, in afwijking van artikel 5, voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer deze wordt

beschouwd als een werkzame stof met een laag risico en de gewasbeschermingsmiddelen

die deze stof bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van mens

en dier en voor het milieu zullen inhouden, zoals bepaald in artikel 46, lid 1.

2.

Artikel 4 en de artikelen 6 tot en met 21 alsmede Afdeling 5 van bijlage II zijn van toepassing. Stoffen die een laag risico inhouden, worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in

artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.

3.

De Commissie kan de criteria voor het aanmerken van een werkzame stof als een stof met een laag risico evalueren en zo nodig nieuwe criteria vaststellen overeenkomstig artikel 75, lid 1,

onder a).

Artikel 23

Goedkeuringscriteria voor basisstoffen

1.

Basisstoffen worden overeenkomstig de leden 2 tot en met 6 goedgekeurd. In afwijking van artikel 5 geldt de goedkeuring voor onbeperkte tijd. Voor de toepassing van die leden wordt

onder een basisstof verstaan een werkzame stof:

a)

geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is,
b)

die niet voornamelijk voor gewasbeschermingsdoeleinden wordt gebruikt, maar
c)

die niettemin nuttig is op het gebied van gewasbescherming, hetzij wanneer zij direct wordt gebruikt, hetzij in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner,

d)

die niet als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.
2.

In afwijking van artikel 4 wordt een basisstof goedgekeurd wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik

van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat

de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of

dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu.

3.

In afwijking van artikel 7 wordt een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof door een belanghebbende partij of door een lidstaat bij de Commissie ingediend.

Bij de aanvraag wordt de volgende informatie verstrekt:

a)

alle eventuele evaluaties van de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu, die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire

wetgeving die het gebruik van die stof regelt; en

b)

andere relevantie informatie over de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu.
4.

De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden

na het verzoek aan de Commissie toekomen.

5.

De artikelen 6 en 13 zijn van toepassing. Basisstoffen worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.
6.

De Commissie kan de goedkeuring van een basisstof steeds herzien. Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring te herzien.

Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de

criteria van de leden 1 tot en met 3, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende

partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen deze hun opmerkingen kunnen doen

toekomen.

De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische

bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden

na het verzoek aan de Commissie toekomen.

Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1,

wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening vastgesteld om de

goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 24

Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen

1.

Een werkzame stof die voldoet aan de criteria van artikel 4 wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen indien zij voldoet aan een of meer van de in

punt 4 van bijlage II vermelde aanvullende criteria. In afwijking van artikel 14, lid 2, kan de

goedkeuring een of meerdere keren worden verlengd voor een periode van ten hoogste

tien jaar.

2.

Onverminderd lid 1 zijn de artikelen 4 tot en met 21 van toepassing. Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de

in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.

AFDELING 2

B ESCHERMSTOFFEN EN SYNERGISTISCHE MIDDELEN Artikel 25

Goedkeuring van beschermstoffen en synergistische middelen

1.

Een beschermstof of synergistisch middel wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan artikel 4.
2.

De artikelen 5 tot en met 21 zijn van toepassing.
3.

Voor beschermstoffen en synergistische middelen worden volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure gegevensvereisten vastgesteld die vergelijkbaar zijn met die welke

bedoeld zijn in artikel 8, lid 4.

Artikel 26

Beschermstoffen en synergistische middelen die reeds op de markt zijn

Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening wordt volgens de procedure van

artikel 76, lid 4, een verordening vastgesteld tot opstelling van een werkprogramma voor de

progressieve herziening van synergistische middelen en beschermstoffen die bij de inwerking-

treding van de verordening op de markt zijn. In die verordening worden procedures voor kennis-

geving, evaluatie, beoordeling en besluitvorming opgenomen. De verordening bepaalt ook dat de

belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een bepaalde termijn aan de Commissie, de

Autoriteit en de lidstaten meedelen.

AFDELING 3

O NAANVAARDBARE COFORMULANTEN Artikel 27

Coformulanten

1.

Een coformulant mag niet in een gewasbeschermingsmiddel worden opgenomen wanneer is vastgesteld dat:
a)

de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische

gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens

of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect hebben op het

milieu; of

b)

het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische

gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of

dier, dan wel een onaanvaardbaar effect op gewassen, plantaardige producten of het

milieu.

2.

Coformulanten die krachtens lid 1 niet in een gewasbeschermingsmiddel mogen worden opgenomen, worden volgens in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure opgenomen in

bijlage III.

3.

De Commissie kan coformulanten te allen tijde herzien. Zij kan door de lidstaten verstrekte relevante informatie in aanmerking nemen.
4.

Artikel 78, lid 2, is van toepassing.
5.

Voor de uitvoering van dit artikel kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

HOOFDSTUK III

Gewasbeschermingsmiddelen

A FDELING 1 T OELATING

O NDERAFDELING 1 E ISEN EN INHOUD Artikel 28

Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik

1.

Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.
2.

In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:
a)

het gebruik van middelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten; b) het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 51;
c)

de productie, de opslag of het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die

lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer

inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewas-

beschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt;

d)

de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een land buiten het grondgebied van de Europese Unie is bestemd, op

voorwaarde dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften

heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel van zijn

grondgebied wordt uitgevoerd;

e)

het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 49 bis is verleend.

Artikel 29

Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen

1.

Onverminderd artikel 48 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:
a)

de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen die het bevat zijn goedgekeurd;
b)

de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel is afkomstig uit een andere productiebron, of uit dezelfde productiebron met een wijziging in het

productieproces en/of de plaats van productie, maar

-

de specificatie overeenkomstig artikel 37 wijkt niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of

dat synergistisch middel; en

-

die werkzame stof, die beschermstof of dat synergistisch middel heeft niet ingevolge onzuiverheden meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden

2 en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het productieproces

gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de toelating;

c)

de coformulanten zijn niet vermeld in bijlage III;
d)

op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;
e)

de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch

opzicht relevante onzuiverheden en coformulanten, kunnen aan de hand van passende

methoden worden vastgesteld;

f)

de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn, kunnen worden bepaald door

middel van algemeen gebruikte passende methoden;

g)

de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;
h)

voor gewassen of plantaardige producten die voor voeding of vervoedering zijn bestemd, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp

van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of

gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

2.

De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met g), is voldaan. 3. De naleving van de in lid 1, onder b) en onder d) tot en met g), genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden

uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn

voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn

voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt.

4.

Wat lid 1, onder e), betreft, kunnen volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.
5.

Artikel 78 is van toepassing.
6.

Er worden, bij verordeningen die volgens de procedure van artikel 76, lid 2, worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van

gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG

vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze

verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder c).

Artikel 29 bis

Voorlopige toelatingen

1.

In afwijking van artikel 29, lid 1, onder a), mogen de lidstaten toestaan dat een gewasbeschermingsmiddel met een nog niet goedgekeurde werkzame stof voor een

voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt wordt gebracht, mits:

binnen twee jaar en zes maanden na de datum waarop de aanvraag ontvankelijk is

verklaard, verlengd met overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 2, en artikel 12,

lid 3, vastgestelde termijnen, geen besluit inzake de goedkeuring kan worden genomen;

-

het dossier betreffende de werkzame stof overeenkomstig artikel 9 ontvankelijk is voor de

geplande gebruiksdoeleinden; en

-

de lidstaat concludeert dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3, kan

voldoen en dat mag worden verwacht dat het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van

artikel 29, lid 1, punt b) tot en met g), zal voldoen; en

-

maximumresidugehalten zijn vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG)

nr. 396/2005.

2.

In dat geval brengt de lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, waarbij ten

minste de in artikel 54, lid 1, bedoelde informatie wordt verstrekt.

3.

De bepalingen van de leden 1 en 2 zijn van toepassing gedurende vijf jaar na de datum waarop deze verordening van toepassing wordt. Indien nodig, kan deze periode worden

verlengd volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure.

Artikel 30

Inhoud van toelatingen

1.

De toelating bepaalt op welke planten of plantaardige producten en in welke niet-agrarische gebieden (bv. spoorwegen, openbare ruimten, opslagplaatsen) en voor welke doeleinden het

gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.

2.

In de toelating worden de voorschriften voor het op de markt brengen en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel vastgesteld. Deze voorschriften omvatten ten minste de nodige

gebruiksvoorwaarden om te voldoen aan de voorwaarden en eisen van de verordening ter

goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermingsstoffen en synergistische middelen.

De toelating omvat een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel voor de toepassing van Richtlijn 1999/45/EG. De lidstaten kunnen bepalen dat de houders van toelatingen het

etiket na elke wijziging van de indeling en het kenmerken van het gewasbeschermings-

product overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zonder onnodige vertraging classificeren of

aanpassen. In dat geval stellen zij de bevoegde instantie hiervan onverwijld in kennis.

3.

Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het onder meer gaan om:
a)

een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften

geldende eisen ter bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs,

gebruikers, omstanders en werknemers en van het milieu; een eventuele beperking

van die aard dient op het etiket te worden vermeld;

b)

de verplichting om, voordat het middel wordt gebruikt, alle buren in te lichten die aan drift kunnen worden blootgesteld en die hebben gevraagd te worden ingelicht;
c)

aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik; d) het goedkeuringsetiket;
e)

de maximumdosis per hectare in elke toepassing;
f)

het maximumaantal toepassingen per jaar en de tussentijd tussen toepassingen; g) de periode tussen de laatste toepassing en de consumptie van het gewasbeschermingsmiddel, indien van toepassing;
h)

de tussentijd tot de oogst, indien van toepassing; i) de herbetredingstermijn;
j)

de grootte en het materiaal van de verpakking. Artikel 31

Duur

1.

De toelatingsperiode wordt in de toelating vastgesteld. Onverminderd artikel 43 wordt de duur van een toelating bepaald op een periode die loopt

tot ten hoogste een jaar vanaf de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stoffen,

beschermstoffen en synergistische middelen in het gewasbeschermingsmiddel verstrijkt, en

daarna voor zolang de werkzame stoffen, de beschermstoffen en synergistische middelen in

het gewasbeschermingsmiddel zijn goedgekeurd.

Deze termijn staat toe het onderzoek overeenkomstig artikel 42 uit te voeren.

2.

Toelatingen kunnen ook voor kortere perioden worden toegekend om de herziening van gelijkaardige middelen te laten samenvallen in het kader van een vergelijkende evaluatie van

middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen

overeenkomstig artikel 48.

O NDERAFDELING 2 P ROCEDURE Artikel 32

Aanvraag van een toelating of wijziging van de toelating

1.

Een aanvrager die een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag of een aanvraag tot wijziging van een toelating

bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht.

2.

De aanvraag omvat:
a)

een lijst van de gebruiksdoeleinden in elk van de in bijlage I bepaalde zones en in de lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te dienen;
b)

een voorstel waarin de lidstaat wordt vermeld waarvan de aanvrager verwacht dat die de aanvraag in de betreffende zone zal beoordelen. Ingeval de aanvraag betrekking heeft op

gebruik in kassen, op behandeling na de oogst, op de behandeling van lege

opslagruimten of op behandeling van zaaizaad, wordt slechts één lidstaat voorgesteld;

deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones. In dit geval zendt de aanvrager het

beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe aan andere

lidstaten;

c)

indien van toepassing, een afschrift van alle toelatingen die voor dat gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend;
d)

indien van toepassing, een afschrift van de in artikel 37, lid 2, bedoelde conclusie van de lidstaat waarin de equivalentie wordt vastgesteld.
3.

Bij de aanvraag wordt het volgende verstrekt:
a)

voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;
b)

voor elke werkzame stof en beschermstof en elk synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de

vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof en het synergistisch

middel; en

c)

voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de stappen die zijn genomen om onnodige proeven te

voorkomen;

d)

de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating;
e)

indien van toepassing, een afschrift van de aanvraag voor een maximumresidu gehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een

motivering voor het niet verstrekken van die informatie;

f)

indien van toepassing, voor een wijziging van een toelating, een beoordeling van alle overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder g), verstrekte informatie;
g)

een ontwerp-etiket.
4.

Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde gedeelten van het dossier, in overeenstemming met artikel 60

vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige

informatie.

De aanvrager dient tezelfdertijd de volledige lijst van overeenkomstig artikel 8, lid 2,

ingediende studies in, alsmede een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor eventuele

verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 56 worden gedaan.

Bij een verzoek om toegang tot informatie, besluit de lidstaat die de aanvraag onderzoekt

welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.

5.

Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.
6.

Op verzoek verstrekt de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische normen van de ingrediënten ervan aan de lidstaat.

Artikel 33

Vrijstelling van de indiening van studies

1.

Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 32, lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken

test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig

artikel 56, 58 of 59 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is

verlopen.

2.

Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie: a) alle informatie die nodig is voor de identificatie van het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de volledige samenstelling daarvan, en een verklaring dat geen

onaanvaardbare coformulanten gebruikt zijn;

b)

de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel te identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de

goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en deze in voorkomend geval in

overeenstemming zijn met artikel 29, lid 1, onder b);

c)

op verzoek van de betrokken lidstaat, de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het

gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de

beschermde gegevens.

Artikel 34

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die de aanvrager voorstelt, tenzij een andere lidstaat

in dezelfde zone bereid is de aanvraag te onderzoeken. De lidstaat die de aanvraag zal onderzoeken,

brengt de aanvrager daarvan op de hoogte.

Op verzoek van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, verlenen de andere lidstaten in de zone

waarvoor de aanvraag is ingediend hun medewerking om een billijke verdeling van het werk te

garanderen.

De andere lidstaten in de zone waarvoor de aanvraag is ingediend laten het dossier rusten in

afwachting van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag onderzoekt.

Indien de aanvraag betrekking heeft op meer dan één zone, bereiken de lidstaten die de aanvraag

beoordelen overeenstemming over de beoordeling van gegevens die geen verband houden met de

omstandigheden van het milieu en de landbouw.

Artikel 35

Onderzoek voor toelating

1.

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis met gebruikmaking van de richtsnoeren die ten tijde

van de aanvraag beschikbaar zijn, een onafhankelijke, objectieve en transparante

beoordeling uit. Hij geeft alle lidstaten in dezelfde zone de mogelijkheid tot het indienen van

opmerkingen waarmee tijdens de beoordeling rekening moet worden gehouden.

Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en

de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om in de mate van het mogelijke

vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel in dezelfde zone aan de eisen van artikel 29

voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 52 en in realistische gebruiksomstandigheden

wordt gebruikt.

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere

lidstaten in dezelfde zone. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens

de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.

2.

Dienovereenkomstig verlenen of weigeren de betrokken lidstaten toelatingen op grond van de conclusies van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig de

artikelen 30 en 31 heeft onderzocht.

3.

In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 30, lid 3, onder a) en b), bedoelde

voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit

specifieke gebruiksomstandigheden.

Indien de bezorgdheid van een lidstaat in verband met de gezondheid van mens en dier of het milieu niet kan worden weggenomen door de in de eerste alinea bedoelde nationale

risicobeperkende maatregelen, kan een lidstaat in laatste instantie weigeren een toelating voor

een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied te verlenen indien die lidstaat, als gevolg

van zeer specifieke omstandigheden in verband met milieu of landbouw, gegronde redenen heeft

om aan te nemen dat het betrokken product een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid

van mens of dier of voor het milieu.

De lidstaat stelt de aanvrager en de Commissie onverwijld op de hoogte van zijn besluit en verstrekt daarvoor een technische of wetenschappelijke rechtvaardiging.

De lidstaten bieden de mogelijkheid om tegen het besluit waarbij een toelating voor een dergelijk product wordt geweigerd, in beroep te gaan bij de nationale rechterlijke instanties of

bij andere beroepsinstanties.

Artikel 36

Onderzoekstermijn

1.

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan.

Indien de lidstaat aanvullende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de

aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden verlengd met

de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes

maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende informatie ontvangt.

Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend,

meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

2.

De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van artikel 37 opgeschort.
3.

In het geval van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog niet goedgekeurde werkzame stof bevat, begint de lidstaat die de aanvraag onderzoekt met de

beoordeling zodra hij het in artikel 12, lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag heeft

ontvangen. In het geval van een toelatingsaanvraag voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel en

dezelfde gebruiksdoeleinden als het in artikel 8 bedoelde dossier, neemt de lidstaat een besluit

over de aanvraag uiterlijk zes maanden nadat de bedoelde werkzame stof is goedgekeurd.

4.

Uiterlijk 90 dagen nadat zij van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt het beoordelingsrapport en de kopie van de toelating hebben ontvangen, nemen de andere

betrokken lidstaten een besluit over de aanvraag overeenkomstig artikel 35, leden 2 en 3.

Artikel 37

Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder b)

1.

Indien voor een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel moet worden bepaald of een andere productiebron, of, voor dezelfde productiebron, een wijziging in het

productieproces en/of de plaats van productie, voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), wordt

dit beoordeeld door de lidstaat die overeenkomstig artikel 7, lid 1, voor de werkzame stof,

de beschermstof of het synergistisch middel als rapporteur is opgetreden, tenzij de lidstaat

die de aanvraag onderzoekt overeenkomstig artikel 34, instemt met een beoordeling van de

equivalentie. De aanvrager deelt alle nodige gegevens mee aan de lidstaat die de

equivalentie beoordeelt.

2.

Nadat de lidstaat die de equivalentie beoordeelt de aanvrager de mogelijkheid heeft gegeven tot het indienen van zijn opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen aan de

als rapporteur aangewezen lidstaat of aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, naar

gelang van het geval, stelt de lidstaat die de equivalentie beoordeelt binnen 60 dagen na

ontvangst van de aanvraag een verslag over de equivalentie op dat hij aan de Commissie, de

andere lidstaten en de aanvrager meedeelt.

3.

Bij een positief besluit over de equivalentie en indien er geen bezwaren tegen deze conclusie zijn ingebracht, wordt ervan uitgegaan dat aan artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan. Indien

een lidstaat die de aanvraag onderzoekt het echter niet eens is met de conclusie van de als

rapporteur aangewezen lidstaat, of vice versa, licht hij de aanvrager, de andere lidstaten en

de Commissie in en vermeldt hij zijn redenen.

De betrokken lidstaten proberen het erover eens te worden of aan artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid zijn opmerkingen in te dienen.

4.

Indien de betrokken lidstaten binnen 45 dagen geen overeenstemming bereiken, legt de lid staat die de equivalentie beoordeelt de zaak aan de Commissie voor. Het besluit dat aan de

voorwaarden van artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan, wordt genomen volgens de in

artikel 76, lid 3, bedoelde procedure. De periode van 45 dagen gaat in op de datum waarop de

lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de als rapporteur aangewezen lidstaat overeen-

komstig lid 3 inlicht dat hij het met de conclusie van deze laatste niet eens is, of vice versa.

Voordat zij een beslissing neemt, kan de Commissie de Autoriteit verzoeken om een binnen

drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of wetenschappelijke dan wel technische

bijstand.

5.

Voor de uitvoering van de leden 1 tot en met 4 kunnen na raadpleging van de Autoriteit nadere regels en procedures worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde

procedure.

Artikel 38

Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen

1.

De lidstaten stellen voor iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende bevatten:
a)

een kopie van de aanvraag;
b)

een verslag met informatie over de beoordeling van en de beslissing over het gewasbeschermingsmiddel; De vorm van dat rapport wordt vastgesteld volgens de in

artikel 76, lid 2, bedoelde procedure;

c)

een afschrift van de door de lidstaat met betrekking tot de aanvraag genomen bestuursrechtelijke besluiten en de in artikel 32, lid 3, en artikel 33 bedoelde

documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie;

d)

het goedkeuringsetiket, indien van toepassing.
2.

Op verzoek verstrekken de lidstaten onverwijld een dossier met de in lid 1, onder a), b), c) en d) bedoelde documentatie aan de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.
3.

Op verzoek verstrekken de aanvragers een afschrift van de documentatie die krachtens artikel 32, lid 3, en artikel 33 samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de

lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.

4.

Voor de uitvoering van de leden 2 en 3 kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

O NDERAFDELING 3

W EDERZIJDSE ERKENNING VAN TOELATINGEN Artikel 39

Wederzijdse erkenning

1.

De houder van een overeenkomstig artikel 29 verleende toelating kan in de volgende gevallen in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel, hetzelfde gebruik

en vergelijkbare agronomische praktijken een toelatingsaanvraag indienen volgens de

procedure voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien:

a)

de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot dezelfde zone behoort;
b)

de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot een andere zone behoort, mits de toelating waarvoor de aanvraag wordt gedaan, niet wordt

gebruikt voor wederzijdse erkenning in een andere lidstaat binnen dezelfde zone;

c)

de toelating werd verleend door een lidstaat voor gebruik in kassen, bij behandeling na de oogst of bij de behandeling van lege ruimten of containers voor de opslag van

gewassen of plantaardige producten, of bij de behandeling van zaaizaad, ongeacht de

zone waartoe de referentielidstaat behoort.

2.

Wanneer een gewasbeschermingsmiddel in een lidstaat niet is toegelaten omdat in die lidstaat geen toelatingsaanvraag is ingediend, kunnen officiële of wetenschappelijke

instanties die bij landbouwactiviteiten betrokken zijn of beroepsorganisaties op

landbouwgebied, met toestemming van de houder van de toelating, volgens de in lid 1

bedoelde procedure voor wederzijdse erkenning een toelating aanvragen voor hetzelfde

gewasbeschermingsmiddel en hetzelfde gebruik in het kader van dezelfde

landbouwpraktijken in die lidstaat. In dat geval dient de aanvrager aan te tonen dat het

gebruik van dat gewasbeschermingsmiddel een algemeen belang dient in de lidstaat waarin

het wordt geïntroduceerd.

Indien de houder van een toelating weigert toe te stemmen, kan de bevoegde instantie van de

betrokken lidstaat de aanvraag om redenen van openbaar belang aanvaarden.

Artikel 40

Toelating

1.

De lidstaat waar overeenkomstig artikel 39 een aanvraag is ingediend verleent voor het betrokken gewasbeschermingsmiddel een toelating onder dezelfde voorwaarden als de

lidstaat die de aanvraag onderzoekt, behalve wanneer artikel 35, lid 3, van toepassing is.

2.

In afwijking van lid 1 kan de lidstaat het gewasbeschermingsmiddel toelaten wanneer: a) een toelating uit hoofde van artikel 39, lid 1, onder b), is aangevraagd;
b)

het een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen;
c)

artikel 29 bis is toegepast.
d)

het een overeenkomstig artikel 4, lid 7, goedgekeurde stof bevat.

Artikel 41

Procedure

1.

De aanvraag gaat vergezeld van:
a)

een afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating en een vertaling van de toelating in een officiële taal van de lidstaat die de aanvraag ontvangt;
b)

een formele verklaring dat het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het middel dat door de referentielidstaat is toegelaten;
c)

een volledig of beknopt dossier als voorgeschreven in artikel 32, lid 3, wanneer de lidstaat daarom verzoekt;
d)

een beoordelingsverslag van de referentielidstaat met informatie over de beoordeling van en de beslissing over het gewasbeschermingsmiddel.
2.

De lidstaat bij welke overeenkomstig artikel 39 een aanvraag wordt ingediend, neemt binnen 90 dagen een beslissing over de aanvraag.
3.

Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.

O NDERAFDELING 4

W IJZIGING , VERLENGING EN INTREKKING Artikel 42

Verlenging van toelatingen

1.

Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 29 wordt voldaan.
2.

Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de

aanvrager de volgende informatie:

a)

een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;
b)

alle nieuwe informatie die ingevolge wijzigingen van vereiste gegevens of criteria noodzakelijk is geworden;
c)

een verantwoording dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van gegevensvereisten of criteria die bij de verlening van de toelating voor het

gewasbeschermingsmiddel niet van kracht waren, of nodig zijn om de

goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen;

d)

alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorschriften van de verordening tot verlenging van de goedkeuring

van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het

gewasbeschermingsmiddel;

e)

een verslag over de toezichtgegevens, indien de toelating aan toezicht was onderworpen.
3.

De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze beschermstof of dit synergistisch middel bevatten, voldoen aan de voorwaarden en

beperkingen van de in artikel 20 bedoelde verlengingsverordening.

Binnen elke zone worden de conformiteitscontroles en de beoordeling van de verstrekte

gegevens voor alle lidstaten in die zone door de in artikel 34 bedoelde lidstaat

gecoördineerd.

4.

Volgens in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure kunnen richtsnoeren voor de toelating van de conformiteitscontroles worden opgesteld.
5.

Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen

de lidstaten over de verlenging van de toelating.

6.

Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen beslissing is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit

voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een beslissing over de

verlenging te nemen.

Artikel 43

Intrekking of wijziging van een toelating

1.

Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in lid 29 genoemde eisen.

Een lidstaat herziet een toelating wanneer hij concludeert dat de doelstellingen zoals bepaald

in artikel 4, lid 1, onder a), punt iv), en onder b), punt i), en artikel 7, leden 2 en 3, van

Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt.

2.

Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren

of nadere gegevens te verstrekken.

3.

Naargelang van het geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer: a) niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;
b)

onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;
c)

niet voldaan is aan een voorwaarde in de toelating;
d)

de houder van een toelating zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet nakomt.
4.

Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 3 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de houder van de toelating, de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie onmiddellijk in.

De andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren, trekken de toelating dan eveneens in of

wijzigen haar, met inachtneming van nationale voorwaarden en risicobeperkende

maatregelen, behalve in gevallen waarin artikel 35, lid 3, tweede tot en met vierde alinea, is

toegepast. Artikel 45 is in voorkomend geval van toepassing.

Artikel 44

Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

1.

Een toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek.
2.

Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 is voldaan.
3.

Artikel 45 is in voorkomend geval van toepassing. Artikel 45

Respijtperiode

Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, wijzigt of niet verlengt, kan hij een respijtperiode

verlenen om de bestaande voorraden te verwijderen, op te slaan, op de markt te brengen en te

gebruiken.

Voor zover de redenen waarom de toelating wordt ingetrokken, gewijzigd of niet wordt verlengd dit

toelaten, is de respijtperiode beperkt en bedraagt zij ten hoogste zes maanden voor het op de markt

brengen en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van

bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen.

O NDERAFDELING 5

B IJZONDERE GEVALLEN Artikel 46

Het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico

1.

Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel stoffen zijn als bedoeld in artikel 22 ("werkzame stoffen met een laag risico"), wordt dat middel toegelaten als een

gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat er volgens een

risicobeoordeling geen specifieke risicobeperkende maatregelen vereist zijn. Dit

gewasbeschermingsmiddel voldoet bovendien aan de volgende eisen:

a)

de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen met een laag risico die het bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II;
b)

het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof; c) het is voldoende werkzaam;
d)

het veroorzaakt geen onnodige pijn of onnodig lijden bij de te bestrijden gewervelde dieren;
e)

het voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), c) en e) tot en met h). Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico" genoemd.
2.

Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van

een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de

werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.

3.

De lidstaat beslist binnen 120 dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewas beschermingsmiddel met een laag risico goedkeurt.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de vastgestelde termijn verlengd met

de bijkomende termijn die de lidstaat toekent.

De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste 6 maanden en loopt af op het ogenblik dat de

lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende

elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager

dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

4.

Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 47

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die een genetisch

gemodificeerd organisme bevatten

1.

Een gewasbeschermingsmiddel dat een organisme bevat dat onder de werkingssfeer van Richtlijn 2001/18/EG valt, wordt niet alleen overeenkomstig dit hoofdstuk beoordeeld, maar

wordt, wat de genetische modificatie betreft, ook onderzocht overeenkomstig

bovengenoemde richtlijn.

In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel geen

toelating verleend tenzij voor dat middel overeenkomstig artikel 19 van Richt-

lijn 2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend.

2.

Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 47 bis

Het op de markt brengen van behandeld zaaizaad

1.

De lidstaten stellen geen verbod op het op de markt brengen en gebruiken van zaaizaad dat

behandeld is met gewasbeschermingsmiddelen die in ten minste een lidstaat voor dat

gebruik zijn toegelaten.

2.

Indien er aanmerkelijke bezorgdheid bestaat dat in lid 1 bedoeld behandeld zaaizaad een

ernstige bedreiging zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu,

en dat dit risico niet op bevredigende wijze kan worden beperkt door middel van door de

betrokken lidstaat/lidstaten genomen maatregelen, worden overeenkomstig de in artikel 76,

lid 3, bedoelde procedure onverwijld maatregelen genomen om de verkoop en/of het gebruik

van dit behandelde zaaizaad te beperken of te verbieden. Alvorens deze maatregelen te nemen,

onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De

Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.

3.

De artikelen 67 en 68 zijn van toepassing.
4.

Onverminderd andere communautaire wetgeving betreffende de etikettering van zaaizaad,

dienen de begeleidende etiketten/documenten van het behandeld zaaizaad de naam te vermelden

van het gewasbeschermingsmiddel waarmee het zaaizaad is behandeld, de naam/namen van de

werkzame stof(fen) in het middel, de standaard-waarschuwingszinnen waarin Richt-

lijn 1999/45/EG voorziet, alsmede de risicobeperkende maatregelen die in voorkomend geval in

de toelating van het middel zijn vermeld.

Artikel 48

Vergelijkende evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen

om te worden vervangen

1.

Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag evalueren voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is goedgekeurd als

stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. Lidstaten verlenen geen toelating voor

dan wel beperken het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in

aanmerking komt om te worden vervangen wanneer uit de vergelijkende evaluatie, waarin de

risico's en de voordelen zoals in bijlage IV uiteengezet tegen elkaar worden afgewogen, blijkt

dat:

a)

er voor de in de aanvraag gespecificeerde gebruiksdoeleinden reeds een toegelaten gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode

bestaat die aanzienlijk veiliger is voor de gezondheid van mens en dier en voor het

milieu; en

b)

het gewasbeschermingsmiddel of de niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bedoeld onder a) geen significante economische of praktische

nadelen heeft; en

c)

de chemische diversiteit van de werkzame stoffen toereikend is om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden; en
d)

rekening wordt gehouden met de gevolgen voor beperkte toepassingen. 1 bis In afwijking van artikel 35, lid 2, kunnen de lidstaten, in uitzonderlijke gevallen, bij de

beoordeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat geen voor

vervanging in aanmerking komende stof of een stof met een laag risico bevat, ook de

bepalingen van lid 1 toepassen wanneer er voor dezelfde vorm van gebruik een niet-

chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat en deze in de betrokken lidstaat

algemeen wordt toegepast.

2.

In afwijking van lid 1 wordt een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen zonder vergelijkende evaluatie toegelaten

wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik in de praktijk ervaring op te doen.

Dergelijke toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar.

3.

Voor gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te worden vervangen, voeren de lidstaten de in lid 1 bedoelde vergelijkende evaluatie

regelmatig en uiterlijk bij de verlenging of de wijziging van de toelating uit.

Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de toelating,

trekt hij haar in of wijzigt hij haar.

4.

Wanneer een lidstaat besluit een toelating krachtens lid 3 in te trekken of te wijzigen, wordt die intrekking of wijziging van kracht vijf jaar na het besluit van de lidstaat, of aan het einde

van de goedkeuringsperiode voor de stof die in aanmerking komt om te worden vervangen,

wanneer die periode eerder afloopt.

5.

Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 49

Uitbreiding van toelatingen voor beperkte toepassingen

1.

De houder van de toelating, officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten, beroepsorganisaties op landbouwgebied en professionele gebruikers

kunnen verzoeken om de toelating van een in de betrokken lidstaat reeds toegelaten

gewasbeschermingsmiddel uit te breiden tot beperkte toepassingen die nog niet onder die

toelating vallen.

2.

Lidstaten breiden de toelating uit, op voorwaarde dat: a) de voorgenomen toepassing beperkt is;
b)

aan de voorwaarden van artikel 4, lid 3, onder b), d) en e), en artikel 29, lid 1, onder h), is voldaan;
c)

de uitbreiding in het openbaar belang is;
d)

de documentatie en informatie ter staving van een uitbreiding van de toepassing door de in lid 1 bedoelde personen of instanties is ingediend, met name gegevens over de

omvang van residuen en, waar nodig, over de beoordeling van het risico voor degenen

die beroepshalve met het middel in contact komen, werknemers en omstanders.

3.

Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding de vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating krijgen.
4.

Wanneer lidstaten een uitbreiding van een toelating voor een beperkte toepassing verlenen, lichten zij, zo nodig, de houder van de toelating in en verzoeken zij hem de etikettering

dienovereenkomstig aan te passen.

Indien de houder van de toelating dit weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers via

een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde voorlichting over de

gebruiksaanwijzing ontvangen.

De officiële bekendmaking of, indien van toepassing, het etiket, omvat een verwijzing naar de

aansprakelijkheid van de persoon die het gewasbeschermingsmiddel gebruikt, met betrekking tot

gebreken in de doeltreffendheid of de fytotoxiciteit van het product waarvoor beperkt gebruik is

toegestaan. De uitbreiding van de toelating voor beperkt gebruik wordt afzonderlijk op het etiket

vermeld.

5.

De in lid 1 bedoelde aanvragers kunnen ook om toelating van een gewasbeschermings middel voor beperkt gebruik vragen overeenkomstig artikel 39, lid 1, mits het betrokken

gewasbeschermingsmiddel in die lidstaat is toegelaten. De lidstaten verlenen toelating voor

zulk gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 40, op voorwaarde dat het gebruik

ook in de lidstaten van aanvraag als beperkt wordt beschouwd.

6.

Lidstaten stellen een lijst van beperkte toepassingen op en werken die geregeld bij.
7.

Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 49 bis

Parallelhandel

1.

Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op

voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat

(lidstaat van invoering) ingevoerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de

invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek

is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds een toelating

is verleend (referentieproduct). De aanvraag wordt bij de bevoegde instantie in de invoerende

lidstaat (bevoegde autoriteit) ingediend.

2.

Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt binnen 45 werkdagen via een vereenvoudigde

procedure een vergunning voor parallelhandel verleend indien het in te voeren

gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3. De lidstaten verstrekken elkaar op

verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die nodig is om het

identieke karakter te beoordelen. De procedure voor verlening van een vergunning voor

parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie naar de

bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden, totdat alle gevraagde

informatie aan de bevoegde autoriteit is verstrekt.

3.

Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentieproduct beschouwd indien:
a)

zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een

verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;

b)

de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische

middelen, alsook het soort formulering identiek zijn; en

c)

de aanwezige coformulanten en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat

betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het product ten aanzien van

de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, gelijk of gelijkwaardig zijn.

4.

De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende gegevens:
-

naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong;
-

de lidstaat van oorsprong;
-

naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
-

oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het in te voeren

gewasbeschermingsmiddel vergezellen bij de distributie in de lidstaat van oorsprong, indien

zulks noodzakelijk wordt geacht voor het onderzoek door de bevoegde autoriteit. De bevoegde

autoriteit kan een vertaling van de toepasselijke delen van de oorspronkelijke

gebruiksaanwijzing verlangen;

-

naam en adres van de aanvrager;
-

naam die zal worden gegeven aan het in de lidstaat van invoer te distribueren

gewasbeschermingsmiddel;

-

een ontwerp-etiket voor het op de markt te brengen product;
-

een monster van het product dat zal worden ingevoerd, indien de bevoegde instantie dat nodig

acht;

-

naam en registratienummer van het referentieproduct.

De informatievereisten kunnen worden gewijzigd of aangevuld en nadere gegevens en

specifieke vereisten dienen te worden vastgesteld indien een aanvraag wordt gedaan voor een

gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds een vergunning voor parallelhandel is verleend en

indien een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel voor persoonlijk gebruik

overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 76, lid 4.

5.

Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, wordt

op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor het

referentiemiddel. Teneinde het toezicht en de controles te vergemakkelijken dient de Commissie

voor het in te voeren product specifieke controle-eisen vast te stellen in een verordening als

bedoeld in artikel 65.

6.

De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de

toelating voor het referentieproduct verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het

referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 44,

lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheid van de

vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel

normaal zou zijn verstreken.

7.

Onverminderd specifieke bepalingen in dit artikel zijn de artikelen 43 tot en met 45, 52, 53,

lid 4, en de hoofdstukken VI tot en met X van overeenkomstige toepassing op gewas-

beschermingsmiddelen die onder parallelhandel vallen.

8.

Onverminderd artikel 43 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien de

toelating voor het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om

redenen van veiligheid of werkzaamheid wordt ingetrokken.

9.

Indien het product niet identiek is aan het referentieproduct in de zin van lid 3, kan de lidstaat

van invoering de toelating voor het oop de markt brengen en het gebruik alleen verlenen

overeenkomstig artikel 29.

10.

De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die

overeenkomstig artikel 50 of 51 in de lidstaat van oorsprong zijn toegelaten.

O NDERAFDELING 6 A FWIJKINGEN Artikel 50

oodsituaties op het gebied van gewasbescherming

1.

In afwijking van artikel 28 mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor een periode van ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden

gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, wanneer deze maatregel

nodig blijkt ingevolge een op geen enkele andere redelijke manier te bestrijden gevaar.

De betrokken lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte

van de genomen maatregel en verstrekt gedetailleerde informatie over de situatie en de

maatregelen die zijn genomen om de veiligheid van de consument te garanderen.

2.

De Commissie kan de Autoriteit om advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken.

De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen een maand na het

verzoek aan de Commissie toekomen.

3.

Indien nodig wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure beslist indien, en onder welke voorwaarden, de lidstaat:
i)

de maatregel al dan niet mag verlengen of herhalen; of ii) zijn maatregel moet intrekken of wijzigen.
4.

De leden 1 tot en met 3 zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen zijn samengesteld of zulke organismen bevatten,

tenzij een dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG is geaccepteerd.

Artikel 51

Onderzoek en ontwikkeling

1.

In afwijking van artikel 28 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddel in het

milieu wordt gebracht of die gepaard gaan met het niet-toegelaten gebruik van een

gewasbeschermingsmiddel, worden uitgevoerd wanneer de lidstaat op wiens grondgebied

het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, de beschikbare gegevens heeft

beoordeeld en een toelating voor experimentele doeleinden heeft verleend. De toelating kan

een beperking inhouden van de hoeveelheden die mogen worden gebruikt en de gebieden

die mogen worden behandeld, en kan bijkomende voorwaarden opleggen om schadelijke

gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare schadelijke gevolgen voor

het milieu te voorkomen, zoals de noodzaak te voorkomen dat levensmiddelen of

diervoeders die residuen bevatten in de voedselketen terechtkomen, tenzij reeds krachtens

Verordening (EG) nr. 396/2005 een relevante bepaling is vastgesteld.

De lidstaat kan vooraf toelating verlenen voor een programma van experimenten en

proeven, of kan voor elk experiment of elke proef afzonderlijk een vergunning vereisen.

2.

De aanvraag, vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het mogelijke effect op het

milieu kunnen worden beoordeeld, wordt ingediend bij de lidstaat op wiens grondgebied het

experiment of de proef zal worden uitgevoerd.

3.

Voor experimenten of proeven waarbij een genetisch gemodificeerd organisme in het milieu wordt gebracht, wordt geen vergunning voor experimentele doeleinden verleend, tenzij een

dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG is geaccepteerd.

4.

Lid 2 is niet van toepassing indien de lidstaat de betrokkene het recht heeft verleend bepaalde experimenten en proeven uit te voeren en de omstandigheden voor de uitvoering

heeft vastgesteld.

5.

Voor de toepassing van dit artikel, met name wat betreft de maximumhoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die bij experimenten of proeven mogen vrijkomen en de

gegevens die overeenkomstig lid 2 minimaal moet worden verstrekt, kunnen nadere regels

worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

A FDELING 2

G EBRUIK EN INFORMATIE Artikel 52

Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen

Gewasbeschermingsmiddelen moeten op juiste wijze worden gebruikt.

Een juist gebruik houdt in dat de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken worden

toegepast, en dat wordt voldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 30 zijn vastgesteld

en op het etiket nader zijn aangegeven. Het voldoet ook aan de bepalingen van de Richtlijn tot

vaststelling van een kader voor een communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam

gebruik van pesticiden, en met name aan de algemene beginselen van een geïntegreerde

plaagbestrijding als bedoeld in artikel 13 en in bijlage III van voornoemde richtlijn, die uiterlijk met

ingang van 1 januari 2014 wordt toegepast.

Artikel 53

Informatie over mogelijk schadelijke of onaanvaardbare gevolgen

1.

De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten die een toelating hebben verleend onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat

gewasbeschermingsmiddel, de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof,

synergistisch middel of coformulant in het gewasbeschermingsmiddel of het preparaat, die erop

wijst dat het gewasbeschermingsmiddel of het preparaat niet langer beantwoordt aan de criteria

van respectievelijk artikel 29 en artikel 4.

Er wordt met name kennisgeving gedaan van mogelijk schadelijke gevolgen van dat

gewasbeschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, de metabolieten daarvan,

een beschermstof, synergistisch middel of coformulant in het gewasbeschermingsmiddel, voor

de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater, of van hun mogelijk onaanvaardbare

gevolgen voor gewassen of plantaardige producten of het milieu.

Daartoe noteert en rapporteert de houder van de toelating alle vermoedelijke nadelige reacties

bij de mens die met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verband houden.

De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over beslissingen of

beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties die in derde landen

gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren.

2.

De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof,

een synergistisch middel of een coformulant niet langer aan de eisen van respectievelijk

artikel 29, en artikel 4 of artikel 27 voldoet.

3.

Onverminderd het recht van de lidstaten om tussentijdse beschermende maatregelen aan te nemen, evalueert de lidstaat van elke zone die het eerst een toelating heeft verleend, de

ontvangen informatie en licht deze de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in indien hij

beslist de toelating overeenkomstig artikel 43 in te trekken of te wijzigen.

Hij licht de andere lidstaten en de Commissie in indien hij van oordeel is dat niet langer is

voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of

het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel of het preparaat of, in geval van

een coformulant, dat deze onaanvaardbaar wordt geacht, en stelt voor dat de goedkeuring

wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.

4.

De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel meldt jaarlijks bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die zijn gewasbeschermingsmiddel hebben toegelaten

of hij over informatie beschikt met betrekking tot een onder de verwachtingen blijvende

werkzaamheid, de ontwikkeling van resistentie en elk onverwacht effect op gewassen,

plantaardige producten of het milieu.

Artikel 54

Verplichting om informatie beschikbaar te stellen

1.

De lidstaten stellen informatie over gewasbeschermingsmiddelen waarvoor krachtens deze verordening toelating is verleend of de toelating is ingetrokken, elektronisch ter beschikking

van het publiek, met minstens de volgende vermeldingen:

a)

de naam of firmanaam van de houder van de toelating en het toelatingsnummer; b) de handelsnaam van het product; c) het soort preparaat;
d)

de naam en het gehalte van alle werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen die het middel bevat;
e)

de classificatie en de standaardzinnen inzake gevaren en veiligheid overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en de in artikel 62 bedoelde verordening;
f)

de toegelaten gebruiksdoeleinden;
g)

de redenen waarom een toelating is ingetrokken, voor zover deze verband houden met de veiligheid.
2.

De in lid 1 bedoelde informatie is gemakkelijk toegankelijk en wordt minstens om de drie maanden geactualiseerd.
3.

Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, kan volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een informatiesysteem voor de toelatingen worden opgezet.

HOOFDSTUK IV

HULPSTOFFEN

Artikel 55

Het op de markt brengen en het gebruik van hulpstoffen

1.

Een hulpstof wordt niet op de markt gebracht of gebruikt tenzij daar in de betrokken lidstaat een toelating voor is verleend overeenkomstig de voorwaarden van de in lid 2 bedoelde

verordening.

2.

Nadere regels voor de toelating van hulpstoffen, met inbegrip van de gegevensvereisten, kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvormingsprocedure worden vastgesteld

volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure.

3.

Artikel 78, lid 3, is van toepassing.

HOOFDSTUK V

GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN

GEGEVENS

Artikel 56

Gegevensbescherming

1.

Test- en studieverslagen genieten gegevensbescherming overeenkomstig de in dit artikel vastgestelde voorwaarden.

De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende

de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel, de hulpstof en het

gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating

overeenkomstig deze verordening (hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd) bij een

lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:

a)

nodig waren voor de toelating of een wijziging van de toelating om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken; en
b)

in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of goede experimentele praktijken.

Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het niet gebruiken

ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen,

beschermstoffen, synergistische middelen of hulpstoffen, met uitzondering van de gevallen in

lid 2, in artikel 59 of in artikel 77.

De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de eerste toelating in die

lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 of in artikel 59. Die periode wordt verlengd

tot 13 jaar voor gewasbeschermingsmiddelen die vallen onder artikel 46.

Tenzij de verlenging van de toelating is gebaseerd op extrapolatie, worden deze periodes met

drie maanden verlengd bij elke verlenging van de toelating voor beperkt gebruik als bedoeld in

artikel 49, lid 1, indien de aanvraag voor de betrokken toelatingen door de houder van de

toelating wordt ingediend uiterlijk 5 jaar na de datum van de eerste toelating in die lidstaat. De

totale gegevensbeschermingsperiode bedraagt ten hoogste 13 jaar. Voor gewasbeschermings-

middelen waarvoor artikel 46 geldt, duurt de totale gegevensbeschermingsperiode ten hoogste

15 jaar.

Dezelfde gegevensbeschermingsregels als bij de eerste toelating zijn ook van toepassing op

de test- en studieverslagen die door derde partijen worden ingediend met het oog op de

verlenging van de toelating voor beperkt gebruik als bedoeld in artikel 49, lid 1.

Een studie wordt ook beschermd indien zij nodig was om een toelating te verlengen of te

herzien. De gegevensbeschermingsperiode duurt 2 jaar en 6 maanden. De eerste tot en met

vierde alinea zijn van overeenkomstige toepassing.

2.

Lid 1 is niet van toepassing:
a)

op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft ingediend; of
b)

wanneer een gegevensbeschermingsperiode die voor de desbetreffende test- en studieverslagen met betrekking tot een ander gewasbeschermingsmiddel was

toegekend, is verlopen.

3.

Gegevensbescherming overeenkomstig lid 1 wordt slechts toegekend wanneer de oorspronkelijke aanvrager bij de indiening van het dossier om gegevensbescherming heeft

verzocht voor test- of studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of het

synergistisch middel, de hulpstof en het gewasbeschermingsmiddel en hij de betrokken

lidstaat voor elk test- of studieverslag de in artikel 8, lid 1, onder e), en artikel 32, lid 3,

onder d), bedoelde informatie heeft verstrekt, en de bevestiging dat nimmer een

gegevensbeschermingsperiode voor het test- of studieverslag is toegekend, of dat een

eventueel toegekende periode niet is verlopen.

Artikel 57

Lijst van test- en studieverslagen

1.

Over elke werkzame stof, elke beschermstof en synergistisch middel en elke hulpstof stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst op van de test- en studieverslagen die nodig

zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een

verlenging van de goedkeuring, welke lijst hij ter beschikking van de lidstaten en de

Commissie stelt.

2.

Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat zij toelaten, houden de lidstaten de volgende lijsten bij en stellen die op verzoek ter beschikking van elke belanghebbende partij:
a)

een lijst van test- en studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel, de hulpstof en het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn

voor de eerste toelating, voor een wijziging van de toelatingsvoorwaarden of een

verlenging van de toelating; en

b)

een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager overeenkomstig artikel 56 om bescherming heeft verzocht en elke motivering die overeenkomstig dat

artikel is ingediend.

3.

In de in de leden 1 en 2 bedoelde lijsten wordt vermeld of die test- en studieverslagen in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of de beginselen van

goede experimentele praktijken zijn verklaard.

Artikel 58

Algemene regels om herhaling van proeven te voorkomen

1.

Teneinde herhaling van proeven te voorkomen, raadpleegt eenieder die toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te krijgen, alvorens tests of studies uit te voeren, de in

artikel 54 bedoelde informatie om te zien of en aan wie reeds een toelating is verleend voor

een gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of

hetzelfde synergistisch middel bevat of voor een hulpstof. Op verzoek van de aanvrager

verstrekt de bevoegde autoriteit hem de lijst van de voor dat product overeenkomstig

artikel 57 opgestelde test- en studieverslagen.

De aspirant-aanvrager verstrekt alle gegevens met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof die hij voornemens is te gebruiken. Het verzoek om

inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het

voornemen heeft een toelatingsaanvraag in te dienen.

2.

De bevoegde instantie van de lidstaat moet, indien zij er zeker van is dat de aspirant aanvrager voornemens is een toelatingsaanvraag in te dienen, naam en adres van de houder

of houders van vroegere relevante toelatingen aan de aspirant-aanvrager meedelen, en

tegelijkertijd naam en adres van de aanvrager aan de houders van de toelatingen meedelen.

3.

De aspirant-aanvrager van de toelating en de houder of houders van relevante toelatingen doen al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken

over de uitwisseling van test- en studieverslagen die krachtens artikel 56 zijn beschermd en

die de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel nodig heeft.

Artikel 59

De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken

1.

De lidstaten gaan niet akkoord met herhalingen van tests en studies ter ondersteuning van aanvragen van een toelating waarbij gewervelde dieren zijn betrokken of met reeds

aangevangen tests en studies waarbij redelijkerwijs gebruik had kunnen worden gemaakt

van de conventionele methodes als omschreven in bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG. Al

wie het voornemen heeft tests en studies uit te voeren waarbij gewervelde dieren betrokken

zijn, neemt de nodige maatregelen om te verifiëren of deze tests en studies niet reeds zijn

uitgevoerd of aangevangen.

2.

De aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen doen al het mogelijke om tests en studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, uit te wisselen. De

kosten van de uitwisseling van test- en studieverslagen worden op een billijke, transparante en

niet-discriminerende wijze vastgesteld. De aspirant-aanvrager is alleen verplicht deel te nemen

in de kosten voor informatie die hij moet indienen om aan de toelatingseisen te voldoen.

3.

Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de toepasselijke toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde

synergistisch middel of dezelfde hulpstof bevatten, geen overeenstemming kunnen bereiken over

de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de

aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de in artikel 58, lid 1, bedoelde lidstaat in.

Wanneer geen overeenstemming overeenkomstig lid 2 wordt bereikt, weerhoudt dat de

bevoegde autoriteit van die lidstaat er niet van de test- en studieverslagen waarbij gewervelde

dieren betrokken zijn, voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te gebruiken.

4.

De houder/houders van de betrokken toelating heeft/hebben een vordering op de aspirant aanvrager voor een gelijke deelname in de aangegane kosten. De bevoegde autoriteit van de

lidstaat kan de betrokken partijen opdragen de zaak op te lossen door middel van formele en

bindende arbitrage overeenkomstig het nationaal recht. Bij wijze van alternatief kunnen de

partijen de zaak oplossen door het geschil voor te leggen aan de rechterlijke instanties van de

lidstaten. Bij de uitspraken in het kader van de arbitrage of de geschillenbeslechting wordt

rekening gehouden met de in lid 2 bepaalde beginselen; de uitspraken zijn uitvoerbaar in de

rechterlijke instanties van de lidstaten.

HOOFDSTUK VI

TOEGANG VAN HET PUBLIEK TOT INFORMATIE

Artikel 60

Vertrouwelijkheid

1.

Een persoon die verzoekt om vertrouwelijke behandeling van de informatie die hij overeenkomstig deze verordening indient, overlegt een verifieerbare verantwoording om aan te

tonen dat openbaarmaking zijn commerciële belangen of de bescherming van de persoonlijke

levenssfeer en de persoonlijke integriteit kan ondermijnen.

2.

Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen of van de persoonlijke levenssfeer en de integriteit van de betrokkenen in

gevaar te brengen:

a)

de productiemethode;
b)

de specificatie van de onzuiverheid van de werkzame stof, met uitzondering van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant

worden beschouwd;

c)

de resultaten over productiepartijen van de werkzame stof die onzuiverheden bevatten;
d)

de methoden voor de analyse van onzuiverheden in de werkzame stof zoals die industrieel wordt vervaardigd, met uitzondering van de methoden voor onzuiverheden die in

toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden beschouwd;

e)

de banden tussen een producent of importeur en de aanvrager of de houder van de toelating; f) informatie over de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel;
g)

namen en adressen van personen die betrokken zijn bij tests op gewervelde dieren.
3.

Dit artikel doet geen afbreuk aan Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad.

HOOFDSTUK VII

VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN HULPSTOFFEN

EN RECLAME DAARVOOR

Artikel 61

Verpakking en presentatie

1.

Gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de kans op verwarring zo gering mogelijk is.
2.

Aan gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die voor het grote publiek beschikbaar zijn en met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden bestanddelen toegevoegd die

consumptie ervan ontmoedigen of voorkomen.

3.

Artikel 9 van Richtlijn 1999/45/EG is ook van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die niet onder die richtlijn vallen.

Artikel 62

Etikettering

1.

De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen voldoet aan de indelings-, verpakkings- en kenmerkingvoorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en aan de voorschriften van een verordening

die wordt aangenomen volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure.

Die verordening bevat ook standaardzinnen voor bijzondere gevaren en veiligheidsadviezen ter

aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG. Zij omvat de tekst van artikel 16 en van de

bijlagen IV en V bij Richtlijn 91/414/EEG met de eventueel nodige wijzigingen.

2.

De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van etiketten en bijsluiters worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend.
3.

Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de

Commissie daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen, alsmede

de redenen voor deze voorschriften, mee.

Deze zinnen zullen voor opneming in de in lid 1 bedoelde verordening in overweging

worden genomen.

In afwachting van deze opneming kan de lidstaat eisen dat de bijkomende zin of zinnen

worden gebruikt.

Artikel 63

Reclame

1.

Voor niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen wordt geen reclame gemaakt. Elke reclame voor een gewasbeschermingsmiddel gaat vergezeld van de zinnen: "Gebruik

gewasbeschermingsmiddelen veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de

productinformatie." Deze zinnen moeten gemakkelijk leesbaar zijn en binnen de

reclametekst duidelijk opvallen. Het woord "gewasbeschermingsmiddelen" mag worden

vervangen door een nauwkeuriger aanduiding van de productsoort, bijvoorbeeld fungicide,

insecticide of herbicide.

2.

De reclame mag geen informatie in woord of beeld bevatten die misleidend kan zijn met betrekking tot de mogelijke gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het

milieu, zoals de termen "gering risico", "niet giftig" of "ongevaarlijk".

Enkel in geval van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico is het toegestaan om in

de reclame de omschrijving "toegelaten als gewasbeschermingsmiddel met een laag risico

overeenkomstig Verordening (EG)..." te gebruiken. De omschrijving mag niet als claim op

het etiket van het gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt.

3.

Alle in reclame gebruikte verklaringen moeten technisch verantwoord kunnen worden.
4.

Reclame mag geen visuele voorstelling behelzen van potentieel gevaarlijke praktijken, zoals vermenging of toepassing zonder voldoende beschermende kleding, noch gebruik in de

nabijheid van voedsel, of door of in de nabijheid van kinderen.

5.

Reclame- en promotiemateriaal moet de aandacht vestigen op de passende waarschuwingszinnen en -symbolen als vastgelegd in de etikettering.

HOOFDSTUK VIII

CONTROLES

Artikel 64

Bijhouden van registers

1.

Producenten, leveranciers, distributeurs, importeurs, exporteurs en professionele gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen houden registers bij van de gewasbeschermingsmiddelen

die zij produceren, invoeren, uitvoeren, opslaan, gebruiken of op de markt brengen en

bewaren die gedurende ten minste 3 jaar.

Relevante informatie in deze registers stellen zij op verzoek ter beschikking van de

bevoegde instantie. Derde partijen, zoals de drinkwaterindustrie, kunnen zich tot de

bevoegde instantie wenden met het verzoek toegang tot deze informatie te verkrijgen.

2.

Houders van een toelating verstrekken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten alle informatie over het verkoopvolume van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig de

verordening betreffende [statistieken over gewasbeschermingsmiddelen].

3.

Uitvoeringsmaatregelen om de uniforme toepassing van de leden 1 en 2 te waarborgen, worden overeenkomstig de procedure van artikel 76, lid 3, vastgesteld.

Artikel 65

Toezicht en controles

De lidstaten voeren officiële controles uit om deze verordening te doen naleven. Zij sturen de

Commissie een definitief verslag over de omvang en de resultaten van deze controles binnen zes

maanden na afloop van het jaar waarop dat verslag betrekking heeft.

Deskundigen van de Commissie voeren in de lidstaten algemene en specifieke audits uit op de door

de lidstaten uitgevoerde officiële controles.

Bij een verordening die is vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure, worden de

voorschriften voor de controles op met name de productie, de verpakking, de etikettering, de opslag,

het vervoer, het op de markt brengen, de formulering, de parallelhandel en het gebruik van

gewasbeschermingsmiddelen bepaald. Zij bevat eveneens bepalingen met betrekking tot het

verzamelen van informatie en de rapportering over vermoedelijke vergiftigingen.

HOOFDSTUK IX

NOODSITUATIES

Artikel 66

oodmaatregelen

Wanneer duidelijk is dat een goedgekeurde stof, beschermstof, synergistisch middel of coformulant

of een overeenkomstig deze verordening toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een

ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en dat dit risico niet

toereikend kan worden bestreden met maatregelen van de betrokken lidstaat of lidstaten, worden

volgens de procedure van artikel 76, lid 3, op eigen initiatief van de Commissie of op verzoek van

een lidstaat, onmiddellijk maatregelen genomen om het gebruik en/of de verkoop van die stof of dat

middel te beperken of te verbieden. Alvorens deze maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie

het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een termijn

vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.

Artikel 67

oodmaatregelen in uiterst spoedeisende gevallen

In afwijking van artikel 66 kan de Commissie in uiterst spoedeisende gevallen voorlopig

noodmaatregelen aannemen, na de betrokken lidstaat of lidstaten te hebben geraadpleegd en de

overige lidstaten in kennis te hebben gesteld.

Deze maatregelen worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk na tien werkdagen, volgens de

procedure van artikel 76, lid 3, bevestigd, gewijzigd, ingetrokken of verlengd.

Artikel 68

Andere noodmaatregelen

1.

Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om noodmaatregelen te nemen en er geen maatregelen zijn genomen overeenkomstig de

artikelen 66 of 67, kan de lidstaat tijdelijke beschermende maatregelen vaststellen. In dat

geval stelt hij de overige lidstaten en de Commissie onverwijld daarvan in kennis.

2.

De Commissie legt de aangelegenheid binnen dertig werkdagen volgens de procedure van artikel 76, lid 3, voor aan het bij artikel 76, lid 1, ingestelde comité met het oog op de

verlenging, wijziging of intrekking van de tijdelijke beschermende nationale maatregelen.

3.

De lidstaat mag zijn tijdelijke beschermende nationale maatregelen handhaven tot communautaire maatregelen zijn vastgesteld.

HOOFDSTUK X

ADMINISTRATIEVE EN FINANCIËLE BEPALINGEN

Artikel 69

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze

verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij ten uitvoer worden gelegd.

Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van deze regels en eventueel daarin

aangebrachte wijzigingen.

Artikel 70

Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid

Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkomstig deze verordening doen

geen afbreuk aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid, in de lidstaten, van

de fabrikant en, indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt

brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.

Artikel 71

Vergoedingen en heffingen

1.

Lidstaten kunnen de kosten veroorzaakt door werkzaamheden die zij binnen de werkingssfeer van deze verordening uitvoeren, via vergoedingen of heffingen

terugvorderen.

2.

De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoedingen of heffingen: a) op transparante wijze worden vastgesteld; en
b)

overeenstemmen met de werkelijke kosten van het verrichte werk, tenzij het openbaar belang is gediend met een verlaging van de vergoedingen of heffingen.

De vergoedingen of heffingen kunnen bestaan uit een lijst met vaste heffingen die gebaseerd

zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden.

Artikel 72

Bevoegde autoriteit

1.

Elke lidstaat wijst een of meer bevoegde instanties aan voor de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten.
2.

Elke lidstaat wijst een nationale coördinerende instantie aan die alle nodige contacten met de aanvragers, andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit coördineert en verzorgt.
3.

De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten beschikken over voldoende geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers opdat de in deze verordening omschreven verplichtingen

doelmatig en efficiënt wordt uitgevoerd.

4.

Elke lidstaat stelt de Commissie, de Autoriteit en de nationale coördinatieautoriteiten van de andere lidstaten in kennis van alle bijzonderheden over zijn nationale coördinatieautoriteit(en) en van alle

wijzigingen daarvan.

5.

De Commissie publiceert op haar website een lijst van de in de leden 1 en 2 bedoelde autoriteiten, en houdt die actueel.

Artikel 73

Uitgaven door de Commissie

1.

De Commissie kan uitgaven doen voor activiteiten die bijdragen tot de doelstellingen van deze verordening, met name voor de organisatie van de volgende maatregelen:
a)

de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem, inclusief een geschikte databank, om alle informatie over werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen,

coformulanten, gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen te verzamelen en op te slaan, en

om deze informatie ter beschikking te stellen van de lidstaten, producenten en andere

belanghebbenden;

b)

het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de voorbereiding en ontwikkeling van nieuwe regelgeving met betrekking tot het op de markt brengen en het gebruik van

gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen;

c)

het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de harmonisatie van de procedures, besluitvormingscriteria en vereiste gegevens;
d)

de coördinatie, zo nodig met elektronische middelen, van de samenwerking tussen de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie en maatregelen om de taakverdeling te

vergemakkelijken;

e)

de ontwikkeling en het onderhoud van een gecoördineerd elektronisch systeem voor de indiening en beoordeling van de aanvragen, dat tot doel heeft de elektronische uitwisseling

van documenten en de werkverdeling tussen de aanvragers, de lidstaten, de Autoriteit en de

Commissie te bevorderen;

f)

de opstelling van richtsnoeren om de dagelijkse tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken;
g)

de reis- en verblijfskosten van deskundigen uit de lidstaten die door de Commissie zijn benoemd om haar deskundigen bij te staan in het kader van controleactiviteiten

die bij artikel 65 zijn vastgesteld;

h)

de opleiding van controleurs;
i)

de financiering van andere maatregelen die nodig zijn om de toepassing van de krachtens artikel 65 vastgestelde verordening te waarborgen.
2.

Voor de kredieten die ingevolge lid 1 nodig zijn, is elk begrotingsjaar de goedkeuring van de begrotingsautoriteit vereist.

Artikel 74

Richtsnoeren

De Commissie kan volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure technische en andere

richtsnoeren voor de toepassing van deze verordening opstellen of wijzigen. De Commissie kan de

Autoriteit verzoeken dergelijke richtsnoeren op te stellen of ertoe bij te dragen.

Artikel 75

Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen

1.

De volgende maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 76,

lid 4, bedoelde procedure.

a)

wijzigingen van de bijlagen, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;
b)

wijzigingen van de verordeningen inzake gegevensvereisten voor werkzame stoffen en voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b) en

c), in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;

c)

wijzigingen van de verordening inzake uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, in

het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;

d)

een verordening betreffende uitstel van het verstrijken van de in artikel 17, lid 2, bedoelde goedkeuringsperiode;
e)

een verordening betreffende gegevenseisen voor beschermstoffen en synergistische middelen als bedoeld in artikel 25, lid 3;
f)

een verordening tot opstelling van het werkprogramma voor beschermstoffen en synergistische middelen als bedoeld in artikel 26;
g)

de opneming van coformulanten in bijlage III, als bedoeld in artikel 27; h) verlenging van de in artikel 29 bis bedoelde termijn;
i)

een verordening met de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 62, lid 1;
j)

een verordening inzake controles als bedoeld in artikel 65; k) regels voor hulpstoffen als bedoeld in artikel 55, lid 2;
l)

de in artikel 49 bis, lid 4, bedoelde informatievereisten.
2.

Alle verdere maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van deze verordening kunnen volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure worden vastgesteld.
3.

Volgens de procedure van artikel 76, lid 2, wordt een verordening vastgesteld met de lijst van werkzame stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. Deze stoffen

worden geacht krachtens deze verordening te zijn goedgekeurd.

Artikel 76

Comité

1.

De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, hierna "het

comité" genoemd.

2.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
3.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op

drie maanden.

4.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 bis, leden 1 tot en met 4, en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
5.

Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en lid 5, onder a), en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van

artikel 8 daarvan.

De in artikel 5 bis, lid 3, onder c), en lid 4, onder b) en e), van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijnen worden vastgesteld op respectievelijk twee maanden, een maand en twee

maanden.

HOOFSTUK XI

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 77

Overgangsbepalingen

1.

Richtlijn 91/414/EEG (hierna "de richtlijn" genoemd) blijft van toepassing, wat de

procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft:

a.

op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van de richtlijn een

besluit is genomen voor de inwerkingtreding van deze verordening;

b.

op werkzame stoffen die zijn opgesomd in bijlage I bij Verordening (EG)

nr. 737/2007 van de Commissie van 27 juni 2007;

c.

op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig

artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008;

d.

op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig

artikel 6 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008,

voor de inwerkingtreding van deze verordening.

Op grond van het onderzoek dat in het kader van de richtlijn is uitgevoerd, wordt

krachtens artikel 13, lid 2, van deze verordening een verordening tot goedkeuring van

een dergelijk stof vastgesteld. Voor onder b) vermelde stoffen wordt deze goedkeuring

niet beschouwd als een verlenging van de goedkeuring bedoeld in artikel 14.

2.

Artikel 13, leden 1 tot en met 4, van en de bijlagen II en III bij de richtlijn blijven van toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij de richtlijn en op

werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 zijn goedgekeurd:

voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die onder artikel 8, lid 2, van de richtlijn vallen;

voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving

van de richtlijn niet op de markt waren;

voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de verlenging van de opname of van de goedkeuring, voor werkzame stoffen waarvan de opname in bijlage I bij de

richtlijn uiterlijk twee jaar na de datum van bekendmaking van deze verordening

verstrijkt. Deze bepaling geldt alleen voor gegevens die nodig zijn voor de

verlenging van de goedkeuring en die uiterlijk twee jaar na de bekendmaking van

deze verordening in overeenstemming met de beginselen van goede

laboratoriumpraktijken [GLP] zijn verklaard.

3.

Wanneer uit hoofde van lid 1 of lid 2 artikel 13 van de richtlijn van toepassing is, gelden de eventuele speciale regels met betrekking tot de richtlijn die zijn vastgesteld in de

Toetredingsakte waarbij een lidstaat tot de Gemeenschap is toegetreden.

4.

Voor werkzame stoffen waarvan de eerste goedkeuring uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening vervalt, dient een producent van de werkzame stof

de aanvraag waarin artikel 14 voorziet uiterlijk twee jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt

bij een lidstaat in, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

5.

Over aanvragen voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel
a)

uit hoofde van artikel 4 van de richtlijn die in behandeling zijn in de lidstaat of
b)

die zullen worden gewijzigd of ingetrokken na de opneming in bijlage I van de richtlijn of na goedkeuring overeenkomstig lid 1

wordt bij de inwerkingtreding van deze verordening een beslissing genomen op basis van de

voordien geldende nationale wetgeving.

Na die beslissing is de verordening van toepassing.

6.

Middelen die overeenkomstig artikel 16 van de richtlijn zijn geëtiketteerd, mogen nog vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening op de markt worden gebracht.
7.

Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Commissie een lijst op van de in bijlage I van Richtlijn 1991/414/EEG opgenomen stoffen die voldoen aan de

criteria van bijlage II.4 en waarop de criteria van artikel 48 van toepassing zijn.

Artikel 78

Afwijking voor beschermstoffen en synergistische middelen, coformulanten en hulpstoffen

1.

In afwijking van artikel 28, lid 1, kan een lidstaat gedurende een periode van vijf jaar na de vaststelling van het in artikel 26 bedoelde programma toelaten dat op zijn grondgebied

gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht die beschermstoffen en

synergistische middelen bevatten die niet zijn goedgekeurd, maar die in dat programma zijn

opgenomen.

2.

In afwijking van artikel 27 en onverminderd de communautaire wetgeving kunnen de lidstaten uiterlijk gedurende vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze

verordening nationale wetgeving toepassen op coformulanten die niet zijn opgenomen in

bijlage III.

Indien een lidstaat na het verstrijken van deze periode ernstige redenen heeft om aan te

nemen dat een niet in bijlage III opgenomen coformulant een ernstige bedreiging vormt voor

de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan hij het gebruik van de coformulant

in kwestie op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of beperken. Hij stelt de andere lidstaten

en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermelding van de redenen die tot zijn

besluit hebben geleid. Artikel 68 is van toepassing.

3.

In afwijking van artikel 55, lid 1, kunnen de lidstaten nationale wetgeving toepassen op toelatingen voor hulpstoffen totdat de in artikel 55, lid 2, bedoelde nadere regels zijn

vastgesteld.

Artikel 78 bis

Evaluatieclausule

De Commissie dient binnen vijf jaar bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de

werking van de wederzijdse erkenning inzake toelatingen, in het bijzonder over de toepassing door

de lidstaten van de bepalingen van artikel 35, lid 3, en artikel 48, lid 1 bis,de verdeling van de

Europese Unie in drie zones en de toepassing van de criteria voor de goedkeuring van werkzame

stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen, weergegeven in bijlage II, en het effect daar-

van op de diversificatie en het concurrentievermogen van de landbouw alsook op de menselijke

gezondheid en het milieu. Het verslag kan indien nodig vergezeld gaan van passende wetgevings-

voorstellen om deze bepalingen te wijzigen.

Artikel 79

Intrekking

Onverminderd artikel 77, worden de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG, als gewijzigd bij de

in bijlage V opgenomen besluiten, met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze

verordening ingetrokken, onverminderd de in die bijlage vermelde verplichtingen van de lidstaten

inzake de termijnen voor de omzetting in nationaal recht en de toepassing van de richtlijnen.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Verwijzingen naar andere communautaire wetgeving, met name naar Verordening (EG) nr.

1782/2003 [volledige titel vermelden en naar PB verwijzen] en naar artikel 3 van Richtlijn

91/414/EEG, gelden als verwijzingen naar artikel 52 van onderhavige verordening.

Artikel 80

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in

het Publicatieblad van de Europese Unie.

Binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Commissie de

volgende verordeningen vast:

een verordening met de lijst van de werkzame stoffen die op het ogenblik van de bekendmaking van die verordening al waren goedgekeurd;

een verordening inzake vereiste gegevens voor werkzame stoffen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b);

een verordening inzake vereiste gegevens voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c);

een verordening inzake uniforme beginselen voor de risicobeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 35;

een verordening met de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 62, lid 1;

Deze verordening is van toepassing vanaf achttien maanden na de inwerkingtreding.

[PUBLICATIEBUREAU: DATUM TOEVOEGEN NA DE BEKENDMAKING]

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, op

Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter

BIJLAGE I

Vastlegging van de zones voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen

Zone A oord

De volgende lidstaten behoren tot deze zone:

Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Zweden

Zone B Centrum

De volgende lidstaten behoren tot deze zone:

België, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen,

Roemenië, Slovenië, Slowakije, Verenigd Koninkrijk

Zone C Zuid

De volgende lidstaten behoren tot deze zone:

Bulgarije, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Cyprus, Malta, Portugal

BIJLAGE II

Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en

synergistische middelen overeenkomstig hoofdstuk II

1.

Evaluatie

1.1. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21 voorzien, werken de als rapporteur aangewezen lidstaat en de Autoriteit met de

aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of

om in een vroeg stadium te bepalen welke nadere toelichting of aanvullend onderzoek

eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een

beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde

gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of

de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel zodanig te veranderen dat

volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.

1.2. De beoordeling door de Autoriteit en de als rapporteur aangewezen lidstaat moet op wetenschappelijke beginselen en op deskundig advies gebaseerd zijn.

1.3. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21 voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in

het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn

opgesteld om de risicobeoordeling in voorkomend geval te verfijnen.

2.

Algemene besluitvormingscriteria

2.1. Aan artikel 4 wordt enkel geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende dossier wordt verwacht dat een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is voor

minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof in kwestie bevat en voor

minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden.

2.2. Indiening van aanvullende gegevens

In principe wordt een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.

In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel

worden goedgekeurd, ook als bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:

a)

wanneer de vereiste gegevens na de indiening van het dossier werden gewijzigd of verfijnd, of;
b)

wanneer de informatie als een bevestiging wordt beschouwd, die vereist is om het vertrouwen in de beslissing te vergroten.

2.3. Beperkingen van de goedkeuring

Indien nodig kunnen voor de goedkeuring voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.

Wanneer de rapporterende lidstaat van oordeel is dat in het ingediende dossier bepaalde informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen met beperkingen kan worden

goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer

gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven.

3.

Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof 3.1. Dossier

De dossiers die overeenkomstig artikel 7, lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily

Intake - ADI), het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure

Level - AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) vast te stellen.

In het geval van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel waarvoor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering

bestemde gewassen omvat/omvatten of indirect leidt/leiden tot residuen in levensmiddelen of

diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier de nodige gegevens

voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de handhaving.

Het dossier maakt het met name mogelijk:

a)

elk relevant residu te definiëren;
b)

de residuen in levensmiddelen en diervoeders, inclusief in volgende gewassen, op betrouwbare wijze te voorspellen;
c)

in voorkomend geval het overeenkomstig residugehalte na verwerking en/of vermenging op betrouwbare wijze te voorspellen;
d)

een maximumresidugehalte (Maximum Residue Level - MRL) te bepalen en volgens passende, algemeen gangbare methoden vast te stellen voor het

middel en, in voorkomend geval, voor producten van dierlijke oorsprong

wanneer het middel of delen daarvan aan dieren wordt/worden gevoerd;

e)

in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge verwerking en/of vermenging vast te stellen.

Het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend geval een raming te maken van de lotgevallen en de verspreiding van de werkzame

stof in het milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten.

3.2. Werkzaamheid

Een werkzame stof alleen of in combinatie met een beschermstof of synergistisch middel wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve

gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een

toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en

rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is.

Deze eis wordt beoordeeld in het licht van de uniforme beginselen voor de

beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in de tweede

alinea van artikel 29, lid 6.

3.3. Relevantie van metabolieten

Indien van toepassing volstaat de ingediende documentatie om te kunnen vaststellen of metabolieten in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn.

3.4. Samenstelling van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel 3.4.1. De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het

maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale

gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan

onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht binnen

aanvaardbare grenzen van belang zijn.

3.4.2. Als in voorkomend geval een relevante FAO-specificatie bestaat, is de

specificatie daarmee in overeenstemming. Wanneer dat om redenen van

bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is,

kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.

3.5. Analysemethoden

3.5.1. De methoden voor de analyse van de werkzame stof, de beschermstof of het

synergistisch middel zoals industrieel vervaardigd, en voor het bepalen van de

onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van

belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de

werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel zoals industrieel

vervaardigd, moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek, correct

gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.

3.5.2. De methode voor de analyse van residuen voor de actieve stof en de relevante

metabolieten in planten-, dieren- en milieu-matrices en in drinkwater,

naargelang het geval, moet gevalideerd zijn en moet voldoende gevoelig

gebleken zijn, wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft.

3.5.3. De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de

beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in

artikel 29, lid 6.

3.6. Effecten op de gezondheid van de mens 3.6.1. In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij

de vaststelling van dergelijke waarden wordt een passende veiligheidsmarge

van ten minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het

soort en de ernst van de effecten en de kwetsbaarheid van specifieke

bevolkingsgroepen.

3.6.2. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd

wanneer zij/het op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat

werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen,

beschermstoffen of synergistische middelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip

van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit,

overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagen van categorie 1 of 2 is of moet

worden ingedeeld.

3.6.3. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd

wanneer zij/het op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd

uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen,

beschermstoffen of synergistische middelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip

van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit,

overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als carcinogeen van categorie 1 of 2 is of moet

worden ingedeeld. tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die

beschermstof of dat synergistisch middel in een gewasbeschermingsmiddel in de

voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het

product wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met

mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of het syner-

gistisch middel in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18,

lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet over-

schrijden.

3.6.4. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd

wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd

uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen,

beschermstoffen of synergistische middelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip

van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit,

overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als voor de voortplanting vergiftig, categorie 1

of 2, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof,

die beschermstof of dat synergistisch middel in een gewasbeschermingsmiddel in de

voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het

product wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met

mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of het syner-

gistisch middel in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18,

lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet over-

schrijden.

3.6.5. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd

wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of

internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare

gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke

literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht hormoonontregelende

eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, tenzij de

blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of dat

synergistisch middel in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische

gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt

gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandighedn die contact met mensen

uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of het syner-

gistisch middel in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig

artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde

standaardwaarde niet overschrijden.

3.7. Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

3.7.1. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd

wanneer zij/het niet als een persistente organische verontreinigende stof (POP) wordt

beschouwd.

Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een POP:

a)

persistentie:
i)

bewijs dat de DT50 van de stof in water groter is dan twee maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50

ervan in sedimenten groter is dan zes maanden; en

b)

bioaccumulatie:
i)

bewijs dat de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen groter is dan 5 000 of, bij gebreke van

dergelijke gegevens, dat de log Ko/w groter is dan 5;

ii)

bewijs dat de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel om andere redenen zorgwekkend is, zoals een grote

bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of

ecotoxiciteit; en

c)

potentieel voor transport over lange afstand in het milieu:
i)

gemeten niveaus van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats

waar de stof is vrijgekomen en die potentieel zorgwekkend zijn;

ii)

monitoringgegevens die aantonen dat transport van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel over lange afstand in het

milieu, met een mogelijke overbrenging op een ontvangend milieu,

kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via migrerende

diersoorten; of

iii)

kenmerken met betrekking tot de lotgevallen in het milieu en/of uitkomsten van modellen die aantonen dat de werkzame stof, de

beschermstof of het synergistisch middel over grote afstand in het

milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via

migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een

ontvangend milieu op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats

waar de stof is vrijgekomen. Voor een werkzame stof, beschermstof of

synergistisch middel waarvan de verplaatsing door de lucht aanzienlijk

is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen.

3.7.2. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd

wanneer zij/het niet als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof

wordt beschouwd.

Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof. 3.7.2.1. Persistentie

Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het persistentiecriterium wanneer:

de halfwaardetijd in zeewater langer is dan 60 dagen, of

de halfwaardetijd in estuarien of zoet water langer is dan 40 dagen, of de halfwaardetijd in marien sediment langer is dan 180 dagen, of

de halfwaardetijd in zoetwater- of estuarien sediment langer is dan 120 dagen, of

de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.

De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden die in passende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden

zijn opgetekend.

3.7.2.2. Bioaccumulatie

Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 2.000.

De bioaccumulatie wordt bepaald op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt.

3.7.2.3. Toxiciteit

Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer:

de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor mariene of zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l, of

de stof als kankerverwekkend (categorie 1 of 2), mutageen (categorie 1 of 2) of vergiftig voor de voortplanting (categorie 1, 2 of 3) is

ingedeeld, of

er andere aanwijzingen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de indelingen T, R48 of Xn, R48 overeenkomstig

Richtlijn 67/548/EEG.

3.7.3. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd

wanneer zij het niet als een zeer persistente, zeer bioaccumulerende stof (vPvB) wordt

beschouwd.

Een stof die aan de twee onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof.

3.7.3.1. Persistentie

Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het criterium "zeer persistent" wanneer:

de halfwaardetijd in zeewater of estuarien of zoet water langer is dan 60 dagen, of de halfwaardetijd in marien, zoetwatersediment of in sediment van estuaria sediment langer is dan 180 dagen, of

de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen. 3.7.3.2. Bioaccumulatie

Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5 000.

3.8. Ecotoxicologie

3.8.1. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt alleen

goedgekeurd als uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico's in de voorgestelde

realistische gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel dat de

werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel bevat, aanvaardbaar

zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen voor de

beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29,

lid 6. Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de

effecten, de onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop

de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel bij het beoogde

gebruik naar verwachting een schadelijk effect zal hebben.

3.8.2. Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt alleen

goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van

communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet

wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-

doelsoorten schadelijke gevolgen kunnen hebben, tenzij de blootstelling van niet-

doelsoorten aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de

voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

3.9. Residudefinitie

Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts goedgekeurd als in voorkomend geval een residudefinitie kan worden vastgesteld

met het oog op de risicobeoordeling en de handhaving. 3.10. Uiteindelijk lot en gedrag met betrekking tot grondwater

Een werkzame stof wordt enkel goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve gebruiksvormen is vastgesteld dat na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel

overeenkomstig de realistische gebruiksomstandigheden de voorziene concentratie van

werkzame stoffen of van metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater voldoet aan de respectieve criteria van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de

toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29, lid 6.

4.

Stof die in aanmerking komt om te worden vervangen Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 in aanmerking komt

om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende criteria is voldaan:

-

de ADI, het AOEL of de ARfD van de stof ligt aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen groepen

stoffen/gebruikscategorieën;

-

zij beantwoordt aan twee van de criteria om als PBT-stof te worden beschouwd;
-

er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten (zoals ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten) die in combinatie met de

gebruiks-/blootstellingspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkende gebruiks-

omstandigheden, zoals een hoog risico voor grondwater, zelfs met zeer restrictieve

maatregelen op het gebied van risicobeheer (zoals uitgebreide persoonlijke beschermings-

middelen of zeer grote bufferzones);

-

zij bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren;
-

overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG is of moet de stof als carcinogeen van categorie 1 of 2 worden ingedeeld, indien zij volgens de in punt 3.6.3 gestelde criteria niet is

uitgesloten;

-

overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG is of moet de stof als voor de voortplanting vergiftig, categorie 1 of 2, worden ingedeeld, indien zij volgens de in punt 3.6.4 gestelde criteria niet

is uitgesloten;

-

de stof wordt overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie,

beoordeeld door de Autoriteit, geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die

schadelijk kunnen zijn voor de mens, indien zij volgens de in punt 3.6.5 gestelde criteria

niet is uitgesloten.

5.

Werkzame stoffen met een laag risico

Een werkzame stof wordt niet als werkzame stof met een laag risico aangemerkt indien zij overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in elk geval is of moet worden ingedeeld als:

-

kankerverwekkend;
-

mutageen;
-

vergiftig voor de voortplanting;
-

sensibiliserend;
-

zeer vergiftig of vergiftig;
-

explosief;
-

corrosief.

Eveneens als stof met een laag risico worden aangemerkt:

-

stoffen die persistent zijn (halfwaardetijd in de bodem van meer dan 60 dagen) of
-

waarvan de bioconcentratiefactor (BCF) meer dan 100 bedraagt, of
-

stoffen die beschouwd worden als een hormoonontregelende stof.

BIJLAGE III

Lijst van coformulanten die niet in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt

BIJLAGE IV

Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 48

1.

Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie

Wanneer wordt overwogen een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel ten voordele van een

alternatief gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode

(hierna "vervanging") te weigeren of in te trekken, moet in het licht van de wetenschappelijke en

technische kennis zijn aangetoond dat het alternatief een significant lager risico voor de gezondheid

of het milieu inhoudt. Het alternatief wordt geëvalueerd om aan te tonen of het al dan niet met een

vergelijkbaar effect op het doelorganisme kan worden gebruikt zonder significante economische en

praktische nadelen voor de gebruiker.

Andere voorwaarden voor de weigering of de intrekking van een toelating:

a)

vervanging vindt slechts plaats wanneer andere methoden of de chemische diversiteit van de werkzame stoffen toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het

doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden; en

b)

vervanging vindt slechts plaats voor gewasbeschermingsmiddelen waarvan het gebruik een significant hoger risico voor de gezondheid van de mens of het milieu

inhoudt; en

c)

vervanging vindt slechts plaats nadat zo nodig de mogelijkheid is geboden om ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds

voorhanden is.

2.

Significant verschil in risico

Een significant verschil in risico wordt door de bevoegde autoriteiten per geval vastgesteld. Er

wordt rekening gehouden met de eigenschappen van de werkzame stof en het gewasbeschermings-

middel en met de mogelijke blootstelling van verschillende bevolkingssubgroepen (professionele of

niet-professionele gebruikers, omstanders, werknemers, bewoners, specifieke kwetsbare groepen of

consumenten), direct of indirect via levensmiddelen, diervoeder, drinkwater of het milieu. Er moet

ook rekening worden gehouden met andere factoren zoals de striktheid van de opgelegde gebruiks-

beperkingen en de voorgeschreven persoonlijke beschermingsmiddelen.

Voor het milieu wordt, wanneer zulks relevant is, een factor van minstens 10 voor de TER

(toxiciteit/blootstellingsverhouding) als een significant verschil in risico van verschillende

gewasbeschermingsmiddelen beschouwd.

3.

Significante praktische of economische nadelen

Een significant praktisch of economisch nadeel voor de gebruiker wordt gedefinieerd als een

belangrijke kwantificeerbare verslechtering van de werkwijzen of de bedrijfsactiviteit, waardoor het

doelorganisme niet meer voldoende kan worden bestreden. Een dergelijke belangrijke

verslechtering kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer er geen technische faciliteiten voor de

aanwending van het alternatief beschikbaar zijn, of wanneer die economisch niet haalbaar zijn.

Wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat een gebruiksbeperking/-verbod voor een

gewasbeschermingsmiddel een dergelijk nadeel kan inhouden, wordt daar tijdens het

besluitvormingsproces rekening mee gehouden. Deze situatie moet worden gestaafd.

BIJLAGE V

Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan

A. Richtlijn 91/414/EEG

Besluiten tot wijziging van Omzettingstermijn Richtlijn 91/414/EEG

Richtlijn 93/71/EEG 3 augustus 1994 Richtlijn 94/37/EG 31 juli 1995

Richtlijn 94/79/EG 31 januari 1996 Richtlijn 95/35/EG 30 juni 1996

Richtlijn 95/36/EG 30 april 1996 Richtlijn 96/12/EG 31 maart 1997 Richtlijn 96/46/EG 30 april 1997

Richtlijn 96/68/EG 30 november 1997 Richtlijn 97/57/EG 1 oktober 1997 Richtlijn 2000/80/EG 1 juli 2002 Richtlijn 2001/21/EG 1 juli 2002

Richtlijn 2001/28/EG 1 augustus 2001 Richtlijn 2001/36/EG 1 mei 2002

Richtlijn 2001/47/EG 31 december 2001 Richtlijn 2001/49/EG 31 december 2001 Richtlijn 2001/87/EG 31 maart 2002

Richtlijn 2001/99/EG 1 januari 2003 Richtlijn 2001/103/EG 1 april 2003 Richtlijn 2002/18/EG 30 juni 2003

Richtlijn 2002/37/EG 31 augustus 2003

Richtlijn 2002/48/EG 31 december 2002 Richtlijn 2002/64/EG 31 maart 2003 Richtlijn 2002/81/EG 30 juni 2003 Richtlijn 2003/5/EG 30 april 2004

Richtlijn 2003/23/EG 31 december 2003 Richtlijn 2003/31/EG 30 juni 2004

Richtlijn 2003/39/EG 30 september 2004 Richtlijn 2003/68/EG 31 maart 2004

Richtlijn 2003/70/EG 30 november 2004 Richtlijn 2003/79/EG 30 juni 2004

Richtlijn 2003/81/EG 31 januari 2005 Richtlijn 2003/82/EG 30 juli 2004 Richtlijn 2003/84/EG 30 juni 2004

Richtlijn 2003/112/EG 30 april 2005

Richtlijn 2003/119/EG 30 september 2004 Verordening nr. 806/2003 -

Richtlijn 2004/20/EG 31 juli 2005

Richtlijn 2004/30/EG 30 november 2004 Richtlijn 2004/58/EG 31 augustus 2005 Richtlijn 2004/60/EG 28 februari 2005 Richtlijn 2004/62/EG 31 maart 2005 Richtlijn 2004/66/EG 1 mei 2004

Richtlijn 2004/71/EG 31 maart 2005 Richtlijn 2004/99/EG 30 juni 2005

Richtlijn 2005/2/EG 30 september 2005

Richtlijn 2005/3/EG 30 september 2005 Richtlijn 2005/25/EG 28 mei 2006

Richtlijn 2005/34/EG 30 november 2005 Richtlijn 2005/53/EG 31 augustus 2006 Richtlijn 2005/54/EG 31 augustus 2006 Richtlijn 2005/57/EG 31 oktober 2006 Richtlijn 2005/58/EG 31 mei 2006

Richtlijn 2005/72/EG 31 december 2006 Richtlijn 2006/5/EG 31 maart 2007 Richtlijn 2006/6/EG 31 maart 2007

Richtlijn 2006/10/EG 30 september 2006 Richtlijn 2006/16/EG 31 januari 2007

Richtlijn 2006/19/EG 30 september 2006 Richtlijn 2006/39/EG 31 juli 2007

B. Richtlijn 79/117/EEG

Besluiten tot wijziging van Omzettingstermijn Richtlijn 79/117/EEG

Richtlijn 83/131/EEG 1 oktober 1984 Richtlijn 85/298/EEG 1 januari 1986 Richtlijn 86/214/EEG -

Richtlijn 86/355/EEG 1 juli 1987

Richtlijn 87/181/EEG 1 januari 1988 en 1 januari 1989 Richtlijn 87/477/EEG 1 januari 1988

Richtlijn 89/365/EEG 31 december 1989 Richtlijn 90/335/EEG 1 januari 1991

Richtlijn 90/533/EEG 31.12.90 en 30.09.90 Richtlijn 91/118/EEG 31 maart 1992 Verordening nr. 807/2003 - Verordening nr. 850/2004 -

____________________

2. Originele weergave

Open document als PDF

3. Meer informatie

verder

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen - Hoofdinhoud

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1.

Tekst

2.

Originele weergave

3.

Meer informatie

Zoeken:

Laatste nieuws:

publicatiedatum	19-06-2008
kenmerk	10835/08 ADD 1