Inhoudsopgave van deze pagina:
Delen
Hierbij gaat voor de delegaties Commissiedocument SEC(2008) 13.
Bijlage: SEC(2008) 13
COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
Brussel, 14.1.2008 SEC(2008) 13
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE
Begeleidend document bij de
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
BETREFFENDE NIEUWE VOEDINGSMIDDELEN EN TOT WIJZIGING VAN
VERORDENING (EG) NR. XXX/XXXX [UNIFORME PROCEDURE]
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING
{COM(2007) 872 definitief}
{SEC(2008) 12}
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING
voor een verordening ter vervanging van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende
nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
-
1.P ROCEDURELE KWESTIES EN RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN
De belangrijkste belanghebbenden die met de herziening van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te maken hebben, zijn tussen 2002 en 2007 geraadpleegd.
Er is een interdepartementale werkgroep van de Commissie voor de effectbeoordeling ingesteld en de Commissie heeft in het kader van het streven naar interactieve beleidsvorming een openbare raadpleging op internet gehouden om informatie te verzamelen over het mogelijke effect van de belangrijkste wijzigingen van de verordening die in 2006 werden overwogen.
De uitkomsten van de effectbeoordeling zijn getoetst door deskundigen van de lidstaten, van verschillende directoraten-generaal van de Commissie die in de interdepartementale werkgroep vertegenwoordigd waren, en van andere relevante groepen van belanghebbenden die deel uitmaken van de Adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten van het DG SANCO. Daarnaast heeft de Raad voor effectbeoordeling van de Commissie hierover op 16 februari 2007 advies uitgebracht.
-
2.P ROBLEEMSTELLING
Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten heeft betrekking op levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 (de datum waarop de verordening in werking trad) in de EU niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt. Deze levensmiddelen mogen uitsluitend in de handel worden gebracht nadat een veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd en een vergunning is verleend. In de praktijk gaat het om net ontwikkelde innovatieve levensmiddelen, levensmiddelen die geproduceerd zijn met nieuwe technologieën die de levensmiddelen kunnen beïnvloeden en exotische traditionele levensmiddelen van buiten de EU.
Met name de volgende aspecten hebben mogelijk economische en sociale gevolgen:
· aangepaste veiligheidsbeoordeling en aangepast veiligheidsmanagement voor traditionele levensmiddelen uit derde landen; · procedure voor veiligheidsbeoordeling en toelating; · besluit tot toelating;
· indiening van één aanvraag voor verschillende soorten gebruik als levensmiddel. Er is bovendien behoefte aan juridische verduidelijkingen en aanpassingen.
-
3.D OELSTELLINGEN Het hoofddoel is herziening en aanpassing van Verordening (EG) nr. 258/97 om:
de voedselveiligheid te waarborgen, de menselijke gezondheid te beschermen en te zorgen voor een goed werkende interne markt voor levensmiddelen door de toelatingsprocedure te stroomlijnen, het veiligheidsbeoordelingssysteem aan te passen, de definitie van nieuwe voedingsmiddelen te verduidelijken, onder verwijzing naar nieuwe technologieën die van invloed zijn op de levensmiddelen, en het toepassingsgebied van de verordening beter af te bakenen; het systeem doeltreffender en transparanter te maken en de toepassing van de verordening te verbeteren; consumenten meer macht te geven doordat zij over meer informatie kunnen beschikken;
de wetgeving te verduidelijken door de nodige wijzigingen en aanpassingen aan te brengen. Van vier belangrijke beleidsmaatregelen zijn de effecten grondig beoordeeld.
-
4.B ELEIDSMAATREGELEN
Beleidsmaatregel 1: aangepaste veiligheidsbeoordeling en aangepast veiligheidsmanagement voor traditionele levensmiddelen uit derde landen
Huidige problemen
Voor alle soorten levensmiddelen, dus ook voor traditionele levensmiddelen uit derde landen en net ontwikkelde innovatieve levensmiddelen, gelden momenteel uniforme veiligheidsbeoordelingscriteria. De voorschriften staan echter niet altijd in redelijke verhouding tot de mogelijke risico's, waardoor de nalevingskosten onevenredig hoog kunnen worden gevonden. Door derde landen wordt dit gezien als een ongerechtvaardigde handelsbelemmering voor hun traditionele levensmiddelen met een gebruiksgeschiedenis.
Beleidsopties:
· optie 1: geen wijziging. Handhaving van het systeem van uniforme veiligheidsbeoordelingscriteria voor alle soorten levensmiddelen;
· optie 2: aangepaste veiligheidsbeoordeling voor traditionele levensmiddelen uit derde landen, waarbij meer rekening wordt gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik buiten de EU;
· optie 3: aangepaste veiligheidsbeoordeling en aangepast
veiligheidsmanagement voor traditionele levensmiddelen uit derde landen, waarbij in aanvulling op optie 2, de Commissie de aanvrager over de positieve uitkomst informeert wanneer de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de lidstaten in hun veiligheidsbeoordelingen geen melding maken van ernstige bezorgdheid. In andere gevallen wordt de comitéprocedure gevolgd;
· optie 4: geen veiligheidsbeoordeling en toelating voorafgaand aan het in de handel brengen van traditionele levensmiddelen uit derde landen. Effectanalyse
Effect op volksgezondheid, voedselveiligheid en consumentenrechten
De invoering van een aangepaste veiligheidsbeoordelings- of
veiligheidsmanagementprocedure voor traditionele levensmiddelen uit derde landen heeft geen significant effect op de volksgezondheid en de voedselveiligheid. In de reacties werd gewezen op het belang van een gedocumenteerde geschiedenis van veilig gebruik, opsporing van mogelijke ongewenste effecten en duidelijke richtsnoeren en criteria. Als de veiligheidsbeoordeling en toelating voorafgaand aan het in de handel brengen voor traditionele levensmiddelen uit derde landen achterwege worden gelaten, worden de volksgezondheid en de voedselveiligheid geschaad. De opties waarbij in een aangepaste veiligheidsmanagementprocedure voor derde landen wordt voorzien en voorschriften voor derde landen worden afgeschaft, werden gunstig geacht voor de consumentenrechten.
Effect op werkgelegenheid en banen
-
-(geen significant effect verwacht)
Effect op de administratieve eisen voor bedrijven
Een beter afgestemd veiligheidsbeoordelings- of veiligheidsmanagementsysteem zou de administratieve lasten voor bedrijven verminderen. Als voorafgaand aan het in de handel brengen van traditionele levensmiddelen geen veiligheidsbeoordeling en toelating meer worden verlangd, komen de hiermee gemoeide administratieve lasten te vervallen.
Effect op concurrentievermogen, markten, handel en investeringsstromen (inclusief derde landen)
De raadpleging wijst uit dat de ontwikkeling van een beter afgestemd veiligheidsbeoordelings-
of veiligheidsmanagementsysteem de economische
parameters gunstig zou beïnvloeden. Uit onderzoek blijkt dat de belangstelling voor en de vraag naar biodiverse producten en diensten op de markt toeneemt, waardoor landen met een grote biodiversiteit over een relatief voordeel beschikken.
Ontwikkelingslanden hebben echter veelal onvoldoende capaciteit om hiermee een concurrentievoordeel te behalen, waardoor de verhandelde hoeveelheden biodiverse goederen nog relatief klein zijn. Ook het opheffen van alle voorschriften zou gunstig zijn. In dat geval bestaat echter het gevaar dat de EU-maatregelen worden vervangen door uiteenlopende maatregelen van bepaalde exploitanten of lidstaten. Optie 4 kan bovendien het vertrouwen in de veiligheid van levensmiddelen uit derde landen schaden, met mogelijk negatieve economische gevolgen.
Effect op innovatie en onderzoek
Verrassend genoeg wordt een beter afgestemd veiligheidsbeoordelings- of veiligheidsmanagementsysteem voor traditionele levensmiddelen uit derde landen gunstig geacht voor innovatie en onderzoek waardoor bijvoorbeeld een betere economische situatie ontstaat. Afschaffing van de voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen wordt zelfs beschouwd als een verdere verbetering van de situatie. Volgens één internationale levensmiddelenonderneming belemmeren strikte voorschriften de innovatie, ook voor EU-ondernemingen.
Milieueffect (EU en derde landen)
-
Sociaaleconomisch effect (in het bijzonder voor derde landen) (in het bijzonder voor lokale gemeenschappen en inheemse bevolkingsgroepen)
Uit de raadpleging blijkt dat het grootste effect van de invoering van een beter afgestemd
veiligheidsbeoordelings- of veiligheidsmanagementsysteem op
sociaaleconomisch gebied wordt verwacht. De situatie kan nog verder verbeteren als de voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen worden afgeschaft.
Conclusie
Voor traditionele levensmiddelen uit derde landen moet een procedure op basis van essentiële criteria en richtsnoeren worden ingevoerd, waardoor op levensmiddelen met een geschiedenis van veilig gebruik een aangepaste veiligheidsbeoordelings- en veiligheidsmanagementprocedure van toepassing is.
Beleidsmaatregel 2: procedure voor veiligheidsbeoordeling en toelating
Huidige problemen
De eerste risicobeoordeling wordt momenteel binnen drie maanden na ontvangst van een aanvraag door een bevoegde beoordelingsinstantie van een lidstaat uitgevoerd. Het verslag van de eerste beoordeling wordt naar de andere lidstaten gezonden. Als niet binnen zestig dagen bezwaar wordt gemaakt, deelt de bevoegde instantie van de lidstaat de aanvrager mee dat hij het nieuwe voedingsmiddel in de handel mag brengen. Alleen wanneer bezwaar wordt gemaakt, vinden beoordeling en toelating op EU-niveau plaats. In de praktijk is dit echter meestal het geval. Het systeem is hierdoor tijdrovend en administratief belastend gebleken, omdat de aanvragen twee keer worden beoordeeld.
Beleidsopties:
· optie 1: geen wijziging. Handhaving van gedecentraliseerde beoordelings- en toelatingsprocedure; · optie 2: gecentraliseerde risicobeoordelings- en toelatingsprocedure. Effectanalyse
Effect op volksgezondheid, voedselveiligheid en consumentenrechten
De overgang van een gedecentraliseerde naar een gecentraliseerde beoordelings- en toelatingsprocedure wordt gunstig geacht voor de volksgezondheid, de voedselveiligheid en de consumentenrechten. Dit was tegen de verwachtingen, want voor de meeste aanvragen wordt de eerste beoordeling op nationaal niveau nu al gevolgd door een aanvullende veiligheidsbeoordeling op EU-niveau. Enkele lidstaten en een consumentenorganisatie wijzen erop dat het belangrijk is dat de lidstaten en de belanghebbenden opmerkingen kunnen maken over de aanvragen.
Effect op werkgelegenheid en banen
Uit de raadpleging blijkt dat verwacht wordt dat het gecentraliseerde beoordelings- en toelatingssysteem een positieve uitwerking heeft op de werkgelegenheid en banen. Voor bedrijven waarvan de activiteiten op O&O zijn gebaseerd, kan een gunstiger innovatieklimaat de ontwikkeling van nieuwe producten bevorderen, waardoor er meer nieuwe producten op de markt komen. Dit kan weer meer werkgelegenheid en nieuwe banen opleveren.
Effect op administratieve lasten
De overstap op een gecentraliseerde procedure wordt zeer gunstig geacht. Zowel de autoriteiten als de aanvragers zouden minder tijd en geld kwijt zijn. Aangegeven werd dat de termijnen korter zouden moeten zijn, en dat er termijnen voor de verschillende stappen van de procedure zouden moeten worden vastgesteld.
Effect op concurrentievermogen, markten, handel en investeringsstromen (inclusief derde landen)
Verwacht wordt dat een gecentraliseerde procedure, waarbij termijnen gelden en de administratieve lasten worden verminderd, de ontwikkeling van nieuwe producten ten goede komt. De handel in nieuwe voedingsmiddelen kan toenemen door de grotere concurrentiekracht en investeringen. Verwacht wordt dat ook derde landen hier baat bij zullen hebben, omdat een meer transparante en geharmoniseerde procedure ertoe leidt dat iedereen in gelijke mate toegang tot de EU-markt krijgt.
Effect op innovatie en onderzoek
Een efficiëntere en minder tijdrovende gecentraliseerde toelatingsprocedure zou de winstgevendheid en aantrekkelijkheid van nieuwe productontwikkeling vergroten. Daarom wordt verwacht dat optie 2 een positief effect op de innovatie en het onderzoek zal hebben. Een efficiënter toelatingssysteem zal de innovatie vermoedelijk aanwakkeren.
Milieueffect (EU en derde landen)
-
Sociaaleconomisch effect (in het bijzonder voor derde landen) (in het bijzonder voor lokale gemeenschappen en inheemse bevolkingsgroepen)
De raadpleging wijst uit dat de invoering van een gecentraliseerde beoordelings- en toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen een positieve algemene economische uitwerking zal hebben, en dus ook een positief sociaaleconomisch effect zal hebben.
Conclusie
De gedecentraliseerde procedure moet worden vervangen door een gecentraliseerde procedure op EU-niveau. De veiligheidsbeoordeling moet door de EFSA worden verricht, en besluiten tot toelating moeten volgens de comitéprocedure worden genomen, waarbij dwingende termijnen gelden.
Beleidsmaatregel 3: besluit tot toelating Huidige problemen
Op dit moment zijn besluiten tot toelating aan de aanvrager gebonden. Dit betekent dat in eerste instantie alleen hij het nieuwe voedingsmiddel in de EU in de handel mag brengen, en dat een aanvullende administratieve kennisgevingprocedure (de vereenvoudigde procedure) nodig is voor de toelating van wezenlijk gelijkwaardige levensmiddelen in de EU. Dit systeem staat bij het bedrijfsleven goed aangeschreven, maar het levert dubbel werk op voor levensmiddelen die al zijn toegelaten.
Beleidsopties:
· optie 1: geen wijziging. Aanvragergebonden toelating. Alleen de aanvrager mag levensmiddel in de handel brengen, de anderen volgen de vereenvoudigde procedure; · optie 2: algemene toelating. Alle bedrijven mogen levensmiddel in de EU in de handel brengen en de vereenvoudigde procedure wordt afgeschaft; · optie 3: algemene toelating (optie 2) met gegevensbescherming voor bepaalde levensmiddelen;
· optie 4: verschillende soorten toelatingen: algemene en aanvragergebonden. Vereenvoudigde
procedure wordt afgeschaft. Innovatieve nieuwe voedingsmiddelen op basis van aanzienlijke productontwikkeling kunnen worden beschermd door een aanvragergebonden toelating.
Effectanalyse
Effect op volksgezondheid, voedselveiligheid en consumentenrechten
-
Effect op werkgelegenheid en banen
-
Effect op administratieve lasten
Verwacht wordt dat de administratieve lasten in alle scenario's (opties 2, 3 en 4) zullen afnemen ten opzichte van de huidige situatie. Een algemene toelating zal de administratieve lasten voor de autoriteiten en de levensmiddelenindustrie naar verwachting doen afnemen doordat de vereenvoudigde procedure wordt afgeschaft. Ook zal de toegang tot de EU-markt voor traditionele levensmiddelen uit derde landen door een algemene toelating worden vereenvoudigd.
Effect op concurrentievermogen, markten, handel en investeringsstromen (inclusief derde landen)
Uit de raadpleging blijkt dat van een wijziging van het soort toelatingsbesluit (opties 2, 3 en 4) over het algemeen een positief effect wordt verwacht ten opzichte van de huidige situatie. Een respondent merkte op dat voor traditionele levensmiddelen uit derde landen geen "monopolie" moet worden gegeven, omdat dit soort levensmiddelen niet aan een specifiek bedrijf gebonden is. Over het algemeen werd een tijdelijk "monopolie" voor net ontwikkelde levensmiddelen aanvaardbaar geacht gezien de hoge kosten van innovatie. Een organisatie acht het effect hiervan echter gering en andere juridische middelen, zoals octrooien, zouden waarschijnlijk net zo doeltreffend zijn. De eerste indiener zou enigerlei bescherming kunnen worden geboden. Een algemene toelating met gegevensbescherming zou de weg naar de markt kunnen bekorten en tegelijkertijd bescherming kunnen bieden voor innovatie en investeringen in O&O voor net ontwikkelde nieuwe voedingsmiddelen. De levensmiddelenindustrie stelt een gegevensbeschermingsperiode van 1-7 jaar voor.
Effect op innovatie en onderzoek
Uit de raadpleging blijkt dat de huidige verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen niet erg bevorderlijk is voor innovatie en onderzoek. Het is echter enigszins verrassend dat zelfs met een algemene toelating, waarbij aanvragers in voorkomend geval gegevensbescherming krijgen, het enthousiasme van het bedrijfsleven voor innovatie en onderzoek zou kunnen worden vergroot. Verwacht wordt dat de invoering van verschillende soorten toelatingen een aanmerkelijk gunstig effect op de innovatie en het onderzoek op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen zal hebben. Een aantal respondenten acht een zekere beschermingsperiode noodzakelijk.
Milieueffect (EU en derde landen)
-
Sociaaleconomisch effect (in het bijzonder voor derde landen) (in het bijzonder voor lokale gemeenschappen en inheemse bevolkingsgroepen)
Uit de raadpleging blijkt dat van de opname van een algemene toelating of van verschillende soorten toelatingen in de nieuwe wetgeving een positief
sociaaleconomisch effect wordt verwacht. Dit kan het gevolg zijn van het gunstige effect op innovatie, onderzoek en handel.
Conclusie
De aanvragergebonden toelatingen moeten worden vervangen door algemene toelatingen die normaliter voor de hele Gemeenschap gelden en de vereenvoudigde procedure moet worden afgeschaft. Om de innovatie te bevorderen en de voedselveiligheid te waarborgen, moet in gemotiveerde gevallen worden overwogen voor een bepaalde periode een aanvragergebonden toelating te verlenen voor net ontwikkelde levensmiddelen. Ook kan gegevensbescherming worden overwogen.
Beleidsmaatregel 4: indiening van één aanvraag voor verschillende soorten gebruik als levensmiddel
Huidige problemen
Voor een stof die voor verschillende levensmiddelentoepassingen wordt gebruikt (bv. als additief, aroma, extractiemiddel of nieuw voedingsmiddel) moeten op dit moment afzonderlijke aanvragen worden ingediend op grond van de desbetreffende wetgeving. De regulering, beoordeling en toelating van eenzelfde stof krachtens verschillende sectorale besluiten leidt tot dubbel werk en extra administratieve lasten. Ook het bedrijfsleven streeft naar een zo eenvoudig mogelijk regelgevingskader.
Beleidsopties:
· optie 1: geen wijziging. Afzonderlijke aanvragen voor verschillende levensmiddelentoepassingen; · optie 2: één aanvraag voor alle nieuwe voedingsmiddelen voor verschillende toepassingen. Effectanalyse
Effect op volksgezondheid, voedselveiligheid en consumentenrechten
-
Effect op werkgelegenheid en banen
-
Effect op administratieve lasten
Als voor verschillende levensmiddelentoepassingen nog maar één aanvraag hoeft te worden ingediend, zullen naar verwachting de parallelle risicobeoordelingen verdwijnen en de dossierbehandelingstijden worden bekort, waarmee in het bijzonder voor het mkb de administratieve lasten worden verminderd.
Effect op concurrentievermogen, markten, handel en investeringsstromen (inclusief derde landen)
De huidige situatie, waarin afzonderlijke aanvragen vereist zijn op grond van verschillende rechtskaders, wordt niet erg bevorderlijk geacht voor het concurrentievermogen, de markttoegang, de handel en de investeringsstromen. Hierin kan aanzienlijke verbetering worden gebracht door de procedures te vereenvoudigen, waarbij bovendien de kosten worden teruggebracht omdat zij slechts één keer moeten worden betaald.
Effect op innovatie en onderzoek
Een vereenvoudiging kan de innovatie en het onderzoek bevorderen, omdat de administratieve lasten voor nieuwe productontwikkeling en markttoegang worden verminderd en de algehele efficiëntie van de veiligheidsbeoordelingsprocedures wordt vergroot.
Milieueffect (EU en derde landen)
-
Sociaaleconomisch effect (in het bijzonder voor derde landen) (in het bijzonder voor lokale gemeenschappen en inheemse bevolkingsgroepen)
Uit de raadpleging blijkt dat de toegang voor traditionele levensmiddelen uit derde landen tot de Europese markt kan worden vergemakkelijkt. Een groeiende handel kan in bepaalde derde landen gunstige sociale gevolgen hebben, al zullen deze naar verwachting beperkt zijn.
Conclusie
Het huidige systeem moet worden vereenvoudigd en aanvragers moeten in staat worden gesteld één aanvraag in te dienen voor nieuwe voedingsmiddelen en levensmiddelentoepassingen die onder verschillende regelgevingskaders vallen.
-
5.T OEZICHT EN EVALUATIE
Voor het toezicht op de toekomstige toelatingsprocedure en de evaluatie ervan worden de volgende indicatoren voorgesteld: het aantal aanvragen voor traditionele levensmiddelen uit derde landen, het aantal toegelaten nieuwe voedingsmiddelen en de gemiddelde tijd die met de toelating van nieuwe voedingsmiddelen gemoeid is.
