Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen - Hoofdinhoud

Inhoudsopgave van deze pagina:

Delen

1. Tekst
2. Originele weergave

3. Meer informatie

Hierbij gaat voor de delegaties een herziene tekst van het Commissievoorstel. Deze herziene tekst is

opgesteld door het voorzitterschap in het licht van de tot dusverre in de groep gevoerde

1

onderhandelingen.

_________________

1

De herziene tekst is voorgelegd aan de Groep landbouwvraagstukken (Pesticiden/Gewasbeschermingsmiddelen) van 4 en 5 oktober 2007, met documentnummer 11663/07.

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37, lid

2, en artikel 152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Gezien het advies van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag,

Overwegende hetgeen volgt:

[Overwegingen niet opgenomen]

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en voor het op de markt brengen, het gebruik en de controle ervan binnen de Gemeenschap. Bij deze verordening worden zowel regels vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen waaruit gewasbeschermingsmiddelen geheel of gedeeltelijk bestaan, als regels voor hulpstoffen en co-formulanten.

Artikel 2

Werkingssfeer

1.

Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:

• a) 

  de bescherming van gewassen of plantaardige producten tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden toegepast veeleer dan ter bescherming van gewassen of plantaardige producten; b)

het beïnvloeden van de levensprocessen van gewassen, zoals het beïnvloeden van hun groei, anders dan door nutriënten;

c)

de bewaring van plantaardige producten, voor zover die stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;

d)

de vernietiging van ongewenste gewassen of delen van gewassen, met uitzondering van algen;

e)

het afremmen of voorkomen van de ongewenste groei van gewassen, met uitzondering van algen.

Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen" genoemd.

• 2. 

  Deze verordening is van toepassing op stoffen, met inbegrip van micro-organismen en virussen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op gewassen, delen van gewassen of plantaardige producten, hierna "werkzame stoffen" genoemd. 3. Deze verordening is van toepassing op:
• a) 

  stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het preparaat op bepaalde gewassen op te heffen of te verminderen, hierna "beschermstoffen" genoemd;
• b) 

  stoffen of preparaten die, hoewel zij in de zin van lid 1 geen of slechts een zwakke activiteit vertonen, de activiteit van de werkzame stof(fen) in een gewasbeschermingsmiddel kunnen versterken, hierna "synergistische middelen" genoemd; c)

stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel of hulpstof, maar die geen werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen zijn, hierna "co-formulanten" genoemd;

d)

stoffen of preparaten die bestaan uit co-formulanten, of preparaten die een of meer co-formulanten bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een gewasbeschermingsmiddel teneinde de eigenschappen of de werking ervan te wijzigen, hierna "hulpstoffen" genoemd.

Artikel 3

Definities

In de zin van deze verordening wordt verstaan onder: (1)

"Residuen"

Eén of meer stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten.

(2) "Stoffen"

Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan.

(3) "Preparaten"

Stoffen of mengsels (samengesteld uit twee of meer stoffen) die bestemd zijn om als gewasbeschermingsmiddel of hulpstof te worden gebruikt.

(4) "Tot bezorgdheid aanleiding gevende stof"

Iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een gewasbeschermingsmiddel in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om risico's van een dergelijk effect in te houden. Dergelijke stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die als gevaarlijk worden geclassificeerd overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en die aanwezig zijn in het gewasbeschermingsmiddel in een concentratie waardoor het middel als gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG.

(5) "gewassen" [als alternatief 'planten en/of gewassen']

Levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit, groente en zaden.

(6) "Plantaardige producten"

Producten van plantaardige oorsprong, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voorzover het geen gewassen zijn in de zin van punt 5.

(7) "Schadelijke organismen"

Elk(e) tot het dierenrijk of het plantenrijk behorende soort, stam of biotype, of ziekteverwekkend agens die of dat schadelijk is voor gewassen of plantaardige producten.

(8) "Op de markt brengen"

Het voorhanden hebben van een gewasbeschermingsmiddel met het oog op de verkoop binnen de Gemeenschap, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf. Het in het vrije verkeer brengen van een gewasbeschermingsmiddel op het grondgebied van de Gemeenschap wordt in het kader van deze verordening als op de markt brengen aangemerkt.

(9) "Toelating van een gewasbeschermingsmiddel"

Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied op de markt wordt gebracht.

(10) "Producent"

Een persoon die werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen, coformulanten, gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen zelf produceert of de productie ervan aan een andere partij of persoon uitbesteedt, of een persoon die door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening.

(11) "Verklaring van toegang"

Een origineel document met een voor authentiek gewaarmerkte handtekening, waarbij de eigenaar van krachtens deze verordening beschermde gegevens ermee instemt dat de bevoegde instantie deze gegevens gebruikt voor het verlenen van toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof, synergistisch middel of beschermstof ten voordele van een andere aanvrager.

(12) "Milieu"

Water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs-, kust- en mariene wateren), afzettingsmateriaal, bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten, alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen.

(13) "Geïntegreerde bestrijding van plagen" [afhankelijk van de definitie in de kaderrichtlijn]

De zorgvuldige beschouwing van alle beschikbare gewasbeschermingsmethoden, gevolgd door de integratie van passende maatregelen die de ontwikkeling van populaties van schadelijke organismen tegengaan, het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en andere vormen van interventie tot economisch verantwoorde niveaus beperkt houden en het risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu tot een minimum beperken. Bij de geïntegreerde bestrijding van plagen ligt de nadruk op de groei van gezonde gewassen, waarbij de landbouwecosystemen zo weinig mogelijk worden verstoord en natuurlijke plaagbestrijding wordt aangemoedigd.

(14) "Micro-organismen"

microscopische organismen, met inbegrip van bacteriën, virussen, protozoa, bepaalde algen en schimmels, cellulair of niet-cellulair, die in staat zijn genetisch materiaal te vermeerderen of over te brengen.

(15) "Genetisch gemodificeerde organismen"

Micro-organismen waarvan het genetisch materiaal is gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad.

(16) "Zone"

Groep lidstaten, zoals gedefinieerd in bijlage I;

(17) "Goede gewasbeschermingspraktijken"

Praktijken waarbij de behandelingen van een bepaald gewas met gewasbeschermingsmiddelen volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik (timing, dosering en toepassingsmethode) worden geselecteerd, gedoseerd en getimed om met een minimumhoeveelheid een aanvaardbare doeltreffendheid te verzekeren, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden en met de mogelijkheden voor teeltmaatregelen en biologische bestrijding.

(18) "Goede milieupraktijken"

Gewasbeschermingspraktijken waarbij gewasbeschermingsmiddelen en hun recipiënten volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik (timing, dosering en toepassingsmethode) op zodanige wijze worden gehanteerd, toegepast en verwijderd dat het milieu slechts met de kleinst mogelijke hoeveelheid wordt vervuild.

(19) "Goede laboratoriumpraktijken"

Praktijken zoals gedefinieerd in Richtlijn 2004/10/EG. een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatorisch proces en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheids- en milieuveiligheidsstudies worden gepland, uitgevoerd, gecontroleerd, geregistreerd, gearchiveerd en gerapporteerd.

(20) "Gegevensbescherming"

Het tijdelijke recht van de eigenaar van een test of studieverslag om te beletten dat het wordt gebruikt voor het verkrijgen van toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof, synergistisch middel of beschermstof ten voordele van een andere persoon.

(21) "Stof met laag risico"

• - 

  (22) "Basisstof" (23)

"Producten met laag risico"

(24)

"Houder van de toelating"

Elke persoon of rechtspersoon die in het bezit is van een geldige toelating voor een gewasbeschermingsmiddel.

(25) "Werkzame stoffen"

Stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking ­ tegen schadelijke organismen; of ­ op gewassen, delen van gewassen of plantaardige producten. In het algemeen moet de gangbare naam volgens het ISO worden gehanteerd.

(26) "Relevant omzettingsproduct"

Elk omzettings- of afbraakproduct van een werkzame stof, een beschermstof, een synergistisch middel, dat in organismen of in het milieu wordt gevormd. Een omzettingsproduct wordt van belang geacht indien er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van de ouderstof wat betreft de biologische doelactiviteit, of dat het een hoger of vergelijkbaar gevaar vormt voor organismen dan de ouderstof of dat het bepaalde toxicologische eigenschappen bezit die als onaanvaardbaar worden beschouwd. Een dergelijk omzettingsproduct is relevant voor het algemene goedkeuringsbesluit of voor de vaststelling van risicobeperkende maatregelen.

(27) "Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen"

Geen tekstvoorstel

(28) "Professionele gebruiker"

Elke natuurlijke of rechtspersoon die pesticiden toepast in het kader van zijn beroepsactiviteiten, met inbegrip van bedieners van toepassingsapparatuur, technici, werkgevers en in de landbouwsector of daarbuiten werkzame zelfstandigen

(29) "Niet-professionele gebruiker"

[Behoeft niet te worden gedefinieerd, vergelijk met professionele gebruiker].

(30) "Stof die in aanmerking komt om te worden vervangen" (31)

"Gewasbeschermingsmiddelen"

Middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die niet via een zuiver natuurkundig procédé werkzaam zijn en die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen: a) de bescherming van gewassen of plantaardige producten tegen alle schadelijke

organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden toegepast veeleer dan ter bescherming van gewassen of plantaardige producten;

• b) 

  het beïnvloeden van de levensprocessen van gewassen, zoals het beïnvloeden van hun

groei, anders dan door nutriënten;

• c) 

  de bewaring van plantaardige producten, voor zover die stoffen of middelen niet onder

bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;

• d) 

  de vernietiging van ongewenste gewassen of delen van gewassen; e) het afremmen of voorkomen van de ongewenste groei van gewassen.

(32) "Beperkte toepassing"

Toepassing van een gewasbeschermingsmiddel op een in een bepaalde lidstaat niet veel voorkomende teelt of op een veel voorkomende teelt om in een uitzonderlijke behoefte te voorzien.

(33) "Beschermstof"

Stoffen die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het preparaat op bepaalde gewassen op te heffen of te verminderen.

(34) "Synergistische middelen"

Stoffen die, hoewel zij geen of slechts een zwakke activiteit als gewasbeschermingsmiddelen vertonen, de activiteit van de werkzame stof(fen) in een gewasbeschermingsmiddel kunnen versterken.

(35) "Co-formulanten"

Stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel of hulpstof, maar die geen werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen zijn.

(36) "Hulpstoffen"

Stoffen of preparaten die geen werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een gewasbeschermingsmiddel teneinde de eigenschappen of de werking ervan te wijzigen.

(38) "Nationale voorlopige toelating (NVT)"

Waarschijnlijk noodzakelijk, zie de voorgestelde wijziging in artikel 29, lid 7.

(39) "Als rapporteur aangewezen lidstaat"

De lidstaat die ermee instemt de taak van beoordeling van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel op zich te nemen.

(40) "Broeikas"

Een broeikas wordt gedefinieerd als een manshoge, statische, gesloten ruimte voor de teelt van gewassen met een transparante buitenwand. Het gebruikte type transparante materialen (glas, plastic, plastic folie, enz.), het type vloer (beton, plastic folie of bestaande bodem) en de uitwisseling van lucht tussen de broeikas en de omgeving ervan door middel van ventilatie zijn in dit verband niet van belang.

(41) "Veel voorkomende teelt"

Een teelt die op nationaal of regionaal niveau van belang is.

(42) "Behandeling na de oogst"

Behandeling van planten of plantaardige producten in een geïsoleerde ruimte waar geen lekkage mogelijk is, bijvoorbeeld in een opslagplaats.

(43) "Buur"

Natuurlijke of rechtspersoon, wiens verblijfplaats of boerderij direct aan de verblijfplaats of de boerderij van een andere natuurlijke of rechtspersoon grenst.

(44) "Goede milieupraktijken"

Werkzaamheidstests voor gewasbeschermingsmiddelen moeten worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende organisaties overeenkomstig de bepalingen van de richtsnoeren 181 en 152 van de EPPO.

(45) "Toepassingsgebied"

(46) "Reclame"

(47) "Biodiversiteit"

(48) "Evaluatieverslag" (49) "Onzuiverheden"

Elk ander bestanddeel dan de pure werkzame stof en/of variant die aanwezig is in het technisch materiaal (onder meer als gevolg van het productieproces of van afbraak tijdens de opslag).

(50) "Bevoegde (verantwoordelijke) autoriteit in een lidstaat" Elke op nationaal niveau opgerichte overheidsinstantie die belast is met de toelating van gewasbeschermingsmiddelen.

HOOFDSTUK II

Werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen

en co-formulanten

AFDELING 1 WERKZAME STOFFEN

ONDERAFDELING 1

E ISEN EN VOORWAARDEN VOOR GOEDKEURING Artikel 4

Goedkeuringscriteria voor basisstoffen

• 1. 

  Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgesteld goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde voorwaarden zullen voldoen. Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.

De beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in de leden 2 en 3 geschiedt op basis van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 29, lid 6.

• 2. 

  De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken, moeten aan de volgende eisen voldoen:
• a) 

  zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen of op die van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten wanneer de methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op het grondwater; b) zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu;
• c) 

  toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch relevante residuen worden door middel van algemeen gebruikte methoden gemeten. Analysenormen moeten in de handel verkrijgbaar zijn. 3. Gewasbeschermingsmiddelen die volgens goede gewasbeschermingspraktijken en in normale gebruiksomstandigheden worden aangewend, moeten aan de volgende eisen voldoen:
• a) 

  zij moeten voldoende doeltreffend zijn;
• b) 

  de specifieke eisen van artikel 29 worden met beschikbare gegevens gestaafd;
• c) 

  zij hebben geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten wanneer de methoden om dergelijke effecten te evalueren, beschikbaar zijn, noch op het grondwater; d) zij hebben geen onaanvaardbare effecten op gewassen of plantaardige producten;
• e) 

  zij veroorzaken geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;
• f) 

  zij hebben geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend met de volgende aspecten:
• i) 

  hun gedrag en lotgevallen in het milieu, met name de verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariene en kustwateren, lucht en bodem; ii) de gevolgen voor niet-doelsoorten;
• iii) 

  de gevolgen voor de biodiversiteit.
• 4. 

  Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.
• 5. 

  Gegevens uit studies met menselijke vrijwilligers aan wie bewust en zonder klinische redenen een werkzame stof van een gewasbeschermingsmiddel of het gewasbeschermingsmiddel zelf is toegediend, worden buiten beschouwing gelaten bij beoordelingen met het oog op het bijstellen van de veiligheidmarges.
• 6. 

  "De stand van de wetenschappelijke en technische kennis" als bedoel in artikel 4, lid 1, artikel 29, lid 1, onder d), en elders in onderhavige verordening, wordt gedefinieerd, vastgesteld, verder ontwikkeld en ingevoerd overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure, met inachtneming van basisbeginselen en -criteria zoals transparantie, participatie, voorspelbaarheid, evenredigheid en het voorzorgsbeginsel. Artikel 5

Eerste goedkeuring

De eerste goedkeuring geldt voor een periode van ten hoogste tien jaar.

Artikel 6

Voorwaarden en beperkingen

Goedkeuring kan onder meer afhankelijk worden gesteld van voorwaarden en beperkingen

betreffende:

• a) 

  de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
• b) 

  de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
• c) 

  de in artikel 8 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening is gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief klimatologische, omstandigheden; d) het soort preparaat;
• e) 

  de wijze van aanwending;
• f) 

  de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna "de Autoriteit" genoemd, wanneer tijdens de beoordelingsprocedure nieuwe eisen worden vastgesteld naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis; g) aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;
• h) 

  de aanduiding van gebieden waar goedkeuring van het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten kan worden geweigerd; i) de noodzaak van verplichte risicobeperkende maatregelen en monitoring na gebruik;
• j) 

  andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt.

ONDERAFDELING 2

G OEDKEURINGSPROCEDURE

Artikel 7

Aanvraag

• 1. 

  Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "rapporterende lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een dossier, zoals omschreven in artikel 8, de leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4. Een vereniging van producenten die door de producenten voor de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.
• 2. 

  Binnen 14 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de rapporterende lidstaat de aanvrager een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst. 3. Bij het indienen van zijn aanvraag kan de aanvrager, overeenkomstig artikel 60, lid 3, verzoeken dat bepaalde informatie vertrouwelijk blijft. De aanvrager houdt de vertrouwelijk te blijven informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.
• 4. 

  Bij het indienen van zijn aanvraag dient de aanvrager tezelfdertijd eventuele verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 56 in.

Artikel 8 Dossiers

• 1. 

  Het beknopte dossier omvat:
• a) 

  gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden bij een in elke zone veel voorkomende teelt voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel voorkomende teelt betreffen, een verantwoording van deze aanpak; wanneer de verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel voorkomende teelt betreffen, een verantwoording van deze aanpak; b) voor elk punt van de in artikel 75, lid 1, onder b), bedoelde gegevensvereisten voor de werkzame stof, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;

(c) voor elk punt van de in artikel 75, lid 1, onder b), bedoelde gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4 bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben; (d) een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 voorziet, volledig is;

(e) de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de goedkeuring; (f) een aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie; g) een beoordeling van alle ingediende informatie.

• 2. 

  Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. Het bevat geen verslagen van studies met menselijke vrijwilligers aan wie bewust en zonder klinische redenen een werkzame stof van een gewasbeschermingsmiddel of het gewasbeschermingsmiddel zelf is toegediend. 3. De vorm van het beknopte en het volledige dossier worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.

De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde gegevensvereisten worden gedefinieerd in verordeningen die worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure; zij geven de eisen weer voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen in bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG. Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening (zie artikel 26) worden voor beschermstoffen en synergistische middelen volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure vergelijkbare gegevensvereisten vastgesteld.

Artikel 9

Ontvankelijkheid van de aanvraag

• 1. 

  Binnen dertig dagen na ontvangst van de aanvraag controleert de rapporterende lidstaat of het dossier dat samen met de aanvraag is ingediend, alle elementen bevat waarin artikel 8 voorziet; hij maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 8, lid 1, onder d). Hij controleert ook de verzoeken inzake vertrouwelijkheid als bedoeld in artikel 7, lid 3. 2. Wanneer één of meer elementen waarin artikel 8 voorziet ontbreken, licht de lidstaat de aanvrager in en stelt hij een termijn vast voor de indiening ervan; de maximumtermijn bedraagt zes maanden. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft ingediend, meldt de rapporterende lidstaat aan de aanvrager, de Commissie en de overige lidstaten, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

Voor dezelfde stof kan te allen tijde een nieuwe aanvraag worden ingediend.

• 3. 

  Wanneer het dossier dat samen met de aanvraag is ingediend alle elementen bevat waarin artikel 8 voorziet, stelt de rapporterende lidstaat de aanvrager, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de aanvraag en begint hij met de beoordeling van de werkzame stof. Na ontvangst van deze kennisgeving stuurt de aanvrager het volledige dossier onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.

Artikel 10

Toegang tot het beknopte dossier

De Autoriteit maakt het in artikel 8, lid 1, bedoelde beknopte dossier onverwijld toegankelijk voor

het publiek, met uitzondering van vertrouwelijke informatie overeenkomstig artikel 60, lid 3.

Artikel 11

Ontwerp-beoordelingsverslag

• 1. 

  Binnen twaalf maanden na de datum van de in artikel 9, lid 3, eerste alinea, bedoelde kennisgeving, stelt de rapporterende lidstaat een verslag op (hierna het "ontwerpbeoordelingsverslag" genoemd), dat hij bij de Autoriteit indient en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting zal beantwoorden aan de eisen van artikel 4. De rapporterende lidstaat voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit. Wanneer uit de beoordeling blijkt dat niet is voldaan aan de goedkeuringscriteria van punt 3.7 van bijlage II, blijft het ontwerp-beoordelingsverslag beperkt tot het betrokken onderdeel van de beoordeling. Het verslag bevat, in voorkomend geval, ook een voorstel voor de vaststelling van maximumresidugehaltes.

Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft ingediend, meldt de rapporterende lidstaat aan de aanvrager, de Commissie en de overige lidstaten, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

De rapporterende lidstaat kan de Autoriteit raadplegen.

• 2. 

  Indien de rapporterende lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden verlengd met de bijkomende termijn die de rapporterende lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste 6 maanden en loopt af op het ogenblik dat de rapporterende lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Hij brengt de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte.
• 3. 

  De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure. Artikel 12

Conclusie van de Autoriteit

• 1. 

  Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp-beoordelingsverslag van de rapporterende lidstaat heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie. Zij maakt het toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 60 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerpbeoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.

De Autoriteit wacht gedurende 90 dagen schriftelijke opmerkingen in.

Zo nodig organiseert de Autoriteit een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de rapporterende lidstaat.

• 2. 

  Binnen 90 dagen na afloop van de in lid 1 van dit artikel bedoelde periode keurt de Autoriteit een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de eisen van artikel 4 zal beantwoorden, deelt zij die mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt zij die toegankelijk voor het publiek. Zo nodig gaat de Autoriteit in haar conclusie in op de risicobeperkende opties die in het ontwerp-beoordelingsverslag zijn genoemd.
• 3. 

  Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast van ten hoogste 90 dagen waarbinnen de aanvrager die informatie aan de Autoriteit en de rapporterende lidstaat moet verstrekken. Zij brengt de Commissie en de lidstaten daarvan op de hoogte.

De rapporterende lidstaat beoordeelt de bijkomende informatie en legt die onverwijld en uiterlijk 60 dagen na ontvangt voor aan de Autoriteit. In dat geval wordt de periode van 90 dagen waarin in lid 2 is voorzien, verlengd met een bijkomende termijn, die afloopt op het ogenblik dat de Autoriteit de bijkomende beoordeling ontvangt.

De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen communautair referentielaboratorium te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder f). Op verzoek van het communautaire referentielaboratorium verstrekt de aanvrager monsters en analytische normen.

• 4. 

  De conclusie van de Autoriteit bevat nadere gegevens over de procedure van de beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof. De vorm van de conclusie wordt vastgesteld volgens in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure. Artikel 13

Goedkeuringsverordening

• 1. 

  Binnen zes maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit als bedoeld in artikel 12, lid 2, dient de Commissie bij het in artikel 76, lid 1, bedoelde comité een verslag (hierna het "evaluatieverslag" genoemd) en een ontwerp-verordening in, rekening houdend met de conclusie van de Autoriteit krachtens artikel 12. De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen betreffende het evaluatieverslag in te dienen.
• 2. 

  In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid en het milieu is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicobeheer worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu te waarborgen.

De daartoe vastgestelde maatregelen zijn evenredig en beperken de handel niet meer dan nodig is om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. De maatregelen dienen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien, afhankelijk van de aard van het geconstateerde risico voor het leven of de gezondheid en het soort wetenschappelijke informatie dat nodig is om de wetenschappelijke onzekerheid weg te nemen en een vollediger risicobeoordeling uit te voeren. [afkomstig uit artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 over het voorzorgsbeginsel]

• 3. 

  Op basis van het in lid 1 bedoelde evaluatieverslag, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren en het in lid 2 bedoelde voorzorgsbeginsel (wanneer de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 178/2002, artikel 7, lid 1, van toepassing zijn), wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening vastgesteld, die bepaalt dat: a) een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6, wordt goedgekeurd; b) een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of
• c) 

  de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.
• 4. 

  De Commissie houdt een lijst van goedgekeurde werkzame stoffen bij. ONDERAFDELING 3

V ERLENGING EN HERZIENING

Artikel 14

Verlenging van een goedkeuring

• 1. 

  De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de criteria van artikel 4 is voldaan.

Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit werd vastgesteld voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.

Voor deze verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.

• 2. 

  De goedkeuring kan verschillende keren worden verlengd, telkens voor een periode van ten hoogste tien jaar.

Artikel 15

Verlengingsaanvraag

• 1. 

  De verlengingsaanvraag als bedoeld in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.
• 2. 

  Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn in verband met gegevensvereisten of criteria die niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft. Hij dient tezelfdertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies. De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie overeenkomstig artikel 60 vertrouwelijk moeten blijven, en geeft daarvoor de redenen aan.

Artikel 16

Toegang tot de verlengingsaanvraag

De Autoriteit maakt de informatie die de aanvrager overeenkomstig artikel 15 heeft verstrekt, onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van informatie die overeenkomstig artikel 60 vertrouwelijk is verklaard.

Artikel 17

Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure

Wanneer om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal vervallen alvorens over de verlenging een beslissing is genomen, wordt overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening vastgesteld waarbij het vervallen van de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken. Een dergelijke verordening wordt met name vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 15, lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening afloopt.

De duur van die periode wordt vastgesteld op grond van de volgende elementen:

• a) 

  de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken; b) de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;
• c) 

  de noodzaak om overeenkomstig artikel 18 een coherent werkprogramma op te stellen.

Artikel 18

Werkprogramma

De Commissie kan een werkprogramma opstellen waarin gelijkaardige werkzame stoffen worden gegroepeerd. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een in het programma vastgestelde termijn aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten mededelen.

Het programma omvat:

• a) 

  de procedures voor de indiening en de beoordeling van verlengingsaanvragen voor goedkeuringen;
• b) 

  de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend; c) de termijnen voor de indiening van die gegevens;
• d) 

  de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;
• e) 

  de regels voor verzoeken om vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 60; f) de termijn voor de beoordeling en besluitvorming. Artikel 19

Uitvoeringsmaatregelen

Bij een verordening die is vastgesteld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure worden de nodige uitvoeringsmaatregelen vastgesteld voor de verlengingsprocedure, en in voorkomend geval voor het werkprogramma als bedoeld in artikel 18.

Artikel 20

Verlengingsverordening

• 1. 

  Overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure wordt een verordening vastgesteld waarbij:
• a) 

  de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd; of b) de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.
• 2. 

  Voor zover de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd dit toelaten, wordt in de in lid 1 bedoelde verordening voor bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen een respijtperiode vastgesteld van ten hoogste één jaar voor het op de markt brengen en van ten hoogste twee jaar (twee vegetatieperiodes) voor de verwijdering, de opslag en het gebruik ervan. De respijtperiode is verenigbaar met de normale gebruiksperiode van het gewasbeschermingsmiddel. 3. Artikel 13, lid 4, is van toepassing.

Artikel 21

Herziening van een goedkeuring

• 1. 

  De Commissie kan op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de goedkeuring van een werkzame stof te allen tijde herzien.

Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van artikel 4, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.

• 2. 

  De Commissie kan de Autoriteit en de andere lidstaten om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen.
• 3. 

  Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van artikel 4, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet is verstrekt, wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen. Artikel 20, lid 2, is van toepassing.
• 4. 

  Artikel 13, lid 4, is van toepassing.
• 5. 

  De uitvoeringsbepalingen van de herzieningsprocedure worden vastgesteld in een verordening die wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

ONDERAFDELING 4

A FWIJKINGEN

Artikel 22

Werkzame stoffen met een laag risico

• 1. 

  In afwijking van artikel 5 wordt een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd wanneer gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu zullen inhouden, zoals bepaald in artikel 46, lid 1. 2. Artikel 4 en de artikelen 6 tot en met 21 zijn van toepassing.
• 3. 

  Een werkzame stof wordt als werkzame stof met een laag risico aangemerkt indien ze aan de volgende voorwaarden beantwoordt:
• - 

  niet-kankerverwekkend; - niet-mutageen;
• - 

  niet-vergiftig voor de voortplanting; - niet-sensibiliserend;
• - 

  niet-persistent [(halfwaardetijd van minder dan 60 dagen)], niet-bioaccumulerend en gemakkelijk biologisch afbreekbaar. Andere criteria kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 23

Goedkeuringscriteria voor basisstoffen

• 1. 

  Basisstoffen worden goedgekeurd overeenkomstig de leden 2 tot en met 6. In afwijking van artikel 5 geldt de goedkeuring voor onbeperkte tijd. Voor de toepassing van die leden wordt onder een basisstof verstaan een werkzame stof a) die geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is,
• b) 

  die niet voornamelijk voor gewasbeschermingsdoeleinden wordt gebruikt,
• c) 

  maar niettemin nuttig is op het gebied van gewasbescherming, hetzij wanneer zij direct wordt gebruikt, hetzij in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner, d) die niet als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.
• 2. 

  De criteria om een werkzame stof als basisstof te beschouwen kunnen worden vastgesteld in een verordening die wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure. 3. Werkzame stoffen die als basisstoffen worden beschouwd, worden in een aparte lijst opgenomen.
• 4. 

  In afwijking van artikel 4 wordt een basisstof goedgekeurd wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu. 5. Een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof wordt door een belanghebbende partij of door een lidstaat bij de Commissie ingediend. Bij de aanvraag wordt de volgende informatie verstrekt:
• a) 

  alle eventuele evaluaties van de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu, die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving die het gebruik van die stof regelt; of b) andere relevantie informatie over de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu.
• 6. 

  De Commissie kan de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen. 7. De artikelen 6 en 13 van toepassing.
• 8. 

  De Commissie kan op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de goedkeuring van een basisstof te allen tijde herzien.

Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van de leden 1 en 2, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen deze hun opmerkingen moeten doen toekomen.

De Commissie kan de Autoriteit en de andere lidstaten om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen.

Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1, wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 24

Goedkeuringscriteria voor stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen

• 1. 

  In afwijking van artikel 5 en artikel 14, lid 2, wordt een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet voor een periode van ten hoogste zeven jaar goedgekeurd wanneer andere reeds goedgekeurde werkzame stoffen aanzienlijk minder toxisch zijn voor de consument of de gebruiker, dan wel aanzienlijk minder risico's inhouden voor het milieu. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de criteria van bijlage II, punt 4. Een dergelijke stof wordt hierna "een stof die in aanmerking komt om te worden vervangen" genoemd.
• 2. 

  Artikel 4 en de artikelen 6 tot en met 21 zijn van toepassing.

AFDELING 2

B ESCHERMSTOFFEN EN SYNERGISTISCHE MIDDELEN

Artikel 25

Goedkeuring van beschermstoffen en synergistische middelen

• 1. 

  Een beschermstof of synergistisch middel wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan artikel 4.
• 2. 

  In afwijking van artikel 4, lid 4, wordt voor de goedkeuring van een beschermstof of synergetisch middel geacht dat aan artikel 4, leden 1, 2 en 3, is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van de beschermstof of het synergistische middel van minstens één gewasbeschermingsmiddel. 3. De artikelen 5 tot en met 21 zijn van toepassing. Artikel 26

Beschermstoffen en synergistische middelen die reeds op de markt zijn

Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening wordt volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een verordening vastgesteld tot opstelling van een werkprogramma voor de geleidelijke herziening van synergistische stoffen en beschermstoffen die bij de inwerkingtreding van de verordening op de markt zijn. In die verordening worden procedures voor kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvorming opgenomen. Die verordening bepaalt ook dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een vastgestelde termijn meedelen aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten.

AFDELING 3

O NAANVAARDBARE CO - FORMULANTEN

Artikel 27

Verbod

• 1. 

  De Commissie kan op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat co-formulanten te allen tijde herzien. Een co-formulant mag niet in een gewasbeschermingsmiddel worden opgenomen wanneer is vastgesteld dat:
• a) 

  de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect op het milieu hebben; of
• b) 

  het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met normale en realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, dan wel een onaanvaardbaar effect op gewassen, plantaardige producten of het milieu heeft. 2. Co-formulanten die krachtens lid 1 niet in een gewasbeschermingsmiddel mogen worden opgenomen, worden volgens in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure opgenomen in bijlage III.

HOOFDSTUK III

Gewasbeschermingsmiddelen

A FDELING 1 T OELATING

ONDERAFDELING 1

E ISEN EN INHOUD

Artikel 28

Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik

• 1. 

  Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt indien het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten. 2. In afwijking van lid 1 is geen toelating vereist voor:
• a) 

  het gebruik van middelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten;
• b) 

  het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 51;
• c) 

  de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt; d) de invoering, het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 49 bis is verleend. Artikel 29

Eisen

• 1. 

  Onverminderd artikel 48 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het aan de volgende eisen voldoet: a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen die het bevat zijn goedgekeurd;
• b) 

  indien de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel niet afkomstig is van een productiebron die voor deze stof, deze beschermstof of dat synergistisch middel reeds is goedgekeurd, wijkt de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of dat synergistisch middel, en heeft die stof, de beschermstof of het synergetisch middel ingevolge onzuiverheden niet meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden 2 en 3, dan wanneer zij volgens het in dat dossier gespecificeerde productieproces zou zijn geproduceerd;
• c) 

  de co-formulanten zijn niet vermeld op de lijst van bijlage III;
• d) 

  op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;
• e) 

  de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden en co-formulanten, kunnen aan de hand van passende methoden worden vastgesteld; f) de residuen die het gevolg zijn van toegelaten gebruik en die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significant zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden; g) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;
• h) 

  voor gewassen die voor voeding of vervoedering zijn bestemd, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.
• 2. 

  In afwijking van lid 1, onder a), kan een lidstaat gedurende een periode van vijf jaar na de goedkeuring van het in artikel 26 bedoelde werkprogramma toelaten dat op zijn grondgebied gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht die synergistische middelen en beschermstoffen bevatten die niet zijn goedgekeurd, maar die in dat programma zijn opgenomen. 3. De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met g), is voldaan.
• 4. 

  De naleving van de in lid 1, onder b) en onder d) tot en met g), genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende diensten onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt. 5. Wat lid 1, onder e), betreft, kunnen volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.
• 6. 

  Bij verordeningen die volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure worden vastgesteld, worden uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld; zij geven de eisen weer van bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG.
• 7. 

  Indien er alleen om procedurele redenen en niet in afwijking van lid 1 binnen twee jaar en zes maanden geen besluit inzake de goedkeuring kan worden genomen, mogen de lidstaten toestaan dat een gewasbeschermingsmiddel met een nog niet goedgekeurde werkzame stof voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt wordt gebracht, mits: a) overeenkomstig artikel 9 blijkt dat het dossier betreffende de werkzame stof voor de

geplande gebruiksdoeleinden ontvankelijk is;

• b) 

  de lidstaat vaststelt dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3, kan

voldoen en dat mag worden verwacht dat het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 29, punt b) tot en met g), zal voldoen; en

• c) 

  de lidstaat overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 een

aanvraag heeft ingediend tot vaststelling van een maximumresidugehalte voor levensmiddelen en diervoeders waarvoor een aanvraag moet worden ingediend.

In dat geval brengt de lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, en verstrekt hij ten minste de in artikel 54, lid 1, bedoelde informatie.

Artikel 30

Inhoud van toelatingen

• 1. 

  De toelating bepaalt op welke planten, gewassen en in welke niet-agrarische gebieden (bv. spoorwegen, openbare ruimten, opslagplaatsen, uitrusting, verpakkingsmaterialen) en voor welke doeleinden het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.
• 2. 

  In de toelating worden de voorschriften vastgesteld voor het op de markt brengen en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel. Deze voorschriften omvatten de nodige gebruiksvoorwaarden om te voldoen aan de voorwaarden en eisen van de verordening ter goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermingsmiddelen en synergistische middelen. De toelating omvat een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel voor de toepassing van Richtlijn 1999/45/EG en het goedkeuringsetiket. 3. Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het gaan om:
• a) 

  een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften geldende eisen ter bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers;
• b) 

  de verplichting om alle buren in te lichten die aan drift kunnen worden blootgesteld en die hebben gevraagd te worden ingelicht; (b) aanduiding van de categorieën gebruiksdoeleinden, zoals al dan niet professioneel

gebruik.

Artikel 31

Duur

• 1. 

  De toelatingsperiode wordt vastgesteld in de toelating. Zij bedraagt ten hoogste 10 jaar en de toelating wordt ingetrokken zodra de toelatingsperiode voor een van de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistisch middelen in het gewasbeschermingsmiddel verstrijkt.
• 2. 

  Toelatingen kunnen ook voor kortere perioden worden toegekend om de herziening van gelijkaardige middelen te laten samenvallen in het kader van een vergelijkende evaluatie van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen overeenkomstig artikel 48. 3. Nadat de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel van het gewasbeschermingsmiddel is verlengd, wordt een bijkomende toelating van negen maanden verleend zodat het onderzoek als bedoeld in artikel 42 kan worden uitgevoerd.

ONDERAFDELING 2

P ROCEDURE

Artikel 32

Aanvraag of wijziging van de toelating

• 1. 

  Wie een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht. 2. De aanvraag bevat het volgende:
• a) 

  een lijst van de gebruiksdoeleinden in de zones en in de lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te dienen;
• b) 

  een voorstel waarin de lidstaat wordt vermeld waarvan de aanvrager verwacht dat die de aanvraag voor de desbetreffende zone zal beoordelen; in geval de aanvraag betrekking heeft op gebruik in kassen, op behandeling na de oogst of op de behandeling van lege opslagruimten, wordt slechts één lidstaat voorgesteld; deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones;
• c) 

  een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift van alle toelatingen die voor dat gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend; d) een afschrift van de in artikel 37, lid 2, bedoelde conclusies van de rapporterende lidstaat. 3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:
• a) 

  voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig dossier voor elk punt van de gegevensvereisten die voor het gewasbeschermingsmiddel gelden;
• b) 

  voor elke werkzame stof en beschermstof en elk synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de gegevensvereisten voor de werkzame stof, de beschermstof en het synergistisch middel; en c) voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de stappen die zijn genomen om herhaling van proeven te voorkomen; d) de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating; (d) een aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van

Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;

(e) een beoordeling van alle overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder g), verstrekte informatie, met indien van toepassing een beoordeling van de equivalentie als bedoeld in artikel 29, lid 1, onder b); (f) een ontwerp-etiket.

• 4. 

  In overeenstemming met artikel 60, lid 3, houdt de aanvrager bij het indienen van zijn aanvraag de vertrouwelijk te houden informatie fysiek gescheiden van de overige informatie. Hij dient tezelfdertijd verzoeken om gegevensbescherming overeenkomstig artikel 56, lid 3, in.
• 5. 

  Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in. 6. Op verzoek verstrekt de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische normen van de ingrediënten ervan aan de lidstaat.
• 7. 

  De leden 1 tot en met 6 zijn ook van toepassing op personen die voor de hun verleende toelating voor een gewasbeschermingsproduct een aanvraag voor wijziging van die toelating wensen aan te vragen.

Artikel 33

Vrijstelling

• 1. 

  Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 32, lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig artikel 56, 58 of 59 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen. 2. Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie: a) de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel;
• b) 

  de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel te identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en of deze in voorkomend geval in overeenstemming zijn met artikel 29, lid 1, onder b); c) de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de beschermde gegevens. d) alle informatie die nodig is voor de identificatie van het gewasbeschermingsmiddel en een verklaring dat geen verboden co-formulanten gebruikt zijn. Artikel 34

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die door de aanvrager wordt voorgesteld, tenzij een andere lidstaat in dezelfde zone bereid is de aanvraag te onderzoeken. De lidstaat die de aanvraag zal onderzoeken, brengt de aanvrager daarvan op de hoogte. Indien de aanvraag betrekking heeft op meer dan één zone, bereiken de lidstaten die de aanvraag beoordelen overeenstemming over de beoordeling van gegevens die geen verband houden met de omstandigheden van het milieu en de landbouw.

Op verzoek van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, verlenen de andere lidstaten in de zone waarvoor de aanvraag is ingediend hun medewerking om een billijke verdeling van het werk te garanderen.

De andere lidstaten in de zone waarvoor de aanvraag is ingediend laten het dossier rusten in afwachting van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag onderzoekt.

Artikel 35

Onderzoek

• 1. 

  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit. Hij kan andere lidstaten in de betrokken zone raadplegen.

Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 29 voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 52 en in alle normale en realistische gebruiksomstandigheden wordt gebruikt, alsook om vast te stellen wat onder de toegelaten omstandigheden de gevolgen zijn van het gebruik in de zone waar het middel zal worden gebruikt.

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere lidstaten in dezelfde zone waarvoor een aanvraag is ingediend. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.

• 2. 

  De betrokken lidstaten verlenen of weigeren toelatingen op grond van de conclusies van de beoordeling van de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig de artikelen 30 en 31 heeft onderzocht. De lidstaten verlenen toelating voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel met inachtneming van nationale voorwaarden en risicobeperkende opties, waarbij zij tevens rekening houden met de classificatie voor de toepassing van Richtlijn 1999/45/EG, als de lidstaat die de aanvraag onderzoekt. 3. Lid 2 is niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te worden vervangen.
• 4. 

  In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen bijkomende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 30, lid 3, bedoelde voorschriften betreft.

Artikel 36

Onderzoekstermijn

• 1. 

  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden verlengd met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste 6 maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

• 2. 

  De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van artikel 37 opgeschort.
• 3. 

  In het geval van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog niet goedgekeurde werkzame stof bevat, begint de lidstaat die de aanvraag onderzoekt met de beoordeling zodra hij het in artikel 12, lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag heeft ontvangen. In het geval van een toelatingsaanvraag voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel en dezelfde gebruiksdoeleinden als het in artikel 8 bedoelde dossier, neemt de lidstaat, overeenkomstig artikel 35, lid 2, een besluit over de aanvraag uiterlijk zes maanden nadat de bedoelde werkzame stof is goedgekeurd. 4. Uiterlijk 90 dagen nadat zij van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt het beoordelingsrapport en de kopie van de toelating hebben ontvangen, nemen de andere betrokken lidstaten een besluit over de aanvraag en stellen zij met inachtneming van de nationale voorwaarden de overeenkomstige risicobeperkende maatregelen vast. Artikel 37

Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder b)

• 1. 

  In hoeverre een andere bron van een werkzame stof, een beschermstof of een synergistisch middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, onder b), wordt indien nodig beoordeeld door de lidstaat die is opgetreden als rapporteur voor de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel, als bedoeld in artikel 7, lid 1, hierna "als rapporteur aangewezen lidstaat" genoemd, [of door een lidstaat die de equivalentieaanvraag heeft ontvangen]. De aanvrager deelt alle nodige gegevens aan die lidstaat mee. 2. Nadat de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager de mogelijkheid heeft gegeven tot het indienen van zijn opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat een verslag over de equivalentie op dat hij aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager meedeelt. 3. Indien een lidstaat die het equivalentieverslag onderzoekt het niet eens is met de conclusie van de als rapporteur aangewezen lidstaat, licht hij de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie in en vermeldt hij zijn redenen. De betrokken lidstaten en de als rapporteur aangewezen lidstaat proberen het erover eens te worden of aan artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid zijn opmerkingen te formuleren.
• 4. 

  Indien de betrokken lidstaten binnen negentig dagen geen overeenstemming bereiken, legt de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de zaak aan de Commissie voor. Het besluit dat aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan, wordt genomen volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure. De periode van negentig dagen gaat in op de datum waarop de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de als rapporteur aangewezen lidstaat overeenkomstig lid 3 inlicht dat hij het met de conclusie van deze laatste niet eens is.

Alvorens een dergelijke beslissing wordt genomen, kan de Commissie de Autoriteit verzoeken om een binnen drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of wetenschappelijke dan wel technische bijstand.

• 5. 

  Voor de uitvoering van de leden 1 tot en met 4 kunnen na raadpleging van de Autoriteit nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 38

Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen

• 1. 

  De lidstaten stellen over iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende bevatten: a) een afschrift van de aanvraag;
• b) 

  een verslag met informatie over de beoordeling van en de beslissing over het gewasbeschermingsmiddel. De vorm van dat rapport wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure;
• c) 

  een afschrift van de door de lidstaat met betrekking tot de aanvraag genomen bestuursrechtelijke besluiten en de in artikel 32, lid 3, bedoelde documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie; d) het goedkeuringsetiket (zie artikel 30).
• 2. 

  Op verzoek verstrekken de lidstaten onverwijld een dossier met de in lid 1, onder a), b) en c), bedoelde documentatie aan de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.
• 3. 

  Op verzoek verstrekken de aanvragers een afschrift van de documentatie die krachtens artikel 32, lid 2, en artikel 33 samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie. 4. Voor de uitvoering van de leden 2 en 3 kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

ONDERAFDELING 3

W EDERZIJDSE TOELATINGSERKENNING Artikel 39

Wederzijdse erkenning

• 1. 

  In het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien, kan de houder van een toelating in de volgende gevallen in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel en hetzelfde gebruik een toelatingsaanvraag indienen: a) de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot dezelfde zone behoort;
• b) 

  de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot een andere zone behoort maar die een gemeenschappelijke grens heeft met de lidstaat waar de aanvraag is ingediend;
• c) 

  de toelating werd verleend door een lidstaat voor gebruik in kassen, bij behandeling na de oogst of bij de behandeling van lege opslagruimten, ongeacht de zone waartoe de referentielidstaat behoort. 2. Wederzijdse erkenning geldt niet voor gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te worden vervangen. Artikel 40

Toelating

• 1. 

  De lidstaat waar overeenkomstig artikel 39 een aanvraag is ingediend, houdt bij het verlenen van een toelating voor het betrokken gewasbeschermingsmiddel rekening met nationale voorwaarden en stelt daarbij de overeenkomstige risicobeperkende maatregelen vast, en neemt als referentielidstaat de classificaties voor de toepassing van Richtlijn 1999/45/EG, op . 2. In afwijking van lid 1 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen bijkomende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 30, lid 3, bedoelde voorschriften betreft.
• 3. 

  Wanneer een lidstaat goede redenen heeft om aan te nemen dat een door hem overeenkomstig artikel 40, lid 1, verleende of te verlenen toelating een risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, dan kan hij het gebruik en/of de verkoop van het betrokken middel op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, onder opgave van de redenen van zijn besluit. Binnen drie maanden wordt ter zake een besluit genomen volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 41

Procedure

• 1. 

  Het verzoek gaat vergezeld van:
• a) 

  een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating en een voor eensluidend gewaarmerkte vertaling van de toelating in de officiële taal van de lidstaat die de aanvraag ontvangt; b) een formele verklaring dat het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het middel dat door de referentielidstaat is toegelaten;
• c) 

  een formele verklaring van de referentielidstaat dat de toelating is verleend overeenkomstig de voorschriften van deze verordening; d) een volledig dossier als bedoeld in artikel 32, lid 3;
• e) 

  een verslag van de referentielidstaat met informatie over de beoordeling van en de beslissing over het gewasbeschermingsmiddel; betreffende de vorm en inhoud van het verslag kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure; f) voorstellen voor gebruiksaanwijzingen, met inachtneming van specifieke omstandigheden in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend;
• g) 

  een verantwoording van de vergelijkbaarheid van de vermelde gebruiksdoeleinden en van de agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden, alsmede van de veiligheid voor exploitant en consument, met die van de referentielidstaat. 2. De lidstaat bij wie overeenkomstig artikel 39 een aanvraag wordt ingediend, neemt binnen 90 dagen een beslissing over de aanvraag.
• 3. 

  Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in. ONDERAFDELING 4

V ERLENGING EN INTREKKING Artikel 42

Verlenging van toelatingen

• 1. 

  Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 29 wordt voldaan.

De aanvraag wordt uiterlijk één jaar voor het vervallen van de toelating ingediend, behalve wanneer aanvragers zich niet aan deze termijn kunnen houden omdat de desbetreffende werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening verstreek.

• 2. 

  Bij de aanvraag wordt de volgende informatie verstrekt:
• a) 

  een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;
• b) 

  een verslag over de resultaten van het toezicht, indien de toelating aan toezicht was onderworpen.
• 3. 

  Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de aanvrager de volgende informatie: a) alle nieuwe informatie die ingevolge wijzigingen van gegevensvereisten of criteria noodzakelijk is geworden;
• b) 

  een verantwoording dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van gegevensvereisten of criteria die bij de verlening van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel niet van kracht waren;
• c) 

  alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorschriften van de verordening tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel; d) een verslag over de resultaten van het toezicht, indien de toelating aan toezicht was onderworpen.
• 4. 

  De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze beschermstof of dit synergistisch middel bevatten, voldoen aan de voorwaarden en beperkingen van de in artikel 20 bedoelde verlengingsverordening. Binnen elke zone worden de conformiteitscontroles en de beoordeling van de resultaten van alle lidstaten in die zone door één lidstaat gecoördineerd. De conformiteitscontrole wordt uitgevoerd binnen de in de verlengingsverordening vastgestelde termijn.
• 5. 

  Volgens in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure kunnen richtsnoeren voor de organisatie van de conformiteitscontroles worden opgesteld.
• 6. 

  Uiterlijk negen maanden na de verlenging van de toelating van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating.
• 7. 

  Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen beslissing is genomen over de verlenging van de toelating, verlengt de betrokken lidstaat de toelating met de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een beslissing over de verlenging te nemen.

Artikel 43

Intrekking of wijziging van een toelating

• 1. 

  Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen.
• 2. 

  Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren. De lidstaat kan de houder van de toelating om aanvullende informatie verzoeken.
• 3. 

  Naargelang van het geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt hij die, wanneer: a) niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;
• b) 

  onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt; c) niet voldaan is aan een voorwaarde in de toelating;
• d) 

  de houder van een toelating zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet nakomt.
• 4. 

  Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 3 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de houder van de toelating, de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie onmiddellijk

in. Naargelang van het geval trekken de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren de

toelating in of wijzigen zij die. Artikel 45 is in voorkomend geval van toepassing.

Artikel 44

Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

• 1. 

  Een toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek. 2. Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 is voldaan.
• 3. 

  Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 1 of 2 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de houder van de toelating, de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in. Naargelang van het geval trekken de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren de toelating in of wijzigen zij die, wanneer niet meer aan de voorwaarden van artikel 29 is voldaan. Artikel 45 is in voorkomend geval van toepassing.

Artikel 45

Respijtperiode

Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, wijzigt of niet verlengt, kan hij een respijtperiode toekennen om de bestaande voorraden te verwijderen, op te slaan, op de markt te brengen en te gebruiken.

Indien de redenen waarom de toelating wordt ingetrokken, gewijzigd of niet wordt verlengd, geen verband houden met de bescherming van de gezondheid of van het milieu, dienen de respijtperiodes om de voorraden van de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen op te gebruiken verenigbaar te zijn met de normale gebruiksperiode van het gewasbeschermingsmiddel.

De respijtperiode is beperkt en bedraagt ten hoogste één jaar voor het op de markt brengen en ten hoogste twee jaar (twee vegetatieperiodes) voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen.

ONDERAFDELING 5

B IJZONDERE GEVALLEN Artikel 46

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico

• 1. 

  Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel stoffen zijn als bedoeld in artikel 22 ("werkzame stoffen met een laag risico"), wordt dat middel in afwijking van artikel 29 toegelaten als een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat het aan de volgende eisen voldoet: a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen met een laag risico die het bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II; b) het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof; c) het is voldoende werkzaam;
• d) 

  het veroorzaakt geen onnodige pijn of onnodig lijden bij de te bestrijden gewervelde dieren; e) het voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), c) en e) tot en met h). Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico" genoemd.
• 2. 

  Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel geldende gegevensvereisten.
• 3. 

  De lidstaat beslist binnen 120 dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico goedkeurt.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de vastgestelde termijn verlengd met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent.

• 4. 

  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 47

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die een genetisch

gemodificeerd micro-organisme bevatten

• 1. 

  Een gewasbeschermingsmiddel dat een micro-organisme bevat dat onder de werkingssfeer van Richtlijn 2001/18/EG valt, wordt niet alleen overeenkomstig dit hoofdstuk beoordeeld, maar wordt, wat de genetische modificatie betreft, ook onderzocht overeenkomstig bovengenoemde richtlijn. In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel geen toelating verleend tenzij voor dat middel overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend.
• 2. 

  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 48

Vergelijkende evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking

komen om te worden vervangen

• 1. 

  Lidstaten verlenen geen toelating voor een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen wanneer uit een door hen uitgevoerde vergelijkende evaluatie, waarin de risico's en de voordelen zoals in bijlage IV uiteengezet tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat: a) er voor de in de aanvraag gespecificeerde gebruiksdoeleinden reeds een toegelaten gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat die aanzienlijk veiliger is voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu; en b) het gewasbeschermingsmiddel of de niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bedoeld onder a) geen significante economische of praktische nadelen heeft; en c) de chemische diversiteit van de werkzame stoffen toereikend is om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.
• 2. 

  In afwijking van lid 1 wordt een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen zonder vergelijkende evaluatie toegelaten wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik in de praktijk ervaring op te doen. Dergelijke toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste drie jaar.
• 3. 

  Lidstaten herhalen de in lid 1 bedoelde vergelijkende evaluatie geregeld, en uiterlijk vier jaar nadat de toelating of de verlenging van de toelating is verleend. Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de toelating, trekt hij haar in of wijzigt hij haar.
• 4. 

  Wanneer een lidstaat besluit een toelating krachtens lid 3 in te trekken of te wijzigen, wordt die intrekking of wijziging van kracht zeven jaar na het besluit van de lidstaat, of aan het einde van de goedkeuringsperiode voor de stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer die periode eerder afloopt. 5. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 49

Uitbreiding van toelatingen voor beperkte toepassingen

• 1. 

  Voor de toepassing van dit artikel wordt onder beperkte toepassing van een gewasbeschermingsmiddel in een specifieke lidstaat verstaan de toepassing van dat middel op een in die lidstaat niet veel voorkomende teelt of op een veel voorkomende teelt ten aanzien van een schadelijk organisme dat louter plaatselijk verspreid is dan wel gedurende langere perioden slechts sporadisch voorkomt. 2. De houder van de toelating, officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten, beroepsorganisaties op landbouwgebied en professionele gebruikers kunnen verzoeken om de toelating van een in de betrokken lidstaat reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel uit te breiden tot beperkte toepassingen die nog niet onder die toelating vallen. 3. Lidstaten breiden de toelating uit, op voorwaarde dat: a) de beoogde toepassing beperkt is;
• b) 

  aan de voorwaarden van artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, onder h), is voldaan; c) de uitbreiding in het openbaar belang is;
• d) 

  de documentatie en informatie ter staving van een uitbreiding van de toepassing door de in lid 2 bedoelde personen of instanties is ingediend. De tests en studies die voor de uitbreiding van de toelating vereist zijn, worden bij het verzoek gevoegd. Er is met name behoefte aan gegevens over de omvang van residuen en, waar van toepassing, over de veiligheid van degenen die beroepshalve met het middel in contact komen, werknemers en omstanders. 4. Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding de vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating krijgen.
• 5. 

  Wanneer lidstaten een uitbreiding van een toelating voor een beperkte toepassing verlenen, lichten zij, zo nodig, de houder van de toelating in en verzoeken hem de etikettering dienovereenkomstig aan te passen.

Indien de houder van de toelating weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers via een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde voorlichting over de gebruiksaanwijzing ontvangen.

• 6. 

  Lidstaten stellen een lijst van beperkte toepassingen op en werken die geregeld bij.
• 7. 

  Artikel 39, lid 1, is alleen van toepassing indien de beoogde toepassing ook van geringe omvang is in de lidstaat die de wederzijdse erkenning dient toe te passen. 8. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 49 bis

Parallelhandel

• 1. 

  Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op voorwaarde van aanvraag van een vergunning voor parallelhandel, in een andere lidstaat (lidstaat van invoering) ingevoerd, op de markt gebracht en gebruikt worden, indien de invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor de invoerende lidstaat reeds een toelating heeft verleend (referentieproduct). De aanvraag wordt bij de regelgevende instantie in de invoerende lidstaat (bevoegde autoriteit) ingediend. 2. Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt binnen 90 werkdagen een vergunning voor parallelhandel verleend. De lidstaten verstrekken elkaar op verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die nodig is om het identieke karakter te beoordelen . De procedure voor verlening van een vergunning voor parallelhandel wordt

onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden, totdat alle gevraagde informatie aan de bevoegde autoriteit is verstrekt.

• 3. 

  De lidstaten verstrekken volgens een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel indien de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen, het type en de samenstelling van het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek zijn aan die van het referentieproduct. 4. Werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen worden overeenkomstig lid 3 als identiek beschouwd indien: a) zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een

gelieerde onderneming of een onderneming die onder licentie werkt; of

• b) 

  zij over dezelfde specificatie of specificaties beschikken die volgens de in artikel 37

bedoelde procedure als equivalent zijn goedgekeurd.

• 5. 

  Het in te voeren gewasbeschermingsmiddel en het referentieproduct zijn inzake samenstelling identiek overeenkomstig lid 3 indien: a) de co-formulanten in alle opzichten identiek zijn; of
• b) 

  onderling verschillende co-formulanten niet meer schadelijke gevolgen hebben in de zin van artikel 4, lid 3, in het bijzonder rekening houdend met mogelijke verschillen in de voor het gebruik van het middel relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, in het bijzonder klimatologische, omstandigheden. 6. De criteria en de procedures om te beoordelen in hoeverre de samenstellingen identiek zijn, kunnen gedetailleerd worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure. 7. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende gegevens: lidstaat van oorsprong

-

naam en adres van de aanvrager

-

naam en adres van een contactpersoon in de lidstaat van invoering, indien de aanvrager aldaar niet gevestigd is

-

naam van het in de lidstaat van invoering te distribueren gewasbeschermingsmiddel

-

naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong

-

naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong

-

oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het in te voeren gewasbeschermingsmiddel vergezelt bij de distributie in de lidstaat van oorsprong, indien zulks noodzakelijk wordt geacht voor het onderzoek door de bevoegde autoriteit. De bevoegde autoriteit kan een vertaling van de toepasselijke delen van de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing verlangen

-

naam en registratienummer van het referentieproduct

-

naam en adres van de houder van de toelating voor het referentieproduct

-

een ontwerp-etiket voor het op de markt te brengen product

-

een monster van het in te voeren product, indien de bevoegde autoriteit dat nodig acht.

-

• 8. 

  De aanvrager van een vergunning voor parallelhandel mag met alle beschikbare en toegankelijke informatie aantonen dat het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het referentieproduct in de zin van de leden 3, 4 en 5.
• 9. 

  Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend wordt op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor het referentieproduct. Teneinde te voldoen aan de eisen van artikel 29 en het toezicht en de controles overeenkomstig artikel 65 te vergemakkelijken, kan de bevoegde autoriteit voor het in te voeren product aanvullende voorschriften vaststellen.
• 10. 

  De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentieproduct verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 44, lid 1, en nog steeds is voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating van het referentieproduct normaliter zou zijn verstreken. 11. Onverminderd specifieke bepalingen in dit artikel zijn de artikelen 43 t/m 45, 52, 53, lid 4, en de hoofdstukken VI t/m X van overeenkomstige toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die onder parallelhandel vallen. 12. Onverminderd artikel 43 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien:

de toelating voor het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om redenen van veiligheid of efficiëntie ingetrokken is

-

;

de vergunning voor parallelhandel door de aanvrager is misbruikt om gewasbeschermingsmiddelen in te voeren of op de markt te brengen die in geen enkele lidstaat toegelaten zijn.

-

• 13. 

  Indien met betrekking tot de criteria van de leden 3, 4 en 5, de door de lidstaat van invoering uitgevoerde beoordeling aantoont dat het in te voeren product niet identiek is aan het referentieproduct in de zin van de leden 3, 4 en 5, kan de lidstaat van invoering een toelating voor het op de markt brengen en het gebruik alleen verlenen overeenkomstig artikel 28. 14. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die op grond van artikel 50 of 51 zijn toegelaten in de lidstaat van oorsprong.

ONDERAFDELING 6

A FWIJKINGEN Artikel 50

Uitzonderlijke situaties op het gebied van gewasbescherming

• 1. 

  In afwijking van artikel 28 mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor een periode van ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, wanneer deze maatregel nodig blijkt ingevolge een op geen enkele andere redelijke manier te bestrijden gevaar. De betrokken lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte van de genomen maatregel en verstrekt gedetailleerde informatie over de situatie en de maatregelen die zijn genomen om de veiligheid van de consument te garanderen.
• 2. 

  De Commissie kan de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen een maand na het verzoek aan de Commissie toekomen.
• 3. 

  Overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure wordt een besluit genomen: a) indien de behandelde teelt niet veilig op de markt kan worden gebracht, en b) indien, en onder welke voorwaarden, de lidstaat i) de maatregel niet mag verlengen of herhalen; of ii) zijn maatregel moet intrekken of wijzigen.

De leden 1 tot en met 3 zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen zijn samengesteld of zulke organismen bevatten.

Artikel 51

Onderzoek en ontwikkeling

• 1. 

  In afwijking van artikel 28 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddel in het milieu wordt gebracht, worden uitgevoerd wanneer de lidstaat op wiens grondgebied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, de beschikbare gegevens heeft beoordeeld en een toelating voor experimentele doeleinden heeft verleend. De toelating kan een beperking inhouden van de hoeveelheden die mogen worden gebruikt en van de gebieden die mogen worden behandeld, en kan bijkomende voorwaarden opleggen om schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare schadelijke gevolgen voor het milieu te voorkomen, zoals de noodzaak te voorkomen dat levensmiddelen of diervoeders die residuen bevatten in de voedselketen terechtkomen, tenzij reeds krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een bepaling ter zake is vastgesteld. De lidstaat kan vooraf toelating verlenen voor een programma van experimenten en proeven, of kan voor elk experiment of elke proef afzonderlijk een toelating vereisen.
• 2. 

  De aanvraag, vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het mogelijke effect op het milieu kunnen worden beoordeeld, wordt ingediend bij de lidstaat op wiens grondgebied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd. 3. Voor experimenten of proeven waarbij een genetisch gemodificeerd micro-organisme in het milieu wordt gebracht, wordt geen toelating voor experimentele doeleinden verleend, tenzij een dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG is geaccepteerd. 4. De leden 2 en 3 zijn niet van toepassing indien de lidstaat de betrokkene het recht heeft verleend bepaalde experimenten en proeven uit te voeren en de omstandigheden voor de uitvoering heeft vastgesteld.
• 5. 

  Voor de toepassing van dit artikel, met name wat betreft de maximumhoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die bij experimenten of proeven mogen vrijkomen en de gegevens die overeenkomstig lid 2 minimaal moet worden verstrekt, kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

A FDELING 2

G EBRUIK EN INFORMATIE Artikel 52

Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen

Gewasbeschermingsmiddelen moeten op juiste wijze worden gebruikt.

Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 30 zijn vastgesteld en op het etiket nader zijn aangegeven, en dat de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken, en zo mogelijk ook de beginselen van geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen en goede milieupraktijken, worden toegepast.

Uiterlijk op 1 januari 2014 beantwoordt het juiste gebruik van gewasbeschermingsmiddelen aan de beginselen van geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken en goede milieupraktijken.

Voor de uitvoering van dit artikel, met inbegrip van de toepassing van minimumeisen voor die beginselen, kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 53

Informatie over mogelijk gevaarlijke gevolgen

• 1. 

  De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten die een toelating hebben verleend onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat gewasbeschermingsmiddel, of een werkzame stof, beschermstof, synergistisch middel of co-formulant in het gewasbeschermingsmiddel, die erop wijst dat het gewasbeschermingsmiddel schadelijke effecten heeft, zulks kan betekenen dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel niet langer beantwoordt aan de criteria van respectievelijk artikel 29 en artikel 4. Er moet met name kennisgeving worden gedaan van mogelijk schadelijke gevolgen van dat gewasbeschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, beschermstof, synergistisch middel of co-formulant in het gewasbeschermingsmiddel, voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater, of van hun mogelijk onaanvaardbare effecten op gewassen of plantaardige producten of op het milieu.

Daartoe noteert en rapporteert de houder van de toelating alle vermoedelijke nadelige reacties bij de mens die verband houden met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.

De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over beslissingen of beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties die in derde landen gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren.

• 2. 

  De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de beschermstof, het synergistisch middel of de co-formulant niet langer aan de eisen van respectievelijk artikel 29 en artikel 4 voldoet.
• 3. 

  De lidstaat van elke zone die het eerst een toelating heeft verleend, evalueert de ontvangen informatie en licht de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in indien hij beslist de toelating overeenkomstig artikel 43 in te trekken of te wijzigen.

Hij licht de andere lidstaten en de Commissie in indien hij van oordeel is dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof, het synergistisch middel of de co-formulant in het gewasbeschermingsmiddel, en stelt voor dat de goedkeuring wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.

• 4. 

  De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel meldt jaarlijks bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat die zijn gewasbeschermingsmiddel heeft toegelaten of hij over informatie beschikt met betrekking tot een bij de verwachtingen ten achter blijvende werkzaamheid, de ontwikkeling van resistentie en elk onverwacht effect op gewassen, plantaardige producten of het milieu. Artikel 54

Verplichting om informatie beschikbaar te stellen

• 1. 

  De lidstaten stellen informatie over gewasbeschermingsmiddelen waarvoor krachtens deze verordening toelating is verleend of de toelating is ingetrokken, elektronisch ter beschikking van het publiek, met minstens de volgende vermeldingen: a) de naam of firmanaam van de houder van de toelating en het toelatingsnummer; b) de handelsnaam van het product; c) het soort preparaat;
• d) 

  de naam en het gehalte van alle werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen die het middel bevat; e) de toegelaten gebruiksdoeleinden;
• f) 

  in voorkomend geval, de redenen waarom een toelating is ingetrokken, voor zover deze verband houden met de veiligheid. 2. De in lid 1 bedoelde informatie is gemakkelijk toegankelijk en wordt minstens om de drie maanden geactualiseerd.
• 3. 

  Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, kan volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een gestandaardiseerd informatiesysteem worden opgezet.

HOOFDSTUK IV

HULPSTOFFEN

Artikel 55

Het op de markt brengen en het gebruik van hulpstoffen

Een hulpstof wordt niet op de markt gebracht of gebruikt wanneer zij een co-formulant bevat die overeenkomstig artikel 27 niet in gewasbeschermingsmiddelen mag worden opgenomen.

HOOFDSTUK V

GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN

GEGEVENS

Artikel 56

Gegevensbescherming

• 1. 

  Test- en studieverslagen genieten gegevensbescherming overeenkomstig de in dit artikel vastgestelde voorwaarden.

De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel en het gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening (hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd) bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:

• a) 

  nodig waren voor de toelating of een wijziging van de toelating om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken; en
• b) 

  in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of goede experimentele praktijken. Goede experimentele praktijken worden gedefinieerd in [overeenstemming met] de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c). Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het niet gebruiken ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen, met uitzondering van de gevallen in lid 2, in artikel 59 of in artikel 77.

De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de eerste toelating in die lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 of in artikel 59. Die periode wordt verlengd tot 13 jaar voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor artikel 46 geldt.

Deze periodes worden verlengd met drie maanden bij elke toelating voor beperkt gebruik als bedoeld in artikel 49, lid 1, indien de aanvraag voor de betrokken toelating door de houder van de toelating wordt ingediend uiterlijk 5 jaar na de datum van de eerste toelating in die lidstaat. De totale gegevensbeschermingsperiode bedraagt ten hoogste 13 jaar. Voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor artikel 46 geldt, duurt de totale gegevensbeschermingsperiode ten hoogste 15 jaar.

De gegevensbeschermingsperiode duurt 10 jaar vanaf de datum waarop een toelating in een lidstaat wordt gewijzigd, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 of in artikel 59. Die periode wordt verlengd tot 13 jaar voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor artikel 46 geldt.

Een studie wordt ook beschermd indien zij nodig was om een toelating te verlengen of te herzien. De gegevensbeschermingsperiode duurt 5 jaar

. De eerste tot en met vierde alinea zijn van overeenkomstige toepassing.

• 2. 

  Lid 1 is niet van toepassing:
• a) 

  op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft ingediend; of
• b) 

  wanneer een voor de desbetreffende test- en studieverslagen toegekende gegevensbeschermingsperiode verlopen is.
• 3. 

  Gegevensbescherming overeenkomstig lid 1 wordt slechts toegekend wanneer de oorspronkelijke aanvrager bij de indiening van het dossier om gegevensbescherming heeft verzocht voor test- of studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel en het gewasbeschermingsmiddel en hij de betrokken lidstaat voor elk test- of studieverslag de in artikel 8, lid 1, onder e), en artikel 32, lid 3, onder d), bedoelde informatie heeft verstrekt, en de bevestiging dat geen gegevensbeschermingsperiode die voor het test- of studieverslag is toegekend, is verlopen. Artikel 57

Lijst van test- en studieverslagen

• 1. 

  Over elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel stelt de rapporterende lidstaat een lijst op van de test- en studieverslagen die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, welke lijst zij ter beschikking van de lidstaten en de Commissie stelt. 2. Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat zij toelaten, houden de lidstaten de volgende lijsten bij welke zij op verzoek ter beschikking stellen van elke belanghebbende partij:
• a) 

  een lijst van test- en studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel en het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor de eerste toelating, voor een wijziging van de toelatingsvoorwaarden of een verlenging van de toelating; en b) een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager overeenkomstig artikel 56 om bescherming heeft verzocht en elke motivering die overeenkomstig dat artikel is ingediend.
• 3. 

  In de in de leden 1 en 2 bedoelde lijsten wordt vermeld of die test- en studieverslagen in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of de beginselen van goede experimentele praktijken. Artikel 58

Algemene regels om herhaling van proeven te voorkomen

• 1. 

  Eenieder die toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te verkrijgen, informeert, alvorens tests of studies uit te voeren, bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij van plan is een aanvraag in te dienen, of in die lidstaat reeds een toelating is verleend voor een gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde synergistisch middel bevat. Dit verzoek om inlichtingen houdt de raadpleging in van de informatie die krachtens artikel 54 ter beschikking is gesteld.

De aspirant-aanvrager verstrekt alle gegevens met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof die hij voornemens is te gebruiken en met betrekking tot de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor hij voornemens is een toelatingsaanvraag in te dienen.

• 2. 

  Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat er zeker van is dat de aspirant-aanvrager voornemens is een toelatingsaanvraag in te dienen, deelt zij hem naam en adres van de houder of houders van vroegere toepasselijke toelatingen mee, en deelt zij tegelijkertijd naam en adres van de aanvrager mee aan de houders van de toelatingen.
• 3. 

  De aspirant-aanvrager van de toelating en de houder of houders van toepasselijke toelatingen doen al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen die krachtens artikel 56 zijn beschermd en die de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel nodig heeft. Artikel 59

De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken

• 1. 

  Tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken, worden voor de toepassing van deze verordening niet herhaald. Eenieder die het voornemen heeft tests en studies uit te voeren waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, neemt de nodige maatregelen om te verifiëren of deze tests en studies niet reeds zijn uitgevoerd of aangevangen.
• 2. 

  De aspirant-aanvrager en de houder of houders van de toepasselijke toelatingen doen al het mogelijke om tests en studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, uit te wisselen. De kosten van de uitwisseling van test- en studieverslagen worden op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. De aspirant-aanvrager is alleen verplicht deel te nemen in de kosten voor informatie die hij moet indienen om aan de toelatingseisen te voldoen.
• 3. 

  Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de toepasselijke toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde synergistisch middel bevatten geen overeenstemming kunnen bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de lidstaat in. [Beide partijen moeten evenwel overeenstemming bereiken over de rechtbank die voor de toepassing van de tweede alinea van dit lid bevoegd is.] Wanneer geen overeenstemming overeenkomstig lid 2 wordt bereikt, weerhoudt dat de bevoegde autoriteit van de lidstaat er niet van de test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te gebruiken. De bevoegde autoriteit van de lidstaat kan evenwel verzoeken het bewijs voor te leggen dat de aspirant-aanvrager de houder/houders van de betrokken toelating een deel van de kosten van de test- en studieverslagen betaald heeft.
• 4. 

  De houder/houders van de betrokken toelating heeft/hebben een vordering op de aspirantaanvrager voor een gelijke deelname in de aangegane kosten; deze kan worden geregeld [afgedwongen] voor [door de partijen overeenkomstig lid 3, eerste alinea, aangewezen] arbitragecolleges of rechtbanken van de lidstaten. Deze colleges of rechtbanken houden rekening met de in lid 2 genoemde beginselen.

HOOFDSTUK VI

TOEGANG VAN HET PUBLIEK TOT INFORMATIE

Artikel 60

Vertrouwelijkheid

• 1. 

  Verordening (EG) nr. 1049/2001 is van toepassing op de documenten die bij de Autoriteit berusten.
• 2. 

  Een persoon die krachtens artikel 7, lid 3, artikel 12, lid 1, artikel 15, lid 2, artikel 16 of artikel 32, lid 4, verzoekt om vertrouwelijke behandeling van de informatie die hij overeenkomstig deze verordening indient, overlegt een verifieerbare verantwoording om aan te tonen dat de openbaarmaking ervan zijn commerciële belangen kan ondermijnen, als bedoeld in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad 1

, of andere belangen die worden beschermd bij artikel 4,

lid 1, van die verordening.

3 Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen: a) de productiemethode;

• b) 

  alle gegevens in verband met de identiteit, het maximumgehalte, de toxicologische en ecotoxicologisch eigenschappen van de onzuiverheden en additieven van de werkzame stof, met uitzondering van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden beschouwd; c) de resultaten over productiepartijen van de werkzame stof die onzuiverheden en additieven bevatten;
• d) 

  de methoden voor de analyse van onzuiverheden en additieven in de werkzame stof, met uitzondering van de methoden voor onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden beschouwd; e) de banden tussen een fabrikant of importeur en zijn distributeurs;
• f) 

  informatie over de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel.
• 3. 

  Dit artikel doet geen afbreuk aan Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad.

1

PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.

HOOFDSTUK VII

VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN HULPSTOFFEN EN RECLAME DAARVOOR Artikel 61

Verpakking en presentatie

• 1. 

  Gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de kans op verwarring zo gering mogelijk is.
• 2. 

  Aan gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die voor het grote publiek beschikbaar zijn en met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen of voorkomen.
• 3. 

  De geschiktheid van de verpakking van elk gewasbeschermingsmiddel en hulpstof wordt onderzocht overeenkomstig de methoden van de Europese Overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen over de weg; dat onderzoek heeft onder meer betrekking op de stabiliteit van de sluitingen, hun ondoorlaatbaarheid en hun geschiktheid om te worden vervoerd alsmede de veiligheid bij manipulatie. 4. Artikel 9 van Richtlijn 1999/45/EG is ook van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die niet onder die richtlijn vallen. Artikel 62

Etikettering

• 1. 

  De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen moet voldoen aan de voorschriften van een verordening die is vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedures.

Die verordening bevat eveneens standaardzinnen voor bijzondere gevaren en veiligheidsadviezen ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG. Zij geeft de tekst weer van artikel 16 en van de bijlagen IV en V bij Richtlijn 91/414/EEG.

• 2. 

  De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van etiketten en bijsluiters worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend.
• 3. 

  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen, alsmede de redenen voor deze voorschriften, mee. Deze zinnen zullen voor opneming in de in lid 1 bedoelde verordening in overweging worden genomen.

In afwachting van deze opneming kan de lidstaat eisen dat de bijkomende zin of zinnen worden gebruikt.

Artikel 63

Reclame

• 1. 

  Elke reclame voor een gewasbeschermingsmiddel gaat vergezeld van de zinnen: "Gebruik gewasbeschermingsmiddelen veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie." Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen. Het woord "gewasbeschermingsmiddelen" mag worden vervangen door een nauwkeuriger aanduiding van de productsoort, bijvoorbeeld fungicide, insecticide of herbicide. 2. De reclame mag geen informatie bevatten die misleidend kan zijn met betrekking tot de mogelijke gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, zoals de termen "gering risico", "niet giftig" of "ongevaarlijk".

HOOFDSTUK VIII

CONTROLES

Artikel 64

Bijhouden van registers

• 1. 

  Producenten, leveranciers, distributeurs en professionele gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen houden registers bij van de gewasbeschermingsmiddelen die zij produceren, opslaan, gebruiken of op de markt brengen. Op verzoek stellen zij de relevante informatie in deze registers ter beschikking van de bevoegde autoriteit. Zij stellen deze informatie ook ter beschikking van buren of de drinkwaterindustrie indien daarom door hen verzocht is.
• 2. 

  Houders van een toelating verstrekken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten alle informatie over het verkoopvolume van gewasbeschermingsmiddelen.
• 3. 

  Uitvoeringsmaatregelen om de uniforme toepassing van de leden 1 en 2 te waarborgen, kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure. Artikel 65

Toezicht en controles

De lidstaten voeren officiële controles uit om deze verordening te doen naleven. Zij sturen de Commissie een definitief verslag over de omvang en de resultaten van deze controles binnen zes maanden na afloop van het jaar waarop dat verslag betrekking heeft.

Deskundigen van de Commissie voeren in de lidstaten algemene en specifieke audits uit op de door de lidstaten uitgevoerde officiële controles.

Bij een verordening die is vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure, worden de voorschriften voor de controles op de productie, de verpakking, de etikettering, de opslag, het vervoer, het op de markt brengen, de formulering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen bepaald. Die verordening bevat bepalingen die gelijkwaardig zijn met de artikelen 1 tot en met 13, artikel 26, artikel 27, lid 1, artikel 27, lid 4, onder a) en b), artikel 27, leden 5 tot en met 12, de artikelen 28, 29, 32 tot en met 45, 51, 53, 54, 66 en de bijlagen I, II, III, VI en VII van Verordening (EG) nr. 882/2004. Zij bevat eveneens bepalingen met betrekking tot het verzamelen van informatie en de rapportering over vermoedelijke vergiftigingen.

HOOFDSTUK IX NOODSITUATIES

Artikel 66

Noodmaatregelen

Wanneer duidelijk is dat een goedgekeurde stof, beschermstof, synergistisch middel of coformulant of een overeenkomstig deze verordening goedgekeurd gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en dat dit risico niet toereikend kan worden bestreden met maatregelen van de betrokken lidstaat/lidstaten, worden volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure op eigen initiatief van de Commissie of op verzoek van een lidstaat onmiddellijk maatregelen genomen om het gebruik en/of de verkoop van die stof of dat middel te beperken of te verbieden. Alvorens dergelijke maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.

Artikel 67

Noodmaatregelen in uiterst spoedeisende gevallen

In afwijking van artikel 66 kan de Commissie de in artikel 66 genoemde maatregelen voorlopig aannemen, na de betrokken lidstaat of lidstaten te hebben geraadpleegd en de overige lidstaten in kennis te hebben gesteld.

Deze maatregelen worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk na tien werkdagen, volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure bevestigd, gewijzigd, ingetrokken of verlengd.

Artikel 68

Andere noodmaatregelen

• 1. 

  Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om noodmaatregelen te nemen en er geen maatregelen zijn genomen conform de artikelen 66 of 67, kan de lidstaat tijdelijke beschermende maatregelen vaststellen. In dat geval stelt hij de overige lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 2. De Commissie legt de aangelegenheid binnen 30 werkdagen volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure voor aan het bij artikel 76, lid 1, ingestelde comité met het oog op de verlenging, wijziging of intrekking van de tijdelijke beschermende nationale maatregelen. 3. De lidstaat mag zijn tijdelijke beschermende nationale maatregelen handhaven totdat communautaire maatregelen zijn vastgesteld.

HOOFDSTUK X

ADMINISTRATIEVE EN FINANCIËLE BEPALINGEN

Artikel 69

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij ten uitvoer worden gelegd. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van deze regels en van alle wijzigingen daarvan.

Artikel 70

Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid

Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkomstig deze verordening doen geen afbreuk aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant in de lidstaten en, indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.

Artikel 71

Vergoedingen en heffingen

• 1. 

  Lidstaten kunnen de kosten veroorzaakt door werkzaamheden die zij ingevolge hun uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uitvoeren, via vergoedingen of heffingen terugvorderen. 2. De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoeding of heffing: a) op transparante wijze wordt vastgesteld; en
• b) 

  overeenkomt met de werkelijke kosten van het verrichte werk.

De vergoeding of heffing kan bestaan uit een lijst met vaste heffingen die gebaseerd zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden.

Artikel 72

Autoriteit in de lidstaten

• 1. 

  Elke lidstaat wijst een of meer bevoegde autoriteiten aan voor de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten.
• 2. 

  Elke lidstaat wijst een nationale coördinatieautoriteit aan die alle nodige contacten met de aanvragers, andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit coördineert en verzorgt.
• 3. 

  De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt/zorgen ervoor te beschikken over voldoende geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers zodat de in deze verordening omschreven verplichting doelmatig en efficiënt wordt uitgevoerd.
• 4. 

  Elke lidstaat stelt de Commissie, de Autoriteit en de nationale coördinatieautoriteit(en) van de andere lidstaten in kennis van alle bijzonderheden met betrekking tot zijn nationale bevoegde autoriteit(en) en van alle wijzigingen daarvan. 5. De Commissie publiceert op haar website een lijst van de in de leden 1 en 2 bedoelde autoriteiten, en houdt die actueel. Artikel 73

Uitgaven door de Commissie

• 1. 

  De Commissie kan uitgaven doen voor activiteiten die bijdragen tot de doelstellingen van deze verordening, met name voor de organisatie van de volgende maatregelen:
• a) 

  de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem, inclusief een geschikte gegevensbank, om alle informatie over werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen, co-formulanten, gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen te verzamelen en op te slaan, en om deze informatie ter beschikking te stellen van de lidstaten, producenten en andere belanghebbenden; b) het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de voorbereiding en de ontwikkeling van nieuwe regelgeving met betrekking tot het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen; c) het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de harmonisatie van de procedures, besluitvormingscriteria en gegevensvereisten;
• d) 

  de coördinatie, zo nodig met elektronische middelen, van de samenwerking tussen de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie en maatregelen om de taakverdeling te vergemakkelijken;
• e) 

  de ontwikkeling en het onderhoud van een gecoördineerd elektronisch systeem voor de indiening en de beoordeling van de aanvragen, dat tot doel heeft de elektronische uitwisseling van documenten en de werkverdeling tussen de aanvragers, de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie te bevorderen;
• f) 

  de opstelling van richtsnoeren om de dagelijkse toepassing van deze verordening te vergemakkelijken;
• g) 

  de reis- en verblijfskosten van deskundigen van de lidstaten die door de Commissie zijn aangesteld om haar deskundigen bij te staan in het kader van controleactiviteiten die bij artikel 65 zijn vastgesteld; h) de opleiding van controleurs;
• i) 

  de financiering van andere maatregelen die nodig zijn om de toepassing van de krachtens artikel 65 vastgestelde verordening te garanderen. 2. Voor de kredieten die krachtens lid 1 nodig zijn, is elk financieel jaar de goedkeuring van de begrotingsautoriteit vereist. Artikel 74

Richtsnoeren

De Commissie kan volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure technische en andere richtsnoeren voor de toepassing van deze verordening opstellen of wijzigen. De Commissie kan de Autoriteit verzoeken dergelijke richtsnoeren op te stellen of ertoe bij te dragen.

Artikel 75

Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen

• 1. 

  De in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure is van toepassing voor de vaststelling van:
• a) 

  wijzigingen van de bijlagen, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;
• b) 

  wijzigingen van de verordeningen inzake gegevensvereisten voor werkzame stoffen en voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b) en c), in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis; c) wijzigingen van de verordening inzake uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis; d) wijzigingen van de verordening waarin de etiketteringvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 62, lid 1, zijn opgenomen; e) de voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen.
• 2. 

  Volgens in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure wordt een verordening vastgesteld met de lijst van werkzame stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. Deze stoffen worden geacht krachtens deze verordening te zijn goedgekeurd.

Artikel 76

Comité

• 1. 

  De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, hierna "het comité" genoemd. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
• 4. 

  Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.

Hoofdstuk XI

Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 77

Overgangsmaatregelen

• 1. 

  Wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, blijft Richtlijn 91/414/EEG ("de richtlijn") van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn vóór de inwerkingtreding van deze verordening een besluit is genomen. Op grond van het onderzoek dat overeenkomstig de richtlijn is uitgevoerd, wordt krachtens artikel 13, lid 2, van deze verordening een verordening tot goedkeuring van een dergelijk stof vastgesteld.
• 2. 

  Artikel 13, leden 1 tot en met 4, en de bijlagen II en III van de richtlijn blijven van toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij de richtlijn en op werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 zijn goedgekeurd: ­ voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die onder artikel 8, lid 2, van de richtlijn vallen;

­ voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn niet op de markt waren;

­ voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de verlenging van de opname of van de goedkeuring, voor werkzame stoffen waarvan de opname in bijlage I bij de richtlijn uiterlijk twee jaar na de datum van bekendmaking van deze verordening verstrijkt. Deze bepaling geldt alleen voor gegevens die nodig zijn voor de verlenging van de goedkeuring en die uiterlijk twee jaar na de bekendmaking van deze verordening in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken zijn verklaard. 3. Wanneer artikel 13 van de richtlijn uit hoofde van lid 1 of lid 2 van toepassing is, gelden de eventuele speciale regels met betrekking tot de richtlijn die zijn vastgesteld in de Toetredingsakte waarbij een lidstaat tot de Gemeenschap is toegetreden.

• 4. 

  Voor werkzame stoffen waarvan de eerste goedkeuring uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening vervalt, dient een producent van de werkzame stof de aanvraag waarin artikel 14 voorziet uiterlijk twee jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt bij een lidstaat in, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit. 5. Over aanvragen voor toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig artikel 4 van de richtlijn die in de lidstaten in behandeling zijn op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, wordt een beslissing genomen op grond van de nationale wetgeving die op die datum van kracht is. Na die beslissing geldt de verordening.
• 6. 

  Middelen die overeenkomstig artikel 16 van de richtlijn zijn geëtiketteerd, mogen nog vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening op de markt worden gebracht.

Artikel 78

Afwijking voor beschermstoffen en synergistische middelen

In afwijking van artikel 28, lid 1, kan een lidstaat gedurende een periode van vijf jaar na de goedkeuring van het in artikel 26 bedoelde programma toelaten dat op zijn grondgebied gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht die beschermstoffen en synergistische middelen bevatten die niet zijn goedgekeurd, maar die in dat programma zijn opgenomen.

Artikel 79

Intrekking

Onverminderd artikel 77, worden de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG, als gewijzigd bij de in bijlage V opgenomen besluiten, met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening ingetrokken, onverminderd de in die bijlage vermelde verplichtingen van de lidstaten inzake de termijnen voor de omzetting in nationaal recht en de toepassing van de richtlijnen.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening. Verwijzingen naar andere communautaire wetgeving, met name naar Verordening (EG) nr. 1782/2003 [volledige titel vermelden en naar PB verwijzen] en naar artikel 3 van Richtlijn 91/414/EEG, gelden als verwijzingen naar artikel 52 van onderhavige verordening

Artikel 80

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie .

Binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de Commissie de volgende verordeningen vast:

­ een verordening met de lijst van de werkzame stoffen die op het ogenblik van de bekendmaking van die verordening reeds waren goedgekeurd; ­ een verordening inzake gegevensvereisten voor werkzame stoffen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b);

­ een verordening inzake gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c);

­ een verordening inzake uniforme beginselen voor de risicobeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 35; ­ een verordening met de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 62, lid 1;

Deze verordening is van toepassing vanaf achttien maanden na de inwerkingtreding.

[PUBLICATIEBUREAU: NA PUBLICATIE.... DATUM INVULLEN]

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE I

Vastlegging van de zones voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen

Zone A ­ Noord

De onderstaande lidstaten behoren tot deze zone:

Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Zweden

Zone B ­ Centrum

De onderstaande lidstaten behoren tot deze zone:

België, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen,

Roemenië, Slovenië, Slowakije, Verenigd Koninkrijk

Zone C ­ Zuid

De onderstaande lidstaten behoren tot deze zone:

Bulgarije, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Cyprus, Malta, Portugal

BIJLAGE II

Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen overeenkomstig hoofdstuk II

• 1. 

  Beoordeling

1.1. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met

21 voorzien, werken de rapporterende lidstaat en de Autoriteit met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium te bepalen welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel zodanig te veranderen dat volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.

1.2. De beoordeling door de Autoriteit en de rapporterende lidstaat moet op

wetenschappelijke beginselen en op deskundig advies gebaseerd zijn.

1.3. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met

21 voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn opgesteld om de risicobeoordeling in voorkomend geval te verfijnen.

• 2. 

  Algemene besluitvormingscriteria

2.1. Aan artikel 7, lid 1, wordt enkel geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het

ingediende dossier naar verwachting een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is, voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat en voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden.

2.2. Indiening van verdere gegevens

In principe wordt een werkzame stof slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.

In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof worden goedgekeurd, ook als bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend: a) wanneer de gegevensvereisten na de indiening van het dossier zijn gewijzigd of verfijnd, of;

• b) 

  wanneer de informatie als een bevestiging wordt beschouwd, die het vertrouwen in de beslissing moet vergroten.

In dergelijke gevallen moeten de verdere gegevens worden ingediend bij de rapporterende lidstaat, die deze binnen een door de Commissie vastgestelde termijn beoordeelt. De lidstaat doet van het resultaat van de beoordeling verslag aan de Commissie.

2.3. Beperkingen van de goedkeuring

Eventuele beperkingen van de goedkeuring kunnen verband houden met:

­ de vaststelling van onaanvaardbare risico's in specifieke omstandigheden;

­ een onvolledige risicobeoordeling ingevolge de beperkte verscheidenheid van door de aanvrager meegedeelde representatieve gebruiksdoeleinden en preparaten.

Wanneer de rapporterende lidstaat van oordeel is dat in het ingediende dossier bepaalde informatie ontbreekt, waardoor de werkzame stof alleen met beperkingen kan worden goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer gegevens te verkrijgen, zodat deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven. 3. Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof 3.1. Dossier

De dossiers die overeenkomstig artikel 7, lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily Intake - ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) vast te stellen.

In het geval van een werkzame stof waarvoor de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat of indirect leidt tot residuen in levensmiddelen of diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier de nodige gegevens voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de handhaving. Het dossier maakt het met name mogelijk: a) elk relevant residu te definiëren;

• b) 

  de residuen in levensmiddelen en diervoeders, inclusief in volgende gewassen, op betrouwbare wijze te voorspellen;
• c) 

  in voorkomend geval het overeenkomstig residugehalte na verwerking en/of vermenging op betrouwbare wijze te voorspellen;
• d) 

  een maximumresidugehalte (Maximum Residue Level - MRL) te bepalen voor het middel en, in voorkomend geval, voor producten van dierlijke oorsprong wanneer het middel of delen daarvan aan dieren wordt gevoerd; e) in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge verwerking en/of vermenging vast te stellen.

Het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend geval een raming te maken van de lotgevallen en de verspreiding van de werkzame stof in het milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten.

3.2. Werkzaamheid

Een werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische normale gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is. Deze eis wordt beoordeeld in het licht van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 35, lid 2. 3.3. Toxiciteit van afbraakproducten

Wanneer de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat, volstaat de ingediende documentatie om de vaststelling mogelijk te maken van de toxiciteit van afbraakproducten die niet aanwezig waren in de dieren die tijdens de test of studies op de werkzame stof werden gebruikt, maar die in of op behandelde planten worden gevormd ingevolge de verwerking, of die in studies op vee worden aangetroffen. 3.4. Samenstelling van de werkzame stof

3.4.1. De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het

maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht binnen aanvaardbare grenzen van belang zijn.

3.4.2. Als een relevante FAO-specificatie bestaat, is de specificatie daarmee in

overeenstemming. Wanneer dat om redenen van bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is, kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.

3.5. Analysemethoden

3.5.1. De methoden voor de analyse van de technisch werkzame stof en voor het

bepalen van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de technisch werkzame stof, moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek, lineair, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.

3.5.2. De analysemethode in milieu-matrices moet in voorkomend geval gevalideerd

zijn en moet voldoende gevoelig gebleken zijn, wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft.

3.5.3. De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de

beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 35.

3.6. Effecten op de gezondheid van de mens

3.6.1. In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij

de vaststelling van deze waarden wordt een voldoende veiligheidsmarge in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en de ernst van de effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen.

3.6.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een

beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutageen van categorie 1 of 2 is ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

3.6.3. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een

beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als carcinogeen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

3.6.4. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een

beoordeling van reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

3.6.5. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de

beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor de mens toxicologisch significant kunnen zijn, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

3.7. Lotgevallen en gedrag in het milieu

3.7.1. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij niet als een

persistente organische verontreinigende stof wordt beschouwd.

Een persistente organische verontreinigende stof wordt als volgt gedefinieerd:

• a) 

  Persistentie:
• i) 

  bewijs dat de DT50 van de stof in water groter is dan twee maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50 ervan in sedimenten groter is dan zes maanden; en b) Bioaccumulatie:
• i) 

  bewijs dat de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen groter is dan 5.000 of, bij gebreke van dergelijke gegevens, dat de log Ko/w groter is dan 5; ii) bewijs dat een chemische stof om andere redenen zorgwekkend is, zoals een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of ecotoxiciteit; en c) Potentieel voor transport over lange afstand in het milieu:
• i) 

  gemeten niveaus van de werkzame stof op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen en die potentieel zorgwekkend zijn;
• ii) 

  monitoringgegevens die aantonen dat transport van de werkzame stof over lange afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op een ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via migrerende diersoorten; of
• iii) 

  kenmerken met betrekking tot de lotgevallen in het milieu en/of uitkomsten van modellen die aantonen dat de werkzame stof over grote afstand in het milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een ontvangend milieu op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen. Voor een werkzame stof waarvan de verplaatsing door de lucht aanzienlijk is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen. 3.7.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij niet als een

persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof wordt beschouwd.

Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof. 3.7.2.1. Persistentie

Een werkzame stof voldoet aan het persistentiecriterium wanneer: ­ de halfwaardetijd in zeewater langer is dan 60 dagen, of

­ de halfwaardetijd in zoet- of estuarien water langer is dan 40 dagen, of ­ de halfwaardetijd in marien sediment langer is dan 180 dagen, of

­ de halfwaardetijd in zoetwater- of estuarien sediment langer is dan 120 dagen, of ­ de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.

De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden die in de betreffende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden zijn opgetekend.

3.7.2.2. Bioaccumulatie

Een werkzame stof voldoet aan het bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 2.000.

De bioaccumulatie wordt bepaald op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt. 3.7.2.3. Toxiciteit

Een werkzame stof voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer:

­ de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor mariene of zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l, of

­ de stof als kankerverwekkend (categorie 1 of 2), mutageen (categorie 1 of 2) of vergiftig voor de voortplanting (categorie 1, 2 of 3) is ingedeeld, of ­ er andere aanwijzingen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de indelingen T, R48 of Xn, R48 overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG. 3.7.3. Een werkzame stof wordt niet geacht aan artikel 4 te voldoen wanneer zij zeer

persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) is.

Een stof die aan beide onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof. 3.7.3.1. Persistentie

Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer persistent" wanneer: ­ de halfwaardetijd in zee-, zoet- of estuarien water langer is dan 60 dagen, of

­ de halfwaardetijd in marien, zoetwater- of estuarien sediment langer is dan 180 dagen, of ­ de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen.

3.7.3.2. Bioaccumulatie

Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5.000. 3.8. Ecotoxicologie

3.8.1. Een werkzame stof wordt alleen geacht aan artikel 4 te voldoen als uit de

risicobeoordeling blijkt dat de risico's in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 35. Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de effecten, de onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop de stof bij het beoogde gebruik naar verwachting een schadelijk effect zal hebben

3.8.2. Een werkzame stof wordt slechts geacht aan artikel 4 te voldoen wanneer zij

overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelsoorten toxicologisch significant kunnen zijn, tenzij de blootstelling van nietdoelsoorten aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

3.9. Residudefinitie

Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd als in voorkomend geval een residudefinitie kan worden vastgesteld met het oog op de risicobeoordeling en de handhaving. 4. Criteria voor goedkeuring als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen

Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer:

­ de ADI, het AOEL of de ARfD van de stof aanzienlijk lager ligt dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen; ­ zij beantwoordt aan twee van de criteria om als PBT-stof te worden beschouwd;

­ er redenen tot bezorgdheid zijn die verband houden met de aard van de kritische effecten die in combinatie met de gebruiks-/blootstellingspatronen nog steeds tot zorgwekkende gebruiksomstandigheden kunnen leiden, zelfs met zeer restrictieve maatregelen op het gebied van risicobeheer (zoals uitgebreide persoonlijke beschermingsmiddelen of zeer grote bufferzones); ­ zij een significant aandeel niet-werkzame isomeren bevat.

BIJLAGE III

Lijst van co-formulanten die niet in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt

BIJLAGE IV

Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 48

• 1. 

  Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie

Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag beoordelen voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen.

Wanneer wordt overwogen een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel ten voordele van een alternatief gewasbeschermingsmiddel (hierna "vervanging") te weigeren of in te trekken, moet in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis zijn aangetoond dat het alternatieve middel een significant lager risico voor de gezondheid of het milieu inhoudt. Het alternatieve gewasbeschermingsmiddel wordt geëvalueerd om aan te tonen of het al dan niet met een vergelijkbaar effect op het doelorganisme kan worden gebruikt zonder significante economische en praktische nadelen voor de gebruiker.

Andere voorwaarden voor de weigering of de intrekking van een toelating:

• a) 

  vervanging vindt slechts plaats wanneer de chemische diversiteit van de werkzame stoffen toereikend is om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden;
• b) 

  vervanging vindt slechts plaats voor werkzame stoffen die, wanneer zij in toegelaten gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt, een significant hoger risico voor de gezondheid van de mens of het milieu inhouden; c) vervanging vindt slechts plaats nadat zo nodig de mogelijkheid is geboden om ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds voorhanden is. 2. Significant verschil in risico

Of er sprake is van een significant verschil in risico wordt door de bevoegde autoriteiten per geval vastgesteld. Er wordt rekening gehouden met de eigenschappen van de werkzame stof en met de mogelijke blootstelling van verschillende bevolkingssubgroepen (professionele of niet-professionele gebruikers, omstanders, werknemers, bewoners, specifieke kwetsbare groepen of consumenten), direct of indirect via levensmiddelen, diervoeder, drinkwater of het milieu. Er moet ook rekening worden gehouden met andere factoren, zoals de striktheid van de opgelegde gebruiksbeperkingen en de voorgeschreven persoonlijke beschermingsmiddelen.

Voor het milieu wordt een factor van minstens 10 tussen de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration, PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No Effect Concentration, PNEC) als een significant verschil in risico van verschillende werkzame stoffen beschouwd.

• 3. 

  Significante praktische of economische nadelen

Een significant praktisch of economisch nadeel voor de gebruiker wordt gedefinieerd als een belangrijke kwantificeerbare verslechtering van de werkwijzen of de bedrijfsactiviteit, waardoor het doelorganisme niet meer voldoende kan worden bestreden. Een dergelijke belangrijke verslechtering kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer er geen technische faciliteiten voor de aanwending van de alternatieve stof(fen) beschikbaar zijn, of wanneer die economisch niet haalbaar zijn.

Wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat een gebruiksbeperking/-verbod voor een gewasbeschermingsmiddel een dergelijk nadeel kan inhouden, wordt daar tijdens het besluitvormingsproces rekening mee gehouden. Deze situatie moet worden gestaafd.

BIJLAGE V

Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan

A. Richtlijn 91/414/EEG

Besluiten tot wijziging van Uiterste datum voor omzetting Richtlijn 91/414/EEG

Richtlijn 93/71/EEG 3 augustus 1994 Richtlijn 94/37/EG 31 juli 1995

Richtlijn 94/79/EG 31 januari 1996 Richtlijn 95/35/EG 30 juni 1996

Richtlijn 95/36/EG 30 april 1996 Richtlijn 96/12/EG 31 maart 1997 Richtlijn 96/46/EG 30 april 1997

Richtlijn 96/68/EG 30 november 1997 Richtlijn 97/57/EG 1 oktober 1997 Richtlijn 2000/80/EG 1 juli 2002 Richtlijn 2001/21/EG 1 juli 2002

Richtlijn 2001/28/EG 1 augustus 2001 Richtlijn 2001/36/EG 1 mei 2002

Richtlijn 2001/47/EG 31 december 2001 Richtlijn 2001/49/EG 31 december 2001 Richtlijn 2001/87/EG 31 maart 2002

Richtlijn 2001/99/EG 1 januari 2003 Richtlijn 2001/103/EG 1 april 2003 Richtlijn 2002/18/EG 30 juni 2003

Richtlijn 2002/37/EG 31 augustus 2003

Richtlijn 2002/48/EG 31 december 2002 Richtlijn 2002/64/EG 31 maart 2003 Richtlijn 2002/81/EG 30 juni 2003 Richtlijn 2003/5/EG 30 april 2004

Richtlijn 2003/23/EG 31 december 2003 Richtlijn 2003/31/EG 30 juni 2004

Richtlijn 2003/39/EG 30 september 2004 Richtlijn 2003/68/EG 31 maart 2004

Richtlijn 2003/70/EG 30 november 2004 Richtlijn 2003/79/EG 30 juni 2004

Richtlijn 2003/81/EG 31 januari 2005 Richtlijn 2003/82/EG 30 juli 2004 Richtlijn 2003/84/EG 30 juni 2004

Richtlijn 2003/112/EG 30 april 2005

Richtlijn 2003/119/EG 30 september 2004 Verordening 806/2003 -

Richtlijn 2004/20/EG 31 juli 2005

Richtlijn 2004/30/EG 30 november 2004 Richtlijn 2004/58/EG 31 augustus 2005 Richtlijn 2004/60/EG 28 februari 2005 Richtlijn 2004/62/EG 31 maart 2005 Richtlijn 2004/66/EG 1 mei 2004

Richtlijn 2004/71/EG 31 maart 2005 Richtlijn 2004/99/EG 30 juni 2005

Richtlijn 2005/2/EG 30 september 2005

Richtlijn 2005/3/EG 30 september 2005 Richtlijn 2005/25/EG 28 mei 2006

Richtlijn 2005/34/EG 30 november 2005 Richtlijn 2005/53/EG 31 augustus 2006 Richtlijn 2005/54/EG 31 augustus 2006 Richtlijn 2005/57/EG 31 oktober 2006 Richtlijn 2005/58/EG 31 mei 2006

Richtlijn 2005/72/EG 31 december 2006 Richtlijn 2006/5/EG 31 maart 2007 Richtlijn 2006/6/EG 31 maart 2007

Richtlijn 2006/10/EG 30 september 2006 Richtlijn 2006/16/EG 31 januari 2007

Richtlijn 2006/19/EG 30 september 2006 Richtlijn 2006/39/EG 31 juli 2007

B. Richtlijn 79/117/EEG

Besluiten tot wijziging van Uiterste datum voor omzetting Richtlijn 79/117/EEG

Richtlijn 83/131/EEG 1 oktober 1984 Richtlijn 85/298/EEG 1 januari 1986 Richtlijn 86/214/EEG -

Richtlijn 86/355/EEG 1 juli 1987

Richtlijn 87/181/EEG 1 januari 1988 en 1 januari 1989 Richtlijn 87/477/EEG 1 januari 1988

Richtlijn 89/365/EEG 31 december 1989 Richtlijn 90/335/EEG 1 januari 1991

Richtlijn 90/533/EEG 31 december 1990 en 30 september 1990 Richtlijn 91/118/EEG 31 maart 1992 Verordening 807/2003 - Verordening 850/2004 -

__________________

• 12 jul '06
  Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
  
  
  
• 12 jul '06
  COM(2006)388 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
  
  
  
• 4 mrt '04
  COM(2004)148 - Aanpassing van de Richtlijnen 1999/45/EG, 2002/83/EG, 2003/37/EG en 2003/59/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Richtlijnen 77/388/EEG, 91/414/EEG, 96/26/EG, 2003/48/EG en 2003/49/EG, op het gebied van vrij verkeer van goederen, vrijheid van dienstverlening, landbouw, vervoer en belastingen, in verband met de toetreding van Tsjechië, Estland, Cyprus, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije
  
  
  
• 22 dec '03
  COM(2003)814 - Wijziging van bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten
  
  
  
• 12 jun '03
  COM(2003)333 - Persistente organische verontreinigende stoffen en tot wijziging van de Richtlijnen 79/117/EEG en 96/59/EG
  
  
  
• 14 mrt '03
  COM(2003)117 - Maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong
  
  
  
• 5 feb '03
  COM(2003)52 - Officiële controles van diervoeders en levensmiddelen
  
  
  
• 21 jan '03
  COM(2003)23 - Gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van steunregelingen voor producenten van bepaalde gewassen
  
  
  
• 26 sep '02
  COM(2002)530 - Voorstel voor een Richtkijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van nationale wetgevinginzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen
  
  
  
• 27 dec '01
  COM(2001)789 - Aanpassing van de bepalingen betreffende de comités die de Commissie bijstaan in de uitoefening van haar uitvoeringsbevoegden die zijn vastgelegd in volgens de raadplegingsprocedure (gekwalificeerde meerderheid) goedgekeurde besluiten van de Raad