Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen - Stand van zaken - Hoofdinhoud

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1. Tekst
2. Originele weergave

3. Meer informatie

1   IT delegatie handhaaft voorshands een algemeen studievoorbehoud.    lep/GRA/aa  1  DG B II  LIMITE  NL    

• 1. 

  Toelating voor de zones en verplichte wederzijdse erkenning (artikelen 35, 39  en 40)    De meeste delegaties steunen de met deze verordening nagestreefde grotere  harmonisatie en snelle beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen en het  voorkomen van dubbel werk.    In de huidige fase is de Commissie nog steeds van mening dat het in de oorspronkelijke  tekst van haar voorstel beschreven systeem van automatische wederzijdse erkenning van  toelatingen tussen landen die tot dezelfde zone behoren, onder gelijke voorwaarden, de  beste aanpak is. Een aantal delegaties kon sommige opvattingen van de Commissie  delen.    Een groot aantal delegaties (BE, CZ, DE, DK, FI, HU, IE, NL, SE) meent dat de  toelatingen in sommige gevallen aan nationale beperkingen moeten worden gebonden  met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Naar hun  mening zou elke lidstaat in de gelegenheid moeten worden gesteld de toelatingen toe te  snijden op de specifieke plaatselijke landbouw- en milieuomstandigheden. Enkele  delegaties zouden voorts graag zien dat een toelating op deze gronden kan worden  geweigerd.    Enkele delegaties plaatsten vraagtekens bij de wijze waarop de zones worden  vastgesteld.    De artikelen 35, 39 en 40 bevatten een compromisoplossing waarin rekening is  gehouden met de opmerkingen van de delegaties.      lep/GRA/aa  2  DG B II  LIMITE  NL    

Om eventuele vertragingen bij de goedkeuring van werkzame stoffen te voorkomen,  zijn in de door de groep voorgelegde ontwerptekst opnieuw bepalingen opgenomen die,  enkel als overgangmaatregel, het in bepaalde omstandigheden mogelijk maken voor lopige nationale toelatingen te verlenen. Een groot aantal delegaties (AT, BE, CZ, HU,  IE, NL, PT, SK en UK) is voorstander van deze oplossing. De Commissie, die werd  gesteund door EE en FR, is tegen deze oplossing, die naar haar mening in strijd is met  Verordening (EG) nr. 396/2005 inzake maximumresidugehaltes, en het systeem van  verplichte wederzijdse erkenning ondergraaft. De Commissie meent dat eerbiediging  van de in de verordening genoemde strikte termijnen een snelle goedkeuring van de  werkzame stoffen mogelijk zal maken.    3.  Toegang tot de registers (artikel 64)    Wat artikel 64 betreft, meent de Commissie dat de bevoegde autoriteiten, buren en de  waterindustrie toegang moeten kunnen hebben tot de door de producenten, leveranciers,  distributeurs en professionele gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen bijgehouden  registers. Een groot aantal delegaties (AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FR, IE, PT, RO, SE,  UK) verzet zich tegen deze mogelijkheid, die zij als te bureaucratisch beschouwen,  maar de meesten hunner konden zich vinden in de compromistekst in de bijlage. AT,  gesteund door DE, stelde voor dat derde partijen moeten aantonen dat zij belang hebben  bij de gevraagde informatie. Daarnaast menen DE, IE, EL dat de periode gedurende  welke deze informatie bewaard moet worden (vijf jaar), te lang is.    4.  Criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen (Bijlage II)    De delegaties verschillen van mening over een aantal van de toxicologische criteria voor  de goedkeuring van werkzame stoffen (punt 3.6 (Effecten op de gezondheid van de  mens)). Het voorzitterschap zou graag zien dat de delegaties een keuze maken tussen de  twee in de bijlage genoemde opties waarvoor tijdens de besprekingen in de groep de  meeste steun bestond.      lep/GRA/aa  3  DG B II  LIMITE  NL    

  Ten slotte wees de FR delegatie erop dat opname van CMR 1 moet worden uitgesloten,  ook bij een verwaarloosbare blootstelling.    5.  Verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof (artikel 14)    Enkele delegaties (AT, BE, DE, DK, NL, SE, LT) zijn tegen de onbeperkte  verlengingen die de Commissie voorstelt in lid 2; zij werden door een groot aantal  delegaties gesteund (EE, EL, FR, ES, HU, IE, IT, LV, PT, SI, UK). Zij wensten te  voorzien in een termijn (10 of 15 jaar), teneinde rekening te houden met de technische  en wetenschappelijke vooruitgang. Enkele lidstaten konden zich vinden in beide  mogelijkheden.    6.  Gegevensbescherming (artikel 56)      De Commissie, die werd gesteund door de FR delegatie, is tegen de aan de ontwerptekst  toegevoegde bepalingen die voorzien in gegevensbescherming voor studies die enkel  nodig zijn voor het verlengen van de toelating; zij meent dat de vrije mededinging  hierdoor in het gedrang zal komen. Een meerderheid van de delegaties (AT, CZ, DE,  EE, EL, IE, FI, IT, NL, PT, RO, UK) schaart zich niettemin achter de nieuwe test,  omdat deze studies een belangrijke onderzoeksinvestering vormen en zij derhalve  moeten worden beschermd.    ANDERE VRAAGSTUKKEN    -  Rechtsgrondslag    UK, SE: wensen artikel 175 toe te voegen  IT: wensen artikel 152, lid 4, onder b), te behouden  DK: voorbehoud bij de rechtsgrondslag  FR, NL, ES, IE: studievoorbehoud  Cie: de in haar voorstel genoemde artikelen 37 en 152, lid 4, onder b), vormen de juiste  rechtsgrondslag.    lep/GRA/aa  4  DG B II  LIMITE  NL    

  NL: geeft de voorkeur aan een verband met de kaderrichtlijn water.    -  Artikel 1: Onderwerp    SE: wenst dat de bescherming van mens en milieu wordt genoemd.    -  Artikel 3 (Definities):      SE: meent dat de definities in de punten 2, 3 en 8 gelijk moeten zijn aan die in REACH.    FR, AT, EL, Commissie: hebben een voorkeur voor het oorspronkelijke voorstel in  punt 15.    IT: stelde een andere definitie in punt 23 voor.    UK: wenst in punt 28 relevante metabolieten te vervangen door relevante residuen. DE  zou deze definitie liever schrappen.    -  Artikel 4 (Goedkeuringscriteria voor basisstoffen)      IE, EL: verzoeken om schrapping van de tweede alinea van lid 1.    -  Artikel 12 (Conclusie van de Autoriteit)      IE, FR, EL: wensen niet dat de EFSA zonder voorafgaand overleg aanvullende  werkzaamheden van de als rapporteur aangewezen lidstaat kan verlangen (lid 3).      DE: wenst voor de conclusie van de Autoriteit een termijn van 90 dagen in plaats  van 120.    -  Artikel 18 (Werkprogramma)      EL: voorbehoud.      lep/GRA/aa  5  DG B II  LIMITE  NL    

  DK: zou de gevolgen van intrekking voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen  in de overwegingen willen betrekken.    -  Artikel 21 (Herziening van een goedkeuring)      NL: stelt voor in lid 3 te verwijzen naar Richtlijn 2000/60/EG.    -  Artikelen 22, 46 en Bijlage II (Gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico)    DK: is het niet eens met het concept "gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico",  omdat alle gewasbeschermingsmiddelen een risico met zich mee kunnen brengen.    ES: gesteund door EL en SE: wensen positieve en negatieve criteria om te bepalen wat  een gewasbeschermingsmiddel is.    IE: werkzame stoffen die weinig gevaar opleveren, in plaats van een laag risico.    -  Artikel 23 (Goedkeuringscriteria voor basisstoffen)      DK: voorbehoud bij dit artikel.    -  Artikel 28 (Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik)      SE: wenst een nieuw artikel 28 bis over de verantwoordelijkheid van de producent.    -  Artikel 29 (Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen)      SE: wenst toevoeging van een verwijzing naar de richtlijn betreffende duurzaam  gebruik van bestrijdingsmiddelen.      lep/GRA/aa  6  DG B II  LIMITE  NL    

  IE: wenst schrapping van het eerste streepje.    -  Artikel 30 (Inhoud van toelatingen)    FI, AT, CZ, EL, FI, PT, SE: achten de verplichting om voorafgaand aan het gebruik van  het product buren in te lichten die aan de drift kunnen worden blootgesteld (lid 3,  onder b)) te belastend.      PT, SE, EL en FI konden ermee akkoord gaan indien de woorden "en die hebben  gevraagd te worden ingelicht" opnieuw in de tekst worden opgenomen.      DE, FR: menen dat ook het verpakkingsmateriaal onder de toelating zou moeten vallen.  -  Artikel 31 (Duur van de toelatingen)    DK: is tegen onbeperkte toelatingen.    -  Artikel 32 (Aanvraag of wijziging van de toelating)      DK, SE: tegen toelatingen op communautair niveau voor producten voor de behandeling  van zaaizaad.    -  Artikel 39 (Wederzijdse erkenning)      PT: voorbehoud bij lid 2.    LU, IE: wensen schrapping van de woorden "met toestemming van de houder van de  toelating" in lid 2.      lep/GRA/aa  7  DG B II  LIMITE  NL    

  Commissie: verkiest de opneming van een bepaling dat zaden die zijn behandeld met  niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen niet mogen worden uitgevoerd.        BE, FI, DE: menen dat de lidstaten toegang dienen te hebben tot het volledige dossier  BE: wil op het etiket nog andere gegevens vermelden, zoals risicobeperkende  maatregelen.  ES, EL, FI, NL: steunen de vermelding van plantaardig teeltmateriaal. BE is hiertegen.    -  Artikel 48 en 48 bis (Vergelijkende evaluatie en vervanging)    SE: wenst de opneming van bepalingen die een vergelijkende evaluatie in een eerdere  fase mogelijk maken en wenst vervanging door niet-scheikundige controlemethodes  mogelijk te maken (aanvullende wijzigingen in de artikelen 31 en 77). De Commissie  wijst dit van de hand.    -  Artikel 49 bis (Parallelhandel)    FR: wenst opneming van aanvullende bepalingen over herverpakking en persoonlijk  gebruik.  FR, DE: wensen verlenging van sommige termijnen.  ES: wenst de opneming van co-formulanten in lid 3, onder b).    -  Artikel 56 (Gegevensbescherming)      IE, BE: vragen om bepalingen over bescherming van gegevens en studies die zijn  voorgelegd ter ondersteuning van de toelating van werkzame stoffen.    -  Artikel 59 bis (De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn  betrokken)    IT: wenst de toevoeging van een nieuw artikel 59 bis over de uitwisseling van tests en  studies waarbij geen gewervelde dieren zijn betrokken.    lep/GRA/aa  8  DG B II  LIMITE  NL    

DK, ES, EL, IT, SE: blijven voorshands bezwaren koesteren tegen reclame voor  producten met een laag risico    -  Artikel 65 (Toezicht en controles)      UK, SE: vragen om schrapping van de derde alinea (controlemaatregelen in het kader  van de comitologieprocedure).    -  Bijlage II (Criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen)      FR: tegen de specifieke vermelding van grondwater in punt 3.10.    PT: voorbehoud bij punt 4, met name het eerste streepje.    __________    lep/GRA/aa  9  DG B II  LIMITE  NL    

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD  betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van  gewasbeschermingsmiddelen 2  stelt voorschriften vast voor gewasbeschermingsmiddelen en  de werkzame stoffen die deze middelen bevatten.  In hun conclusies bij het voortgangsverslag 3  dat de Commissie overeenkomstig Richtlijn  91/414/EEG heeft ingediend, verzochten het Europees Parlement en de Raad de Commissie  de richtlijn te evalueren en inventariseerden zij een aantal problemen die de Commissie  moest aanpakken.  In het licht van de ervaring met de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG en van de recente  wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, dient Richtlijn 91/414/EEG te worden  vervangen.  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij ...  COM(2001) 444.    lep/GRA/aa  10  LIMITE NL DG B II     

voorzien in de intrekking van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978  houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen  bevattende bepaalde actieve stoffen. 4   Om de toepassing van het nieuwe besluit te vereenvoudigen en coherentie in alle lidstaten te  garanderen, dient het de vorm te krijgen van een verordening.  De teelt van gewassen neemt in de Gemeenschap een zeer belangrke plaats in. Het gebruik  van gewasbeschermingsmiddelen is een van de belangrijkste methoden om planten en plant aardige producten tegen schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, te beschermen  en de landbouwproductie te verbeteren.  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook ongunstige uitwerkingen hebben op de teelt van  gewassen. Het gebruik ervan kan risico's en gevaren voor mens, dier en milieu inhouden,  vooral wanneer zij zonder officieel te zijn getest en zonder officiële toelating op de markt  worden gebracht of verkeerd worden gebruikt.  middelen weg te nemen die te wijten zijn aan de verschillen in de beschermingsniveaus in de  lidstaten, dient deze verordening te voorzien in geharmoniseerde regels voor de toelating  van werkzame stoffen en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, met  inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.  Deze verordening heeft derhalve tot doel het vrije verkeer van deze producten en de  beschikbaarheid ervan in de Gemeenschap te bevorderen.  Deze verordening heeft tevens tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid  van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen  van de Europese landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen  zoals zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen, verdient bijzondere aandacht. Het  voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast en de verordening dient te waarborgen dat de  industrie aantoont dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt  worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben,  noch enig onaanvaardbaar gevolg voor het milieu.  PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG)  nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7);  rectificatie in PB L 229 van 29.6.2004, blz. 5).    lep/GRA/aa  11  LIMITE NL DG B II     

zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van gewassen en zij naar verwachting geen  schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mens en dier, noch onaanvaardbare  gevolgen hebben voor het milieu. Om in alle lidstaten hetzelfde beschermingsniveau te  bereiken, dient op het niveau van de Gemeenschap te worden beslist of dergelijke stoffen al  dan niet aanvaardbaar zijn.  Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie moet een  gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof kan  worden goedgekeurd. Nauwkeurig moet worden bepaald welke informatie de betrokken  partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de goedkeurings procedure veel werk met zich meebrengt, is het dienstig de informatie te laten beoordelen  door een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een coherente  beoordeling te waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die is  opgericht bij artikel 22 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en  de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften  van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedsel veiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden 5   (hierna "de Autoriteit" genoemd), een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie uitvoeren.  Verduidelijkt moet worden dat de Autoriteit een risicobeoordeling uitvoert, terwijl de  Commissie belast is met het risicobeheer en de uiteindelijke beslissing over een werkzame  stof neemt. Er dienen bepalingen te worden opgenomen die de transparantie van de  beoordelingsprocedure garanderen.  Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewas beschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het  gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een  "dosis zonder effect" (NOEL) van een werkzame stof te bepalen. Evenmin mogen  toxicologische studies op mensen worden gebruikt om de veiligheidsmarges voor werkzame  stoffen of gewasbeschermingsmiddelen te verlagen.  Om de goedkeuring van werkzame stoffen te versnellen, dienen voor de verschillende  stappen in de procedure strikte termijnen te worden vastgesteld.  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG)  nr. 575/2006 (PB L 100 van 8.4.2006, blz. 3).    lep/GRA/aa  12  LIMITE NL DG B II     

beperkt zijn. De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke risico's die  aan het gebruik van dergelijke stoffen verbonden zijn. Wanneer een beslissing wordt  genomen in verband met de verlenging van de goedkeuring, dient rekening te worden  gehouden met de ervaring met het feitelijke gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen die  de desbetreffende stof bevatten, alsook met de ontwikkelingen in de wetenschap en de  technologie. [Na de eerste verlenging dienen dergelijke stoffen alleen aan een nieuwe  evaluatie te worden onderworpen wanneer er aanwijzingen zijn dat zij niet langer aan de  voorschriften van deze verordening voldoen.]  Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om de goedkeuring van een werkzame stof te  wijzigen of in te trekken wanneer niet langer aan de criteria voor goedkeuring wordt  voldaan.  De beoordeling van een werkzame stof kan uitwijzen dat die aanzienlijk minder risico's  inhoudt dan andere stoffen. Om het gebruik van een dergelijke stof in gewasbeschermings middelen te bevorderen, moeten deze stoffen worden geïnventariseerd en moet het op de  markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, worden  vergemakkelijkt.  Bepaalde stoffen die niet voornamelijk als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt,  kunnen van nut zijn voor de bescherming van gewassen, maar het economisch belang van de  indiening van een goedkeuringsaanvraag kan beperkt zijn. Daarom moeten specifieke  bepalingen garanderen dat dergelijke stoffen, indien het risico aanvaardbaar is, ook kunnen  worden goedgekeurd om voor de bescherming van gewassen te worden gebruikt.  Sommige werkzame stoffen zijn wellicht alleen aanvaardbaar wanneer uitgebreide risico beperkende maatregelen worden genomen. Dergelijke stoffen moeten op het niveau van de  Gemeenschap met het oog op eventuele vervanging worden geïnventariseerd. De lidstaten  moeten geregeld verifiëren of gewasbeschermingsmiddelen die dergelijke werkzame stoffen  bevatten, kunnen worden vervangen door gewasbeschermingsmiddelen die werkzame  stoffen bevatten die minder risicobeperkende maatregelen vergen.  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen naast werkzame stoffen ook beschermstoffen of  synergistische middelen bevatten waarvoor vergelijkbare regels moeten gelden. Voor de  herziening van dergelijke stoffen dienen technische regels te worden vastgesteld. Stoffen die  momenteel op de markt zijn, mogen pas worden geëvalueerd nadat deze voorschriften zijn  vastgesteld.  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook co-formulanten bevatten. Het is wenselijk een  lijst op te stellen van co-formulanten die niet in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden  gebruikt.    lep/GRA/aa  13  LIMITE NL DG B II     

geformuleerd en kunnen op diverse gewassen en in verschillende landbouw-, fytosanitaire  en ecologische (waaronder klimatologische )omstandigheden worden gebruikt. Toelatingen  voor gewasbeschermingsmiddelen moeten daarom door de lidstaten worden verleend.  De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen  voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, dient met name de bescherming van de  gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang te hebben op de verbetering van de  productie van de gewassen. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden  gebracht, moet dan ook worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de  teelt van gewassen en zij geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mensen  en dieren, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, noch onaanvaardbare gevolgen  hebben voor het milieu.  Met het oog op de voorspelbaarheid, doeltreffendheid en coherentie moeten de criteria,  procedures en voorwaarden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen worden  geharmoniseerd, met inachtneming van de algemene beginselen inzake de bescherming van  de gezondheid van mens en dier en van het milieu.  Indien het ten gevolge van omstandigheden die niet onder de verantwoordelijkheid  van de aanvrager vallen, niet mogelijk is binnen de voorziene termijn een definitief besluit  over de toelating te nemen, moeten de lidstaten voor een beperkte periode tijdelijke  toelatingen kunnen verlenen teneinde de overgang naar de goedkeuringsprocedure van de  onderhavige verordening te vergemakkelijken. In het licht van de ervaring die is opgedaan  met de goedkeuring van werkzame stoffen uit hoofde van deze verordening, dienen de  bepalingen betreffende voorlopige toelatingen niet langer van toepassing te zijn of te worden  verlengd na afloop van de periode van 5 jaar, indien nodig.  De werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel kunnen via verschillende fabricage processen worden vervaardigd, wat leidt tot verschillen in de specificaties. Deze verschillen  kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid. Voor de doeltreffendheid dient voor de  evaluatie van die verschillen op het niveau van de Gemeenschap in een geharmoniseerde  procedure te worden voorzien.    lep/GRA/aa  14  LIMITE NL DG B II     

van goederen in de Gemeenschap wordt gewaarborgd. Om dubbel werk te vermijden, de  administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde  beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergroten, moeten toelatingen die door  een lidstaat worden verleend, door andere lidstaten met vergelijkbare landbouw, fyto sanitaire en ecologische (waaronder klimatologische ) omstandigheden worden aanvaard.  Om een dergelijke wederzijdse erkenning te vergemakkelijken, moet de Europese Unie  worden verdeeld in zones waar vergelijkbare omstandigheden heersen. Milieu- of landbouw kundige omstandigheden die specifiek zijn voor het grondgebied van een lidstaat kunnen  evenwel vereisen dat lidstaten, op verzoek, de door een andere lidstaat afgegeven toelating  erkennen of wijzigen dan wel afzien van het toelaten van het gewasbeschermingsmiddel op  hun grondgebied indien het hoge beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier,  alsmede van het milieu, waarin deze verordening voorziet, niet kan worden verwezenlijkt.  Voor bepaalde toepassingen hebben bedrijven maar beperkt economisch belang bij een  toelatingsaanvraag. Om te garanderen dat de diversificatie van de land- en tuinbouw niet in  gevaar wordt gebracht door een onvoldoende beschikbaarheid van gewasbeschermings middelen, moeten voor beperkte toepassingen specifieke regels worden vastgesteld.  Wanneer identieke gewasbeschermingsmiddelen in verschillende lidstaten zijn  toegelaten, dient deze verordening te voorzien in een vereenvoudigde procedure voor de  toekenning van een vergunning voor parallelhandel, teneinde de handel in dergelijke  producten tussen de lidstaten te vergemakkelijken.  In uitzonderlijke gevallen van een op geen enkele andere manier te bestrijden gevaar of  bedreiging voor de teelt van een gewas, moeten de lidstaten gewasbeschermingsmiddelen  kunnen toelaten die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen. Dergelijke  toelatingen moeten op het niveau van de Gemeenschap worden onderzocht.  De wetgeving betreffende zaaizaad voorziet in vrij verkeer van zaaizaad in de  Gemeenschap, maar bevat geen specifieke bepaling betreffende zaaizaad dat met gewas beschermingsmiddelen is behandeld. Een dergelijke bepaling dient derhalve in deze  verordening te worden opgenomen. Wanneer behandeld zaaizaad een ernstige bedreiging  vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, dienen de lidstaten  beschermende maatregelen te kunnen nemen.  Om innovatie te bevorderen, moeten speciale regels worden vastgesteld die het gebruik van  gewasbeschermingsmiddelen voor experimentele doeleinden mogelijk maken, ook al zijn  deze middelen nog niet toegelaten.    lep/GRA/aa  15  LIMITE NL DG B II     

waarborgen, moeten gewasbeschermingsmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, met  inachtneming van de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding. De Raad neemt de  beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding, inclusief goede gewasbeschermings praktijken, op in de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen van bijlage III van  Verordening (EG) nr. 1782/2003.  Naast deze verordening zijn een thematische strategie en een richtlijn tot vaststelling  van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van  pesticiden aangenomen. Ter wille van de samenhang tussen deze instrumenten dient de  eindgebruiker op het etiket van het product te kunnen zien waar, wanneer en onder welke  omstandigheden een gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.  Er moet een regeling voor de uitwisseling van informatie worden opgezet. De lidstaten  moeten de hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen  verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie aan elkaar, aan de Autoriteit en de  aan Commissie beschikbaar stellen.  Om de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel te vergroten, kunnen hulp stoffen worden gebruikt. Het op de markt brengen en het gebruik ervan moeten worden  verboden wanneer deze middelen een verboden co-formulant bevatten. De technische  voorschriften die voor de toelating nodig zijn, dienen te worden vastgesteld.  Studies zijn een grote investering. Deze investering moet worden beschermd om onderzoek  te stimuleren. Daarom moeten studies die door een aanvrager bij een lidstaat worden  ingediend, tegen gebruik door een andere aanvrager worden beschermd. Deze bescherming  moet echter in de tijd beperkt zijn om concurrentie mogelijk te maken. Om te voorkomen  dat aanvragers de beschermingsperiode kunstmatig verlengen door onnodig nieuwe studies  in te dienen, moet de bescherming ook worden beperkt tot studies die voor de regelgeving  werkelijk noodzakelijk zijn.  Er moeten regels worden vastgesteld om te voorkomen dat tests en studies worden over gedaan. In het bijzonder moet worden verboden dat studies waarbij gewervelde dieren  betrokken zijn, worden overgedaan. Gelet daarop moet onder redelijke voorwaarden  verplicht toegang worden verleend tot studies op gewervelde dieren. Om bedrijven te  kunnen laten weten welke studies andere bedrijven hebben uitgevoerd, moeten de lidstaten  een lijst van deze studies bijhouden, ook al vallen deze niet onder de bovenstaande regeling  voor het verplicht verlenen van toegang.    lep/GRA/aa  16  LIMITE NL DG B II     

toegang tot en de vertrouwelijkheid van documenten betreft, is een verduidelijking wenselijk  van de bepalingen inzake de toegang tot informatie in de documenten die in het bezit zijn  van deze autoriteiten, en de vertrouwelijkheid van die documenten.  Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende  de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de  lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten 6  is  van toepassing op de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdingsmiddelen.  Om de bescherming van gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen, van consumenten van  planten en plantaardige producten en van het milieu verder te verbeteren, zijn echter verdere  specifieke regels wenselijk die rekening houden met de specifieke gebruiksomstandigheden  van gewasbeschermingsmiddelen.  Om te garanderen dat gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen niet door reclame  worden misleid, moeten voor reclame voor deze middelen regels worden vastgesteld.  Om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te  verbeteren door de traceerbaarheid van mogelijke blootstellingen te verzekeren, de doel treffendheid van het toezicht en de controle te verbeteren en de kosten van de bewaking van  de waterkwaliteit te beperken, moeten voorschriften worden vastgesteld voor het bijhouden  van registers en informatie over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen.  Bepalingen inzake controle- en inspectieregelingen in verband met het op de markt brengen  en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen moeten de correcte, veilige en geharmoni seerde tenuitvoerlegging garanderen van de voorschriften die in deze verordening zijn  vastgesteld om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en  van het milieu te verwezenlijken.  Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004  inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levens middelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn 7  voorziet in controle maatregelen voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen in alle stadia van de  productie van levensmiddelen, alsook in het bijhouden van registers over het gebruik van  gewasbeschermingsmiddelen. De Commissie dient vergelijkbare voorschriften aan te nemen  inzake toezicht en controle op de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die  niet onder Verordening (EG) nr. 882/2004 vallen.  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/8/EG van  de Commissie (PB L 19 van 24.1.2006, blz. 12).  PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Rectificatie in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1.    lep/GRA/aa  17  LIMITE NL DG B II     

bijzonder bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van  23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in  of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende  wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad 8  alsmede bij de communautaire wetgeving  betreffende de bescherming van werknemers en van iedereen die betrokken is bij het  ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen.  Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen in  situaties waar een goedgekeurde werkzame stof, een beschermstof, een synergistisch middel  of een gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de  gezondheid van mens of dier of voor het milieu.  De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op over tredingen van deze verordening en alle nodige maatregelen nemen om te bereiken dat zij  worden toegepast.  In de lidstaten moet de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid blijven  gelden voor de fabrikant en, indien van toepassing, voor de persoon die verantwoordelijk is  voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.  De lidstaten moeten de kosten van de procedures voor de toepassing van de verordening  kunnen terugvorderen van degenen die gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen op de  markt brengen of wensen te brengen en van de aanvragers van een goedkeuring voor  werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen.  De lidstaten moeten de noodzakelijke bevoegde nationale autoriteiten aanwijzen.  De Commissie moet de toepassing van deze verordening bevorderen. Daarom moet in de  nodige financiële middelen worden voorzien, moeten bepaalde voorschriften van de  verordening in het licht van de opgedane ervaring kunnen worden gewijzigd, en moeten  technische richtsnoeren kunnen worden opgesteld.  De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld  overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de  voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoerings bevoegdheden. 9   PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.    lep/GRA/aa  18  LIMITE NL DG B II     

betreffende de etikettering, de controles en het werkprogramma voor hulpstoffen,  beschermstoffen en synergistische middelen met inbegrip van de gegevenseisen voor de  laatstgenoemde, verordeningen tot verlenging van de goedkeuringsperiode en tot verlenging  van voorlopige toelatingen, opneming van co-formulanten alsmede wijzigingen in de  verordeningen betreffende de gegevenseisen, in de uniforme beginselen en in de bijlagen.  Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële  onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit  1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.  Om redenen van doeltreffendheid moeten de normale termijnen voor de regelgevings procedure met toetsing worden bekort voor de aanneming van een verordening die voorziet  in uitstel van het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring, zodat er voldoende tijd is  om de aanvraag te onderzoeken.  Voorts dienen sommige van de huidige bepalingen die reeds in de bijlagen bij Richtlijn  91/414/EG staan, te worden overgebracht naar afzonderlijke wetgevingsbesluiten, die  binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van de verordening door de Commissie moeten  worden aangenomen. Aangezien deze huidige bepalingen als eerste stap moeten worden  overgebracht naar nieuwe wetgevingsbesluiten en aldus zonder ingrijpende wijzigingen  moeten worden aangenomen, lijkt hiervoor de raadplegingsprocedure de meest geschikte  procedure.  Tevens is het passend gebruik te maken van de procedure van het raadgevend comité voor  de aanneming van een aantal zuiver technische maatregelen, met name technische  richtsnoeren, gezien het niet-bindende karakter ervan.  Sommige bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG moeten tijdens de overgangsperiode van  kracht blijven,    lep/GRA/aa  19  LIMITE NL DG B II     

ALGEMENE BEPALINGEN  Artikel 1  Onderwerp  Artikel 2  Werkingssfeer  Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker  worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen  of synergistische middelen, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:  a)  de bescherming van gewassen of plantaardige producten tegen alle schadelijke  organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij  deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen  worden toegepast veeleer dan ter bescherming van gewassen of plantaardige  producten;  b)  het beïnvloeden van de levensprocessen van gewassen, zoals het beïnvloeden van  hun groei, anders dan door nutriënten;  c)  de bewaring van plantaardige producten, voor zover die stoffen of middelen niet  onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;  d)  de vernietiging van ongewenste gewassen of delen van gewassen, met uitzondering  van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter  bescherming van gewassen;  e)  de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van gewassen, met  uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt  ter bescherming van gewassen.  Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen" genoemd.    lep/GRA/aa  20  LIMITE NL DG B II     

algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op gewassen, delen van  gewassen of plantaardige producten, hierna "werkzame stoffen" genoemd.  Deze verordening is van toepassing op:  a)  stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om  fytotoxische effecten van het preparaat op bepaalde gewassen op te heffen of te  verminderen, hierna "beschermstoffen" genoemd;  b)  stoffen of preparaten die, hoewel zij in de zin van lid 1 geen of slechts een zwakke  activiteit vertonen, de activiteit van de werkzame stof(fen) in een gewas beschermingsmiddel kunnen versterken, hierna "synergistische middelen" genoemd;  c)  stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt  in een gewasbeschermingsmiddel of hulpstof, maar die geen werkzame stoffen,  beschermstoffen of synergistische middelen zijn, hierna "co-formulanten" genoemd;  d)  stoffen of preparaten die bestaan uit co-formulanten, of preparaten die een of meer  co-formulanten bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en  op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een  gewasbeschermingsmiddel en die de doeltreffendheid of andere verdelgende  kenmerken ervan versterken, hierna "hulpstoffen" genoemd.  Artikel 3  Definities  "residuen"  Eén of meer stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare  dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het  gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de  afbraak- of reactieproducten;  "Stoffen"    lep/GRA/aa  21  LIMITE NL DG B II     

die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die  onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;  "preparaten"  Mengsels samengesteld uit twee of meer stoffen die bestemd zijn om als gewas beschermingsmiddel of hulpstof te worden gebruikt;  "tot bezorgdheid aanleiding gevende stof"  Iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen,  dieren of het milieu en die in een gewasbeschermingsmiddel in voldoende concentratie  aanwezig is of ontstaat om risico's van een dergelijk effect in te houden.  Dergelijke stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die voldoen aan de criteria  om in overeenstemming met Richtlijn 67/548/EEG 10  als gevaarlijk te worden geclassificeerd  en die in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn in een concentratie waardoor het  middel als gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn  1999/45/EG;  "gewassen"  Levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit, groente en  zaden;  "plantaardige producten"  Producten van plantaardige oorsprong, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals  malen, drogen of persen hebben ondergaan, [...] voor zover het geen gewassen zijn in de zin  van punt 5;  "schadelijke organismen"  Elk(e) tot het dierenrijk of het plantenrijk behorende soort, stam of biotype, of  ziekteverwekkend agens die of dat schadelijk is voor gewassen of plantaardige producten;  "Op de markt brengen"  PB L 196 van 16.8.1967, blz. 1.    lep/GRA/aa  22  LIMITE NL DG B II     

van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van overdracht, al dan niet gratis,  alsmede de eigenlijke verkoop, de distributie en andere vormen van overdracht zelf, maar  niet het retourneren aan de oorspronkelijke verkoper. Het in het vrije verkeer brengen op het  grondgebied van de Gemeenschap geldt in het kader van deze verordening als op de markt  brengen;  "toelating van een gewasbeschermingsmiddel"  Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een  gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied op de markt wordt gebracht;  "producent"  Een persoon die werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen,  co-formulanten, gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen zelf produceert of de productie  ervan aan een andere partij uitbesteedt, of een persoon die voor de naleving van deze  verordening door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger;  "verklaring van toegang"  Een authentiek document waarbij de eigenaar van krachtens deze verordening beschermde  gegevens ermee instemt dat de bevoegde instantie deze gegevens onder de specifieke termen  en voorwaarden gebruikt voor het verlenen van toelating voor een gewasbeschermings middel of goedkeuring van een werkzame stof, synergistisch middel of beschermstof ten  voordele van een andere persoon;  "milieu"  Water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs-, kust- en mariene  wateren), afzettingsmateriaal, bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten, alsmede  hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen;  "micro-organismen"  Een microbiologische eenheid, met inbegrip van draadvormige schimmels en virussen,  cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te  brengen;    lep/GRA/aa  23  LIMITE NL DG B II     

[...] organismen waarvan het genetisch materiaal is gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2,  van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad;  "zone"  Groep lidstaten zoals gedefinieerd in bijlage I;  "goede gewasbeschermingspraktijken"  Praktijken waarbij de behandelingen van een bepaald gewas of plantaardig product met  gewasbeschermingsmiddelen volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik worden  geselecteerd, gedoseerd en getimed om met een minimumhoeveelheid een aanvaardbare  doeltreffendheid te verzekeren, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden en  met de mogelijkheden voor teeltmaatregelen en biologische bestrijding;  "goede laboratoriumpraktijken"   Praktijken zoals gedefinieerd in Richtlijn 2004/10/EG; 11     "goede experimentele praktijken"  Praktijken die in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 181 en 152 van de EPPO, zoals  laatstelijk bijgewerkt;    "gegevensbescherming"  Het tijdelijke recht van de eigenaar van een test- of studieverslag om te beletten dat het  wordt gebruikt ten voordele van een andere aanvrager;  PB L 50 van 20.2.2004,blz. 44.    lep/GRA/aa  24  LIMITE NL DG B II     

Elke natuurlijke of rechtspersoon die in het bezit is van een toelating voor het op de markt  brengen en het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel;  "Professionele gebruiker"  Een professionele gebruiker als omschreven in [de kaderrichtlijn inzake een duurzaam  gebruik van pesticiden];  "beperkte toepassing"  Het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde lidstaat op planten of  plantaardige producten die:  a)  in die lidstaat niet op ruime schaal worden geteeld, of  b)  op ruime schaal worden geteeld om te voldoen aan een uitzonderlijke behoefte op het  gebied van gewasbescherming;  "broeikas"  Een manshoge, statische, gesloten ruimte voor de teelt van gewassen met een doorgaans  lichtdoorlatende buitenwand, die de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling  van materiaal en energie met de omgeving en verhindert dat de gewasbeschermings middelen in het milieu terechtkomen.  In het kader van deze verordening worden ook gesloten ruimtes voor de teelt van gewassen  zonder lichtdoorlatende buitenwand (bijvoorbeeld voor de productie van champignons of  witlof) als broeikassen beschouwd;  "behandeling na de oogst"  Behandeling van planten of plantaardige producten na de oogst in een geïsoleerde ruimte  waar geen lekkage mogelijk is, bijvoorbeeld in een opslagplaats;  De verscheidenheid van levende organismen van allerlei herkomst, met inbegrip van, onder  andere, terrestrische, mariene en andere aquatische ecosystemen en de ecologische  complexen waarvan zij deel uitmaken; dit kan ook de verscheidenheid omvatten binnen  soorten, tussen soorten en van ecosystemen;    lep/GRA/aa  25  LIMITE NL DG B II     

De autoriteit of autoriteiten van een lidstaat die verantwoordelijk is of zijn voor de  uitvoering van de taken waarin deze verordening voorziet;  "reclame"  Een middel ter bevordering van de verkoop of het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen  (aan c.q. door ieder ander dan de houder van de toelating, de persoon die het gewas beschermingsmiddel op de markt brengt en hun vertegenwoordigers) met behulp van  gedrukte of elektronisch media;  "relevant omzettingsproduct"  Elk omzettings- of afbraakproduct van een werkzame stof, een beschermstof, een  synergistisch middel, dat in organismen of in het milieu wordt gevormd. Een metaboliet  wordt relevant geacht indien er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke eigenschappen  heeft die vergelijkbaar zijn met die van de ouderstof wat betreft de biologische doel activiteit, of dat het een hoger of vergelijkbaar gevaar vormt voor organismen dan de  ouderstof of dat het bepaalde toxicologische eigenschappen bezit die als onaanvaardbaar  worden beschouwd. Een dergelijk metaboliet is relevant voor het algemene goedkeurings besluit of voor de vaststelling van risicobeperkende maatregelen;  "onzuiverheid"  Elk ander bestanddeel dan de pure werkzame stof en/of variant die aanwezig is in het  technisch materiaal (onder meer als gevolg van het productieproces of van afbraak tijdens de  opslag).    lep/GRA/aa  26  LIMITE NL DG B II     

HOOFDSTUK II  co-formulanten  AFDELING   1  WERKZAME   STOFFEN  ONDERAFDELING   1  EISEN   EN   VOORWAARDEN   VOOR   GOEDKEURINGEN  Artikel 4  Goedkeuringscriteria voor basisstoffen  Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de  stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewas beschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de  punten 2 en 3 van die bijlage vastgesteld goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3  vastgestelde voorwaarden zullen voldoen.  Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria  van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is  voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria  van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.  [...]  De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede  gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandig heden, moeten aan de volgende eisen voldoen:  a)  zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die  van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met  bekende cumulatieve en synergistische effecten wanneer er methoden om dergelijke  effecten te evalueren zijn overeengekomen, noch op het grondwater;  b)  zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu;    lep/GRA/aa  27  LIMITE NL DG B II     

relevant zijn voor het drinkwater, worden door middel van algemeen gebruikte  methoden gemeten. Er moeten algemeen beschikbare analysenormen zijn.  [...] Een gewasbeschermingsmiddel dat volgens goede gewasbeschermingspraktijken en in  realistische gebruiksomstandigheden wordt aangewend, moet aan de volgende eisen  voldoen:  a)  voldoende doeltreffend zijn;   b)  het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van  mens of dier, rechtstreeks of via drinkwater (waaronder producten op basis van  behandeld drinkwater), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de  werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve  en synergistische effecten wanneer er methoden om dergelijke effecten te evalueren,  zijn overeengekomen; noch op grondwater;  c)  het heeft geen onaanvaardbare effecten op gewassen of plantaardige producten;  d)  het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;  e)  het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend  met de volgende aspecten:  i)  de lotgevallen en de verspreiding ervan in het milieu, met name de  verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariene en  kustwateren, [...] grondwater, lucht en bodem;  ii)  de gevolgen voor niet-doelsoorten;  iii)  de gevolgen voor de biodiversiteit.  De eisen van de leden 2 en 3 worden beoordeeld in het licht van de in artikel 29, lid 6,  bedoelde uniforme beginselen.  Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is  voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor één of meer representatieve  gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof  bevat.    lep/GRA/aa  28  LIMITE NL DG B II     

mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of  studies op dieren. [...]  Artikel 5  Eerste goedkeuring  Artikel 6  Voorwaarden en beperkingen  a)  de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;  b)  de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;  c)  de in artikel 8 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening is gehouden  met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief klimatologische,  omstandigheden;  d)  het soort preparaat;  e)  de wijze van en voorwaarden voor aanwending;  f)  de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Europese  Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd) en de Commissie  wanneer tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe  wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;  g)  de aanduiding van gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;  h)  de aanduiding van gebieden waar goedkeuring van het gebruik van gewas eschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, kan worden geweigerd of kan  worden verleend onder specifieke voorwaarden;   i)  de noodzaak van verplichte risicobeperkende maatregelen en monitoring na gebruik;    lep/GRA/aa  29  LIMITE NL DG B II     

het kader van deze verordening is verstrekt.  ONDERAFDELING   2    GOEDKEURINGSPROCEDURE  Artikel 7  Aanvraag  Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de  voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een  lidstaat (hierna de "als rapporteur aangewezen lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen  met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, [...]  dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde  delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan  de goedkeuringscriteria van artikel 4.  Een vereniging van producenten die door de producenten voor de naleving van deze  verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.  De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die de aanvrager voorstelt, tenzij een andere  lidstaat bereid is de aanvraag te onderzoeken.  Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met  inbegrip van bepaalde dossiergedeelten, in overeenstemming met artikel 60 vertrouwelijk te  houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.  De verzoeken om vertrouwelijkheid worden beoordeeld door de lidstaten. Indien om  toegang tot informatie wordt gevraagd, besluit de als rapporteur aangewezen lidstaat welke  informatie vertrouwelijk dient te blijven. [...]  Bij het indienen van zijn aanvraag dient de aanvrager tezelfdertijd een volledige lijst van de  overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende studies en een lijst van eventuele verzoeken om  gegevensbescherming uit hoofde van artikel 56 in.    lep/GRA/aa  30  LIMITE NL DG B II     

de Autoriteit raadplegen.  Artikel 8  Dossiers  Het beknopte dossier omvat:  a)  gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één  gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel voorkomende  teelt in elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de  verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel voorkomende teelt betreffen, een  verantwoording van deze aanpak;  b)  voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof bedoeld in lid 4, de  samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de  persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;  c)  voor elk punt van de in lid 4 bedoelde gegevenseisen voor het gewas beschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de  naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft  uitgevoerd, voorzover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4,  leden 2 en 3, bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die  representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend  met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van  representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het  dossier waarin lid 2 voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan  hebben;  d)  een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 voorziet, volledig is voor het  gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend;  e)  de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste  goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de  goedkeuring;    lep/GRA/rl  31  DG B II   LIMITE  NL 

als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor  het niet verstrekken van die informatie;  g)  een beoordeling van alle ingediende informatie.  Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen  betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. Het bevat geen verslagen van  tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan  mensen wordt toegediend. [...]  De vorm van het beknopte en het volledige dossier worden vastgesteld volgens de in  artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.  De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde gegevenseisen omvatten de eisen voor werkzame  stoffen en gewasbeschermingsmiddelen als vervat in de bijlagen II en III bij Richtlijn  91/414/EEG en worden zonder ingrijpende wijzigingen vastgelegd in verordeningen die  worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure. Latere wijzigingen in  deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder b).  Artikel 9  Ontvankelijkheid van de aanvraag  Binnen 45 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de als rapporteur aangewezen lidstaat  de aanvrager een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst, en controleert hij  of het dossier dat samen met de aanvraag is ingediend, alle elementen bevat waarin artikel 8  voorziet; hij maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 8, lid 1, onder d). Hij  controleert ook de verzoeken inzake vertrouwelijkheid als bedoeld in artikel 7, lid 2, en de  volledige lijst van studies die overeenkomstig artikel 7, lid 3, is ingediend.  Wanneer één of meer elementen waarin artikel 8 voorziet ontbreken, licht de als rapporteur  aangewezen lidstaat de aanvrager in en stelt hij een termijn vast voor de indiening ervan; de  termijn bedraagt maximaal drie maanden.  Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft  ingediend, meldt de als rapporteur aangewezen lidstaat aan de aanvrager, de Commissie en  de overige lidstaten, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.  Voor dezelfde stof kan te allen tijde een nieuwe aanvraag worden ingediend.    lep/GRA/rl  32  DG B II   LIMITE  NL 

waarin in artikel 8 is voorzien, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager, de  Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de  aanvraag en begint hij met de beoordeling van de werkzame stof.  Na ontvangst van deze kennisgeving stuurt de aanvrager de in artikel 8 genoemde dossiers  [...] onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie, met inbegrip  van de informatie waarvoor overeenkomstig artikel 7, lid 2, is verzocht om  vertrouwelijkheid voor delen van het dossier.  Artikel 10  Toegang tot het beknopte dossier    De Autoriteit maakt het in artikel 8, lid 1, bedoelde beknopte dossier onverwijld  toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor in  overeenstemming met artikel 60 om een vertrouwelijke behandeling is verzocht waarvan de  noodzaak is aangetoond, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van  hogere orde is gediend.  Artikel 11  Ontwerp-beoordelingsverslag  Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving waarin artikel 9, lid 3, eerste alinea,  voorziet, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat een verslag op (hierna het "ontwerp beoordelingsverslag" genoemd), dat hij bij de Commissie indient, met kopie aan de  Autoriteit, en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt  aan de eisen van artikel 4.  Het verslag bevat, in voorkomend geval, ook een voorstel voor de vaststelling van  maximumresidugehaltes. In dat geval zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat de  aanvraag, het beoordelingsverslag en het begeleidend dossier als bedoeld in artikel 9 van  Verordening (EG) 396/2005 uiterlijk zes maanden na de datum van kennisgeving als  voorzien in artikel 9, lid 3, eerste alinea, toe aan de Commissie.  De als rapporteur aangewezen lidstaat voert op grond van de stand van de  wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante  beoordeling uit.   lep/GRA/rl  33  DG B II   LIMITE  NL 

ontwerp-beoordelingsverslag beperkt tot de betrokken onderdelen van de beoordeling.  [..]  Indien de als rapporteur aangewezen lidstaat bijkomende studies of informatie nodig heeft,  stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt  de periode van twaalf maanden verlengd met de bijkomende termijn die de als rapporteur  aangewezen lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en  loopt af op het ogenblik dat de als rapporteur aangewezen lidstaat de bijkomende informatie  ontvangt. Hij brengt de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte.  Wanneer de aanvrager de bijkomende informatie na afloop van de in lid 2 bedoelde termijn  niet heeft ingediend, brengt de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager, de  Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte en vermeldt hij in de in het ontwerp beoordelingsverslag vervatte beoordeling welke elementen ontbreken.  De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 76,  lid 2, bedoelde procedure.  Artikel 12  Conclusie van de Autoriteit  Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp-beoordelingsverslag van de als rapporteur  aangewezen lidstaat heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de  andere lidstaten. Zij verzoekt de aanvrager een bijgewerkte versie van het dossier in  voorkomend geval toe te zenden aan de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten.  Zij maakt het ontwerp-beoordelingsverslag toegankelijk voor het publiek, nadat de  aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 60 te verzoeken dat  bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.  De Autoriteit wacht gedurende 60 dagen schriftelijke opmerkingen in.  De Autoriteit organiseert zo nodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen  uit de als rapporteur aangewezen lidstaat.    lep/GRA/rl  34  DG B II   LIMITE  NL 

van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een  conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de eisen van  artikel 4 zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de  Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek.  Zo nodig gaat de Autoriteit in haar conclusie in op de risicoverlagende opties die in het  ontwerp-beoordelingsverslag zijn genoemd.  Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast van ten  hoogste 90 dagen waarbinnen de aanvrager die informatie aan de Autoriteit, de Commissie  en de lidstaten moet verstrekken.  De als rapporteur aangewezen lidstaat beoordeelt de bijkomende informatie en legt die  onverwijld en uiterlijk 60 dagen na ontvangst voor aan de Autoriteit. In dat geval wordt de  periode van 120 dagen waarin in lid 2 is voorzien, verlengd met een bijkomende termijn, die  afloopt op het ogenblik dat de Autoriteit de bijkomende beoordeling ontvangt.  De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004  aangewezen referentielaboratorium te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager  voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan  de eisen van artikel 29, lid 1, onder f). Op verzoek van het communautaire referentie laboratorium verstrekt de aanvrager monsters en analytische normen.  De conclusie van de Autoriteit [...] bevat nadere gegevens over de procedure van de  beoordeling en de eigenschappen van de betrokken werkzame stof.  De Autoriteit stelt de vorm van haar conclusie vast; die bevat nadere gegevens over de  beoordelingsprocedure en de eigenschappen van de betrokken werkzame stof.    lep/GRA/rl  35  DG B II   LIMITE  NL 

artikel 11 en voor besluiten over aanvragen inzake een MRL als voorzien in artikel 14 van  Verordening (EG) nr. 396/2005 gelden onverminderd de in de onderhavige verordening  vastgestelde termijnen.  Artikel 13   Goedkeuringsverordening  Binnen zes maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit waarin artikel 12, lid 2,  voorziet, dient de Commissie bij het in artikel 76, lid 1, bedoelde comité een verslag (hierna  het "evaluatieverslag" genoemd) en een ontwerp-verordening in, rekening houdend met het  ontwerp-beoordelingsverslag van de als rapporteur aangewezen lidstaat en de conclusie van  de Autoriteit als bedoeld in artikel 11, respectievelijk artikel 12.  De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen betreffende het evaluatieverslag in te  dienen.  Op basis van het evaluatieverslag waarin lid 1 voorziet, andere voor het desbetreffende  geval legitieme factoren en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van  Verordening (EG) nr. 178/2002, artikel 7, lid 1, relevant zijn, wordt volgens de procedure  van artikel 76, lid 3, een verordening vastgesteld, die bepaalt dat:  a)  een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen als  bedoeld in artikel 6, wordt goedgekeurd;  b)  een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of  c)  de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.  Wanneer de goedkeuring voorziet in de indiening van verdere bevestigende informatie als  bedoeld in artikel 6, onder f), bepaalt de verordening de termijn voor de indiening van die  informatie bij de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.  De als rapporteur aangewezen lidstaat beoordeelt de bijkomende informatie en legt zijn  beoordeling onverwijld, en uiterlijk 6 maanden na ontvangst van de bijkomende informatie,  voor aan de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.    lep/GRA/rl  36  DG B II   LIMITE  NL 

Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in de in artikel 75, lid 3, bedoelde  verordening, die een lijst bevat van de reeds goedgekeurde werkzame stoffen. De  Commissie houdt een lijst van goedgekeurde werkzame stoffen in elektronische vorm  toegankelijk voor het publiek.  ONDERAFDELING   3  VERLENGING   EN   HERZIENING  Artikel 14  Verlenging van een goedkeuring  De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat  aan de criteria van artikel 4 is voldaan.  Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit werd vastgesteld voor één of meer  representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de  werkzame stof bevat.  Aan een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als  bedoeld in artikel 6 verbonden worden.  De verlenging geldt voor onbeperkte tijd.  Artikel 15  Verlengingsaanvraag  De in artikel 14 bedoelde aanvraag moet uiterlijk drie jaar voordat de eerste goedkeuring  vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met  kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.    lep/GRA/rl  37  DG B II   LIMITE  NL 

wil indienen en toont hij aan dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens nog niet vereist  of de criteria nog niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd  goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft. Hij  dient tezelfdertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies.  De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie hij overeenkomstig  artikel 60 vertrouwelijk wenst te houden en geeft daarvoor de redenen aan; [tevens vermeldt  hij alle eventuele verzoeken om gegevensbescherming op grond van artikel 56].  Artikel 16  Toegang tot de informatie met het oog op verlenging  Artikel 17  Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure    lep/GRA/rl  38  DG B II   LIMITE  NL 

• a) 

  de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken;  b)  de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;  c)  indien van toepassing, de noodzaak om overeenkomstig artikel 18 een coherent  werkprogramma op te stellen.  Artikel 18  Werkprogramma  a)  de procedures voor de indiening en beoordeling van verlengingsaanvragen voor  goedkeuringen;  b)  de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend;  c)  de termijnen voor de indiening van die gegevens;  d)  de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;  [...]  e)  de termijn voor de beoordeling en besluitvorming;  f)  de toebedeling van de beoordeling van werkzame stoffen aan lidstaten, rekening  houdend met een evenwicht tussen de als rapporteur optredende lidstaten wat betreft  de verantwoordelijkheden en te verrichten werkzaamheden.    lep/GRA/rl  39  DG B II   LIMITE  NL 

Uitvoeringsmaatregelen  Artikel 20  Verlengingsverordening  Overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure wordt een verordening  vastgesteld waarbij:  a)  de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en  beperkingen, wordt verlengd; of  b)  de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.  Voorzover de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd dit toelaten, wordt in de  in lid 1 bedoelde verordening voor bestaande voorraden van de betrokken  gewasbeschermingsmiddelen een respijtperiode vastgesteld van ten hoogste één jaar voor  het op de markt brengen en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag  en het gebruik ervan.  Ingeval de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wordt ingetrokken of niet wordt  verlengd om dringende redenen die verband houden met de gezondheid van mens of dier of  met het milieu, wordt dit gewasbeschermingsmiddel met onmiddellijke ingang uit de handel  genomen.  Artikel 13, lid 4, is van toepassing.  Artikel 21  Herziening van een goedkeuring  De Commissie [...] kan de goedkeuring van een werkzame stof te allen tijde herzien. Zij kan  rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring van een werkzame  stof te herzien.    lep/GRA/rl  40  DG B II   LIMITE  NL 

meent dat er aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van artikel 4, of  wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet werd verstrekt,  licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een  termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.  De Commissie kan de Autoriteit en de lidstaten om advies of om wetenschappelijke of  technische bijstand verzoeken. De Autoriteit verstrekt de Commissie haar advies of de  resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek. De andere lidstaten kunnen  eveneens binnen drie maanden na het verzoek van de Commissie opmerkingen indienen.  Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van  artikel 4, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet is  verstrekt, wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening  vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.  Artikel 13, lid 4, en artikel 20, lid 2, zijn van toepassing.    ONDERAFDELING   4  AFWIJKINGEN  Artikel 22  Werkzame stoffen met een laag risico  [...] Een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet, wordt, in afwijking van  artikel 5, voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer deze wordt  beschouwd als een werkzame stof met een laag risico en de gewasbeschermingsmiddelen  die deze stof bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van mens  en dier en voor het milieu zullen inhouden, zoals bepaald in artikel 46, lid 1.  Artikel 4 [...] en de artikelen 6 tot en met 21 alsmede Afdeling 5 van bijlage II zijn van  toepassing. Stoffen die een laag risico inhouden worden vermeld op een afzonderlijke lijst in  de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.    lep/GRA/rl  41  DG B II   LIMITE  NL 

laag risico evalueren en zo nodig nieuwe criteria vaststellen overeenkomstig artikel 75, lid 1,  onder a).  Artikel 23  Goedkeuringscriteria voor basisstoffen  Basisstoffen worden goedgekeurd overeenkomstig de leden 2 tot en met 6. In afwijking van  artikel 5 geldt de goedkeuring voor onbeperkte tijd. Voor de toepassing van die leden wordt  onder een basisstof verstaan een werkzame stof:  a)  die geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is, en  b)  die niet voornamelijk voor gewasbeschermingsdoeleinden wordt gebruikt, maar  c)  die niettemin nuttig is op het gebied van gewasbescherming, hetzij wanneer zij direct  wordt gebruikt, hetzij in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner,  en  d)  die niet als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.  In afwijking van artikel 4 wordt een basisstof goedgekeurd wanneer uit relevante evaluaties  die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik  van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat  de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of  dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu.  In afwijking van artikel 7 wordt een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof door een  belanghebbende partij of door een lidstaat bij de Commissie ingediend.  Bij de aanvraag dient de volgende informatie te worden verstrekt:  a)  alle eventuele evaluaties van de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of  dier of op het milieu, die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire  wetgeving die het gebruik van die stof regelt; en  b)  andere relevantie informatie over de mogelijke effecten op de gezondheid van mens  of dier of op het milieu.    lep/GRA/rl  42  DG B II   LIMITE  NL 

bijstand. De Autoriteit verstrekt de Commissie haar advies of de resultaten van haar werk  binnen drie maanden na het verzoek.  De artikelen 6 en 13 zijn van toepassing. Basisstoffen worden vermeld op een afzonderlijke  lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.  De Commissie [...] kan de goedkeuring van een basisstof te allen tijde herzien. Zij kan  rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring te herzien.  Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de  criteria van de leden 1 tot en met 3, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende  partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen deze hun opmerkingen kunnen doen  toekomen.  De Commissie verzoekt de Autoriteit om een advies, of om wetenschappelijke of technische  bijstand. De Autoriteit verstrekt de Commissie haar advies of de resultaten van haar werk  binnen drie maanden na het verzoek.  Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1,  wordt volgens de procedure van artikel 76, lid 3, een verordening vastgesteld om de  goedkeuring in te trekken of te wijzigen. [...]  Artikel 24  Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen  Een werkzame stof die voldoet aan de criteria van artikel 4 wordt goedgekeurd als stof die in  aanmerking komt om te worden vervangen indien zij voldoet aan een of meer van de in  punt 4 van bijlage II vermelde aanvullende criteria. In afwijking van artikel 14, lid 2, kan de  goedkeuring een of meerdere keren worden verlengd voor een periode van ten hoogste tien  jaar.  Onverminderd lid 1 zijn de artikelen 4 tot en met 21 van toepassing. Stoffen die in  aanmerking komen om te worden vervangen, worden vermeld op een afzonderlijke lijst in  de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.    lep/GRA/rl  43  DG B II   LIMITE  NL 

BESCHERMSTOFFEN   EN   SYNERGISTISCHE   MIDDELEN  Artikel 25  Goedkeuring van beschermstoffen en synergistische middelen  Een beschermstof of synergistisch middel wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan  artikel 4.  De artikelen 5 tot en met 21 zijn van toepassing.  Voor beschermstoffen en synergistische middelen worden volgens de in artikel 76, lid 4,  bedoelde procedure gegevenseisen vastgesteld die vergelijkbaar zijn met die welke bedoeld  zijn in artikel 8, lid 4.  Artikel 26  Beschermstoffen en synergistische middelen die reeds op de markt zijn    lep/GRA/rl  44  DG B II   LIMITE  NL 

Artikel 27  Co-formulanten  Een co-formulant mag niet in een gewasbeschermingsmiddel worden opgenomen wanneer is  vastgesteld dat:  a)  de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met goede  gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische  gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens  of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect hebben op het  milieu, of  b)  het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede  gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische [...]  gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of  dier, dan wel een onaanvaardbaar effect heeft op gewassen, plantaardige producten  of het milieu.  Co-formulanten die krachtens lid 1 niet in een gewasbeschermingsmiddel mogen worden  opgenomen, worden volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure opgenomen in  bijlage III.  De Commissie kan co-formulanten te allen tijde herzien. Zij kan door de lidstaten verstrekte  relevante informatie in aanmerking nemen.  Artikel 78, lid 2, is van toepassing.  Voor de uitvoering van dit artikel kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in  artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.    lep/GRA/rl  45  DG B II   LIMITE  NL 

Gewasbeschermingsmiddelen  A FDELING  1  T OELATING   O NDERAFDELING  1  E ISEN EN INHOUD   Artikel 28  Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik  Een gewasbeschermingsmiddel [...] wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer  het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.  In afwijking van lid 1 is geen toelating vereist voor:  a)  het gebruik van [...] middelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten;  b)  het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor  onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 51;  c)  de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor  gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die  lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer  inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het  gewasbeschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt;  d)  de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor  gebruik in een land buiten het grondgebied van de Europese Unie is bestemd, op  voorwaarde dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften  heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel van zijn  grondgebied wordt uitgevoerd;    lep/GRA/rl  46  DG B II   LIMITE  NL 

een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 49 bis is verleend.  Artikel 29  Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen  Onverminderd artikel 48 wordt een gewasbeschermingsmiddel [...] slechts toegelaten indien  het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:  a)  de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen die het bevat zijn  goedgekeurd;  b)  de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel is afkomstig uit een  andere productiebron, of uit dezelfde productiebron met een wijziging in het  productieproces en/of de plaats van productie, maar  -  de specificatie overeenkomstig artikel 37 wijkt niet significant af van de  specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof  of dat synergistisch middel; en  -  die werkzame stof, die beschermstof of dat synergistisch middel heeft niet  ingevolge onzuiverheden meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4,  leden 2 en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het  productieproces gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de  toelating;  c)  de co-formulanten zijn niet vermeld in bijlage III;  d)  op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het  aan de eisen van artikel 4, lid 3;  e)  de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische  middelen en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch  opzicht relevante onzuiverheden en co-formulanten, kunnen aan de hand van  passende methoden worden vastgesteld;  f)  de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch,  ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn, kunnen worden bepaald door  middel van algemeen gebruikte passende methoden;    lep/GRA/rl  47  DG B II   LIMITE  NL 

gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;  h)  voor gewassen of plantaardige producten die voor voeding of vervoedering zijn  bestemd, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp  van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of  gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.  De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met g), is voldaan.  De naleving van de in lid 1, onder b) en onder d) tot en met g), genoemde eisen wordt  vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analyses, die worden  uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn  voor het gebruik van het betreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn  voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt.  Wat lid 1, onder e), betreft, kunnen volgens de procedure van artikel 76, lid 3,  geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.  Artikel 78 is van toepassing.  Er worden, bij verordeningen die volgens de procedure van artikel 76, lid 2, worden  vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van  gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG  vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze  verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder c).    lep/GRA/rl  48  DG B II   LIMITE  NL 

Voorlopige toelatingen  In afwijking van artikel 29, lid 1, onder a), mogen de lidstaten toestaan dat een  gewasbeschermingsmiddel met een nog niet goedgekeurde werkzame stof voor een  voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt wordt gebracht, mits:  -  binnen twee jaar en zes maanden na de datum waarop de aanvraag ontvankelijk is  verklaard, verlengd met overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 2, en artikel 12,  lid 3, vastgestelde termijnen, geen besluit inzake de goedkeuring kan worden genomen;  en  -  het dossier betreffende de werkzame stof overeenkomstig artikel 9 ontvankelijk is voor de  geplande gebruiksdoeleinden; en  -  de lidstaat concludeert dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3, kan  voldoen en dat mag worden verwacht dat het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van  artikel 29, lid 1, punt b) tot en met g), zal voldoen; en   - maximumresidugehalten zijn vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG)  nr. 396/2005.  In dat geval brengt de lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onverwijld van zijn  beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, waarbij ten  minste de in artikel 54, lid 1, bedoelde informatie wordt verstrekt.  De bepalingen van de leden 1 en 2 zijn van toepassing gedurende vijf jaar na de datum  waarop deze verordening van toepassing wordt. Indien nodig, kan deze periode worden  verlengd volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure.    lep/GRA/rl  49  DG B II   LIMITE  NL 

Inhoud van toelatingen  De toelating bepaalt op welke planten of plantaardige producten en in welke niet-agrarische  gebieden (bv. spoorwegen, openbare ruimten, opslagplaatsen) en voor welke doeleinden het  gewasbeschermingsmiddel [...] mag worden gebruikt.  De toelating stelt de voorschriften vast voor het op de markt brengen en het gebruik van het  gewasbeschermingsmiddel. Deze voorschriften omvatten ten minste de nodige  gebruiksvoorwaarden om te voldoen aan de voorwaarden en eisen van de verordening ter  goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermingsmiddelen en synergistische middelen.  De toelating omvat een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel voor de toepassing  van Richtlijn 1999/45/EG. De lidstaten kunnen bepalen dat de houders van toelatingen het  etiket na elke wijziging van de indeling en het kenmerken van het gewasbeschermings product overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zonder onnodige vertraging aanpassen. In dat  geval stellen zij de bevoegde instantie hiervan onverwijld in kennis.  Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het onder meer gaan om:  a)  een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel,  waarbij rekening wordt gehouden met krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften  geldende eisen ter bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs,  gebruikers, omstanders en werknemers en van het milieu; een eventuele beperking  van die aard dient op het etiket te worden vermeld;  b)  de verplichting om, voordat het middel wordt gebruikt, alle buren in te lichten die  aan drift kunnen worden blootgesteld [en die hebben gevraagd te worden ingelicht];  c)  de aanduiding van gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;  d)  het goedkeuringsetiket;  e)  de maximumdosis per hectare in elke toepassing;  f)  het maximumaantal toepassingen per jaar en de tussentijd tussen toepassingen;    lep/GRA/rl  50  DG B II   LIMITE  NL 

gewasbeschermingsmiddel, indien van toepassing;  h)  de tussentijd tot de oogst, indien van toepassing;  i)  de herbetredingstermijn.  Artikel 31  Duur  De toelatingsperiode wordt vastgesteld in de toelating.  Onverminderd artikel 43 wordt de duur van een toelating bepaald op een periode die loopt  tot ten hoogste een jaar vanaf de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stoffen,  beschermstoffen en synergistische middelen in het gewasbeschermingsmiddel [...]  verstrijkt, en daarna voor zolang de werkzame stoffen, de beschermstoffen en synergistische  middelen in het gewasbeschermingsmiddel [...] zijn goedgekeurd.  [...] Deze termijn staat toe het onderzoek overeenkomstig artikel 42 uit te voeren.  Toelatingen kunnen ook voor kortere perioden worden toegekend om de herziening van  gelijkaardige middelen te laten samenvallen teneinde overeenkomstig artikel 48 een  vergelijkende evaluatie uit te voeren van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking  komen om te worden vervangen.    lep/GRA/rl  51  DG B II   LIMITE  NL 

P ROCEDURE   Artikel 32  Aanvraag of wijziging van de toelating    Een aanvrager die een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of  via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag of een aanvraag tot wijziging van een  toelating bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden  gebracht.  De aanvraag bevat het volgende:  a)  een lijst van de gebruiksdoeleinden in elk van de in bijlage I bepaalde zones en in de  lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te  dienen;  b)  een voorstel waarin de lidstaat wordt vermeld waarvan de aanvrager verwacht dat die  de aanvraag in de betreffende zone zal beoordelen. Ingeval de aanvraag betrekking  heeft op gebruik in kassen, op behandeling na de oogst, op de behandeling van lege  opslagruimten of op behandeling van zaaizaad, wordt slechts één lidstaat  voorgesteld; deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones. In dit geval zendt  de aanvrager het beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe  aan andere lidstaten;  c)  indien van toepassing, een [...] afschrift van alle toelatingen die voor dat  gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend;  d)  indien van toepassing, een afschrift van de in artikel 37, lid 2, bedoelde conclusie  van de lidstaat waarin de equivalentie wordt vastgesteld.  Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:  a)  voor het betreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier  voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;    lep/GRA/rl  52  DG B II   LIMITE  NL 

beschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de  vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof en het synergistisch  middel; en  c)  voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een  verantwoording van de stappen die zijn genomen om onnodige proeven te  voorkomen;  d)  de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste  toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating;  e)  indien van toepassing, een afschrift van de aanvraag voor een maximum residugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een  motivering voor het niet verstrekken van die informatie;  f)  indien van toepassing, voor een wijziging van een toelating, een beoordeling van alle  overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder g), verstrekte informatie;  g)  een ontwerp-etiket.  Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met  inbegrip van bepaalde gedeelten van het dossier, in overeenstemming met artikel 60  vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige  informatie. [...]  De aanvrager dient tezelfdertijd de volledige lijst van overeenkomstig artikel 8, lid 2,  ingediende studies in, alsmede een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor eventuele  verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 56 [...] worden gedaan.  Bij een verzoek om toegang tot informatie, besluit de [...] lidstaat die de aanvraag  onderzoekt welke informatie vertrouwelijk dient te blijven. [...]  Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of  officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.  Op verzoek levert de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische  normen van de ingrediënten ervan aan de lidstaat.    lep/GRA/rl  53  DG B II   LIMITE  NL 

Vrijstelling van de indiening van studies  Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 32, lid 3, bedoelde test- en  studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken  test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig  artikel 56, 58 of 59 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is  verlopen.  Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie:  a)  alle informatie die nodig is voor de identificatie van het gewasbeschermingsmiddel,  met inbegrip van de volledige samenstelling daarvan, en een verklaring dat geen  onaanvaardbare co-formulanten gebruikt zijn;  b)  de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch  middel te identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de  goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en of deze in voorkomend geval in  overeenstemming zijn met artikel 29, lid 1, onder b);  c)  op verzoek van de betrokken lidstaat, de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat  het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het  gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de  beschermde gegevens.  Artikel 34  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt    lep/GRA/rl  54  DG B II   LIMITE  NL 

Artikel 35  Onderzoek voor toelating  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert, op grond van de stand van de  wetenschappelijke en technische kennis met gebruikmaking van de richtsnoeren die ten tijde  van de aanvraag beschikbaar zijn, een onafhankelijke, objectieve en transparante  beoordeling uit. Hij geeft alle lidstaten in dezelfde zone de mogelijkheid tot het indienen van  opmerkingen waarmee tijdens de beoordeling rekening moet worden gehouden.  Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en  de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om in de mate van het mogelijke  vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel in dezelfde zone aan de eisen van artikel 29  voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 52 en in realistische gebruiksomstandigheden  wordt gebruikt.    De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere  lidstaten in dezelfde zone. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens  de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.  De betrokken lidstaten verlenen of weigeren toelatingen op grond van de conclusies van de  beoordeling van de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig de artikelen 30 en 31 heeft  onderzocht.  In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen passende voorwaarden  worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 30, lid 3, onder a) en b), bedoelde  voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit  specifieke gebruiksomstandigheden.    lep/GRA/rl  55  DG B II   LIMITE  NL 

het milieu niet kan worden weggenomen door de in de eerste alinea bedoelde nationale  risicobeperkende maatregelen, kan een lidstaat in laatste instantie weigeren een toelating  voor een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied te verlenen indien die lidstaat, als  gevolg van zeer specifieke omstandigheden in verband met milieu of landbouw, gegronde  redenen heeft om aan te nemen dat het betrokken product een ernstige bedreiging vormt  voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.  De lidstaat stelt de aanvrager en de Commissie onverwijld op de hoogte van zijn besluit en  verstrekt daarvoor een technische of wetenschappelijke rechtvaardiging.  De lidstaten bieden de mogelijkheid om tegen het besluit waarbij een toelating voor een  dergelijk product wordt geweigerd, in beroep te gaan bij de nationale rechterlijke instanties  of bij andere beroepsinstanties.  Artikel 36  Onderzoekstermijn  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de  aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan.  Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen  de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden  verlengd met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt  ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende  informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die  termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet  ontvankelijk is.  De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van  artikel 37 opgeschort.  In het geval van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog niet  goedgekeurde werkzame stof bevat, begint de lidstaat die de aanvraag onderzoekt met de  beoordeling zodra hij het in artikel 12, lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag heeft  ontvangen. In het geval van een toelatingsaanvraag voor hetzelfde gewasbeschermings middel en dezelfde gebruiksdoeleinden als het in artikel 8 bedoelde dossier, neemt de  lidstaat een besluit over de aanvraag uiterlijk zes maanden nadat de bedoelde werkzame stof  is goedgekeurd.   lep/GRA/rl  56  DG B II   LIMITE  NL 

rapport en de kopie van de toelating hebben ontvangen, nemen de andere betrokken lidstaten  een besluit over de aanvraag overeenkomstig artikel 35, leden 2 en 3.  Artikel 37  Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder b)  Indien voor een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel moet worden bepaald  of een andere productiebron, of, voor dezelfde productiebron, een wijziging in het  productieproces en/of de plaats van productie, voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), wordt  dit beoordeeld door de lidstaat die overeenkomstig artikel 7, lid 1, voor de werkzame stof,  de beschermstof of het synergistisch middel als rapporteur is opgetreden, [...] tenzij de  lidstaat die de aanvraag onderzoekt overeenkomstig artikel 34, instemt met een beoordeling  van de equivalentie. De aanvrager deelt alle nodige gegevens mee aan de lidstaat die de  equivalentie beoordeelt.  Nadat de lidstaat die de equivalentie beoordeelt de aanvrager de mogelijkheid heeft gegeven  tot het indienen van zijn opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen aan de  als rapporteur aangewezen lidstaat of aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, naar  gelang van het geval, stelt de lidstaat die de equivalentie beoordeelt binnen 60 dagen na  ontvangst van de aanvraag een verslag over de equivalentie op dat hij aan de Commissie, de  andere lidstaten en de aanvrager meedeelt.  Bij een positief besluit over de equivalentie en indien er geen bezwaren tegen deze conclusie  zijn ingebracht, wordt ervan uitgegaan dat aan artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan. Indien  een lidstaat die de aanvraag onderzoekt het echter niet eens is met de conclusie van de als  rapporteur aangewezen lidstaat, of vice versa, licht hij de aanvrager, de andere lidstaten en  de Commissie in en vermeldt hij zijn redenen.  De betrokken lidstaten [...] proberen het erover eens te worden of aan artikel 29, lid 1,  onder b), is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid zijn opmerkingen te formuleren.    lep/GRA/dm  57   LIMITE  NL DG B II   

lidstaat die de equivalentie beoordeelt de zaak aan de Commissie voor. Het besluit dat aan  de voorwaarden van artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan, wordt genomen volgens de in  artikel 76, lid 3, bedoelde procedure. De periode van 45 dagen gaat in op de datum waarop  de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de als rapporteur aangewezen lidstaat  overeenkomstig lid 3 inlicht dat hij het met de conclusie van deze laatste niet eens is, of vice  versa.  Alvorens een dergelijke beslissing wordt genomen, kan de Commissie de Autoriteit  verzoeken om een binnen drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of weten schappelijke dan wel technische bijstand.    Voor de uitvoering van de leden 1 tot en met 4 kunnen na raadpleging van de Autoriteit  nadere regels en procedures worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde  procedure.  Artikel 38  Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen  De lidstaten stellen over iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende  bevatten:  a)  een afschrift van de aanvraag;  b)  een verslag met informatie over de beoordeling van en het besluit over het  gewasbeschermingsmiddel. De vorm van dat verslag wordt vastgesteld volgens de in  artikel 76, lid 2, bedoelde procedure;  c)  een afschrift van de door de lidstaat met betrekking tot de aanvraag genomen  bestuursrechtelijke besluiten en de in artikel 32, lid 3, en artikel 33 bedoelde  documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie;  d)  het goedkeuringsetiket, indien van toepassing.    lep/GRA/dm  58   LIMITE  NL DG B II   

en d) bedoelde documentatie aan de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.  Op verzoek verstrekken de aanvragers een afschrift van de documentatie die krachtens  artikel 32, lid 3, en artikel 33 samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de  lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.  Voor de uitvoering van de leden 2 en 3 kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de  in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.  O NDERAFDELING  3  W EDERZIJDSE ERKENNING VAN TOELATINGEN   Artikel 39  Wederzijdse erkenning  De houder van een overeenkomstig artikel 29 verleende toelating kan in de volgende  gevallen in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel, [...] hetzelfde  gebruik en vergelijkbare agronomische praktijken een toelatingsaanvraag indienen volgens  de procedure voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien:  a)  de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot dezelfde  zone behoort; [...]  b)  de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot een andere  zone behoort, mits de toelating waarvoor de aanvraag wordt gedaan, niet wordt  gebruikt voor wederzijdse erkenning in een andere lidstaat binnen dezelfde zone;    lep/GRA/dm  59   LIMITE  NL DG B II   

na de oogst of bij de behandeling van lege ruimten of containers voor de opslag van  gewassen of plantaardige producten en de behandeling van zaaizaad, ongeacht de  zone waartoe de referentielidstaat behoort.  Wanneer een gewasbeschermingsmiddel in een lidstaat niet is toegelaten omdat in die  lidstaat geen toelatingsaanvraag is ingediend, kunnen officiële of wetenschappelijke  instanties die bij landbouwactiviteiten betrokken zijn of beroepsorganisaties op landbouw gebied, met toestemming van de houder van de toelating, volgens de in lid 1 bedoelde  procedure voor wederzijdse erkenning een toelating aanvragen voor hetzelfde gewas beschermingsmiddel en hetzelfde gebruik in het kader van dezelfde landbouwpraktijken in  die lidstaat. In dat geval dient de aanvrager aan te tonen dat het gebruik van dat  gewasbeschermingsmiddel een algemeen belang dient in de lidstaat waarin het wordt  geïntroduceerd.  Artikel 40  Toelating  De lidstaat waar overeenkomstig artikel 39 een aanvraag is ingediend verleent voor het  betrokken gewasbeschermingsmiddel een toelating onder dezelfde voorwaarden als de  lidstaat die de aanvraag onderzoekt, behalve wanneer artikel 35, lid 3, van toepassing is.  In afwijking van lid 1 kan de lidstaat het gewasbeschermingsmiddel toelaten wanneer:  a) een toelating uit hoofde van artikel 39, lid 1, onder b), is aangevraagd;  b) het een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen;  c) artikel 29 bis is toegepast.    lep/GRA/dm  60   LIMITE  NL DG B II   

Procedure  Het verzoek gaat vergezeld van:  a)  een [...] afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating en een  vertaling van de toelating in de officiële taal van de lidstaat die de aanvraag  ontvangt;  b)  een formele verklaring dat het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het middel  dat door de referentielidstaat is toegelaten;  c)  een volledig of beknopt [...] dossier als voorgeschreven in artikel 32, lid 3, wanneer  de lidstaat daarom verzoekt;  d)  een beoordelingsverslag van de referentielidstaat met informatie over de beoordeling  van en de beslissing over het gewasbeschermingsmiddel.  De lidstaat waar overeenkomstig artikel 39 een aanvraag wordt ingediend, neemt binnen  90 dagen een beslissing over de aanvraag.  Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of  officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.  ONDERAFDELING 4  WIJZIGING, VERLENGING EN INTREKKING  Artikel 42  Verlenging van toelatingen  Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde  dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 29 wordt voldaan.    lep/GRA/dm  61   LIMITE  NL DG B II   

Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof,  beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de  aanvrager de volgende informatie:  a)  een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;  b)  alle nieuwe informatie die ingevolge wijzigingen van gegevenseisen of criteria  noodzakelijk is geworden;  c)  een verantwoording dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van  gegevenseisen of criteria die bij de verlening van de toelating voor het  gewasbeschermingsmiddel niet van kracht waren, of nodig zijn om de  goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen;  d)  alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel  voldoet aan de voorschriften van de verordening tot verlenging van de goedkeuring  van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het  gewasbeschermingsmiddel;  e)  een verslag over de toezichtgegevens, indien de toelating aan toezicht was  onderworpen.  De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze  beschermstof of dit synergistisch middel bevatten, voldoen aan de voorwaarden en  beperkingen van de in artikel 20 bedoelde verlengingsverordening.  Binnen elke zone worden de conformiteitscontroles en de beoordeling van de verstrekte  gegevens voor alle lidstaten in die zone door de in artikel 34 bedoelde lidstaat gecoördineerd  [...]. [...]  Volgens in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure kunnen richtsnoeren voor de toelating van  de conformiteitscontroles worden opgesteld.  Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de  beschermstof of het synergistisch middel die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen  de lidstaten over de verlenging van de toelating.    lep/GRA/dm  62   LIMITE  NL DG B II   

verlenging van de toelating is genomen voordat deze vervalt, breidt de betrokken lidstaat de  toelating uit met de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een beslissing  over de verlenging te nemen.  Artikel 43  Intrekking of wijziging van een toelating  Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet  langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen.  Een lidstaat herziet een toelating wanneer hij concludeert dat de doelstellingen zoals bepaald  in artikel 4, lid 1, onder a), punt iv), en onder b), punt i), en artikel 7, leden 2 en 3, van  Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt.  Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de  houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid opmerkingen te formuleren of  [...] nadere gegevens te verstrekken.  Naargelang van het geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt hij die, wanneer:  a)  niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;  b)  onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op  basis waarvan de toelating werd verstrekt;  c)  aan een voorwaarde in de toelating is niet voldaan.  d)  de houder van een toelating zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet  nakomt.  Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 3 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de  houder van de toelating, de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie onmiddellijk in.  De andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren trekken de toelating dan eveneens in of  wijzigen haar, met inachtneming van nationale voorwaarden en risicobeperkende  maatregelen, behalve in gevallen waarin artikel 35, lid 3, tweede tot en met vierde alinea, is  toegepast. Artikel 45 is in voorkomend geval van toepassing.    lep/GRA/dm  63   LIMITE  NL DG B II   

Een toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de  toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek.  Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen  van artikel 29 wordt voldaan.  Artikel 45 is in voorkomend geval van toepassing.  Artikel 45  Respijtperiode    lep/GRA/dm  64   LIMITE  NL DG B II   

B IJZONDERE GEVALLEN   Artikel 46  Het op de [...] markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico  Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel stoffen zijn als bedoeld in  artikel 22 ("werkzame stoffen met een laag risico"), wordt dat middel [...] toegelaten als een  gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat er volgens een risico beoordeling geen specifieke risicobeperkende maatregelen vereist zijn. Dit gewas beschermingsmiddel voldoet bovendien aan de volgende eisen:  a)  de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen met een laag  risico die het bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II;  b)  het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;  c)  het is voldoende werkzaam;  d)  het veroorzaakt geen onnodige pijn of onnodig lijden bij te bestrijden gewervelde  dieren;  e)  het voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), c) en e) tot en met h).  Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico" genoemd.  Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico  moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van  een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de voor de werkzame stof en het  gewasbeschermingsmiddel geldende gegevenseisen.  De lidstaat beslist binnen 120 dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewas beschermingsmiddel met een laag risico goedkeurt.  [...]    lep/GRA/dm  65   LIMITE  NL DG B II   

de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de vastgestelde termijn verlengd met  de bijkomende termijn die de lidstaat toekent.  De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste 6 maanden en loopt af op het ogenblik dat de  lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende  elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager  dat de aanvraag niet ontvankelijk is.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben  op toelatingen van toepassing.  Artikel 47  gemodificeerd organisme bevatten  Een gewasbeschermingsmiddel dat een organisme bevat dat onder de werkingssfeer van  Richtlijn 2001/18/EG valt, wordt niet alleen overeenkomstig dit hoofdstuk beoordeeld, maar  wordt, wat de genetische modificatie betreft, ook onderzocht overeenkomstig  bovengenoemde richtlijn.  In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel geen  toelating verleend tenzij voor dat middel overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn  2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben  op toelatingen van toepassing.  Artikel 47 bis  Het op de markt brengen van behandeld zaaizaad  behandeld is met gewasbeschermingsmiddelen die in ten minste een lidstaat zijn toegelaten  voor de behandeling van zaaizaad.    lep/GRA/dm  66   LIMITE  NL DG B II   

milieu, en dat dit risico niet op bevredigende wijze kan worden beperkt door middel van  door de betrokken lidstaat/lidstaten genomen maatregelen, worden overeenkomstig de in  artikel 76, lid 3, bedoelde procedure onverwijld maatregelen genomen om de verkoop en/of  het gebruik van dit behandelde zaaizaad te beperken of te verbieden. Alvorens dergelijke  maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van  de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen dit advies  moet worden verstrekt.  dienen de begeleidende etiketten/documenten van het behandeld zaaizaad de naam te  vermelden van het gewasbeschermingsmiddel waarmee het zaaizaad is behandeld, de  naam/namen van de werkzame stof(fen) in het middel, alsmede de standaard waarschuwingszinnen waarin Richtlijn 1999/45/EG voorziet.  Artikel 48  komen om te worden vervangen  Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag beoordelen voor  de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is  goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. Lidstaten verlenen  geen toelating voor dan wel beperken het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat  een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen wanneer uit de  vergelijkende evaluatie, waarin de risico's en de voordelen zoals in bijlage IV uiteengezet  tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat:  a)  er voor de in de aanvraag gespecificeerde gebruiksdoeleinden reeds een toegelaten  gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode  bestaat die aanzienlijk veiliger is voor de gezondheid van mens en dier en voor het  milieu; en    lep/GRA/dm  67   LIMITE  NL DG B II   

methode bedoeld onder a) geen significante economische of praktische nadelen  heeft; en  c)  de chemische diversiteit van de werkzame stoffen toereikend is om het risico dat  resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden; en  d)  rekening wordt gehouden met de gevolgen voor beperkte toepassingen.  In afwijking van lid 1 wordt een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aan merking komt om te worden vervangen zonder vergelijkende evaluatie toegelaten wanneer  dat noodzakelijk is om eerst door gebruik in de praktijk ervaring op te doen met dat product.  Dergelijke toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar.  Voor gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te  worden vervangen, voeren de lidstaten de in lid 1 bedoelde vergelijkende evaluatie  regelmatig en uiterlijk bij de verlenging of de wijziging van de toelating uit.  Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de toelating,  trekt hij deze in of wijzigt hij deze.  Wanneer een lidstaat besluit een toelating krachtens lid 3 in te trekken of te wijzigen, wordt  die intrekking of wijziging van kracht vijf jaar na het besluit van de lidstaat, of aan het einde  van de goedkeuringsperiode voor de stof die in aanmerking komt om te worden vervangen,  wanneer die periode eerder afloopt.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben  op toelatingen van toepassing.  Artikel 49  Uitbreiding van toelatingen voor beperkte toepassingen  [...] De houder van de toelating, officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezig houden met landbouwactiviteiten, [...] beroepsorganisaties op landbouwgebied en  professionele gebruikers kunnen verzoeken om de toelating van een in de betrokken lidstaat  reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel uit te breiden tot beperkte toepassingen die nog  niet onder die toelating vallen.    lep/GRA/dm  68   LIMITE  NL DG B II   

• a) 

  de beoogde toepassing beperkt is;  b)  aan de voorwaarden van artikel 4, lid 3, onder b), d) en e), en artikel 29, lid 1, onder h),  is voldaan;  c)  de uitbreiding in het openbaar belang is;  d)  de documentatie en informatie ter staving van een uitbreiding van de toepassing door de  in lid 1 bedoelde personen of instanties is ingediend, met name gegevens over de  omvang van residuen en, waar nodig, over de beoordeling van het risico voor degenen  die beroepshalve met het middel in contact komen, werknemers en omstanders.  Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding de  vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating krijgen.  Wanneer lidstaten een uitbreiding van een toelating voor een beperkte toepassing verlenen,  lichten zij, zo nodig, de houder van de toelating in en verzoeken zij hem de etikettering  dienovereenkomstig aan te passen.  Indien de houder van de toelating dit weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers via  een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde voorlichting over de  gebruiksaanwijzing ontvangen.  De officiële bekendmaking of, indien van toepassing, het etiket, omvat [...] een verwijzing naar  de aansprakelijkheid van de persoon die het gewasbeschermingsmiddel gebruikt, met betrekking  tot gebreken in de doeltreffendheid of de fytotoxiciteit van het product waarvoor beperkt  gebruik is toegestaan. De uitbreiding van de toelating voor beperkt gebruik wordt afzonderlijk  op het etiket vermeld.  De in lid 1 bedoelde aanvragers kunnen ook om toelating van een gewasbeschermingsmiddel  voor beperkt gebruik vragen overeenkomstig artikel 39, lid 1, mits het betrokken  gewasbeschermingsmiddel in die lidstaat is toegelaten. De lidstaten verlenen toelating voor zulk  gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 40, op voorwaarde dat het gebruik ook in de  lidstaten van aanvraag als beperkt wordt beschouwd.    lep/GRA/dm  69   LIMITE  NL DG B II   

Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben  op toelatingen van toepassing.  Artikel 49 bis  Parallelhandel  Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op  voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat  (lidstaat van invoering) ingevoerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de  invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel  identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds  een toelating is verleend (referentieproduct). De aanvraag wordt bij de bevoegde instantie in  de invoerende lidstaat (bevoegde autoriteit) ingediend.  Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt binnen 45 werkdagen via een  vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel verleend indien het in te  voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3. De lidstaten verstrekken  elkaar op verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die  nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor verlening van een  vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om  informatie naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden, totdat  alle gevraagde informatie aan de bevoegde autoriteit is verstrekt.  Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentieproduct beschouwd  indien:  gelieerde onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;  synergistische middelen, alsook het soort formulering identiek zijn; en  veiligheid van het product voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, gelijk of  gelijkwaardig zijn.    lep/GRA/dm  70   LIMITE  NL DG B II   

• - 

  naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van  oorsprong;  -  de lidstaat van oorsprong;  -  naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;  -  oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het in te voeren  gewasbeschermingsmiddel vergezellen bij de distributie in de lidstaat van oorsprong,  indien zulks noodzakelijk wordt geacht voor het onderzoek door de bevoegde autoriteit.  De bevoegde autoriteit kan een vertaling van de toepasselijke delen van de oorspronkelijke  gebruiksaanwijzing verlangen;  -  naam en adres van de aanvrager;  -  naam die zal worden gegeven aan het in de lidstaat van invoer te distribueren  gewasbeschermingsmiddel;  -  een ontwerp-etiket voor het op de markt te brengen product;  -  een monster van het product dat zal worden ingevoerd, indien de bevoegde instantie dat  nodig acht;  -  naam en registratienummer van het referentieproduct.  Tegelijkertijd stelt de aanvrager van een vergunning voor parallelhandel de houder van de  toelating op de hoogte van de aanvraag.  De informatieeisen kunnen worden gewijzigd of aangevuld en nadere gegevens en  specifieke eisen dienen te worden vastgesteld indien een aanvraag wordt gedaan voor een  gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds een vergunning voor parallelhandel is verleend  en indien een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel voor persoonlijk  gebruik overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 76, lid 4.  Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend  wordt op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor  het referentieproduct. Teneinde het toezicht en de controles te vergemakkelijken dient de  Commissie voor het in te voeren product specifieke controle-eisen vast te stellen in een  verordening als bedoeld in artikel 65.    lep/GRA/dm  71   LIMITE  NL DG B II   

de toelating voor het referentieproduct verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het  referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 44,  lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheid van de  vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel  normaal zou zijn verstreken.  Onverminderd specifieke bepalingen in dit artikel zijn de artikelen 43 t/m 45, 52, 53, lid 4, en de  hoofdstukken VI t/m X van overeenkomstige toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die  onder parallelhandel vallen.  Onverminderd artikel 43 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien de  toelating voor het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om  redenen van veiligheid of werkzaamheid wordt ingetrokken.  Indien het product niet identiek is aan het referentieproduct in de zin van lid 3, kan de lidstaat  van invoering de toelating voor het oop de markt brengen en het gebruik alleen verlenen  overeenkomstig artikel 29.  De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die  overeenkomstig artikel 50 of 51 in de lidstaat van oorsprong zijn toegelaten.  ONDERAFDELING   4  AFWIJKINGEN  Artikel 50  Noodsituaties op het gebied van gewasbescherming  In afwijking van artikel 28 mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor een periode van  ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht  met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, wanneer deze maatregel nodig blijkt  gezien een op geen enkele andere redelijke manier te bestrijden gevaar [...].  De betrokken lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte van  de genomen maatregel en verstrekt gedetailleerde informatie over de situatie en de maatregelen  die zijn genomen om de veiligheid van de consumenten te garanderen.    lep/GRA/dm  72   LIMITE  NL DG B II   

verzoeken.  De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen een maand na het  verzoek aan de Commissie toekomen.  Indien nodig wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure beslist indien, en  onder welke voorwaarden, de lidstaat:  i)  de maatregel al dan niet mag verlengen of herhalen; of  ii)  zijn maatregel moet intrekken of wijzigen.  De leden 1 tot en met 3 zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die uit  genetisch gemodificeerde organismen zijn samengesteld of zulke organismen bevatten,  tenzij een dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG is geaccepteerd.  Artikel 51  Onderzoek en ontwikkeling  In afwijking van artikel 28 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of  ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddel in het  milieu wordt gebracht of die gepaard gaan met het niet-toegelaten gebruik van een  gewasbeschermingsmiddel, worden uitgevoerd wanneer de lidstaat op wiens grondgebied  het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, de beschikbare gegevens heeft  beoordeeld en een toelating voor experimentele doeleinden heeft verleend. De toelating kan  een beperking inhouden van de hoeveelheden die mogen worden gebruikt en de gebieden  die mogen worden behandeld, en kan bijkomende voorwaarden opleggen om schadelijke  gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare schadelijke gevolgen voor  het milieu te voorkomen, zoals de noodzaak te voorkomen dat levensmiddelen of  diervoeders die residuen bevatten in de voedselketen terechtkomen, tenzij reeds krachtens  Verordening (EG) nr. 396/2005 een relevante bepaling is vastgesteld.  De lidstaat kan vooraf toelating verlenen voor een programma van experimenten en  proeven, of kan voor elk experiment of elke proef afzonderlijk een vergunning vereisen.    lep/GRA/dm  73   LIMITE  NL DG B II   

mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het mogelijke effect op het  milieu kunnen worden beoordeeld, wordt ingediend bij de lidstaat op het grondgebied  waarvan het experiment of de proef zal worden uitgevoerd.  Voor experimenten of proeven waarbij een genetisch gemodificeerd organisme in het milieu  wordt gebracht, wordt geen vergunning voor experimentele doeleinden verleend, tenzij een  dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG is geaccepteerd.  De bepalingen van lid 2 gelden niet indien de lidstaat de betrokkene het recht heeft gegeven  bepaalde experimenten en proeven uit te voeren en de voorwaarden heeft vastgesteld  waaronder de experimenten en proeven moeten worden verricht.  Voor de toepassing van dit artikel, met name wat betreft de maximumhoeveelheden  gewasbeschermingsmiddelen die bij experimenten of proeven mogen vrijkomen en de  gegevens die overeenkomstig lid 2 minimaal moet worden verstrekt, kunnen nadere regels  worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.  A FDELING  2  G EBRUIK EN INFORMATIE   Artikel 52  Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen    lep/GRA/dm  74   LIMITE  NL DG B II   

Informatie over mogelijk schadelijke of onaanvaardbare gevolgen  De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten die een  toelating hebben verleend onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat  gewasbeschermingsmiddel, de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof, [...]  synergistisch middel of co-formulant in het gewasbeschermingsmiddel of het preparaat, die erop  wijst dat het gewasbeschermingsmiddel of het preparaat [...] niet langer beantwoordt aan de  criteria van respectievelijk artikel 29 en artikel 4.  Er wordt met name kennisgeving gedaan van mogelijk schadelijke gevolgen van dat gewas beschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, de metabolieten daarvan, een  beschermstof, synergistisch middel of co-formulant in het gewasbeschermingsmiddel, voor de  gezondheid van mens of dier of voor het grondwater, of van hun mogelijk onaanvaardbare  gevolgen voor gewassen of plantaardige producten of het milieu.    Daartoe noteert en rapporteert de houder van de toelating alle vermoedelijke nadelige reacties  bij de mens die verband houden met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.    De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over beslissingen of  beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties die in derde landen  gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren.  De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat het  gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof,  een synergistisch middel of een co-formulant niet langer aan de eisen van respectievelijk artikel  29, en artikel 4 of artikel 27 voldoet.  Onverminderd het recht van de lidstaten om tussentijdse beschermende maatregelen aan te  nemen, evalueert de [...] lidstaat van elke zone die het eerst een toelating heeft verleend, de  ontvangen informatie en licht deze de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in indien hij  beslist de toelating overeenkomstig artikel 43 in te trekken of te wijzigen.  Hij licht de andere lidstaten [...] en de Commissie in indien hij van oordeel is dat niet langer is  voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het  synergistisch middel [...] in het gewasbeschermingsmiddel of het preparaat of, in geval van een  co-formulant, dat deze onaanvaardbaar wordt geacht, en stelt voor dat de goedkeuring wordt  ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.    lep/GRA/dm  75   LIMITE  NL DG B II   

of hij over informatie beschikt met betrekking tot een onder de verwachtingen blijvende  werkzaamheid, de ontwikkeling van resistentie en elk onverwacht effect op gewassen,  plantaardige producten of het milieu.  Artikel 54  Verplichting om informatie beschikbaar te stellen  De lidstaten stellen informatie over gewasbeschermingsmiddelen waarvoor krachtens deze  verordening toelating is verleend of de toelating is ingetrokken, elektronisch ter beschikking  van het publiek, met minstens de volgende vermeldingen:  a)  de naam of firmanaam van de houder van de toelating en het toelatingsnummer;  b)  de handelsnaam van het product;  c)  het soort preparaat;  d)  de naam en het gehalte van alle werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische  middelen die het middel bevat;  e)  de classificatie en de standaardzinnen inzake gevaren en veiligheid overeenkomstig  Richtlijn 1999/45/EG en de in artikel 62 bedoelde verordening;  f)  de toegelaten gebruiksdoeleinden;  g)  [...] de redenen waarom een toelating is ingetrokken, voor zover deze verband  houden met de veiligheid.  De in lid 1 bedoelde informatie is gemakkelijk toegankelijk en wordt minstens om de drie  maanden geactualiseerd.  Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, kan volgens de in artikel 76, lid  3, bedoelde procedure een informatiesysteem voor de toelatingen worden opgezet.    lep/GRA/dm  76   LIMITE  NL DG B II   

HULPSTOFFEN  Artikel 55  Het op de markt brengen en het gebruik van hulpstoffen  Een hulpstof wordt niet op de markt gebracht of gebruikt tenzij daar in de betrokken lidstaat  een toelating voor is verleend overeenkomstig de voorwaarden van de in lid 2 bedoelde  verordening.  Nadere regels voor de toelating van hulpstoffen, met inbegrip van de gegevenseisen,  kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvormingsprocedure worden vastgesteld  volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure.  Artikel 78, lid 3, is van toepassing.  HOOFDSTUK V  GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN  GEGEVENS  Artikel 56  Gegevensbescherming  Test- en studieverslagen genieten gegevensbescherming overeenkomstig de in dit artikel  vastgestelde voorwaarden.  De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende  de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel, de hulpstof en het  gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating  overeenkomstig deze verordening (hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd) bij een  lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:    lep/GRA/dm  77   LIMITE  NL DG B II   

een ander gewas mogelijk te maken; en  b)  in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede  laboratoriumpraktijken of goede experimentele praktijken. [...].  Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het niet  gebruiken ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor gewasbeschermings middelen, met uitzondering van de gevallen in lid 2, in artikel 59 of in artikel 77.  De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de [...] eerste toelating  in die lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 of in artikel 59 [...]. Die periode  wordt verlengd tot 13 jaar voor gewasbeschermingsmiddelen die vallen onder artikel 46.  Deze periodes worden verlengd met drie maanden bij elke toelating voor beperkt gebruik als  bedoeld in artikel 49, lid 1, indien de aanvraag voor de betrokken toelatingen door de houder  van de toelating wordt ingediend uiterlijk 5 jaar na de datum van de eerste toelating in die  lidstaat. De totale gegevensbeschermingsperiode bedraagt ten hoogste 13 jaar. Voor gewas beschermingsmiddelen waarvoor artikel 46 geldt, duurt de totale gegevensbeschermings periode ten hoogste 15 jaar. Dezelfde gegevensbeschermingsregels zijn ook van toepassing  op derde partijen die test- en studieverslagen indienen met het oog op beperkt gebruik.  [...]  Een studie wordt ook beschermd indien zij [...] nodig was om een toelating te verlengen of  te herzien. De gegevensbeschermingsperiode duurt 5 jaar. De eerste tot en met vierde alinea  zijn van overeenkomstige toepassing.  Lid 1 is niet van toepassing:  a)  op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft  ingediend; of  b)  wanneer een gegevensbeschermingsperiode die voor de desbetreffende test- en  studieverslagen met betrekking tot een ander gewasbeschermingsmiddel is  toegekend, is verlopen.    lep/GRA/dm  78   LIMITE  NL DG B II   

oorspronkelijke aanvrager bij de indiening van het dossier om gegevensbescherming heeft  verzocht voor test- of studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of het  synergistisch middel, de hulpstof en het gewasbeschermingsmiddel en hij de betrokken  lidstaat voor elk test- of studieverslag de in artikel 8, lid 1, onder e), en artikel 32, lid 3,  onder d), bedoelde [...] informatie heeft verstrekt, en de bevestiging dat nimmer een  gegevensbeschermingsperiode voor het test- of studieverslag is toegekend, of dat een  eventueel toegekende periode niet is verlopen.  Artikel 57  Lijst van test- en studieverslagen  Over elke werkzame stof, elke beschermstof en synergistisch middel en elke hulpstof stelt  de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst op [...] van de test- en studieverslagen die  nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of  een verlenging van de goedkeuring, welke lijst hij ter beschikking van de lidstaten en de  Commissie stelt.  Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat zij toelaten, houden de lidstaten de volgende lijsten  bij welke zij op verzoek ter beschikking stellen van elke belanghebbende partij:  a)  een lijst van test- en studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of het  synergistisch middel, de hulpstofl en het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn  voor de eerste toelating, voor een wijziging van de toelatingsvoorwaarden of een  verlenging van de toelating; en  b)  een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager overeenkomstig  artikel 56 om gegevensbescherming heeft verzocht en elke motivering die  overeenkomstig dat artikel is ingediend.  In de in de leden 1 en 2 bedoelde lijsten wordt vermeld of die test- en studieverslagen in  overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of de  beginselen van goede experimentele praktijken.    lep/GRA/dm  79   LIMITE  NL DG B II   

Teneinde herhaling van proeven te voorkomen, raadpleegt eenieder die toelating voor een  gewasbeschermingsmiddel wenst te krijgen, alvorens tests of studies uit te voeren, de in  artikel 54 bedoelde informatie om te zien of en aan wie reeds een toelating is verleend voor  een gewasbeschermingsmiddel [...] dat de zelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of  hetzelfde synergistisch middel bevat of voor een hulpstof [...]. Op verzoek van de aanvrager  verstrekt de bevoegde autoriteit hem een lijst van de voor dat product overeenkomstig  artikel 57 opgestelde test- en studieverslagen.  De aspirant-aanvrager verstrekt alle gegevens met betrekking tot de identiteit en  onzuiverheden van de werkzame stof die hij voornemens is te gebruiken. Het verzoek om  inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het  voornemen heeft een toelatingsaanvraag in te dienen.  De bevoegde instantie van de lidstaat moet, indien zij er zeker van is dat de aspirant aanvrager voornemens is een toelatingsaanvraag in te dienen, naam en adres van de houder  of houders van vroegere relevante toelatingen aan de aspirant-aanvrager meedelen, en  tegelijkertijd naam en adres van de aanvrager aan de houders van de toelatingen meedelen.  De aspirant-aanvrager van de toelating en de houder of houders van toepasselijke  toelatingen doen al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te  bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen die krachtens artikel 56 zijn  beschermd en die de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel nodig  heeft.  Artikel 59  De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken  [...] De lidstaten gaan niet akkoord met herhalingen van tests en studies ter ondersteuning  van aanvragen van een toelating waarbij gewervelde dieren zijn betrokken of met reeds  aangevangen tests en studies waarbij redelijkerwijs gebruik had kunnen worden gemaakt  van de conventionele methodes als omschreven in bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG.  Eenieder die het voornemen heeft tests en studies uit te voeren waarbij gewervelde dieren  betrokken zijn, neemt de nodige maatregelen om te verifiëren of deze tests en studies niet  reeds zijn uitgevoerd of aangevangen.    lep/GRA/dm  80   LIMITE  NL DG B II   

mogelijke om tests en studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, uit te wisselen. De  kosten van de uitwisseling van test- en studieverslagen worden op een billijke, transparante en  niet-discriminerende wijze vastgesteld. De aspirant-aanvrager is alleen verplicht deel te nemen  in de kosten voor informatie die hij moet indienen om aan de toelatingseisen te voldoen.  Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de toepasselijke toelatingen voor  gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde  synergistisch middel of dezelfde hulpstof bevatten, geen overeenstemming kunnen bereiken over  de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de  aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de in artikel 58, lid 1, bedoelde lidstaat in.  Wanneer geen overeenstemming overeenkomstig lid 2 wordt bereikt, weerhoudt dat de  bevoegde autoriteit van die lidstaat er niet van de test- en studieverslagen waarbij gewervelde  dieren betrokken zijn, voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te gebruiken.  De houder/houders van de betrokken toelating heeft/hebben een vordering op de aspirant aanvrager voor een gelijke deelname in de aangegane kosten. [...] De bevoegde autoriteit van de  lidstaat kan de betrokken partijen opdragen de zaak op te lossen door middel van formele en  bindende arbitrage overeenkomstig het nationaal recht. Bij wijze van alternatief kunnen de  partijen de zaak oplossen door het geschil voor te leggen aan de rechterlijke instanties van de  lidstaten. Bij de uitspraken in het kader van de arbitrage of de geschillenbeslechting wordt  rekening gehouden met de in lid 2 bepaalde beginselen; de uitspraken zijn uitvoerbaar in de  rechterlijke instanties van de lidstaten.  HOOFDSTUK VI  TOEGANG VAN HET PUBLIEK TOT INFORMATIE  Artikel 60  Vertrouwelijkheid  Een persoon die verzoekt [...] om vertrouwelijke behandeling van de informatie die hij  overeenkomstig deze verordening indient [...], overlegt een verifieerbare verantwoording om  aan te tonen dat openbaarmaking zijn commerciële belangen [...] of de bescherming van  persoonsgegevens en persoonlijke integriteit kan ondermijnen.    lep/GRA/dm  81   LIMITE  NL DG B II   

commerciële belangen of de persoonsgegevens van de betrokkenen in gevaar te brengen:  a)  de productiemethode;  b)  de specificatie van de onzuiverheid van de werkzame stof, met uitzondering van de  onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant  worden beschouwd;  c)  de resultaten over productiepartijen van de werkzame stof die onzuiverheden bevatten;  d)  de methoden voor de analyse van onzuiverheden in de werkzame stof zoals die indus trieel wordt vervaardigd, met uitzondering van de methoden voor onzuiverheden die in  toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden beschouwd;  e)  de banden tussen een producent of importeur en de aanvrager of de houder van de  toelating;  f)  informatie over de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel;  g)  namen en adressen van instellingen en personen die betrokken zijn bij tests op  gewervelde dieren.  Dit artikel doet geen afbreuk aan Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad.  HOOFDSTUK VII  VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN  GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN HULPSTOFFEN  EN RECLAME DAARVOOR  Artikel 61  Verpakking en presentatie  Gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die met levensmiddelen, drank of diervoeder  kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de kans op verwarring zo gering mogelijk  is.  Aan gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die voor het grote publiek beschikbaar zijn en  met levensmiddelen, dranken of diervoeder kunnen worden verward, worden bestanddelen  toegevoegd die van consumptie afschrikken of consumptie voorkomen.    lep/GRA/dm  82   LIMITE  NL DG B II   

en hulpstoffen die niet onder die richtlijn vallen.  Artikel 62  Etikettering  De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen voldoet aan de indelings-, verpakkings- en  kenmerkingvoorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en aan de voorschriften van een verordening  die wordt aangenomen volgens de in artikel 76, lid 4, bedoelde procedure.  Die verordening bevat eveneens standaardzinnen voor bijzondere gevaren en veiligheids adviezen ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG. Zij omvat de tekst van artikel 16  en van de bijlagen IV en V bij Richtlijn 91/414/EEG met de eventueel nodige wijzigingen.  De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van  etiketten en bijsluiters worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van de  gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de Commissie  daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen alsmede de redenen voor  die eis mee.  Deze zinnen zullen voor opneming in de in lid 1 bedoelde verordening in overweging worden  genomen.  In afwachting van deze opneming kan de lidstaat eisen dat de bijkomende zin of zinnen wordt of  worden gebruikt.  Artikel 63  Reclame  Voor niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen wordt geen reclame gemaakt. Elke reclame  voor een gewasbeschermingsmiddel gaat vergezeld van de zinnen: "Gebruik gewas beschermingsmiddelen veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie." Deze  zinnen moeten gemakkelijk leesbaar zijn en binnen de reclametekst duidelijk opvallen. Het  woord "gewasbeschermingsmiddelen" mag worden vervangen door een nauwkeuriger  aanduiding van de productsoort, bijvoorbeeld fungicide, insecticide of herbicide.    lep/GRA/dm  83   LIMITE  NL DG B II   

betrekking tot de mogelijke gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het  milieu, zoals de termen "gering risico", "niet giftig" of "ongevaarlijk".  Enkel in geval van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico is het toegestaan de  omschrijving "toegelaten als gewasbeschermingsmiddel met een laag risico overeenkomstig  Verordening (EG)..." te gebruiken.  Alle in reclame gebruikte verklaringen moeten technisch verantwoord kunnen worden.  Reclame mag geen visuele voorstelling behelzen van potentieel gevaarlijke praktijken, zoals  vermenging of toepassing zonder voldoende beschermende kleding, noch gebruik in de  nabijheid van voedsel, of door of in de nabijheid van kinderen.  Reclame- en promotiemateriaal moet de aandacht vestigen op de passende waarschuwings zinnen en -symbolen als vastgelegd in de etikettering.  HOOFDSTUK VIII  CONTROLES  Artikel 64  Bijhouden van registers  Producenten, leveranciers, distributeurs, importeurs, exporteurs en professionele gebruikers  van gewasbeschermingsmiddelen houden registers bij van de gewasbeschermingsmiddelen  die zij produceren, invoeren, uitvoeren, opslaan, gebruiken of op de markt brengen en  bewaren die gedurende ten minste 5 jaar [...].  Relevante informatie in deze registers stellen zij op verzoek ter beschikking van de  bevoegde autoriteit. Derde partijen, zoals de drinkwaterindustrie, kunnen zich tot de  bevoegde autoriteit wenden met het verzoek toegang tot deze informatie te verkrijgen.  Houders van een toelating verstrekken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten alle  informatie over het verkoopvolume van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig de  verordening betreffende [statistieken over gewasbeschermingsmiddelen].    lep/GRA/dm  84   LIMITE  NL DG B II   

kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.  Artikel 65  Toezicht en controles  HOOFDSTUK IX   NOODSITUATIES  Artikel 66  Noodmaatregelen    lep/GRA/dm  85   LIMITE  NL DG B II   

Noodmaatregelen in uiterst spoedeisende gevallen  Artikel 68  Andere noodmaatregelen  Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om nood maatregelen te nemen en er geen maatregelen zijn genomen conform de artikelen 66 of 67,  kan de lidstaat tijdelijke beschermende maatregelen vaststellen. In dat geval stelt hij de  overige lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  De Commissie legt de aangelegenheid binnen 30 werkdagen volgens de in artikel 76, lid 3,  bedoelde procedure voor aan het bij artikel 76, lid 1, ingestelde comité met het oog op de  verlenging, wijziging of intrekking van de tijdelijke beschermende nationale maatregelen.  De lidstaat mag zijn tijdelijke beschermende nationale maatregelen handhaven totdat  communautaire maatregelen zijn vastgesteld.  HOOFDSTUK X   ADMINISTRATIEVE EN FINANCIËLE BEPALINGEN  Artikel 69  Sancties    lep/GRA/dm  86   LIMITE  NL DG B II   

Artikel 70  Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid  Artikel 71  Vergoedingen en heffingen  Lidstaten kunnen de kosten veroorzaakt door werkzaamheden die zij binnen de werkings sfeer van deze verordening uitvoeren, via vergoedingen of heffingen terugvorderen.  De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoedingen of heffingen:  a)  op transparante wijze worden vastgesteld; en  b)  overeenstemmen met de werkelijke kosten van het verrichte werk, tenzij het  openbaar belang is gediend met een verlaging van de vergoedingen of heffingen.  De vergoedingen of heffingen kunnen bestaan uit een lijst met vaste heffingen die gebaseerd  zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden.  Artikel 72  Bevoegde autoriteit  Elke lidstaat wijst een of meer bevoegde autoriteiten aan voor de uitvoering van de in deze  verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten.  Elke lidstaat wijst een nationale coördinatieautoriteit aan die alle nodige contacten met de  aanvragers, andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit coördineert en verzorgt.    lep/GRA/dm  87   LIMITE  NL DG B II   

gekwalificeerde en ervaren medewerkers opdat de in deze verordening omschreven  verplichtingen doelmatig en efficiënt wordt uitgevoerd.  Elke lidstaat stelt de Commissie, de Autoriteit en de nationale coördinatieautoriteiten van de  andere lidstaten in kennis van alle bijzonderheden over zijn nationale coördinatieautoriteiten en  van alle wijzigingen daarvan.  De Commissie publiceert op haar website een lijst van de in de leden 1 en 2 bedoelde  autoriteiten, en houdt die bij.  Artikel 73  Uitgaven door de Commissie  De Commissie kan uitgaven doen voor activiteiten die bijdragen tot de doelstellingen van deze  verordening, met name voor de organisatie van de volgende maatregelen:  a)  de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem, inclusief een geschikte gegevens bank, om alle informatie over werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische  middelen, co-formulanten, gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen te verzamelen en  op te slaan, en om deze informatie ter beschikking te stellen van de lidstaten,  producenten en andere belanghebbenden;  b)  het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de voorbereiding en de ontwikkeling van  nieuwe regelgeving met betrekking tot het op de markt brengen en het gebruik van  gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen;  c)  het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de harmonisatie van de procedures,  besluitvormingscriteria en gegevenseisen;  d)  de coördinatie, zo nodig met elektronische middelen, van de samenwerking tussen de  lidstaten, de Autoriteit en de Commissie en maatregelen om de taakverdeling te  vergemakkelijken;  e)  de ontwikkeling en het onderhoud van een gecoördineerd elektronisch systeem voor de  indiening en de beoordeling van de aanvragen, dat tot doel heeft de elektronische  uitwisseling van documenten en de werkverdeling tussen de aanvragers, de lidstaten, de  Autoriteit en de Commissie te bevorderen;  f)  de opstelling van richtsnoeren om de dagelijkse tenuitvoerlegging van deze verordening  te vergemakkelijken;    lep/GRA/dm  88   LIMITE  NL DG B II   

zijn aangesteld om haar deskundigen bij te staan in het kader van controleactiviteiten  die bij artikel 65 zijn vastgesteld;  h)  de opleiding van controleurs;  i)  de financiering van andere maatregelen die nodig zijn om de toepassing van de  krachtens artikel 65 vastgestelde verordening te garanderen.  Voor de kredieten die krachtens lid 1 nodig zijn, is elk financieel jaar de goedkeuring van de  begrotingsautoriteit vereist.  Artikel 74  Richtsnoeren  Artikel 75  Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen  De volgende maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te  wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 76,  lid 4, bedoelde procedure.  a)  wijzigingen van de bijlagen, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en  technische kennis;  b)  wijzigingen van de verordeningen inzake gegevenseisen voor werkzame stoffen en  voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b) en c), in  het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;  c)  wijzigingen van de verordening inzake uniforme beginselen voor de beoordeling en  de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, in  het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;    lep/GRA/dm  89   LIMITE  NL DG B II   

bedoelde goedkeuringsperiode;  e)  een verordening betreffende gegevenseisen voor beschermstoffen en synergistische  middelen als bedoeld in artikel 25, lid 3;  f)  een verordening tot opstelling van het werkprogramma voor beschermstoffen en  synergistische middelen als bedoeld in artikel 26;  g)  de opneming van co-formulanten in bijlage III, als bedoeld in artikel 27;  h)  verlenging van de in artikel 29 bis bedoelde termijn;  i)  een verordening met de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen  als bedoeld in artikel 62, lid 1;  j)  een verordening inzake controles als bedoeld in artikel 65;  k)  een verordening tot opstelling van een werkprogramma voor hulpstoffen als bedoeld  in artikel 78, lid 3.  Alle verdere maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van deze verordening kunnen volgens  de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure worden vastgesteld.  Volgens in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure wordt een verordening vastgesteld met de  lijst van werkzame stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. Deze  stoffen worden geacht krachtens deze verordening te zijn goedgekeurd.  Artikel 76  Comité  De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002  ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, hierna "het  comité" genoemd.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van  toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.    lep/GRA/dm  90   LIMITE  NL DG B II   

toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.  De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie  maanden.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van  Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en lid 5,  onder a), en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van  artikel 8 daarvan.  De in artikel 5 bis, lid 3, onder c), en lid 4, onder b) en e), van Besluit 1999/468/EG  bedoelde termijnen worden vastgesteld op respectievelijk twee maanden, een maand en twee  maanden.  Hoofdstuk XI  Overgangs- en slotbepalingen  Artikel 77  Overgangsmaatregelen  procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft:  a.  op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van de richtlijn een  besluit is genomen voor de inwerkingtreding van deze verordening;  b.  op werkzame stoffen die zijn opgesomd in bijlage I bij Verordening (EG)  nr. 737/2007 van de Commissie van 27 juni 2007;  c.  op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig  artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008;  d.  op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig  artikel 6 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008,  voor de inwerkingtreding van deze verordening.    lep/GRA/dm  91   LIMITE  NL DG B II   

artikel 13, lid 2, van deze verordening een verordening tot goedkeuring van een dergelijk  stof vastgesteld. Voor onder b) vermelde stoffen wordt deze goedkeuring niet beschouwd als  een verlenging van de goedkeuring bedoeld in artikel 14.  Artikel 13, leden 1 tot en met 4, en de bijlagen II en III van de richtlijn blijven van  toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij de richtlijn en op  werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 zijn goedgekeurd:  ­  voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van hun opneming of  goedkeuring, voor werkzame stoffen die onder artikel 8, lid 2, van de richtlijn vallen;  ­  voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum van hun opneming of  goedkeuring, voor werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving  van de richtlijn niet op de markt waren;  ­  voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de verlenging van de opneming of  van de goedkeuring, voor werkzame stoffen waarvan de opneming in bijlage I bij de  richtlijn uiterlijk twee jaar na de datum van bekendmaking van deze verordening  verstrijkt. Deze bepaling geldt alleen voor gegevens die nodig zijn voor de  verlenging van de goedkeuring en die uiterlijk twee jaar na de bekendmaking van  deze verordening in overeenstemming met de beginselen van goede laboratorium praktijken [GLP] zijn verklaard.  Wanneer artikel 13 van de richtlijn uit hoofde van lid 1 of lid 2 van toepassing is, gelden de  eventuele speciale regels met betrekking tot de richtlijn die zijn vastgesteld in de  Toetredingsakte waarbij een lidstaat tot de Gemeenschap is toegetreden.  Voor werkzame stoffen waarvan de eerste goedkeuring uiterlijk drie [...] jaar na de  inwerkingtreding van deze verordening vervalt, dient een producent van de werkzame stof  de aanvraag waarin artikel 14 voorziet uiterlijk twee jaar vóórdat de eerste goedkeuring  vervalt bij een lidstaat in, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.    lep/GRA/dm  92   LIMITE  NL DG B II   

• a) 

  uit hoofde van artikel 4 van de richtlijn die in behandeling zijn in de lidstaat of    b)  die zullen worden gewijzigd of ingetrokken na de opneming in bijlage I van de  richtlijn of na goedkeuring overeenkomstig lid 1    wordt bij de inwerkingtreding van deze verordening een beslissing genomen op basis van de  voordien geldende nationale wetgeving.  Na die beslissing geldt de verordening.  Middelen die overeenkomstig artikel 16 van de richtlijn zijn geëtiketteerd, mogen nog vier  jaar na de inwerkingtreding van deze verordening op de markt worden gebracht.  Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Commissie een lijst op  van de in bijlage I van Richtlijn 1991/414/EEG opgenomen stoffen die voldoen aan de  criteria van bijlage II.5 en waarop de criteria van artikel 48 van toepassing zijn.  Artikel 78  Afwijking voor beschermstoffen en synergistische middelen, co-formulanten en hulpstoffen  In afwijking van artikel 28, lid 1, kan een lidstaat gedurende een periode van vijf jaar na de  goedkeuring van het in artikel 26 bedoelde programma en van lid 3 toelaten dat op zijn  grondgebied gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht die bescherm stoffen en synergistische middelen en hulpstoffen bevatten die niet zijn goedgekeurd, maar  die in dat programma zijn opgenomen.  In afwijking van artikel 27 en onverminderd de communautaire wetgeving kunnen de  lidstaten uiterlijk gedurende vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze  verordening nationale wetgeving toepassen op co-formulanten die niet zijn opgenomen in  bijlage III.    lep/GRA/dm  93   LIMITE  NL DG B II   

nemen dat een niet in bijlage III opgenomen co-formulant een ernstige bedreiging vormt  voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan hij het gebruik van de co formulant in kwestie op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of beperken. Hij stelt de andere  lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis met vermelding van de redenen  voor zijn besluit. Artikel 68 is van toepassing.  Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening wordt volgens de in artikel 76,  lid 4, bedoelde procedure een verordening vastgesteld tot opstelling van een  werkprogramma voor de geleidelijke evaluatie van de hulpstoffen die op de markt zijn. De  verordening omvat de aangelegenheden bedoeld in artikel 55, lid 2, en verlangt van de  betrokken partijen dat zij binnen een in die verordening gespecificeerde termijn alle  noodzakelijke gegevens voorleggen aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten.  Artikel 79  Intrekking  Artikel 80  Inwerkingtreding en toepassing    lep/GRA/dm  94   LIMITE  NL DG B II   

­  een verordening met de lijst van de werkzame stoffen die op het ogenblik van de  bekendmaking van die verordening reeds waren goedgekeurd;  ­  een verordening inzake gegevenseisen voor werkzame stoffen, zoals bedoeld in  artikel 8, lid 1, onder b);  ­  een verordening inzake gegevenseisen voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals  bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c);  ­  een verordening inzake uniforme beginselen voor de risicobeoordeling van  gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 35;  ­  een verordening met de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen  als bedoeld in artikel 62, lid 1.  Voor de Raad  De Voorzitter    lep/GRA/dm  95   LIMITE  NL DG B II   

Vastlegging van de zones voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen    Zone A ­ Noord  Zone B ­ Centrum  Zone C ­ Zuid    lep/GRA/dm  96   LIMITE  NL DG B II   

Evaluatie  1.1.  Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21  voorzien, werken de als rapporteur aangewezen lidstaat en de Autoriteit met de  aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of  om in een vroeg stadium te bepalen welke nadere toelichting of aanvullend onderzoek  eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een  beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde  gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of  de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel zodanig te veranderen dat  volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.  1.2.  De beoordeling door de Autoriteit en de als rapporteur aangewezen lidstaat moet op  wetenschappelijke beginselen en op deskundigenadvies gebaseerd zijn.  1.3.  Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin in de artikelen 4 tot en met 21  is voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in  het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn  opgesteld om de risicobeoordeling in voorkomend geval te verfijnen.  Algemene besluitvormingscriteria  2.1.  Aan artikel 4 wordt enkel geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende  dossier wordt verwacht dat een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is voor  minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof in kwestie bevat en voor  minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden.  2.2.  Indiening van verdere gegevens    In principe wordt een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel slechts  goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.    In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel  worden goedgekeurd ook als bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:    lep/GRA/dm  97   LIMITE  NL DG B II   

verfijnd, of;  b)  wanneer de informatie als een bevestiging wordt beschouwd, die het vertrouwen  in de beslissing moet vergroten.    [...]  2.3.  Beperkingen van de goedkeuring    Indien nodig kunnen voor de goedkeuring voorwaarden en beperkingen als bedoeld in  artikel 6 gelden.    [...]    Wanneer de als rapporteur aangewezen lidstaat van oordeel is dat in het ingediende  dossier bepaalde informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen met beperkingen  kan worden goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om  meer gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden  opgeheven.  Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof  3.1.  Dossier    De dossiers die overeenkomstig artikel 7, lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige  gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily  Intake - ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable  Operator Exposure Level - AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose -  ARfD) vast te stellen.    In het geval van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel waarvoor een  of meer representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of  vervoedering bestemde gewassen omvat/omvatten of indirect leidt/leiden tot residuen in  levensmiddelen of diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende  dossier de nodige gegevens voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de  handhaving.    Het dossier maakt het met name mogelijk:  a)  elk relevant residu te definiëren;  b)  de residuen in levensmiddelen en diervoeders, inclusief in volggewassen, op  betrouwbare wijze te voorspellen;    lep/GRA/dm  98   LIMITE  NL DG B II   

vermeniging op betrouwbare wijze te voorspellen;  d)  een maximumresidugehalte (Maximum Residue Level - MRL) te bepalen en  volgens  passende, algemeen gangbare methoden vast te stellen voor het  middel en, in voorkomend geval, voor producten van dierlijke oorsprong  wanneer het middel of delen daarvan aan dieren wordt/worden gevoerd;  e)  in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge  verwerking en/of vermenging vast te stellen.  Het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend  geval een raming te maken van het gedrag en de lotgevallen van de werkzame stof in  het milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten.  3.2.  Werkzaamheid    Een werkzame stof alleen of in combinatie met een beschermstof of synergistisch  middel wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve gebruiks doeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in  overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend  met realistische [...] gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is. Deze eis  wordt beoordeeld in het licht van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de  toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 29, lid 6.  3.3.  Relevantie van metabolieten    Indien van toepassing [...] volstaat de ingediende documentatie om te kunnen  vaststellen of metabolieten in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht  relevant zijn. [...]  3.4.  Samenstelling van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel  3.4.1.  De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het  maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale  gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan  onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht  binnen aanvaardbare grenzen van belang zijn.   lep/GRA/dm  99   LIMITE  NL DG B II   

specificatie daarmee in overeenstemming. Wanneer dat om redenen van  bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is,  kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.  3.5.  Analysemethoden  3.5.1.  De methoden voor de analyse van de werkzame stof, de beschermstof of het  synergistisch middel zoals industrieel vervaardigd, en voor het bepalen van de  onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van  belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de  werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel zoals industrieel  vervaardigd, moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek, correct  gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.  3.5.2.  De methode voor de analyse van residuen voor de actieve stof en de relevante  metabolieten in planten-, dieren- en milieu-matrices en in drinkwater,  naargelang het geval, moet gevalideerd zijn en moet voldoende gevoelig  gebleken zijn, wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft.  3.5.3.  De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de  beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in  artikel 29, lid 6.  3.6.  Effecten op de gezondheid van de mens  OPTIE 1:  3.6.1.  In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij  de vaststelling van deze waarden wordt een passende veiligheidsmarge van ten  minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en  de ernst van de effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen.  3.6.2.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van  genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevenseisen  voor werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen [...] en  andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht    lep/GRA/rl  100  DG B II   LIMITE NL 

3.6.3.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van  carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevens eisen voor de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen  [...] en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de  wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig  Richtlijn 67/548/EEG niet als carcinogeen van categorie 1 of 2 is ingedeeld of  moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame  stof, die beschermstof of dat synergistisch middel in een gewasbeschermings middel, in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te  verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten  systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en  waarbij de residuen van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch  middel in kwestie op levensmiddelen en diervoeders de met de meest gevoelige  methode vastgestelde drempel niet overschrijden.    3.6.4.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van  reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de  gegevenseisen voor de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische  middelen en de gewasbeschermingsmiddelen of een preparaat dat een  beschermstof of een synergistisch middel bevat en andere beschikbare gegevens  en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke  literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig  Richtlijn  67/548/EEG niet als voor de voortplanting vergiftig, categorie 1 of 2, is  ingedeeld of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die  werkzame stof, die beschermstof of dat synergistisch middel in een  gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiks omstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt  gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met  mensen uitsluiten en waarbij de residuen van de werkzame stof, de  beschermstof of het synergistisch middel in kwestie op levensmiddelen en  diervoeders de met de meest gevoelige methode vastgestelde drempel niet  overschrijden.    lep/GRA/rl  101  DG B II   LIMITE NL 

goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van  communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of  andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van  de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt  geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor de mens  schadelijke gevolgen kunnen hebben, tenzij de blootstelling van mensen aan die  werkzame stof, die beschermstof of dat synergistisch middel in een  gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiks omstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt  gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met  mensen uitsluiten en waarbij de residuen van de werkzame stof, de bescherm stof of het synergistisch middel in kwestie op levensmiddelen en diervoeders de  met de meest gevoelige methode vastgestelde drempel niet overschrijden.  OPTIE 2:  3.6.1.  In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij  de vaststelling van deze waarden wordt een passende veiligheidsmarge van ten  minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en  de ernst van de effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen.  3.6.2.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van een vervolg genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevenseisen  voor de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen [...] en  andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van  de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig  Richtlijn 67/548/EEG niet als mutageen van categorie 1 of 2 is ingedeeld of  moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame  stof, die beschermstof of dat synergistisch middel in een gewasbeschermings middel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen  is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of in  ander omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, of waarbij voor het  genotoxisch effect een dosis zonder waargenomen effect (NOEL) kan worden  vastgesteld en de blootstellingsmarge voor mensen in de voorgestelde  realistische omstandigheden in alle gevallen hoger dan 1000 is.    lep/GRA/rl  102  DG B II   LIMITE NL 

3.6.4.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van een  reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de  gegevenseisen voor de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische  middelen en andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een  overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit,  overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als voor de voortplanting vergiftig,  categorie 1 of 2, is ingedeeld of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling  van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of dat synergistisch  middel in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische  gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product  wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact  met mensen uitsluiten, of waarbij voor het reproductietoxisch effect een dosis  zonder waargenomen effect (NOEL) kan worden vastgesteld en de  blootstellingsmarge voor mensen in de voorgestelde realistische omstandig heden in alle gevallen hoger dan 1000 is.  3.6.5.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van  communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of  andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van  de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt  geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen  zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof,  die beschermstof of dat synergistisch middel in een gewasbeschermingsmiddel  te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten  systemen of in andere sytemen die contact met mensen uitsluiten of waarbij    lep/GRA/rl  103  DG B II   LIMITE NL 

(NOEL) kan worden vastgesteld en de blootstellingsmarge voor mensen in de  voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te allen tijde hoger dan 1000  is.  3.7.  Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu  3.7.1.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het niet als een persistente organische  verontreinigende stof (POP) wordt beschouwd.    Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een POP:  a)  Persistentie:  i)  bewijs dat de DT50 van de stof in water groter is dan twee  maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes  maanden, of de DT50 ervan in sedimenten groter is dan zes  maanden; en  b)  Bioaccumulatie:  i)  bewijs dat de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van  de stof voor waterorganismen groter is dan 5 000 of, bij gebreke  van dergelijke gegevens, dat de log Ko/w groter is dan 5;  ii)  bewijs dat de werkzame stof, de beschermstof of het  synergistisch middel om andere redenen zorgwekkend is, zoals  een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge  toxiciteit of ecotoxiciteit; en  c)  Potentieel voor transport over lange afstand in het milieu:  i)  gemeten niveaus van de werkzame stof, de beschermstof of het  synergistisch middel op locaties die ver verwijderd zijn van de  plaats waar de stof is vrijgekomen en die potentieel  zorgwekkend zijn;  ii)  monitoringgegevens die aantonen dat transport van de werkzame  stof, de beschermstof of het synergistisch middel over lange  afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op een  ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht,  via water of via migrerende diersoorten; of    lep/GRA/rl  104  DG B II   LIMITE NL 

3.7.2.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij/het niet als een persistente, bioaccumulerende en  toxische (PBT) stof wordt beschouwd.    Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof.  3.7.2.1.  Persistentie    Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het  persistentiecriterium wanneer:  ­  de halfwaardetijd in zeewater langer is dan zestig dagen, of  ­  de halfwaardetijd in zoet- of estuarien water langer is dan  40 dagen, of  ­  de halfwaardetijd in marien sediment langer is dan 180 dagen, of  ­  de halfwaardetijd in estuarien of zoetwatersediment langer is dan  120 dagen, of  ­  de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.    De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare  halfwaardetijden die in de betreffende, door de aanvrager te beschrijven  omstandigheden zijn opgetekend.  3.7.2.2.  Bioaccumulatie    Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het  bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor (BCF) groter is  dan 2.000.    lep/GRA/rl  105  DG B II   LIMITE NL 

bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten  mogen worden gebruikt.  3.7.2.3.  Toxiciteit    Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het  toxiciteitscriterium wanneer:  ­  de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor  mariene of zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l, of  ­  de stof als kankerverwekkend (categorie 1 of 2), mutageen  (categorie 1 of 2) of vergiftig voor de voortplanting (categorie 1,  2 of 3) is ingedeeld, of  ­  er andere bewijzen zijn van chronische toxiciteit, zoals  vastgesteld bij de indelingen: T, R48 of Xn, R48  overeenkomstigRichtlijn 67/548/EEG.  3.7.3.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd wanneer zij het niet als een zeer persistente, zeer  bioaccumulerende stof (vPvB) wordt beschouwd.    Een stof die aan de twee onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof.  3.7.3.1.  Persistentie    Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het  criterium "zeer persistent" wanneer:  ­  de halfwaardetijd in zeewater of estuarien of zoet water langer is dan 60 dagen,  of  ­  de halfwaardetijd in marien, estuarien of zoetwatersediment langer is dan  180 dagen, of  ­  de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen.    lep/GRA/rl  106  DG B II   LIMITE NL 

  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel voldoet aan het  criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer de bioconcentratiefactor groter is  dan 5 000.  3.8.  Ecotoxicologie  3.8.1.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt alleen  goedgekeurd [...] als uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico's in de  voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden van een gewas beschermingsmiddel dat de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch  middel bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de  uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewas beschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29, lid 6 [...]. Bij de beoordeling moet  rekening worden gehouden met de ernst van de effecten, de onzekerheid van de  gegevens en het aantal groepen organismen waarop de werkzame stof, de  beschermstof of het synergistisch middel bij het beoogde gebruik naar  verwachting een schadelijk effect zal hebben  3.8.2.  Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt alleen goed gekeurd [...] wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van  communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven  niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet doelsoorten schadelijke gevolgen kunnen hebben, tenzij de blootstelling van  niet-doelsoorten aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de  voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.  3.9.  Residudefinitie    Een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel wordt slechts  goedgekeurd als in voorkomend geval een residudefinitie kan worden  vastgesteld met het oog op de risicobeoordeling en de handhaving.  3.10.  Uiteindelijk lot en gedrag met betrekking tot grondwater  Een werkzame stof wordt enkel goedgekeurd wanneer voor een of meer  representatieve gebruiksvormen is vastgesteld dat na de toepassing van het  gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de realistische gebruiksomstandigheden    lep/GRA/rl  107  DG B II   LIMITE NL 

reactieproducten in het grondwater voldoet aan de respectieve criteria van de  uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermings middelen bedoeld in artikel 29, lid 6.  Stof die in aanmerking komt om te worden vervangen  Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 in  aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende criteria is  voldaan:   -  de ADI, het AOEL of de ARfD van de stof ligt aanzienlijk lager dan die van de  meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen groepen  stoffen/gebruikscategorieën;  -  zij beantwoordt aan twee van de criteria om als PBT-stof te worden beschouwd;  -  er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten  (zoals ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten) die in combinatie  met de gebruiks-/blootstellingspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkende  gebruiksomstandigheden, zoals een hoog risico voor grondwater, zelfs met zeer  restrictieve maatregelen op het gebied van risicobeheer (zoals uitgebreide  persoonlijkebeschermingsmiddelen of zeer grote bufferzones);  -   zij bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren.  Werkzame stoffen met een laag risico  Een werkzame stof wordt niet als werkzame stof met een laag risico aangemerkt indien zij  overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in elk geval is of moet worden ingedeeld als:  -  kankerverwekkend;  -  mutageen;  -  vergiftig voor de voortplanting;  -  sensibiliserend  -  zeer vergiftig of vergiftig.  -  explosief.    lep/GRA/rl  108  DG B II   LIMITE NL 

Eveneens als stof met een laag risico worden aangemerkt:  -  stoffen die persistent zijn (halfwaardetijd in de bodem van meer dan 60 dagen) of  -  waarvan de bioconcentratiefactor (BCF) meer dan 100 bedraagt, of  -  stoffen die beschouwd worden als een hormoonontregelende stof.    lep/GRA/rl  109  DG B II   LIMITE NL 

  lep/GRA/rl  110  DG B II   LIMITE NL 

Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 48  Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie  a)  vervanging vindt slechts plaats wanneer andere methoden of de chemische diversiteit  van de werkzame stoffen toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het  doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden; en  b)  vervanging vindt slechts plaats voor gewasbeschermingsmiddelen waarvan het  gebruik [...] een significant hoger risico voor de gezondheid van de mens of het  milieu inhoudt; en  c)  vervanging vindt slechts plaats nadat zo nodig de mogelijkheid is geboden om  ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds  voorhanden is.  Significant verschil in risico    lep/GRA/rl  111  DG B II   LIMITE NL 

Significante praktische of economische nadelen    lep/GRA/rl  112  DG B II   LIMITE NL 

Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan  A: Richtlijn 91/414/EEG    Besluiten tot wijziging van  Omzettingstermijn  Richtlijn 91/414/EEG  Richtlijn 93/71/EEG  3 augustus 1994  Richtlijn 94/37/EG  31 juli 1995  Richtlijn 94/79/EG  31 januari 1996  Richtlijn 95/35/EG  30 juni 1996  Richtlijn 95/36/EG  30 april 1996  Richtlijn 96/12/EG  31 maart 1997  Richtlijn 96/46/EG  30 april 1997  Richtlijn 96/68/EG  30 november 1997  Richtlijn 97/57/EG  1 oktober 1997  Richtlijn 2000/80/EG  1 juli 2002  Richtlijn 2001/21/EG  1 juli 2002  Richtlijn 2001/28/EG  1 augustus 2001  Richtlijn 2001/36/EG  1 mei 2002  Richtlijn 2001/47/EG  31 december 2001  Richtlijn 2001/49/EG  31 december 2001  Richtlijn 2001/87/EG  31 maart 2002  Richtlijn 2001/99/EG  1 januari 2003  Richtlijn 2001/103/EG  1 april 2003  Richtlijn 2002/18/EG  30 juni 2003  Richtlijn 2002/37/EG  31 augustus 2003    lep/GRA/rl  113  DG B II   LIMITE NL 

Richtlijn 2002/64/EG  31 maart 2003  Richtlijn 2002/81/EG  30 juni 2003  Richtlijn 2003/5/EG  30 april 2004  Richtlijn 2003/23/EG  31 december 2003  Richtlijn 2003/31/EG  30 juni 2004  Richtlijn 2003/39/EG  30 september 2004  Richtlijn 2003/68/EG  31 maart 2004  Richtlijn 2003/70/EG  30 november 2004  Richtlijn 2003/79/EG  30 juni 2004  Richtlijn 2003/81/EG  31 januari 2005  Richtlijn 2003/82/EG  30 juli 2004  Richtlijn 2003/84/EG  30 juni 2004  Richtlijn 2003/112/EG  30 april 2005  Richtlijn 2003/119/EG  30 september 2004  Verordening [...] nr. 806/2003  -  Richtlijn 2004/20/EG  31 juli 2005  Richtlijn 2004/30/EG  30 november 2004  Richtlijn 2004/58/EG  31 augustus 2005  Richtlijn 2004/60/EG  28 februari 2005  Richtlijn 2004/62/EG  31 maart 2005  Richtlijn 2004/66/EG  1 mei 2004  Richtlijn 2004/71/EG  31 maart 2005  Richtlijn 2004/99/EG  30 juni 2005  Richtlijn 2005/2/EG  30 september 2005    lep/GRA/rl  114  DG B II   LIMITE NL 

Richtlijn 2005/25/EG  28 mei 2006  Richtlijn 2005/34/EG  30 november 2005  Richtlijn 2005/53/EG  31 augustus 2006  Richtlijn 2005/54/EG  31 augustus 2006  Richtlijn 2005/57/EG  31 oktober 2006  Richtlijn 2005/58/EG  31 mei 2006  Richtlijn 2005/72/EG  31 december 2006  Richtlijn 2006/5/EG  31 maart 2007  Richtlijn 2006/6/EG  31 maart 2007  Richtlijn 2006/10/EG  30 september 2006  Richtlijn 2006/16/EG  31 januari 2007  Richtlijn 2006/19/EG  30 september 2006  Richtlijn 2006/39/EG  31 juli 2007      lep/GRA/rl  115  DG B II   LIMITE NL 

Besluiten tot wijziging van  Omzettingstermijn  Richtlijn 79/117/EEG  Richtlijn 83/131/EEG  1 oktober 1984  Richtlijn 85/298/EEG  1 januari 1986  Richtlijn 86/214/EEG  -  Richtlijn 86/355/EEG  1 juli 1987  Richtlijn 87/181/EEG  1 januari 1988 en 1 januari 1989  Richtlijn 87/477/EEG  1 januari 1988  Richtlijn 89/365/EEG  31 december 1989  Richtlijn 90/335/EEG  1 januari 1991  Richtlijn 90/533/EEG  31 december 1990 en 30 september 1990   Richtlijn 91/118/EEG  31 maart 1992  Verordening [...] nr. 807/2003  -  Verordening [...] nr. 850/2004  -    ____________________      lep/GRA/rl  116  DG B II   LIMITE NL 

• 12 jul '06
  Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
  
  
  
• 12 jul '06
  COM(2006)388 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
  
  
  
• 26 sep '02
  COM(2002)530 - Voorstel voor een Richtkijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van nationale wetgevinginzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen
  
  
  
• 29 jun '00
  COM(2000)402; - Toegang van het publiek tot milieu-informatie
  
  
  
• 23 feb '98
  COM(1998)85; - Wijziging van Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
  
  
  
• 26 feb '97
  COM(1997)49; - Kader voor gemeenschappelijke maatregelen betreffende het waterbeleid
  
  
  
• 18 jul '96
  COM(1996)347 - Harmonisatie van nationale wetgevingvan de lid - staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten
  
  
  
• 29 jul '76
  COM(1976)427 - In het verkeer brengen van tot de eeg goedgekeurde bestrijdingsmiddelen
  
  
  
• 29 jul '76
  COM(1976)444 - Verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen
  
  
  
• Aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen